PT2696827T - Penso absorvente hidrocelular, suas utilizações para o tratamento de feridas crónicas e agudas - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO "PENSO ABSORVENTE HIDROCELULAR, SUAS UTILIZAÇÕES PARA O TRATAMENTO DE FERIDAS CRÓNICAS E AGUDAS" A presente invenção refere-se a um penso que compreende um suporte de protecção impermeável e uma espuma absorvente respirante, bem como à sua utilização para o tratamento de feridas crónicas, tais como úlceras e escaras, ou agudas tais como as queimaduras.

Os pensos absorventes hidrocelulares utilizados para o tratamento de feridas são, geralmente, constituídos por um conjunto de uma espuma absorvente e de um suporte de protecção impermeável e respirante. Estes pensos podem compreender uma borda adesiva que permite fixá-los sobre a pele saudável que rodeia a ferida. Eles podem igualmente compreender uma camada de interface posicionada sobre a espuma absorvente, para evitar o contacto directo entre a espuma e a ferida.

Por exemplo, o penso absorvente Cellosorb® Contact Adhesive compreende um suporte protector não tecido em poliuretano elástico de alta respirabilidade, uma espuma de poliuretano absorvente disposta no centro do suporte, e uma camada de interface descontínua que cobre a espuma. A interface facilita a colocação e a remoção atraumática do penso graças às suas propriedades de micro-aderência. 0 produto Cellosorb® Contact Adhesive compreende uma ourela ("trottoir") coberta com um adesivo acrilico. No entanto, os adesivos acrílicos aplicados sobre a borda dos pensos apresentam uma tolerância não ideal para a pele perilesional particularmente frágil no caso de feridas crónicas. É preferível utilizar, no tratamento de feridas crónicas e agudas, pensos cuja ourela é coberta com um adesivo de silicone, o qual é mais respeitador da pele perilesional. Os adesivos de silicone são, no entanto, totalmente oclusivos, de modo que é necessário aplicá-los de forma descontínua para assegurar a boa respirabilidade do penso. No entanto, a aplicação descontínua do adesivo de silicone tem como consequência diminuir demasiado a sua capacidade adesiva aos outros materiais que constituem o penso, em particular aos materiais absorventes, e mais particularmente em meio húmido. A realização de pensos absorventes que utilizam um adesivo de silicone deve, pois, cumprir um caderno de encargos complexo e conciliar características contraditórias. Os principais critérios que o penso deve satifazer são, essencialmente, apresentar uma boa respirabilidade, ao mesmo tempo que evita os riscos de fugas e de maceração, de ser impermeável aos líquidos e às bactérias, de ser respirante (isto é, permeável ao vapor de água) , de manter a sua coesão quando ele é removido, e de ser fácil de fabricar. 0 penso deve igualmente ser fácil de colocar e de permanecer no local durante o maior tempo possível sem alterar a pele perilesional, deve apresentar uma alta capacidade de absorção e não alterar a cicatrização da ferida após a sua remoção. 0 penso deve também estar de acordo com a morfologia do paciente e ser compatível com a utlização complementar de um sistema de contenção. Ele também deve ser o mais flexível possível e não enrijecer durante a absorção dos exsudados da ferida. A escolha dos materiais que constituem o penso, a disposição dos materiais uns em relação aos outros e os meios de montagem destes últimos são muito complexos para obter todas estas propriedades ao mesmo tempo. A única solução proposta até agora para obter um penso que compreende um adesivo de silicone, impermeável, respirante e coesivo, consistiu em reticular o gel de silicone adesivo sobre uma só face de uma película perfurada de poliuretano, conservando as perfurações da película abertas. 0 suporte revestido com adesivo de silicone é fixado ao suporte do penso com um adesivo acrílico ou por termoselagem.

No produto Mepilex® Border, por exemplo, a película perfurada de poliuretano revestida com gel de silicone adesivo é utilizada como a camada de interface. Uma camada descontínua de gel de silicone adesivo cobre, portanto, tanto a espuma absorvente previamente colocada no centro da película de suporte, como a ourela do suporte destinada a aderir à pele. Do mesmo modo, no documento WO 2010/147533 uma camada descontínua de adesivo de silicone cobre uma espuma de poliuretano absorvente e o suporte. Esta camada descontínua é constituída por uma película perfurada de poliuretano revestida de um só lado com gel de silicone. Esta estrutura descontínua permite evitar fixar o gel de silicone, uma vez reticulado na camada absorvente do penso. Com efeito, o gel de silicone, uma vez reticulado, não pode ser fixado de uma forma duradoura a uma espuma absorvente correntemente utlizada na fabricação de um penso.

No entanto, nesta estrutura de penso, o gel de silicone está em contacto directo com a ferida. O facto do adesivo de silicone cobrir toda a superfície do penso não permite adaptar de forma específica a camada de interface que pode cobrir a superfície da espuma absorvente; por isso, foi proposto no documento US 2010/0292626, um penso no qual apenas a ourela é coberta com adesivo de silicone, e a espuma absorvente está em contacto directo com a ferida. Para realizar esta estrutura, uma película de poliuretano revestida com gel de silicone é cortada com a forma da ourela, e, em seguida, ela é colada a uma película de suporte com um adesivo de acrilato. Nesse penso, a película de poliuretano é coberta com uma camada de gel de silicone contínua enquanto o adesivo de acrilato é revestido de forma descontínua. A realização deste penso é, no entanto, complexa por causa das etapas de corte e de centragem dos diferentes constituintes .

Um outro exemplo é o penso do documento WO2008146529.

