PL205096B1

PL205096B1 - Pocisk torujący, mieszanka lecznicza lub preparat, bezigłowy iniektat i bezigłowe urządzenie do wstrzykiwania

Info

Publication number: PL205096B1
Application number: PL368750A
Authority: PL
Inventors: Charles David Ogilvy Potter; David Stuart Potter
Original assignee: Caretek Medical Ltd
Priority date: 2001-09-11
Filing date: 2002-09-10
Publication date: 2010-03-31
Also published as: JP2009185032A; ES2325488T3; MXPA04002309A; GB2379390B; GB0121914D0; NZ531755A; CA2459459C; IL160592A; GB0424113D0; GB2404865A; JP5296577B2; JP4427325B2; WO2003023773A1; HK1066751A1; IL160592A0; CA2459459A1; AU2002350449B2; US20050013840A1; PT1427464E; PL368750A1

Abstract

Wynalazek dotyczy nowej technologii dostarczania lekarstw. W szczególności, wynalazek dotyczy sposobu dostarczania pacjentowi przynajmniej jednego związku lub preparatu terapeutycznego, zawierającego ten przynajmniej jeden związek terapeutyczny, wyrzucanego lub przydatnego do ponownego użytku urządzenia do dostarczania pacjentowi przynajmniej jednego związku terapeutycznego lub preparatu terapeutycznego zawierającego przynajmniej jeden związek terapeutyczny według przedstawionego sposobu, torującego drogę naboju przeznaczonego do stosowania w tym sposobie, preparatów do stosowania w tym sposobie i zastrzyku zawierającego torujący drogę nabój i preparat. Wynalazek dotyczy również komponentu jednorazowego użytku, zawierającego torujący drogę nabój lub zastrzyk.

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest pocisk torujący, mieszanka lecznicza lub preparat, bezigłowy iniektat i bezigłowe urządzenie do wstrzykiwania.

Jedną z dróg podawania mieszanek leczniczych jest droga skórna. Skóra jest także jedną z bardziej skutecznych dróg podawania mieszanek leczniczych w porównaniu do innych standardowych dróg podawania, takich jak droga ustna czy płucna.

Podawanie skórne realizowane jest najczęściej z wykorzystaniem w charakterze systemu podającego igły i strzykawki oraz mieszanki leczniczej w postaci ciekłej.

System tego rodzaju przejawia wiele problemów, wliczając w to ból i lęk związany ze stosowaniem igieł, fakt, iż są one najlepiej przystosowane do wstrzykiwania cieczy, które niekoniecznie stanowią najlepszy nośnik dla podawanych pacjentowi mieszanek, a także fakt, iż pozostają po nich ostre elementy, które stwarzają problemy przy utylizacji odpadów.

Do wstrzykiwania cieczy przez skórę wykorzystywane są także systemy podawania leków, które nie zawierają igieł, przy czym efekt ten uzyskuje się dzięki zastosowaniu systemu podawania wytwarzającemu bardzo drobny strumień cieczy o wysokiej prędkości, który tworzy swój własny otwór przez skórę. Istnieją jednakże liczne problemy związane z realizacją tego sposobu, włączając w to na przykład rozpryskiwanie zwrotne.

W obydwu tych rozwią zaniach podawania cieczy, wstrzykiwane są stosunkowo duż e obję toś ci cieczy, które po to, ażeby zostały przyjęte i ze względu na to, że są one nieściśliwe, muszą spowodować rozerwanie tkanki.

Jednakże skórna droga podawania niekoniecznie musi być osiągana w przypadku leku w standardowej ciekłej postaci. Z powodzeniem podawano leki w postaci stałej z wykorzystaniem systemu PowderJect, który to system wykorzystuje źródło sprężonego gazu do przyspieszania sproszkowanych leków do prędkości, z jaką są one w stanie przenikać przez zewnętrzne warstwy skóry. System ten wykorzystuje zwykle cząstki sproszkowanego leku o średnicy mniejszej niż 100 mikrometrów, które w celu przeniknięcia przez skórę człowieka wymagają osiągnięcia prędkości wynoszącej kilkaset metrów na sekundę. System ten jednakże posiada swoje własne problemy, takie jak na przykład problem kontroli podawania.

Pokazano także w przeszłości, iż ze stosunkowo niewielką prędkością mogą zostać wepchnięte w skórę lite prę ciki lub strzał ki wykonane z mieszanki leczniczej, bez koniecznoś ci stosowania igł y, chociaż tradycyjnie są one podawane w charakterze implantów.

Współczesne poprzez-skórne techniki podawania leków mogą zostać więc podzielone na grupy na podstawie postaci leku oraz prędkości zastrzyku, zgodnie z tym co przedstawiono poniżej w tabeli 1:

T a b e l a 1

Prędkość wstrzykiwania leku	Postać leku
Ciecz	Substancja stała
Wysoka prędkość	I niektor ciekłego strumienia	Systemy PowderJect Strzałki leków
Niska prędkość	Igła i strzykawka	„Strzałki” leków

W licznych publikacjach ujawnione zostały strzałki z lekami. Dokument WO 96/40351 (American Cyanamid) ujawnia wszczepianą strzałkę z głowicą wykonaną z litego tworzywa sztucznego, która przybiera postać ostrza, a także cylindryczny korpus, który zawiera jeden lub większą liczbę ładunków implantów o przedłużonym uwalnianiu leku. Po każdej stronie głowicy strzałki znajdują się giętkie stabilizujące skrzydełka, które służą jako blokada lub zadzior chroniący strzałkę przed wyciągnięciem po włożeniu. Strzałka ma zewnętrzną średnicę równą około 7 mm oraz długość wynoszącą w przybliżeniu 45 mm i wprowadzana jest z wykorzystaniem dział ka wstrzykują cego, które wstrzeliwuje strzał k ę do organizmu zwierzęcia, ale nie człowieka, wtedy, gdy zwalniany jest wyzwalacz. Mechanizm napędowy wywiera na strzałkę siłę wystarczającą do nadania jej dużej prędkości o wartości od około 60 do około 100 kilometrów na godzinę (40 do 60 mil na godzinę). W celu wstrzyknięcia strzałki z małą prędkością niezbędne jest wykonanie niewielkiego nacięcia na ciele zwierzęcia i wykonanie zabiegu manualnego wepchnięcia pręcika.

W dokumentach US 3948263 oraz US 4326524 ujawniono takż e balistyczne urzą dzenia podające. W dokumencie US 3948263 ujawniono balistyczny implant, który wstrzeliwany jest ze strzelby

PL 205 096 B1 o kalibrze 0,25. Pocisk wylatuje z prędkością około 274 m/s (900 stóp na sekundę) i może przemierzyć odległość (20 - 40 stóp) 6 - 12 metrów zanim wbije się pod skórę w mięśnie na głębokość wynoszącą około (1 - 2- cale) 2,5 - 5 cm. W dokumencie US 4326 524 ujawniono balistyczny pocisk z dawką leku w postaci stałej, wykonany w całości z mieszanki o właściwościach kohezyjnych, zawierającej aktywny biologicznie materiał, w postaci możliwych do przemiału cząstek stałych i spoiwa, mającego zdolność wytrzymywania naprężeń powstających przy uderzeniu. Pocisk zawiera korpus o średnicy wynoszącej od 4,5 do 7,6 mm ze stożkową głowicą o średnicy podstawy mniejszej niż średnica korpusu, dzięki czemu pomiędzy korpusem a głowicą powstaje obszar niewielkiego występu. Dalszy koniec względem głowicy jest korzystnie wklęsły w celu ułatwienia lotu.

Dokument GB 2365100 stanowi inny przykład zdalnego balistycznego urządzenia podającego, które jest wystrzeliwane i osiąga prędkości większe niż 500 m/s. W przeciwieństwie do urządzeń opisanych powyżej, urządzenie to jest spowalniane przy uderzeniu, w wyniku czego nie wchodzi ono do wnętrza organizmu, a zamiast tego głowica urządzenia jest odbijana do tyłu, a do wnętrza organizmu wchodzi igła, za pośrednictwem której wstrzykiwany jest lek. Urządzenie tego rodzaju nie jest urządzeniem bezigłowym.

W dokumencie CA 101 9638 ujawniono pocisk, który jest wystrzeliwany przez konwencjonalny pistolet pneumatyczny lub łuk. Zawiera on głowicę oraz trzon, przy czym głowica przebija ciało zwierzęcia, a trzon ulega oderwaniu. W jednym z przykładów wykonania głowica jest wykonana z porowatego materiału, który zatrzymuje ciekły lek pod wpływem efektu kapilarnego w czasie wystrzału i uderzenia i który uwalnia go dyfuzyjnie po wejściu do wnętrza organizmu zwierzęcia. W drugim przykładzie wykonania głowica przybiera postać stwardniałego ciastka. W celu ułatwienia penetracji obecna może być końcówka z metalu lub tworzywa sztucznego. Element podający lek, który pozostaje w skórze ma średnicę około 3 mm i długość około 13 mm.

W dokumencie US 3901158 Ferb ujawnia podskórny pocisk, który, ponownie, wystrzeliwany jest ze strzelby lub pistoletu. Zawiera on rozbijany przedni koniec wykonany z tworzywa sztucznego lub szkła, który ulega rozbiciu przy uderzeniu uwalniając ciekłą zawartość.

