PL204704B1 - Pojemnik - Google Patents

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest pojemnik, w szczególności wielokomorowy pojemnik do roztworów medycznych.

Niniejszy wynalazek dotyczy ogólnie folii z tworzyw sztucznych i pojemników wykonywanych z tych folii. A dokł adniej, niniejszy wynalazek dotyczy pojemników sł u żących do umieszczania w nich produktów medycznych.

Znane jest przechowywanie roztworów medycznych w elastycznych pojemnikach wykonanych z folii plastykowych. Pojemniki takie mogą być stosowane do umieszczania w nich takich produktów jak parenteral, enteral oraz roztwory do dializy. Wiele różnorodnych roztworów może faktycznie być przechowywanych w takich pojemnikach.

Rośnie ilość pojemników służących do przechowywania w nich roztworów medycznych i ukazuje się coraz więcej folii, które są stosowane do wytwarzania takich pojemników. Pojemniki te muszą być tak zbudowane, żeby nie zawierały wydzielających się szkodliwych składników, które podlegałyby wypłukiwaniu i przenikaniu do roztworu. Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do takich roztworów, jak roztwory parenteralne (podawane pozajelitowo), które są wprowadzane bezpośrednio do krwioobiegu pacjenta.

Poza tym, pojemniki te muszą sprostać wymogom związanym z warunkami stosowania, którym nie podlegają inne pojemniki ze względu na środowisko, w którym są stosowane. W dodatku, wymagania dotyczące sterylności i czystości, które mogą nie być krytyczne w odniesieniu do pojemników używanych do roztworów nieinfuzyjnych, w przypadku pojemników medycznych powodują powstanie problemów przy produkcji i projektowaniu.

W rzeczywistoś ci same produkty, które są przechowywane w pojemniku mogą powodować problemy związane z wytwarzaniem, przechowywaniem i projektowaniem. Istnieje wiele produktów, które wskutek wymagań dotyczących stabilności, kompatybilności, albo z innych powodów, muszą być magazynowane w częściach składowych, tak żeby komponenty były w oddzielnych pojemnikach, i mogły być pomieszane przed użyciem. Może to być wymagane na skutek niezgodności do dopasowania się produktów, na przykład, aminokwasów i roztworów dekstrozy, albo na skutek faktu, że pewne produkty muszą być utrzymywane podczas sterylizacji, albo podczas wytwarzania, przy zróżnicowanych wzajemnie wykładnikach jonów wodorowych pH, na przykład dekstroza. Potrzebne okazały się pojemniki wielokomorowe. Pojemniki te zawierają układy, przy pomocy których oddzielone komory mogą być doprowadzane do wzajemnego połączenia komunikacyjnego pozwalającego roztworom, pochodzącym z każdej oddzielnej komory, na wzajemne pomieszanie się ich wewnątrz pojemnika i wtedy na podawanie ich pacjentowi.

Zastosowanie pojemników wielokomorowych jest dużo bardziej praktyczne, niż magazynowanie składników w oddzielnych pojemnikach i następnie mieszanie ich razem. Częściowo dlatego, że proces otwierania oddzielnych pojemników i mieszanie może mieć zły wpływ na system zapewnienia sterylności. Poza tym, zabieg otwierania i mieszania, przy oddzielnych pojemnikach, jest procesem pracochłonnym. Zatem, ze względu na wiele wad związanych z oddzielnymi pojemnikami, znane jest dostarczanie pojemników posiadających wnętrze zawierające dwie komory lub więcej. Jednym ze sposobów wytwarzania takiego pojemnika jest spajanie na gorąco dzielące wnętrze na dwie komory. Takie pojemniki są ujawnione, na przykład, w opisach patentów USA o numerach: 4,396,488; 4,770,295; 3,950,158; 4,000,996; oraz 4,226,330.

Znane jest także, na przykład, stosowanie łamliwych zaworów, przechodzących w poprzek spoiny, pozwalających na selektywne połączenie komunikacyjne i na pomieszanie składników magazynowanych w oddzielnych komorach. Patrz, na przykład, opis patentu USA, numer 4,396,488.

Jednakże taka struktura łamliwego zaworu może nie być pożądana z wielu powodów, w tym z powodu kosztu. Rozwiązanie alternatywne do ł amliwych zaworów jest ujawnione w opisach patentów USA o numerach: 3,950,158; 4,000,996; oraz 4,226,330. W opisach tych omówione są pojemniki z wielokrotnymi komorami, z linią osłabienia, taką jak linia z nacię ciem, która przerywa się pod wpł ywem przyłożenia nacisku.

