PL204431B1 - Opakowanie środka leczniczego zwiększające zdyscyplinowanie pacjenta podczas leczenia eradykacyjnego schorzeń o podłożu drobnoustrojowym - Google Patents

Description

Opis wynalazku

Niniejszy wynalazek dotyczy opakowania środka leczniczego zwiększającego zdyscyplinowanie pacjenta podczas leczenia eradykacyjnego schorzeń o podłożu drobnoustrojowym. We wspomnianym opakowaniu środek leczniczy znajduje się w opakowaniu listkowym (blister card).

W leczeniu schorzeń zwią zanych z obecnoś cią bakterii Helicobacter pylori BDA (Stowarzyszenie zawodowe lekarzy ogólnych w Niemczech: Kiinzel D.; BDA-Leitfaden: Unklare Oberbauchbeschwerden; wydane przez: Kybermed GMBH, Emsdetten, wydanie 1, Emsdetten 1999) i ESPCG (Europejskie Towarzystwo Gastroenterologii w Opiece Podstawowej: Rubin G.P.; European Journal of General Practice, tom 5, 1999) zalecają leczenie skojarzeniowe, w którym inhibitor pompy protonowej podawany jest jednocześnie z dwoma różnymi antybiotykami. Zastosowanie takiej potrójnej terapii pozwala osiągnąć imponujące wyniki leczenia eradykacyjnego (Huang J.Q., Hunt R.H.; GUT tom. 45, dod. 1, 1999, i40).

Wadą takiej potrójnej terapii jest to, że jeżeli ma ona przynieść pożądane rezultaty pacjent musi kilka razy dziennie, zwykle dwa do trzech razy, połykać kilka tabletek, często o znacznych rozmiarach. Zwykle jest ponadto konieczne przyjmowanie lekarstw przez pewien czas, przy czym jest to zwykle siedem - czternaście dni. Warunkiem skutecznego leczenia jest wykazywanie przez pacjenta dużego zdyscyplinowania (przestrzegania zasad leczenia, tj. stosowania się do związanych z terapią zaleceń), a więc musi stosować ustalony zestaw tabletek o określonych porach. Praktyka wskazuje, że bez działań wspomagających, zdyscyplinowanie pacjentów jest mniejsze od oczekiwanego. Tabletki często są przyjmowane w niewłaściwym czasie, pacjent zapomina o przyjęciu części lub wszystkich tabletek lub przerywa leczenie przed wykorzystaniem wszystkich tabletek znajdujących się w opakowaniu. Niebezpieczeństwo przedwczesnego zakończenia leczenia jest szczególnie duże w przypadku leczenia chorób związanych z bakterią Helicobacter pylori, ponieważ po rozpoczęciu terapii następuje szybka poprawa samopoczucia pacjenta. Jednakże w wyniku przedwczesnego zakończenia leczenia nie jest osiągana całkowita eradykacja bakterii, ponadto bakterie mogą nabyć odporność na stosowany antybiotyk. Niestosowanie działań zwiększających zdyscyplinowanie pacjenta skutkuje zauważalnie gorszymi rezultatami leczenia.

W EP-391 459 B1 opisano pomagające zwiększyć zdyscyplinowanie pacjenta opakowanie środków leczniczych składające się z podstawy, na której jeden na drugim umieszczonych jest w określonej kolejności wiele opakowań listkowych oraz wieczka zamykającego podstawę. Wieczko jest przymocowane w sposób ruchomy, przy czym po otwarciu uzyskuje się dostęp do opakowania listkowego znajdującego się na wierzchu. Dzięki takiemu rozwiązaniu, podczas złożonej terapii uniknięto zagrożenia przyjęciem przez pacjenta leków z niewłaściwego opakowania i wynikającego z tej pomyłki przyjmowania w kolejnych dniach niewłaściwych leków.

Dokument WO 99/02427 opisuje opakowanie dla leków, w skład którego wchodzi pojemnik mieszczący opakowania listkowe. Wspomniane opakowanie jest przeznaczone dla leków stosowanych w leczeniu zapalenia zatok i nie służy do zwiększenia zdyscyplinowania pacjenta podczas eradykacyjnego leczenia schorzeń o podłożu drobnoustrojowym.