Existe, portanto, uma necessidade de fabricar um penso impermeável aos líquidos e de uma elevada permeabilidade ao vapor de água que utiliza um adesivo de silicone, penso esse que é mais fácil de fabricar do que os pensos deste tipo da técnica anterior, e que permanece coesivo quando o retiramos da ferida. 0 Requerente descobriu um novo meio de fixar uma espuma absorvente a um suporte revestido com um gel de silicone que permite obter um certo nível de coesão suficiente dos diferentes materiais montados quando o penso está seco, mas também quando é carregado com exsudados da ferida. 0 penso é igualmemte mais fácil de fabricar do que os pensos da técnica anterior que utilizam adesivos de silicone. Graças a este penso, não é obrigatório cobrir toda a superfície do penso com o gel de silicone adesivo para simplificar o processo de fabricação do penso, de modo que uma outra camada de interface mais amigável da ferida pode eventualmente ser aplicada sobre a espuma. A invenção tem assim como objecto um penso que compreende uma espuma absorvente e um suporte de protecção impermeável aos fluidos e permeável ao vapor de água, - o referido suporte é constituído por um conjunto de uma película contínua e de uma armação perfurada revestida, pelos menos numa das suas faces, por um gel de silicone adesivo, sem obstruir as aberturas da armação, a referida armação cobre toda a superfície da película, - o referido penso compreende ainda um véu não absorvente intercalado entre a referida espuma absorvente e o referido suporte, véu esse que é colado ao gel de silicone adesivo que reveste a referida armação, e fixado à espuma absorvente, de preferência apenas na sua periferia. 0 véu não absorvente é um elemento essencial da invenção uma vez que um suporte revestido com um gel de silicone sobre toda a superfície de uma das suas faces, e em particular de forma descontínua, não cola a uma espuma absorvente. A espuma não pode assim ser montada, com o auxílio de um adesivo de acrilato, no suporte revestido com gel de silicone.

Estes pensos são descritos, por exemplo, pelas vistas esquemáticas nas figuras 1 a 3, em anexo. Nestas figuras, o penso é mostrado em corte transversal.

Na figura 1, uma espuma absorvente 2 é coberta, no lado voltado para a ferida, por uma camada de interface descontínua 1 protegida por um protector destacável 3. 0 suporte 4 é constituído pelo conjunto de uma película impermeável aos líquidos e permeável ao vapor de água 4a e de uma armação perfurada revestida de um gel de silicone adesivo 4b sem obstruir as aberturas da armação. 0 suporte 4 é fixado à espuma absorvente 2 pela intercalação de um véu não absorvente 5.

Nas figuras 2 e 3, um não tecido absorvente 6 é intercalado entre o véu 5 e a espuma absorvente 2. 0 véu 5 é fixado, na sua periferia, à espuma absorvente 2 de maneira a aprisionar o não tecido absorvente 6 cuja dimensão é inferior à da espuma absorvente.

Na figura 2, o suporte tem o mesmo tamanho que a espuma absorvente, ao passo que nas figuras 1 e 3, o suporte é mais largo do que a espuma absorvente e do que o véu não absorvente de maneira a formar margens ou bordas adesivas que podem aderir à pele. 0 suporte é de preferência impermeável aos fluidos e aos microrganismos patogénicos exteriores assegurando ao mesmo tempo uma permeabilidade ao vapor de água, de maneira a evitar tanto o contacto da ferida com os líquidos exteriores e as bactérias como a maceração da ferida. Isto é conhecido como um "suporte impermeável e respirante". 0 suporte é de preferência fino e flexível para melhor se adaptar à forma do corpo e seguir os movimentos sem risco de se desprender. 0 suporte é, vantajosamente, conformável. A sua espessura pode estar compreendida entre 100 e 600 pm, de preferência entre 250 e 500 pm. 0 suporte, que faz parte do penso de acordo com a invenção, é constituído por uma película contínua 4a e por uma armação perfurada revestida com um gel de silicone adesivo 4b sem obstruir as aberturas da armação. A película é contínua no sentido em que ela não foi submetida a uma etapa de perfuração. A película pode ser substituída por um complexo espuma/pelícuia ou por um complexo têxtil/película. Entre as películas utilizáveis podemos citar, a título de exemplo, as películas de poliéter-uretano, poliéter-amida, ou poliéter de ésteres. A espessura da película está, por exemplo, compreendida entre 5 e 200 microns, de preferência entre 10 e 75 microns, mais preferencialmente entre 10 e 50 microns. A película contínua é impermeável aos líquidos e permeável ao vapor de água. A película contínua pode ser uma película ou um complexo, como mencionado anteriormente, impermeável respirante, tais como os utilizados correntemente na fabricação de pensos absorventes. A película apresenta, vantajosamente, uma taxa de transmissão de vapor de água (MVTR: Moisture Vapor Transmission Rate) superior a 3000 g/m2/24 horas, de preferência superior ou igual a 7000 g/m2/24 horas, mais preferencialmente superior ou igual a 10000 g/m2/24 horas. A armação perfurada é revestida com um composto de silicone sem obstruir as aberturas da armação. Esta armação assim revestida é vantajosamente escolhida de modo a que o valor da taxa de transmissão do vapor de água do suporte permaneça satisfatório, nomeadamente superior ou igual a 4000 g/m2/24 horas, de preferência superior ou igual a 5000 g/m2/24 horas. Uma técnica para a medição da taxa de transmissão do vapor de água em contacto líquido é descrita na norma NF-EN 13726-2 (Capítulo 3.3).