Znane jest także, przewidziane jako selektywnie otwieralne, złącze wykonane pomiędzy dwoma arkuszami elastycznego tworzywa termoplastycznego. Opis patentu USA numer 4,770,295 przewiduje linię złącza, która jest odporna na niezamierzone siły otwierające, ale otwiera się pod wpływem przyłożenia specyficznej siły. Pojemnik zawiera dwa arkusze, które formują zewnętrzne strony pojemnika, oraz zawiera wewnętrzną przeponę znajdującą się pomiędzy dwoma zewnętrznymi arkuszami.

PL 204 704 B1

Pomiędzy jednym z zewnętrznych arkuszy i arkuszem przepony jest umieszczone selektywnie otwieralne złącze. Korzystnie jest, gdy pomiędzy arkuszem zewnętrznym i arkuszem przepony występuje trwała linia zabezpieczenia, rozciągająca się w rzeczywistości równolegle do linii otwieralnego złącza i o takim samym zasię gu jak linia otwieralnego złącza.

W dodatku, znane są również stosowane przy pakietach plastykowych zdzierane klapki, lub zdzierane paski, takie jak pokazano w opisie patentu USA numer 2,991,000. Zdzierane klapki mogą być używane do zapewnienia dostępu do zawartości pojemnika. Jednakże, wadą występującą przy tych pojemnikach jest to, że wymagają one stosowania stosunkowo skomplikowanej budowy złącza. Opis patentu USA numer 3,983,994 ujawnia także złącze rozrywane poprzez ciągnięcie za klapki znajdujące się na zewnątrz pojemnika.

Inne zagadnienie, które musi być brane pod uwagę przy konstruowaniu pojemników dla przemysłu medycznego, dotyczy faktu, że roztwory, a zatem i pojemniki, często wymagają sterylizacji po wykonaniu pojemnika i/lub po wprowadzeniu do niego roztworu. Typowo, produkty są sterylizowane poprzez sterylizację parą, albo w autoklawie. Sterylizacja w autoklawie może zmieniać właściwości termiczne folii używanej do formowania pojemnika i złącza pomiędzy komorami pojemnika.

Oczywiście, konieczne jest dostarczenie pojemnika z wielokrotnymi komorami, takiego żeby złącze pomiędzy komorami było zdolne stawiać opór oddziaływaniom zewnętrznym napotykanym przy zwykłym manipulowaniu i nie było przy tym przedwcześnie otwierane. Takie oddziaływania pochodzą od nacisków, które mogą być przyłożone na komorę, jedną lub więcej, w postaci jej przypadkowego ściśnięcia przy pakowaniu, albo w wypadku spadnięcia paczki.

Jednakże, trudnością w wytwarzaniu takiego złącza, przy stosowaniu tych rodzajów materiałów, jest to, że wytrzymałość złącza zwykle wzrasta w rezultacie podgrzewania stosowanego podczas sterylizacji. W wyniku tego złącze może być zbyt mocne po procesie sterylizacji, co czyni go trudnym do rozdzielenia lub otwarcia, przez użytkownika finalnego, po to by połączyć ze sobą składniki znajdujące się w komorach.

Wypada tu zauważyć, że użytkownikiem finalnym wielu medycznych roztworów, tych które są rozważane w wynalazku, jest często sam pacjent, mężczyzna lub kobieta. Występuje to zwłaszcza w przypadku pojemnika uż ywanego do umieszczenia w nim i do podawania pacjentowi roztworów do dializy otrzewnowej. Dializa otrzewnowa jest metodą alternatywną do tradycyjnej hemodializy, przy której pacjent, mężczyzna lub kobieta, mający chorobę nerek w stadium końcowym, sam istotnie poddaje się zabiegom, poprzez podawanie sobie roztworów dializowych kilka razy dziennie. Jednakowoż pacjenci podlegający dializie to są zwykle ludzie starsi, często diabetycy, ze słabym wzrokiem, w rzeczywistości osłabieni i ze zmniejszoną sprawnością. Dlatego krytycznym wymaganiem jest tu, żeby siła potrzebna do otwarcia złącza pomiędzy komorami, była starannie kontrolowana na okoliczność przeciwstawiania się normalnym manipulacjom i pewnej ilości przypadkowych potrąceń, a jeszcze przy tym żeby nie była na tyle wielka, by nie utrudniać takiemu pacjentowi łatwego rozerwania złącza, kiedy jest wymagane by to zrobić.

Opis patentu USA numer 5,577,369 ujawnia elastyczny pojemnik zawierający liczne wewnętrzne przedziały oddzielone złączem. Przynajmniej strefa złączowa jest w nim zbudowana z folii, która zawiera co najmniej dwie warstwy, z których jedna jest wrażliwa na częstotliwość radiową. Warstwa wrażliwa na częstotliwość radiową, w odpowiedzi na energię promieniowania o częstotliwości radiowej, podgrzewa niewrażliwą na częstotliwość radiową warstwę wewnętrzną, formując złącze zdzieralne, które jest ograniczone przez połączenie występujące pomiędzy niewrażliwymi na częstotliwość radiową warstwami, zamykającymi wnętrze pojemnika.

