PT1996272E

PT1996272E - Dispositivo para a introdução dum cateter por via umbilical e kit

Info

Publication number: PT1996272E
Application number: PT07731139T
Authority: PT
Inventors: Dominique Haumont; Fabien Letang
Original assignee: Vygon
Priority date: 2006-03-16
Filing date: 2007-03-15
Publication date: 2010-02-24
Also published as: FR2898505A1; FR2898505B1; ATE456390T1; EP1996272B1; DE602007004574D1; DK1996272T3; WO2007104866A1; US20090062774A1; EP1996272A1; ES2338481T3

Description

DESCRIÇÃO

DISPOSITIVO PARA A INTRODUÇÃO DUM CATETER POR VIA

UMBILICAL E KIT A invenção diz respeito a um dispositivo de introdução dum cateter venoso central por via umbilical em bebés prematuros ou recém-nascidos.

Foi proposto para esta aplicação utilizar um cateter em silicone introduzido por meio dum cateter umbilical em poliuretano (Amato M.Weissmuller A, Huppi P: <<Umbilicous venous silastic cethéter - a new procedure in low-birth-weigth infants>> Neonatologica 1992 (2), 117-20, e Scharrer B, Rudin C, Nars PW: <<Transumbilical venous access with small diameter silastic cathéters in very low birth weigth infants>> Eur J Pediatr. 1997, 156(11): 897-8.)

Os cateteres em silicone são tolerados melhor pelos organismos do que aqueles em poliuretano. Pelo contrario, eles são muito moles e por esse facto muito difíceis de introduzir. Pela via umbilical, tocam-se as veias grossas dos recém-nascidos, que estão em depressão, e o risco de embolia gasosa por entrada de ar é importante sobretudo em caso de inspiração forte. A embolia gasosa é mortal.

Os cateteres em poliuretano são relativamente menos flexíveis que os cateteres em silicone mas é difícil assegurar a progressão dum cateter em silicone num cateter em poliuretano se os dois cateteres estiverem suficientemente ajustados um ao outro para evitar uma entrada de ar entre os cateteres. O documento WO 96/33769 A descreve um sistema para introduzir um cateter numa veia compreendendo uma cânula ela mesma 1 compreendendo uma luva tubular alongada compreendida entre uma extremidade distante e uma extremidade próxima da cânula, e uma ponta envolvendo a extremidade próxima da cânula. A cânula é adaptada para receber uma agulha de introdução permitindo introduzir a extremidade distante da luva tubular da cânula numa veia. 0 documento US-A-5 789 018 descreve cateteres podendo ser utilizados quando de procedimentos cardiovasculares e endovasculares para fornecer agentes terapêuticos, diagnósticos ou vaso-oclusivos a uma região alvo dum corpo humano ou animal acessíveis por vias naturais. Os cateteres são revestidos de tal maneira que eles são deslizantes e que o revestimento é durável. O documento descreve também métodos de depósito do revestimento e métodos de depósito de lubrificante por formação duma camada de revestimento sobre substrato acompanhada duma secagem simultânea e da criação de ligações transversais por calor ou por radiações. O documento WO 81/01519 A descreve um cateter destinado à utilização em recém-nascidos compreendendo uma ponta munida duma câmara, dum tubo, uma primeira parte do tubo é translúcida e uma segunda parte é rádio opaca. A primeira parte do tubo é ligada à ponta por um encaixe e a extremidade próxima da segunda parte do tubo estende-se por encaixe hermético por cima da extremidade distante da primeira secção para formar uma ligação flexível. O cateter incluindo preferencialmente um estilete facilitando a inserção. O documento US 2005/209572 AI descreve um cateter munido duma válvula permitindo uma colocação e a retirada dum aparelho ou dum elemento ligado sem risco de embolia por ar ou perda de sangue. O cateter com válvula inclui um tubo tendo na sua extremidade próxima um gargalo formando uma válvula integral, 2 o gargalo é envolvido por uma cinta de compressão que induz a válvula para uma posição fechada. A presente invenção tem por objecto um dispositivo de introdução dum cateter venoso central em silicone, por via umbilical, em bebés prematuros ou recém-nascidos, comportando um cateter em poliuretano e facilitando o deslizamento do cateter em silicone dentro do cateter em poliuretano eliminando ao mesmo tempo os riscos de embolia gasosa.

Segundo a invenção, o dispositivo de introdução, que compreende um cateter em poliuretano no qual pode deslizar o cateter em silicone, compreende igualmente um troço de tubo em metal inoxidável, rectilineo, rigido, mais curto que o cateter em poliuretano e cujo diâmetro interior é ajustado ao diâmetro exterior do cateter em silicone para permitir um deslizamento do cateter em silicone dentro do tubo metálico impedindo ao mesmo tempo uma entrada de ar entre eles, este troço de tubo metálico sendo introduzido na extremidade próxima do cateter em poliuretano e fixado a este cateter de maneira a impedir uma entrada de ar entre eles. 0 tubo em metal inoxidável é ideal, porque ele permite a precisão necessária (+/- 0,0lmm) e oferece um deslizamento correcto ao contacto do cateter em silicone.