Dokument US 3,497,982 ujawnia opakowanie na lek składające się z części dolnej (np. tacki) oraz wieczka [28] szczelnie zamykającego część dolną, zawierającą leki. Na wieczku znajdują się pola, pozwalające przyporządkować dane opakowanie do konkretnego pacjenta w szpitalu. Opakowanie to owijane jest opaską, na której znajdują się te same pola co na wieczku, jak również szczegółowe informacje dotyczące zawartości opakowania (nazwa leku, dawka, producent, itp.). Podstawową cechą tego rozwiązania jest to, że dane pacjenta wpisywane w polach znajdujących się na obwolucie są samorzutnie przenoszone na pola umieszczona na wieczku opakowania. Zgodnie z procedurą opisaną w US 3,497,982 (kolumna 5, wersy 17-67), opakowanie zawierające leki przepakowane przez personel szpitala z typowych butelek dostarczanych do szpitala przez dystrybutorów/producentów leków zawierających od 50 do 500 jednostkowych postaci dawkowania (kolumna 1, wersy 41-46), pobierane jest z magazynu szpitala, dane pacjenta wpisywane są na panelu opaski, a dzięki zastosowaniu materiału czułego na dotyk przenoszone są na wieczko opakowania. W tym momencie możliwa jest pierwsza kontrola wpisanych danych, bo mogą być one od razu porównane z zleceniem lekarza. Po kontroli, opaska jest oddzielana od opakowania, które dostarczane jest pacjentowi. Opakowanie otwierane jest bezpośrednio przed podaniem leku pacjentowi, dzięki czemu ryzyko kontaminacji leku jest zminimalizowane. Oddzielona opaska jest zatrzymywana w celu wprowadzenia danych do rejestrów szpitala. Ponieważ korzystnie, czynność ta jest dokonywana przy pomocy urządzeń automaPL 204 431 B1 tycznie przetwarzających dane, może być to wykorzystane do kontrolowania stanów magazynowych w szpitalu. Wynalazek z US 3,497,982 umoż liwia rozwią zanie szeregu problemów technicznych typowych dla wcześniej znanych rozwiązań związanych (a) z błędami przy podawaniu konkretnych leków odpowiednim pacjentom, bo umożliwia łatwe i wielokrotne kontrolowanie czy lek został dostarczony do właściwego pacjenta, (b) związanych z ryzykiem kontaminacji leków, poprzez zastosowanie uszczelnionego pojemnika, otwieranego tuż przed podaniem leku, (c) z kontrolą stanów magazynowych szpitala, poprzez wykorzystanie elementu opakowania (opaski), oddzielanej od właściwej jego części zawierającej leki dla pacjenta.

Celem niniejszego wynalazku jest zapewnienie opakowania środka leczniczego, które może być wykorzystane w eradykacyjnym leczeniu chorób o podłożu drobnoustrojowym, przy czym opakowanie pomaga zwiększyć zdyscyplinowanie pacjenta, i tym samym skuteczność leczenia.

Przedmiotem wynalazku jest opakowanie środka leczniczego zwiększające zdyscyplinowanie pacjenta podczas leczenia eradykacyjnego schorzeń o podłożu drobnoustrojowym zawierające (a) wiele opakowań listkowych, o zasadniczo jednakowych wymiarach w płaszczyźnie, przy czym opakowania listkowe umieszczone są w stosie w taki sposób, że ich główne wymiary położone są zasadniczo w płaszczyźnie poziomej oraz ułożone zgodnie z kolejnością stosowania, przy czym opakowanie przeznaczone do wykorzystania jako pierwsze jest położone na spodzie; oraz (b) pojemnik, w którym przechowywany jest stos opakowań listkowych, przy czym pojemnik ten umożliwia dostęp do opakowania listkowego znajdującego się na samym spodzie stosu i wyjęcie tego opakowania.

Opakowanie według wynalazku charakteryzuje się tym, że pojemnik posiada element pozwalający na określenie liczby dni pozostałych do zakończenia leczenia, gdzie liczba ta jest funkcją liczby usuniętych opakowań listkowych, oraz że element pozwalający na określenie liczby dni pozostałych do zakończenia leczenia ma postać pionowego, wydłużonego przezroczystego obszaru ściany bocznej pojemnika, przy czym na przezroczystym obszarze lub na pojemniku obok tego obszaru nadrukowana jest poziomo podziałka zawierająca liczbę dni leczenia będącą funkcją wysokości stosu złożonego z opakowań listkowych, przy czym opakowania listkowe zawierają jako składniki czynne środków leczniczych: pantoprazol w połączeniu z antybiotykami.