Opis patentu USA numer 5,209,347 ujawnia pojemnik z wewnętrznym rozrywanym złączem, posiadający przynajmniej dwie komory. Linia złączowa, z możliwością selektywnego otwierania, jest przewidziana jako łącząca dwa arkusze materiału. Ta linia złączowa z możliwością selektywnego otwierania jest odporna na niezamierzone otwarcie, ale otwiera się pod wpływem przyłożenia specyficznej siły.

Niniejszy wynalazek dostarcza ulepszonych pojemników do roztworów medycznych. Pojemniki według niniejszego wynalazku zawierają przynajmniej dwie komory. Pojemnik jest specyficznie projektowany z przeznaczeniem do umieszczania w nim roztworów medycznych, chociaż może on mieścić w sobie inne roztwory i być uż ywany do innych celów.

Pojemnik według wynalazku zawiera korpus utworzony przynajmniej w części z folii i przynajmniej jedno boczne złącze, ponadto zawiera co najmniej dwie komory oddzielone przynajmniej częściowo zdzieralnym złączem, charakteryzuje się tym, że posiada przyłącze, którego część jest

PL 204 704 B1 umieszczona w zdzieralnym złączu i przez nie zamknięta, przy czym folia zawiera warstwę szczeliwa wykazującą właściwość bimodalnego zachowywania się pod wpływem temperatury, tak że boczne złącze jest złączem trwałym, a zdzieralne złącze jest złączem otwieralnym.

Korzystnie, warstwa szczeliwa zawiera polipropylen i polietylen liniowy o niskiej gęstości.

Folia korzystnie zawiera zewnętrzną warstwę zawierającą polipropylen, warstwę rdzeniową zawierającą poliamid i warstwę szczeliwa zawierającą polipropylen.

Bimodalna warstwa szczeliwa korzystnie stanowi złącze trwałe przy temperaturze przynajmniej o 5°C wyż szej, niż temperatura, przy której stanowi ona złącze zdzieralne.

Warstwa szczeliwa korzystnie zawiera różne gatunki polipropylenu posiadające różne temperatury topnienia.

Również korzystnie, warstwa szczeliwa zawiera octan etyleno-winylowy.

Złącze zdzieralne korzystnie zawiera pierwszą część i drugą część złącza zdzieralnego, przy czym jego druga część ma większą wytrzymałość na zdzieranie, niż jego pierwsza część.

Pojemnik korzystnie zawiera obszar wnętrza połączony hydraulicznie z co najmniej częścią przyłącza, przy czym obszar wnętrza znajduje się przynajmniej częściowo w drugiej części złącza zdzieralnego, które oddziela obszar wnętrza od przynajmniej jednej z komór.

Korzystnie, druga część zdzieralnego złącza styka się z przyłączem.

Jedną z zalet niniejszego wynalazku jest dostarczenie ulepszonego pojemnika medycznego do umieszczania w nim roztworów.

Inną zaletą, według niniejszego wynalazku, jest dostarczenie ulepszonego złącza służącego to tworzenia wieloprzedziałowych pojemników medycznych.

Jeszcze dalszą zaletą, według niniejszego wynalazku, jest dostarczenie ulepszonego pojemnika medycznego przeznaczonego do umieszczania w nim dwóch roztworów, znajdujących się w oddzielnych przedziałach, które mogą być razem mieszane w pojemniku, przed ich użyciem.

Te i inne właściwości niniejszego wynalazku, jak również korzyści wynikające z niego, są zestawione w podanym dalej szczegółowym opisie przykładów i towarzyszącego mu rysunku.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia widok perspektywiczny od strony przedniej wielokomorowego pojemnika, fig. 2 - przekrój poprzeczny folii stosowanej w pojemniku według wynalazku, fig. 3 - cyfrowy skaningowy termogram kalorymetryczny, ilustrujący wytrzymałość złącza w zależności od temperatury warstwy szczeliwa, folii stosowanej w pojemniku według wynalazku, fig. 4 - przekrój poprzeczny innej postaci folii; figury 5(a) i 5(b), przedstawiają odpowiednio, przykład sposobu wytwarzania złącza zdzieralnego i złącza trwałego, przy zastosowaniu postaci folii według wynalazku, fig. 6 - wykres siły zdzierania w zależności od temperatury warstwy złączowej mającej postać według wynalazku, fig. 7 - wykres siły zdzierania w zależności od temperatury warstwy złączowej mającej postać według wynalazku, fig. 8 - wykres siły zdzierania w zależności od temperatury warstwy złączowej mającej postać według wynalazku, fig. 9 - wykres siły zdzierania w zależności od temperatury warstwy złączowej mającej postać według wynalazku; fig. 10 przedstawia pojemnik według wynalazku.

