PT87984B

PT87984B - Aparelho para tratamento terapeutico de bebes por movimento e som

Info

Publication number: PT87984B
Application number: PT87984A
Authority: PT
Inventors: Armando A Cuervo
Original assignee: Sweet Dreams Inc
Priority date: 1987-07-14
Filing date: 1988-07-13
Publication date: 1994-01-31
Also published as: AU2122988A; ZA885055B; JPH01503687A; EP0329731A4; DK119789D0; DK119789A; PT87984A; WO1989000412A1; US4785797A; EP0329731A1; CA1306396C

Description

CAMPO TÉCNICO DO INVENTO

Este invento refere-se a um processo e aparelho para aliviar e apaziguar bebés que choram e sofrem de cólicas, liais particularmente pertence ao campo dos processos e aparelhos para conferirem movimentos e/ou scns cíclicos, rítmicos que têm um efeito terapêutico sobre o ambiente co bebé.

TÉCNICA ANTERIOR problema do alívio e apaziguamento de bebés agitados, aflitos, chorosos e frequentemente uenominados de bebés com cólicas tem estado presente na espécie humana desde sempre. Há muito que é prática conferir movimento repetitivo, rítmico, vibratório, ao bebé com uma tentativa para o aliviar e apaziguar. 0 sucesso, que está frequentemente ligado a factores desconhecidos, não tem sido predizível e poae ser exasperantemente inalcançável em circunstâncias particulares.

Isto tem constituído uma fonte de frustação para os pais, e para outros presentes, bem como ue aflição em relação à dor para os bebés.

Estes problemas chamaram já a atenção de outros inventores e de muitos autores. Ura exemplo típico da técnica anterior de pa tentes é a Patente E.U. 3·311·935 - Petty, que revela um disposi tivo para conferir vibração, para fixação por debaixo de ura berço/cama para bebés. É estabelecida como satisfatória uma frequên cia de cerca de trezentos e cinquenta rpm (5,83 ciclos por segun do).

A Patente E.U. 2.932.821-Horton, divulga um dispositivo de apaziguamento de bebés, o qual emite um som tipo zumbido, audível, acompanhado de um efeito vibratório suave, tal como o que se encontra numa máquina de barbear eléctrica, ou semelhante, em funcionamento.

A Patente E.U. 3. 799. 1?4-Knop, revela um dispositivo, para inserção sob o colchão de uma cama, que lhe dá vibração. A paten te dirige-se ' principalmente a massagem para adultos. Um peso excêntrico é rodado para proporcionar uma oscilação ou deslocamento cíclico.

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File: D102.PT

-3Α Patente E.U. 3-372.520 - Betts mostra uma cama de água vibraaora que proporciona frequências não críticas, específicas, entre dez e oitocentos ciclos por segundo. Deviuo à natureza fluida cie uma cama ue água, a amplitude variaria ue um local pa ra outro e seria incontrolável.

A Patente E.U. 3-5^3-339 - UcKee e col. , revela um dispositivo indutor de vibrações para colocação entre a estrutura e a caixa ae molas (boxsprings), de uma cama com a inuicação de que as vibrações são entre trezentos e cinquenta e mil RPM (o que é equivalente a entre 5,3 e lo,7 ciclos por segundo).

A Patente E.U. 3-035-572 - Houghtaling, revela um vibrador fixado debaixo oas molas ae uma cama, sofá ou almofaua. Kão revela qualquer ensinamento específico em relação à frequência ou amplitude vibratória nem qualquer relação com resultados terapêuticos.

A patente E.U. 3· 01'9.7^5 - Eiden, revela uma almofada de massagem, vibratória, possuindo motores rotativos colocados excentricamente para proouzir um efeito oscilante para um membro alongado que é destinado a deslizar entre um colchão e as molas ou oa cama (bedspring)/outro meio de suporte. Hão há qualquer ensinamento sobre a amplitude crítica e a ênfase é posta na massagem. 0 som não é um dos ensinamentos desta patente.

Um artigo publicado no (The Journal of Psychology, 1971, 73, 2ύ9-27υ por Leland D. Van Den Daele entitulauo Infant Reactivity to keoundant Proprioceptive anu Auditory Stimulation: A Twin Study - discute a activiuade ae beoés sob a influência de som e movimento. A activiuade foi conuuzida com um aesloca mento de três polegadas quer a trinta quer a sessenta ciclos por minuto (com ênfase) e a oitenta uécibeis (som DE) à distân cia de trinta polegadas (/6,20 cm)uos sujeitos. 0 deslocamento _z ,a divulgado e um rockerbox, pretenuenuo imitar/acção de embalar materna normal.

