PL249426B1 - Pokrycie kosmetyczne protezy nogi - Google Patents

Abstract

Przedmiotem zgłoszenia jest pokrycie kosmetyczne protezy nogi, w wykonane z żywicy korzystnie epoksydowej, które charakteryzuje się tym, że składa się z wielu pierścieni segmentowych (1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6), których powierzchnia zewnętrzna odpowiada kształtem powierzchni fragmentu nogi, połączonych ze sobą podstawami, przy czym pierścień segmentowy (1.2) mocowany wokół przegubu stawu kolanowego (2.1) protezy lub pierścień segmentowy (1.6) mocowany wokół przegubu stawu skokowego (2.2) protezy posiadają mniejszą sztywność od pozostałych pierścieni segmentowych (1.1, 1.3, 1.4, 1.5) tudzież pierścienie segmentowe (1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6) zamocowane są do protezy (3) poprzez element łączący (5).

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest pokrycie kosmetyczne protezy nogi.

Z opisu zgłoszenia patentowego CA2964698A1 znana jest osłona protezy zakrywająca protezę poniżej kolana. Ta osłona nakładana na protezę osoby po amputacji poniżej kolana służy wyłącznie celom estetycznym. Jest wykonana z cienkiego materiału kompozytowego i bardzo szczegółowo przypomina ludzką dolną część nogi, a konkretnie mięsień łydki. Owija się ją wokół protezy i mocuje za pomocą dołączonych elementów mocujących.

Z opisu zgłoszenia patentowego FR2838635A1 znana jest osłona kosmetyczna, która zawiera nieelastyczną tuleję z tworzywa sztucznego, wstępnie rozciągniętą do kształtu przypominającego ludzką nogę. Tuleja plastikowa przystosowana jest do luźnego owinięcia stopy protetycznej, pylonu pokrytego pianką oraz panewki protetycznej. Jest wykonana z termokurczliwego tworzywa sztucznego i po ochłodzeniu jest nieelastyczna.

Z opisu zgłoszenia patentowego CN105641751A znana jest trójwymiarowo tkana proteza kompozytowa i sposób jej wytwarzania. Trójwymiarowo tkane kompozytowe elementy protez stopy i podudzia są produkowane poprzez połączenie różnych trójwymiarowych struktur tkanych z różnymi wysokowydajnymi włóknami. Po utkaniu trójwymiarowego, wstępnie wytworzonego materiału na element protezy nogi lub stopy, przeprowadza się wtórne wzmocnienie poprzez zastosowanie określonych włókien w kierunku grubości wstępnie wytworzonego materiału; w międzyczasie wstawiane są metalowe części wzmacniające lub elementy kompozytowe w celu wzmocnienia często odpornych na zginanie i ciśnienie części elementów protetycznych, tak aby zapewnić odporność tych części na obciążenie zmęczeniowe; na koniec klej z żywicy termoutwardzalnej stosuje się jako bazę do impregnacji wyżej wymienionej wstępnie wyprodukowanej tkaniny w celu komponowania i mocowania.

Z opisu zgłoszenia patentowego US2002165619A1 znany jest miękki i elastyczny półfabrykat wkładki protetycznej, który można dostosować do indywidualnego użytkownika. Jest on formowany z materiału termoplastycznego i formowany w wydrążony kształt, ogólnie symetryczny obrotowo, mający co najmniej jeden wymiar promieniowy. Półfabrykat wkładki ma otwarty bliższy koniec do wprowadzania pozostałości ramienia lub nogi osoby po amputacji oraz zamknięty koniec dalszy, a półwyrób wkładki ma ponadto skład materiałowy umożliwiający termoformowanie półwyrobu wkładki przy jednoczesnym zachowaniu elastyczności w kształcie nałożonym termicznie. Promień półwyrobu wkładki jest tak zwymiarowany, aby pomieścić i przyjąć, poprzez odkształcenie plastyczne, dowolny profil przekroju zawarty w kopii pozytywowej. Z opisu zgłoszenia patentowego DE10040955A1 znana jest osłona ochronna, która składa się z rurowego korpusu podstawowego wykonanego z elastycznego, hydrofobowego, wodoszczelnego i w kolorze skóry materiału, którego jeden koniec naciągany jest na kikut uda. Drugi koniec naciąga się na sztuczną nogę dolną protezy nogi. Część protezy pokrywająca staw kolanowy ma kształt harmonijkowy.