Żadne z opisanych wysokoprędkościowych urządzeń nie nosi jakiegokolwiek podobieństwa do rozwiązania według niniejszego wynalazku, w którym przynajmniej jedna mieszanka lecznicza lub preparat zawierający przynajmniej jedną mieszankę leczniczą jest wpychany z małą prędkością z urządzenia, które dotyka skóry i w którym nowy pocisk jest rozpuszczalny w wodzie, rozpuszczalny w tł uszczach lub ulega innemu rozkł adowi biologicznemu w organizmie człowieka lub zwierzę cia, a ponadto jest znacznie mniejszy maj ą c szerokość lub ś rednicę mniejszą niż 3 mm, korzystnie mniejszą niż 2,5 mm do 2 mm i 1,5 mm do około 1 mm, wysokość mniejszą niż 10 mm, korzystnie około 1,5 do 2 mm i współczynnik kształtu mniejszy niż 1:8, korzystnie mniejszy niż 1:6, jeszcze korzystniej mniejszy niż 1:4, korzystniej jeszcze mniejszy niż 1:3, a najkorzystniej wynoszący około 1:1,5.

Przykładowe wysokoprędkościowe systemy ciekłe podał McGregor w dokumencie US 116313. Najpierw z bardzo dużą prędkością i pod bardzo dużym ciśnieniem z niewielkiej dyszy znajdującej się w sondzie wystrzeliwana jest ciecz, która przebija skórę , a nastę pnie z mniejszą prę dkoś cią wystrzeliwany jest główny ładunek cieczy do wnętrza kanału utworzonego przez początkową penetrację.

W dokumencie EP 0139286 (Sumitomo Chemical Co Limited) ujawniono preparaty o wydłużonym uwalnianiu mające kształty podobne do igły lub pręcika, które zawierają aktywny składnik oraz dopuszczalny farmaceutycznie nośnik ulegający rozkładowi biologicznemu. Preparat o wydłużonym uwalnianiu może zostać wprowadzony do organizmu poprzez wstrzyknięcie lub wepchnięcie go za pośrednictwem wydrążonej igły lub w wyniku dokonania implantacji.

W dokumencie WO 94/22423 (Bukh Meditec A/S) ujawniono system podawania leku. Sposób pozajelitowego podawania obejmuje podanie substancji leczniczej w wyniku przebicia skóry lub śluzówki człowieka lub zwierzęcia przez element z prawidłowo uformowaną stałą kompozycją farmaceutyczną. Element wykonany z kompozycji farmaceutycznej może mieć kształt igły w celu uniknięcia zewnętrznego urządzenia penetracyjnego. Stała kompozycja farmaceutyczna zawiera przynajmniej jedną substancję leczniczą i ma kształt i/lub wytrzymałość umożliwiającą penetrację.

Kompozycja wytwarzana jest poprzez wymieszanie materiału, korzystnie polimeru i ewentualnie wypełniacza z aktywną substancją leczniczą, wytłoczenie mieszanki w celu uformowania podłużnego elementu, wysuszenia go i zaostrzenia końca.

W dokumentach US 5542920, US 6117443 oraz US 6120786 (Cherif Cheikh) ujawniono bezigłowe urządzenia do wprowadzania pozajelitowego. Lek wykonany jest w postaci litej igły posiadającej

PL 205 096 B1 zaostrzony koniec, która jest wystarczająco wytrzymała, ażeby przebić skórę. Igły te mają średnicę mniejszą niż 2 mm, korzystnie od 0,2 do 0,8 mm oraz od 10 do 30 mm długości.

W dokumencie US 6102 896 (Roser) ujawniono gł ównie jednorazowe urządzenie wstrzykują ce przeznaczone do wstrzykiwania rozpuszczalnych w wodzie szklanych igieł o kontrolowanym uwalnianiu. Zauważa się tam jednak także, iż szklane igły, które mają około 1 mm średnicy i 10 mm długości i zawierają lek, mogą być także wykorzystywane w charakterze pocisków torujących mających za zadanie utworzenie ścieżki o małym oporze, biegnącej przez tkankę, wzdłuż której płynąć będzie mogła ciekła zawiesina (na przykład lek w zawiesinie z płynu PFC). Dokument ten wydaje się być pierwszym i jedynym dokumentem, w którym zauważa się możliwość rozwiązania polegającego ma tym, iż do umożliwienia wprowadzania leku może zostać wykorzystany rozpuszczalny pocisk torujący. Nie zauważa się tam jednak, iż rozwiązanie takie może zostać zastosowane jako ogólna technika wprowadzania leków w innych postaciach. Jasno wynika to z tego dokumentu, gdzie suchy sproszkowany preparat przekształcany jest do postaci nielepkiej cieczy poprzez rozproszenie w go w płynie PFC.

W niniejszym wynalazku rozwija się dalej ideę zastosowania pocisku torują cego (zgodnie z tym co przedstawiono w dokumencie US 6 102 896) i bazuje się na obserwacji, iż pocisk torujący może zostać wykorzystany w charakterze środków służących do wprowadzania leków w postaciach innych niż swobodnie płynąca, nielepka ciecz.

Pocisk torujący o twardości i sztywności wystarczającej dla przebicia skóry człowieka lub zwierzęcia dla ułatwienia wstrzyknięcia przynajmniej jednej postępującej w ślad za nim mieszanki leczniczej lub preparatu zawierającego mieszankę leczniczą w stanie zawartym, który to pocisk torujący zawiera powierzchnię penetrującą, która przebija skórę człowieka lub zwierzęcia, a także dalszą względem powierzchni penetrującej powierzchnię napędzaną, stanowiącą powierzchnię, na którą w trakcie dokonywania zastrzyku zawarta mieszanka lecznicza lub preparat zawierają cy mieszankę leczniczą wywierają siłę napędową, według wynalazku charakteryzuje się tym, że pocisk torujący odznacza się współczynnikiem kształtu (stosunek szerokości do wysokości) o wartości mniejszej niż 1:3.

Pocisk torujący jest rozpuszczalny w wodzie.

Pocisk torujący jest rozpuszczalny w tłuszczach.

Pocisk torujący ma zdolność podlegania biodegradacji.

Pocisk według odznacza się współczynnikiem kształtu o wartości wynoszącej około 1:1,5.

Szerokość pocisku torującego jest mniejsza niż 2 mm.

Szerokość pocisku torującego wynosi około 1 mm.

Wysokość pocisku torującego jest mniejsza niż 10 mm.

Wysokość pocisku torującego wynosi od około 1,5 do około 2 mm.

Pocisk torujący jest pozbawiony jakiejkolwiek mieszanki leczniczej.

Pocisk torujący zawiera przynajmniej jedną mieszankę leczniczą.

Powierzchnia pocisku przebijająca skórę zawiera element tnący.

Element tnący zawiera ostry czubek.

Element tnący zawiera ukośną krawędź.

Powierzchnia przebijająca skórę jest tępa lub delikatnie zakrzywiona.

Powierzchnia pocisku stykająca się z mieszanką leczniczą lub z preparatem zawierającym mieszankę leczniczą w stanie zawartym jest płaska.

Powierzchnia pocisku stykająca się z mieszanką leczniczą lub z preparatem zawierającym mieszankę leczniczą w stanie zawartym jest wklęsła lub inaczej wydrążona.

Pocisk zawiera materiał szklisty.

Pocisk zawiera materiał barierowy przynajmniej nad powierzchnią stykającą się z mieszanką leczniczą w stanie zawartym.

Mieszanka lub preparat zawierający mieszankę, według wynalazku charakteryzuje się tym, że zawiera mniej niż 50 mg przynajmniej jednej mieszanki leczniczej w objętości mniejszej niż 50 mm³, korzystnie mniejszej niż 10 mg mieszanki leczniczej w objętości mniejszej niż 10 mm³.

Mieszanka lub preparat obecna jest w postaci cieczy zawartej w rozpuszczalnej w wodzie, rozpuszczalnej w tłuszczu lub ulegającej innemu rozkładowi biologicznemu membranie.

Mieszanka lub preparat obecna jest w postaci cieczy o lepkości wynoszącej przynajmniej 10000 centypuazów, a korzystniej przynajmniej 100 000 centypuazów.

Mieszanka lub preparat obecna jest w postaci stałej.

Mieszanka lub preparat obecna jest w postaci ciała półstałego lub żelu lub też pasty.

PL 205 096 B1

Postać stała mieszanki lub preparatu obejmuje kryształki, cząstki stałe, granulki, okruszki, pręciki, krążki lub ich kombinację.

Mieszanka zawiera element końcowy znajdujący się za mieszanką leczniczą lub preparatem zawierającym mieszankę leczniczą.

Mieszanka zawiera liczne różnorodnie uformowane elementy.

Mieszanka zawarta jest w nakładce, zasobniku, magazynku karuzelowym lub kasecie.

Mieszanka zawiera materiał barierowy przynajmniej nad częścią powierzchni stykającą się z pociskiem torującym.

Bezigłowy iniektat przeznaczony do wstrzykiwania, zawierający pocisk torujący, oraz mieszankę leczniczą lub preparat zawierający mieszankę leczniczą, która utrzymywana jest w stanie zawartym za pociskiem torującym.

Pocisk torujący oraz mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą są rozpuszczalne w wodzie, rozpuszczalne w tłuszczu lub ulegają innemu rozkładowi biologicznemu w różnym stopniu.

Mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą obecna jest w postaci cieczy zawartej w rozpuszczalnej w wodzie, rozpuszczalnej w tłuszczu lub ulegającej innemu rozkładowi biologicznemu membranie.

Mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą obecna jest w postaci stałej.

Mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą obecna jest w postaci ciała półstałego lub żelu lub też pasty.

Mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą jest cieczą o lepkości wynoszącej przynajmniej 10 000 centypuazów, a korzystniej przynajmniej 100 000 centypuazów.

Postać stała obejmuje kryształki, cząstki stałe, granulki, okruszki, pręciki, krążki lub kombinację powyższych.

Iniektat według wynalazku zawiera ponadto barierę pomiędzy pociskiem torującym a mieszanką leczniczą lub preparatem zawierającym mieszankę leczniczą.

Iniektat zawiera ponadto element końcowy znajdujący się za mieszanką leczniczą lub preparatem zawierającym mieszankę leczniczą.

Mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą zawiera liczne różnie sformułowane składniki.

