PL229149B1 - Implanto‑skafold kostny - Google Patents

Abstract

Implanto - scafold kostny składający się z zaawansowanych materiałów inżynierskich takich jak: tytan i jego stopy, ceramika obojętna, materiały polimerowe i materiały kompozytowe, włącznie z materiałami posiadającymi wymagane dopuszczenia i certyfikaty do zastosowań klinicznych, opracowany na podstawie danych z użyciem komputerowo wspomaganych metod przyrostowych na protezy kości oraz integralne fragmenty protez stawowych charakteryzuje się tym, że składa się on ze strefy litej (1) i strefy o strukturze porowatej (2) w miejscu gdzie implanto - skafold łączy się z kikutami kostnymi lub odpowiednio w przypadku konstrukcji zintegrowanej z implantami stawowymi z elementami kostnymi pozostałymi po usunięciu stawów. Porowate strefy w implanto - skafoldzie charakteryzują się różną wielkością mikroporów w zakresie 0 - 2000 µm i różnym kształtem mikroporów, oraz w wariancie gdzie powierzchnie mikroporów pokrywa się cienką warstwą 0 - 500 µm z materiału bioaktywnego.

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest implanto-skafold przeznaczony odpowiednio do zastosowań jako materiał zastępujący fragmenty ubytków kości kończyn stosowany na protezy kości oraz integralne fragmenty protez stawowych w medycynie rekonstrukcyjnej.

Implanto-skafoldy kości kończyn wykonuje się z zaawansowanych materiałów inżynierskich, takich jak tytan i jego stopy, magnez i jego stopy, kobalt i jego stopy, ceramika obojętna, materiały polimerowe i materiały kompozytowe, włącznie z materiałami posiadającymi wymagane dopuszczenia i certyfikaty do zastosowań klinicznych. Wytwarzane są z zastosowaniem znanych metod przyrostowych, selektywnego spiekania/stapiania laserowego SLS/SLM (Selective Laser Sintering/Melting) lub z wykorzystaniem wiązki elektronowej, w tym w wariancie hybrydowo poprzez nanoszenie jedynie części implanto-skafoldów z wykorzystaniem tychże metod na podłoże wytworzone metodami obróbki ubytkowej, np. skrawaniem, CAD/CAMD/CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Material Design/Computer Aided Manufacturing) oraz w wariantach lokalnie dedykowanego pokrywania wewnętrznych powierzchni mikroporów materiałami bioaktywnymi znanymi metodami, takimi jak CVD, PVD, ALD (Chemical Vapor Deposition, Physical Vapor Deposition, Atomic Layer Deposition).

Wykorzystanie materiałów metalowych do wytwarzania skafoldów umożliwia zastosowanie do ich produkcji nowoczesnych technologii wytwarzania w tym technologii przyrostowych, w szczególności selektywnego stapiania/spiekania laserowego, która pozwala na indywidualne wytworzenie implantoskafoldu odzwierciedlającego kształt i wielkość ubytku kostnego, w którym strefa szkieletowa o strukturze porowatej będzie miała określoną wielkość porów, w które tkanka kostna jest w stanie wrosnąć. Można w ten sposób wypełnić wymagania podane w literaturze, odnoszące się do zaleceń co do wielkości porów, w które tkanka kostna może wrastać. (A. Kaźnica et al., Artroskopia i Chirurgia Stawów, 3/3 (2007) 11; N. Evans et al., Mater Today, 9/12 (2006) 26; S. Ramakrishna et al., Compo Sci Technol, 61 (2001) 1189; S. Padilla et al., J of Biomed Mater Res A, 81A (2006) 224; M. Schieker et al., Eur J Trauma, 32 (2006) 114; T. Boland et al., Mater Sci Eng C, 27 (2007) 372).

Z międzynarodowego opisu patentowego WO2014145529 znane jest rozwiązanie dotyczące systemu i metod naprawy urazowych pęknięć kości, złożone ze zmontowanych ze sobą części litych i o strukturze sieciowej. Powyższy implant zawiera strukturę sieciową, mającą sprężystą przestrzeń z dwoma lub większą liczbą płaskich zespołów kratownic posiadających wiele splotów połączonych w węzłach. W części sieciowej, w istocie o strukturze szkieletowej, tego wieloelementowego urządzenia, pełniącego funkcję implantu, pozostawione są otwory o regularnym kształcie walca lub w wariancie z wewnętrznym gwintem, w których lokuje się lite suwliwie lub połączone tarciowo lub w wariancie lite mechanicznie połączone śrubowo pręty mocujące takie wieloelementowe urządzenie do kości. Lity pręt lub śruba mocująca są rozdzielne z częścią sieciową urządzenia - implantu kostnego. W takim przypadku nie ma możliwości wytworzenia tych elementów w tej samej operacji lub procesie technologicznym i wymagają one montażu mechanicznego podczas operacji chirurgicznej lub bezpośrednio przed nią, jak również mogą być zastosowane w tym rozwiązaniu różne materiały na część sieciową oraz na pręty lub śruby mocujące takiego urządzenia i różne technologie ich wytwarzania.

Implanto-skafold kostny składający się z materiałów metalowych, materiałów polimerowych, materiałów ceramicznych, materiałów kompozytowych, w tym tytanu i jego stopów, opracowany na podstawie danych z użyciem metod obrazowania medycznego oraz komputerowo wspomaganych metod wytwarzania przyrostowego zastępujący fragmenty ubytków kości kończyn stosowany na protezy kości oraz integralne fragmenty protez stawowych w medycynie rekonstrukcyjnej charakteryzuje się tym, że składa się z nierozłącznego połączenia strefy litej ze strefą o strukturze porowatej do połączenia się z kikutami kostnymi, przy czym mikropory w strukturze porowatej mają różne kształty i różne wielkości, ale mieszczące się w zakresie 0-2000 pm.

