PL202225B1 - Urządzenie wewnątrzkomorowe do leczenia i korekcji kardiomiopatii - Google Patents

Abstract

Przedmiotem wynalazku jest urz adzenie wewn atrzkomorowe do leczenia i korekcji kar- diomiopatii u pacjentów dotkni etych niewydol- no scia serca. Urz adzenie obejmuje przynajm- niej jeden spr ezysty element pier scieniowy (6, 7, 8), który posiada zdolno sc elastycznej de- formacji do wewn atrz w kierunku promienio- wym. Element pier scieniowy (6, 7, 8) posiada pokrycie (11) z tkaniny wykonanej z materia lu biologicznego lub biokompatybilnego, który jest wybrany z grupy obejmuj acej fluorowane w lók- na poliolefinowe, w lókna poliestrowe, medycz- nie dopuszczalne w lókna polisulfonowe. Ele- ment pier scieniowy (6, 7, 8) jest otwarty (a) lub zamkni ety (b) i posiada na swojej powierzchni przynajmniej jedno przew ezenie (c) przekroju poprzecznego. PL PL PL PL

Description

Opis wynalazku

Wynalazek dotyczy wewnątrzkomorowego urządzenia do leczenia i korekcji kardiomiopatii u pacjentów dotknię tych niewydolnoś cią serca, spowodowaną kardiomiopatią o róż nym podł o ż u (samoistną, niedokrwienną, zastawkową), z następującą dysfunkcją i dylatacją lewej komory z lub bez nieprawidłowości mitralnej. Wynalazek dotyczy układu do optymalizacji rozkurczowej i skurczowej akcji serca dotkniętego kardiomiopatią. W szczególności wynalazek dotyczy wewnątrzkomorowego urządzenia do, w przypadku kardiomiopatii wynikłej z mitralnej nieprawidłowości pierścieniową dylatacją, korekty wymiaru pierścieniowego, oraz, w przypadku innych rodzajów kardiomiopatii, bez jakiegokolwiek usuwania masy, do optymalizacji geometrii serca, jako alternatywy dla transplantacji i/lub mechanicznej pomocy komorowej, w przypadkach, gdy wymienione techniki nie są wskazane.

Niewydolność serca jest wynikiem dysfunkcji serca, szczególnie tkanki mięśnia sercowego, której negatywnym efektem jest to, że nieodpowiednia ilość krwi jest podawana do żywych organów. Taki stan niewłaściwego krążenia jest postępującym procesem, który pogarszając się doprowadza do zejścia pacjenta.

Kardiomiopatie odpowiedzialne za dysfunkcję mają różne pochodzenie (choroby wirusowe, samoistne kardiomiopatie, choroby zastawek, choroba niedokrwienna i choroby wrodzone). Kardiomiopatie prowadzą do dylatacji w sercu i jego komorach, zwiększonego działania skurczowego (części wyrzutowej), zmniejszonej wydajności serca, zwiększonego naprężenia ścianki lewej komory serca i w rezultacie - do zwię kszenia ciś nienia rozkurczowego.

W ostatnich dwudziestu latach kardiologia oraz kardiochirurgia (moż e nawet wię cej niż inne dziedziny medycyny) osiągnęły nadzwyczajne wyniki diagnostyczne i terapeutyczne, i dokonały znacznego wkładu w przedłużenie średniego okresu życia w większości rozwiniętych krajów. Osiągnięcia te zmieniły epidemiologię chorób sercowo-naczyniowych, ponieważ wydłużenie średniego czasu życia spowodowało wzrost liczby pacjentów dotkniętych niewydolnością serca, która stanowi dziedzinę wynalazku i może być dotychczas leczona jedynie częściowo.

Jedną z charakterystycznych niewydolności serca jest postępująca degradacja funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory. Mechanizm lub mechanizmy odpowiedzialne za tę postępującą hemodynamiczną przemianę nie są w pełni znane, lecz są częściowo przypisywane niewłaściwemu krążeniu, w którym mechanizmy fizjologiczne odpowiedzialne za utrzymanie homeostazy (hipertrofii i dylatacji lewej komory, zwiększonego poziomu reningiotensyny i dział alnoś ci sympatycznego ukł adu nerwowego) obecnie przyśpieszają proces postępowania dolegliwości komorowych.

Jakakolwiek by nie była etiologia opisanych nieprawidłowości, stwierdza się, że prowadzą one do postępującej i wewnętrznej nieprawidłowości w przykurczliwości kardiomiocytów i/lub wzrostu degeneracji i samoistnej utraty komórek. Lewa dysfunkcja komorowa, niezależnie od jej etiologii, prowadzi do zniszczeń budowy serca i związanej z nimi deformacji geometrii serca.

