PL179387B1 - Strzykawka beziglowa i nabój do strzykawki beziglowej PL PL PL PL PL PL PL - Google Patents

Abstract

1. Strzykawka beziglowa, majaca korpus za- wierajacy swiatlo, przy czym górny koniec korpu- su jest wyposazony w elementy do podlaczania swiatla do zródla gazu pod cisnieniem, gwaltownie uwalnianego do swiatla korpusu, znamienna tym, ze dolny koniec swiatla (14, 18, 30) korpusu (13, 17, 28) konczy sie za przepona (21, 32), która jest umieszczona ruchomo pomiedzy pierwszym polo- zeniem, w którym tworzy wklesle wglebienie zawierajace czastki (23, 33) czynnika terapeutycz- nego, a drugim polozeniem zewnetrznym, w któ- rym podczas gwaltownego uwolnienia gazu pod cisnieniem do swiatla (14,18, 30) korpusu (13,17, 28) przepona (21, 32) wskutek przeskoku z pierw- szego polozenia do drugiego polozenia katapultuje czastki (23, 33) czynnika terapeutycznego na ze- wnatrz. 14. Nabój do strzykawki beziglowej, znamien- ny tym, ze stanowi kopulasto uksztaltowana prze- pone (21) w której wkleslym wglebieniu sa uszczel- nione czastki (23) czynnika terapeutycznego, p r z y czym przepona (21) ma zdolnosc do gwaltownego odwracania pod wplywem gazowej fali udarowej przylozonej do wypuklej strony przepony (21), przez co czastki (23) zostaja wykatapultowane na zewnatrz przepony (21). P L 179387 B 1 Fig. 1. PL PL PL PL PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest strzykawka bezigłowa i nabój do strzykawki bezigłowej.

Ze zgłoszenia WO 94/24263 jest znana bezigłowa strzykawka, która wystrzeliwuje cząstki czynnika terapeutycznego w kontrolowanych dawkach do tkanki ciała, to jest poprzez nietkniętą skórę, lub dostarcza materiał genetyczny do żyjących komórek. Strzykawka taka posiada podłużną rurową dyszę, przerywalną membranę początkowo zamykającą kanał poprzez dyszę w sąsiedztwie górnego końca dyszy, cząstld czynnika terapeutycznego umieszczone w sąsiedztwie membrany, i zespół napędowy do przykładania do górnej strony membrany ciśnienia gazu wystarczającego do przerwania membrany i wytworzenia poprzez dyszę naddźwiękowego przepływu gazu w którym są zawieszone cząstki.

Cząsteczki czynnika terapeutycznego mogą stanowić cząsteczki nośne powleczone przykładowo materiałem genetycznym, lub mogą to być sproszkowane lekarstwa dla wszelkiego rodzaju zastosowania terapeutycznego. Podane parametry cząstek obejmują wielkość cząstek (korzystnie 10-40 mikronów), gęstość (korzystnie 0,5 -2,0 g/cm³), prędkość (korzystnie 200-2500 m/sek), i gęstość pędu (korzystnie 4-7 kg/sek/m), które okazały się właściwe dla odpowiedniego dotarcia do celu.

Strzykawka bezigłowa, mająca korpus zawierający światło, przy czym górny koniec korpusu jest wyposażony w elementy do podłączania światła do źródła gazu pod ciśnieniem, gwałtownie uwalnianego do światła korpusu, według wynalazku charakteryzuje się tym, że dolny koniec światła korpusu kończy się za przeponą która jest umieszczona ruchomo pomiędzy pierwszym położeniem, w którym tworzy wklęsłe wgłębienie zawierające cząstki czynnika terapeutycznego, a drugim położeniem zewnętrznym, w którym podczas gwałtownego uwolnienia gazu pod ciśnieniem do światła korpusu przepona wskutek przeskoku z pierwszego położenia do drugiego położenia katapultuje cząstki czynnika terapeutycznego na zewnątrz.

Korzystnie przepona stanowi dwustabilną membranę.

Korzystnie drugie położenie przepony stanowi położenie odwrócone, wypukłe na zewnątrz.