A Patente E.U. η² 2.512.o21 - Emerson, divulga um painel vibrador compreendendo um p-inel firmemente resiliente que é operado com uma amplitude (excentricioade) da ordem de cinco dezasseis avos de uma polegada (0,80 cm)

Ainda que haja abordagens patenteauas para os problemas e

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Eile: D102.PT

-4agitação de bebés pequenos, o sintom·?:, ua cólica continua a ser um dos mais comuns encontrauos na prática pediátrica actual. Muito tem sido escrito na literatura sobre este assunto incluin do ainda as referências listauas nesta especificação.

Embora a cólica seja uifícil de definir é percebida como um paroxismo inexplicável ue irratibiliaade, agitação, choro e frequentemente gritos sustidos, acompanhados por indicação de peristaltisrao colínico. Os sintomas começam, habitualmente, depois de comerem, e podem ocorrer em ciclos regulares de vinte e quatro horas, que são bastante previsíveis. Os sintomas são referidos como senuo piores no fim uo uia.

texto pediátrico ua autoria ue Kempe, Silver e 0'Brien (19/3) apresenta uma descrição típica:

Cólica e agitação paroxística são um problema vulgar nos bebés pequenos, é mais frequente à noite. Pode aparecer em crescendo, o bebé encolhe as pernas sobre o seu abdomén, e fica frequentemente aliviado pela libertação ae flatos. Este período começa normalmente com a idaae de 2-3 semanas e desaparece às 10-12 semanas - as chamauas cólicas dos 3 meses. 0 curso r.ão é claro mas a cólica desenvolvimental poae estar relacionada com a resposta scbre-reactiva à estimulação, peristaltismo gastrintestinal irregular e outros como as funções autónomas ainda não integra das, características dos primeiros 2-3 meses. (pg.55)

Λ incidência na população geral ue bebés,ue recém-nasciuo a três meses ue iaade, é referida como sendo de nove a vinte e três por cento. Nos bebés de baixo peso a cólica ocorre em 11,4 por cento da população. Com três milhões de bebés nascidos em cada ano nos Estados Uniaos isto representa um número significativo de bebés afectados.

movimento de balanço e a vibração ue balanço rítmicos, são conhecidos como tratamento, pelo seu efeito ue alívio sobre a agitação e aflição de bebés. Encontram-se nos textos pediátricos recomendações para suavizar os episódios ae cólicas em bebés pelo movimento rítmico ou ae balanço. No entanto tais recomendações têm sido generalizadas.

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File: D102.PT

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Ε um objectivo deste invento proporcionar gamas ue frequên cia e amplitude de movimento, específicas,bem como de som para o alívio e apaziguamento cie bebés nos ^uais se diagnostica te rem cólicas como um corolário para proporcionar conforto aos bebés uurante as crises de aflição e choro em geral.

As vantagens uo tratamento de cólicas pelo movimento e/ /ou som vibratórios são evidentes. Períodos de estimulação suaves, bem temporizados, não têm efeitos prejudiciais conhecidos, e quando eficazes, atenuam a aflição do bebé, podem diminuir a necessidade de drogas tais como 1'enobarbital, tentil, etc. Em adição, no que se refere a efeitos perniciosos de dro gas existe uma séria aúviua na convencional. A possiLilidade por um tratamento nãc invasivo Além uisto, para atenuar a dor eficácia da terapia com drogas, de piorar com a droga é evitada com este dispositivo meuicinal. e o desconforto do bebé o facto de proporcionar movimento e som rítmico para aliviar o bebé atenua o esforço dos pais, diminuinuo a quantiaaue de abuso das crianças, associada com a cólica, e aumenta a probabilidade de melaorar a qualiaade da relação mãe-bebé. Há, igualmente, relatos de pais usando remédios caseiros, potencialmente perigosos na tentativa de confortar o bebé aflito. Com um produto e e um processo que proporcionam tratamento seguro para os sintomas das cólicas, à disposição eos pais, haverá menos tentativas mal orientadas para atenuar o desconforto dos bebés.