Iniektat zawarty jest w nakładce, zasobniku, magazynku karuzelowym lub kasecie.

Pocisk torujący oraz mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą zawarte są w odrębnych nakładkach, zasobnikach, magazynkach karuzelowych lub kasetach.

Iniektat zawiera materiał barierowy oddzielający mieszankę leczniczą od pocisku torującego.

Bezigłowe urządzenie do wstrzykiwania do ciała człowieka lub zwierzęcia pocisku torującego, będącego ewentualnie strzałką z lekiem oraz przynajmniej jednej mieszanki leczniczej lub preparatu zawierającego mieszankę leczniczą, który to pocisk torujący jest rozpuszczalny w wodzie, rozpuszczalny w tłuszczu lub inaczej biodegradowalny i ma średnicę mniejszą niż 3 mm, według wynalazku charakteryzuje się tym, że zawiera osłonę wyposażoną w mechanizm mający zdolność wytworzenia siły, która powoduje przemieszczenie się iglicy wzdłuż prowadnicy, oraz element zawierający osłonę z otworem, w którym zamontowany jest koł ek wyrzutnika, który zawiera poniż ej iniektat z pociskiem torującym oraz preparatem lub strzałkę z lekiem oraz obudowę mającą końcówkę w roboczym kontakcie z elementem, tak że w trakcie działania iglica styka się z kołkiem wyrzutnika, a iniektat zostaje wypchnięty z osłony w postaci pojedynczej jednostki i wepchnięty do wnętrza ciała człowieka lub zwierzęcia, zaś mechanizm zdolny do wytwarzania siły zawiera źródło energii do inicjowania lub wspomagania wypychania iniektatu lub strzałki z lekiem z urządzenia.

Środki do wypychania pocisku torującego poza przynajmniej jedną komorę do wnętrza ciała człowieka lub zwierzęcia stanowi kołek, tłok, pręt lub podobny element.

Urządzenie według wynalazku zawiera zaczep, zamocowany obrotowo do położenia umożliwiającego wyzwolenie spustu urządzenia.

Źródłem energii jest sprężyna mechaniczna lub sprężyna gazowa.

Sprężyna jest wstępnie naciągnięta.

Źródło energii ma zdolność powtórnego ładowania.

Urządzenie zawiera element wielorazowego użytku oraz element jednorazowego użytku.

PL 205 096 B1

Elementem jednorazowego użytku jest element zawierający pocisk torujący lub pocisk torujący wraz z mieszanką leczniczą lub preparatem zawierającym mieszankę leczniczą lub stały pręcik, względnie strzałką z lekiem.

Element wielorazowego użytku oraz element jednorazowego użytku zawierają środki, za pomocą których są one z sobą wzajemnie połączone.

Urządzenie przystosowane jest do wstrzykiwania licznych iniektów sekwencyjnie albo jednocześnie.

Urządzenie zawiera zasobnik, magazynek karuzelowy lub kasetę zawierającą liczne pociski torujące lub liczne iniekty zawierające pocisk torujący i mieszankę leczniczą lub preparat zawierający mieszankę leczniczą lub stałe pręciki względnie strzałki z lekiem.

Urządzenie zawiera nakładkę zawierającą jeden pocisk torujący oraz pojedynczą dawkę mieszanki leczniczej lub preparatu zawierającego mieszankę leczniczą, stały pręcik lub strzałkę z lekiem.

Elementem do wyzwalania spustu jest przycisk.

Urządzenie według wynalazku jest wyzwalane przez popchnięcie poprzez skórę użytkownika.

Przynajmniej jedna zawarta mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą jest stałym pręcikiem.

Przez stan zawarty rozumie się:

i) ciecz zawartą w membranie;

ii) ciecz o lepkości wynoszącej przynajmniej 5000 centypuazów (lepkość miodu), w szczególności przynajmniej 50000 centypuazów (konsystencja majonezu), zaś najkorzystniej przynajmniej 100 000 (konsystencja masła orzechowego), tak iż ciecz ta ma właściwości bliższe ciału stałemu niż cieczy, to znaczy, ma określony kształt jak również objętość (i nie płynie z łatwością);

iii) ciało półstałe (odznaczające się lepkością i sztywnością o wartościach pośrednich pomiędzy ciałem stałym i cieczą);

iv) pastę (o ciągliwej konsystencji);

v) żel (ciecz rozproszoną w ciele stałym), o których to materiałach można uważać, iż odznaczają się pewną sztywnością lub vi) ciało stałe (stan, w którym materiał zachowuje swój własny kształt).

Zaletą wprowadzenia leku w takim właśnie stanie zawartym jest to, że uniknąć można rozpryskiwania i przeciekania, a także to, że dawki są lepiej kontrolowane w porównaniu do nielepkich ciekłych preparatów. Lepka, półstała lub stała natura leku zapewnia wepchnięcie pocisku torującego na wymaganą głębokość, a następnie wejście leku raczej w ślad za nim, aniżeli wyciekanie na boki pocisku. Półstałe preparaty, żele, pasty oraz ciała stałe są także w ogólności bardziej stabilne aniżeli preparaty ciekłe oraz są także bardziej spolegliwe dla pacjenta.

Poprzez wprowadzenie leku w postaci innej niż nielepka ciecz w ślad za pociskiem torującym możliwe jest dostosowanie właściwości leku pod kątem optymalnego podania leku, a nie pod kątem penetracji.

Pocisk torujący według wynalazku jest tak opracowany, ażeby odznaczał się zoptymalizowanymi właściwościami penetracyjnymi, niezależnie od leku.

Korzystnie pocisk torujący jest niezależny od przynajmniej jednej mieszanki leczniczej lub preparatu zawierającego przynajmniej jedną mieszankę leczniczą, lub stanowi integralną część owej przynajmniej jednej mieszanki leczniczej lub preparatu zawierającego przynajmniej jedną mieszankę leczniczą.

Najkorzystniej pocisk torujący stanowi głowicę przynajmniej jednej mieszanki leczniczej lub preparatu zawierającego przynajmniej jedną mieszankę leczniczą.

Przynajmniej jedna mieszanka lecznicza lub preparat zawierający przynajmniej jedną mieszankę leczniczą mogą przybierać liczne postacie.

W jednym przykł adzie wykonania przynajmniej jedna mieszanka lecznicza lub preparat zawierający przynajmniej jedną mieszankę leczniczą jest cieczą zawartą w rozpuszczalnej w wodzie, rozpuszczalnej w tłuszczu lub ulegającej innemu rozkładowi biologicznemu membranie.

W innym przykładzie wykonania przynajmniej jedna mieszanka lecznicza lub preparat zawierający przynajmniej jedną mieszankę leczniczą występuje w postaci stałej, na przykład w postaci kryształków, cząstek stałych, okruszków, pręcików, krążków lub kombinacji powyższych.

W jeszcze innym przykł adzie wykonania przynajmniej jedna mieszanka lecznicza lub preparat zawierający przynajmniej jedną mieszankę leczniczą podawany jest w postaci lepkiej cieczy, ciała

PL 205 096 B1 półstałego, żelu lub pasty, które mogą, jeśli to pożądane, być ponadto unoszone na rozpuszczalnej w wodzie, rozpuszczalnej w tł uszczu lub ulegają cej innemu rozkł adowi biologicznemu membranie.

Skóra ulega przebiciu, a mieszanka lecznicza jest podawana z niewielką prędkością postępową. Przez niewielką prędkość rozumie się prędkość mniejszą niż 100 m/s. Korzystnie prędkość ta jest mniejsza niż 10 m/s, jeszcze korzystniej mniejsza niż 5 m/s, zaś najkorzystniej jest rzędu kilku metrów na sekundę.

Ze względu na to, iż iniekt jest raczej wpychany z niewielką prędkością, aniżeli wstrzeliwany z dużą prędkością, możliwe jest zagwarantowanie wprowadzania dawki leku zawsze na prawidłową (tą samą) głębokość pod skórą. Oznacza to, iż system ten może być stosowany w przypadku różnych rodzajów skóry i w różnych miejscach skóry, a dawka leku będzie zawsze podawana na tę samą głębokość.

Wepchnięcie przynajmniej jednej mieszanki leczniczej w stanie zawartym powoduje przebicie skóry człowieka lub zwierzęcia przez pocisk torujący oraz wejście w ślad za pociskiem torującym mieszanki leczniczej lub preparatu zawierającego przynajmniej jedną mieszankę leczniczą do organizmu człowieka lub zwierzęcia w stanie zawartym.

W jednym z przykładów wykonania pocisk torujący nie zawiera ż adnej mieszanki leczniczej. W innym przykł adzie wykonania zawiera on przynajmniej jedną mieszankę leczniczą . Moż e być wię c korzystne umieszczenie w pocisku torującym na przykład antybiotyku lub spowodowanie, ażeby uwalniał on mieszankę leczniczą z różną szybkością, na przykład w przypadku zastrzyków insulinowych.

Przebijająca skórę powierzchnia pocisku torującego korzystnie zawiera tnący element służący do ułatwienia wejścia w skórę. Może ona przybierać postać ostrej końcówki lub ukośnej krawędzi. Ewentualnie przebijająca skórę powierzchnia może być stępiona lub łagodnie zakrzywiona.

W jednym z przykładów wykonania powierzchnia styczności z mieszanką leczniczą lub preparatem zawierającym mieszankę leczniczą w stanie zawartym jest płaska. Ewentualnie może być ona wklęsła lub w inny sposób wydrążona w celu ułatwienia wepchnięcia i zamknięcia preparatu.

