PL202363B1 - Implant medyczny - Google Patents

Abstract

Implant medyczny wykonany z kompozytów z tworzywa sztucznego wzmocnionego w lók- nami, przy czym w lókna te s a u lo zone w równo- leg lych do siebie warstwach, który charaktery- zuje si e tym, ze w lókna (50a i 50b) co najmniej dwóch równoleg lych warstw (A i B) maj a ró zny kierunek, przy czym implant stanowi stela z mi edzykr egowy (10). PL PL PL PL

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest implant medyczny wykonany z kompozytów z tworzywa sztucznego wzmocnionego włóknami, przy czym włókna te są ułożone w równoległych do siebie warstwach.

Implant medyczny według wynalazku stanowi stelaż międzykręgowy mający zastosowanie w operacjach krę gosł upa. Stelaż e mi ę dzykrę gowe stosowane są do ustawienia i kontroli przestrzeni międzykręgowej, przy czym ich korpusy są zaopatrzone wewnątrz w układ pustych przestrzeni, umożliwiających wrastanie w nie wypustek kostnych, łączących sąsiadujące ze sobą kręgi kręgosłupa, zwłaszcza jego odcinka lędźwiowego.

Zasadniczym wymaganiem stawianym stelażom międzykręgowym jest odpowiednia wytrzymałość ich korpusu, mającego wewnątrz puste przestrzenie, tak aby podparte nimi kręgi nigdy się nie zapadały. Im większa jest objętość pustych przestrzeni w korpusie implantu oraz ich dostępność dla wypustek kostnych, tym szybciej następuje wzajemne połączenie się kręgów.

Implanty medyczne stanowiące stelaże międzykręgowe są dotychczas wytwarzane ze stopów tytanu, zwykle pokrywanych warstwą materiału odpornego na erozję pod działaniem czynników biologicznych albo też z polimerów wzmacnianych włóknami, zwłaszcza włóknami węglowymi. Stosowanie polimerów jest o tyle korzystniejsze, że zapewnia ono przepuszczalność promieni rentgenowskich, umożliwiając stałe monitorowanie kręgosłupa, a ponadto materiał ten ma wytrzymałość zbliżoną do wytrzymałości kości, a równocześnie znaczną elastyczność. Właściwości te zabezpieczają wszczepy kostne przed degeneracją i zapobiegają stresom obciążeniowym.

Implanty medyczne winny spełniać przede wszystkim następujące wymagania:

- efektywność, oznaczają ca moż liwość wykonywania wymaganych funkcji biomechanicznych w przypadku jego użycia,

- bezpieczeń stwo czyli sprowadzone do minimum ryzyko zdrowotne dla pacjenta oraz

- wysoką jako ść, a wię c wł a ś ciwoś ci materiał u gwarantują ce przewidywalne zachowanie się implantu w różnych sytuacjach biomechanicznych.

Z brytyjskiego opisu patentowego nr GB 1 363 305 znany jest implant stawu biodrowego, zapewniający ustalenie prawidłowego kąta między szyjką biodrową i kością udową oraz ewentualnie zastąpienie szyjki biodrowej. Implant ten jest wykonany z organicznego tworzywa plastycznego wzmocnionego włóknem grafitowym lub borowym, przy czym zewnętrzna powierzchnia implantu jest chemicznie obojętna w stosunku do wewnętrznych czynników biologicznych. Jednakże te specjalistyczne implanty mają układ konstrukcyjny dostosowany wyłącznie dla stawów biodrowych.

Z francuskiego opisu patentowego nr FR 2 727 003 znany jest implant stanowią cy stelaż mię dzykręgowy, stabilizujący względem siebie dwa sąsiednie kręgi części lędźwiowej kręgosłupa i zapewniający zachowanie odpowiedniego odstępu między tymi kręgami. Cechą charakterystyczną tego implantu są wypełniające go gąbczaste przeszczepy, umożliwiające ich zrost z kręgami. Implant jest ponadto zaopatrzony w otwory dla wkrętów wkręcanych ukośnie w otaczające go kręgi i mocujących implant względem nich. Implant ten jest wykonany z tworzywa sztucznego wzmocnionego włóknem węglowym.

Celem wynalazku jest opracowanie struktury implantu medycznego, zwłaszcza stelaża międzykręgowego, który winien zapewnić znaczną stabilność kręgów podczas długiego okresu użytkowania implantu oraz spełniać kryteria biokompatybilności, zwłaszcza zaś zapewniać maksymalną wytrzymałość implantu w stosunku do działających na niego sił obciążających kręgi.

Cel ten realizuje implant medyczny według wynalazku, który charakteryzuje się tym, że włókna co najmniej dwóch równoległych warstw mają różny kierunek, przy czym implant stanowi stelaż międzykręgowy.

Kierunek włókien jest korzystnie dostosowany do wymogów biomechanicznych, zwłaszcza do kierunku sił działających na implant.

Włókna są korzystnie zatopione w korpusie implantu wykonanym z tworzywa sztucznego, w szczególnoś ci z polieteroeteroketonu wzglę dnie z polieteroketonoeteroketonoketonu.

