PL220186B1 - Sposób wytwarzania implantu kostnego - Google Patents

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest sposób wytwarzania implantu kostnego, stosowanego jako implant tkanek kostnych ciała ludzkiego wykonanego ze stopów metalicznych przeznaczonych do wszczepiania oraz materiałów polimerowych o własnościach bioresorpcji.

Porowata proteza stawu biodrowego znana z międzynarodowego zgłoszenia patentowego nr WO 19 613 230, jest wykonana w kształcie wałka z obojętnego materiału porowatego, który w górnej części ma lity stożkowy trzpień dołączany do głowy kości udowej, przy czym wielkości porów wzdłuż wałka, rozszerzają się w kierunku z dystalnym bliższym kończyny. Przestrzenie porów są wypełnione preparatem, który stymuluje ponowny rozwój kości. Dodatkowo, porowatość wałka waha się od 1% i 70%, a wielkość porów wynosi od 5 μm i 200 μm. Powierzchnie boczne wałka są karbowane, a wymiary grzbietów są o 1,5 do 50 razy większe niż cząstki materiału, z którego wykonany jest wałek. Ponadto, zewnętrzna powierzchnia walka pokryta jest nieprzepuszczalną powłoką o ziarnistej strukturze, wykonaną z materiału biologicznie zgodnego z tkanką kostną, który łatwo usunąć z organizmu.

Sposób wytwarzania implantu kości znany z opisu patentowego USA nr US 5 336 465, polega na tym, że do formy zawierającej komorę o kształcie pożądanego implantu kości przez otwór wstrzykuje się zawiesinę zawierającą sypki materiał i spoiwo. Forma jest wykonana z porowatego materiału zdolnego absorbować płynne składniki zawiesiny. Po zamknięciu otworu, formę obraca się, w wyniku czego na zawiesinę działa siła odśrodkowa, a cząstki zawiesiny osiadają na ściankach komory utworzonej przez wewnętrzne ściany formy. Ponadto, podczas wirowania formy, płynne składniki zawiesiny wchłaniane są przez formę, a cząstki zawiesiny odwzorowują kształt komory, który jest implantem kości, z wydrążonym wnętrzem i całkowicie zamknięty. Następnie, tak uformowany implant kości usuwa się z formy, usuwa się pozostałości składników płynnych i lepiszcza oraz spieka. Usuwanie lepiszcza prowadzi się za pomocą rozpuszczalników lub poprzez podgrzewanie w atmosferze azotu lub argonu, w zakresie temperatur od 300°C do 700°C z prędkością wzrostu temperatury od 3°C do 100°C na minutę. Spiekanie prowadzi się w atmosferze nie utleniającej, w temperaturze od 1000°C do 1400°C.

Elastyczna endoproteza stawu biodrowego znana z opus patentowego USA nr US 4 743 263 ma trzpień rozgałęziony w celu zmniejszenia sztywności trzpienia i dopasowania jego kształtu do kanału implantacji oraz dopasowaniu sztywności endoprotezy do rzeczywistej sztywności kości.

Z opisu patentowego DE nr 10 350 570 znany jest sposób rekonstruowania kości na podstawie obrazów otrzymanych za pomocą tomografu komputerowego, w którym z granulatu syntetycznego stapia się za pomocą lasera zadany kształt implantu.

Publikacja „Structural and mechanical evaluations of a topology optimized titanium interbody fusion cage fabricated by selective laser melting process”, Journal of Biomedical Materials Research, Vol. 83A, Issue 2, six. 272-279 traktuje o strukturach ażurowych projektowanych z wykorzystaniem metody topologicznej optymalizacji. Artykuł ten dotyczy struktur nie zabudowanych ściennie, ale pełniących funkcję skafoldu.

