Dokostny implant sluchowy Przedmiotem wynalazku jest dokostny implant sluchowy, bedacy czescia ukladu do stymulacji percepcji sluchowej wykorzystujacego przewodnictwo kostne lub czescia aparatu sluchowego opartego na przewodnictwie kostnym, majacy zastosowanie w protetyce sluchu. Implanty sluchowe sa czescia aparatów sluchowych wykorzystujacych zjawisko kostnego przewodzenia dzwieku. Konkurencyjne implanty na przewodnictwo kostne sa znane i wszczepiane pacjentom od wielu lat. Stosowane obecnie implanty sluchowe na przewodnictwo kostne dzialaja na zasadzie wzbudzenia drgan na zewnetrznej powierzchni czaszki, które nastepnie powoduja wzbudzenie struktur w uchu wewnetrznym. Znany jest z publikacji implant sluchowy Bonebridge BCI 602, MED-EL, umieszczony pod skóra na powierzchni czaszki, wychwytujacy dzwieki z otoczenia i przesylajacy je do ucha wewnetrznego za posrednictwem kosci czaszki, pomijajac uszkodzone ucho zewnetrzne i srodkowe. W przypadku osób z gluchota jednostronna do zbierania drgan dzwiekowych po stronie nieslyszacej i przekazywania ich do ucha wewnetrznego po stronie slyszacej. Znany jest z publikacji system BAHA (ang. bone anchored hearing aid) dzialajacego na zasadzie przewodnictwa kostnego, który wykorzystuje implanty tytanowe mocowane do kosci skroniowych, bedacych lacznikiem miedzy procesorem dzwieku - zmieniajacym fale akustyczne na drgania - a koscmi czaszki, przekazujacymi je dalej do ucha wewnetrznego [publikacja: Wróbel M., Szyfter W., "BAHA® system in hearing impairment fitting." Postepy w chirurgii glowy i szyi/Advances in Head and Neck Surgery, 2009, vol. 8, nr 1, ss. 1-9]. Znany jest ze stanu techniki ujawniony w patencie PL237901 Bl aparat sluchowy do stymulacji ucha wewnetrznego za pomoca przewodnictwa kostnego. Aparat posiada procesor mowy polaczony bezposrednio lub za posrednictwem elementu laczacego z implantem dokostnym. W aparacie tym implant umieszczany w masie kostnej wewnatrz krzywizny kanalu pólkolistego górnego blednika, ma ksztalt wydluzonego stozka (1). Z wezszej strony implant zakonczony jest nagwintowanym trzpieniem (2) o dlugosci 4 - 5 mm i o srednicy 0,6 1,0 mm, natomiast z szerszej strony implant posiada czesc stabilizujaca (3) zaopatrzona w wypusty umozliwiajace wkrecenie implantu oraz w znajdujaca sie nad czescia stabilizujaca (3) platforme (5) laczaca implant z obudowa ( 6) procesora mowy wyposazonego w zródlo. PL 443710 A1 2/21Znany jest ze stanu techniki dokostny implant sluchowy (PL71904 Yl) bedacy czescia ukladu do stymulacji percepcji sluchowej wykorzystujacego przewodnictwo kostne lub czescia aparatu sluchowego opartego na przewodnictwie kostnym. Implant ma ksztalt wydluzonego stozka, skladajacego sie z czesci zasadniczej (1), która na cienszym koncu trzpien (2) z gwintem metrycznym drobnozwojnym. Natomiast na drugim, szerszym koncu czesci zasadniczej (1) znajduje sie czworoscienny element pozycjonujacy (3), na którym osadzony jest dystansownik (4) podtrzymujacy platforme (5) o srednicy nieco wiekszej niz srednica dystansownika (4) i zaopatrzonej w srodkowej czesci w nieprzelotowy, nagwintowany otwór umozliwiajacy wkrecenie w nia obudowy procesora mowy. Znany jest ze stanu techniki dokostny implant sluchowy (PL 71905 Y 1 ), bedacy czescia ukladu do stymulacji percepcji sluchowej wykorzystujacego przewodnictwo kostne lub czescia aparatu sluchowego opartego na przewodnictwie kostnym. Implant ma ksztalt wydluzonego stozka, skladajacego sie z czesci zasadniczej (1), która na cienszym koncu ma trzpien (2) na którym znajduje sie metryczny gwint drobnozwojny. Natomiast na drugim, szerszym koncu czesc zasadnicza (1) ma szescioscienny element pozycjonujacy (3), na którym