PL210205B1 - Stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy - Google Patents

Description

Przedmiotem wynalazku jest stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy stosowany w medycynie, zwłaszcza w kardiologii interwencyjnej, przy leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Interwencja polega na zastosowaniu krótkich metalowych lub polimerowych cylindrów, nazwanych stentami, które po wszczepieniu do ściany naczynia wieńcowego stanowią rusztowanie, umożliwiające utrzymanie drożności i przywrócenie prawidłowego przepływu krwi. Stent implantowany jest do naczynia przy użyciu cewnika, wprowadzanego przez tętnicę udową lub promieniową. Najczęściej zwężone miejsce poszerza się przy użyciu cewnika balonowego, a następnie uzyskany efekt utrwala się poprzez wszczepienie stentu.

Znany jest z polskiego opisu patentowego nr 184105 stent i sposób wytwarzania stenta. Stent wykonany jest w postaci rurki udrażniającej i ma oryginalny płaski wzór z punktami łączenia, którymi łączy się boki płaskiego wzoru. Sposób polega na tym, że wzór rurki udrażniającej wycina się w płaskim kawałku metalu, w wyniku czego wytwarza się metalowy wzór, po czym metalowy wzór odkształca się tak, że doprowadza się do spotkania przeciwległych boków ze sobą, łączy się dwa przeciwległe boki co najmniej w jednym punkcie. W zasadzie żadna część rurki udrażniającej nie wystaje do prześwitu rurki udrażniającej, kiedy rurka udrażniająca jest rozszerzana ku wewnętrznej ściance naczynia krwionośnego.

Znany jest też z polskiego opisu patentowego nr 184956 półfabrykat do wytwarzania stentu, stent uformowany z półfabrykatu oraz sposób i urządzenie do wytwarzania stentu. Rurka rozporowa stentu jest kształtowana z płaskiego arkusza metalowego, zawierającego punkty połączeniowe, za pomocą których są łączone boki arkusza. Sposób wytwarzania rurki rozporowej polega na tym, że wycina się wzór rurki rozporowej w płaskim fragmencie metalu, po czym kształtuje się rurkę, łącząc ze sobą dwa przeciwległe boki arkusza w co najmniej jednym punkcie, usytuowanym na przeciwległych bokach arkusza. Żadna część rurki rozporowej nie wystaje do wewnątrz jej prześwitu, kiedy rurka rozporowa jest rozszerzana w stronę wewnętrznej ścianki naczynia krwionośnego.

Inny znany jest z polskiego opisu patentowego nr 184769 stent ma rurkowaty korpus z wzdłużnymi prętami, połączonymi wieloczłonowymi łącznikami. Pręty uniemożliwiają skrócenie korpusu, zaś względny obrót pomiędzy łącznikami umożliwia promieniowe poszerzenie stentu. Łączniki są odkształcalne plastycznie podczas gdy są one poszerzane w celu zachowania średnicy uzyskanej w wyniku poszerzenia.

Znany z polskiego opisu patentowego nr 183920 poszerzalny stent wewnątrznaczyniowy obejmuje elastyczny, rurkowaty korpus z osią wzdłużną, którego ścianka jest utworzona przez wzajemnie połączone, zamknięte komórki szkieletu, przy czym co najmniej dwie komórki przylegają do siebie w kierunku obwodowym. Materiał szkieletowy w postaci włókien, zdolny do przenoszenia sił ściskających w kierunku osiowym włókna, rozciąga się w sposób cią gły od jednej komórki szkieletu bezpośrednio do następnej komórki szkieletu kolejno w kierunku wzdłużnym. Stent może być poszerzony od stanu ściśniętego promieniowo do stanu o większej średnicy. W poszerzonym stanie stentu, materiał szkieletowy przenoszący naciski wielu komórkom szkieletu nadaje kształt serca lub grotu strzały, z dwoma połączonymi krótszymi bokami komórki usytuowanymi naprzeciw i połączonymi z dwoma wzajemnie zbiegającymi się dłuższymi bokami komórki.

Istota stentu według wynalazku polega na tym, że w rurce z ciągłego materiału są wykonane wycięcia tworzące wzór pasków. Paski usytuowane wzdłuż osi stentu są połączone zakolami i stanowią paski esowate segmentu równoległego, zaś pomiędzy dwoma paskami esowatymi segmentu równoległego są usytuowane paski segmentu poprzecznego, które łączą zakola dwóch sąsiednich pasków esowatych segmentów równoległych. Ponadto paski segmentu poprzecznego są ułożone po obwodzie tak, że przypominają literę V, której ramiona połączone są łagodnym łukiem, ponadto wzdłuż stentu kolejny segment poprzeczny jest ułożony przeciwstawnie do poprzedniego segmentu poprzecznego.

Stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy według wynalazku, charakteryzuje się dużą giętkością i jednocześnie dużą wytrzymałością na siły zewnętrzne, dzięki wprowadzeniu konstrukcji dwusegmentowej; przy czym segment równoległy umożliwia przeprowadzanie stentu poprzez zakręty proksymalnych odcinków naczyń wieńcowych, natomiast segment poprzeczny charakteryzuje się większą sztywnością. Zastosowanie nowego stentu w naczyniach krwionośnych zmniejsza cykliczne rozciąganie ściany naczynia i redukują tworzenie się komórek mięśni gładkich, a jednocześnie cała konstrukcja stanowi rusztowanie podtrzymujące ściany naczynia wieńcowego. Dodatkowo kształt wykonanych

PL 210 205 B1 wycięć w implancie zapewnia łagodne przejście pomiędzy poszczególnymi segmentami, co zmniejsza wartości naprężeń w charakterystycznych miejscach, wydłużając jednocześnie okres eksploatacji stentu i bezpieczeń stwo jego stosowania. Powtarzalność poszczególnych segmentów w cał ej konstrukcji oraz wzmocnione zakończenie stentu elementami sztywniejszymi i jednocześnie dłuższymi umożliwia dobre pokrycie implantem ściany naczynia i to zarówno na końcach jak i na całej jego długości. Własności biomechaniczne nowego stentu w istotny sposób wpływają zarówno na bezpieczeństwo jak i na jego skuteczność zabiegu. Rozwią zanie to w znacznym stopniu zmniejsza ryzyko nawrotu zwężenia i zamknięcia tętnicy wieńcowej. Nowe stenty wykonane ze stali austenitycznej AISI 316L, są stentami rurkowymi w kształcie litery „I” i tworzą typoszereg stentów o długościach od 18 mm do 36 mm, grubościach ścianek od 0,07 mm do 0,12 mm oraz o średnicach po rozprężeniu 3,25 mm, 3,5 mm, 3,75 mm i 4,0 mm. Tak małe rozmiary zapewniają dużo lepsze pokrycie implantem ściany naczynia krwionośnego, zwłaszcza przy użyciu techniki balonowej i przy zalecanym ciśnieniu 10 atm. Powierzchnia stentu po pasywacji, może być pokryta warstwą wierzchnią w postaci powłoki zol-żelowej, warstwy polimerowej napylonej plazmowo, warstwy azotków tytanu wytwarzane metodą PLD lub PVD czy też warstwy diamentowej (DLC). Technologia uwzględnia również możliwość wprowadzenia leku hamującego proliferacje komórkową i obniżającego trombogenność.

Przedmiot wynalazku w przykładzie realizacji jest uwidoczniony na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy, fig. 2 - charakterystyczny fragment rozwinięcia stentu wieńcowego wewnątrznaczyniowego, a fig. 3 - fragment stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy wraz z jego wzmocnionym zakoń czeniem elementami sztywniejszymi.

P r z y k ł a d 1

Stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy jest stentem rurkowym, w kształcie litery „I”, wykonany ze stali austenitycznej AISI 316L z rurki o długości 18 mm i grubości ścianki 0,07 mm, z ciągłego materiału, w którym są wykonane wycięcia 1 tworzące wzór pasków esowatych segmentu równoległego 2 i pasków segmentu poprzecznego 3. Paski usytuowane wzdłuż osi stentu 5 są połączone zakolami i stanowią paski esowate segmentu równoległego 2, zaś pomiędzy dwoma paskami esowatymi segmentu równoległego 2 są usytuowane paski segmentu poprzecznego 3, które łączą zakola dwóch sąsiednich pasków esowatych segmentów równoległych 2. Ponadto paski segmentu poprzecznego 3 są ułożone po obwodzie tak, że przypominają literę V, której ramiona połączone są łagodnym łukiem, ponadto wzdłuż stentu kolejny segment poprzeczny 3 jest ułożony przeciwstawnie do poprzedniego segmentu poprzecznego 3. Takie ułożenie segmentów 2 i 3 wzdłuż całej konstrukcji pozwala na zmniejszenie różnic w sztywności pomiędzy poszczególnymi segmentami 2 i 3 stentu oraz umożliwienie pracy w zakresie sprężystym zarówno w kierunku równoległym jak i promieniowym do osi stentu 4.

Krańcowymi segmentami stentu są paski esowate segmentu równoległego 2 stanowiące elementy usztywniające 5 stent, co umożliwia dobre pokrycie implantem ściany naczynia na końcach konstrukcji. Średnica tak wykonana stentu po rozprężeniu balonikiem przy ciśnieniu 10 atm wynosi 3,25 mm

P r z y k ł a d 2

Stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy wykonany jak w przykładzie pierwszym z tą różnicą, że jest wykonany z rurki o długości 36 mm i grubości ścianki 0,12 mm, zaś średnica tak wykonana stentu po rozprężeniu balonikiem przy ciśnieniu 10 atm. wynosi 4,0 mm.

Claims (2)

1. Stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy w postaci z rurki, która posiada powtarzający się segmentami symetryczny wzór wycięty na bocznej powierzchni, znamienny tym, że w rurce z ciągłego materiału są wykonane wycięcia (1) tworzące wzór pasków, przy czym paski usytuowane wzdłuż osi stentu (4) są połączone zakolami i stanowią paski esowate segmentu równoległego (2), zaś pomiędzy dwoma paskami esowatymi segmentu równoległego (2) są usytuowane paski segmentu poprzecznego (3), które łączą zakola dwóch sąsiednich pasków esowatych segmentów równoległych (2), ponadto paski segmentu poprzecznego (3) są ułożone po obwodzie tak, że przypominają literę V, której ramiona połączone są łagodnym łukiem, ponadto wzdłuż stentu kolejny segment poprzeczny (3) jest ułożony przeciwstawnie do poprzedniego segmentu poprzecznego (3).

2. Stent, według zastrz. 1, znamienny tym, że krańcowymi segmentami stentu są paski esowate segmentu równoległego (2) stanowiące elementy usztywniające (5).