PL215164B1

PL215164B1 - Soczewka wewnatrzgalkowa

Info

Publication number: PL215164B1
Application number: PL374100A
Authority: PL
Inventors: Peter Toop
Original assignee: Rayner Intraocular Lenses Ltd
Priority date: 2002-07-30
Filing date: 2003-07-18
Publication date: 2013-10-31
Also published as: US20060276892A1; HK1077492A1; WO2004010895A2; ZA200500781B; BR0313049B1; CA2493583A1; IS7706A; CN100404003C; CA2493583C; JP2005534364A; PL374100A1; SI1531755T1; EP1531755A2; PT1531755E; ES2393148T3; GB0217606D0; BR0313049A; US20040024454A1; AU2003281756A1; WO2004010895A3

Abstract

Soczewka wewnątrzgałkowa ma optykę (1) oraz jedną albo większą liczbę haptyk (3a, 3b) , przy czym haptyka albo każda haptyka (3a, 3b) może być ściśnięta w płaszczyźnie soczewki, która ma ponadto wokół optyki (1) pierścieniowe obrzeże (7b), które w trakcie stosowania styka się z tylną ścianką torebki.

Description

Przedmiotem wynalazku jest soczewka wewnątrzgałkowa, która w trakcie stosowania hamuje zmętnienie tylnej torebki.

Zmętnienie tylnej torebki jest pospolitym długoterminowym powikłaniem w chirurgii zaćmy. Podczas operowania zaćmy środkową przednią torebkę soczewki usuwa się, a naturalną soczewkę zastępuje się sztuczną soczewką wewnątrzgałkową. Tylna torebka soczewki pozostaje nietknięta. Po zabiegu chirurgicznym, w obszarze równikowym torebki soczewki mogą pozostać zdolne do życia komórki nabłonkowe naturalnej soczewki. Komórki te mogą migrować po wewnętrznej powierzchni tylnej torebki, powodując jej zmętnienie. Rezultat, tzn. zmętnienie tylnej torebki, jest podobny do zaćmy i z tego powodu zwany jest czasami „zaćmą wtórną”. Zmętnienie tylnej torebki związane jest z wiekiem, występując częściej u dzieci niż u dorosłych.

Standardową terapią w przypadku zmętnienia tylnej torebki jest zabieg chirurgiczny tylnej torebki przy użyciu lasera Nd-YAG (itr - glin - granat). Lasera używa się do utworzenia otworu w środku tylnej torebki tak, aby wytworzyć obszar przeźroczysty umożliwiający światłu dotarcie do siatkówki. Mimo iż procedura jest nieinwazyjna, mogą wystąpić komplikacja, takie jak odklejenie siatkówki oraz uszkodzenie soczewki.

Opis zgłoszenia patentowego nr EP-A-0962196 ujawnia soczewkę wewnątrzgałkową, w której haptyka jest ukształtowana w taki sposób, że w pierwszym etapie ściskania, proksymalna część haptyki może zostać w pełni ściśnięta, zaś w drugim etapie, dystalna część haptyki może zostać ściśnięta tak, aby stworzyć soczewkę, która jest rzeczywiście odporna na uszkodzenia haptyki.

Opis zgłoszenia patentowego nr FR 2668922 ujawnia implant soczewkowy z komorami, zawierający tarczowatą soczewkę i haptykę. Tarczowata soczewka ma, na swej tylnej powierzchni znajdującej się w pobliżu jej obrzeża, pierścieniowy rowek wyznaczony przez dwa wystające koncentryczne pierścienie, o wymiarach i kształcie dobranych tak, aby umożliwić dopasowanie się wypukłej kołowej części tylnej torebki w rowku po wprowadzeniu torebki, jak również umożliwić następnie uformowanie przysysającego się kołowego elementu zapewniającego efekt przyssania na tylnej torebce, gdy napina się ona w rezultacie jej stopniowego zrastania się z klapką przedniej torebki.

Zaproponowano wiele soczewek w celu zapobiegania zmętnieniu tylnej torebki, lecz w sumie osiągnięto niewielkie, jeżeli nie żadne, zmniejszenie tego objawu. Istnieje zatem zapotrzebowanie na soczewkę wewnątrzgałkową, która jest skuteczna w zakresie zmniejszania zmętnienia tylnej torebki.