osadzony jest dystansownik (4) podtrzymujacy platforme (5) o srednicy nieco wiekszej niz dystansownik, na której znajduje sie warstwa magnetyczna (6) umozliwiajaca polaczenie implantu z obudowa procesora mowy. Znane sa tez w stanie techniki inne rozwiazania zblizone pod wzgledem miejsca wszczepienia implantu sluchowego, przykladowo: PL71906 Yl, PL71907 Yl, PL71908 Yl, PL71909 Yl. Znane sa z publikacje dotyczace zastosowania wzbudników elektromechanicznych do stymulacji okna okraglego lub kostek ucha srodkowego; [ Shin D.H., Kim J.H., Gottlieb P., Vaisbuch Y., Puria S., Cho J., Seong K.W., Comparative study of efficiency and characteristics of FMT and DRT installed in human cadavers for round-window stimulation, Scientific Reports, vol. 11:16775, 2021; Shin D.H., Ki Woong S., Puria S., Kyu-Yup L., Cho J., A tri-coil bellows-type round window transducer with improved frequency characteristics for middle-ear implants, Hearing Research, vol. 341, 2016, ss. 144-154; Stieger C., Bernhard H., Waeckerlin D., Kompis M., Burger J., Haeusler R., Human tempora! bones versus mechanical model to evaluate three middle ear transducers, J Rehabil. Res. Dev., 2007; vol. 44, nr 3, ss. 407-15; Min-Kyu K., 11-Yong P., Byung-Scop S., Jin-Ho Ch., Fabrication and optimal design of diff erential electromagnetic transducer for implantable middle ear hearing device, Biosensors and Bioelectronics, 2006, vol. 21, nr 11, ss. 2170-2175. PL 443710 A1 3/21Znane sa publikacje dot. rozwiazan z zakresu badan kierunku stymulacji przewodnictwa kostnego opisane w publikacjach:[ Borkowski P., Marek P., Niemczyk K., Lachowska M., Kw acz M., Wysocki J., Bone conduction stimulation of the otic capsule: a finite element model of the temporal bone, Acta of Bioengineering and Biomechanics, vol. 21, nr 3, 2019, ss. 75- 86; Zhao M., Fridberger A., Stenfelt S., Vibration direction sensitivity of the cochlea with bone conduction stimulation in guinea pigs, Scientific Reports, 2021, 11: 2855, doi: .1038/s41598-021-82268-3]. N a stronach internetowych: https://revbio.com/publications/; https://revbio.com/tetranite technology/; https://revbio.com/publications/, zgodnie z trescia dostepna w dacie 03.01.2023 r., ujawniono rodzaje kleju do zastosowania w mocowaniu implantu do kosci. Stosowane obecnie konkurencyjne implanty na przewodnictwo kostne dzialaja na zasadzie wzbudzenia drgan na zewnetrznej powierzchni czaszki, które nastepnie powoduja wzbudzenie struktur w uchu wewnetrznym. W rozwiazaniu wg wynalazku, drgania wzbudzane sa prawie bezposrednio w uchu wewnetrznym. W rozwiazaniu wg wynalazku zastosowano dwa przeguby, umozliwiajace regulacje kierunku wymuszenia drgan i ulatwiajace wszczepienie. Znamienna cecha opracowanego rozwiazania konstrukcyjnego jest mozliwosc nastawienia okreslonego kierunku stymulacji, korzystnego pod wzgledem intensywnosci pobudzenia drgan w slimaku ucha wewnetrznego. Umieszczenie wzbudnika blisko ucha wewnetrznego jest korzystne, poniewaz wplywa na miniaturyzacje implantu na skutek zmniejszenia sily potrzebnej do stymulacji na drodze przewodnictwa kostnego, co powoduje obnizenie energii drgan. Zminiaturyzowanie implantu wplywa wiec na wydluzenie czasu pracy baterii zasilajacej przy codziennym uzytkowaniu aparatu sluchowego. Opcjonalne zastosowanie implantów po obu stronach glowy, umieszczonych blisko ucha wewnetrznego i przez to niepowodujacych drgan calej czaszki, moze miec korzystny wplyw na rozumienie mowy w trudnych warunkach akustycznych i poprawiac lokalizowanie zródla dzwieku. Umieszczenie implantu calkowicie pod skóra redukuje ryzyko powiklan zwiazanych ze stanami zapalnymi w miejscu wszczepienia. Dodatkowo, przytwierdzenie gniazda