Przykłady wykonania

Niniejszy wynalazek dotyczy ogólnie pojemników służących do umieszczania w nich roztworów medycznych. Jak uprzednio zauważono, pojemnik według niniejszego wynalazku może być jednak stosowany do umieszczania w nim produktów innego rodzaju.

Na fig. 1 przedstawiony jest ogólnie wielokomorowy pojemnik 10, dla uproszczenia pokazany bez przyłącza 67, przedstawionego na fig. 10. Chociaż przedstawiony pojemnik zawiera dwie komory 12 i 14, może w nim być przewidziane więcej niż dwie komory. Komory 12 i 14 są zaprojektowane z przeznaczeniem do oddzielnego magazynowania w nich substancji i/lub roztworów. Pomiędzy komorami 12 i 14 jest przewidziane złącze zdzieralne 16. Oczywiście, jeżeli są przewidziane dodatkowe komory, to mogą występować dodatkowe złącza zdzieralne.

W zilustrowanym przykładzie pojemnik 10 jest uformowany z elastycznego arkusza tworzywa sztucznego. Pojemnik 10 może być uformowany z dwóch arkuszy folii, które są spojone na gorąco wzdłuż ich brzegów (11, 13, 15 i 17, odpowiednio). Jednakże pojemnik 10 może być także uformowany z powłoki foliowej, zagiętej i nałożonej na siebie, oraz spojonej wzdłuż trzech boków. Zgodnie z wynalazkiem, pojemnik jest uformowany z folii wielowarstwowej omówionej niżej.

W przedstawionym przykładzie są użyte dwa arkusze folii. Arkusze są spojone przy obrzeżu pojemnika 10 na brzegach 11, 13, 15 i 17. Pomiędzy arkuszami folii przewidziane jest złącze zdzieralne 16 formujące komory 12 i 14.

PL 204 704 B1

W zalecanym przykładzie przedstawionym na fig. 1, jest przewidziane rurkowe przyłącze 22 znajdujące się na skraju pojemnika. Rurkowe przyłącze 22 zapewnia połączenie komunikacyjne z wnętrzem komory 12, ale mogłoby być ono umieszczone też w jakimś innym przeznaczonym do tego miejscu na pojemniku 10. Przyłącze 22 może zawierać odpowiednią błonę przykrywającą go, która może być przebijana, na przykład przez kaniulę lub przez ostrze zestawu do podawania. Pozwala to na dodawanie dodatkowej substancji będącej w stanie aseptycznym do komory 12, albo na dodawanie tej substancji do całego pojemnika 10, jak tylko złącze 16 zostanie otwarte.

W zilustrowanym przykładzie, u dolnego skraju pojemnika 10 są rozmieszczone trzy rurkowe przyłącza 23, 25 i 27, które mają połączenie komunikacyjne z wnętrzem komory 14. Te przyłącza pozwalają na dodawanie płynu do komory 14, albo, jak tylko złącze 16 zostanie otwarte, na dodawanie tego płynu do całego pojemnika 10, albo na dyspersję z nich płynu do organizmu pacjenta. Przyłącza 23, 25 i 27 mogą także zawierać błonę (niepokazana), która jest przebijana, na przykład, przez kaniulę lub przez ostrze, w trakcie podawania.

Przyłącza, takie jak 22 i 23, służące do napełniania pojemnika 10, według wynalazku nie są wymagane. W zależności od sposobu wykorzystywanego w produkcji pojemników, przyłącza napełniania mogą w ogóle nie być potrzebne. Na przykład, jeżeli pojemniki są wytwarzane z ciągłej zrolowanej folii plastykowej, folia ta mogłaby być składana wzdłużnie, mogłoby być tworzone złącze trwałe, pierwszy przedział mógłby być wypełniany roztworem, i wtedy mogłoby być utworzone złącze zdzieralne, następnie drugi przedział wypełniany, znów tworzone złącze trwałe, i tak dalej.

Zgodnie z wynalazkiem, dostarczone zostało nowatorskie złącze zdzieralne 16. Dostarczono rozwiązania konstrukcyjnego pojemnika 10, i tym samym złącza zdzieralnego 16, przy wykorzystaniu folii, które zawierają warstwę nowoczesnego szczeliwa. Warstwa szczeliwa pozwala na utworzenie zarówno złącza zdzieralnego jak i złącza trwałego. W ten sposób, trwałe boczne złącza 11, 13, 15 i 17, jak również złącze zdzieralne 16, mogą być utworzone z tej samej warstwy folii.

