PL205705B1 - Sposób obróbki powierzchniowej wszczepów i protez z tytanu oraz wszczep lub proteza z tytanu - Google Patents

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest sposób obróbki powierzchniowej wszczepów i protez z tytanu oraz wszczep lub proteza z tytanu.

Chodzi tu zwłaszcza o obróbkę powierzchniową wszelkiego typu trzonowych protez tytanowych wkładanych w kości lub opierających się na kościach, takich jak protezy biodrowe lub kolanowe, wszczepy czy wkręty.

Znane jest już stosowanie ogólnego sposobu szorstkowania powierzchni wszczepów tytanowych i trzonów śródkostnych różnych protez dla zwiększenia kontaktu wszczepkość i uczynienia tym samym powierzchni bardziej osteokonduktywną.

Wśród stosowanych dotychczas sposobów w celu ulepszenia powierzchni tych wszczepów tytanowych znane są obróbki powierzchniowe z zastosowaniem kwasu siarkowego i kwasu chlorowodorowego jak i obróbki fizyczne takie jak nadmuchiwanie powierzchni różnymi cząstkami o różnej wielkości ziaren i twardości. Systemy te nie powodują jednak pożądanej, wysoce jednorodnej chropowatości na całej powierzchni wszczepu, a ponadto obróbki z nadmuchiwaniem cząstek często pozostawiają niekontrolowaną pozostałość zanieczyszczeń mechanicznych na tytanie.

Opis patentowy US-A-5.603.338 z 1994 r dotyczy obróbki powierzchniowej tytanowych wszczepów dentystycznych, w której na wszczep nadmuchuje się najpierw materiały o różnej wielkości ziaren, przed jego obróbką kwasem fluorowodorowym dla usunięcia rodzimego tlenku na powierzchni tytanu. Na końcu powierzchnię obrabia się mieszaniną kwasów siarkowego i chlorowodorowego.

Opis patentowy US-A-5.876.453 z 1994 r tego samego właściciela jak powyższe odniesienie, i pochodzący również z pierwotnego zgłoszenia numer 351.214 dotyczy wszczepu dentystycznego, którego powierzchnia została obrobiona z zastosowaniem opisanej w powyższym akapicie techniki i w którym górna sekcja wszczepu ma polerowaną mechanicznie powierzchnię a sekcja gwintowa wszczepu ma szorstką powierzchnię obrobioną.

Zgodnie z treścią tych obu dokumentów odniesienia, szorstka powierzchnia wszczepu jest bardziej jednorodna niż uzyskiwana przy użyciu tradycyjnych technik i składa się z powierzchni z jednolitym szeregiem nieregularności o wysokościach od 0,3 do 1,5 μ.

W związku z powyższym, a bardziej szczegółowo z obróbką, w której na wspomnianą powierzchnię nadmuchuje się początkowo materiały o różnej wielkości ziaren, udowodniono, że nadmuchiwanie wspomnianej powierzchni, w którym ściskanie powoduje zmianę w jej strukturze fizycznej, zbija ją i czyni mniej przepuszczalną przy oddziaływaniu kwasów i innych następujących później obróbek.

Nadmuchiwanie z zastosowaniem materiałów o różnej wielkości ziaren jest zatem uważane za obróbkę niewłaściwą, jako, że przeszkadza ono uzyskaniu większego zakresu nieregularności na chropowatej powierzchni wszczepu.

Podobnie i zgodnie z sugestiami przedstawionymi przez Dennisa P. Tarnowa w artykule zatytułowanym „Dental Implants in Periodontal Care opublikowanym w 1993 r w „Current Science (s.157-162), rozważa się możliwość ochrony zapewnianej przez polerowany mechanicznie obszar bezpieczeństwa we wszczepach dentystycznych w celu zapobieżenia ewentualnej chorobie okołowszczepowej. Wynalazek taki jest znany jako wszczep hybrydowy.

Zgłoszenie międzynarodowe WO-A-00/44314 złożone przez samego Zgłaszającego dotyczy pobierania krwi od pacjentów na miejscu przez nich samych w celu utworzenia osocza i następnie użycia tego osocza do wspomożenia jak najszybszej regeneracji kości.

Zadaniem wynalazku w postaci sposobu obróbki powierzchniowej wszczepów i protez wykonanych z tytanu jest zapewnienie większej głębokości i jednorodności chropowatości powierzchniowej tych wszczepów w celu ułatwienia scalenia kości.