Quando o penso compreende uma ourela, a armação permite enrijecer o suporte, de modo a que ele não enrole sobre si próprio após a remoção de um protector destacável eventualmente utilizado para proteger a espuma ou a camada de interface, e/ou a borda adesiva. A armação pode ser constituída por qualquer material pefurado, tal como uma película perfurada, uma rede termoplástica, um têxtil tal como um tecido, uma malha de tricô, ou um não tecido, de preferência elástico para que o penso se mantenha melhor sobre a pele. A película perfurada pode ser, por exemplo, em polietileno ou em polipropileno. O têxtil tecido pode ser, por exemplo, em politereftalato de etileno ou em poliamida. A gramagem da armação está de preferência compreendida entre 10 e 500 g/m2, por exemplo, entre 20 e 300 g/m2. A armação pode ser revestida com gel de silicone numa das suas faces, nas suas duas faces, sobre toda a sua superfície. O tamanho das aberturas da armação pode estar compreendido entre 0,1 e 5 mm, por exemplo, entre 0,5 e 3 mm. A superfície aberta da armação representa de preferência de 1 a 99%, de preferência de 25 a 90%, mais preferencialmente de 30 a 80%, da superfície da película contínua, e a superfície aberta da armação uma vez coberta com gel de silicone representa de preferência de 10 a 99%, de preferência de 10 a 60%, mais preferencialmente de 25 a 75% da superfície da película contínua.

De acordo com um modelo de realização, será utilizada uma malha de tricô, de preferência, uma malha de tricô revestida com gel de silicone em toda a sua superfície sem obstruir as aberturas da malha de tricô. O conjunto da massa da malha de tricô é revestido com gel de silicone, por exemplo, por imersão da malha de tricô numa mistura precursora do gel de silicone.

De acordo com um outro modelo de realização, a armação é uma película perfurada revestida com gel de silicone numa das suas faces sem obstruir as perfurações da película, por exemplo, uma película perfurada de poliuretano, que pode ser fixada à película contínua por calor, por ultra-sons, por alta frequência ou com um adesivo. O gel de silicone adesivo é um composto de silicone, cuja estrutura é reticulada. O gel de silicone apresenta uma coesão tal que não deixa resíduos sobre a pele e permanece ligada à armação quando o penso é retirado. Pode ser fabricado a partir de precursores de silicones que reticulam após serem colocados em contacto na sequência de uma reacção de hidrossililação ou de condensação. Tais sistemas são conhecidos da técnica anterior, por exemplo, nos documentos EP-A-0251810, EP-A-0300620 ou US-A-4921704. As misturas de percursores descritas nestes documentos compreendem no essencial: - um componente A que compreende pelo menos um polidimetilsiloxano substituído por um grupo vinil em cada uma das suas extremidades, e um catalisador de platina, e um componente B de polidimetilsiloxano que compreende pelo menos dois grupos hidrosilanos.

Juntar os dois componentes provoca uma reacção de reticulação (crosslinking reaction) dos dois polidimetilsiloxanos funcionalizados que se produz vantajosamente à temperatura ambiente e pode ser acelerada pelo calor.

Aditivos, tais como pigmentos, inibidores, ou cargas de enchimento podem ser incorporados em, pelo menos, um dos dois componentes.

Os precursores do gel de silicone adesivo podem ser escolhidos entre os seguintes produtos: Silbione RT Gel® 4712 A&B e Silbione RT Gel® 4717 A&B da Bluestar Silicones, Wacker Silgel® 612 da Wacker-Chemie GmbH, Nusil® MED-6340, Nusil® MED-6345, Nusil® MED3-6300 ou Nusil® MED12-6300 da Nusil Technology, e D-7-9800® da Dow Corning. 0 gel de silicone é de preferência escolhido de tal modo que o suporte apresenta uma capacidade adesiva sobre a pele, de acordo com o processo EN 1939, superior a 40 cN/cm, e de preferência 45 cN/cm. Uma amostra do suporte, com 20 mm de largura e 150 mm de comprimento, é colocada no antebraço. Ao fim de 10 minutos, mede-se a capacidade adesiva com um dinamómetro a uma velocidade de tracção de 900 mm/min, com um ângulo de 90°. O gel de silicone é de preferência aplicado sobre a armação perfurada sem obstruir as aberturas da armação devido a uma gramagem compreendida entre 100 e 500 g/m2, de preferência entre 150 e 250 g/m2, de maneira a assegurar um compromisso entre uma taxa de transmissão de vapor de água suficiente e uma adesão à película contínua ou à pele suficiente. A título de exemplo, pode-se utilizar um suporte constituído pela associação de uma película de poliuretano, com uma espessura de 30 pm que apresenta uma taxa de transmissão de vapor de água da ordem de 7000 g/m2/24 horas, e de uma malha de tricô de poliéster 40 g/m2 revestida com um gel de silicone sobre toda a sua superfície na proporção de 200 g/m2. Esse suporte apresenta uma espessura da ordem de 400 pm e um valor de MVTR da ordem de 5000 g/m2/24 horas.

Num modelo de realização, o tamanho do suporte é superior ao da espuma absorvente e a espuma está centrada sobre o suporte de maneira a criar bordas adesivas. O penso de acordo com a invenção compreende um véu intercalado entre a espuma absorvente e o suporte, e destinado a juntá-los. Este meio de fixação é necessário porque a superfície do suporte revestida com um gel de silicone adesivo não adere suficientemente à espuma absorvente, em particular em meio húmido. 0 véu intercalado entre a espuma absorvente e o suporte é um não tecido não absorvente de fraca gramagem. 0 não tecido pode ser de qualquer tipo de não tecido correntemente utilizado no campo da higiene e dos pensos, nomeadamente um não tecido fiado ligado (spun laid) , cardado (carded) ou hidroligado (spunlace) . A sua gramagem está de preferência compreendida entre 15 e 50 g/m2, de preferência entre 20 e 40 g/m2. O véu é não absorvente no sentido em que ele não contém fibras absorventes, tais como a raiom, a viscose, os derivados de celulose, e que não contém quaisquer partículas absorventes.