Przepona korzystnie stanowi membranę mającą zdolność przeskakiwania pod wpływem udaru gazu gwałtownie uwalnianego do światła z pierwszego położenia do drugiego położenia.

Korzystnie górny koniec światła jest zamknięty membraną o zdolności do przerwania pod wpływem oddziaływania gazu pod wybranym ciśnieniem dla gwałtownego uwolnienia gazu do światła korpusu.

Światło korpusu korzystnie zawiera gaz lżejszy niż powietrze.

Cząstki czynnika terapeutycznego są umieszczone we wklęsłym wgłębieniu przepony.

Cząstki we wklęsłym wgłębieniu przepony są pokryte odejmowalną osłoną.

Korzystnie cząstki we wklęsłym wgłębieniu przepony są pokryte cienką folią zaporową która jest łatwo przenikana przez cząstki po wyrzuceniu.

Korzystnie korpus zawierający światło stanowi rurową dyszę, zaś przepona znajduje się w sąsiedztwie dolnego końca tej dyszy i jest zwrócona zasadniczo w kierunku osiowym dyszy.

Za przeponą korzystnie wystaje rurowy dystansownik.

Korpus zawierający światło stanowi kateter.

Przepona korzystnie znajduje się w bocznej ścianie korpusu katetera tak, że po ruchu przepony na zewnątrz do jej drugiego położenia, cząstki są wyrzucane bocznie z korpusu katetera.

Nabój do użytku terapeutycznego, przeznaczony do strzykawki bezigłowej, według wynalazku charakteryzuje się tym że stanowi kopulasto ukształtowaną przeponę w której wklęsłym wgłębieniu są uszczelnione cząstki czynnika terapeutycznego, przy czym przepona ma zdolność do gwałtownego odwracania pod wpływem gazowej fali udarowej przyłożonej do wypukłej strony przepony, przez co cząstki zostająwykatapultowane na zewnątrz przepony.

Korzystnie cząstki są uszczelnione pomiędzy wklęsłą stroną przepony a przykrywającą zaporową folią która jest uszczelniona do przepony.

Konstrukcja strzykawki według wynalazku daje tego rodzaju korzyść, że nawet w przypadku konieczności zastosowania gazowej naddźwiękowej fali udarowej dla przerzucenia przepony z jej położenia odwróconego do położenia odwrotnego, przepona ta będzie zawie4

179 387 rała gaz wewnątrz światła tak, że nie ma potrzeby stosowania żadnych środków dla rozproszenia i wyciszenia jakiejkolwiek fali udarowej odbitej od celu. Ponadto docelowa tkanka nie ma jakiejkolwiek możliwości uszkodzenia w wyniku przepływu gazu o dużej prędkości.

Jak ujawniono w WO 94/24263, uwolnienie sprężonego gazu może być zrealizowane przez rozbudowywanie ciśnienia poza przerywalną membraną, aż różnica ciśnień poprzez membranę będzie wystarczająca dla przerwania tej membrany i nagłego uwolnienia gazu do światła. Alternatywnie strzykawka może zawierać zbiornik sprężonego gazu mający zawór, który może być otworzony nagle dla uwolnienia gazu do światła. W obydwu przypadkach prędkość fali udarowej wzrasta, jeżeli gaz jest lżejszy niż powietrze, np. hel. Efekt ten jest wzmożony, jeżeli światło jest również początkowo wypełnione gazem lżejszym od powietrza, np. helem.

Dla uniknięcia straty cząstek przed dostarczeniem i dla utrzymania sterylności cząstek, wklęsłość jest korzystnie pokryta przykładowo wyjmowalnym ekranem lub cienką folią zaporową, która łatwo jest przenikalna przez cząstki po wystrzeleniu.

