PL226812B1 - Kompozycja wytrawiacza stomatologicznego ijejzastosowanie - Google Patents

Description

Przedmiotem wynalazku jest kompozycja wytrawiacza stomatologicznego i jej zastosowanie. Bardziej szczegółowo, wytrawiacz stomatologiczny jest wyrobem medycznym klasy lIa obejmującej wyroby chirurgicznie inwazyjne do chwilowego zastosowania.

Na rynku dostępne są różne wytrawiacze stomatologiczne służące do trawienia ceramiki, czy porcelany na bazie kwasu maleinowego. Są także podobne produkty jak systemy wiążące z funkcją trawienia zębów, ale te nie dotyczą przedmiotowego wynalazku.

Trawienie jest chemicznym procesem przygotowania zębów do połączenia, poprzez systemy wiążące, tzw. bondy z kompozytowymi wypełnieniami. Polega ono na częściowym rozpuszczeniu zewnętrznej powierzchni zębów i jej oczyszczeniu w celu zwiększenia lub uzyskania mocnego przyklejenia się wypełnienia do zęba. Głównym składnikiem wytrawiaczy jest kwas ortofosforowy w stężeniu ok. 35-37% wag. Zasadniczo wytrawiacze różnią się tylko konsystencją (najczęściej żel, rzadko gęsty płyn), kolorem/odcieniem niebieskiego i czasami stężeniem.

W dotychczasowym stanie techniki nie spotyka się wytrawiacza z jakąś dodatkową funkcją.

Niniejszy wynalazek dotyczy tylko grupy wytrawiaczy do trawienia (1) twardych tkanek zębów jak szkliwo i zębina i tylko na bazie (2) kwasu ortofosforowego, obejmujący ponadto dodatkową funkcję. Dodatek ten służy do uzupełnienia zastosowania wytrawiacza o działanie dezynfekcyjne. Jest to ważna funkcja jeśli wiemy, że ubytki próchnicowe są bardzo poważnie zanieczyszczone bakteryjnie. Powstawanie próchnicy jest skutkiem działania bakterii, tzw. próchnicotwórczych streptococcus mitis, mutans i salivarius. Bez udziału bakterii próchnica by się nie pojawiała. Funkcja dezynfekcyjna wytrawiacza ma służyć zapobieganiu i ograniczaniu powstawania próchnicy wtórnej, czyli takiej, która rozwija się w obrębie leczonych zębów, w okolicy wypełnień. Około połowy przypadków próchnicy jest pochodzenia wtórnego. Każde ograniczenie pojawiania się próchnicy wtórnej jest bardzo ważne i pożądane. Zmniejszenie ilości drobnoustrojów w opracowanym ubytku może znacząco wpłynąć na zmniejszenie ilości próchnicy wtórnej.

Dlatego też celem obecnego wynalazku jest dostarczenie nowej kompozycji wytrawiacza o szerszym zakresie stosowania poprzez dodatkowe właściwości dezynfekcyjne do zastosowania, jako wyrób medyczny w dziedzinie stomatologii.

Zgodnie z obecnym wynalazkiem kompozycja wytrawiacza stomatologicznego zawierającego kwas ortofosforowy charakteryzuje się tym, że ponadto zawiera nanokoloidalny roztwór jonów srebra, w ilości od 5 do 50 ppm w stosunku do całkowitej masy tej kompozycji.

Korzystnie jest, gdy kompozycja zawiera nanokoloidalny roztwór jonów srebra w ilości 15 ppm, w stosunku do całkowitej masy tej kompozycji.

Obecny wynalazek ponadto obejmuje kompozycję wytrawiacza stomatologicznego zdefiniowaną powyżej do zastosowania jako wyrób medyczny, zwłaszcza w stomatologii.

Korzystne przykłady wykonania wynalazku

Kompozycję wytrawiacza według obecnego wynalazku formułuje się w sposób opisany poniżej:

P r z y k ł a d 1

Otrzymywanie wytrawiacza ze srebrem. Stężenie srebra 5 ppm (5 mg/kg)

Lp.	Składnik	Producent/Dostawca	Udział %
1.	Woda demineralizowana wg FP VII	Nano-Tech Polska Sp. z o.o. sp. k.	42,04
2.	Srebrna woda nano-Tech o stężeniu 50 ppm (50 mg/kg) Nanokoloid Ag	Nano-Tech Sp. z o.o. sp. k	10,00
3.	Kwas ortofosforowy (V) 85% cz	Avantor Performance Materials Poland S.A.	42,35
4.	Guma ksantanowa 200 mesh	Cortex Chemicals	1,92
5.	Sorbitol krystaliczny Merisorb 200	Brenntag Polska Sp. z o.o.	3,67
6.	Brilliant Blue R	Sigma Aldrich Sp. z o.o.	0,03

OPIS POSTĘPOWANIA

1. PRZYGOTOWANIE STANOWISKA PRACY

Podczas realizacji procesu produkcji i magazynowania wytrawiacza w pomieszczeniach produkcyjnych i magazynowych wymagana jest temperatura pokojowa tj. 22°C ±6°C. Przygotowanie

PL 226 812 B1 stanowiska pracy polega na usunięciu elementów nie biorących udziału bezpośrednio w procesie produkcji, przygotowaniu i sprawdzeniu czystości używanego sprzętu. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zanieczyszczeń, sprzęt należy umyć i/lub zdezynfekować. Zawsze należy zdezynfekować blat roboczy.