Opis zgłoszenia patentowego US2009093891A1 przedstawia protezę kończyny, która ma powierzchnię zewnętrzną będącą lustrzanym odbiciem nieuszkodzonej kończyny. W procesie budowy tej protezy skanuje się nienaruszoną kończynę, a dane dotyczące jej powierzchni poddaje się obróbce w celu stworzenia wirtualnego obrazu lustrzanego. Skanuje się również koniec amputowanej kończyny w celu uzyskania danych o gnieździe. Wirtualną kończynę projektuje się przy użyciu programu komputerowego bazującego na obrazie lustrzanym i danych dotyczących końca amputowanej kończyny. Program komputerowy służy również do zaprojektowania zdejmowanej owiewki, która nadaje protezie kończyny kolor i fakturę.

Opis zgłoszenia patentowego WO2017149033A1 ujawnia element kosmetyczny protezy służący do obudowy protezy. Element kosmetyczny protezy posiada część dystalną, część proksymalną oraz część stawową usytuowaną pomiędzy częścią dystalną i częścią proksymalną. Część dalsza i bliższa elementu kosmetycznego protezy mogą być na stałe, lecz rozłącznie połączone z częścią bliższą lub dalszą protezy, a część stawowa elementu kosmetycznego protezy jest zaprojektowana tak, aby częściowo zakrywać część stawową protezy. Część stawowa elementu kosmetycznego protezy ma co najmniej jeden element paska poprzecznego rozciągający się od sekcji przyśrodkowej do sekcji bocznej i pokrywający co najmniej częściowo część brzuszną elementu stawowego, przy czym element paska poprzecznego jest obrotowo połączony zawiasowo z częścią dystalną i proksymalną elementu kosmetycznego protezy. Dystalna część elementu kosmetycznego protezy, proksymalna część elementu kosmetycznego protezy i co najmniej jeden element paska poprzecznego są otwarte z tyłu po założeniu elementu kosmetycznego protezy.

Opis zgłoszenia patentowego WO2019110543A1 ujawnia osłonę protezy posiadającą przekrój zamknięty z pierwszą sekcją, drugą sekcją i trzecią sekcją. Druga sekcja umieszczona jest pomiędzy pierwszą i trzecią sekcją w kierunku podłużnym i składa się z innego materiału niż pozostałe dwie sekcje. Opcjonalnie co najmniej jedna pierwsza podsekcja drugiej sekcji może być częściowo złożona, podwójna, podniesiona, w zakładki lub w wielu warstwach.

Protezy nóg oferowane są między innymi na stronach internetowych:

- https://mojaproteza.wordpress.com/

- http://www.ortoprot.pl/luski ortopedyczne i ortezy/91/

- https://www.ortotomas.pl/produkty/protezy-konczyn-dolnych/6-pokrycia-kosmetyczne

- https://www.ortotomas.pI/produkty/protezy-konczyn-dolnych/11-protezy-tymczasowe

- https://www.ortotomas.pl/produkty/protezy-konczyn-dolnych/12-protezy-modularne

Znane są możliwości w zakresie wytwarzania przyrostowego przy zastosowaniu fotopolimerowej technologii PolyJet Firmy Stratasys. Technologia pozwala wykorzystywać różne rodzaje żywic, które w procesie druku utwardzane są światłem UV. Szeroka gama materiałów bazowych oraz możliwość ich mieszania w jednym procesie druku, pozwalają na tworzenie struktur imitujących tkanki poprzez zastosowanie różnych twardości materiałów w pełnej kolorystyce - Pantone. Technologia pozwala na mieszanie w jednym procesie druku do 7 materiałów bazowych (różne rodzaje materiału modelowego, w tym: transparentne, kolorowe, elastyczne o różnej skali twardości, sztywne posiadające właściwości tworzyw sztucznych i wiele innych). Łączenie wielu materiałów posiadających różne właściwości fizyczne stwarza nieograniczone możliwości w wytwarzaniu modeli anatomicznych, które w obrębie jednej bryły mogą posiadać wiele cech, w tym różnorodność w zakresie właściwości fizycznych (twardości) przy jednoczesnej różnorodności kolorystycznej.