Estudos demográficos demonstraram que 3,73 milhões de bebés nasceram nos E.U.A. em 1982, aumentando até 3,99 milhões até 1980 e diminuindo até 3,55 milhões até ao ano ue 1992.

Tomando era consideração que a incidência de cólicas varia entre nove e vinte e três por cento, a população afectada actual varia de trezentos e trinta e seis mil a oitocentos e cinquenta mil bebés Cem cólicas. Em 19θό atinge um pico entre trezentos e sessenta mil e novecentos e setenta mil bebés com cólicas.

Em consequência é evidente uma grande necessidade ae um processo e .aparelho médicos que atenuem o desconforto aos bebés agitados e com cólicas, com graus de sucesso significantes e predizíveis, sem a utilização de arogas com efeitos a longo prazo duvi dosos.

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File; Β102.ΡΤ

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Α estimulação por movimento e som, eficaz, tem assim previsivelmente, c objectivo ue (a) atenuar a dor c o oesconfortc do bebé; (b) oiminuir o uso ae urogas; (c) melhorar a qualidade da relação pais/crianga; e (o) oiminuir a ocorrência do abuso de crianças associado à frustração paternal ou de administração de remédios caseiros, potencialmente perigosos.

DIVULGAÇÃO DO INVENTO

He sumidamente, este invento é um processe para aliviar e apaziguar bebés, incluindo os passos de colocar o bebé num subs trato ou superfície de suporte, numa posição confortável e, em seguida, imprimir um movimento cíclico rítmico ae deslocamento à superfície de suporte, e prGcuzir na superfície um movimento, cíclico, rítmico numa gama de frequências que se verificou ser particularmente eficaz e benéfica. a gama ue frequências sobre a superfície está entre cerca cie uez ciclos por segunao e cerca de quarenta e três ciclos por segur.uo e a amplituoe ae deslocamento está entre cerca ue 0,317 cm e 0,C2y4 cm. Ainda como sumário, o invento inclui um aparelho para aliviar e apaziguar ura bebé com cólicas, o qual é suportado sobre um meie concetiao para proporcionar uma posição potencialmente confortável, compreendendo .meios para imprimir um movimento cíclico rítmico de deslocação, para o meio de suporte, prouuzinuo na superfície do meio de suporte um movimento cíclico, rítmico de deslocamento numa gama entre cerca de dez ciclos por segunao e cerca de quarenta e três ciclos por segundo e estanco a amplitude de deslocamento numa gama entre cerca ue U,317 era e cerca de 0,02^4 cm.

Numa concretização preferida do invento, proporciona-se simultaneamente e selectivamente, som na gama ae audição ao bebé, que é ccntrolaao uentro de uma gama ue intensidade entre cerca de sessenta aécibeis e cerca ue oitenta décibeis, com uma gama de frequências entre cerca ue uuzentos Hertz e cerca de quatro mil Hertz.

A frequência e deslocamento específicos ao meio de suporte e ao bebé poue ser ajustaao dentro aa gama, e pode ser posicionado num ponto óptimo para um bebé particular.

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E um objectivo co invente operar o processo e aparelho numa região específica ue inovimento cíclico, rítmico, que se verificou ser surpreenúenteciente crítica e significativamente mais eficaz ao que a técnica anterior, no alívio e apaziguamento de bebés, e particularmente ae bebés coai cólicas.

Um outro objectc é proporcionar som centro cia gama de audição da criança e melhorar aincia mais a operação ao processo para alcançar resultados óptimos e efeito terapêutico. Estas e da divulgação preferida do anexos.

outras vantagens tornar-se-ão aparentes a partir segue, na qual é descrita uma concretização , em pormenor e Prevê-se que variações nas que se invento ilustrada pelos desenhos características estruturais e uisposição uas partes, surjam ao perito na técnica, sem sair do âmbito uo invento ou diminuir qualquer das suas vantagens.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A figura 1 é uma vista em perspectiva de um arranjo, no qual o processo deste invento poue ser posto em prática com uma uma vista em corte uo aparelho do invento, linha 2-2 da figura 1. uma vista perspectiva de uma parte relho deste invento incluinuc uma parte geradora ce som.