Pocisk torujący może być wykonany z dowolnego przydatnego materiału. Przydatne materiały są materiałami wystarczająco twardymi i sztywnymi, co ułatwia przebijanie przy niskich prędkościach. Do korzystnych materiałów należą materiały szkliste, na przykład szkła cukrowe, wymienione w dokumencie WO 98/41188, które to materiały załączone zostały w niniejszym przez odniesienie. Określenie „cukier” obejmuje nie tylko cukry dwusacharydowe, jak na przykład trehaloza, ale także cukry monosacharydowe oraz ich nieredukujące pochodne, jak na przykład alkohole cukrowe, obejmujące: mannitol, inozytol, ksylitol, rybitol i inne, które stanowią ogólną klasę stabilizujących tworzących szkliwa cukrów i pochodnych cukrów. Określenie „szkło cukrowe” należy rozumieć jako obejmujące nie tylko szkła, które łatwo i szybko ulegają rozpuszczaniu w środowisku wodnym, takie jak na przykład trehaloza, ale także szkła cukrowe, w których molekuła cukru została zmodyfikowana poprzez dołączenie jednego lub większej liczby hydrofobowych bocznych łańcuchów w celu sprawienia, ażeby szkło ulegało wolniejszemu rozpuszczaniu w cieczach ustrojowych niż naturalny cukier, co pozwala na uzyskanie kontrolowanego uwalniania.

W pewnych okolicznościach pocisk torujący może zawierać materiał barierowy przynajmniej na powierzchni, która ma styczność z mieszanką leczniczą w stanie zawartym, dzięki któremu odpowiednie składniki nie będą z sobą wchodziły w reakcje.

Mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą według wynalazku utrzymywany jest w stanie zawartym i jest przystosowany do wprowadzenia do organizmu człowieka lub zwierzęcia w postaci bezigłowego zastrzyku w ślad za rozpuszczalnym w wodzie, rozpuszczalnym w tł uszczu lub ulegają cym innemu rozkł adowi biologicznemu pociskiem torują cym o ś rednicy mniejszej niż 3 mm.

W alternatywnym przykł adzie wykonania mieszanka lecznicza lub preparat zawierają cy mieszankę leczniczą mają postać substancji stałej zawierającej przykładowo kryształki, cząstki stałe, granulki, okruszki, pręciki, krążki lub kombinację powyższych, które są w ogólności bardziej stabilne niż tradycyjne preparaty o postaci nielepkich cieczy o lepkości zbliżonej do lepkości wody, na przykład 1 centypuaza czy glukozy, na przykład 500 centypuazów.

W korzystnym przykł adzie wykonania mieszanka lecznicza lub preparat zawierają cy mieszankę leczniczą ma postać ciała półstałego, żelu lub pasty. W tej postaci mieszanka lecznicza jest szczególnie wygodna dla pacjenta i w ogólności bardziej stabilna niż miałoby to miejsce w przypadku tradycyjnego preparatu o postaci nielepkiej cieczy.

PL 205 096 B1

Preparat może zawierać wstrzykiwany element końcowy znajdujący się za mieszanką leczniczą lub też mieszankę leczniczą, która jest „nieaktywna”, co zapewnia wejście do organizmu pacjenta całej ilości mieszanki leczniczej w jednej dawce i pozwala uniknąć niebezpieczeństwa wprowadzenia dawki zbyt małej lub też przedawkowania.

Mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą może zawierać liczne składniki.

Mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą może być zapakowany w nakł adce, zasobniku, magazynku karuzelowym lub kasecie.

Iniektat może być zawarty/zapakowany w nakładce, zasobniku, magazynku karuzelowym lub też w kasecie, opcjonalnie razem ze środkami, takimi jak na przykład kołek wyrzutnika, służącymi do wypychania pocisku torującego z jego pojemnika.

Określenie „kołek wyrzutnika” obejmuje swym znaczeniem kołek, tłok, pręt lub inny element, którego działanie polega na wypchnięciu iniektatu z otworu.

Źródłem energii służącej do zainicjowania lub wspomagania procesu wypychania może być mechaniczna sprężyna na przykład w postaci sprężyny zwojowej lub sprężyny dźwigniowej. Ewentualnie zastosowana może zostać sprężyna gazowa lub nawet system zasilany elektrycznie. Mechaniczna sprężyna pozwalałaby na ponowne zastosowania systemu podawania, chociaż oznaczałoby to, iż użytkownik musi przeładować sprężynę pomiędzy zastrzykami. Ewentualnie sprężyna (mechaniczna lub gazowa) mogłaby zostać naładowana wstępnie w trakcie wytwarzania, wskutek czego mogłaby być używana tylko jeden raz, po czym cały system byłby wyrzucany. W urządzeniu wielokrotnego użytku obecny będzie jednorazowy wyrzucany element zawierający pocisk torujący lub pocisk torujący wraz z mieszanką leczniczą lub preparatem zawierającym mieszankę leczniczą.

Urządzenie korzystnie zawiera mechanizm bezpiecznikowy, którego zadaniem jest zapobieganie przypadkowemu uruchomieniu. Uruchomienie może zostać wyzwolone za pośrednictwem przycisku znajdującemu się na urządzeniu, ale korzystnie może następować poprzez dociśnięcie urządzenia do skóry, zapewniając tym samym dobrą styczność ze skórą w momencie uruchomienia.

W urzą dzeniu wielorazowego uż ytku, element wielorazowego uż ytku oraz element wyrzucany zawierają środki, za pośrednictwem których są one z sobą połączone.

Urządzenie może być przystosowane do wstrzykiwania licznych dawek albo sekwencyjnie albo jednocześnie. W jednym z przykładów wykonania urządzenie zawiera zasobnik, magazynek karuzelowy lub kasetę zawierającą liczne pociski torujące lub liczne iniektaty zawierające pociski torujące i mieszanki lecznicze lub preparaty zawieraj ące mieszanki lecznicze.

W innym przykładzie wykonania urządzenie zawiera nakładkę zawierając ą pojedynczy pocisk torujący oraz pojedynczą dawkę mieszanki leczniczej lub preparatu zawierającego mieszankę leczniczą.

Rozmaite postacie wynalazku opisane powyżej tworzą system odznaczający się licznymi zaletami w stosunku do sposobów podawania znanych ze stanu techniki, przy czym niektóre z nich wyszczególniono poniżej w tabeli 2:

T a b e l a 2

	Zaleta	Uzasadnienie
	1	2
	Może wykorzystywać preparaty o zwiększonej stabilności	Wiele leków jest bardziej stabilnych w postacie stałej niż w stanie ciekłym. Preparat o postaci lepkiej cieczy będzie bardziej podobny do leku w postaci stałej pod względem swojej stabilności dzięki rozczynnikom, jakie mogą być zastosowane
	Lepsze przechowywanie produktu	Większa stabilność niektórych mieszanek leczniczych może pozwalać na przechowywanie finalnego systemu podawania w temperaturze pokojowej, nie wymagając schładzania
	Zmniejszone ryzyko zakażenia krzyżowego	Przy braku igły w przypadku urządzenia bezigłowego mniejsze jest niebezpieczeństwo chorób przenoszonych za pośrednictwem krwi
	Niewielkie rozmiary urządzenia	Głównymi wymaganymi elementami są sprężyna, wyzwalacz, iniekt oraz tłok.
	Niewielki koszt urządzenia	Sprężyna jest tanim źródłem energii. Niewielka całkowita liczba elementów składowych urządzenia

PL 205 096 B1 cd. tabeli 2

1	2
	Możliwość wielorazowego korzystania z urządzenia	Konstrukcja pozwala na przygotowanie sprężyny do ponownego użycia. Elementy jednorazowe byłyby nieznaczne pod względem wielkości i kosztu, ale zawierałyby element trzymający iniekt lub pocisk torujący
	System o zmiennej mocy	Zasilane sprężynowo urządzenie pozwala, jeśli to konieczne, na dokonywanie zmian napięcia sprężyny dla różnych rodzajów skóry oraz miejsc na ciele
	Niewielka reakcja skóry	Podobnie jak w przypadku strzałek
	Urządzenie jest ciche	Uruchomienie sprężynowego systemu podawania będzie ciche
0	System podawania jest łatwy do opanowania	Łatwy do zrozumienia sił wyzwalanych przy wpychaniu ciała obcego do skóry na założoną głębokość. Łatwość pomiaru właściwości fizycznych wymaganych dla „dawki” iniektatu o tej wielkości
1	Zmienna wielkość dawki	W przypadku lepkiego iniektatu możliwe jest dokonywanie zmian wielkości wstrzykiwanych dawek
2	Zastrzyk samodzielny	W przypadku prostego systemu pacjenci mają możliwość wykonywania zastrzyków samodzielnie, zmniejszając tym samym koszty opieki zdrowotnej
3	Kontrolowana głębokość penetracji pożądanej dawki	Wepchnięcie iniektatu w skórę, aniżeli jego wstrzelenie, umożliwia uzyskanie stałej i kontrolowanej głębokości przebicia skóry
4	Możliwe do uzyskania duże dawki	Duże dawki jednego lub większej liczby leków są możliwe do uzyskania dzięki jednej lub większej liczbie dawek podawanych w tym samym zastrzyku

Koncepcja wynalazku pozwala na uzyskanie prostego bezigłowego urządzenia podającego leki, które wpycha lek w stanie „zawartym”.

Korzystną postacią leku jest ciało półstałe, pasta lub żel, gdyż w przeciwieństwie do cieczy nielepkiej lek w takiej właśnie postaci postępował będzie w ślad za pociskiem torującym, (ciecz nielepka może ulegać „rozpryskiwaniu zwrotnemu” i łatwiej wyciekać wokół toru utworzonego przez pocisk torujący). Jego większa sztywność w porównaniu do cieczy nielepkiej sprawia także, iż jest on łatwiejszy do wepchnięcia niż ciecz nielepka. Im lek jest bardziej zbliżony do ciała stałego tym lepiej. Jednakże z punktu widzenia komfortu pacjenta wydaje się, iż ciało półstałe lub pasta albo też żel są najlepsze dla pacjenta i najlepiej rozpuszczają się w ciele.