Nawiązując do fig. 2, jest na niej przedstawiony przykład folii 30 według wynalazku. Folia 30 jest pokazana w przekroju poprzecznym i zawiera przynajmniej trzy warstwy 32, 34 i 36. Warstwa 36 stanowi zewnętrze pojemnika 10, warstwa 34 warstwę rdzeniową a warstwa 32 stanowi warstwę szczeliwa. W przedstawionym przykładzie, te warstwy są razem do siebie przymocowane warstwami wiążącymi 38 i 40.

Warstwa szczeliwa 32 jest warstwą posiadającą właściwość bimodalnego zachowywania się pod wpływem ciepła. W pewnej postaci warstwa szczeliwa 32 zawiera kompozycję, która jest wykonana z tego samego materiału, ale o różnych gatunkach. Pod tym względem, w pewnej jej postaci, warstwa szczeliwa 32 jest mieszanką różnych gatunków polipropylenu posiadających różne temperatury topliwości, na skutek różnic w ich taktyczności polimerowej, albo wskutek utrzymywania się wysokobezładnego kopolimeru etylenowego. Na przykład, w pewnej postaci, są stosowane wysokokrystaliczne polimery polipropylenowe. Wysokokrystaliczne polimery polipropylenowe mają wysoką temperaturę topliwości, korzystnie ich temperatura topliwości jest powyżej 413°K. W dodatku, te polimery mają wąski przedział topliwości.

Korzystnie, warstwa szczeliwa 32 zawiera dodatkowo więcej polipropylenu bezpostaciowego o temperaturze topliwości niższej niż 403°K. Ten niższy punkt topliwości mógłby na przykład wynikać z powodu tego drugiego gatunku polipropylenu, który ma charakter bardziej bezpostaciowy (mniej krystaliczny), niż pierwszy gatunek polipropylenu znajdującego się w warstwie 32.

Stosując takie tworzywa, ilekroć wymagane jest powstanie złącza zdzieralnego, złącze zdzieralne 16 może być wykonywane przez stopienie razem, dwóch przeciwnych sobie warstw szczeliwa 32 występujących w pojemniku 10, w temperaturze, na przykład, w przybliżeniu pomiędzy 398°K i 402°K. Złącze trwałe może być utworzone przez stopienie razem dwóch warstw szczeliwa 32, w temperaturze powyżej 408°K. Zatem, ta sama warstwa szczeliwa 32 może tworzyć zarówno boczne złącza trwałe jak i złącza zdzieralne, po prostu przez formowanie każdego złącza w różnym zakresie temperaturowym. Wiele różnych technik spajania może być stosowanych do wykonywania takich złącz, włączając w to spajanie na gorąco, spajanie impulsowe, oraz spajanie ultradźwiękowe.

W tym przykładzie warstwy szczeliwa 32, złącze zdzieralne 16 jest utworzone wskutek stopienia się tylko bardziej bezpostaciowego polipropylenu, o niskiej temperaturze topliwości, zawartego w przeciwnym do niego szczeliwie, w bocznej warstwie 32. Tylko te polimery uczestniczą w powstałym zroście. Przez zmienianie kompozycji warstwy szczeliwa 32 powinno być możliwe określenie poziomu przywierania w zalecanym zakresie.

PL 204 704 B1

Nawiązując do fig. 3, jest na niej przedstawiony cyfrowy skaningowy termogram kalorymetryczny. Ten termogram demonstruje właściwość bimodalnego zachowywania się pod wpływem ciepła, tworzyw według niniejszego wynalazku. Tworzywa były mierzone przez handlowy skaningowy kalorymetr cyfrowy, dostępny z firmy Mettler pod oznaczeniem DSC 12E. W mierzonym tworzywie materiał był poddawany pierwszemu cyklowi podgrzewania, od temperatury 303°K do 493°K z szybkością 20°K/min, był schładzany do 303°K z szybkością 10°K/min, i w trzecim etapie podgrzewania, od 303°K do 523°K z szybkością 20°K/min, był wreszcie przeprowadzany pomiar. Przepływ ciepła jest mierzony przez porównanie z poziomem odniesienia.

Postać folii przedstawionej na fig. 2 zawiera zewnętrzną warstwę 36, która zawiera polipropylen. Pomiędzy zewnętrzną warstwą 36 i warstwą rdzeniową 34 jest umieszczona warstwa wiążąca 38. Warstwa wiążąca 38 może być polipropylenem szczepionym bezwodnikiem maleinowym. Warstwa rdzeniowa 34 może być z poliamidu, a korzystnie z poliamidu 6. Ta warstwa rdzeniowa 34 jest wtedy przymocowana do warstwy szczeliwa 32, korzystnie przy wykorzystaniu innej warstwy wiążącej 40 wykonanej z polipropylenu szczepionego bezwodnikiem maleinowym.