Zgodna z wynalazkiem soczewka wewnątrzgałkowa, mająca część optyczną oraz co najmniej jedną haptykę, w której każda z co najmniej jednej haptyki jest ściśliwa w płaszczyźnie soczewki, przy czym każda z co najmniej jednej haptyki jest zakrzywiona i w pierwszym etapie ściśnięcia proksymalna część haptyki jest całkowicie ściśnięta, a w drugim etapie ściśnięcia dystalna część haptyki jest ściśnięta, charakteryzuje się tym, że wokół części optycznej soczewka ma tylne pierścieniowe obrzeże styku ze ścianką tylnej torebki oraz przednie pierścieniowe obrzeże na przedniej powierzchni soczewki. Ułatwia to wkładanie soczewki, ponieważ chirurg nie musi odróżniać tych dwóch powierzchni.

Korzystnie, każda z co najmniej jednej haptyki ma otwór, którego przeciwległe punkty stykają się w pierwszym etapie ściśnięcia.

Ponadto korzystnie, haptyki są ukształtowane jako elementy przystosowane do ciągłego ściskania w każdym etapie ściskania, przy czym pełne ściśnięcie haptyk osiąga się stopniowo od proksymalnego końca w kierunku dystalnego końca haptyki.

Przednie pierścieniowe obrzeże i tylne pierścieniowe obrzeże są korzystnie grubsze w obszarze proksymalnym każdej spośród co najmniej jednej haptyki. Umożliwia to łatwiejsze zwijanie soczewki oraz wkładanie poprzez mniejsze nacięcie. Korzystnie przednie pierścieniowe obrzeże i tylne pierścieniowe obrzeże ma zmienną stopniowo grubość.

W przypadku soczewki według wynalazku dwuetapowe ściskanie okazało się szczególnie skuteczne w zakresie utrzymania styku pomiędzy obrzeżem i ścianką.

Soczewki według wynalazku są skuteczne w zakresie hamowania zmętnienia tylnej torebki. Ściśnięcie haptyki umożliwia utrzymanie styku pomiędzy obrzeżem części optycznej a tylną komorą, zapobiegając tym samym migracji komórek nabłonkowych do tylnego obszaru soczewki.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia soczewkę wewnątrzgałkową według wynalazku w widoku z góry; fig. 2A do 2C - soczewki wewnątrzgałkowe, które za wyjątkiem fig. 2C są postaciami niniejszego wynalazku, w widoku z boku; fig. 3A i 3B - soczewkę według wynalazku, w której grubość pierścieniowego obrzeża jest większa

PL 215 164 B1 w obszarze części optycznej łączącym się z haptyką, odpowiednio w widoku z góry i w widoku z boku z wyrwaniem; fig. 4A do 4D - cztery soczewki według wynalazku w przekroju. Każda soczewka ma pierścieniowe obrzeże na tylnej i przedniej powierzchni; każda soczewka ma obrzeże o innej geometrii w porównaniu z pozostałymi; fig. 5A do 5D - figury podobne do fig. 4A do 4D za wyjątkiem tego, że soczewki mają pierścieniowe obrzeże tylko na tylnej powierzchni; fig. 6A i 6B - widoki „rozwinięte” dwóch soczewek według wynalazku, tzn. przedstawiają one cały brzeg części optycznej. Przedstawiono także soczewkę według wynalazku w widoku z góry aby pokazać, jaki punkt na widoku „rozwiniętym” odpowiada położeniu na obwodzie części optycznej.

Wielkość pierścieniowego obrzeża korzystnie minimalizuje się, aby umożliwić możliwie maksymalne powiększenie części optycznej. Soczewki wewnątrzgałkowe zwykle wkłada się do oka przy użyciu iniektora; w takim przypadku soczewka według wynalazku musi być zdolna wytrzymać siły działające podczas wszczepiania.

Soczewka według wynalazku może mieć część optyczną o mocy ujemnej i/lub dodatniej. Typowe moce ujemne, choć nie ograniczone do podanych wartości, wynoszą od -10 do -1 dioptrii. Typowe moce dodatnie, choć nieograniczone do podanych wartości, wynoszą od +1 do +34 dioptrii.

Ponieważ kształt/wielkość pierścieniowego obrzeża jest proporcjonalna do mocy części optycznej, może istnieć możliwość matematycznego wyrażenia tej zależności. Może to pozwolić na obliczenie wielkości obrzeża po prostu poprzez określenie mocy optycznej pacjenta.

Postacie wynalazku zostaną obecnie opisane na podstawie przykładów, w odniesieniu do załączonego rysunku.

Fig. 1 przedstawia soczewkę wewnątrzgałkową, mającą wypukłe powierzchnie (pokazano tylną powierzchnię 2b) oraz haptyki 3a i 3b. Każda haptyka 3a i 3b ma odpowiednio otwór 4a i 4b. Pokazano przeciwległe punkty 5a, 6a oraz 5b i 6b każdego otworu.