Innym zadaniem wynalazku jest opracowanie sposobu, w którym przyspieszony jest proces regeneracji kości.

Sposób obróbki powierzchniowej wszczepów i protez z tytanu o polerowanej powierzchni w sekcji górnej i w sekcji gwintowej i o chropowatej powierzchni w pozostałej części sekcji gwintowej aż do końca wierzchołkowego, włączając, jeśli to konieczne, wspomniany koniec wierzchołkowy, z zastosowaniem kwasów fluorowodorowego, siarkowego i chlorowodorowego dla wytworzenia chropowatości powierzchni, odznacza się według wynalazku tym, że

- wszczep obrabia się kolejno i oddzielnie trzema różnymi kwasami; kwasem fluorowodorowym o stężeniu 15% przez okres 30 sekund, kwasem siarkowym o stężeniu 97% w temperaturze 70°C przez 3 minuty i kwasem chlorowodorowym o stężeniu 36,5% w temperaturze 70°C przez okres od

PL 205 705 B1 do 5 minut, przy czym po obróbce kwasem chlorowodorowym powierzchnię zoboję tnia się wę glanem sodowym przez 5 do 30 sekund bez wstrząsania i następnie wykańcza się ją kolejnymi płukaniami wodą dejonizowaną,

- przy czym chropowatą powierzchnię przedmiotowego wszczepu lub protezy pokrywa się warstwą osocza bogatego w czynniki wzrostowe, otrzymywanego z krwi pacjenta.

Korzystnie wytwarza się biologicznie aktywną powierzchnię wszczepu lub protezy pokrywając chropowatą powierzchnię wszczepu lub protezy przedmiotowym osoczem przed włożeniem do przedmiotowego zębodołu.

Korzystnie zarówno stężenia stosowanych kwasów i czasy potrzebne do ich nałożenia na wymaganą powierzchnię wszczepu zwiększa się tak, aby powierzchnię głębiej wytrawić.

Wszczep lub proteza z tytanu o polerowanej powierzchni w sekcji górnej i w sekcji gwintowej i o chropowatej powierzchni w pozostałej części sekcji gwintowej aż do końca wierzchołkowego, włączając, jeśli to konieczne, wspomniany koniec wierzchołkowy, charakteryzuje się według wynalazku tym, że chropowata powierzchnia jest utworzona przez kolejne i oddzielne nakładanie kwasów fluorowodorowego, siarkowego i chlorowodorowego, i która następnie jest zobojętniona węglanem sodowym i na której wysokość szczytów jest w zakresie od 0,2 do 10 mikronów, przy czym szczyty te są równomiernie rozmieszczone na całej powierzchni, na której są zastosowane, zaś chropowata powierzchnia jest pokryta warstwą osocza bogatego w czynniki wzrostowe, które zostało otrzymane z krwi pacjenta.

Korzystnie trzon albo gwintowa lub niegwintowana sekcja wszczepu do umieszczenia w kości jest wytrawiona dla jej szorstkowania, podczas gdy pozostała część wszczepu jest pozostawiona niewytrawiona tak, aby wytwarzać nie więcej powierzchni osteokonduktywnej, niż to jest konieczne.

W celu osiągnięcia podstawowego celu wynalazku stosuje się kolejne obróbki śródkostnej sekcji wszczepu za pomocą trzech różnych kwasów w celu wyeliminowania uprzedniego nadmuchiwania i przy ochronie lub inaczej, mechanicznie polerowanego obszaru bezpieczeństwa w przypadku wszczepów dentystycznych, protez kolanowych lub biodrowych itp. jako, że w tym przypadku nie byłoby zalecane istnienie powierzchni osteokonduktywnej poza obszarem śródkostnym.

Zatem sekcja wszczepu, która ma zostać obrobiona jest najpierw trawiona kwasem fluoorowodorwym o stężeniu na przykład 15% przez czas około 15 sekund.

Powierzchnia jest następnie trawiona po raz drugi, tym razem za pomocą kwasu siarkowego o stężeniu 97% w temperaturze 70°C i przez okres 3 minut. Parametry te mogą być ustalone nawet jako wyższe, jeśli to konieczne.