Kształt lewej komory inny niż kształt fizjologicznie eliptyczny prowadzi do negatywnych efektów mechanicznych, ze wzrostem naprężenia ściany i wywoływaniem odkształceń w wyniku oddziaływań przeciwnych do zamierzonych.

Postępująca dylatacją lewej komory prowadzi dotkniętych nią pacjentów od bezobjawowej dysfunkcji serca do chronicznej niewydolności serca.

Jak wspomniano powyżej, niewydolność serca jest gwałtownie rosnącym problemem epidemiologicznym. Jest to najczęstsza diagnoza u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i czwarty z najbardziej powszechnych powodów hospitalizacji w USA. Zjawisko to ma zasadnicze znaczenie ekonomiczne.

Od kilku lat konwencjonalna chirurgia (to jest wszczepianie by-passów wieńcowych oraz wymiana zastawek) były niewskazane u pacjentów z zaawansowaną dysfunkcją miokardialną i w tych przypadkach transplantacja była wskazywana jako interwencja o dużym znaczeniu w tych przypadkach.

Jednakże stosowanie transplantacji serca jest ograniczone do małej liczby dawców (10% przypadków) i ma dużą liczbę względnych i absolutnych przeciwwskazań.

Nowa wiedza i nowe strategie w leczeniu niewydolności serca stały się ostatnio obiecujące. Szeroko podzielana jest wiara, że pacjenci mogą być poddawani leczeniu chirurgicznemu w celu polepszenia funkcji serca, a następnie mogą być poddawani bardziej efektywne, odpowiedniej terapii medycznej.

W dziedzinie mitralnych nieprawidłowości z dylatacją pierścieniową, wraz z różnymi osiągnięciami w plastyce zastawkowej, metodą stosowaną zwykle do powstrzymania ekspansji pierścienia

PL 202 225 B1 zastawkowego jest stosowanie kilku rodzajów pierścieni obwodowych, z których wszystkie charakteryzują się cechami niefizjologicznymi, takimi jak sztywność i szczególna częściowa sprężystość.

Najpopularniejszą „konwencjonalną interwencją w przypadku niewydolności serca u pacjentów z samoistną chorobą serca jest stosowanie wszczepiania by-passów arteriowych.

Obecność dysfunkcji serca i kliniczny obraz wady serca zawsze rozważany jest jako czynnik ryzyka w chirurgii wieńcowej. Nowe osiągnięcia w dziedzinie przygotowania przedoperacyjnego oraz opieki pooperacyjnej znacznie zmniejszyły śmiertelność związaną z takimi interwencjami.

Demonstracja niedokrwienia lub przeżywalności miokardialnej przy pomocy prowokowanych badań stresowych umożliwia osiągnięcie spodziewanych dobrych wyników ponownego unaczynienia w warunkach przeż ycia i polepszenia funkcji serca.

Takie same nowe koncepcje interpretacji dysfunkcji w zastawkowej chorobie serca pozwoliły zastosować metody chirurgiczne w cięższych przypadkach dysfunkcji komorowej przy pomocy stosowania nowych metod ochrony miokardialnej i nowych technik chirurgicznych.

Najbardziej uderzającym przykładem jest leczenie chirurgiczne mitralnej choroby zastawkowej metodami zachowawczymi i reparatywnymi przy użyciu małych protez pierścieniowych, które zmniejszają tylny pierścień zastawkowy i polepszają dostosowanie płatków mitralnych.

Wykazano, że ponowne unaczynienie miokardialne i naprawa zastawek mogą polepszyć funkcje komorową.

Ostatnie wysiłki skoncentrowano na polepszeniu funkcji lewej komory poprzez metody chirurgiczne wspomagane plastyką komory serca z lub bez zmniejszenia objętości komory.

Od kilkudziesięciu lat wiadomo, że objawy niewydolności serca u pacjentów z tętniakiem komorowym ulegają polepszeniu po usunięciu chirurgicznym tego tętniaka (aneurysmektomii).

Ta koncepcja została także ostatnio zastosowana do rekonstrukcji komór z obszarami bezwładnymi.

Praktyka doprowadziła do ewolucji tego typu rekonstrukcji komorowych od liniowego naprawienia tętniaka do bardziej skomplikowanych napraw, polegających na usunięciu pól zawałowych i/lub martwiczych przegrody i swobodnej ścianki (procedura Jatene-Dor).