Te cechy charakterystyczne są takie, że wstępnie ściśnięcie haptyk prowadzi do zetknięcia przeciwległych ścianek otworu, doprowadzając przeciwległe punkty 5a i 6a oraz 5b i 6b do styku, wyznaczając w ten sposób proksymalną część, która jest całkowicie ściśnięta, oraz dystalną część, która może być dalej ściskana. Takie dalsze ściskanie doprowadza dystalny koniec każdej haptyki zasadniczo do styku z obwodem części optycznej tak, aby stworzyć zasadniczo eliptyczny kształt w płaszczyźnie.

Na każdej z powierzchni części optycznej 1, odpowiednio przedniej i tylnej, soczewka ma pierścieniowe obrzeże; pokazano tylne pierścieniowe obrzeże 7b. Pokazano także obwód tylnej powierzchni 8b części optycznej.

Haptyki utrzymują ściankę torebki mocno dociśniętą do tylnego pierścieniowego obrzeża 7b tak, że komórki nabłonkowe nie mogą migrować do obszaru części optycznej. Hamuje to powstawanie zmętnienia tylnej torebki.

Fig. 2A i 2B przedstawiają soczewki według wynalazku, przy czym każda ma dwuwypukłą część optyczną 1, mającą przednią powierzchnię 2a i tylną powierzchnię 2b. Soczewki mają ściśliwe haptyki 3a i 3b oraz przednie pierścieniowe obrzeże 7a i tylne pierścieniowe obrzeże 7b. W każdym przypadku, ścianka 5 tylnej torebki naciska haptyki tak, że tylne pierścieniowe obrzeże 7b jest mocno dociśnięte do tylnej ścianki. Soczewka z fig. 2A ma większą moc niż soczewka z fig. 2B i wymaga grubszego pierścieniowego obrzeża, ponieważ dwuwypukła część optyczna jest szersza.

Fig. 2C przedstawia znaną soczewkę opóźniającą zmętnienie tylnej torebki, z płaską haptyką 3a i 3b. Zamiast pierścieniowego obrzeża, powierzchnie brzegów części optycznej stykające się z haptyką 3a i 3b są w rzeczywistości zbieżne. Te zbieżne brzegi nie zapobiegają migracji komórek, ponieważ wciąż istnieją szczeliny pomiędzy ścianką tylnej torebki i brzegiem soczewki. Komórki mogą migrować przez tę szczelinę, powodując zmętnienie tylnej torebki.

Fig. 3A i 3B przedstawiają soczewkę podobną do tej z fig. 1 za wyjątkiem tego, że grubość pierścieniowego obrzeża jest większa w obszarze, w którym część optyczna łączy się z haptyką.

Fig. 4A do 4D przedstawiają szereg ukształtowań geometrii obrzeża, które mogą być odpowiednie do stosowania w niniejszym wynalazku. Soczewki pokazano względem ścianki tylnej torebki. Każda soczewka ma inaczej ukształtowaną geometrię obrzeża. Szczególnie bierze się pod uwagę soczewkę z fig. 4D, w której obrzeże i haptyka działają w rzeczywistości jako jedna całość, dociskając trwale do ścianki tylnej torebki.

Fig. 5A do 5D przedstawiają podobne ukształtowania geometrii obrzeży jak fig. 4A do 4D z wyjątkiem tego, że każda soczewka ma obrzeże tylko na tylnej powierzchni.

PL 215 164 B1

Fig. 6A i 6B przedstawiają widoki „rozwinięte” brzegów części optycznej obydwu soczewek według wynalazku. Na ogół pożądane jest zmniejszenie szerokości części optycznej w punktach 90° i 270° (jak pokazano na fig. 6A i 6B), ponieważ znanym niekorzystnym wpływem grubych brzegów części optycznej jest zwiększone ryzyko odblasku w wyniku odbić wewnętrznych.

Fig. 6A przedstawia soczewkę według wynalazku, w której brzeg części optycznej przechodzi gwałtownie od grubego do cienkiego. Taka gwałtowna zmiana nie jest idealna, ponieważ niewielki nacisk ze strony ciała szklistego może być niewystarczający do dociśnięcia tylnej torebki w obszarach „narożnych”, takich jak oznaczone kątem B.