Korzystnie, miejsce dostępu do opakowania listkowego znajdującego się na samym spodzie stosu pozwalające na usunięcie tego opakowania stanowi pierwszą część pojemnika, zawierającą perforowaną linię, przy czym część ta może być oddzielona od reszty pojemnika.

Korzystnie, opakowanie listkowe zawiera dzienną dawkę środków leczniczych, przy czym środki lecznicze umieszczone są w obszarach opakowania listkowego odpowiadających porze dnia, w której środki lecznicze powinny zostać przyjęte.

Korzystnie, opakowanie środka leczniczego według wynalazku zawiera od czterech do dwunastu opakowań listkowych.

W innym korzystnym wariancie wynalazku, opakowanie ś rodka leczniczego wed ł ug wynalazku zawiera od siedmiu do czternastu opakowań listkowych.

Korzystnie, opakowanie środka leczniczego według wynalazku dodatkowo zawiera ulotkę z informacją dla pacjenta umieszczoną w pojemniku pod stosem opakowań listkowych, przy czym ulotka musi być usunięta z pojemnika przed wyjęciem opakowania listkowego znajdującego się na spodzie stosu.

Korzystnie, pantoprazol występuje w połączeniu z amoksycyliną, klarytromycyną, metronidazolem, tinidazolem lub innymi antybiotykami albo środkami leczniczymi, zwłaszcza preparatami zawierającymi bizmut, stosowanymi w leczeniu eradykacyjnym Helicobacter pylori.

Wykorzystanie opakowania środka leczniczego według wynalazku w eradykacyjnym leczeniu chorób o podłożu drobnoustrojowym umożliwia znaczące zwiększenie zdyscyplinowania pacjenta. Stwierdzono, że opakowanie nadaje się zwłaszcza do zastosowania w eradykacyjnym leczeniu schorzeń związanych z bakterią Helicobacter pylori za pomocą pantoprazolu (lub innego inhibitora pompy protonowej, takiego jak na przykład omeprazol) w połączeniu z antybiotykami.

Opakowanie środka leczniczego składa się z pojemnika, którego kształt i wymiary są dostosowane do przechowywania opakowań listkowych o standardowych rozmiarach. Korzystnie kształt pojemnika umożliwia przechowywanie leków w opakowaniach zewnętrznych, na przykład ma kształt prostopadłościenny. Pojemnik korzystnie wykonany jest z materiałów, które są zwykle wykorzystywane do wytwarzania zewnętrznych opakowań środków leczniczych, na przykład z kartonu. Wiele opakowań listkowych ułożonych jest w pojemniku poziomo jedno na drugim, tworząc stos. Pojemnik posiada ponadto element umożliwiający dostęp do opakowania listkowego znajdującego się na samym