Ele pode compreender fibras de poliamida, de poliéster, de poliuretano ou de poliolefinas. De acordo com um modelo de realização, o véu compreende fibras de polietileno. As fibras podem ser de um único componente, ou de dois componentes do tipo núcleo/casca ou lado a lado. Será escolhido um não tecido spun laid, de preferência do tipo spunbond. O véu não absorvente é de perferência constituído por fibras hidrofóbas, mas também pode ser constituído por fibras hidrófilas e ter sido submetido a um tratamento para torná-lo hidrófobo. 0 véu pode ser constituído por várias camadas, na medida em que a sua porosidade seja suficiente, a camada que está em contacto com o gel de silicone adesivo é não absorvente e de preferência hidrofóba. 0 véu não absorvente é fixado à espuma absorvente em toda a sua superfície, ou de preferência apenas na sua periferia por tecnologias de fixação clássicas, tais como o calor, os ultra-sons, a alta frequência, ou os adesivos.

No contexto da presente invenção, utilizaremos, por exemplo, um não tecido spun bond constituído por fibras de polietileno que apresenta uma gramagem compreendida entre 30 e 40 g/m2, tal como o que é comercializado pela empresa Freudenberg sob a designação Vilmed® LSO 1040 WEISS.

No contexto da presente invenção, a espuma absorvente pode ser escolhida a partir de espumas absorventes hidrófilas e de espumas absorventes hidrófobas tornadas absorventes pela incorporação de partículas absorventes.

As espumas absorventes hidrófilas e o seu processo de fabricação, bem conhecidos do especialista na técnica, são descritos nos pedidos de patente WO 96/16099, WO 94/29361, WO 93/04101, EP 420515, EP 392788, EP 299122 e WO 2004/074343. Tais espumas correspondem, por exemplo, à referência MCF03 comercializada pela empresa AMS, ou à referência 562-B comercializada pela empresa RYNEL.

De acordo com um modelo de realização preferido da presente invenção, utiliza-se uma espuma de poliuretano hidrófila, cuja espessura é escolhida em função da capacidade de absorção desejada. No contexto da presente invenção, é particularmente preferida uma espuma de poliuretano de 1,5 a 5 mm de espessura.

Se for desejado aumentar a capacidade de absorção do penso, pode-se associar à espuma, descrita anteriormente, uma segunda camada absorvente escolhida a partir de espumas, de têxteis absorventes, como por exemplo, os têxteis tecidos ou tricotados, de têxteis não tecidos.

De acordo com uma versão da presente invenção, utiliza-se a associação de uma espuma 2, por exemplo, uma espuma de poliuretano hidrófila, e de um não tecido absorvente 6. 0 não tecido absorvente é de preferência colocdo entre a espuma absorvente e o véu, como representado nas figuras 2 e 3. De acordo com esta variante, o não tecido absorvente tem de preferência dimensões inferiores à da espuma a fim de aprisionar o não tecido absorvente num invólucro constituído pelo véu e pela espuma cujas bordas estão fixadas. 0 não tecido absorvente é de preferência constituído por fibras absorventes, tais como fibras de celulose, de raiom ou de viscose. 0 não tecido é de preferência obtido pelo processo de fabricação por via seca conhecido pelo nome de via aerodinâmica ou "airlaid".

Todos os métodos de ligação correntemente utilizados nesta tecnologia podem ser empregues para o não tecido da invenção: ligação por revestimento através de pulverização de látex, ligação por incorporação de fibras ou de pós termoligantes seguido de tratamento térmico, ligação por associação destas duas técnicas, ligação por simples compressão das fibras. Este último método de ligação, que não recorre à incorporação de materiais termoligantes ou de látex, é o preferido.

De acordo com um modelo de realização da presente invenção, o não tecido incorpora partículas de polímeros super-absorventes numa proporção compreendida entre 1 e 70% em peso, de preferência 25 a 55% em peso, do peso total do não tecido. O polímero super-absorvente pode ser escolhido a partir de polímeros acrílicos, em que os seus sais são os poliacrilatos de sódio.

De acordo com um modelo de realização preferido da presente invenção utiliza-se um não tecido à base de partículas de polímero super-absorventess e de fibras de celulose sem a incorporação de materiais termoligantes ou de látex, que é coberto em cada uma das suas faces por um véu celulósico. De acordo com uma outra variante da presente invenção pode também ser empregue como não tecido absorvente um não tecido constituído por dois véus celulósicos entre os quais são incorporadas partículas de polímeros super-absorventes, isoladamente ou em associação com ligantes. 0 não tecido absorvente pode igualmente compreender fibras super-absorventes.

No contexto da presente invenção, prefere-se utilizar um não tecido que apresente uma espessura compreendida entre 0,5 e 3 mm, e/ou uma gramagem compreendida entre 200 e 500 g/m2 e/ou uma absorção superior a 5000 g/m2, de preferência ainda superior ou igual a 7000 g/m2. A absorção pode ser medida de acordo com a norma EDANA 440.1.99. Não tecidos absorventes apropriados são, por exemplo, comercializados pela empresa EAM Corporation sob a referência Novathin®.

Pode-se, vantajosamente, depositar sobre a superfície da espuma absorvente, que está voltada para a ferida, uma camada de interface descontínua 1 destinada a entrar em contacto com a ferida. A camada de interface é descontínua para permitir o acesso de exsudados à espuma absorvente; ela não altera a ferida aquando da remoção do penso.

De acordo com um modelo de realização da invenção, o penso não compreende ourela e a camada de interface é micro-aderente à ferida, isto é, ela permite fixar temporariamente o penso sobre a ferida, e este pode ser retirado sem que a estrutura da ferida ou da pele perilesional seja alterada, de modo que o penso é reposicionável e facilita os cuidados de enfermagem. Esta fixação pode ajudar o pessoal de enfermagem ou o utilizador a cobrir o penso com um meio de contenção, uma fita adesiva, uma banda ou uma rede de retenção. A composição da camada de interface pode ser hidrófoba, hidrófila, ou anfifílica.