Urządzenie według wynalazku jest urządzeniem zasilanym sprężynowo, zawierającym sprężynę wyzwalającą proces popychania iglicy. Iglica wchodzi następnie w styczność z iniektatem w celu jego wepchnięcia w skórę, przy czym iglica zatrzymywana jest albo przez zderzak krańcowy znajdujący się wewnątrz urządzenia albo też w wyniku wejścia w styczność ze skórą, korzystnie na stosunkowo szerokim obszarze (w porównaniu z iniektatem) w celu zmniejszenia siły wywieranej na skórę.

Jeżeli urządzenie ma być urządzeniem wielorazowego użytku, wtedy element trzymający iniektat musi zostać odłączony od reszty urządzenia i wyrzucony, po czym przed wykonaniem następnego zastrzyku przymocowany musi zostać nowy jednorazowy element. Czas trwania samego zastrzyku po wyzwoleniu jest rzędu milisekund i dla użytkownika sprawia wrażenie natychmiastowego. Ewentualnie preparat może być wstrzykiwany przykładowo z rurki a dla kontynuacji wstrzykiwania wymagana może być obecność nowego pocisku torującego.

Przedmiot wynalazku jest przedstawiony w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1a - 1e przedstawiają przykłady wykonania pocisków torujących o różnych kształtach i rozmiarach, fig. 2a - 2c - przykłady wykonania pocisków torujących z zagłębionymi powierzchniami napędzanymi, fig. 3a - 3d - przykłady wykonania pocisków torujących z ukośn ą krawędzią tnącą, fig. 4a - 4c - przykłady wykonania pocisków torujących z ukośną krawędzią tnącą i zagłębionymi napędzanymi powierzchniami, fig. 5a - 5c - odpowiednio widok z góry, widok z boku oraz widok od czoła pocisku torującego z ukośną krawędzią tnącą, fig. 6a - 6c - odpowiednio widok z góry, widok z boku oraz widok od czoła pocisku torującego z centralnym przebijającym ostrzem oraz fasetkowymi bokami, fig. 7a - 7c - odpowiednio widok z góry, widok z boku oraz widok od czoł a pocisku torują cego z centralną krawę dzią tnąc ą , fig. 8a - 8c - odpowiednio widok z góry, widok z boku oraz widok od czoł a pocisku torują cego z centralnym przebijającym ostrzem, fig. 9 - przykład wykonania iniektatu według wynalazku w zamkniętego w obudowie lub komorze urządzenia, fig. 10 - inny przykład wykonania iniektatu według wynalazku zamkniętego

PL 205 096 B1 w obudowie lub komorze urzą dzenia, fig. 11 - inny przykł ad wykonania iniektatu wedł ug wynalazku zamkniętego w obudowie lub komorze urządzenia, fig. 12 - inny przykład wykonania iniektatu według wynalazku zamkniętego w obudowie lub komorze urządzenia, fig. 13 - inny przykład wykonania iniektatu według wynalazku zamkniętego w obudowie lub komorze urządzenia, fig. 14 - inny przykład wykonania iniektatu według wynalazku zamkniętego w obudowie lub komorze urządzenia, fig. 15 - inny przykład wykonania iniektatu według wynalazku zamkniętego w obudowie lub komorze urządzenia, zaś fig. 16 -widok w przekroju poprzecznym urządzenia według wynalazku.

Na fig. 1a przedstawiono widok z boku pocisku torującego 10 według wynalazku. Jest on wykonany z materiału krystalicznego lub amorficznego, korzystnie zaś z materiału szklistego (na przykład szkła cukrowego, takiego jak na przykład trehaloza, palatynit, glukopiranozyl sorbitol, glukopiranozyl mannitol, lacticol lub alkohole monosacharydowe takie jak na przykład mannitol czy inozytol), który jest rozpuszczalny w wodzie i ulega rozpuszczeniu w organizmie. Materiał ten może zawierać środek utwardzający taki jak na przykład providone (pvp). Pocisk torujący zawiera przebijającą powierzchnię 12 zawierającą jedną lub większą liczbę fasetek, która posiada centralne ostrze, zawiera jedną lub większą liczbę prowadzących powierzchni 16, których zadaniem jest prowadzenie pocisku torującego wewnątrz centralnego otworu lub komory bezigłowego urządzenia służącego do wstrzykiwania iniektatu (składającego się z pocisku torującego i preparatu), zapewniając dzięki temu kontakt pocisku torującego ze skórą pod właściwym kątem, co ułatwia przebicie skóry, a także zawiera napędzaną powierzchnię 14. Pocisk torujący odznacza się współczynnikiem kształtu (stosunek szerokości W do wysokości H) o wartości wynoszącej w przybliżeniu 1,25:1.

Pocisk torujący może jednakże przybierać liczne formy i niektóre inne przykłady wykonania zilustrowano na fig. 1b -1d, fig. 2a - 2c, fig. 3a - 3d, fig. 4a - c, fig. 5a - c, fig. 6a - c, fig. 1a - c oraz fig. 8a - c.

W skrócie, na fig. 1b zilustrowano pocisk torujący o bardzo małym współczynniku kształtu wynoszącym w przybliżeniu 1:0,5, na fig. 1c zilustrowano pocisk torujący o wartości współczynnika kształtu wynoszącej w przybliżeniu 1:2, na fig. 1d zilustrowano pocisk torujący o tępej i płaskiej przebijającej powierzchni 12 i współczynniku kształtu o wartości wynoszącej w przybliżeniu 1:0,2, zaś na fig. 1e zilustrowano pocisk torujący, który nie zawiera prowadzącej powierzchni 16, ale składa się z przebijającej powierzchni 12 i napędzanej powierzchni 14.

Na fig. 2a do 2c zilustrowano odmiany napędzanej powierzchni 14. Tak więc na fig. 2a napędzana powierzchnia jest całkowicie zagłębiona, tworząc pustą przestrzeń 18, która może przytrzymywać, przynajmniej częściowo, przynajmniej jedna mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą. Na fig. 2b ta pusta przestrzeń 18 ma płaskie dno 20, zaś na fig. 2c ma wklęsłe dno 22.

Oczywiście przebijająca powierzchnia 12 nie musi zawierać centralnego ostrza i na fig. 3a - d, a także 4a - c zilustrowano przykłady wykonania, w których pociski torujące zawierają ukośną krawędź tnącą 24.

Kształt przebijającej powierzchni, zgodnie z tym co powiedziano powyżej, może przybierać liczne formy, czego przykłady przedstawiono w odniesieniu do fig. 5 - 8. Na każdej z tych figur w podpunkcie a) przedstawiono widok z góry, w podpunkcie b) przedstawiono widok z boku zaś w podpunkcie c) przedstawiono widok od czoła.

Pocisk torujący przedstawiony na fig. 5 ma kołowy przekrój poprzeczny (fig. 5a), ma ukośną krawędź tnącą 24 (fig. 5b) oraz płaską przebijającą powierzchnię 12 (fig. 5c).

Pocisk torujący przedstawiony na fig. 6 ma kołowy przekrój poprzeczny (fig. 6a), zawiera centralne ostrze 26 (fig. 6b) i cztery fasetki 28 tworzące przebijającą powierzchnię 12 (fig. 6c).

Pocisk torujący przedstawiony na fig. 7 ma kołowy przekrój poprzeczny (fig. 7a), zawiera centralną krawędź tnącą 30 (fig. 7b), a także dwie fasetki 28, tworzące przebijającą powierzchnię 12 (fig. 7c).

Pocisk torujący przedstawiony na fig. 8 ma kołowy przekrój poprzeczny (fig. 8a), zawiera stożkową przebijającą powierzchnię (fig. 8b), której wierzchołek tworzy ostrze 30, a także przebijającą powierzchnię (fig. 8c).

Oczywiście pocisk torujący nie musi mieć kołowego przekroju poprzecznego, ale może być na przykład trójboczny (trójkątny), czteroboczny (kwadratowy) lub też może mieć faktycznie dowolny inny przydatny kształt.

Pocisk torujący może być wytwarzany z wykorzystaniem rozmaitych technik, takich jak na przykład formowanie, wytłaczanie czy cięcie pręcika materiału.

Korzystnie pocisk torujący ulegnie rozpuszczeniu w tkance w ciągu kilku minut lub godzin, zależnie od zastosowanego materiału.

PL 205 096 B1

Pocisk torujący wraz z przynajmniej jedną mieszanką leczniczą lub preparatem zawierającym mieszankę leczniczą stanowi iniektat.

Parametry fizyczne preparatu mają bardzo istotne znaczenie dla zagwarantowania tego, ażeby iniektat mógł być podawany podskórnie w niezawodny i powtarzalny sposób.

Preparat może przybierać rozmaite formy.

W jednym przykładzie wykonania może mieć on postać pasty. Można to osiągnąć w wyniku zmieszania aktywnego leku z odpowiednimi rozczynnikami w celu uzyskania odpowiedniej konsystencji, podobnej na przykład do konsystencji pasty do zębów. Rozczynniki muszą oczywiście mieć zdolność utrzymywania aktywnego składnika w takim stanie, ażeby w trakcie wytwarzania, przechowywania i podawania był on w dalszym cią gu aktywny.

W innych przykładach wykonania preparat będzie miał postać ciała półstałego, żelu, ciała stałego lub zawartej cieczy.

Leczniczy składnik preparatu może być obecny w jednej z następujących niżej postaci:

1. czystego leku,

2. razem z rozczynnikami służącymi do zmiany parametrów fizycznych materiału,

3. razem z rozczynnikami służącymi do spęcznienia aktywnego składnika,

4. razem z rozczynnikami mającymi za zadanie zbuforowanie aktywnego składnika,

5. razem z rozczynnikami służącymi do zmiany profilu uwalniania aktywnego składnika, a także

6. mieszanki więcej niż jednej mieszanki leczniczej.