mocujacego implant z koscia odbywa sie za pomoca spoiwa klejowego, co niweluje koniecznosc dodatkowych inwazyjnych zabiegów w kapsule blednika. Istota dokostnego implantu sluchowego wg wynalazku bedacego czescia ukladu do stymulacji percepcji sluchowej opartego na przewodnictwie kostnym, jest to, ze dokostny implant sluchowy sklada sie ze wzbudnika drgan mechanicznych zawierajacego przetwornik elektromechaniczny oraz zawierajacego trzpien, a na przeciwleglym koncu kulista koncówke PL 443710 A1 4/21pokryta oslona z tworzywa polimerowego, na której w kierunku kosci czaszki umocowana jest nakretka dociskajaca, a dalej styczne roboczo z nakretka dociskowa gniazdo mocujace, którego powierzchnia styczna z koscia czaszki pokryta jest warstwa powloki bioaktywnej, a podstawa jest zlicowana z kulista koncówka trzpienia wzbudnika drgan mechanicznych, które jest przytwierdzone do kosci czaszki za pomoca spoiwa klejowego bedacego biomaterialem, istota jest równiez to, ze trzpien wzbudnika drgan mechanicznych jest polaczony kulka slizgowa zawierajaca przelotowy otwór, przez który przechodzi trzpien wzbudnika drgan mechanicznych, przy czym trzpien wzbudnika jest polaczony ze sworzniem regulacyjnym posadowionym w gniezdzie plytki mocujacej, poprzez pierscien umieszczony na szczycie sworznia regulacyjnego, w którym umieszczona jest kulka slizgowa. Korzystnie, gniazdo mocujace ma cylindryczny ksztalt, którego powierzchnia podstawy styczna z powierzchnia kosci czaszki jest plaska. Korzystnie, gniazdo mocujace ma nagwintowana zewnetrzna powierzchnie walcowa. Korzystnie, gniazdo mocujace jest wykonane z tytanu. Korzystnie, spoiwo klejowe stanowi biomaterial adhezyjny, osteoprzewodzacy i bioresorbowalny. Korzystnie, powierzchnia podstawy gniazda mocujacego styczna z powierzchnia kosci czaszki pokryta jest warstwa hydroksyapatytu. Korzystnie, trzpien wzbudnika drgan mechanicznych ma cylindryczny ksztalt. Korzystnie, trzpien wzbudnika drgan mechanicznych wykonany jest z tytanu. Korzystnie oslona kulistej koncówki trzpienia wzbudnika drgan mechanicznych wykonana jest z teflonu. Korzystnie, komora przetwornika elektromechanicznego ma ksztalt walca o srednicy dw = 5mm i wysokosci lw = 6mm. Korzystnie nakretka dociskajaca ma cylindryczny ksztalt na powierzchni laczenia z gniazdem mOCUJaCym. Korzystnie nakretka dociskajaca ma sferyczne zaglebienie na obszarze styku z kulista koncówka trzpienia. Korzystnie, sworzen regulacyjny ma ksztalt cylindryczny. PL 443710 A1 /21Korzystnie, sworzen regulacyjny ma nagwintowana powierzchnie zewnetrzna na powierzchni stykajacej sie z plytka mocujaca. Korzystnie, sworzen regulacyjny od strony trzpienia wzbudnika drgan mechanicznych ma pierscien ze sferyczna powierzchnia wewnetrzna. Korzystnie, pierscien jest obrotowy z mozliwoscia ruchu obrotowego do 360 °. Korzystnie, sworzen regulacyjny z pierscieniem nieruchomym wykonany jest ze stopu tytanu. Korzystnie, sworzen regulacyjny z pierscieniem obrotowym wykonany jest z polietylenu UHMWPE. Korzystnie, plytka mocujaca o ksztalcie umowme litery Y posiada zaoblone krawedzie i powierzchnie centralna pomiedzy ramionami. Korzystnie, os trzeciego ramienia znajduje sie pod katem a= 120° wzgledem osi ramienia pierwszego i osi ramienia drugiego. Korzystnie, plytka mocujaca na powierzchni centralnej w jej centralnej czesci zawiera walcowate gniazdo nagwintowane wewnatrz na calej powierzchni. Korzystnie, ramiona plytki mocujacej zawieraja otwory robocze. Korzystnie, plytka mocujaca- wykonana jest ze stopu tytanu. Dokostny implant sluchowy wg wynalazku, zostal przedstawiony w przykladzie wykonania i na rysunku, na którym: fig. 1 przedstawia implant sluchowy z zaznaczonymi