Podemos também citar composições à base de polímeros de silicone, em particular geles de silicone, geles de poliuretano, composições à base de elastómero incluindo os hidrocolóides ou os hidrogeles, tais como, por exemplo, os hidrogeles à base de poli(AMPS).

No contexto da presente invenção é particularmente preferível utilizar uma camada descontínua de composição que contenha um elastómero, um plastificante e hidrocolóides. Esta camada de interface promove o processo de cicatrização ao manter um ambiente húmido ao nível da ferida, e permite igualmente transmitir os agentes activos, que não é o caso das interfaces com silicone. 0 elastómero pode ser escolhido a partir de polímeros em blocos de triblocos poli(estireno-olefina-estireno) eventualmente associados a copolímeros dibloco. Os copolímeros tribloco podem ser copolímeros em bloco poli (estireno-etileno-butileno-estireno) (abreviado como SEBS) vendidos sob a designação KRATON® G1651, KRATON® G1654 ou KRATON® G1652, ou copolímeros em bloco poli (estireno-etileno-propileno-estireno) (abreviado como SEPS).

Entre os compostos plastificantes susceptíveis de serem utilizados, podemos citar, em particular, os óleos minerais, os polibutenos ou ainda os derivados de ftalato. De um modo particularmente preferido, utiliza-se um óleo plastificante mineral escolhido a partir dos produtos comercializados sob as designações ONDINA®933 e ONDINA®919.

Como hidrocolóides apropriados podemos citar, por exemplo, a pectina, os alginatos, as gomas vegetais naturais, tais como, em particular, a goma de Karaya, os derivados de celulose, tais como a carboximetilcelulose e os seus sais de metais alcalinos, tais como o sódio ou o cálcio, conhecida sob a referência CMC Blanose® 7H4XF, bem como polímeros sintéticos à base de sais de ácido acrílico super-absorventes, como, por exemplo, os produtos comercializados pela empresa BASF sob a designação LUQUASORB® 1003 ou pela empresa CIBA Specialty Chemicals sob a designação SALCARE® SC91, assim como misturas destes compostos. A composição à base de elastómero que inclui hidrocolóides pode incluir, se necessário, um ou vários antioxidantes, bem como o agente tensioactivo MONTANOX® 80 ou o polímero SEPINOV® EMT 10 ambos comercializados pela empresa SEPPIC para optimizar a velocidade de gelificação, a molhabilidade ou a relargagem de agentes activos eventualmente presentes na composição.

Se for desejado que a camada de interface seja micro-aderente ou aderente, a composição á base de elastómero, que inclui hidrocolóides, contém um produto colante que pode ser escolhido a partir de resinas colantes, de poli-isobutilenos de baixo peso molecular ou das suas misturas. Em geral, é preferível utilizar resinas hidrogenadas, tais como as resinas ESCOREZ® da série 5000 e particularmente a resina ESCOREZ® 5380. A composição pode conter princípios activos que têm um papel favorável no tratamento da ferida. Entre as substâncias susceptíveis de serem utilizadas no contexto da presente invenção podem-se, a título de exemplo, citar: - os agentes antibacterianos como, por exemplo, os derivados de prata, tais como os sais de prata ou de outros metais (por exemplo, o sulfato, o cloreto ou o nitrato de prata e a sulfadiazina de prata), os complexos de prata ou de outros metais (por exemplo, os zeólitos de prata tal como o AlphaSan, ou as cerâmicas), o metronidazol, a neomicina, a Polimixina B, as penicilinas (Amoxicilina), o ácido clavulânico, as tetraciclinas, a Minociclina, a clorotetraciclina, os aminoglicosídeos, a Amicacina, a Gentamicina ou os probióticos; os anti-sépticos, tais o cloro-hexidina, o triclosan, a biguanida, a hexamidina, o timol, o Lugol, a povidona-iodo, o Cloreto de Benzalcónio e de Benzetónio; os analgésicos tais como o Paracetamol, a Codeína, o Dextropropoxifeno, o Tramadol, a Morfina e seus derivados, os Corticóides e seus derivados; os anti-inf lamatórios tais como os Glicocorticóides, os anti-inflamatórios não esteróides, a Aspirina, o Ibuprofeno, o Cetoprofeno, o Flurbiprofeno, o Diclofenaco, o Aceclofenaco, o Cetorolac, o Meloxicam, o Piroxicam, o Tenoxicam, o Naproxeno, a Indometacina, o Naproxcinod, a Nimesulida, o Celecoxib, o Etoricoxib, o Parecoxib, o Rofecoxib, o Valdecoxib, a Fenilbutazona, o ácido niflúmico, o ácido mefenâmico; - os agentes activos que promovem a cicatrização, tais como o Retinol, a Vitamina A, a Vitamina E, a N-acetil-hidroxiprolina, extractos de Centella Asiática, a papaína, os óleos essenciais de tomilho, de niaouli, de alecrim e de sálvia, o ácido hialurónico, os oligossacarídeos polisulf atados e os seus sais (em particular os oligossacarídeos sulfatados sintéticos que têm 1 a 4 unidades oses, tais como o sal de potássio de octasulfato de sacarose ou o sal de prata de octasulfato de sacarose), o sucralfato, a Alantoína, a ureia, a metformina, as enzimas (por exemplo, proteolíticas tais como a estreptoquinase, a tripsina ou a colagenase), péptidos ou inibidores de protease; - os anestésicos como a benzocaína, a lidocaína, a dibucaína, o cloridrato de pramoxina, a bupivacaína, a mepivacaína, a prilocaína, ou a etidocaína.