Preparat może zostać tak skonstruowany, ażeby odznaczał się pożądanym profilem uwalniania dla danego zastosowania. Może to dotyczyć albo preparatu z zawieszonym uwalnianiem albo też preparatu ulegającego szybkiemu rozpuszczaniu w celu natychmiastowego uwolnienia do organizmu. W pewnych sytuacjach, takich jak na przykł ad podawanie insuliny, moż e być wymagany preparat, który powoduje natychmiastowe uwalnianie części mieszanki leczniczej, a następnie wydłużone uwalnianie innego składnika preparatu. Można to osiągnąć na przykład dzięki preparatowi w postaci licznych elementów lub też dzięki wprowadzeniu leku do pocisku torującego.

Ewentualnie mieszanka lecznicza może mieć postać niewielkich okruszków. Liczne okruszki mogą być ułożone w urządzeniu jeden za drugim za pociskiem torującym. Przy uruchomieniu urządzenia pocisk torujący przebija skórę a okruszki wpychane są do wnętrza skóry w ślad za pociskiem torującym.

Mieszanka lecznicza obecna w preparacie nie może oczywiście wchodzić w reakcje z materiałem zastosowanym do wykonania pocisku torującego lub też z materiałami zastosowanymi do wykonania systemu podawania.

Na fig. od 9 do 15 przedstawiono niektóre przykłady wykonania ilustrujące iniekty i preparaty według wynalazku.

Iniektat 40 przedstawiony na fig. 9 zawiera pocisk torujący 10 oraz preparat 42. Preparat znajduje się w stanie zawartym utrzymując się dzięki swojej własnej lepkości lub dzięki membranie 44. Preparat stanowi zatem zawarta ciecz lub ciało stałe. Iniektat może być samonośny lub zawarty w dodatkowym noś niku 46, którym może być komora 76 urządzenia jednorazowego elementu.

Preparat przedstawiony na fig. 10 stanowi ciecz o wysokiej lepkości, żel, pasta lub ciało półstałe.

Na fig. 11 zilustrowano iniektat zawierający liczne różne preparaty 42a, 42b i 42c. Mogą być to preparaty o różnych profilach uwalniania lub różnych aktywnych składnikach, przeznaczonych na przykład dla terapii kombinowanych. Pomimo, iż nie zostało to zilustrowane, to pomiędzy składnikami mogą znajdować się membrany, na przykład membrany rozpuszczalne w tłuszczu pomiędzy preparatami rozpuszczalnymi w wodzie i/lub elementem końcowym.

Na fig. 12, 13 i 14 zilustrowano iniektaty z różnymi stałymi preparatami. Na fig. 12 preparat stały przybiera postać okruszków 46. Na fig. 13 i 14 są one granulkami, cząstkami stałymi lub kryształkami 48.

Na fig. 15 przedstawiono barierę pomiędzy preparatem 42 a pociskiem torującym 10.

Znawca zauważy z pewnością, iż właściwości zilustrowane w odniesieniu do jednego przykładu wykonania mogą z łatwością zostać zastosowane w innych przykładach wykonania.

Iniektat wprowadzany będzie do ciała człowieka lub zwierzęcia z wykorzystaniem urządzenia, które wstrzykuje iniektat bezigłowo.

Jedno tego rodzaju urządzenie zilustrowano jedynie w charakterze przykładu na fig. 16.

Urządzenie 60 do bezigłowego wykonywania zastrzyków przedstawiono w położeniu wyjściowym. Zawiera ono zewnętrzną osłonę lub uchwyt 62, której najniżej połączony kraniec 64 jest suwliwie zamontowany na najwyżej położonym krańcu 66 najbardziej wewnętrznej osłony 68.

PL 205 096 B1

Na najniżej połączonym końcu 70 najbardziej wewnętrznej osłony 68 znajduje się jednorazowy element 72, taki jak na przykład kaseta z lekiem. Jednorazowy element zawiera osłonę 74 posiadającą centralny otwór lub komorę 76, gdzie zamontowany jest iniektat 40, zawierający pocisk torujący 10 oraz preparat 42. Nad iniektatem 40 znajduje się kołek wyrzutnika 78 z szeroką głowicą, zawierający płaską głowicę 80 oraz podłużny korpus 82, dzięki czemu wtedy, gdy kołek wyrzutnika w trakcie użytkowania wchodzi w styczność z iglicą 84, jest on wypychany wzdłuż otworu lub komory 76 i poza nią do wnętrza ciała pacjenta. Po wykonaniu zastrzyku, sprężynujący element 87, taki jak na przykład kawałek kauczuku, popycha kołek wyrzutnika nieco z powrotem.

Jednorazowy element 72 ładowany jest do wnętrza bezigłowego urządzenia wstrzykującego na przykład poprzez przykręcenie go do najniżej położonego końca wewnętrznej osłony 68. Wewnątrz najbardziej wewnętrznej osłony 68 zamontowana jest prowadnica 86 zawierająca powierzchnię 88, która utrzymuje zapadkę 90 w położeniu obciążonym (przedstawione) i zawiera mechanizm uruchamiający lub sprężynę 92 oraz napędzany element sprężyny 94.

Jednorazowy element 72 jest tak ukształtowany, że wtedy gdy znajduje się on w styczności ze skórą, powoduje jej wstępne naprężenie jeszcze przed uruchomieniem. Gwarantuje to, iż dawka przebije skórę, a nie tylko spowoduje jej naciągnięcie.

Kołek wyrzutnika 78 jest tak skonstruowany, ażeby wpychał iniektat poza kraniec urządzenia na odległość do około 2,5 mm. Oznacza to, iż koniec kołka wyrzutnika (który ma korzystnie taki sam profil i średnicę co koniec pocisku torującego) może przebić skórę , ale zapewni to, iż iniekt zostanie całkowicie wprowadzony do skóry.

Przed uruchomieniem, końcówka iniektatu może znajdować się w styczności ze skórą. Jednakże korzystne jest, ażeby przed uruchomieniem końcówka znajdowała się kilka milimetrów od skóry. Zagwarantuje to, iż w momencie uderzenia w skórę iniektat będzie się poruszał, a także zapewnia także to, że końcówka iniektatu nie zacznie się rozpuszczać i w wyniku tego mięknąć pod wpływem wilgoci pochodzącej z powierzchni skóry wtedy, gdy urządzenie jest umieszczane na powierzchni skóry.

W celu zastosowania urządzenia 60, najbardziej zewnętrzna osłona jest wycofywana (pociągana w kierunku strzałki A), w wyniku czego ślizga się ona po najbardziej wewnętrznej osłonie 68. Czynność ta powoduje ściśnięcie sprężyny 92, a także przejście zapadki z położenia pionowego do położenia, które zostało przedstawione i w którym jest ona stabilnie utrzymywana na powierzchni 88. W procesie tym tulejowa sprężyna 96 stabilizuje zapadkę poprzez oparcie o powierzchnię 98. Po obciążeniu, jednorazowy element jest przykręcany do końca 70 najbardziej wewnętrznej osłony 68 urządzenia 60.

Kołek wyrzutnika 78, który wpycha iniektat w skórę, znajduje się korzystnie (ale niekoniecznie) w styczności z iniektem przed uruchomieniem.

W celu uruchomienia urządzenia, użytkownik chwyta na przykład urządzenie wokół zewnętrznej osłony 62, przy czym jego kciuk znajduje się nad końcową nakrywką 102. Powierzchnia czołowa 100 jednorazowego elementu 72 jest położona naprzeciw skóry pacjenta, która powinna być mocno trzymana, po czym zewnętrzna osłona 62 jest popychana w kierunku przeciwnym do strzałki A. Czynność ta powoduje, iż najbardziej zewnętrzna osłona ślizga się po wewnętrznej osłonie 68, a zapadka zmuszana jest do obrotu wokół swej osi 104 w rezultacie ruchu zapadki w górę po pochylonej ścianie 106. Wypycha to tulejową sprężynę 96 na zewnątrz (zgodnie z tym co pokazano za pośrednictwem linii przerywanej). Gdy zapadka osiągnie położenie pionowe, sprężyna zwojowa uwalnia swoją zmagazynowaną energię i pomaga w zapewnieniu ruchu iglicy 84 wzdłuż prowadnicy 86, aż zetknie się ona z gł owicą 80 koł ka wyrzutnika 78 z siłą, która powoduje przebicie skóry przez iniektat 40. Koł ek wyrzutnika 78 kontynuuje wpychanie preparatu 42 w ciało pacjenta na pożądaną głębokość, która określona jest przez długość iniektatu oraz zasięg na jaki jest on wpychany przez kołek wyrzutnika 78. W trakcie wprowadzania iniektatu gł owica 80 koł ka wyrzutnika powoduje zgniatanie kauczukowego ograniczającego elementu 87, ale jego elastyczność pozwala na wyciągniecie kołka wyrzutnika do wnętrza jednorazowego elementu 72 urządzenia.

Miejsca wstrzykiwania

Iniektat może być potencjalnie wstrzykiwany w liczne miejsca znajdujące się na ciele człowieka lub zwierzęcia. Najlepszym kierunkiem pod względem łatwości wprowadzenia iniektatu jest kierunek prostopadły do skóry, co w większości miejsc oznaczać będzie przebicie naskórka oraz, zależnie od grubości skory, wejście do warstw podskórnych lub w mięśnie. Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania

PL 205 096 B1 będą więc te miejsca, w których jest niewielka gęstość zakończeń nerwowych, co ma na celu uniknięcie bólu, który mógłby być związany z zastrzykiem. Mogą do nich należeć tyły lub płatki ucha.