czesciami skladowymi w widoku perspektywicznym; fig. 2a przedstawia przyklad wykonania implantu sluchowego w widoku przekrojowym przez plaszczyzne zawierajaca osie trzpienia wzbudnika i sworznia regulacyjnego wraz z nieruchomym pierscieniem; fig. 2b przedstawia inny przyklad wykonania implantu sluchowego w widoku przekrojowym przez plaszczyzne zawierajaca osie trzpienia wzbudnika i sworznia regulacyjnego wraz z obrotowym pierscieniem; fig. 3 przedstawia implant sluchowy umiejscowiony w otworze w prawej kosci skroniowej. Dokostny implant sluchowy (fig. 1, 2a i 2b) sklada sie ze wzbudnika drgan mechanicznych 1 zawierajacego przetwornik elektromechaniczny 2 oraz zawierajacego trzpien 3, a na przeciwleglym koncu kulista koncówke 4 pokryta oslona 5, na której umocowana jest PL 443710 A1 6/21nakretka dociskajaca 6, a dalej styczne roboczo z nakretka dociskowa 6 gniazdo mocujace 7, którego powierzchnia styczna z koscia czaszki CZ pokryta jest warstwa powloki bioaktywnej, a podstawa 7.1 jest zlicowana z oslona 5 kulistej koncówki 4 trzpienia 3 wzbudnika drgan mechanicznych 1. Gniazdo mocujace 7 jest przytwierdzone do kosci czaszki CZ za pomoca spoiwa klejowego. Na trzpieniu 3 wzbudnika drgan mechanicznych 1 umiejscowiona jest kulka slizgowa 8 zawierajaca przelotowy otwór 8.1, umiejscowiona w nieruchomym pierscieniu 9.1 lub obrotowym pierscieniu 9.2 sworznia regulacyjnego 10. Sworzen regulacyjny 10 jest posadowiony w gniezdzie 11.5 plytki mocujacej 11. Gniazdo mocujace 7 wykonane z tytanu ma ksztalt cylindryczny, a jego podstawa (powierzchnia A, fig. 1) pokryta jest warstwa powloki bioaktywnej hydroksyapatytu umozliwiajaca wzrost kosci oraz jest plaska i styczna z powierzchnia czaszki CZ. Srednica podstawy gniazda mocujacego 7 wynosi d = 3,4 mm. Gniazdo mocujace 7 zawiera nagwintowana zewnetrzna powierzchnie walcowa. Gniazdo mocujace 7 przytwierdzane jest do kosci za pomoca spoiwa klejowego, np. samowiazacego biomaterialu Tetranite (RevBio Inc., USA), o cechach adhezyjnych, osteoprzewodzacych i bioresorbowalnych, do zastosowania w wilgotnym srodowisku chirurgicznym. Gniazdo mocujace 7 zapewnienia stabilne polaczenie pomiedzy implantem sluchowym a koscia. Nakretka dociskajaca 6 ze stopu tytanu (w innych przykladach wykonania stosuje sie stop kobaltowo-chromowy, stopy szlachetne na bazie zlota lub platyny) ma ksztalt cylindryczny w obszarze laczenia z gniazdem mocujacym 7, a jej zewnetrzne krawedzie w przekroju poprzecznym tworza szesciokat równoramienny, przy czym nakretka dociskajaca 6 posiada sferyczne zaglebienie i nagwintowana wewnetrzna powierzchnie walcowa. Nakretka dociskajaca 6 ma eliminowac luz pomiedzy kulista koncówka 4 trzpienia 3 wzbudnika drgan mechanicznych 1 a gniazdem mocujacym 7, przy jednoczesnym umozliwieniu ruchów rotacyjnych. Wzbudnik drgan mechanicznych 1 umieszczany pod zewnetrzna powierzchnia kosci czaszki blisko ucha wewnetrznego, zbudowany ze stopu tytanu (w innych przykladach wykonania stosuje sie stop kobaltowo-chromowy, stopy szlachetne na bazie zlota lub platyny), ma ksztalt cylindryczny, a oslona 5 kulistej koncówki 4 wzbudnika 1 wykonana jest z teflonu (w innym przykladzie wykonania z polietylenu UHMWP), przy czym promien kulistej koncówki 4 wraz z oslona 5 jest mniejszy o ok. 0,01-0,5 mm niz promien zaglebienia w gniezdzie mocujacym 7 i nakretce dociskajacej 6. Powierzchnia A podstawy gniazda mocujacego 7 od strony kosci wynosi ok. 9 mm 2 • Trzpien 3 wzbudnika drgan mechanicznych 1 przenosi drgania PL 443710 A1 7/21z przetwornika elektromechanicznego 2 do kosci oraz utrzymuje zadany kierunek stymulacji. Zadaniem elastomerowej oslony 5 kulistej koncówki 4 trzpienia 3 jest zapewnienie, ze