Aneurysmektomie i infarktektomie wykazują jasno funkcjonalne wyzdrowienie mięśnia sercowego komory, zgodnie z prawem Laplace'a (naprężenie ścianki = ciśnienie wewnątrzkomorowe x promień lewej komory/2 x grubość ścianki).

Teoria Laplace'a została zastosowana przez Batistę do leczenia pacjentów z samoistną rozszerzoną kardiomiopatią lub rozszerzoną kardiomiopatią o etiologii zastawkowej, a także w chorobie Chagas'a.

Bolling postawił hipotezę, że stosowanie ograniczających urządzeń pierścieniowych w celu korekcji nieprawidłowości zastawki mitralnej, która często występuje w rozszerzonych i niewłaściwie działających komorach, jest w stanie poprawić akcję serca zgodnie z tą samą zasadą, jaka leży u podstaw procedury Batisty.

Zastosowanie metod chirurgicznych w leczeniu niewydolności serca (w praktyce klinicznej lub eksperymentalnie) jest wciąż częściowo ograniczone; wyniki są kontrowersyjne i wciąż niemożliwe jest określenie jednomyślnie identyfikowanej interwencji przy leczeniu dekompensowanych pacjentów.

Jednakże możliwe jest wywnioskowanie z wyników klinicznych lub teoretycznych interpretacji braku korzyści, płynących z tych technik i przystosowanych do praktyki klinicznej lub eksperymentów.

Zaproponowano pewną liczbę metod i urządzeń w celu podniesienia kurczliwości mięśnia sercowego, ograniczenia pojemności rozkurczowej i zmniejszenia naprężeń ścianek serca.

Zgłoszenie patentowe nr WO9829041 opisuje urządzenie służące do leczenia dekompensowanego serca przy pomocy zmniejszenia napięcia ścianek.

W jej gł ównym przykł adzie wykonania przewiduje się wło ż enie wią zadł a w celu przynajmniej przyciągnięcia ku sobie dwóch ścian komory serca; a ujawnienie opisuje także sposób ułożenia aparatu na sercu.

Znane rozwiązania wykazują wadę, której podstawę stanowi fakt, że zastosowanie zewnętrznych wiązadeł okołosercowych może wywierać wpływ na krążenie wieńcowe, a co więcej, ponieważ wymienione elementy mają kształt dużych szpilek przymocowanych do dwóch punktów ścianki; zmniejszają one średnice odcinka komorowego w liniowy sposób, lecz nie dopuszczają do pożądanego zwężenia równomiernie rozłożonego na całym obwodzie wymienionego odcinka.

Inną niekorzystną cechą znanego urządzenia jest to, że może ono wywoływać kolejne nieprawidłowości i nie może być ono łatwo łączone z innymi korekcjami, których wymaga schorzenie.

Ponadto sztywność wiązadeł może wpływać na działalność skurczową.

PL 202 225 B1

Zgłoszenie patentowe WO9814136 opisuje siatkę nakładaną na zewnętrzną powierzchnię mięśnia sercowego oraz sposób jej stosowania. W porównaniu do przedmiotu niniejszego wynalazku urządzenie to wykazuje niedogodność polegającą na tym, że stosowanie urządzenia na zewnątrz serca może wpływać na krążenie wieńcowe i może spowodować chroniczne zwieraczowe zapalenie osierdzia, jak to może mieć miejsce w przypadku stosowania rozwiązania według zgłoszenia patentowego WO9829041.

Ponadto siatka wykazuje te same działania niekorzystne, które związane są z plastyką mięśnia sercowego i mogą wywierać wpływ na działanie skurczowe.

Dokument patentowy US 5192314 opisuje zastosowanie wierzchołkowego kołpaczka wkładanego do komory; jednakże wymieniony kołpaczek nie pozwala zredukować poziomej średnicy i nie pozwala uzyskać właściwego przywrócenia optymalnej geometrii komory.

Zgłoszenie patentowe nr WO9944534 opisuje epikardialne taśmy, których wadą jest to, że mogą one wpływać na skurczową funkcję serca i mogą spowodować większe ograniczenie objętościowe niż w przypadku siatki z wiązadeł wymienionych w innych dokumentach wymienionych powyżej.

Ponadto wspomniane taśmy tworzą urządzenie statyczne i nie pozwalają na odbudowę optymalnej geometrii komorowej.

W zgł oszeniu patentowym WO9956655 opisany jest sposób (metoda chirurgiczna) odtworzenia poprawnego kształtu lewej komory (podobna do postępowań chirurgicznych opisanych przez Jaten'a i Dora), stosująca sztywny materiał bez wewnętrznej sprężystości. Jak dotąd wykazuje on takie same wady, jak rozwiązania z wymienionych powyżej patentów i postępowań chirurgicznych.