Włókna w określonej warstwie mają korzystnie w przybliżeniu taką samą długość.

Implant według wynalazku ma korzystnie wydłużoną postać, zaopatrzoną wewnątrz w puste przestrzenie.

Korpus implantu jest korzystnie złożony ze ścianki przedniej, ścianki tylnej oraz ścianek bocznych, przy czym ścianka tylna jest połączona dodatkowo ze ścianką przednią za pomocą przegród.

Włókna kompozytu są korzystnie zatopione w tworzywie sztucznym są włóknami węglowymi.

PL 202 363 B1

Ścianki korpusu mają korzystnie w obrysie kształt prostokąta, przy czym zarówno ścianka tylna, jak i ścianka przednia są zaopatrzone w układ otworów łączących się z pustymi przestrzeniami wewnątrz korpusu implantu, przy czym włókna w ściankach bocznych oraz w przegrodach są ułożone przynajmniej w dwóch różnych kierunkach, dostosowanych do wymagań biomechanicznych implantu.

Włókna przynajmniej jednej warstwy są korzystnie ułożone pionowo, zaś włókna innej warstwy są ułożone poziomo.

Badania pooperacyjne przeprowadzone po osadzeniach implantów według wynalazku, stanowiących stelaże międzykręgowe, wykazały, że charakteryzują się one zwiększoną wytrzymałością i równocześnie większą elastycznoś cią w porównaniu do implantów znanych ze stanu techniki.

Implant medyczny według wynalazku jest uwidoczniony w przykładowych rozwiązaniach konstrukcyjnych na rysunku, na którym: fig. 1 - przedstawia implant stanowiący stelaż międzykręgowy w widoku perspektywicznym; fig. 2 - ten sam implant w widoku z góry; fig. 3 - ten sam implant po usunięciu jego bocznej ścianki, w częściowym przekroju; fig. 4 - implant w postaci cylindrycznej rury, z wykrojem wzdł u ż linii IV-IV na fig. 5; fig. 5 - implant wedł ug fig. 4, w osiowym przekroju poprzecznym, a fig. 6 do 8 - różne rodzaje obciążeń, jakim poddany jest implant medyczny w postaci stelaża międzykręgowego, umieszczony między kręgami.

Przedstawiony na fig. 1 do 3 implant medyczny w postaci stelaża międzykręgowego 10 ma postać zbliżoną do prostopadłościanu i składa się ze ścianki przedniej 14, z równoległej do niej ścianki tylnej 12, połączonych za pomocą ścianek bocznych 16 i 18, oraz przegród 24 i 26, równoległych do tych ścianek bocznych.

Między ściankami bocznymi 13 i 18 oraz przegrodami 24 i 26 znajdują się puste przestrzenie, mające postać komór 40, 42, 44, przy czym ścianka tylna 12 jest zaopatrzona w otwory 28, 30, 32, a ścianka przednia 14 w otwory 34, 36, 38, które łączą te komory 40, 42, 44, znajdujące się wewnątrz implantu, z otoczeniem.

W celu wyeliminowania możliwości uszkodzenia delikatnych nerwów i naczyń krwionośnych w pobliżu rdzenia kręgowego, wszystkie powierzchnie zewnętrzne ścian implantu są bardzo gładkie.

Stelaż międzykręgowy 10 ma korpus wykonany z kompozytu z tworzywa sztucznego, korzystnie z polieteroeteroketonu (PEEK) lub z polieteroketonoeteroketonoketonu (PEKEKK), na przykład z tworzywa pod nazwą handlową ultra-Pek wzmocnionego włóknami, korzystnie włóknami węglowymi. Włókna 50a i 50b wzmacniające kompozyt są uszeregowane w warstwach A i B (fig. 3), przy czym kierunek ułożenia włókien 50a w jednej warstwie A jest różny od kierunku ułożenia włókien 50b w drugiej warstwie B. Zarówno długość włókien, jak i przede wszystkim kierunek ich ułożenia, są dobrane tak, aby zapewniały maksymalną wytrzymałość ścianek stelaża międzykręgowego 10 pod działaniem sił będących wynikiem określonych warunków biomechanicznych.

Siły działające na stelaż międzykręgowy ilustrują fig. 6 do 8, przy czym na fig. 6 przedstawiono siły tnące, na fig. 7 siły zginające, a na fig. 8 siły skręcające stelaż międzykręgowy 10 w wyniku oddziaływania obciążeń pochodzących od sąsiadujących kręgów. Włókna 50a i 50b w poszczególnych warstwach A i B powinny być ukierunkowane prostopadle do kierunku wszystkich sił przedstawionych na fig. 6 do 8, zapewniając w ten sposób maksymalną wytrzymałość ścianek stelaża 10.