wzgledu na niski wspólczynnik tarcia, poprawnej kinematyki przegubu i wyeliminowanie bicia spowodowanego niepozadana separacja gniazda mocujacego 7 i koncówki trzpienia 4 na skutek drgan wzbudnika drgan mechanicznych 1, przy jednoczesnym zachowaniu zdolnosci implantu sluchowego do przekazywania sily do ucha wewnetrznego. Przetwornik elektromechaniczny 2 zamocowany jest na trzpieniu 3 wzbudnika 1 i posiada mase drgajaca oraz zestaw elektromagnesów (nie uwidoczniono). Komora przetwornika elektromechanicznego 5 ma ksztalt walca o srednicy dw = 5 mm i dlugosci lw = 6 mm. Przetwornik elektromechaniczny 2 zamienia sygnal elektryczny na drgania mechaniczne trzpienia 3 wzbudnika drgan mechanicznych 1 w kierunku wzdluznym. Kulka slizgowa 8 wykonana z teflonu lub w innym przykladzie wykonania z biozgodnego polimeru o niskim wspólczynniku tarcia, np. polietylenu UHMWPE, znajduje sie w nieruchomym pierscieniu 9.1 umieszczonym na szczycie sworznia regulacyjnego 10 (fig. 2a) przy czym kulka slizgowa 8 ma mozliwosc ruchów obrotowych wzgledem pierscienia 9.1. W innym przykladzie wykonania (fig. 2b), kulka slizgowa 8 znajduje sie w obrotowym pierscieniu 9.2. Kulka slizgowa 8 posiada cylindryczny otwór 8.1 pod trzpien 3 wzbudnika 1 (fig. 2a, fig. 2b ). Zadaniem kulki slizgowej 8 jest zapewnienie swobodnego przesuwu trzpienia 3 w otworze 8.1 kulki slizgowej 8 i umozliwienie zmiany kata pomiedzy osiami sworznia regulacyjnego 10 i trzpienia 3 wzbudnika drgan mechanicznych 1. Sworzen regulacyjny 10 wykonany ze stopu tytanu (dla przykladu ujawnionego na fig. 2a) lub polietylenu UHMWPE (dla przykladu ujawnionego na fig. 2b) ma ksztalt cylindryczny i nagwintowana powierzchnie zewnetrzna w czesci stykajacej sie z plytka mocujaca 11 (fig. 2a, 2b). Od strony trzpienia 3 wzbudnika drgan mechanicznych 1 sworzen regulacyjny 10 zawiera nieobrotowy pierscien 9.1 (fig. 2a) lub obrotowy pierscien 9.2 (fig. 2b). Obrotowy pierscien 9.2 posiadajacy mozliwosc obrotu do 360 °, zawiera trzpien 9.2.1 zakonczony przeciwlegle do pierscienia 9 .2 kulista koncówka 9 .2.2, przy czym trzpien 9 .2.1 wraz z kulista koncówka 9.2.2 umieszczone sa w cylindrycznym otworze 10.1 sworznia regulacyjnego 10, w kierunku podstawy którego, znajduje sie sferyczne wyzlobienie 10.2 do osadzenia w nim kulistej koncówki 9 .2.2 trzpienia 9 .2.1 obrotowego pierscienia 9 .2 dla uniemozliwienia przemieszczania osiowego kulistej koncówki 9.2.2 podczas obrotu kulistej koncówki 9.2.2 wokól osi sworznia regulacyjnego 10. Srednice otworu 10.1 i trzpienia 9.2.1 sa stopniowane, aby zapewnic wzajemny poslizg obu tych czesci przy ruchu obrotowym oraz umozliwic PL 443710 A1 8/21wcisniecie kulistej koncówki 9.2.2 w sferyczne wyzlobienie 10.2. Sworzen regulacyjny 10 umozliwia modyfikacje kierunku sily przekazywanej do ucha wewnetrznego przez wzbudnik drgan mechanicznych 1. Plytka mocujaca 11 ze stopu tytanu (lub w innym przykladzie wykonania ze stopu kobaltowo chromowego, ewentualnie ze stopów szlachetnych na bazie zlota lub platyny) o ksztalcie umownie litery Y posiada zaoblone krawedzie i powierzchnie centralna 11.1 pomiedzy ramionami: pierwszym ramieniem 11.2, drugim ramieniem 11.3 i trzecim ramieniem 11.4. Os pierwszego ramienia 11.2 znajduje sie pod katem a = 120 ° wzgledem osi drugiego ramienia 11.3 i trzeciego ramienia 11.4. Na powierzchni centralnej 11.1 znajduje sie gwintowane od wewnatrz cylindryczne gniazdo 11.5 do umieszczenia w nim sworznia regulacyjnego 10 (fig. 2a, 2b). Na powierzchni wszystkich ramion 11.2, 11.3, 11.4 znajduja sie trzy otwory robocze 11.6 pod wkrety mocujace implant sluchowy do zewnetrznej powierzchni czaszki CZ, rozmieszczone na przecieciu okregu o srednicy 22 mm