Trzecie i końcowe trawienie wykonuje się stosując kwas chlorowodorowy o stężeniu 36,5% w temperaturze 70°C przez 3 do 5 minut. Parametry te mogą być ustalone nawet jako wyższe, jeśli to konieczne.

Na koniec powierzchnię wszczepu zobojętnia się węglanem sodowym przez 5 do 30 sekund i bez wstrzą sania, zanim nie zostanie ona wykończona za pomocą kolejnych przemywań wodą dejonizowaną. Jeśli jest to potrzebne można zastosować obróbkę ultradźwiękami.

Stwierdzono, że przy kolejnym stosowaniu tych trzech kwasów, każdy kwas działa w kierunku utworzenia oddzielnej powierzchni, wytwarzając w ten sposób większe pole powierzchni, jako, że utworzone szczyty są bardziej nierówne, mając średnią wysokość w zakresie od 0,2 do 10 mikronów.

Niewątpliwie powoduje to, że więcej obszaru powierzchni jest dostępnego dla zoptymalizowania prawidłowego scalania implantu z kością i prowadzi do lepszej osteokonduktywności i zatrzymywania skrzepów fibrynowych lub osocza bogatych w czynniki wzrostowe.

Jak zostało przyjęte przez Tarnowa w 1993 r wszczep otrzymany zgodnie z wynalazkiem ma polerowaną mechanicznie sekcję górną, która rozciąga się aż do stykającej się z nią sekcji w gwintowanym obszarze wszczepu, podczas gdy pozostała część sekcji gwintowej aż do końca wierzchołkowego będzie wytrawiana.

Koniec wierzchołkowy, stożek wszczepu lub śruba samogwintująca mogą być chronione lub nie, i nie być wytrawiane, aby zapobiec tym samym utracie końca wierzchołkowego.

Ogólnie mówiąc, kładzie się nacisk na pozytywne skutki trawienia trzonu wszczepu lub gwintowej albo nie gwintowanej sekcji wkładanych do kości, podczas gdy pozostałą część wszczepu pozostawia się nietrawioną aby nie wytwarzać więcej powierzchni osteokonduktywnej niż potrzeba.

Ponadto i powracając do tego, co powiedziano powyżej, gdy zarówno aktywowany powierzchniowo wszczep i osocze stosowane są oddzielnie do obróbki, proces regeneracji kości ulega przyspieszeniu.

PL 205 705 B1

Skuteczność obu technik została przedstawiona w niezliczonej liczbie praktycznych zastosowań, w których stwierdzono, jak wykorzystanie tych technik przy zastosowaniu oddzielnym, prowadzi do znacznego zmniejszenia czasu potrzebnego do regeneracji kości.

Nieoczekiwanie odkryto, że żadną miarą nie będąc niekorzystnym, zastosowanie obu technik w połączeniu ze sobą w rzeczywistości daje wiele autentycznych korzyś ci. Wła ściwe połączenie tych sposobów prowadzi do znacznego wzrostu bioaktywności do takiego stopnia, że aktywność i szybkość regeneracji kości pacjenta w niektórych przypadkach zwiększają się dwukrotnie.

Odkryto zatem, że przez umieszczenie sekcji powierzchni wszczepu lub protezy, wykonanej z tytanu albo innego materiał u, która jest zwykle aktywowana w zetknię ciu z warstwą lub powłoką osocza bogatą w czynniki wzrostowe, uzyskaną z krwi biorcy i która została nałożona bezpośrednio przed zetknięciem, potencjał powierzchniowy jednostki jest podwojony. Oznacza to, że czas potrzebny do scalenia kości jest skrócony o połowę. Ponadto ulepszone jest zestawienie kości, to znaczy zwiększony jest kontakt kości z wszczepem lub kości z protezą.

Przyczyna tej zaskakującej zmiany aktywności powierzchni wszczepu lub protezy musi jeszcze zostać wyraźnie ustalona. Uważa się, że jest ona spowodowana obecnością mostków fibrynowych utworzonych przez osocze i stężenie czynników wzrostowych. Niezaprzeczalne jest jednak ulepszenie wynikające z zastosowania tej techniki, które to ulepszenie można wyraźnie zademonstrować, gdy stosuje się tę technikę.

Proces bioaktywacji można zapoczątkować przez zwykłe zanurzenie wszczepu w osoczu i następnie doprowadzenie do zetknięcia powierzchni wszczepu z kością poprzez umieszczenie go w zę bodole lub wgłębieniu, o który chodzi.