PL 204 431 B1 spodzie stosu opakowań w pojemniku i wyjęcie tego opakowania. A zatem pojemnik może na przykład posiadać część, która może być odłączona od reszty pojemnika. Ta część korzystnie ma tak dobrane rozmiary, że jej odłączenie od reszty pojemnika powoduje powstanie otworu, przez który przy właściwym położeniu pojemnika może być usunięte jedynie to opakowanie listkowe, które znajduje się na spodzie stosu. Jeżeli pojemnik wykonany jest z kartonu, wyżej wymieniona część może posiadać perforowane obrzeże ułatwiające odłączenie tej części od reszty pojemnika. Pojemnik posiada ponadto element pozwalający na określenie liczby dni pozostałych do zakończenia leczenia na podstawie liczby usuniętych opakowań listkowych. W tym celu część pojemnika może posiadać otwór pozwalający pacjentowi na ustalenie liczby dni pozostałych do zakończenia leczenia w oparciu o liczbę opakowań listkowych znajdujących się jeszcze w pojemniku. Wspomniana część może mieć na przykład postać pionowego, wydłużonego, przezroczystego obszaru ściany bocznej pojemnika. Obszar ten może mieć też na przykład postać otworu. Na wydłużonym przezroczystym obszarze ściany pojemnika lub tuż obok tego obszaru nadrukowana jest poziomo podziałka przedstawiająca liczbę dni leczenia, która jest funkcją wysokości stosu złożonego z opakowań listkowych. Jeżeli wszystkie opakowania listkowe znajdują się jeszcze we wnętrzu pojemnika, opakowanie listkowe leżące poziomo na wierzchu stosu znajduje się w miejscu odpowiadającym na podziałce całkowitej liczbie dni trwania leczenia. Po usunięciu pierwszego opakowania listkowego zmniejsza się całkowita wysokość stosu opakowań listkowych, zaś opakowanie listkowe leżące poziomo na wierzchu stosu znajduje się w miejscu odpowiadającym na podziałce całkowitej liczbie dni trwania leczenia pomniejszonej o jeden. Po usunięciu drugiego opakowania listkowego ponownie zmniejsza się całkowita wysokość stosu opakowań listkowych, zaś opakowanie listkowe leżące poziomo na wierzchu stosu znajduje się w miejscu odpowiadającym na podziałce całkowitej liczbie dni trwania leczenia pomniejszonej o dwa, itd. Jeżeli jest to pożądane, w pojemniku pod stosem opakowań listkowych może być umieszczona ulotka zawierająca informacje dla pacjenta, przy czym musi ona być usunięta przed wyjęciem opakowania listkowego znajdującego się na spodzie stosu. Pojemnik jest wyprodukowany konwencjonalnymi sposobami, które są dobrze znane znawcom dziedziny.

Opakowanie listkowe może być również wyprodukowane konwencjonalnym sposobem, który jest dobrze znany znawcom dziedziny. Tak więc możliwe jest na przykład umieszczenie pomiędzy wykonanymi z odpowiedniego materiału (takiego jak tworzywo sztuczne lub karton) dwóch innych warstw materiału, z których jedna tworzy wgłębienia opakowania listkowego, a druga łatwą do przedziurawienia podstawę opakowania. Możliwe jest również zastosowanie opakowania listkowego o budowie dwuwarstwowej, w którym wgłębienia wykonane są w górnej warstwie, która jest nastę pnie od spodu powlekana drugą warstwą wykonaną z łatwego do przedziurawienia materiału zamykającą przestrzenie, w których umieszczone są środki lecznicze.

Powszechnie znanymi znawcom dziedziny materiałami, z których wykonywane są dostępne w handlu opakowania listkowe są materiał y takie jak na przykł ad laminowane arkusze z aluminium, arkusze PVC (poli(chlorku winylu)), PVdC (poli(chlorku winylidenu)) lub PP (polipropylenu) albo materiały składające się z połączonych warstw wyżej wymienionych materiałów.

Korzystnie każde z opakowań listkowych zawiera środki lecznicze przeznaczone do przyjęcia w jednym dniu leczenia. Jeżeli środki lecznicze powinny zostać przyjęte o różnych godzinach, mogą być umieszczone w różnych sekcjach opakowania listkowego odpowiadających różnym porom dnia, w których środki lecznicze powinny być przyjęte (na przykład rano i wieczór lub rano, południe i wieczór). Wgłębienia opakowań listkowych, w których znajdują się środki lecznicze przeznaczone do równoczesnego przyjęcia o określonej porze dnia, powinny być zgrupowane blisko siebie w obszarze odpowiadającym tej porze dnia. Oczywiście na opakowaniu listkowym znajdują się dobrze widoczne oznaczenia wskazujące, jakiej porze dnia odpowiada dany obszar. Oczywiście jest również możliwe oznaczenie czasu, w którym powinny być przyjęte środki lecznicze przez podanie określających ten czas godzin.

Obszary odpowiadające poszczególnym dniom mogą być umieszczone w jednej linii opakowania listkowego, zaś pory dnia są wtedy rozmieszczone w tej kolumnie w kolejności chronologicznej.

Środki lecznicze, które powinny zostać przyjęte razem o określonej porze dnia znajdują się obok siebie w obszarze opakowania listkowego odpowiadającym tej porze dnia, przy czym korzystnie są one umieszczone blisko siebie, co pozwala na ich łatwe wypchnięcie z opakowania, dzięki czemu pacjent nie zapomina o wyjęciu z opakowania listkowego właściwej dawki leków.