Ewentualnie do miejsc wstrzykiwania mogą należeć miejsca o grubszym naskórku, dzięki czemu iniektat nie dociera do warstwy skóry właściwej, w której znajdują się zakończenia nerwów. Iniektat może być wstrzykiwany w skórę ukośnie, dzięki czemu może zostać ulokowany całkowicie w naskórku. Taki sam rezultat można uzyskać dzięki wykonaniu zastrzyku do przyszczypniętej fałdy skóry.

Właściwości elastyczne skóry mogą zostać wykorzystane do szczelnego zamknięcia skóry po wprowadzeniu iniektatu, jak często ma to miejsce w przypadku strzałek. Dzięki temu zapewnia się, iż lek nie będzie wyciekał ze skóry w miarę jego rozpuszczania się.

Najbardziej prawdopodobnym obszarem ciała przydatnym do podania leku z wykorzystaniem tej techniki jest brzuch, ze względu na dużą zawartość tłuszczu i łatwy dostęp dla potrzeb samodzielnego podawania. Alternatywą może być udo, chociaż jest ono często mniej dostępne wtedy, gdy pacjent nosi spodnie.

Zastosowanie produktu

Istnieje wiele różnych zastosowań dla tej techniki, włączając w to zastosowania lecznicze, profilaktyczne i diagnostyczne.

Do ilustracyjnych przykładów należą:

- konwencjonalne szczepionki - zastosowania w krajach pierwszego i trzeciego ś wiata lub zastosowania weterynaryjne,

- insulina,

- leczenie migreny, a takż e

- hormony.

Określenie „przynajmniej jedna mieszanka lecznicza lub preparat zawierający przynajmniej jedną mieszankę leczniczą” obejmuje swoim znaczeniem zarówno zastosowania profilaktyczne jak i diagnostyczne, a także zastosowania lecznicze.

Maksymalna dawka, jaka może zostać podana z wykorzystaniem niniejszej techniki, zależeć będzie od wielu czynników. Jednakże iniektat o całkowitej długości wynoszącej w przybliżeniu 4,0 mm i o średnicy wynoszącej w przybliżeniu 1,0 mm (podobny do wenflonu 19G) będzie wystarczający do jednorazowego podania dawki wynoszącej w przybliżeniu 2 mg substancji leczniczej. Taka wielkość dawki będzie odpowiednia dla każdego spośród wymienionych wyżej przykładowych zastosowań. Jeżeli podaje się równocześnie kilka dawek iniektatu, istnieją wtedy potencjalne możliwości wykorzystania niniejszego wynalazku w jeszcze większej liczbie zastosowań.

Podanie iniektatu jest bardzo szybkie, zaś ból związany z tą techniką podawania nie powinien być większy niż w przypadku zastosowania igły o podobnych rozmiarach. Gdyby ta technika podawania okazywała się bolesna, możliwe jest znieczulenie tkanki przed dokonaniem zastrzyku. W celu uniknięcia nakłucia, znieczulenie to może zostać podane z zastosowaniem wacika, sprayu lub maści.

P r z y k ł a d 1. Strzałki z lekiem

Podzielono pręcik wykonany z wkładu ołówka o średnicy 0,9 mm na odcinki o długościach około 6 mm, po czym jeden koniec każdego z nich zaostrzono poprzez piaskowanie, zaś drugi koniec został spłaszczony, dzięki czemu uzyskano lite strzałki. Strzałki te umieszczono w ładunku lekowym i z powodzeniem wprowadzono do skóry świni z wykorzystaniem prototypowego systemu podawania.

P r z y k ł a d 2. Pocisk torujący razem z postępującym w ślad za nim litym pręcikiem.

Taki sam wkład ołówka jak w przykładzie 1 pocięty został na krótkie odcinki o długości wynoszącej w przybliżeniu 3 mm. Były one zaostrzone na jednym końcu i płaskie na drugim końcu, tworząc pociski torujące. Ponadto pocięto z tego samego wkładu ołówka pręciki o długościach wynoszących w przybliż eniu 4 mm, które miał y obydwa ko ń ce płaskie. Gdy pocisk torują cy wraz z litym pręcikiem umieszczony został w ładunku lekowym, został on z powodzeniem wprowadzony w skórę świni przy użyciu prototypowego systemu podawania.

P r z y k ł a d 3. Pocisk torujący razem z postępującym w ślad za nim miękkim pręcikiem.

Wytłoczono przez matrycę miękki pręcik z wosku, po czym pocięto go na odcinki o płaskich obydwu końcach. Ponadto pocięto odcinki zawierające ostrza na jednym końcu oraz płaski drugi koniec. Gdy zaostrzony odcinek (o identycznym kształcie i wielkości, jak w przypadku strzałek z przykładu 1) podany został do skóry świni z wykorzystaniem ładunku lekowego, wosk nie przebił skóry, ale uległ spłaszczeniu na powierzchni skóry. Gdy pręcik wykonany z takiego samego wosku został umieszczony za pociskiem torującym zastosowanym w przykładzie 2 i podany na skórę świni z wykorzystaniem ładunku lekowego, wtedy zarówno pocisk torujący jak i wosk zostały z powodzeniem

PL 205 096 B1 wprowadzone do tkanki. Wosk zastosowany w tym eksperymencie był z łatwością zgniatany pomiędzy palcem wskazującym a kciukiem.

P r z y k ł a d 4. Pocisk torujący wraz z postępującymi w ślad za nim okruszkami.

W ł adunku lekowym umieszczono okruszki o średnicy 0,5 - 0,75 mm, za pociskiem torującym opisanym szczegółowo w przykładzie 2. Pocisk torujący oraz wszystkie okruszki zostały z powodzeniem wprowadzone do skóry świni z wykorzystaniem prototypowego systemu podawania.

Opisane wyżej doświadczenia wykazują, iż zakres materiałów, jakie mogą zostać umieszczone za litym pociskiem torującym jest bardzo szeroki. Optymalnie pocisk torujący wytwarzany jest z mieszanek o czystoś ci farmaceutycznej, które ulegają rozpuszczeniu w tkance docelowej. Do wykonania pocisków torujących zastosowano dwa procesy.

P r z y k ł a d 5.

Wytwarza się gorący wytop cukrów, który może następnie zostać uformowany do postaci odpowiedniej dla pocisku torującego lub wytłoczony w celu wytworzenia długiego pręcika. Jeżeli stosowany jest proces wytłaczania, wtedy pociski torujące mogą być wycinane do odpowiedniego kształtu z miękkiego wytłoczonego materiału lub też ostre końce pocisków torują cych mogą zostać wykonane po zestaleniu wytłoczonego materiału. W procesie tym uzyskuje się materiał podobny do materiału słodyczy wrzących, który może być bardzo twardy i który zawiera ostrą końcówkę na jednym z końców.

P r z y k ł a d 6.

Wytwarza się mieszankę proszków z wykorzystaniem cukrów o czystości farmaceutycznej razem ze środkiem utwardzającym, takim jak na przykład poliwinylopirolidon (PVP). Blenda ta wytłaczana jest przez matrycę w celu wyprodukowania długiego pręcika mieszanki. Niektóre blendy wymagają obecności smaru ułatwiającego wykonanie procesów wytłaczania i wiązania, takiego jak na przykład woda lub etanol. Pociski torujące formowane są poprzez cięcie długiego pręcika na krótkie odcinki. Proces ten może być łatwiejszy do wykonania z wykorzystaniem gorącego noża. Jeżeli jest to konieczne, ostrze lub płaski koniec pocisku torującego mogą zostać wykonane poprzez piaskowanie lub opiłowanie krótkiego pręcika materiału wytłoczonego.

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Pocisk torują cy o twardo ś ci i sztywności wystarczającej dla przebicia skóry człowieka lub zwierzęcia dla ułatwienia wstrzyknięcia przynajmniej jednej postępującej w ślad za nim mieszanki leczniczej lub preparatu zawierającego mieszankę leczniczą w stanie zawartym, który to pocisk torujący zawiera powierzchnię penetrującą, która przebija skórę człowieka lub zwierzęcia, a także dalszą względem powierzchni penetrującej powierzchnię napędzaną, stanowiącą powierzchnię, na którą w trakcie dokonywania zastrzyku zawarta mieszanka lecznicza lub preparat zawierają cy mieszankę leczniczą wywierają siłę napędową, znamienny tym, że pocisk torujący odznacza się współczynnikiem kształtu (stosunek szerokości do wysokości) o wartości mniejszej niż 1:3.
2. Pocisk według zastrz. 1, znamienny tym, że pocisk torujący jest rozpuszczalny w wodzie.
3. Pocisk według zastrz. 1, znamienny tym, że pocisk torujący jest rozpuszczalny w tłuszczach.
4. Pocisk według zastrz. 1, znamienny tym, że pocisk torujący ma zdolność podlegania biodegradacji.
5. Pocisk według zastrz. 1, znamienny tym, że odznacza się współczynnikiem kształtu o wartości wynoszącej około 1:1,5.
6. Pocisk wedł ug zastrz. 1, znamienny tym, ż e szerokość pocisku torującego jest mniejsza niż

2 mm.
7. Pocisk według zastrz. 6, znamienny tym, że szerokość pocisku torującego wynosi około 1 mm.
8. Pocisk wedł ug zastrz. 1, znamienny tym, ż e wysokość pocisku torują cego jest mniejsza niż

10 mm.
9. Pocisk według zastrz. 8, znamienny tym, ż e wysokość pocisku torują cego wynosi od około 1,5 do około 2 mm.
10. Pocisk według zastrz. 1, znamienny tym, że pocisk torujący jest pozbawiony jakiejkolwiek mieszanki leczniczej.
11. Pocisk według zastrz. 1, znamienny tym, że pocisk torujący zawiera przynajmniej jedną mieszankę leczniczą.