W zgłoszeniu patentowym WO0006027 opisany jest również pierś cień , który nie jest przymocowywany ani do ściany komory; ani do pierścienia zastawki, który jest wystarczająco sztywny, aby utrzymać aparat submitrałny z jedynym przeznaczeniem pełnienia funkcji urządzenia ograniczającego.

W patencie US 5,674,280 dotyczą cym plastyki pierś cienia zastawkowego opisany jest pierścień, którego główną cechą jest to, że wytworzony jest z metalowego stopu o niskiej sprężystości, przez co nie miał zdolności wywierania bezpośredniego działania na funkcje komorowe.

Celem wynalazku jest stworzenie urządzenia, które umożliwia pokonanie niekorzystnych cech urządzeń opisanych w stanie techniki.

Wewnątrzkomorowe urządzenie do leczenia i korekcji kardiomiopatii obejmuje przynajmniej jeden sprężysty element pierścieniowy, mocowany do wewnętrznej ściany komory i/lub pierścienia zastawki mitralnej, a kształt elementu sprężystego jest zasadniczo dostosowany do kształtu obwodu tej części endokardium, w której będzie stosowany. Sprężysty element pierścieniowy posiada zdolność sprężystej deformacji w kierunku promieniowym do wnętrza komory.

Korzystnie, gdy element pierścieniowy posiada pokrycie z tkaniny wykonanej z materiału biologicznego lub biokompatybilnego, które posiada część płaską oraz rozciągające się po obu jej bokach zewnętrzne występy w formie bocznych klapek lub warg, przyszywanych za pośrednictwem płaskiej części pokrycia do wewnętrznej ścianki komory i/lub pierścienia zastawki mitralnej. Szczególnie korzystne własności użytkowe wykazuje pokrycie wykonane z materiału należącego do grupy obejmującej fluorowane włókna poliolefinowe, włókna poliestrowe, medycznie dopuszczalne włókna polisulfonowe, a zwłaszcza z materiału biologicznego stanowiącego ludzkie lub zwierzęce osierdzie.

W celu ułatwienia pewnego mocowania elementu pierścieniowego do wewnętrznej ścianki komory i/lub pierścienia zastawki mitralnej za pomocą bezpośredniego szwu; element pierścieniowy urządzenia według wynalazku posiada na swojej powierzchni przynajmniej jedno przewężenie przekroju poprzecznego.

Zależnie od przykładu wykonania wynalazku element pierścieniowy urządzenia według wynalazku może być zamknięty lub otwarty, a także może mieć przekrój poprzeczny prostokątny lub kołowy, lub eliptyczny, lub półokrągły, lub półeliptyczny.

Element pierścieniowy urządzenia według wynalazku utworzony może być w szczególnych przykładach z zamkniętych lub otwartych odcinków taśm, jak również z pasków.

Korzystnie, gdy element pierścieniowy urządzenia według wynalazku zbudowany jest z zamkniętych lub otwartych sprężyn zwojowych, lub z zamkniętych lub otwartych sprężyn płaskich.

W przypadku, gdy urządzenie według wynalazku posiada kilka sprężystych elementów pierścieniowych, elementy te korzystnie mogą być połączone są ze sobą w różnych punktach swoich obwodów za pośrednictwem wiązadeł elastycznych. W przypadku tym korzystnie, gdy sprężyste elementy pierścieniowe posiadają obwodowo przyłączone wiązadła elastyczne.

PL 202 225 B1

Również w przypadku, gdy urządzenie według wynalazku posiada kilka sprężystych elementów pierścieniowych, korzystnie, gdy sprężyste elementy pierścieniowe są połączone ze sobą osiowo elastycznymi wiązadłami.

W celu ułatwienia mocowania urządzenia według wynalazku, sprężyste elementy pierścieniowe wyposażone są w łączniki, które po zamocowaniu urządzenia na sercu pacjenta przechodzą przez ściankę miokardialną.

W celu umoż liwiania sprawnego przeprowadzania zabiegu mocowania urzą dzenia wedł ug wynalazku oraz monitorowania jego pracy i zachodzących ewentualnych zmian, wszystkie jego elementy korzystnie charakteryzują się nieprzepuszczalnością promieniowania rentgenowskiego, wynikającą z nieprzepuszczalnoś ci promieni rentgenowskich materiał u, z którego są zbudowane, lub zawierają dodatkowe elementy nieprzepuszczające promieniowania rentgenowskiego, umieszczone wewnątrz sprężystego materiału lub pokrycia.