A figura 4 é um gráfico mostrando os nados obtidos movimento com baixa velocidade e sem som, figura 5 é um gráfico mostranuo o com velociuade elevada e sem sem, figura 6 é um gráfico mostrando cs dados obtidos com velociuade elevada e com som, do invento, figura 7 θ um gráfico mostranuo um resumo dos dados obtudos os tratamentos na experiência I.

em uo apadurante ticos er do invento.

s nados obtidos deste invento.

c om moc om moA figura 8 é um resumo dos dados obtidos com o grupo de sujeitos LIS baixo/som, na experiência I.

A figura 9 é um gráfico mostranuo os resultados médios dos testes Preteste, Tratamento Precoce, Tratamento Tardio e PosTeste, sobre o stress dos pais durante o tratamento de bebés com

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-8&

cólicas.

ZELI-ÍCR PROCnSSC DE REALIZáR 6 1KVFPTC de Debé

Com referência à figura 1, uma cama/berço/21 inclui um meio de suporte cu colchão 22 tenuc uma superfície/substrato 23 sobre a qual c bebé pode ser colocauo numa posição potencialmente confortável. 0 colchão 22 é suportado sobre molas 25, tipicamente com elementos longitudinais 2ó e elementos laterais 27. outros tipos de molas incluem (não representado) membranas flexíveis e molas de espiral dispostas numa estrutura.

Um meio de energia jO, representado tipicamente como um motor eléctrico está ligado de modo substancialmente fixo às molas 25 por meio de parafusos 31 passando através ue furos 32 numa caixa 33 que contém o meio de energia jO. Cs parafusos 31 passam também através aos meios ue aperto 34, que são tipicamen te representados como uma placa que se estende sobre os elementos 27 e 2ó das molas 25·

Fazendo referência também à figura 2, o meio de energia 30, quando seja tipicamente um motor eléctrico, inclui uma base 40, ligada a caixa 33, que suporta e encerra urn meio de núcleo estacionário 41 tendo uma bobina 42. Um núcleo rotativo 43 é suportado por um veio 44 que roda num eixo de rotação 45· veio 44 compreende pelo menos um peso 4Ó colocado excen tricomente, por meio de um anel 47, posicionado fixamente, possuindo um braço 48. 0 peso excêntrico 4o está posicionado no braço 43 por meio de um parafuso fixado por enroscamento 49, de modo convencional. Na figura 2, estão representados dois pesos excêntricos colocados opostamente, para fins de equilíbrio, uma vez que pode ser necessário apenas um.

Na bem conhecida técnica dos circuitos, a bobina 42 está ligaua em pontos posicienauos intermediariamente, para proporcionar uma série de contactos com uma fonte de energia eléctrica, tal como per meio de um fio de arame revestido 5θ, ama tomada 51, e ama saída adequaua (não representada).

Tenao em vista a segurança e a fiabilidade, a caixa 33 é provida de orifícios 52 para a passagem de ar do ambiente, ar63 604

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ser propelido por uma ventoinha (nãc reUm comutauor ue posições múltiplas 55 corrente através de fios em uiversas posirefecedor, o qual pode presentada) no veio 44.

possuindo um patilha/botão 5°, é operável para ligar a pontos intermediários ao longo da bobina 42

Colocando a patilha/botão Jó desligada ou conauzida para diversos vePoder.i-se usar alternativaajustamento ae velocidade análogos.

cu ae outro tipo, 58 >ode estar alimentação ae corrente >0, ou bateria, proa qual se fornece energia ao meio poae ser convenientemente operado de energia durante um aos de ligação 47. ções, a corrente pode ser segmentos da bobina possibilitando ajustamentos na corrente para o motor 33j que por sua vez proporcionará ajustamentos à locidade de funcionamento ao motor.

mente dispositivos de

Um temporizador mecânico, presente no fio de porcionanao a capacidade de determinar e ajustar a quantidade de tempo aurante

30, cie forma que períouo de tempo específico e preaeterminauo,

A base 46 e a caixa 33» tem como diversos outros componenpouem ser feitos ae metal ou de plástico e vasa ou moldaua conforme rcqueriao pela situação.

Na realização do processo e aparelho do invento o meio de energia 3^ & substancialmente ligado ae uma forma fixa ao meio suporte sobre o qual é colocado um bebé agitaao e com cólicas o temporizador , que pode e meia.

sobre a suimprime movimento cíclico, rítmico tes uo aparelho vau a graque o meu primeiro pedido de Patente E.L^T. n^e de séuo qual este é uma continuação par£ de

A patilha J6 é accionada para ligar o aparelho e pode ser ajustado por um período de tempo conveniente estar·, usualmente, numa gama de até cerca de uma hora Com o bebé numa posição potencialmente confortável, perfície 23, c colchão 22 de deslocamento do colchão e superfície e inõirectamente ao bebé.