Korzystnie strefa o strukturze porowatej pełniąca funkcję skafoldu, ma kształt pierścienia o nieregularnym kształcie odpowiadającym cechom anatomicznym kości i otacza klin prosty lub w kształcie rogu półksiężyca trzpienia implantu stawowego.

Korzystnie wewnątrz mikroporów tworzących strefę o strukturze porowatej znajduje się cienka warstwa powierzchniowa o grubości 0-500 pm z materiału bioaktywnego, trwale połączona ze szkieletem struktury porowatej.

Zaletą proponowanego rozwiązania według wynalazku jest opracowanie implanto-skafoldu kostnego dzięki, któremu zapewniona zostanie właściwa osteosynteza implantów kostnych z kikutami kostPL 229 149 B1 nymi, do których przylega strefa o strukturze porowatej, lub odpowiednio w przypadku konstrukcji zintegrowanej z implantami stawowymi z elementami kostnymi pozostałymi po usunięciu stawów, a w przypadku pokrywania powierzchni mikroporów materiałami bioaktywnymi polepszenie warunków wrastania kości w mikropory implanto-skafoldu.

Przedmiot wynalazku uwidoczniony jest w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia przykład implanto-skafoldu, fig. 2 - przekrój poprzeczny przez implanto-skafold, fig. 3 sposób i miejsce zastosowania implanto-skafoldu.

Impalnto-skafold według wynalazku zbudowany jest ze strefy litej 1 połączonej nierozłącznie ze strefą o strukturze porowatej 2 pełniącej funkcję skafoldu, wielkości porów w zakresie 0-2000 pm i zróżnicowanym kształcie oraz w wariancie, gdzie implanto-skafold zintegrowany jest z implantami stawowymi w jednolitym materiałowo konstrukcyjnie elemencie niemożliwym do zdemontowania, gdzie strefa o strukturze porowatej pełniąca funkcję skafoldu 2, ma kształt pierścienia o nieregularnym kształcie odpowiadającym cechom anatomicznym kości i otacza klin prosty lub w kształcie rogu półksiężyca trzpienia implantu stawowego, a także w przypadku gdzie wewnątrz mikroporów tworzących strefę o strukturze porowatej 2 występuje trwale połączona ze szkieletem struktury porowatej adhezyjnie lub adhezyjno-dyfuzyjnie i niemożliwa do zdemontowania cienka warstwa powierzchniowa o grubości 0-500 pm z materiału bioaktywnego. Strefa o strukturze porowatej w implanto-skafoldzie zapewnia właściwą osteosyntezę implantów kostnych z kikutami kostnymi lub odpowiednio w przypadku konstrukcji zintegrowanej z implantami stawowymi z elementami kostnymi pozostałymi po usunięciu stawów, umożliwiając strefowe przerastanie żywą tkanką po dokonaniu implantacji tworząc trwałe mocne połączenie implantu z żywą tkanką.

Sposób wytwarzania implanto-skafoldu kości opracowany na podstawie danych z użyciem komputerowo wspomaganych metod przyrostowych. Z wykorzystaniem metod obrazowania medycznego np. tomografii komputerowej, opracowywany jest model obrazujący wielkość i kształt ubytku kostnego pacjenta np. kształt i wielkość ubytku kostnego w kości przedramienia. Wytworzony wirtualny model w formacie np. STL za pomocą odpowiedniego oprogramowania np. AutoFab lub Materialise stanowi podstawę do opracowania wirtualnego modelu technologicznego implanto-skafoldu czyli wszczepu, który w miejscu łączenia się z kikutami kostnymi zawiera strefę o strukturze porowatej, która jest zaprojektowana z wykorzystaniem metody powtarzalnych komórek bazowych. Tak opracowany wirtualny model implanto-skafoldu jest podstawą sterowania maszyną technologiczną, gdzie metodą selektywnego spiekania laserowego wytwarzany jest gotowy realny implanto-skafold kostny. W przypadku implantoskafoldów spersonalizowanych, ich kształt jest dostosowany do kształtu i wielkości ubytku kostnego pacjenta umiejscowionego w różnym obszarze ciała ludzkiego. Analogiczny jest sposób wytwarzania pozostałych implanto-skafoldów i protez objętych niniejszym wynalazkiem.

Claims (3)

1. Implanto-skafold kostny składający się z materiałów metalowych, materiałów polimerowych, materiałów ceramicznych, materiałów kompozytowych, w tym tytanu i jego stopów, opracowany na podstawie danych z użyciem metod obrazowania medycznego oraz komputerowo wspomaganych metod wytwarzania przyrostowego zastępujący fragmenty ubytków kości kończyn stosowany na protezy kości oraz integralne fragmenty protez stawowych w medycynie rekonstrukcyjnej, znamienny tym, że składa się z nierozłącznego połączenia strefy litej (1) ze strefą o strukturze porowatej (2) do połączenia się z kikutami kostnymi, przy czym mikropory w strukturze porowatej (2) mają różne kształty i różne wielkości, ale mieszczące się w zakresie 0-2000 pm.

2. Implanto-skafold według zastrz. 1, znamienny tym, że strefa o strukturze porowatej (2) pełniąca funkcję skafoldu, ma kształt pierścienia o nieregularnym kształcie odpowiadającym cechom anatomicznym kości i otacza klin prosty lub w kształcie rogu półksiężyca trzpienia implantu stawowego.

3. Implanto-skafold według zastrz. 1, znamienny tym, że wewnątrz mikroporów tworzących strefę o strukturze porowatej (2) znajduje się cienka warstwa powierzchniowa o grubości 0-500 pm z materiału bioaktywnego, trwale połączona ze szkieletem struktury porowatej.