Produkcja powłok na protezy nóg za pomocą druku 3D jest innowacyjną technologią, która pozwala na precyzyjne i dostosowane do indywidualnych potrzeb rozwiązania. Wydruk 3D umożliwia tworzenie skomplikowanych geometrii i dostosowanie materiałów, co czyni tę technologię idealną dla zastosowań w protetyce.

Podczas chodzenia skóra wokół stawów kolanowych i skokowego podlega znacznym odkształceniom. Najbardziej odkształcające się części skóry wokół stawu kolanowego to:

1. Przednia strona kolana (okolica rzepki): Podczas zginania kolana w fazie przenoszenia nogi do przodu, skóra nad rzepką rozciąga się. Gdy kolano się prostuje, skóra wraca do pierwotnego stanu.

2. Tylna strona kolana (dół podkolanowy): Podczas zginania kolana, jak w fazie przenoszenia nogi do przodu, skóra w dole podkolanowym rozciąga się. W fazie stawiania nogi na ziemi i prostowania kolana skóra ulega kompresji.

Najbardziej odkształcające się części skóry wokół stawu skokowego to:

1. Przednia strona kostki (okolica stawu skokowego) - skóra nad przednią częścią stawu skokowego rozciąga się, gdy stopa jest unoszona i zginana grzbietowo w fazie przenoszenia nogi do przodu.

2. Tylna strona kostki (okolica ścięgna Achillesa): Podczas fazy stania na palcach, jak w końcowej fazie kroku, gdy pięta unosi się z ziemi, skóra nad ścięgnem Achillesa rozciąga się, a w momencie kontaktu pięty z podłożem skóra ulega kompresji.

3. Boczne części kostki: Skóra po bokach stawu skokowego odkształca się podczas ruchów pronacji i supinacji stopy, które stabilizują stopę podczas chodzenia.

Podsumowując, podczas chodzenia skóra w okolicy przedniej i tylnej strony kolana oraz kostki najbardziej się odkształca, dostosowując się do zmieniających się kątów zgięcia i wyprostu stawów.

Dotychczasowe rozwiązania nie oferują pokryć protez zbliżonych kolorem i odkształcaniem do skóry użytkownika.

Problemem technicznym do rozwiązania jest zapewnienie użytkownikowi bliźniaczego pokrycia protezy do zdrowej nogi, które odkształcałoby się analogicznie jak skóra zdrowej nogi podczas ruchu protezy.

Przedmiotem wynalazku jest pokrycie kosmetyczne protezy nogi, wykonane z żywicy, korzystnie epoksydowej. Istotą rozwiązania jest to, że pokrycie składa się z wielu pierścieni segmentowych, których powierzchnia zewnętrzna odpowiada kształtem powierzchni fragmentu zdrowej nogi, przy czym sąsiednie pierścienie segmentowe są ze sobą połączone podstawami. Pierścienie segmentowe są zamoco wane do powierzchni zewnętrznej protezy za pomocą elementu łączącego w postaci materiału amortyzująco-mocującego, który wypełnia przestrzeń pomiędzy wewnętrzną powierzchnią pierścieni segmentowych a powierzchnią protezy, zapewniając mocowanie oraz elastyczność połączenia pokrycia z protezą. Co najmniej jeden z pierścieni segmentowych usytuowanych w strefie przegubu stawu kolanowego oraz w strefie przegubu stawu skokowego posiada mniejszą sztywność materiałową niż pozostałe pierścienie segmentowe, co umożliwia elastyczne odkształcanie pokrycia w strefach przegubowych podczas ruchu protezy.

Korzystnym skutkiem zastosowania wynalazku jest to, że proteza lustrzana korzystnie wpływa na komfort psychiczny pacjenta, który nie ma możliwości otrzymania idealnie odwzorowanej utraconej kończyny z ofert jakie są dostępne na rynku.