Desde rie 848.454 foi depositado ciai, foram feitas outras meuições em relação à frequência d vibração vista (sentida) pelo bebé. Nos primeiros testes os meios para imprimir movimento, tal como o motor 3C e os pesos 46, forem testados c avaliados pelo fabricante cie acordo com as avaliações de frequência numéricas uiscutiaas nesse pedido.

Tais uniuades de energia foram testadas pelo fabricante quando o aparelho foi ligado a uma linha de fabrico no processo de montaxl

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-logem, Desde essa altura outros testes têm revelado que quando o motor 3u', regulado entre 25uO-27uO RPul na linha de montagem, era ligado a um berço, e lhe conferiam movimento, a massa e res scnância do sistema do berço produziam uma vibração sobre a superfície do berço ae cerca de 2oCo RP..1 (43 ciclos por segundo). Por outro lado determinou-se agora, surpreendentemente, que os motores monobloco 3^ avaliauos na linha de montagem, a 1500 a 1650 RPM,produzem somente uma frequência ae vibração de cerca de 7’00 RPM (10 ou 11 ciclos por segundo) sobre a superfície do berço. Portanto, existe um fenómeno que envolve a relação de calibragem das gamas eficazes entre a linha de montagem e o berço ou superfície de suporte.

Tais medições não constituem uma alteração na compreensão dos efeitos observados nos testes, mas constituem uma redefinição de gamas de frequências mais baixas, às quais também se verificam efeitos benéficos. Tais medições e definição, melhoradas e refinadas,servem para clarificar melhor o objecto do invento e representam a descrição mais precisa dos processos e modos preferiuos para realizar o invento, visto que não parece que a arte anterior tenha percebido a distinção e a falta de correlação (fenómenos ae calibragem) entre as frequências aa linha de montagem e ao·berço, nas frequências mais baixas.

Alterações ae voltagem à entraua do meio ue energia têm apenas um pequeno efeito sobre a velocidade de vibração à superfície do berço, fazendo uma diferença entre 103 ® 113 volts, por exemplo, apenas uma diferença ue 1,4 ciclos por segundo.

Variações no peso uos bebés e no peso do colchão não têm consequências.

A diferença entre molas de berço já usadas ou novas apenas produzem uma diferença de menos de 1 ciclo por segundo.

A velociuade aumentou apenas 1 ciclo por segundo no extremo inferior da escala de gamas de velociuade e cerca de ó ciclos por segundo na escala de gamas ae velocidade mais elevada, depois de o aparelho ter aqueciao após estar em funcionamento durante cinco minutos.

Sm vista desta informação acabada de obter aqui, crê-se que o invento ua requerente tem um âmbito ae benefícios mais ύό 004

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f) alargado, tal como apresentado aqui e como definico nas reivindicações apensas.

Verificou-se que quando se põe o processo em prática, um movimento de deslocamento a superfície do substrato ou suporte, a uma frequência entre cerca de aez ciclos por segundo e cerca us quarenta e três ciclos por segunuo, com uma amplitude de deslocamento entre 0,317 cm e cerca ae 0,0254 cm> produz uma redução predizível e surpreendente na agitação e stress das cólicas, num grupo ue bebés ao qual se aplicou o processo.

v termo deslocamento como usado aqui, significa a distância entre uma posição máxima, r.uina direcção, e outra segunda posição máxima, na airecção oposta. quanuo o meio de energia é um motor rotativo, com pesos excêntricos no veio, uma revolução no veio produz um ciclo de movimento que inclui um deslocamento máximo numa airecção e regresso ao máximo na direcção oposta.

quando o motor está em funcionamento, o veio 44 roda, fazendo girar os pesos 42 nos braços 48 num arco próximo do eixo ue rotação 45, criando um movimento cíclico, rítmico, de deslocamento, através ua uniuaúe de energia j0, molas 25, colchão 22 e superfície de substrato 23 onde o bebé está deitado. Este movimento é comunicado ao bebé. A quantidade de aeslocamento da superfície e a sua frequência cíclica são determinadas pelo tamanho dos pesos excêntricos 42 e pelas suas posições nos braços 48, fixados pelos parafusos 49 colocados. Pela combinação adequada da energia fornecida e do posicionamento dos pesos, o deslocamento e frequência na superfície são ajustados dentro de gamas que se verificou serem especialmente benéficas e predizivelmente eficazes como tratamento terapêutico da situação de cólica.