z osiami ramion 11.2, 11.3 i 11.4. Powierzchnia centralna 11.1 ma ksztalt plyty kolowej o srednicy 1 O mm i grubosci 1 mm. Polozenie ramion 11.2, 11.3 i 11.4 jest anatomicznie dopasowane do ukladu kostnego czaszki CZ. Ramiona: pierwsze 11.2 i drugie 11.3 znajduja sie na luku pomiedzy krawedzia kosci jarzmowej i wyrostkiem sutkowatym (fig. 3). Na powierzchni centralnej 11.1 plytki mocujacej 11 znajduje sie cewka odbiorcza i magnes (nie pokazano). Zadaniem plytki mocujacej 11 jest zamocowanie sworznia regulacyjnego 10 i ochrona pozostalych czesci implantu sluchowego przed niepozadanym zapadnieciem sie w glab czaszki CZ na skutek urazu. Przekazywanie energii elektrycznej do przetwornika elektromechanicznego 2 (fig. 1) odbywa sie bezstykowa za pomoca ukladu cewek magnetycznie sprzezonych, podobnie jak w implancie Bonebridge. Procesor dzwieku umieszczony jest na skórze czaszki (nie pokazano) i zawiera mikrofon, baterie, magnes i cewke pierwotna. Procesor dzwieku mocowany jest na skórze za pomoca magnesu umieszczonego na centralnej powierzchni 11.1 plytki mocujacej 11 (fig. 3), gdzie znajduje sie równiez cewka wtórna, polaczona przewodami (nie pokazano) z przetwornikiem elektromechanicznym 2. Podczas operacji wszczepienia dokostnego implantu sluchowego wykonuje sie otwór w kosci skroniowej na zewnetrznej powierzchni czaszki CZ, przykleja za pomoca spoiwa klejowego gniazdo mocujace 7 do kosci blisko ucha wewnetrznego, mocuje trzpien wzbudnika drgan mechanicznych 1 przez dokrecenie nakretki dociskajacej 6, dopasowuje plytke mocujaca 11, ustawia sworzen regulacyjny 10, przeprowadza sie trzpien 3 przez otwór 8.1 w kulce slizgowej 8 i przykreca plytke mocujaca 11 do kosci czaszki CZ. PL 443710 A1 9/21W innym przykladzie wykonania sposób zamontowania dokostnego implantu sluchowego polega na przyklejeniu wczesniej zmontowanego trzpienia 3 z gniazdem mocujacym 7 do kosci czaszki CZ, a nastepnie dopasowaniu plytki mocujacej 11, regulacji sworznia regulacyjnego 10, przeprowadzeniu trzpienia 3 przez otwór 8.1 w kulce slizgowej 8 i przykreceniu plytki mocujacej 11 do kosci czaszki. PL 443710 A1 /21Wykaz oznaczen numerycznych rysunku: 1 W z budnik drgan mechanicznych 2 Przetwornik elektromechaniczny 3 Trzpien wzbudnika drgan mechanicznych 4 Kulista koncówka trzpienia Oslona kulistej koncówki trzpienia 6 Nakretka dociskajaca 7 Gniazdo mocujace 7.1 Powierzchnia sferycznego zaglebienia gniazda mocujacego 8 Kulka slizgowa 8.1 Otwór kulki slizgowej 9 .1 Pierscien nieruchomy 9.2 Pierscien obrotowy 9 .2.1 Trzpien pierscienia 9.2.2 Kulista koncówka trzpienia pierscienia Sworzen regulacyjny .1 Otwór w sworzniu regulacyjnym .2 Sferyczne wyzlobienie w otworze sworznia regulacyjnego 11 Plytka mocujaca 11.1 Powierzchnia centralna 11.2 Pierwsze ramie plytki mocujacej 11.3 Drugie ramie plytki mocujacej 11.4 Trzecie ramie plytki mocujacej PL 443710 A1 11/2111. 5 Gniazdo plytki mocujacej 11.6 Otwory robocze plytki mocujacej A Powierzchnia gniazda mocujacego stykajaca sie z koscia CZ Czaszka PL 443710 A1 12/21Zastrzezenia patentowe 1. Dokostny implant sluchowy bedacego czescia ukladu do stymulacji percepcJI sluchowej opartego na przewodnictwie kostnym, znamienny tym, ze sklada sie ze wzbudnika drgan mechanicznych (1) zawierajacego przetwornik elektromechaniczny (2) oraz zawierajacego trzpien (3), a na przeciwleglym koncu kulista koncówke (4) pokryta oslona (5) z tworzywa polimerowego, na której w kierunku kosci czaszki ( CZ) umocowana jest nakretka dociskajaca (6), a dalej styczne roboczo z nakretka dociskajaca (6) gniazdo mocujace (7), którego powierzchnia styczna z koscia czaszki (CZ) pokryta jest warstwa powloki bioaktywnej, a podstawa jest