Urządzenie według wynalazku najkorzystniej mocuje się do serca szwem materacowym wykonanym z otwartym pierścieniem/taśmą, biegnącym przez grubość ściany mięśniowej i mocującym końcówki występów sprężystego elementu pierścieniowego w określonym miejscu. Szwy takie mogą być wzmocnione włóknami z materiału biologicznego lub biokompatybilnego.

Urządzenie według wynalazku jest zaprojektowane w celu zmniejszenia jednej lub kilku średnic, jak również objętości komory, poprzez zmniejszenie jej pierścienia mitralnego i/lub największej średnicy i/lub wierzchołka.

Urządzenie to wykazuje własności sprężyste i ma zdolność sprężystej odkształcalności promieniowej.

Korzyścią konstrukcji tego urządzenia jest także umożliwienie wielokrotnej i modularnej funkcji skurczowej poprzez stopniowe zwiększanie oporu, który zmienia się nieliniowo do końcowego ciśnienia rozkurczowego, od fazy skurczu do fazy rozkurczu, co pozwala unikać w ten sposób zwężenia objętościowego i możliwej konsekwencji wpływu na rozkurcz.

Kolejną korzyścią urządzenia według wynalazku jest to, że może ono być stosowane bez potrzeby zmniejszania masy serca.

Zdolność urządzenia według wynalazku do osiowych odkształceń plastycznych pozwala na dostosowanie go do wewnątrzsercowego remodelowania ścianki lewej komory do jej oryginalnego kształtu.

Przy pomocy protetycznego urządzenia wewnątrzkomorowego według wynalazku możliwe jest zrekonstruowanie optymalnej geometrii komory serca, utrzymanie naprężenia ściany, które jest modularnie rozłożone na materiale protetycznym i ściance serca.

Elementy urządzenia według wynalazku cechuje sprężystość dobrana odpowiednio zgodnie z prawem nieliniowości.

Nieliniowa sprężystość elementów urządzenia według wynalazku umożliwia wspomaganie akcji skurczowej w czasie fazy skurczu. Z kolei w funkcji rozkurczowej, na podstawie tego samego prawa sprężystości nieliniowej, urządzenie faktycznie nie zaburza funkcji rozkurczowej, choć przeciwdziała progresywnie zwiększającej się odporności przeciw dylatacji, wspomniane urządzenie nie zawęża statycznie serca przez utrudnianie jego rozszerzania się w granicach fizjologicznych, jak to ma miejsce w przypadku urządzeń opisanych w publikacjach zgłoszeń międzynarodowych WO9814136 i WO9944534.

Możliwe jest połączenie implantacji urządzenia według wynalazku z innymi postępowaniami epikardialnymi i intrakardialnymi (mitralną plastyką zastawkową, mitralną wymianą zastawek, wymianą zastawek aortalnych, wszczepieniem by-passów i t p.), które wymusza schorzenie, i możliwe jest indywidualne dostosowanie remodelowania komorowego na bazie funkcjonalnych, objętościowych i geometrycznych charakterystyk komory danego pacjenta poprzez zastosowania różnych przykładów wykonania urządzenia według wynalazku (przykłady wykonania urządzenia, w których stosuje się różne ilości sprężystych elementów pierścieniowych o różnych rozmiarach).

Przedmiot wynalazku został przedstawiony w przykładach wykonania na załączonym rysunku, którego:

Fig. 1 pokazuje przekrój przestrzeni komorowej z urządzeniem według wynalazku, którego sprężyste elementy pierścieniowe umieszczone są w różnych położeniach;

Fig. 2 ukazuje w widoku i przekroju poprzecznym sprężysty element pierścieniowy urządzenia według wynalazku w formie taśmy o prostokątnym przekroju, w wersji otwartej i zamkniętej;

PL 202 225 B1

Fig. 3 ukazuje w widoku i przekroju poprzecznym pełny sprężysty element pierścieniowy urządzenia według wynalazku o kołowym przekroju poprzecznym w wersji otwartej i zamkniętej;

Fig. 4 ukazuje w widoku i przekroju poprzecznym pusty w środku sprężysty element pierścieniowy urządzenia według wynalazku o kołowym, mieszkowatym przekroju poprzecznym w wersji otwartej i zamkniętej;

Fig. 5 ukazuje w widoku i przekroju poprzecznym sprężysty element pierścieniowy urządzenia według wynalazku wykonany ze sprężyny płaskiej w wersji otwartej i zamkniętej;