Obszary odpowiadające poszczególnym dniom a także, jeżeli jest to pożądane, obszary odpowiadające poszczególnym porom dnia mogą być od siebie oddzielane dzięki wykonanej między nimi perforacji. Pacjent może zatem po wyjęciu środków leczniczych oderwać odpowiadający im obszar

PL 204 431 B1 i otrzymać opakowanie listkowe ł atwiejsze do identyfikacji. Ogranicza to również moż liwość kolejnego przyjmowania środków leczniczych, których pacjent zapomniał wcześniej przyjąć, co mogłoby na przykład doprowadzić do niepożądanego wysokiego stężenia środka leczniczego w organizmie.

Liczba opakowań listkowych umieszczonych w opakowaniu środka leczniczego według wynalazku uzależniona jest od długości leczenia i liczby przyjmowanych środków leczniczych. Zwykle liczba opakowań listkowych mieści się w przedziale od czterech do dwudziestu, korzystnie od siedmiu do czternastu.

Opakowanie środka leczniczego według wynalazku może być z powodzeniem wykorzystane podczas leczenia schorzeń związanych z obecnością bakterii Helicobacter pylori. Korzystnymi aktywnymi składnikami środków leczniczych stosowanych w takim przypadku mogą być inhibitory pompy protonowej takie jak pantoprazol, omeprazol i inne znane specjalistom inhibitory pompy protonowej w połączeniu z antybiotykami takimi jak amoksycylina, klarytromycyna, azytromycyna, tetracyklina, metronidazol i tinidazol. Inhibitor pompy protonowej może być korzystnie skojarzony z dwoma różnymi antybiotykami (terapia potrójna). Przykładami, które można przytoczyć jest połączenie inhibitora pompy protonowej z klarytromycyną i metronidazolem, oraz połączenie inhibitora pompy protonowej z amoksycyliną i metronidazolem. Składniki aktywne są w tym przypadku stosowane w zwykłej ilości wymaganej w procesie leczenia. Zwykle leczenie takie trwa od siedmiu do czternastu dni.

Wynalazek zostanie poniżej opisany w oparciu o rysunki przedstawiające przykładowe wykonanie opakowania środka leczniczego według wynalazku wykorzystywanego podczas leczenia schorzenia związanych z obecnością bakterii Helicobacter pylori.

Fig. 1 przedstawia opakowanie środka leczniczego 1 według wynalazku wykonane z kartonu, przy czym widoczne opakowanie jest zamknięte i dostosowane do trwającego siedem dni eradykacyjnego leczenia schorzeń związanych z obecnością bakterii Helicobacter pylori, zaś składniki aktywne stanowią w tym przypadku pantoprazol w połączeniu z amoksycyliną i klarytromycyną. Opakowanie 1 posiada pierwszą część 2 przeznaczoną do oddzielenia i otoczoną perforowaną linią 3. Elementem pozwalającym określić liczbę dni pozostałych do zakończenia leczenia jest w tym opakowaniu pionowy, wydłużony otwór 4. Obserwator może przez otwór 4 zobaczyć siedem opakowań listkowych 5 zawierających dzienne dawki środków leczniczych zastosowanych podczas leczenia z wykorzystaniem opakowania 1. W pobliżu wydłużonego otworu 4 na opakowaniu 1 wydrukowana jest podziałka 6 pozwalająca na określenie liczby dni pozostałych do zakończenia leczenia, przy czym liczba ta jest funkcją wysokości stosu opakowań listkowych 5.

Fig. 2 przedstawia opakowanie 1 środka leczniczego według wynalazku po oderwaniu pierwszej części 2 wzdłuż perforowanej linii 3. Pod stosem opakowań listkowych 5 umieszczona jest ulotka 7 zawierająca informacje dla pacjenta, przy czym ulotka ta może być wyjęta przez wykonany w opakowaniu otwór 8.

Fig. 3 przedstawia opakowanie środka leczniczego 1 według wynalazku po wyjęciu zawierającej informacje dla pacjenta ulotki 7 i usunięciu dwóch opakowań listkowych 5. Stos opakowań listkowych 5 składa się teraz z pięciu opakowań listkowych odpowiadających pięciu dniom pozostałym do zakończenia leczenia. Opakowanie listkowe 5 położone na wierzchu stosu znajduje się w położeniu odpowiadającej poziomej linii podziałki oznaczonej wydrukowanym napisem „pozostało 5 dni.