Fig. 4 i 5 przedstawiają odmianę implantu medycznego według wynalazku w kształcie rury. Implant ten jest ograniczony zewnętrzną powierzchnią cylindryczną 60, dwiema zewnętrznymi powierzchniami czołowymi 61 i 62 oraz wewnętrzną powierzchnią cylindryczną 64. Implant jest wykonany w postaci wielowarstwowego kompozytu z tworzywa sztucznego wzmocnionego włóknami 66a i 66b, korzystnie węglowymi, zatopionymi w tworzywie sztucznym stanowiącym korzystnie polieteroeteroketon (PEEK) lub polieteroketonoeteroketono-keton (PEKEKK). Włókna węglowe 66a i 66b są ułożone w kolejnych cylindrycznych warstwach C, D, E..., równoległych do powierzchni zewnętrznej 60 implantu i mają korzystnie kształt zwojów ułożonych w różnych kierunkach, korzystnie w kierunkach prostopadłych do kierunku sił działających na implant, zapewniając tym jego maksymalną wytrzymałość. Długość włókien zależy od wymiarów implantu, przy czym w celu zapewnienia jego dużej wytrzymałości powinna być ona jak największa.

Badania kliniczne implantu medycznego według wynalazku, mającego postać międzykręgowego stelaża, wykazały, że dzięki starannemu selekcjonowaniu ułożenia włókien węglowych w obrębie różnych warstw strukturalnych, uzyskuje się implant o relatywnie cienkich ściankach, o bardzo wysokiej wytrzymałości, eliminującej możliwość zapadania się stelaża po jego osadzeniu między kręgami. Włókna węglowe kompozytu, z którego jest wykonany korpus implantu, są ułożone zgodnie z wymogami biomechanicznymi, zapewniając przeciwstawienie się działaniu wielokierunkowych sił. Do

PL 202 363 B1 wzmacniania kompozytu stosowane są korzystnie długie włókna węglowe o długości równej wymiarowi implantu, bowiem zapewniają one większą wytrzymałość w porównaniu do włókien krótkich. Możliwość różnego ukierunkowania i stosowania różnej długości włókien pozwala na indywidualne dostosowanie implantu do warunków biomechanicznych, w których będzie on pracował po wszczepieniu do organizmu. Ponadto przez stosowanie różnych włókien może być także regulowana elastyczność implantu. Przykładowo dla ludzi starszych dobierany będzie implant o mniejszej elastyczności, a dla młodych pacjentów - o większej elastyczności, zbliżonej do elastyczności kości pacjenta.

Istotną zaletą implantu medycznego według wynalazku jest możliwość regeneracji kości stosownie do fizjologicznych obciążeń, którym jest poddawana, dzięki czemu implant staje się pomocny w regeneracji kości. Ponadto, w przeciwień stwie do stosowanych stelaży metalowych, implant według wynalazku nie stawia przeszkód w diagnostyce rentgenograficznej, bowiem lekarz prowadzący może obserwować przebieg pooperacyjny z dużo większą dokładnością niż w przypadku stosowania stelaży metalowych.

Claims (10)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Implant medyczny wykonany z kompozytów z tworzywa sztucznego wzmocnionego włóknami, przy czym włókna te są ułożone w równoległych do siebie warstwach, znamienny tym, że włókna (50a i 50b) co najmniej dwóch równoległych warstw (A i B) mają różny kierunek, przy czym implant stanowi stelaż międzykręgowy (10).
2. 2. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że kierunek włókien (50a i 50b) jest dostosowany do wymogów biomechanicznych, zwłaszcza do kierunku sił działających na implant.
3. 3. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że włókna (50a i 50b) są zatopione w korpusie implantu wykonanym z tworzywa sztucznego.
4. 4. Implant według zastrz. 3, znamienny tym, że korpus implantu jest wykonany z polieteroeteroketonu względnie z polieteroketonoeteroketonoketonu.
5. 5. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że włókna w określonej warstwie mają w przybliżeniu taką samą długość.
6. 6. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że ma wydłużoną postać, zaopatrzoną wewnątrz w puste przestrzenie.
7. 7. Implant według zastrz. 6, znamienny tym, że jego korpus jest złożony ze ścianki przedniej (14), ścianki tylnej (12) oraz ścianek bocznych (16 i 18), przy czym ścianka tylna (12) jest połączona dodatkowo ze ścianką przednią (14) za pomocą przegród (24, 26).
8. 8. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że włókna kompozytu zatopione w tworzywie sztucznym są włóknami węglowymi.
9. 9. Implant według zastrz. 7, znamienny tym, że ścianki (12, 14, 16, 18) jego korpusu mają w obrysie kształt prostokąta, przy czym zarówno ścianka tylna (12), jak i ścianka przednia (14) są zaopatrzone w układ otworów (34, 36, 38) łączących się z pustymi przestrzeniami (28, 30, 32) wewnątrz korpusu implantu, przy czym włókna (50a, 50b) w ściankach bocznych (16, 18) oraz w przegrodach (24, 26) są ułożone przynajmniej w dwóch różnych kierunkach, dostosowanych do wymagań biomechanicznych implantu.
10. 10. Implant według zastrz. 1, znamienny tym, że włókna (50a) przynajmniej jednej warstwy (A) są ułożone pionowo, zaś włókna (50b) innej warstwy (B) są ułożone poziomo.