Kolejnym aspektem, przemawiającym na korzyść wynalazku, jest obecna cena pokryć protez. Koszty ich zakupu są bardzo wysokie i niewielu ludzi stać na takie rozwiązanie. Niektórzy pacjenci z uwagi np. na swój ograniczony stopień poruszania (np. wózek inwalidzki) nawet nie decydują się na protezy. Wówczas propozycja protezy lustrzanej jest dla nich nieocenionym rozwiązaniem.

W przypadku młodych pacjentów szczególnie ważnym aspektem jest poczucie komfortu i pewność, że nikt nie zwraca uwagi na protezę. Dlatego takie rozwiązanie jest najlepszym z dostępnych na rynku, z uwagi na następujące kwestie:

- brak możliwości uzyskania protezy kosmetycznej, która jest idealnie dopasowana do warunków fizycznych pacjenta,

- dostosowanie protezy kosmetycznej na specjalne zamówienie jest kosztowne i czasochłonne, a uzyskane efekty nie są idealnym odzwierciedleniem kończyny, lecz jedynie jej przybliżeniem. Stopy wyglądają, jakby były odlane, a w miejscach podudzia stosuje się jedynie osłony, które nie odzwierciedlają proporcjonalnie amputowanej nogi,

- czas realizacji modelu 3D w przypadku protezy lustrzanej jest bardzo krótki. Nie jest wymagany osobisty kontakt z pacjentem; wystarczy, aby pacjent przesłał pliki DICOM uzyskane podczas tomografii komputerowej (CT) zdrowej nogi,

- o wiele mniejszy koszt w przypadku pacjentów młodych, którzy rosną i są co najmniej raz w roku zmuszeni do wymiany protez. Wystarczy wykonanie kolejnego prześwietlenia CT, co w odstępach roku lub dwóch nie wpływa negatywnie na zdrowie,

- wydruk protezy lustrzanej w żywicach umożliwia zastosowanie obudowy o odpowiedniej grubości i twardości, dostępnej w skali Shore’a, co pozwala na optymalne dopasowanie do stalowej protezy w danym przypadku wybranym przez pacjenta. Możliwość podzielenia modelu 3D na segmenty umożliwia zastosowanie odpowiedniej elastyczności w wybranych częściach, tak aby obudowa protezy pozwalała na zginanie, a tym samym zapewniała swobodę ruchu. Konieczne jest więc podzielenie modelu protezy na określoną ilość części, które później utworzą całość obudowy protezy o określonych twardościach żywicy, z której proteza lustrzana będzie drukowana,

- stosując tę technologię druku w żywicach, istnieje możliwość dobrania koloru protezy do koloru skóry pacjenta. Można to osiągnąć poprzez pobranie próbki miernikiem RGB i zastosowanie odpowiedniego koloru skóry do modelu protezy.

Przedmiot wynalazku w przykładzie wykonania jest uwidoczniony na rysunku, na którym poszczególne figury przedstawiają:

Fig. 1 - przekrój wzdłużny protezy wyprostowanej nogi pokrytej pokryciem kosmetycznym,

Fig. 2 - przekrój wzdłużny protezy zgiętej nogi pokrytej pokryciem kosmetycznym,

Fig. 3 - widok z boku modelu bryłowego wyprostowanej nogi,

Fig. 4 - widok z boku modelu bryłowego zgiętej nogi,

Fig. 5 - widok z boku modelu bryłowego stopy,

Fig. 6 - widok z góry modelu siatkowego MES nogi,

Fig. 7 - widok perspektywiczny od dołu z góry modelu siatkowego MES nogi.