Przed przystąpieniem do produkcji pracownik zakłada jednorazowe rękawiczki oraz czepek. Używanie jednorazowych rękawiczek oraz czepków obowiązuje na tych etapach produkcji, na których pracownik styka się z nie napełnionym wyrobem.

2. PRZYGOTOWANIE ŻELU

Każdy z etapów produkcji: przygotowanie właściwego stanowiska pracy, odważanie, mieszanie, wirowanie, napełnianie i pakowanie, jest nadzorowany i opisany w procedurze produkcji.

Odważanie poszczególnych składników obywa się na wagach laboratoryjnych klasy II.

Guma ksantanowa, barwnik, woda demineralizowana, kwas ortofosforowy i sorbitol znajdują się w miejscu opisanym „Odczynniki”. Wszystkie odczynniki są odpowiednio oznaczone nazwą i numerem serii.

Zlewki, łyżki, łopatki, lejki, naczynka wagowe, cylinder, pojemniki, gilzy, wiaderka, pojemniki zbiorcze, sitka znajdują się w miejscu opisanym „Szkło/Pojemniki”.

2.1. Przygotowanie roztworu barwnika

W tym etapie stosuje się: błękit brylantynowy i wodę demineralizowaną.

Do zabarwienia wytrawiacza stosuje się 2% roztwór błękitu brylantowego (Brilliant Blue R). W celu przygotowania barwnika należy w zlewce odważyć sproszkowany barwnik. W drugiej zlewce odważyć wodę demineralizowaną pobraną z kanistra opisanego „Woda demineralizowana” i przelać ją do zlewki z odważonym barwnikiem. Po połączeniu, składniki w zlewce mieszać szklaną bagietką lub na mieszadle magnetycznym do rozpuszczenia proszku. Na ściankach zlewki nie powinny pozostać drobiny barwnika.

Po rozpuszczeniu roztwór barwnika przelać do naczyń z ciemnego szkła opisanego „Barwnik” z oznaczonym numerem serii i przenieść w miejsce w napisem „Odczynniki”.

2.2 Odważenie substancji sypkich

W etapie tym stosuje się gumę ksantanową i sorbitol.

Przy pomocy plastikowych łyżeczek odważyć powyższe składniki do dwóch naczynek. Odważone porcje gumy ksantanowej i sorbitolu należy zsypać do miski przesiewając je przez sitko.

2.3 Odważenie substancji ciekłych

W etapie tym stosuje się: kwas ortofosforowy, wodę demineralizowaną i srebrną wodę (nanokoloid Ag).

Odważyć w zlewce wodę demineralizowaną, przelać do większego naczynia - plastikowego wiaderka. W kolejnej zlewce odważyć wodę srebrną i przelać do wiadra z uprzednio odważoną wodą demineralizowaną. W zlewce odważyć kwas ortofosforowy, a następnie przelać go ostrożnie do pojemnika z wodą. Zlewkę po kwasie umieścić na pojemniku z wodą i odczekać aż cały kwas spłynie ze ścianek zlewki.

2.4 Mieszanie substancji ciekłych, stałych i barwnika

Wszystkie składniki wytrawiacza według wynalazku należy połączyć ze sobą i w tym celu użyć robota coupe CMP 300 V.V. Na niskich obrotach ostrożnie zmieszać w wiadrze substancje ciekłe (woda demineralizowana, woda srebrna i kwas ortofosforowy).

Odważyć barwnik a następnie przelać go do pojemnika z roztworem przy włączonym mieszaniu. Do mieszaniny kwasu, wody i barwnika wsypać odważone substancje sypkie (robot powinien pracować na najwyższych obrotach). Po 2 minutach przerwać mieszanie i łopatką zrzucić do żelu ze ścianek wiadra i części mieszającej robota powstałe grudki. Następnie kontynuować mieszanie przez 15 minut.

Wymieszany w ten sposób wyrób przelać do wiadra oznaczonego „świeży żel” na minimum 2 dni w celu dostatecznego zżelowania.