Istota sposobu według wynalazku polega na tym, że model komputerowy implantu kostnego dopasowany indywidualnie do przypadku i zastosowanego leczenia pacjenta, wykonuje się poprzez rekonstrukcję obrazów tomograficznych, następnie w oparciu o ten model projektuje się implant kostny dopasowany anatomicznie do tkanki kostnej pacjenta, który jest strukturą ażurową, po czyni zaprojektowany model odtwarza się techniką przyrostowej selektywnej laserowej mikrometalurgii, przy czym energią promieniowania laserowego na platformie, stapia się proszkowy materiał i odwzorowuje kolejne warstwy struktury ażurowej implantu kostnego, w wyniku czego otrzymuje się rzeczywisty implant kostny, przy czym kolejne warstwy struktury ażurowej implantu kostnego odwzorowuje się z wyprowadzaniem anizotropii właściwości mechanicznych implantu kostnego oraz z dopasowaniem masy i geometrii implantu kostnego do kości pacjenta, zaś strukturę ażurową projektuje się w oparciu o komórkę elementarną, która jest utworzona z co najmniej jednej bryły geometrycznej, wypełniającą przestrzeń w sposób kontrolowany, którą powiela się, aż do wypełnienia implantu kostnego zgodnie z jego modelem komputerowym.

Korzystnie, proszkowy materiał stapia się na grubość warstwy od 20 do 100 μm, energią promieniowania laserowego o mocy od 50W i powyżej i średnicy skupienia od 50 do 200 μm, przy naświetlaniu punktu skanu warstwy przez od 100 do 3000 μs, ponadto odległość pomiędzy punktami skanowania lasera wynosi od 10 do 160 μm, a odległość pomiędzy liniami skanu warstwy wynosi od 50 do 100 μm.

PL 220 186 B1

Korzystnie, podczas stapiania proszkowego materiału strukturę ażurową obudowuje się ścianką o grubości od 0,5 do 8 mm, przy czym w ściance zostawia się otwór technologiczny, który zamyka się po usunięciu z wnętrza implantu kostnego nie przetopionego proszkowego materiału.

Korzystnie, implant kostny wykonuje się z proszku stopu tytanu Ti6A17Nb.

Korzystnie, komórka elementarna, jest sześcianem lub ośmiościanem foremnym.

Zaletą sposobu wytwarzania implantu kostnego, według wynalazku, jest zaprojektowanie implantu dopasowanego anatomicznie do tkanki pacjenta, kształtu ubytku powstałego z przyczyn zdrowotnych lub nieszczęśliwego wypadku, na podstawie rekonstrukcji obrazów tomograficznych. Powstały w ten sposób implant jest dopasowany indywidualnie do przypadku i zastosowanego leczenia. Możliwe jest również zaplanowanie operacji podczas, której koniecznym jest usunięcie części tkanki, w takim wypadku implant jest projektowany i wykonany tak, aby możliwe było wszczepienie go podczas tej samej operacji co zabieg resekcji. Sposób pozwala na wykorzystanie materiałów dobrze poznanych i szeroko stosowanych w implantologii bez potrzeby opracowywania nowych.

Przedmiot wynalazku objaśniony jest bliżej w przykładzie wykonania.

P r z y k ł a d 1

Sposób wytwarzania implantu kostnego polega na tym, że tworzy się model komputerowy implantu kostnego dopasowany indywidualnie do przypadku i zastosowanego leczenia pacjenta, który wykonuje się poprzez rekonstrukcję obrazów tomograficznych, następnie w oparciu o ten model projektuje się implant kostny dopasowany anatomicznie do tkanki kostnej pacjenta, który jest strukturą ażurową, po czym zaprojektowany model odtwarza się techniką przyrostowej selektywnej laserowej mikrometalurgii, przy czym energią promieniowania laserowego na platformie, stapia się proszkowy materiał i odwzorowuje kolejne warstwy struktury ażurowej implantu kostnego, w wyniku czego otrzymuje się rzeczywisty implant kostny. Proszkowy materiał stapia się na grubość warstwy 20 μm, energią promieniowania laserowego o mocy 50 W i średnicy skupienia 50 μm, przy naświetlaniu punktu skanu warstwy przez 3000 μs, ponadto odległość pomiędzy punktami skanowania lesera wynosi 10 μm, a odległość pomiędzy liniami skanu warstwy wynosi 50 μm. Podczas stapiania proszkowego materiału strukturę ażurową obudowuje się ścianką o grubości 0,5 mm, przy czym w ściance zostawia się otwór technologiczny, który zamyka się po usunięciu z wnętrza implantu kostnego nie przetopionego proszkowego materiału. Zamknięcie otworu technologicznego po procesie wytwórczym chroni wnętrze implantu przed dostępem czynników zewnętrznych. Kolejne warstwy struktury ażurowej implantu kostnego odwzorowuje się z wprowadzaniem anizotropii właściwości mechanicznych implantu kostnego. Strukturę ażurową projektuje się w oparciu o komórkę elementarną w postaci sześcianu, którą powiela się aż do wypełnienia implantu kostnego zgodnie z jego modelem komputerowym.