Strzykawka może być wykonana tak, aby nadawała się do poprzezskómego dostarczania cząstek do ciała, w którym to przypadku światło może być utworzone poprzez kanał przechodzący przez rurową dyszę, zaś przepona znajduje się w sąsiedztwie dolnego końca dyszy i jest zwrócona zasadniczo w kierunku osiowym dyszy. Alternatywnie, rozwiązanie według wynalazku można stosować w połączeniu z kateterem, takim jak kateter naczyniowy, w którym to przypadku przepona może być utworzona w ścianie bocznej korpusu katetera tak, że po odwróceniu cząstki zostają wystrzelone bocznie z korpusu. Rozwiązanie takie może znaleźć zastosowanie w chorobach rozrostowych naczyń dla dostarczania materiału genetycznego do ścianki zwężonego naczynia krwionośnego, dla przekształcenia genetycznego komórek śródbłonkowych wykładających ścianę naczynia krwionośnego dla uchronienia przed następującymi później nawrotem zwężenia/ponownym zatkaniem naczynia krwionośnego.

Ponadto, udoskonalenie układu dostarczania na bazie katetera może znaleźć inne zastosowania, na przykład do zlokalizowanego dostarczania połączenia związków, (np. dla chemioterapii) do specyficznych organów wewnętrznych i do lokalnego przemieszczania hormonu w organie. Kateter będzie również przydatny do rozprowadzania lekarstw lub DNA do dostępnych powierzchni dla celów medycznych (np. dla zabiegów nad rakowatą powierzchnią śluzówki, w układzie oddechowym, trawienno-wydalniczym lub moczowo-płciowym).

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony przykładowo na podstawie rysunku, na którym fig. 1 przedstawia przekrój strzykawki bezigłowej według wynalazku, fig. 2- widok z boku strzykawki według wynalazku, fig. 3- zakończenie strzykawki według wynalazku w powiększeniu, a fig. 4-7- zastosowanie rozwiązania według wynalazku do katetera, stosowanego w chorobach naczyniowych.

Na fig. 1 pokazano strzykawkę według wynalazku do przezskómego dostarczania cząstek czynnika terapeutycznego, która posiada cylindryczny zbiornik 10 początkowo zawierający hel pod ciśnieniem około 80 barów. Zbiornik ten jest przykręcony i uszczelniony do pierwszego rurowego korpusu 11 zawierającego przerywaną komorą 12. Korpus 11 jest przykręcony i uszczelniony do drugiego rurowego korpusu 13 zawierającego kanał 14. Korpus 13 z kolei jest przykręcony i uszczelniony do trzeciego rurowego korpusu 17 zawierającego kanał 18, zaś do dolnej części korpusu 17 jest przykręcona rurowa końcówka 19.

W tego rodzaju konstrukcji, zbiornik 10 może być umieszczony oddzielnie i przymocowany do pozostałej części strzykawki bezpośrednio przed użyciem. Korpusy 11 i 13 są rozdzielne dla umożliwienia włożenia pomiędzy nie przerywalnej membrany 20. Końcówka 19 jest oddzielana od korpusu 17 dla umożliwienia włożenia pomiędzy te części odwracalnej dwustabilnej przepony 21, która jest ukształtowana kopulasto z materiału sztywnego i wytrzymałego ale jednocześnie sprężystego takiego jak Mylar, przez obróbkę cieplną w odpowiednim przyrządzie. Korpusy 13 i 17 są rozdzielne, tak że korpus 17, końcówkę 19 i przeponę 21 można dostarczać jako zespół jednorazowego stosowania.

Cząstki czynnika terapeutycznego są początkowo zawarte we wklęsłości zewnętrznie zwróconej powierzchni przepony 21. Cząsteczki mogą być przyłączone za pomocą sił elektrostatycznych, poprzez ich naturalnie lepki charakter lub też poprzez odparowanie etanolu, w

179 387 którym zostały zawieszone. Jednakże korzystnie ze względu na steryIność, przepona 21 jest pokryta i uszczelniona przy krawędzi za pomocą delikatnej zaporowej folii 22 dla utworzenia uszczelnionej kapsułki zawierającej cząstki 23 jak pokazano na fig. 3. Delikatna zaporowa folia 22 może zostać przecięta lub przedziurawiona dla wspomagania przerwania i zmniejszenia fragmentaryzacji.