Prefere-se empregar composições micro-aderentes à base de elastómero que contêm hidrocolóides que, para um total de 100% em peso, compreendem: 0,05 a 1% em peso de antioxidante; 10 a 60% em peso de resina colante; 2 a 20%, de preferência de 12 a 16% em peso de carboximetilcelulose de sódio; 10 a 65% em peso de um óleo mineral plastificante; 5 a 25% em peso de um polímero tribloco poli (estireno-etileno-butileno-estireno) ou poli (estireno-etileno-propileno-estireno); e 1 a 15% em peso de um copolímero constituído por um sal do ácido 2-metil-2-[ (l-oxo-2-propenil)amino]-1-propanossulfónico e do éster 2-hidroxietilo do ácido propanoico.

Uma outra composição elastomérica hidrocolóide pode compreender, para um total de 100% em peso: 0,05 a 1% em peso de antioxidante; 2 a 20%, de preferência de 12 a 16%, em peso de carboximetilcelulose de sódio; 20 a 65% em peso de um óleo mineral plastificante; e 3 a 25% em peso de um polímero tribloco poli (estireno-etileno-butileno-estireno) ou poli (estireno-etileno-propileno-estireno). A espuma absorvente ou a espuma absorvente coberta com uma camada de interface pode ser protegida, pelo menos na sua face destinada a entrar em contacto com a ferida, por uma película de protecção que pode ser retirada destacando-a antes da utilização do penso. 0 protector destacável 3 pode ser constituído por uma ou várias partes que podem ser destacadas antes da utilização. Este protector cobre toda a superfície da espuma absorvente ou toda a superfície do suporte, no caso do penso compreender uma ourela adesiva.

Este protector pode ser qualquer material correntemente utilizado como protector pelo especialista na técnica no campo dos pensos. Pode apresentar-se, por exemplo, na forma de película, por exemplo, uma película de poliolefina tais como o polietileno ou polipropileno, uma película de poliéster, mas igualmente um papel. Esta película é vantajosamente tratada em pelo menos uma das suas faces com um composto de silicone, tal como um silano, um composto fluorado, ou um composto de silicone e flúor.

Este protector deve estar adaptado à natureza micro-aderente da camada de interface. Este protector deve igualmente, se for caso disso, estar adaptado à natureza do gel de silicone adesivo utilizado para o suporte se compreender uma ourela.

No contexto da presente invenção, é particularmente preferida a utilização de um protector em duas partes, como indicado nas figuras. 0 protector destacável é de preferência proporcionado com uma espessura compreendida entre 10 e 100 pm, por exemplo, da ordem dos 50 pm. O produto comercializado sob a referência Silflu® M1R88001 pela empresa Siliconature pode, vantajosamente, ser utilizado como tal. O penso da invenção é vantajosamente indicado para o tratamento de todas as feridas exsudativas crónicas (escara, úlcera, como, por exemplo, uma úlcera do pé diabético) e agudas (queimadura de segundo grau, dermabrasão, ferida traumática, ferida pós-operatória). O penso da invenção, quando compreende uma ourela adesiva, é particularmente indicado para o tratamento de feridas quando a pele perilesional está fragilizada.

No contexto da presente invenção, prefere-se a utilização de um penso com cantos arredondados para evitar um descolamento prematuro. O penso da invenção pode apresentar-se sob a forma de pensos individuais de pequena dimensão ou de maior dimensão. Os pensos serão embalados individualmente num invólucro selado para assegurar a conservação em meio estéril. A presente invenção também se refere a um processo de fabricação do penso descrito anteriormente, que consiste em realizar o suporte e a montar o suporte na espuma absorvente. De acordo com um modelo de realização, a espuma absorvente é fixada ao véu não absorvente, e, em seguida, o conjunto é montado sobre o suporte colocando em contacto o véu não absorvente e o lado do suporte coberto com o gel de silicone adesivo. Por exemplo, a espuma absorvente e o véu não absorvente são termoselados antes de serem calandrados ao suporte.

Numa primeira etapa, o suporte é realizado por revestimento da armação e montagem da armação revestida na película contínua. 0 gel de silicone será revestido sobre a armação utilizando uma das técnicas de revestimento correntemente empregue pelo especialista na técnica.

De acordo com a versão preferida da presente invenção, o gel de silicone é revestido sobre as duas faces da armação, o qual é montado na película contínua enquanto a reticulação do gel não está completa, de maneira a assegurar a coesão entre a película e a armação perfurada. Neste modelo de realização, não é necessário nenhum adesivo para fazer aderir a armação à película impermeável aos líquidos e permeável ao vapor de água.

Nesta versão, o suporte pode ser fabricado de acordo com a sucessão das seguintes etapas: - a armação é coberta nas duas faces com uma mistura de precursores do gel de silicone, - a armação é montada na película, por exemplo, por calandragem, e - a reticulação do gel de silicone é provocada ou acelerada uma vez que a armação e a película estejam montadas colocando, por exemplo, o suporte num forno. A armação é, por exemplo, mergulhada na mistura de precursores do gel de silicone, e em seguida espremida num posto de laminagem entre dois rolos. Um insuflador permite reconstruir as aberturas da armação para remover o excesso de gel de silicone.

Numa outra versão, o gel de silicone é revestido sobre uma das duas faces da armação, e a outra face é fixada à película contínua por um adesivo. Ela também pode ser fixada por calor, por ultra-sons ou por alta frequência e, neste caso, a armação e/ou a película contínua podem ser termoplásticas, de maneira a serem termoseladas. 0 suporte pode ser protegido cobrindo a sua face adesiva com uma camada ou película de protecção. Esta camada de protecção pode ser, por exemplo, papel ou uma película de poliéster.