P r z y k ł a d 2

Sposób wytwarzania implantu kostnego przebiega jak w przykładzie pierwszym, z tą różnicą, że proszkowy materiał stapia się na grubość warstwy 100 μm, energią promieniowania laserowego o mocy od 70 W i średnicy skupienia 200 μm, przy naświetlaniu punktu skanu warstwy przez 3000 μs, ponadto odległość pomiędzy punktami skanowania lesera wynosi 160 μm, a odległość pomiędzy liniami skanu warstwy wynosi 100 μm. Podczas stapiania proszkowego materiału strukturę ażurową obudowuje się ścianką o grubości 8 mm, przy czym w ściance zostawia się otwór technologiczny, który zamyka się po usunięciu z wnętrza implantu kostnego nie przetopionego proszkowego materiału. Kolejne warstwy struktury ażurowej implantu kostnego odwzorowuje się z dopasowaniem masy i geometrii implantu kostnego do kości. Strukturę ażurową projektuje się w oparciu o komórkę elementarną w postaci ośmiościanu foremnego. Implant kostny wykonuje się z proszku stopu tytanu Ti6A17Nb.

Implant kostny według wynalazku może mieć wypełnienie ażurowe wykonane z komórki elementarnej w postaci bryły geometrycznej jednej lub kilku, pod warunkiem, że można tymi bryłami wypełnić w sposób kontrolowany wewnętrzną przestrzeń implantu.

Claims (6)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Sposób wytwarzania implantu kostnego, w którym model komputerowy implantu kostnego dopasowany indywidualnie do przypadku i zastosowanego leczenia pacjenta, wykonuje się poprzez rekonstrukcję obrazów tomograficznych, następnie w oparciu o ten model projektuje się implant kostny dopasowany anatomicznie do tkanki kostnej pacjenta, który jest strukturą ażurową, po czym zapro4

   PL 220 186 B1 jektowany model odtwarza się techniką przyrostowej selektywnej laserowej mikrometalurgii, przy czym energią promieniowania laserowego na platformie, stapia się proszkowy materiał i odwzorowuje kolejne warstwy struktury ażurowej implantu kostnego, w wyniku czego otrzymuje się rzeczywisty implant kostny, znamienny tym, że kolejne warstwy struktury ażurowej implantu kostnego odwzorowuje się z wprowadzaniem anizotropii właściwości mechanicznych implantu kostnego oraz z dopasowaniem masy i geometrii implantu kostnego do kości pacjenta, zaś strukturę ażurową projektuje się w oparciu o komórkę elementarną, która jest utworzona z co najmniej jednej bryły geometrycznej, wypełniającą przestrzeń w sposób kontrolowany, którą powiela się aż do wypełnienia implantu kostnego zgodnie z jego modelem komputerowym.
2. 2. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że proszkowy materiał stapia się na grubość warstwy od 20 do 100 μm, energią promieniowania laserowego o mocy od 50 W i powyżej i średnicy skupienia od 50 do 200 μm, przy naświetlaniu punktu skanu warstwy przez od 100 do 3000 μs, ponadto odległość pomiędzy punktami skanowania lesera wynosi od 10 do 160 μm, a odległość pomiędzy liniami skanu warstwy wynosi od 50 do 100 μm.
3. 3. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że podczas stapiania proszkowego materiału strukturę ażurową obudowuje się ścianką o grubości od 0,5 do 8 mm, przy czym w ściance zostawia się otwór technologiczny, który zamyka się po usunięciu z wnętrza implantu kostnego nie przetopionego proszkowego materiału.
4. 4. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że implant kostny wykonuje się z proszku stopu tytanu Ti6A17Nb.
5. 5. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że powiela się komórkę elementarną, która jest sześcianem.
6. 6. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, powiela się komórkę elementarną, która jest ośmiościanem foremnym.