Podczas stosowania, gdy strzykawka jest zmontowana ze światłem 14, 18 wstępnie wypełnionym helem pod ciśnieniem w przybliżeniu atmosferycznym, końcówka strzykawki jest umieszczana blisko lub w kontakcie ze skórą a następnie zostaje naciśnięty tłocznik 24 dla otworzenia zaworu 25 i umożliwienia wyładowania helu do przerywanej komory 12. Zawór 25 może korzystnie być tak umieszczony, że przednia powierzchnia tłocznika jest większa przy dolnym wylocie do cylindrycznego zbiornika 10 niż górna przednia powierzchnia tłocznika, co powoduje powstanie zaworu samootwierającego (i szybkootwierającego). Gdy ciśnienie w komorze 12 osiągnie wystarczającą wartość, przykładowo około 23 bary, wówczas membrana 20 pęka, uwalniając falę udarową która przechodzi przez światło, to jest dyszę utworzoną przez kanały 14 i 18 i powoduje nagłe odwrócenie przepony 21 w konfigurację dolną zewnętrznie wypukłą Powoduje to gwałtowne wystrzelenie cząstek 23 do przodu ze strzykawki, z równoczesnym przerwaniem zaporowej folii 22.

Jak przedstawiono na fig. 3, dla zredukowania prędkości cząstek przed uderzeniem i dla umożliwienia większego rozpostarcia cząstek dla zwiększenia obszaru docelowego skóry można zastosować krótki rurowy dystansownik 26.

Na fig. 4 do 7 pokazano zastosowanie rozwiązania według wynalazku do katetera, przeznaczonego do stosowania w chorobach naczyniowych.

Na fig. 5 pokazano cały kateter, który na górnym końcu ma zbiornik 10, zawór 25, komorę 12 i przery walną membranę 20, podobnie do części z pierwszego przykładu wykonania strzykawki według wynalazku. Kateter może stanowić kateter z trzema światłami, z których pierwsze światło jest przeznaczone dla zwykłego drutu prowadzącego, drugie do prowadzenia pozycyjnego balonika 27 do uciskania korpusu 28 w sąsiedztwie prowadzącego końca (pokazanego na fig. 4) katetera względem ściany naczynia 29, i trzecie światło dla umożliwienia rozchodzenia się fali udarowej do końcówki katetera.

Przy otworze 31 w ścianie bocznej korpusu 28 katetera znajduje się dwustabilna przepona 32. W położeniu pokazanym na fig. 4 i zaznaczonym ciągłymi liniami na fig. 6, przepona 32 tworzy zwróconą bocznie na zewnątrz wklęsłość, w której są umieszczone cząstki czynnika terapeutycznego, takie jak cząstki 33, np. zawierające lub składające się z DNA. Dla uniknięcia wymycia cząstek z wklęsłości w wyniku przepływu krwi w naczyniu, wklęsłość ta może początkowo być przykryta odejmowalną osłoną 35 lub tulejąjak pokazano na fig. 7.

Kateter jest stosowany analogicznie do strzykawki z fig. 1 do 3. Tak więc, uwolnienie helu ze zbiornika 10 do komory 12 powoduje pęknięcie membrany 20 i rozejście się fali udarowej wzdłuż światła 30, powodując nagłe odwrócenie przepony 32 do położenia zaznaczonego przerywaną linią na fig. 6, i tym samym wyrzucenie cząstek 33 na zewnątrz do ściany naczynia 29, po cofnięciu tulei lub zdjęciu osłony 35.

W przeciwieństwie do sytuacji pokazanej na fig. 6 może być pożądane, aby przepona 32 znajdowała się wewnątrz obwodowej osłony korpusu 28 katetera, nie tylko gdy znajduje się w położeniu odwróconym dla uniknięcia zakłóceń podczas wkładania katetera, ale również gdy znajduje się w położeniu odwrotnym dla uniknięcia potencjalnie uszkadzającego uderzenia o ścianę naczynia.

179 387

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 60 egz.

Cena 2,00 zł.