Fig. 6 ukazuje w widoku i przekroju poprzecznym sprężysty element pierścieniowy urządzenia według wynalazku wykonany w formie sprężyny spiralnej w wersji otwartej i zamkniętej;

Fig. 7 ukazuje widok sprężystego elementu pierścieniowego urządzenia wstępnie odkształconego plastycznie osiowo;

Fig. 8 ukazuje sprężysty element pierścieniowy urządzenia wstępnie odkształconego plastycznie promieniowo;

Fig. 9 ukazuje przekrój przestrzeni komorowej z zamocowanym urządzeniem według wynalazku zawierającym trzy sprężyste elementy pierścieniowe, połączone wiązadłami osiowymi;

Fig. 10 pokazuje przekrój przestrzeni komorowej zamocowanym urządzeniem według wynalazku zawierającym trzy sprężyste elementy pierścieniowe połączone elastycznymi wiązadłami posiadającymi składniki osiowe i promieniowe;

Fig. 11 przedstawia przekrój sprężystego elementu pierścieniowego z pokryciem,

Fig. 12 ukazuje przekrój przykładu wykonania sprężystego elementu pierścieniowego z pokryciem;

Fig. 13 ukazuje przekrój innego przykładu wykonania sprężystego elementu pierścieniowego z pokryciem;

Fig. 14 ukazuje środki do mocowania sprężystego elementu pierścieniowego urządzenia według wynalazku.

Fig. 1 przedstawia lewą komorę serca 1, w której, u góry, widoczna jest aorta 9; urządzenie według wynalazku jest włożone do wsierdzia 2 komory 1 i obejmuje sprężyste elementy pierścieniowe 6, 7, 8, które w zależności od wykonania wynalazku mogą mieć zasadniczo kształt eliptyczny, kołowy lub asymetryczny (patrz fig. 2-8) i są w każdym przypadku dopasowywane do wewnętrznego obwodu różnych odcinków 3, 4 lub 5 wsierdzia 2, w ilości zależnej od charakterystyki nieprawidłowej komory.

Bez wpływu na funkcję urządzenia według wynalazku, sprężyste elementy pierścieniowe 6, 7, 8 mogą mieć różne kształty i różne przekroje. Mogą one być korzystnie otwarte a lub zamknięte b, jak to pokazano na Fig. 2 do Fig. 8, w celu umożliwienia swobodnego działania normalnie działających obszarów komory.

Rozmiary sprężystych elementów pierścieniowych 6, 7, 8 urządzenia według wynalazku zależą od wymiarów komory i także od różnych średnic odcinków tej komory.

Na Fig. 1 sprężysty element pierścieniowy 6 urządzenia według wynalazku umieszczony jest na średnicy nawiązującej do obwodu mitralnego, sprężysty element pierścieniowy 7 urządzenia umieszczony jest na średnicy równikowej 4, a sprężysty element pierścieniowy 8 umieszczony jest na średnicy wierzchołkowej 5, w pobliży aorty 9.

Ukazany na Fig. 2 sprężysty element pierścieniowy 6, 7, 8 posiada stały przekrój prostokątny, widoczny pośrodku, i może stanowić otwarty a lub zamknięty b pierścień z taśmy.

Sprężysty element pierścieniowy 6, 7, 8, przedstawiony na Fig. 3, ma stały przekrój kołowy i stanowi otwarty a lub zamknięty b pierścień z taśmy.

Sprężysty element pierścieniowy 6, 7, 8 urządzenia według wynalazku w wersji pokazanej na Fig. 4 posiada pusty, mieszkowaty, kołowy przekrój i ma kształt otwartego a lub zamknięty b pierścienia.

Sprężysty element pierścieniowy 6, 7, 8 urządzenia według wynalazku w postaci pokazanej na Fig. 5 wykonany jest w formie taśmy utworzonej z płaskiej sprężyny, która może być nieciągła a lub ciągła b, o prostokątnym, wąskim przekroju w świetle.

Fig. 6 ukazuje sprężysty element pierścieniowy 6, 7, 8 urządzenia według wynalazku, wykonany w formie taśmy ze sprężyny zwojowej, która może być nieciągła a lub ciągła b.

Fig. 7 i Fig. 8 ukazuje sprężysty element pierścieniowy 6, 7, 8 urządzenia według wynalazku, wstępnie odkształcony plastycznie.