Fig. 6B przedstawia korzystną postać wynalazku, w której występuje stopniowa zmiana grubości brzegu, umożliwiając pełne (tzn. 360°) uszczelnienie pomiędzy zaporą i torebką, zasadniczo zmniejszając wszelkie odblaski od brzegów. Kąt A jest korzystnie mniejszy niż 15°.

Wynalazek ilustruje następujący przykład.

P r z y k ł a d

Przeprowadzono doświadczenia w celu porównania zasięgu zmętnienia tylnej torebki wynikłego z zastosowania znanej soczewki wewnątrzgałkowej „A” (soczewka 570H Centerflex™, Rayner Intraocular Lenses Ltd.) oraz soczewki według wynalazku „B” (570C). Zasadniczo soczewka B jest taka sama jak soczewka A za wyjątkiem tego, że ma ona pierścieniowe obrzeże.

Wszystkie soczewki użyte w niniejszym studium miały średnicę korpusu optycznego równą 5,75 mm i zdolność skupiającą +21D. Użyto pięciu soczewek wewnątrzgałkowych każdego typu. Soczewki były wszczepiane w sposób losowy, przez tego samego chirurga.

Wykorzystano króliki o barwnej maści rasy Dutch Belted, o masie ciała 2,4-3,0 kg. Każde zwierzę przygotowano do zabiegu powodując rozszerzenie źrenicy poprzez zakropienie 1% roztworu chlorowodorku cyklopentolatu oraz 2,5% fenyloefryny, wkraplanego miejscowo co 5 minut przez 15 minut. Znieczulenie ogólne uzyskano poprzez wstrzyknięcie domięśniowo chlorowodorku ketaminy (50 mg/kg) i ksylazyny (7 mg/kg), w postaci mieszaniny w stosunku odpowiednio 7:1. Przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego do każdego oka wprowadzono jedną kroplę środka miejscowo znieczulającego, chlorowodorku proparakainy. Pole wokół oka zasłonięto w sposób aseptyczny oraz umieszczono wziernik powiekowy w celu odciągnięcia powiek.

Stosując technikę aseptyczną oraz chirurgiczny mikroskop firmy Zeiss, przygotowano oparty na sklepieniu płat spojówkowy. Następnie wykonano 3,2 mm nacięcie rąbkowe o częściowej grubości przy użyciu ostrza typu Beaver, tak że otwarto przednią komorę. Jeden ml heparyny (10000 jednostek/ml) wstrzyknięto do przedniej komory, po czym wstrzyknięto materiał lepkosprężysty (AmviscPlus™, Bausch & Lomb). Użyto kleszczy do kapsuloreksji w celu utworzenia ciągłego, krzywoliniowego wycięcia w torebce soczewki, o średnicy około 4,5 do 5 mm. Ręczne narzędzie Phaco (Alcon Coopervision Series 10,000) wprowadzono do tylnej komory w celu usunięcia jądra soczewki i materiału korowego. 0,5 ml adrenaliny 1:1000 i 0,5 ml heparyny (10000 jednostek USP/ml) dodano do każdych 500 ml roztworu irygacyjnego, aby ułatwić rozszerzenie źrenicy oraz kontrolować stan zapalny. Zastosowano technikę wewnątrztorebkową w połączeniu z fakoemulsyfikacją tak, aby zabieg odbył się całkowicie wewnątrz torebki soczewki. Następnie usunięto wszelkie pozostałości kory soczewki za pomocą tego samego narzędzia. Po usunięciu soczewki użyto materiału lepkosprężystego w celu wypełnienia torebki soczewki. Następnie wprowadzono soczewki wewnątrzgałkowe do torebek soczewki przy użyciu układu iniektora zalecanego przez producenta (Rayner titanium injector). Ranę zamknięto za pomocą jednowłóknowego szwu nylonowego 10,0, po odessaniu materiału lepkosprężystego.

Kombinowaną maść antybiotyk/steroid (siarczany neomycyny i polimyksyna B oraz deksametazon) nakładano na oczy po zabiegu chirurgicznym. Tę samą maść wprowadzano do oczu królików cztery razy dziennie w ciągu pierwszego tygodnia po operacji. Następnie zaprzestano stosowania maści przez jeden tydzień. W drugim tygodniu po operacji każde zwierzę otrzymywało miejscowo krople z octanem prednizolonu cztery razy dziennie, przy czym zaprzestano stosowania kropli po upływie drugiego tygodnia po operacji.