W przykładzie wykonania pokrycie kosmetyczne protezy nogi, jest pokryciem protezy nogi z przegubem stawu kolanowego 2.1 połączonego za pomocą adaptora z przegubem stawu skokowego 2.2 zamocowanego do stopy protezowej 4. Pokrycie kosmetyczne składa się z sześciu pierścieni segmentowych 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, których powierzchnia zewnętrzna odpowiada kształtem powierzchni fragmentu zdrowej nogi. Pierścienie segmentowe 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6 połączone są ze sobą podstawami za pomocą kleju. W innych odmianach połączone są ze sobą podstawami za pomocą połączeń mechanicznych za pomocą zatrzasków. Pierścień segmentowy 1.2 mocowany wokół przegubu stawu kolanowego 2.1 protezy oraz pierścień 1.6 mocowany wokół przegubu stawu skokowego 2.2 protezy posiadają mniejszą sztywność - 10 A w skali Shore’a od pozostałych pierścieni segmentowych 1.1, 1.3, 1.4, 1.5, która wynosi 100 D w skali Shore’a. Podane wartości twardości dotyczą jedynie przykładu wykonania i nie ograniczają zakresu wynalazku. Pierścienie segmentowe 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6 zamocowane są do protezy 3 poprzez element łączący 5 w postaci materiału amortyzująco-mocującego w postaci pianki poliuretanowej o otwartych komórkach.

Innymi materiałami wypełniającymi mogą być:

- Silikon - często stosowany jako uszczelniacz i elastyczny klej, idealny do mocowania elementów narażonych na wibracje i ruchy.

- Pianka poliuretanowa - używana jako wypełniacz i izolator, który jednocześnie zapewnia elastyczne mocowanie.

- Guma EPDM - elastyczny materiał o wysokiej odporności na warunki atmosferyczne, często stosowany w przemyśle do mocowania i wypełniania.

- Elastyczny klej poliuretanowy (np. Sikaflex) - klej o dużej elastyczności, używany do mocowania i uszczelniania elementów narażonych na ruchy i drgania.

- Elastyczna masa butylowa - plastyczny materiał uszczelniający, który jednocześnie pełni funkcję mocującą.

- Neopren - syntetyczna guma o dużej elastyczności, używana jako wypełniacz lub podkład mocujący.

Ważne jest aby ich parametry pozwoliły na połączenie pierścieni segmentowych z elementami protezy.

Sposób wytwarzania pokrycia kosmetycznego protezy nogi metodą wydruku 3D polegał na wykonaniu tomografii komputerowej (CT) zdrowej nogi i stworzeniu modelu 3D w programie komputerowym CAD. Następnie, model 3D został odbity lustrzanie i podzielony na sześć pierścieni segmentowych 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6 o których powierzchnie zewnętrzna odpowiada kształtem powierzchni fragmentu nogi. Każdy z tych pierścieni segmentowych wydrukowano z żywicy epoksydowej, zachowując wymaganą sztywność. Przedstawiony przykład wykonania stanowi jeden z możliwych wariantów realizacji wynalazku i nie wyklucza rozwiązań, w których mniejszą sztywność posiada tylko jeden z pierścieni segmentowych usytuowanych w strefach przegubowych.

Wykaz oznaczeń:

1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6 - pierścień

2.1 - przegubu stawu kolanowego

2.2 - przegubu stawu skokowego

- proteza

- stopa protezowa

- element łączący

Claims (1)

1. Pokrycie kosmetyczne protezy nogi, wykonane z żywicy, korzystnie epoksydowej, znamienne tym, że składa się z wielu pierścieni segmentowych (1.1-1.6), których powierzchnia zewnętrzna odpowiada kształtem powierzchni fragmentu zdrowej nogi, przy czym sąsiednie pierścienie segmentowe (1.1-1.6) są ze sobą połączone podstawami oraz że pierścienie segmentowe (1.1-1.6) są zamocowane do powierzchni zewnętrznej protezy (3) za pomocą elementu łączącego (5) w postaci materiału amortyzująco-mocującego, który wypełnia przestrzeń pomiędzy wewnętrzną powierzchnią pierścieni segmentowych a protezą (3), przy czym co najmniej jeden z pierścieni segmentowych (1.2, 1.6), usytuowanych odpowiednio w strefie przegubu stawu kolanowego (2.1) lub w strefie przegubu stawu skokowego (2.2), posiada mniejszą sztywność materiałową niż pozostałe pierścienie segmentowe (1.1, 1.3, 1.4, 1.5).