Jak już powiedziano, sprężyste elementy pierścieniowe 6, 7, 8 są podatne na odkształcanie plastyczne w kierunku osiowym komory (patrz Fig. 7 i Fig. 8) i sprężyste w kierunku promienia komory; prowadzi to do aktywnej ekspansji skurczowej, w czasie której opór urządzenia, pod wpływem ciśnienia wewnątrzkomorowego, pozwala na osiągnięcie jej radialnej dylatacji w zwykle określonym rozmiaPL 202 225 B1 rze i na jednoczesną akumulację energii sprężystości; w jej maksymalnym obciążeniu urządzenie powraca do wymiarów spoczynkowych, działając w ten sposób w wyniku siły sprężystości jako aktywny skurcz powrotny.

Funkcja sprężystości przedstawionych elementów pierścieniowych nie jest liniowa, ponieważ w fazie rozkurczowej muszą one dawać mały opór ekspansji; sprężystość materiału musi zmieniać się odwrotnie do ciśnienia wewnątrzkomorowego w taki sposób, aby zapewnić, że urządzenie przeciwdziała z większą siłą względem dylatacji gdy rozciąga się do swojej maksymalnej średnicy, co zbiega się z maksymalną wartością końcowego ciśnienia rozkurczowego.

Urządzenie naładowane energią sprężystości odwróci swój kierunek ruchu od punktu maksymalnej dylatacji i zacznie się cofać; a będąc przyszytym do wewnętrznej ściany komory lub biegnąc poprzez wsierdzie wywrze skierowaną do wewnątrz siłę działającą na ściankę, co spowoduje zmniejszenie komory (faza skurczu).

W przykładzie wykonania przedstawionym na Fig. 9, sprężyste elementy pierścieniowe 6, 7 i 8 są połączone przy pomocy elastycznych wiązadeł 10 w celu wytworzenia sił o z góry określonej intensywności wzdłuż osi komory 1; wspomniane siły mogą być symetryczne lub asymetryczne. Elastyczne wiązadła 10 są przyłączone do sprężystych elementów pierścieniowych 6, 7 i 8 lub przyszyte do ścianek komory 1.

W przykładzie wykonania pokazanym na Fig. 10, sprężyste elementy pierścieniowe 6, 7, i 8 są połączone w różnych punktach swojego obwodu przy pomocy elastycznych wiązadeł 10, których promieniowe i osiowe składniki są zaprojektowane w celu wytworzenia sił o z góry określonej wartości.

W korzystnych przykładach wykonania, przedstawionych na Fig. 10, Fig. 11, Fig. 12 i Fig. 13; sprężyste elementy pierścieniowe 6, 7, i 8 zbudowane są z biokompatybilnego materiału pokrytego pokryciem 11 z tkanego materiału biologicznego lub biokompatybilnego posiadającym dwie wargi lub dwustronne klapki 12 przystosowane do przyszycia; materiał tworzący wspomniane tkane osnowy pokrycia 11 może być, na przykład, autologicznym osierdziem lub heterologicznym osierdziem, lub nietrombogenicznym, biokompatybilnym materiałem już istniejącym na rynku. Dobre wyniki uzyskuje się stosując materiał zbudowany z włókien teflonowych, dacronowych lub silikonowych.

Możliwe jest także skonstruowanie urządzenia według wynalazku, zawierającego przynajmniej jeden sprężysty element pierścieniowy 6, 7, 8 z materiału biokompatybilnego, którego przekrój poprzeczny zmienia się wzdłuż obwodu, zwężając się w miejscach przewężeń c, które są odpowiednie do bezpośredniego przyszycia do wnętrza komory bez potrzeby stosowania pokrycia 11.

Zastosowanie urządzenia według wynalazku posiadającego elementy sprężyste pokazane na Fig. 11, Fig. 12 i Fig. 13 polega na przyszyciu warg 12 okrywającego pokrycia 11 przy użyciu zdejmowalnych szwów, możliwie w kształcie litery „U”, wzmocnionych włóknami dakronowymi lub innym materiałem biologicznym opisanego rodzaju.

Stosując tę metodę, szwy nie oddziałują ze sprężystymi i giętkimi elementami tworzącymi urządzenie protetyczne.

Szycie musi być całkowite: to znaczy, dwa obwodowe szwy dla każdego z sprężystych elementów 6, 7, 8 do momentu, aż szew będzie przezścienny.

Inna metoda stosowania urządzenia polega na wykonaniu szwu materacowego, związanego z otwartym sprężystym elementem 6, 7, 8, który sam przebiega przez grubość ściany mięśniowej i połączony jest końcówkami w określony sposób.

Szwy zastosowane do połączeń wzdłużnych i poprzecznych elementów protetycznych wykonuje się z określoną sprężystością.