PL 205 096 B1
12. Pocisk według zastrz. 1, znamienny tym, że powierzchnia pocisku przebijająca skórę zawiera element tnący.
13. Pocisk według zastrz. 12, znamienny tym, że element tnący zawiera ostry czubek.
14. Pocisk według zastrz. 12, znamienny tym, że element tnący zawiera ukośną krawędź.
15. Pocisk według zastrz. 12, znamienny tym, że powierzchnia przebijająca skórę jest tępa lub delikatnie zakrzywiona.
16. Pocisk według zastrz. 1, znamienny tym, że powierzchnia pocisku stykająca się z mieszanką leczniczą lub z preparatem zawierającym mieszankę leczniczą w stanie zawartym jest płaska.
17. Pocisk według zastrz. 1, znamienny tym, że powierzchnia pocisku stykająca się z mieszanką leczniczą lub z preparatem zawierającym mieszankę leczniczą w stanie zawartym jest wklęsła lub inaczej wydrążona.
18. Pocisk według zastrz. 1, znamienny tym, że pocisk zawiera materiał szklisty.
19. Pocisk według zastrz. 1, znamienny tym, że pocisk zawiera materiał barierowy przynajmniej nad powierzchnią stykającą się z mieszanką leczniczą w stanie zawartym.
20. Mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą, która jest utrzymywana w stanie zawartym i jest przystosowana do wprowadzenia do ciała człowieka lub zwierzęcia poprzez bezigłowe wstrzyknięcie w ślad za pociskiem torującym według zastrz. 1 - 19.
21. Mieszanka lub preparat zawierający mieszankę według zastrz. 20, znamienna tym, że zawiera mniej niż 50 mg przynajmniej jednej mieszanki leczniczej w objętości mniejszej niż 50 mm³, korzystnie mniejszej niż 10 mg mieszanki leczniczej w objętości mniejszej niż 10 mm³.
22. Mieszanka lub preparat według zastrz. 20, znamienna tym, że obecna jest w postaci cieczy zawartej w rozpuszczalnej w wodzie, rozpuszczalnej w tłuszczu lub ulegającej innemu rozkładowi biologicznemu membranie.
23. Mieszanka lub preparat według zastrz. 20, znamienna tym, że obecna jest w postaci cieczy o lepkości wynoszącej przynajmniej 10000 centypuazów, a korzystniej przynajmniej 100 000 centypuazów.
24. Mieszanka lub preparat według zastrz. 20, znamienna tym, że obecna jest w postaci stałej.
25. Mieszanka lub preparat według zastrz. 20, znamienna tym, że obecna jest w postaci ciała półstałego lub żelu lub też pasty.
26. Mieszanka lub preparat według zastrz. 24, znamienna tym, że postać stała obejmuje kryształki, cząstki stałe, granulki, okruszki, pręciki, krążki lub ich kombinację.
27. Mieszanka lub preparat według zastrz. 20, znamienna tym, że zawiera element końcowy znajdujący się za mieszanką leczniczą lub preparatem zawierającym mieszankę leczniczą.
28. Mieszanka lub preparat według zastrz. 32 do 39, znamienna tym, że zawiera liczne różnorodnie uformowane elementy.
29. Mieszanka lub preparat według zastrz. 20, znamienna tym, że zawarta jest w nakładce, zasobniku, magazynku karuzelowym lub kasecie.
30. Mieszanka lub preparat według zastrz. 20, znamienna tym, że zawiera materiał barierowy przynajmniej nad częścią powierzchni stykającą się z pociskiem torującym
31. Bezigłowy iniektat przeznaczony do wstrzykiwania, zawierający pocisk torujący według zastrz. 1 - 19, oraz mieszankę leczniczą lub preparat zawierający mieszankę leczniczą, która utrzymywana jest w stanie zawartym za pociskiem torującym.
32. Iniektat według zastrz. 31, znamienny tym, że pocisk torujący oraz mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą są rozpuszczalne w wodzie, rozpuszczalne w tłuszczu lub ulegają innemu rozkładowi biologicznemu w różnym stopniu.
33. Iniektat według zastrz. 31, znamienny tym, że mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą obecna jest w postaci cieczy zawartej w rozpuszczalnej w wodzie, rozpuszczalnej w tłuszczu lub ulegającej innemu rozkładowi biologicznemu membranie.
34. Iniektat według zastrz. 31, znamienny tym, że mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą obecna jest w postaci stałej.
35. Iniektat według zastrz. 31, znamienny tym, że mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą obecna jest w postaci ciała półstałego lub żelu lub też pasty.
36. Iniektat według zastrz. 31, znamienny tym, że mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą jest cieczą o lepkości wynoszącej przynajmniej 10 000 centypuazów, a korzystniej przynajmniej 100 000 centypuazów.
37. Iniektat według zastrz. 34, znamienny tym, że postać stała obejmuje kryształki, cząstki stałe, granulki, okruszki, pręciki, krążki lub kombinację powyższych.

PL 205 096 B1
38. Iniektat według zastrz. 31, znamienny tym, że zawiera ponadto barierę pomiędzy pociskiem torującym a mieszanką leczniczą lub preparatem zawierającym mieszankę leczniczą.
39. Iniektat według zastrz. 31, znamienny tym, że zawiera ponadto element końcowy znajdujący się za mieszanką leczniczą lub preparatem zawierającym mieszankę leczniczą.
40. Iniektat według zastrz. 31, znamienny tym, że mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą zawiera liczne różnie sformułowane składniki.
41. Iniektat według zastrz. 31, znamienny tym, że zawarty jest w nakładce, zasobniku, magazynku karuzelowym lub kasecie.
42. Iniektat według zastrz. 31, znamienny tym, że pocisk torujący oraz mieszanka lecznicza lub preparat zawierający mieszankę leczniczą zawarte są w odrębnych nakładkach, zasobnikach, magazynkach karuzelowych lub kasetach.
43. Iniektat według zastrz. 31, znamienny tym, że zawiera materiał barierowy oddzielający mieszankę leczniczą od pocisku torującego.
44. Bezigłowe urządzenie do wstrzykiwania do ciała człowieka lub zwierzęcia pocisku torującego, będącego ewentualnie strzałką z lekiem oraz przynajmniej jednej mieszanki leczniczej lub preparatu zawierającego mieszankę leczniczą, który to pocisk torujący jest rozpuszczalny w wodzie, rozpuszczalny w tłuszczu lub inaczej biodegradowalny i ma średnicę mniejszą niż 3 mm, znamienne tym, że zawiera osłonę (62) wyposażoną mechanizm (92) mający zdolność wytworzenia siły, która powoduje przemieszczenie się iglicy (84) wzdłuż prowadnicy (86), oraz element (72) zawierający osłonę (74) z otworem (76), w którym zamontowany jest kołek wyrzutnika (78), który zawiera poniżej iniektat (40) z pociskiem torującym (10) oraz preparatem (42) lub strzałkę z lekiem oraz obudowę mającą końcówkę (70) w roboczym kontakcie z elementem (72), tak że w trakcie działania iglica styka się z kołkiem wyrzutnika, a iniektat zostaje wypchnięty z osłony w postaci pojedynczej jednostki i wepchnięty do wnętrza ciała człowieka lub zwierzęcia, zaś mechanizm zdolny do wytwarzania siły zawiera źródło energii do inicjowania lub wspomagania wypychania iniektatu lub strzałki z lekiem z urządzenia.
45. Urządzenie według zastrz. 44, znamienne tym, że środki do wypychania pocisku torującego poza przynajmniej jedną komorę do wnętrza ciała człowieka lub zwierzęcia stanowi kołek, tłok, pręt lub podobny element.
46. Urządzenie według zastrz. 44, znamienne tym, że zawiera zaczep (90), zamocowany obrotowo do położenia umożliwiającego wyzwolenie spustu urządzenia.
47. Urządzenie według zastrz. 46, znamienne tym, że źródłem energii jest sprężyna mechaniczna lub sprężyna gazowa.
48. Urządzenie według zastrz. 47, znamienne tym, że sprężyna jest wstępnie naciągnięta.
49. Urządzenie według zastrz. 46, znamienne tym, że źródło energii ma zdolność powtórnego ładowania.
50. Urządzenie według zastrz. 44, znamienne tym, że zawiera element wielorazowego użytku oraz element jednorazowego użytku (72).
51. Urządzenie według zastrz. 50, znamienne tym, że elementem jednorazowego użytku jest element zawierający pocisk torujący lub pocisk torujący wraz z mieszanką leczniczą lub preparatem zawierającym mieszankę leczniczą lub stały pręcik, względnie strzałką z lekiem.
52. Urządzenie według zastrz. 50 lub 51, znamienne tym, że element wielorazowego użytku oraz element jednorazowego użytku zawierają środki, za pomocą których są one z sobą wzajemnie połączone.
53. Urządzenie według zastrz. 44, znamienne tym, że przystosowane jest do wstrzykiwania licznych iniektów sekwencyjnie albo jednocześnie.
54. Urządzenie według zastrz. 53, znamienne tym, że zawiera zasobnik, magazynek karuzelowy lub kasetę zawierającą liczne pociski torujące lub liczne iniekty zawierające pocisk torujący i mieszankę leczniczą lub preparat zawierający mieszankę leczniczą lub stałe pręciki względnie strzałki z lekiem.
55. Urządzenie według zastrz. 53, znamienne tym, że zawiera nakładkę zawierającą jeden pocisk torujący oraz pojedynczą dawkę mieszanki leczniczej lub preparatu zawierającego mieszankę leczniczą, stały pręcik lub strzałkę z lekiem.
56. Urządzenie według zastrz. 44, znamienne tym, że elementem do wyzwalania spustu jest przycisk.
57. Urządzenie według zastrz. 44, znamienne tym, że jest wyzwalane przez popchnięcie poprzez skórę użytkownika.
58. Urządzenie według zastrz. 44, znamienne tym, że przynajmniej jedna zawarta mieszanka lecznicza lub preparat (42) zawierający mieszankę leczniczą jest stałym pręcikiem.