Claims (15)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Strzykawka bezigłowa, mająca korpus zawierający światło, przy czym górny koniec korpusu jest wyposażony w elementy do podłączania światła do źródła gazu pod ciśnieniem, gwałtownie uwalnianego do światła korpusu, znamienna tym, że dolny koniec światła (14, 18, 30) korpusu (13,17, 28) kończy się za przeponą (21, 32), która jest umieszczona ruchomo pomiędzy pierwszym położeniem, w którym tworzy wklęsłe wgłębienie zawierające cząstki (23, 33) czynnika terapeutycznego, a drugim położeniem zewnętrznym, w którym podczas gwałtownego uwolnienia gazu pod ciśnieniem do światła (14, 18, 30) korpusu (13, 17, 28) przepona (21, 32) wskutek przeskoku z pierwszego położenia do drugiego położenia katapultuje cząstki (23, 33) czynnika terapeutycznego na zewnątrz.
2. 2. Strzykawka według zastrz. 1, znamienna tym, że przepona (21) stanowi dwustabilną membranę.
3. 3. Strzykawka według zastrz. 1, znamienna tym, że drugie położenie przepony (21) stanowi położenie odwrócone, wypukłe na zewnątrz.
4. 4. Strzykawka według zastrz. 1, znamienna tym, że przepona (21) stanowi membranę mającą zdolność przeskakiwania pod wpływem udaru gazu gwałtownie uwalnianego do światła (14,18,30) z pierwszego położenia do drugiego położenia.
5. 5. Strzykawka według zastrz. 1, znamienna tym, że górny koniec światła (14,18, 30) jest zamknięty membraną (20), o zdolności do przerwania pod wpływem oddziaływania gazu pod wybranym ciśnieniem dla gwałtownego uwolnienia gazu do światła (14, 18, 30) korpusu (13,17, 28).
6. 6. Strzykawka według zastrz. 1, znamienna tym, że światło (14,18, 30) korpusu (13, 17, 28) zawiera gaz lżejszy niż powietrze.
7. 7. Strzykawka według zastrz. 1, znamienna tym, że cząstki (23, 33) czynnika terapeutycznego są umieszczone we wklęsłym wgłębieniu przepony (21, 32).
8. 8. Strzykawka według zastrz. 7, znamienna tym, że cząstki we wklęsłym wgłębieniu przepony (32) są pokryte odejmowalną osłoną (35).
9. 9. Strzykawka według zastrz. 8, znamienna tym, że cząstki we wklęsłym wgłębieniu przepony (21) są pokryte cienką folią zaporową (22), którajest łatwo przenikana przez cząstki po wyrzuceniu.
10. 10. Strzykawka według zastrz. 1, znamienna tym, że korpus zawierający światło (14, 18) stanowi rurową dyszę, zaś przepona (21) znajduje się w sąsiedztwie dolnego końca tej dyszy i jest zwrócona zasadniczo w kierunku osiowym dyszy.
11. 11. Strzykawka według zastrz. 10, znamienna tym, że za przeponą (21) wystaje rurowy dystansownik (26).
12. 12. Strzykawka według zastrz. 1, znamienna tym, że korpus ( 28) zawierający światło stanowi kateter.
13. 13. Strzykawka według zastrz. 10, znamienna tym, że przepona (32) znajduje się w bocznej ścianie korpusu ( 28) katetera tak, że po ruchu przepony (32) na zewnątrz do jej drugiego położenia, cząstki (33) są wyrzucane bocznie z korpusu ( 28) katetera.
14. 14. Nabój do strzykawki bezigłowej, znamienny tym, że stanowi kopulasto ukształtowaną przeponę (21) w której wklęsłym wgłębieniu są uszczelnione cząstki (23) czynnika terapeutycznego, przy czym przepona (21) ma zdolność do gwałtownego odwracania pod wpływem gazowej fali udarowej przyłożonej do wypukłej strony przepony (21), przez co cząstki (23) zostają wykatapultowane na zewnątrz przepony (21).
15. 15. Nabój według zastrz. 14, znamienny tym, że cząstki (23) są uszczelnione pomiędzy wklęsłą stroną przepony (21), a przykrywającą zaporową folią (22), którajest uszczelniona do przepony (21).

    179 387