Korzystnie, warstwa zewnętrzna 36 posiada wyższą temperaturę topliwości niż warstwy wewnętrzne folii 30 w celu uniknięcia przywierania podczas procesu sterylizacji. To również zapobiega przywieraniu matrycy spajającej, do warstwy zewnętrznej, która to warstwa powinna być spajana podgrzanymi matrycami używanymi do utworzenia złącz.

Warstwa rdzeniowa 34 folii 30 powinna mieć dobre właściwości mechaniczne i dyfuzyjne. Warstwa rdzeniowa 34 powinna utrzymywać te właściwości nawet przy temperaturach do 473°K, to jest znacznie powyżej temperatur spajania.

Na fig. 4, jest przedstawiona inna postać folii 41. W tym przykładzie warstwa szczeliwa 42 zawiera polipropylen i linearny polietylen o niskiej gęstości. W postaci zalecanej, warstwa 42 zawiera w przybliżeniu 70% wagowo polipropylenu (PP). Polipropylen jest skrytokrystaliczną poliolefiną z punktem topliwości pomiędzy 399°K i 443°K (w zależności od stopnia krystaliczności materiału). Najbardziej jest pożądane żeby polipropylen miał fazę ciągłą, a zatem w zalecanej postaci zagęszczenie jego powinno wynosić przynajmniej około 60% wagowo.

Warstwa szczeliwa 42 zawiera, korzystnie, również linearny polietylen o niskiej gęstości. W pewnej postaci, korzystnie, warstwa szczeliwa 42 zawiera w przybliżeniu 10% wagowo linearnego polietylenu o niskiej gęstości (LLDPE), rozproszonego w podłożu polipropylenowym. Linearny polietylen o niskiej gęstości jest skrytokrystaliczną poliolefiną z punktem topliwości pomiędzy 363°K i 403°K. Powinien być on stosowany od wielkości zagęszczenia pomiędzy w przybliżeniu 5% i 15% wagowo.

Linearny polietylen o niskiej gęstości występujący w warstwie szczeliwa 42 spełnia dwie role. Ma on niższy punkt topliwości niż polipropylen, a więc on podwyższa efekt bimodalnego zachowywania się mieszanki pod wpływem ciepła. Również wysoko bezpostaciowy charakter linearnego polietylenu o niskiej gęstości, podwyższa ruchliwość i kompatybilność rozproszonej fazy, tworząc lepszą mieszankę.

W pewnej swej postaci, warstwa szczeliwa zawiera także, w przybliżeniu, 20% wagowo styreno-etyleno-butyleno-styrenu (SEBS). SEBS jest trójblokowym kopolimerem. W związku z tym on ma strukturę: blokowy polistyren/blokowy kopolimer etyleno-butylenowy/blokowy polistyren. Etylenobutylen jest elastomerem. Kompletny trójblok zachowuje się jak elastomer termoplastyczny z temperaturą mięknięcia około 373°K. On powinien być drugą fazą rozproszoną, o wielkości zagęszczenia pomiędzy, w przybliżeniu, od 5% do około 20% wagowo. Charakter emulsyjny tego trójblokowego kopolimeru wytwarza niską ruchliwość nawet w temperaturach powyżej punktu mięknięcia.

W powyższym przykładzie należy zauważyć, że polietylen o ultra niskiej gęstości (ULDPE), o tym samym zagęszczeniu, może być stosowany jako podstawienie, albo całkowite, albo częściowe, linearnego polietylenu o niskiej gęstości, a dla polepszenia właściwości zeskalowania mógłby być dodawany octan etyleno-winyIowy.

Najważniejszą rzeczą tej postaci złącza zdzieralnego jest to, że przy niskiej temperaturze (to jest, przy niskiej temperaturze spajania), warstwa szczeliwa 42 zachowuje się jako ciało stałe. Nawiązując do figur 5(a) i 5(b), jest na nich przedstawione spajanie razem dwóch warstw szczeliwa 42 i 42'. W szczególności, jest tam zilustrowane tworzenie się złącz, złącza zdzieralnego 43 i złącza trwałego 45.