Pokrycie powierzchni można również uzyskać przez umieszczenie osocza wewnątrz zębodołu tak, że przy wkładaniu wszczepu styka się on z osoczem.

Połączenie obu technik oczywiście daje te same rezultaty.

Główne zastrzeżenie wynalazku można zatem podsumować następująco:

Wszczep lub proteza, którego powierzchnia jest aktywowana za pomocą kwasu, obróbki chemicznej lub fizykochemicznej i który funkcjonuje znacznie lepiej niż inne nieaktywowane wszczepy ze względu na chropowatość i własności nawilżające powierzchni.

Tym niemniej wszczep lub proteza uprzednio aktywowana zgodnie z wyżej wspomnianą techniką jest skutecznie aktywowana biologicznie jeśli powierzchnia wspomnianego wszczepu lub protezy jest powleczona warstewką z osocza bogatą w czynniki wzrostowe.

Czas wymagany do scalenia kości jest skrócony o połowę i zestawianie kości jest usprawnione i przedłużone.

Claims (5)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Sposób obróbki powierzchniowej wszczepów i protez z tytanu o polerowanej powierzchni w sekcji górnej i w sekcji gwintowej i o chropowatej powierzchni w pozostał ej części sekcji gwintowej aż do końca wierzchołkowego, włączając, jeśli to konieczne, wspomniany koniec wierzchołkowy, z zastosowaniem kwasów fluorowodorowego, siarkowego i chlorowodorowego dla wytworzenia chropowatości powierzchni, znamienny tym, że

   - wszczep obrabia się kolejno i oddzielnie trzema różnymi kwasami: kwasem fluorowodorowym o stężeniu 15% przez okres 30 sekund, kwasem siarkowym o stężeniu 97% w temperaturze 70°C przez 3 minuty i kwasem chlorowodorowym o stężeniu 36,5% w temperaturze 70°C przez okres od 3 do 5 minut, przy czym po obróbce kwasem chlorowodorowym powierzchnię zobojętnia się węglanem sodowym przez 5 do 30 sekund bez wstrząsania i następnie wykańcza się ją kolejnymi płukaniami wodą dejonizowaną,

   - przy czym chropowatą powierzchnię przedmiotowego wszczepu lub protezy pokrywa się warstwą osocza bogatego w czynniki wzrostowe, otrzymywanego z krwi pacjenta.
2. 2. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że wytwarza się biologicznie aktywną powierzchnię wszczepu lub protezy pokrywając chropowatą powierzchnię wszczepu lub protezy przedmiotowym osoczem przed włożeniem do przedmiotowego zębodołu.
3. 3. Sposób obróbki powierzchniowej wszczepów według zastrz. 1, znamienny tym, że zarówno stężenia stosowanych kwasów i czasy potrzebne do ich nałożenia na wymaganą powierzchnię wszczepu zwiększa się tak, aby powierzchnię głębiej wytrawić.

   PL 205 705 B1
4. 4. Wszczep lub proteza z tytanu o polerowanej powierzchni w sekcji górnej i w sekcji gwintowej i o chropowatej powierzchni w pozostałej części sekcji gwintowej aż do końca wierzchołkowego, włączając, jeśli to konieczne, wspomniany koniec wierzchołkowy, znamienny tym, że chropowata powierzchnia jest utworzona przez kolejne i oddzielne nakładanie kwasów fluorowodorowego, siarkowego i chlorowodorowego, i która następnie jest zobojętniona węglanem sodowym i na której wysokość szczytów jest w zakresie od 0,2 do 10 mikronów, przy czym szczyty te są równomiernie rozmieszczone na całej powierzchni, na której są zastosowane, zaś chropowata powierzchnia jest pokryta warstwą osocza bogatego w czynniki wzrostowe, które zostało otrzymane z krwi pacjenta.
5. 5. Wszczep lub proteza z tytanu według zastrz. 4, znamienny tym, że trzon albo gwintowa lub niegwintowana sekcja wszczepu do umieszczenia w kości jest wytrawiona dla jej szorstkowania, podczas gdy pozostała część wszczepu jest pozostawiona niewytrawiona tak, aby wytwarzać nie więcej powierzchni osteokonduktywnej, niż to jest konieczne.