Numa segunda etapa, o véu não absorvente é fixado à espuma absorvente. Uma bobina de espuma e uma bobina de véu não absorvente são desenroladas e depois estendidas, antes de serem sobrepostas. 0 véu e a espuma são fixadas entre si apenas na sua periferia por calor, por ultra-sons por alta frequência ou com um adesivo. Realiza-se, por exemplo, uma termoselagem, em torno de toda a periferia, de pedaços de espuma, de preferência por calor ou por alta frequência. A temperatura de selagem está, por exemplo, compreendida entre 80 e 150°C, mais preferencialmente entre 90 e 120°C, nomeadamente na ordem de 110°C. Realiza-se a fixação do véu e da espuma, de preferência somente na periferia da espuma, por exemplo, numa largura de 1 a 3 mm. De seguida realiza-se a remoção das partes supérfluas ("échenillage"), que permite cortar de forma selectiva a espuma na sua espessura sem cortar o véu., de preferência sob a forma de quadrados. A espuma fixada ao véu é, em seguida, montada no suporte, fabricado anteriormente num posto de laminagem, através da aplicação de uma pressão consignada que vai de 0 a 10 bares, de preferência de 0 a 6 bares. O posto de laminagem é vantajosamente um posto de tiragem.

Antes de realizar o corte, o conjunto suporte/véu/espuma é coberto, do lado da espuma absorvente, destinada a entrar em contacto com a ferida, com uma película de protecção que pode ser retirada destacando-a antes da utilização do penso.

Se a camada absorvente foi previamente coberta por uma camada de interface e por um protector destacável provisório, o referido protector provisório será retirado para cobrir o conjunto suporte/véu/espuma/camada de interface, do lado da camada de interface destinada a entrar em contacto com a ferida, com uma pelicula de protecção que pode ser retirada destacando-a antes da utilização do penso.

Quando se deseja fixar o véu não absorvente à espuma com um adesivo, o véu não absorvente desenrolado e estendido é revestido de adesivo antes de ser calandrado com a camada de espuma. Em seguida é realizada uma remoção das partes supérfluas, e depois fixa-se o conjunto ao suporte nas mesmas condições que as descritas anteriormente.

De acordo com um modelo de realização, quando o penso compreende um não tecido absorvente, procede-se à sobreposição dos materiais desenrolados e estendidos provenientes de uma bobina de espuma, de uma bobina de véu não absorvente e de uma bobina de não tecido absorvente. 0 conjunto das três camadas será submetido a duas etapas sucessivas de remoção das partes supérfluas a fim de cortar o não tecido absorvente para uma dimensão mais pequena do que a da espuma. Se o não tecido compreende partículas de polímero super-absorvente, é preferido termoselar o véu e a espuma absorvente por meio de calor.

Logo que o véu e a espuma absorvente estejam fixados entre si, o conjunto é de preferência montado no suporte pelo mesmo processo de laminagem que foi descrito anteriormente. A escolha de um véu não absorvente de acordo com a presente invenção permite, vantajosamente, montar o suporte e o véu sem que seja necessário recorrer a um adesivo acrílico como na técnica anterior. 0 suporte e o véu não absorvente permanecem solidários quando o penso usado é retirado ou descolado da pele quando compreende uma ourela adesiva. 0 véu e a espuma absorvente são fixados entre si de preferência durante uma etapa que precede a fixação do véu ao suporte, a fim de evitar fragilizar o gel de silicone.

De acordo com um modelo de realização, o véu não absorvente é submetido vantajosamente a um tratamento Corona, de preferência mesmo antes de ser fixado à espuma absorvente. 0 tratamento Corona permite aumentar a adesão do véu sobre o suporte revestido de gel de silicone adesivo. Neste modelo de realização, o véu pode ser constitído por fibras de polietileno. A espuma absorvente pode ser coberta com uma camada de interface, de preferência antes de ser fixada ao véu não absorvente.

Por exemplo, a camada de interface pode compreender uma composição à base de elastómero e conter hidrocolóides, tais como descrito anteriormente. Esta composição pode ser fabricada de accordo com um processo hot melt bem conhecido do especialista na técnica, por amassamento a quente dos diferentes constituintes a uma temperatura compreendida entre 90 e 160°C e de preferência entre 110 e 140°C. Prefere-se mergulhar um cilindro gravado na composição previamente amassada a quente, e, em seguida, a composição ainda quente é desmoldada e transferida para a espuma absorvente. A aplicação da composição ainda quente sobre a espuma permite optimizar a adesão da camada de interface. Um protector provisório é em seguida colocado sobre a espuma coberta com a camada de interface antes de proceder à etapa de remoção das partes supérfluas. O protector provisório é retirado após a fixação do conjunto espuma/véu ao suporte, para aplicar um protector destacável, que será retirado antes da aplicação do penso sobre a ferida. A invenção é ilustrada pelo exemplo seguinte.

Exemplo 1: Preparação de um penso absorvente

Fabrico de um penso que compreende uma camada de interface micro-aderente, uma espuma absorvente, um não tecido airlaid, um véu não absorvente de polietileno, um suporte revestido com gel de silicone adesivo e um protector destacável. São utilizados os seguintes materiais: - 0 suporte é uma malha de tricô de poliéster 40 g/m2 revestida nas duas faces e em toda a sua superfície com um gel de silicone adesivo (200 g/m2) , que foi laminada sobre um filme de poliuretano 30 pm de espessura. Este suporte apresenta uma espessura da ordem de 30 0 pm e uma MVTR da ordem de 5000 g/m2/24 horas. - O véu não absorvente é, por exemplo, um não tecido de polietileno de 40 g/m2 vendido sob a referência Vilmed® LSO WEISS 1040 por Freudenberg.

- A espuma absorvente é uma espuma de poliuretano hidrófilo de 3 mm vendida por CORPURA sob a referência MCF 03. - Um não tecido absorvente é inserido entre o véu e a espuma: este é um não tecido airlaid (200 g/m2) que contém um polímero super-absorvente da empresa EAM Corporation vendido sob a referência Novathin®. - O protector destacável de 50 microns de espessura em PET de silicone fluorado é formado por duas alhetas; ele é fornecido por SILICONATURE sob a referência SILFLU® M1R88001.