Nawiązując szczególnie do fig. 5(a), kiedy warstwy szczeliwa 42 i 42' są podgrzewane, tylko faza rozproszona staje się płynna. Dlatego też, zrastanie się występuje właśnie w tamtych punktach

PL 204 704 B1 gdzie jest płynna faza, tworząc mostki 50 i 52 w złączu 43, pomiędzy dwiema warstwami folii 42 i 42'. Wytrzymałość złącza zdzieralnego 43 jest proporcjonalna do ilości tamtych mostków. Tak więc wytrzymałość złącza zdzieralnego 43 jest regulowana nie tylko przez kompozycję warstwy szczeliwa 42 i 42', ale także przez mikrostrukturę, a więc przez stopień jej dojrzałości termicznej i mechanicznej. Ponadto, ponieważ sterylizacja jest przeprowadzana przy niskiej temperaturze (to jest w przybliżeniu 393°K), warstwy szczeliwa 42 i 42' są w stanie stałym i podczas procesu sterylizacji nie występuje tam przepływ płynu lepkiego, co redukuje zarówno wzajemne mieszanie się jak i formowanie się zgrubienia w złączu.

Nawiązując do fig. 5(b), przy wyższych temperaturach, warstwy szczeliwa 42 i 42', każda z nich, zachowują się jak lepki płyn, co prowadzi do silnego wzajemnego wymieszania się i do uformowania pogrubienia złączowego. Wtedy tworzy się złącze trwałe 45.

Warstwa szczeliwa 42 tworzy rzeczywisty układ bimodalny, ze spłaszczeniem strefy spajalności zdzieralnej zachodzącej w temperaturze, w przybliżeniu pomiędzy od 383°K do 398°K, oraz z drugim spłaszczeniem o spajalności trwałej. Linearny polietylen o niskiej gęstości (wysoko bezpostaciowy) spełnia rolę plastyfikatora i może być czynnikiem ujednoradniającym.

Zostaną podane nieograniczające przykłady według wynalazku oraz badania przeprowadzone na nich.

P r z y k ł a d 1.

W tym przykładzie warstwa szczeliwa zawiera:

- w przybliżeniu od 45% do około 54% PP,

- w przybliżeniu od 18% do około 27% SEBS,

- w przybliżeniu od 9% do około 14% EVA,

- w przybliżeniu od 4,5% do około 9% oleju parafinowego,

- w przybliżeniu 9,8% LLDPE,

- w przybliżeniu 2% ABPP.

Figura 6 ilustruje graficznie siłę zdzierania w zależności od temperatury, dla warstwy szczeliwa wykonanej zgodnie z powyższym składem wzorcowym. Złącze było robione na termicznej spajarce, przy nacisku 2 MPa, przy czasie zgrzewania 3 sekundy. Złącza miały długość 200 mm i szerokość 4 mm. Pomiar siły był przeprowadzany na rozciągarce Instron, na paskach o szerokości 15 mm odcinanych prostopadle do złącza.

P r z y k ł a d 2.

W tym przykładzie warstwa szczeliwa zawiera:

- 65% PP połączonego nieregularnie z etylenem (4% etylenu),

- 35% syndiotaktycznego PP.

Figura 7 ilustruje graficznie siłę zdzierania w zależności od temperatury, dla warstwy szczeliwa wykonanej zgodnie z powyższym składem wzorcowym. Złącze było robione na termicznej spajarce, przy nacisku 2 MPa, przy czasie zgrzewania 3 sekundy. Złącza miały długość 200 mm i szerokość 4 mm. Pomiar siły był przeprowadzany na rozciągarce Instron, na paskach o szerokości 15 mm odcinanych prostopadle do złącza.

P r z y k ł a d 3.

W tym przykładzie warstwa szczeliwa zawiera:

- 60% PP połączonego nieregularnie z etylenem,

- 25% SEBS,

- 15% LLDPE.

Figura 8 ilustruje graficznie wytrzymałość złącza. Złącze było robione na termicznej spajarce, przy nacisku 2 MPa, przy czasie zgrzewania 3 sekundy. Złącza miały długość 200 mm i szerokość 4 mm. Pomiar siły był przeprowadzany na rozciągarce Instron, na paskach o szerokości 15 mm odcinanych prostopadle do złącza.

P r z y k ł a d 4.

W tym przykładzie warstwa szczeliwa zawiera:

- 60% PP,

- 20% SEBS,

- 10% EVA,

- 10% LLDPE.

Figura 9 ilustruje graficznie wytrzymałość złącza. Złącze było robione na termicznej spajarce, przy nacisku 2 MPa, przy czasie zgrzewania 3 sekundy. Złącza miały długość 200 mm i szerokość

PL 204 704 B1 mm. Pomiar siły był przeprowadzany na rozciągarce Instron, na paskach o szerokości 15 mm odcinanych prostopadle do złącza.