Każdy składnik urządzenia charakteryzuje się nieprzepuszczalnością dla promieni rentgenowskich, uzyskiwaną poprzez wewnętrzną nieprzepuszczalność dla promieni rentgenowskich zastosowanego materiału (metalowa sprężyna) lub poprzez dodatek nieprzepuszczalnych elementów wewnątrz sprężystego materiału lub pokrycia.

Przy pomocy opisanego urządzenia według wynalazku uzyskuje się następujące korzyści:

(a) wzrost frakcji wyrzutowej, która oznacza stosunek końcowej rozkurczowej objętości i różnicy pomiędzy końcową rozkurczową objętością a końcową skurczową objętością, (b) eliminację nieprawidłowości zastawki mitralnej poprzez utrzymanie fizjologicznej sprężystości obwodu, (c) wspomożenie funkcji skurczowej poprzez zastosowanie wewnętrznej energii urządzenia, (d) wstępnie modulowaną ekspansję rozkurczową oraz (e) długotrwałą kontrolę radiologiczną działania urządzenia i jego związków z funkcją serca.

Claims (15)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Urzą dzenie wewną trzkomorowe, znamienne tym, ż e obejmuje przynajmniej jeden sprężysty element pierścieniowy (6, 7, 8), który posiada zdolność elastycznej deformacji do wewnątrz w kierunku promieniowym.
2. 2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że sprężysty element pierścieniowy (6, 7, 8) posiada pokrycie (11) z tkaniny wykonanej z materiału biologicznego lub biokompatybilnego, które posiada część płaską oraz rozciągające się po obu jej bokach zewnętrzne występy (12) w formie bocznych klapek lub warg.
3. 3. Urządzenie według zastrz. 2, znamienne tym, że materiał tworzący pokrycie (11) jest wybrany z grupy obejmującej fluorowane włókna poliolefinowe, włókna poliestrowe, medycznie dopuszczalne włókna polisulfonowe.
4. 4. Urządzenie według zastrz. 2, znamienne tym, że materiał biologiczny tworzący pokrycie (11) stanowi ludzkie lub zwierzęce osierdzie.
5. 5. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że sprężysty element pierścieniowy (6, 7, 8) posiada na swojej powierzchni przynajmniej jedno przewężenie (c) przekroju poprzecznego.
6. 6. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że sprężysty element pierścieniowy (6, 7, 8) jest otwarty (a) lub zamknięty (b).
7. 7. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że sprężysty element pierścieniowy (6, 7, 8) ma przekrój poprzeczny prostokątny lub kołowy, lub eliptyczny, lub półokrągły, lub półeliptyczny.
8. 8. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że sprężysty element pierścieniowy (6, 7, 8) utworzony jest z otwartych (a) lub zamkniętych (b) odcinków taśm.
9. 9. Urządzenie według zastrz. 1 do 7, znamienne tym, że sprężysty element pierścieniowy (6, 7, 8) utworzony jest z pasków.
10. 10. Urządzenie według zastrz. od 1 do 5, znamienne tym, że sprężysty element pierścieniowy (6, 7, 8) zbudowany jest z otwartych (a) lub zamkniętych (b) sprężyn zwojowych.
11. 11. Urządzenie według zastrz. 1 do 5, znamienne tym, że sprężysty element pierścieniowy (6, 7, 8) zbudowany jest z otwartych (a) lub zamkniętych (b) sprężyn płaskich.
12. 12. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że składa się z więcej niż jednego sprężystego elementu pierścieniowego (6, 7, 8), przy czym sprężyste elementy pierścieniowe (6, 7, 8) połączone są ze sobą w różnych punktach swoich obwodów za pośrednictwem wiązadeł elastycznych (10).
13. 13. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że sprężysty element pierścieniowy (6, 7, 8) posiada obwodowo przyłączone wiązadła elastyczne (10).
14. 14. Urządzenie według zastrz. 17, znamienne tym, że składa się z więcej niż jednego sprężystego elementu pierścieniowego (6, 7, 8), przy czym elementy pierścieniowe (6, 7, 8) są połączone ze sobą osiowo wiązadłami elastycznymi (10).
15. 15. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że wszystkie jego elementy charakteryzują się nieprzepuszczalnością promieniowania rentgenowskiego wynikającą z nieprzepuszczalności promieni rentgenowskich materiału, z którego są zbudowane, lub zawierają dodatkowe elementy nieprzepuszczające promieniowania rentgenowskiego, umieszczone wewnątrz elastycznego materiału lub pokrycia.