Wszystkie oczy oceniono w drodze badania za pomocą lampy szczelinowej i wypunktowano pod kątem reakcji zapalnej po upływie jednego, dwóch i trzech tygodni po operacji. Stosowano standardowy sposób punktowania w poszczególnych specyficznych kategoriach przy każdym badaniu, włączając ocenę obrzęku rogówki, jak również obecność komórek i zaczerwienienia wewnątrz przedniej komory. Zmętnienie tylnej torebki oszacowano w świetle odblaskowym przy całkowicie rozszerzonej źrenicy.

Po końcowym badaniu klinicznym po trzecim tygodniu, zwierzęta poddano narkozie w drodze domięśniowej iniekcji 1,6 ml mieszaniny 7:1 chlorowodorku ketaminy i ksyalzyny, a następnie poddano

PL 215 164 B1 humanitarnej eutanazji poprzez dożylne wstrzyknięcie 1 ml pentobarbitalu sodowego/soli sodowej fenytoiny (Euthasol®, Laboratoria Delmarva). Ich gałki oczne wyjęto i umieszczono w 10% neutralnie buforowanej formaliny na dwadzieścia cztery godziny. Następnie gałki oczne rozcięto w płaszczyźnie czołowej, bezpośrednio za równikiem. Wykonano badanie ogólne oraz zdjęcia z tylnego położenia (widok Miyake-Apple) w celu oszacowania rozwoju zmętnienia tylnej torebki. Intensywność centralnego i obrzeżnego zmętnienia tylnej torebki oceniono punktowo w skali 0-4; co się tyczy szczegółów punktowania, patrz Hansen et al, J.Cataract Refract.Surg. 14:605-613 (1988).

Tabela 1 przedstawia zebrane wyniki oceny punktowej zmętnienia tylnej torebki przeprowadzonej z widoku tylnego (Miyake-Apple). W tabeli 1, OD (oculus dexter) oznacza oko prawe, zaś OS (oculus sinister) oznacza oko lewe. W każdym oku liczba punktów dla centralnego i obrzeżnego zmętnienia tylnej torebki była niższa w przypadku soczewki B i wyższa w przypadku soczewki A. Średnie wyniki punktowe centralnego zmętnienia tylnej torebki dla soczewek A i B wyniosły odpowiednio 0,90 i 0,39. Średnie wyniki punktowe obwodowego zmętnienia tylnej torebki dla soczewek A i B wyniosły odpowiednio 1,85 i 0,83. Ilustruje to zalety soczewki według wynalazku.

T a b e l a 1

Środkowe zmętnienie tylnej torebki	Obwodowe zmętnienie tylnej torebki
A	B	A	B
0	0,5	3	1
1	1	2	1
1	0,5	2	1
1	0	2	0
2,5	0	3	1
0	0	2	1
1	1	2	2
1	0,5	1	0,5
1	0	1	0
0,5	0	0,5	0

Zastrzeżenia patentowe

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Soczewka wewnątrzgałkowa, mająca część optyczną (1) oraz co najmniej jedną haptykę (3a, 3b), w której każda z co najmniej jednej haptyki jest ściśliwa w płaszczyźnie soczewki, przy czym każda z co najmniej jednej haptyki (3a, 3b) jest zakrzywiona i w pierwszym etapie ściśnięcia proksymalna część haptyki jest całkowicie ściśnięta, a w drugim etapie ściśnięcia dystalna część haptyki jest ściśnięta, znamienna tym, że wokół części optycznej (1) soczewka ma tylne pierścieniowe obrzeże (7b) styku ze ścianką tylnej torebki oraz przednie pierścieniowe obrzeże (7a) na przedniej powierzchni soczewki.
2. Soczewka według zastrz. 1, znamienna tym, że każda z co najmniej jednej haptyki ma otwór (4a, 4b), którego przeciwległe punkty (5a, 5b, 6a, 6b) stykają się w pierwszym etapie ściśnięcia.
3. Soczewka według zastrz. 1 albo 2, znamienna tym, że haptyki (3a, 3b) są ukształtowane jako elementy przystosowane do ciągłego ściskania w każdym etapie ściskania, przy czym pełne ściśnięcie haptyk (3a, 3b) osiąga się stopniowo od proksymalnego końca w kierunku dystalnego końca haptyki.
4. Soczewka według zastrz. 1 albo 2, albo 3, znamienna tym, że przednie pierścieniowe obrzeże (7a) i tylne pierścieniowe obrzeże (7b) są grubsze w obszarze proksymalnym każdej spośród co najmniej jednej haptyki (3a, 3b).
5. Soczewka według zastrz. 4, znamienna tym, że przednie pierścieniowe obrzeże (7a) i tylne pierścieniowe obrzeże (7b) ma zmienną stopniowo grubość.