Wnioski z danych odnoszących się do powyższych czterech przykładów obejmują następujące spostrzeżenia:

1. wszystkie przebadane składy wzorcowe dawały złącza posiadające właściwości złącz zdzieralnych;

2. dodatek EVA podnosi wartość złącza pod względem zdzieralności, to jest, pod względem wielkości siły wymaganej do otworzenia złącza;

3. wydaje się, że dodatek EVA obniża wytrzymałość złącza trwałego, widocznie wskutek niższej przyczepności na warstwie wiążącej;

4. włączenie LLDPE, zamiast suchego sporządzania mieszanki, ma silny wpływ na wartość siły.

Nawiązując teraz do fig. 10, jest na niej zilustrowany pojemnik według niniejszego wynalazku.

Pojemnik 60 w tym przedstawionym przykładzie jest zaopatrzony w dwie komory 62 i 64, które są oddzielone od siebie przez złącze zdzieralne 66. Może być jednak przewidziane więcej komór niż dwie. Jak pokazano, pojemnik 60 zawiera przyłącze 67, które pozwala na połączenie komunikacyjne dla płynu, prowadzące na zewnątrz pojemnika 60.

Pojemnik 60 zawiera obszar wnętrza 63, który ma połączenie komunikacyjne dla płynu, z wnętrzem 69 przyłącza 67. Obszar wnętrza 68 jest ograniczony częściowo przez złącze zdzieralne 70. Chociaż nie jest to konieczne, w zalecanej postaci złącze zdzieralne 70 może mieć siłę zdzierania, która jest większa niż siła zdzierania złącza zdzieralnego 66. Podczas używania, pierwsze złącze zdzieralne 65 zostaje rozdzielone, co pozwala pomieszać się roztworom z komór 62 i 64. Wskutek dalszego przykładania nacisku, złącze zdzieralne 70 otworzy się i wymieszany roztwór umożliwi wykonywanie pacjentowi infuzji przez to przyłącze.

Dla specjalistów zrozumiałe jest, że możliwe są rozmaite zmiany i modyfikacje, w stosunku do opisywanych tutaj obecnie zalecanych przykładów. Zmiany te nie wykraczają poza zakres niniejszego wynalazku i nie pomniejszają płynących z niego korzyści.

Claims (9)

1. Pojemnik zawierający korpus utworzony przynajmniej w części z folii i zawierający przynajmniej jedno boczne złącze, który to pojemnik zawiera co najmniej dwie komory oddzielone przynajmniej częściowo zdzieralnym złączem, znamienny tym, że posiada przyłącze (67), którego część jest umieszczona w zdzieralnym złączu (70) i przez nie zamknięta, przy czym folia (30) zawiera warstwę szczeliwa wykazującą właściwość bimodalnego zachowywania się pod wpływem temperatury, tak że boczne złącze (11, 13, 15) jest złączem trwałym, a zdzieralne złącze (16, 66, 70) jest złączem otwieralnym.

2. Pojemnik według zastrz. 1, znamienny tym, że warstwa szczeliwa (32, 42), zawiera polipropylen i polietylen liniowy o niskiej gęstości.

3. Pojemnik według zastrz. 1, znamienny tym, że folia (30, 41) zawiera zewnętrzną warstwę (36) zawierającą polipropylen, warstwę rdzeniową (34) zawierającą poliamid i warstwę szczeliwa (32) zawierającą polipropylen.

4. Pojemnik według zastrz. 1, znamienny tym, że bimodalna warstwa szczeliwa stanowi złącze trwałe (45) przy temperaturze przynajmniej o 5°C wyższej, niż temperatura, przy której stanowi ona złącze zdzieralne (17, 66, 70).

5. Pojemnik według zastrz. 1, znamienny tym, że warstwa szczeliwa (32, 42) zawiera różne gatunki polipropylenu posiadające różne temperatury topnienia.

6. Pojemnik według zastrz. 1, znamienny tym, że warstwa szczeliwa (32, 42) zawiera octan etyleno-winylowy.

7. Pojemnik według zastrz. 1, znamienny tym, że złącze zdzieralne zawiera pierwszą część (17, 66) i drugą część (70) złącza zdzieralnego, przy czym jego druga część (70) ma większą wytrzymałość na zdzieranie, niż jego pierwsza część.

8. Pojemnik według zastrz. 1, znamienny tym, że zawiera obszar wnętrza (68) połączony hydraulicznie z co najmniej częścią przyłącza (67), przy czym obszar wnętrza (68) znajduje się

PL 204 704 B1 przynajmniej częściowo w drugiej części złącza zdzieralnego (70), które oddziela obszar wnętrza (68) od przynajmniej jednej z komór (62, 64).

9. Pojemnik według zastrz. 7, znamienny tym, że druga część zdzieralnego złącza (70) styka się z przyłączem (67).