Fig. 4 przedstawia opakowanie listkowe 5, w którym umieszczona jest dzienna dawka stosowanych środków leczniczych. Opakowanie listkowe podzielone jest na dwa obszary 9, 10 odpowiadające dwóm porom dnia, przy czym w obszarach tych znajdują się środki lecznicze przeznaczone do przyjęcia odpowiednio rano i wieczorem. Każdy z odpowiadających porom dnia obszarów 9, 10 obejmuje trzy wgłębienia 11 wykonane w opakowaniu listkowym, w których znajduje się pantoprazol (40 mg), amoksycyklina (1000 mg) i klarytromycyna (500 mg).

Odpowiadające porom dnia obszary 9, 10 oddzielone są od siebie perforacją 12.

Claims (7)

1. Opakowanie (1) środka leczniczego zwiększające zdyscyplinowanie pacjenta podczas leczenia eradykacyjnego schorzeń o podłożu drobnoustrojowym zawierające (a) wiele opakowań listkowych (5), o zasadniczo jednakowych wymiarach w płaszczyźnie, przy czym opakowania listkowe (5) umieszczone są w stosie w taki sposób, że ich główne wymiary położo6

PL 204 431 B1 ne są zasadniczo w płaszczyźnie poziomej oraz ułożone zgodnie z kolejnością stosowania, przy czym opakowanie przeznaczone do wykorzystania jako pierwsze jest położone na spodzie; oraz (b) pojemnik, w którym przechowywany jest stos opakowań listkowych (5), przy czym pojemnik ten umożliwia dostęp do opakowania listkowego (5) znajdującego się na samym spodzie stosu i wyjęcie tego opakowania, znamienne tym, że pojemnik posiada element pozwalający na określenie liczby dni pozostałych do zakończenia leczenia, gdzie liczba ta jest funkcją liczby usuniętych opakowań listkowych (5), oraz że element pozwalający na określenie liczby dni pozostałych do zakończenia leczenia ma postać pionowego, wydłużonego przezroczystego obszaru (4) ściany bocznej pojemnika, przy czym na przezroczystym obszarze (4) lub na pojemniku obok tego obszaru (4) nadrukowana jest poziomo podziałka (6) zawierająca liczbę dni leczenia będącą funkcją wysokości stosu złożonego z opakowań listkowych (5), przy czym opakowania listkowe zawierają jako składniki czynne środków leczniczych pantoprazol w połączeniu z antybiotykami.

2. Opakowanie środka leczniczego według zastrz. 1, znamienne tym, że miejsce dostępu do opakowania listkowego znajdującego się na samym spodzie stosu pozwalające na usunięcie tego opakowania stanowi pierwsza część (2) pojemnika, zawierająca perforowaną linię (3), przy czym część ta może być oddzielona od reszty pojemnika.

3. Opakowanie środka leczniczego według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że opakowanie listkowe (5) zawiera dzienną dawkę środków leczniczych, przy czym środki lecznicze umieszczone są w obszarach (9, 10) opakowania listkowego (5) odpowiadających porze dnia, w której środki lecznicze powinny zostać przyjęte.

4. Opakowanie środka leczniczego według zastrz. 1, znamienne tym, że zawiera od czterech do dwunastu opakowań listkowych (5).

5. Opakowanie środka leczniczego według zastrz. 1, znamienne tym, że zawiera od siedmiu do czternastu opakowań listkowych (5).

6. Opakowanie środka leczniczego według zastrz. 1, znamienne tym, że dodatkowo zawiera ulotkę (7) z informacją dla pacjenta umieszczoną w pojemniku pod stosem opakowań listkowych (5), przy czym ulotka (7) musi być usunięta z pojemnika przed wyjęciem opakowania listkowego (5) znajdującego się na spodzie stosu.

7. Opakowanie środka leczniczego według zastrz. 1, znamienne tym, że pantoprazol występuje w połączeniu z amoksycyliną, klarytromycyną, metronidazolem, tinidazolem lub innymi antybiotykami albo środkami leczniczymi, zwłaszcza preparatami zawierającymi bizmut, stosowanymi w leczeniu eradykacyjnym Helicobacter pylori.