3. WIROWANIE

W celu pozbycia się powietrza z żelu, wytrawiacz przed napełnieniem do strzykawek należy odwirować. W tym celu w plastikowe gilzy należy odważyć żel. Każda z czterech gilz wraz z odważonym w niej żelem musi ważyć 500 g ± 0,1 g.

Gilzy z odważonym żelem należy przenieść i umieścić w wirówce. Czas wirowania nie powinien przekraczać 7 minut.

PL 226 812 B1

Skuteczność wirowania jest nadzorowana. Prawidłowość odwirowania oceniana jest wzrokowo poprzez ilość widocznych pęcherzy powietrza w strzykawkach (w małych strzykawkach nie więcej niż 3, w dużych strzykawkach nie więcej niż 5, nie bierze się pod uwagę tzw. pęcherzy technologicznych na początku i na końcu strzykawki).

4. NAPEŁNIENIE

Po odwirowaniu, żel należy przełożyć z plastikowych gilz do komory maszyny napełniającej i rozpocząć napełnianie. Po napełnieniu każda strzykawka jest zamykana zatyczką. Strzykawki i zatyczki znajdują się na półkach w oznaczonych pojemnikach.

P r z y k ł a d 2

Otrzymywanie wytrawiacza ze srebrem. Stężenie srebra 15 ppm (15 mg/kg)

Lp.	Składnik	Producent/Dostawca	Udział %
1.	Woda demineralizowana wg FP VII	Nano-Tech Polska Sp. z o.o. sp. k.	22,04
2.	Srebrna woda nano-Tech o stężeniu 50 ppm (50 mg/kg) Nanokoloid Ag	Nano-Tech Sp. z o.o. sp. k	30,00
3.	Kwas ortofosforowy (V) 85% cz	Avantor Performance Materials Poland S.A.	42,35
4.	Guma ksantanowa 200 mesh	Cortex Chemicals	1,92
5.	Sorbitol krystaliczny Merisorb 200	Brenntag Polska Sp. z o.o.	3,67
6.	Brilliant Blue R	Sigma Aldrich Sp. z o.o.	0,03

Sposób postępowania analogicznie, jak w przykładzie 1. P r z y k ł a d 3

Otrzymywanie wytrawiacza ze srebrem. Stężenie srebra 25 ppm (25 mg/kg)

Lp.	Składnik	Producent/Dostawca	Udział %
1.	Woda demineralizowana wg FP VII	Nano-Tech Polska Sp. z o.o. sp. k.	2,04
2.	Srebrna woda nano-Tech o stężeniu 50 ppm (50 mg/kg) Nanokoloid Ag	Nano-Tech Sp. z o.o. sp. k	50,00
3.	Kwas ortofosforowy (V) 85% cz	Avantor Performance Materials Poland S.A.	42,35
4.	Guma ksantanowa 200 mesh	Cortex Chemicals	1,92
5.	Sorbitol krystaliczny Merisorb 200	Brenntag Polska Sp. z o.o.	3,67
6.	Brilliant Blue R	Sigma Aldrich Sp. z o.o.	0,03

Sposób postępowania analogicznie, jak w przykładzie 1.

Gęstość wytrawiacza została obliczona z 3 niezależnych prób metodą wagową.

Wynosi 1,3676 g/cm³ = 1,3676 g/ml

Na załączonym rysunku fig. 1 przedstawiono standard koloru na podstawie shade pilota dla wytrawiacza według przedmiotowego wynalazku.

W wyniku prowadzonych badań klinicznych okazało się, że ilość bakterii w opracowanych ubytkach zmniejsza się o połowę w przypadku zastosowania wytrawiacza według wynalazku zawierającego stężenie srebra koloidalnego w zakresie około 15 ppm. To bardzo dobry wynik.

W przypadku wytrawiacza według wynalazku zawierającego koloidalne srebro o stężeniu poniżej 5 ppm ten wynik jest nieco gorszy, ponieważ wykazuje słabsze właściwości przeciwbakteryjne w ubytkach, zaś w przypadku stosowania wyższych stężeń niż 50 ppm można spodziewać się wytrącenia się srebra mineralnego powodującego ciemnienie zębów.

Claims (3)

1. Kompozycja wytrawiacza stomatologicznego, zawierająca kwas ortofosforowy, znamienna tym, że ponadto zawiera nanokoloidalny roztwór srebra w ilości od 5 do 50 ppm, w stosunku do całkowitej masy tej kompozycji.

2. Kompozycja według zastrz. 1, znamienna tym, że zawiera nanokoloidalny roztwór jonów srebra w ilości 15 ppm, w stosunku do całkowitej masy tej kompozycji.

3. Kompozycja wytrawiacza stomatologicznego, zdefiniowanego w zastrz. 1, znamienna tym, że przeznaczona jest do zastosowania, jako wyrób medyczny, zwłaszcza w stomatologii.