zlicowana z oslona (5) kulistej koncówki ( 4) trzpienia (3) wzbudnika drgan mechanicznych (1 ), które jest przytwierdzone do kosci czaszki (CZ) za pomoca spoiwa klejowego bedacego biomaterialem, i znamienny tym, ze trzpien (3) wzbudnika drgan mechanicznych (1) jest polaczony kulka slizgowa (8) zawierajaca przelotowy otwór (8.1), przez który przechodzi trzpien (3) wzbudnika drgan mechanicznych (1), przy czym trzpien (3) wzbudnika drgan mechanicznych (1) jest polaczony ze sworzniem regulacyjnym (10) posadowionym w gniezdzie (11.5) plytki mocujacej (11), poprzez pierscien (9.1, 9.2) umieszczony na szczycie sworznia regulacyjnego (10), w którym umieszczona jest kulka slizgowa (8). 2. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze gniazdo mocujace (7) ma cylindryczny ksztalt, którego powierzchnia podstawy (A) styczna z powierzchnia kosci czaszki (CZ) jest plaska. 3. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze gniazdo mocujace (7) ma nagwintowana zewnetrzna powierzchnie walcowa. 4. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze gniazdo mocujace (7) jest wykonane z tytanu. . Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze spoiwo klejowe stanowi biomaterial adhezyjny, osteoprzewodzacy i bioresorbowalny. 6. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze powierzchnia podstawy (A) gniazda mocujacego (7) styczna z powierzchnia kosci czaszki (CZ) pokryta jest warstwa hydroksyapatytu. PL 443710 A1 13/217. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze trzpien (3) wzbudnika drgan mechanicznych (1) ma cylindryczny ksztalt. 8. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze trzpien (3) wzbudnika drgan mechanicznych (1) wykonany jest z tytanu. 9. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze oslona (5) kulistej koncówki (4) trzpienia (3) wzbudnika drgan mechanicznych (1) wykonana jest z teflonu. 1 O. Do kostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze komora przetwornika elektromechanicznego (2) ma ksztalt walca o srednicy dw = 5mm i wysokosci lw= 6mm. 11. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze nakretka dociskajaca (6) ma cylindryczny ksztalt na powierzchni laczenia z gniazdem mocujacym. 12. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze nakretka dociskajaca (6) ma sferyczne zaglebienie (7.1) na obszarze styku z kulista koncówka ( 4) trzpienia (3). 13. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze sworzen regulacyjny (10) ma ksztalt cylindryczny. 14. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze sworzen regulacyjny (10) ma nagwintowana powierzchnie zewnetrzna na powierzchni stykajacej sie z plytka mocujaca (11). . Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze sworzen regulacyjny (10) od strony trzpienia (3) wzbudnika drgan mechanicznych (1) ma pierscien (9.1, 9.2) ze sferyczna powierzchnia wewnetrzna. 16. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze pierscien (9.2) jest obrotowy z mozliwoscia ruchu obrotowego do 360 °. 17. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze sworzen regulacyjny (10) z pierscieniem nieruchomym (9.1) wykonany jest ze stopu tytanu. 18. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze sworzen regulacyjny (10) z pierscieniem obrotowym (9.2) wykonany jest z polietylenu UHMWPE. 19. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze plytka mocujaca (11) o ksztalcie umownie litery Y posiada zaoblone krawedzie i powierzchnie centralna (Il.I) pomiedzy ramionami (11.2, 11.3, 11.4). PL 443710 A1 14/2120. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze os trzeciego ramienia (11.4) znajduje sie pod katem a= 120° wzgledem osi ramienia pierwszego (11.2) i osi drugiego ramienia (11.3). 21. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze plytka mocujaca (11) na powierzchni centralnej (Il.I) w jej centralnej czesci zawiera walcowate gniazdo ( 11. 5) nagwintowane wewnatrz na calej powierzchni. 22. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze ramiona (11.2, 11.3, 11.4) plytki mocujacej (11) zawieraja otwory robocze (11.6). 23. Dokostny implant sluchowy wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze plytka mocujaca (11) wykonana jest ze stopu tytanu. PL 443710 A1 /2111.3 ' 11.5 Fig. 1 PL 443710 A1 16/21A Fig. 2a PL 443710 A1 17/217 11.1 9.2.1 11 Fig. 2b PL 443710 A1 18/21Fig. 3 PL 443710 A1 19/21al. Niepodleglosci 188/192 00-950 Warszawa, skr. poczt. 203 URZAD PATENTOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ tel.: (+48) 22 579 05 55 I fax: (+48) 22 579 00 01 e-mail: kontakt@uprp.gov.pl I www.uprp.gov.pl SPRAWOZDANIE O STANIE TECHNIKI DO ZGLOSZENIA NR P.443710 Klasyfikacja zgloszenia: A61F 11/04, H04R 25/00 Podklasy w których prowadzono poszukiwania: A61F H04 R Bazy komputerowe w których prowadzono poszukiwania: EPODOC WPI bazy UPRP GOOGLE PA TENTS GOOGLE Kategoria dokumentu Dokumenty - z podana identyfikacja Odniesienie do zastrz. A Mingduo Zhao et.al.Vibration direction sensitivity of the cochlea with bone 1-23 conduction stimulation in guinea pigs; Scientific Reports (IF 4. 6) Pub Date :2021- 02-03, DOI:10.1038/s41598-021-82268-3, GOOGLE,,, A • S. Stenfelt, S. Prodanovic, Simulation of soft tissue stimulation-Indication of a 1-23 skull bone vibration mechanism in bone conduction hearing; Engineering, Medicine Hearing Research Volume 418, May 2022, 108471, GOOGLE,,, A WO2012160542 A2 (COCHLEARLTD; VANHIMBEECK CARL; 1-23 ANDERSSON MARCUS; MORRIS DAVID N; ASNES KRISTIAN) 29-11-2012 A WO2022269383 Al (COCHLEAR LTD) 29-12-2022 1-23 ~ Dalszy ciag wykazu dokumentów na nastepnej stronie A- dokument okreslajacy ogólny stan techniki, który nie jest uwazany za posiadajacy szczególne znaczenie, E - dokument stanowiacy wczesniejsze zgloszenie lub patent, ale opublikowany w lub po dacie zgloszenia, L - dokument, który moze poddawac w watpliwosc zastrzegane pierwszenstwo(-wa), lub przytoczony w celu ustalenia daty publikacji innego cytowanego dokumentu lub z innego szczególnego powodu, O - dokument odnoszacy sie do ujawnienia ustnego przez zastosowanie, wystawienie lub ujawnienie w inny sposób, P - dokument opublikowany przed data zgloszenia, ale pózniej niz zastrzegana data pierwszenstwa, T - dokument pózniejszy, opublikowany po dacie zgloszenia lub w dacie pierwszenstwa i niebedacy w konflikcie ze zgloszeniem, ale cytowany w celu zrozumienia zasad lub teorii lezacych u podstaw wynalazku, X - dokument o szczególnym znaczeniu; zastrzegany wynalazek nie moze byc uwazany za nowy lub nie moze byc uwazany za posiadajacy poziom wynalazczy, jezeli ten dokument brany jest pod uwage samodzielnie, Y - dokument o szczególnym znaczeniu; zastrzegany wynalazek nie moze byc uwazany za posiadajacy poziom wynalazczy, jezeli ten dokument zostanie polaczony z jednym lub kilkoma tego typu dokumentami, a takie polaczenie bedzie oczywiste dla znawcy, & - dokument nalezacy do tej samej rodziny patentowej. Sprawozdanie wykonali-a: Violetta Waclawek Ekspert Data: 04.01.2024 Uwagi do zgloszenia Sprawozdanie zostalo wykonane w oparciu o zastrz. z dnia 8.02.2023 Podpis: /podpisano kwalifikowanym podpisem elektronicznym/ Pismo wydane w formie dokumentu elektronicznego PL 443710 A1 /21ZGLOSZENIE NR P.443710 Kontynuacja wykazu dokumentów Kategoria Dokumenty - z podana identyfikacja Odniesienie do dokumentu zastrz. A WO2022084763 Al (COCHLEAR LTD) 28-04-2022 1-23 PL 443710 A1 21/21 PL