Dada a sua rigidez, o tubo metálico permite introduzir o cateter em silicone sem que este bloqueie. Ele constitui um mandril externo. Pode-se empurrar o cateter em silicone que só pode manter-se direito. Basta ao cateter em silicone percorrer uma distância no cateter em poliuretano de cerca de 3 a 6 cm antes de chagar à veia e ser <<aspirado>> pela ligeira depressão (retorno do sangue ao coração). 3

Para a introdução dum cateter em silicone de diâmetro interno 0,3 mm e de diâmetro externo 0,6 mm, comprido de 15 a 20 cm, o dispositivo de introdução da invenção é constituído por: - um tubo em metal inoxidável de 0 0,8 x 0 1,0 mm e de comprimento de cerca de 45 mm, - um cateter em poliuretano de 5 Fr de 0 1,0 x 1,7 mm e de comprimento 5 a 10 cm.

De preferência, o tubo metálico é equipado duma base flexível com duas alhetas para a preensão na mão do introdutor. Ele é introduzido por aperto e colagem no cateter em poliuretano (que apresenta além disso linhas rádio opacas detectáveis aos raios X) . O cateter em poliuretano tem o comprimento suficiente para entrar no sitio desejado na veia umbilical. Segundo o tamanho dos bebés são previstos dois comprimentos: 6 a 9 cm. A extremidade distante do cateter em poliuretano pode ser embotada eventualmente para evitar qualquer forma agressiva, e este cateter pode ser marcado em centímetros para assinalar o comprimento inserido na veia. O tubo metálico permite o empurrão e a não entrada de ar dada a sua rigidez, o seu deslizamento, as suas tolerâncias precisas. O dispositivo de introdução permite empurrar o cateter muito fino e muito mole em silicone sem risco de bloqueamento, ele permite empurrar o cateter em silicone e retirar o dispositivo de introdução sem risco de embolia gasosa.

Nas figuras dos desenhos anexos: 4 • a figura 1 é uma vista esquemática em planta dum dispositivo de introdução segundo a invenção; • a figura 2 é um esquema em planta do tubo metálico; • a figura 3 é um corte transversal do tubo metálico ao nível das alhetas de preensão; • a figura 4 é uma vista dum kit constituído pelo dispositivo de introdução da figura 1 e por um cateter em silicone, e • as figuras 5, 6 e 7 são esquemas de utilização. 0 dispositivo de introdução compreende um tubo rectilíneo em metal inoxidável (4) relativamente curto que apresenta uma extremidade próxima (4a) equipada duma base de preensão (5) constituída por um fuste (5a) e por duas alhetas (5b). 0 tubo metálico é introduzido numa extremidade dum cateter flexível em poliuretano (6) que é sensivelmente mais comprido que o tubo metálico. 0 tubo e o cateter são fixados por colagem.

Para a sua colocação, o cateter em silicone é deslizado no tubo metálico depois no cateter em poliuretano (figura 5) .

Para retirar o tubo metálico e o tubo em poliuretano, este conjunto é segurado pelas alhetas e deslizado para trás sobre o cateter em silicone (figura 6). 0 cateter em silicone (1) após a retirada do cateter em poliuretano pode ser equipado com uma base próxima amovível (2) permitindo a sua ligação a um dispositivo (3) (figura 7). A invenção não é limitada a este exemplo de realização. Em particular os materiais citados poderiam ser substituídos por materiais funcionalmente equivalentes ou tendo qualidades superiores. 5 A invenção não é limitada à realização que foi descrita. 18-02-2010 6

Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Dispositivo de introdução dum cateter em silicone (1) por via umbilical, que compreende um cateter flexível (6) em poliuretano dentro do qual pode deslizar o cateter em silicone, caracterizado por compreender igualmente um troço de tubo (4) em metal inoxidável, rectilíneo, rígido, mais curto que o cateter em poliuretano e cujo diâmetro interno é ajustado ao diâmetro externo do cateter em silicone para permitir um deslizamento do cateter em silicone dentro do tubo metálico impedindo ao mesmo tempo uma entrada de ar entre eles, este tubo metálico sendo introduzido na extremidade próxima do cateter em poliuretano e fixado a este cateter de maneira a impedir uma entrada de ar entre eles.
2. Dispositivo introdutor segundo a reivindicação 1 cujo tubo em metal inoxidável (4) é provido duma base próxima com alhetas (5) .
3. Dispositivo introdutor segundo a reivindicação 1 ou 2 cujo cateter em poliuretano (6) apresenta linhas rádio opacas detectáveis aos raios X.
4. Kit compreendendo um dispositivo introdutor segundo uma das reivindicações 1 a 3 e um cateter em silicone (1), o diâmetro interior do tubo (4) em metal inoxidável sendo ajustado ao diâmetro externo do cateter em silicone para permitir o deslizamento do cateter evitando ao mesmo tempo uma entrada de ar entre eles.
5. Kit segundo a reivindicação 4 no qual o cateter em silicone (1) é equipado com uma base próxima amovível (2). 1
6 . Kit segundo a reivindicação 4 ou 5 e que compreende: • um cateter em silicone de 2 Fr (0,3 x 0,6 mm) comprido de 15 a 50 cm, • um tubo em metal inoxidável de 0 0,8 x 0 1,0 mm e de comprimento de cerca de 45 mm, • um cateter em poliuretano de 5 Fr de 0 1,0 x 1,7 mm e de comprimento 5 a 10 cm. 18-02-2010 2