Preparação da camada de interface e do revestimento sobre a espuma absorvente:

Prepara-se a seguinte composição, expressa em percentagem em peso em relação ao peso total: - Óleo mineral comercializado pela empresa Shell sob a designação Ondina® 919: 39,7%

Sal de sódio de carboximetilcelulose comercializado pela empresa AQUALON sob a designação CMC Blanose® 7H4XF: 14,8% - Copolímero de blocos de poli (estireno-etileno-butileno) comercializado pela empresa KRATON sob a designação comercial KRATON® G 1651: 4,7% - Antioxidante comercializado sob a designação IRGANOX® 1010 pela empresa CIBA SPECIALTY CHEMICALS: 0,2% - Copolímero de sal do ácido 2-metil-2-[ (l-oxo-2-propenil)amino]-1-propanossulfónico e de éster 2-hidroxietil do ácido propanoico (agente de relargagem) comercializado pela empresa SEPPIC sob a designação Sepinov® EMT 10: 5% - Resina colante comercializada pela empresa EXXON CHEMICALS sob a designação ESCOREZ® 5380: 35,6%.

Introduz-se o óleo mineral, o hidrocolóide, e o elastómero e, em seguida, o antioxidante e o agente de relargagem e, por fim, a resina colante levados a uma temperatura compreendida entre 100 e 110°C num amassador MEL-40 L, de maneira a obter uma mistura homogénea. A mistura anterior é revestida de forma descontinua numa quantidade de 170 g/m2 (± 40) sobre a espuma de poliuretano hidrófilo.

Montagem das camadas: - A folha do véu de polietileno é submetida a um tratamento Corona de acordo com as seguintes condições. - Potência do gerador: 570 Watts - Número de eléctrodos/largura: 3/0,25 m - Regulação do entreferro: 2 milímetros - Velocidade de desenrolamento: 2 m/minuto - Antes que os efeitos do tratamento Corona tenham desaparecido solda-se ao longo de uma largura de 2 mm com uma máquina de soldar manual AMIS sobre um só lado do véu e da espuma de poliuretano hidrófilo; em seguida o não tecido absorvente é inserido entre a espuma e o véu. - As três últimas selagens são efectuadas sob as mesmas condições anteriores de maneira a formar um quadrado de 8 x 8 cm e, em seguida, as bordas do complexo montado são cortadas. - O suporte é cortado num quadrado de 15 cm x 15 cm, e, em seguida, montado no complexo antes da calandragem com um rolo de 10 kg, em duas direcções perpendiculares. - Procede-se em seguida ao corte do penso final de 13 x 13 cm, arredondando os cantos.

Claims (15)

1. REIVINDICAÇÕES

   1. Penso que compreende uma espuma absorvente (2) e um suporte de protecção impermeável aos fluidos e permeável ao vapor de água (4), - o referido suporte (4) é constituído por um conjunto de uma pelicula (4a) e de uma armação perfurada revestida, pelos menos numa das suas faces, com um gel de silicone adesivo (4b), sem obstruir as aberturas da armação, a referida armação cobre toda a superfície da película, - o referido penso compreende ainda um véu não absorvente (5) intercalado entre a referida espuma absorvente (2) e o referido suporte, véu esse que é colado ao gel de silicone adesivo (4b) que reveste a referida armação, e fixado à espuma absorvente (2).
2. 2. Penso de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto de o véu não absorvente (5) apresentar uma gramagem compreendida entre 15 e 50 g/m2.
3. 3. Penso de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto de o véu não absorvente (5) compreender fibras de polietileno.
4. 4. Penso de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto da espuma absorvente (2) estar centrada sobre o suporte (4), cuja superfície é maior, de maneira a criar bordas adesivas.
5. 5. Penso de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto da espuma absorvente (2) ser uma espuma de poliuretano hidrófilo.
6. 6. Penso de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto da gramagem do gel de silicone adesivo estar compreendida entre 100 e 500 g/m2.
7. 7. Penso de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto da espuma absorvente (2) estar coberta, na superfície voltada para a ferida, com uma camada de interface descontínua (1) que compreende um elastómero, um plastificante e hidrocolóides.
8. 8. Penso de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto de a armação perfurada (4b) ser uma malha de tricô revestida de gel de silicone adesivo nas suas duas faces e em toda a sua superfície sem obstruir as aberturas da malha de tricô.
9. 9. Penso de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo facto de a armação perfurada (4b) ser uma película perfurada revestida com gel de silicone adesivo numa das suas superfícies, sem obstruir as perfurações da película.
10. 10. Penso de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, para a sua aplicação sobre uma ferida, tais como as feridas exsudativas crónicas, nomeadamente uma escara, uma úlcera, como a úlcera do pé diabético, e as feridas agudas, tais como uma queimadura de segundo grau, uma dermoabrasão, uma ferida traumática ou uma ferida pós-operatória.
11. 11. Penso de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de compreender ainda um não tecido absorvente (6) colocado entre a espuma absorvente (2) e o véu (5) .
12. 12. Processo de fabricação de um penso, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, que consiste em realizar o suporte (4), em fixar o véu não absorvente (5) e a espuma (2), e em seguida montar o conjunto no suporte (4) .
13. 13. Processo de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo facto de o véu (5) e a espuma (2) serem fixados em conjunto apenas na sua periferia por calor, por ultra-sons, por alta frequência ou com um adesivo.
14. 14. Processo de acordo com a reivindicação 12 ou 13, caracterizado pelo facto do suporte (4) ser montado no conjunto constituído pelo véu (5) e pela espuma (2) numa estação de laminagem por aplicação de uma pressão que varia de 0 a 10 bares.
15. 15. Processo de acordo com uma das reivindicações 12 a 14, caracterizado pelo facto de o véu não absorvente (5) ser submetido a um tratamento Corona, imediatamente antes de ser fixado à espuma.