Mum grupo de bebés de teste verificou-se que o desconforto, agitação e aflição das cólicas pouia ser predizivelmente aliviaao ou diminuído numa percentagem significativamente grande (90/«) uâ-s situações de teste, quando se comunicava movimento cíclico, rítmico, ue aeslocamento, ao substrato e se produzia uma frequência na superfície entre cerca de dez ciclos por segundo e cerca de quarenta e três ciclos por segundo, com uma amplitude de deslocamento entre 0,317 cm e cerca de 0,0254 cm.

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Por outro lado, com outra frequência ou deslocamento, fora da gama praticaaa pelo invento tais efeitos terapêuticos, preuizivelmente favoráveis, não pouem ser obtiuos. Tal como a experiência mostrou, nas práticas uas técnicas anteriores, terão como resultado muitas situações mal sucedidas e frustrantes.

Com referência à figura 3, e novamente à figura 1, monta- se com cintas 63 um gerador ue som 6u numa caixa 61 tendo um altifalante 62. As cintas 63 são construídas para.rodear um varão 64 uo berço/cama 21, seguranuo o gerador 60 numa posição que pro auza som dentro da gama de auaição do bebé, suportado sobre a superfície 23· 0 mecanismo gerador de som dentro da caixa 61 pode ser uma pastilha de semiccnuutor ou outro dispositivo do tipo transístor, capaz ue prouuzir um som audível na gama de intensidade entre sessenta e oitenta decibéis e uma gama de frequências entre substancialmente cerca de duzentos e cerca de quatro mil Hertz. Tal som é, em geral, análogo em natureza aos sons ao vento fora das janelas ue um automóvel em movimento, cir culando numa auto-estrada a uma velocidade de 72-39 km por hora. Proporciona-se energia ao gerauor 60 por meio de um fio eléctrico 65 que está ligado à caixa de comutação 38’, e através desta ao fio 50 e ficha 51. Alternativamente a energia pode ser também fornecida por baterias.

Um comutauor 66,de ligauc/uesligado e de controlo de volume combinados,está ligado ao gerador 60 com outros circuitos concebidos de modo convencional uentro do gerador para proporcionar som desde o altifalante o2 quanuo selectivamente escolhido pelo utilizador.

Mo progresso contínuo de miniaturização de componentes electrónicos e no estado da tecnologia actual crê-se que o gerador 60 pode ser concebido com uma uiinensão muito menor do que a descrita anteriormente, e pode ser apenas do tamanho de uma pequena moeda ou auxiliar cie audição, como exemplo de tamanho e tecnologia, comparativos.

gerador oO é concebido para produzir um ruído ao acaso e é provido com um filtro passa baixo para proporcionar o espectro de frequência e intensidade adequado. Num módulo concebido para fins de teste um sinal de ruído ao acaso foi passado ó3 G04

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-13pelo filtro passa baixo ( interrompido a oitocentos Hertz) com um filtro possuinao uma atenuação da bar.ua ue rejeição ue aproximaaamente 24 uB/oitava.

nível global uo sinal foi ajustado de forma a ter cerca de setenta e cinco dBA. Verificou-se que o nível máximo (setenta e quatro dB) foi registado no leque centrado a quinhentos Hz; registaram-se r.ívèis ligeiramente mais baixos nas bandas de duzentos e cinquenta Hz e mil Hz. Subjectivamente, considerou-se que o som era moderadamente alto mas não suscitando objecçôes.

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Não ha qualquer prova que sugira que a exposição a este ruído até oito Horas provoque qualquer lesão à audição. Está bem abaixo do nível ue oitenta e cinco uEA estipulado para uma exposição de oito horas pela Occupacional Safety and Health Aumninistration

Rules. Além disso, é principalmente uma frequência de baixa a média que é ainda menos problemática, em termos deste efeito sobre a auuição, que ruíuos ue frequência mais elevadas.

processo e aparelho deste invento têm sido avaliados e testados na concessão ue estudos de pesquisa controlados uo National Institute úf Health (IIIH) tendo um número ue iuentifica ção federal 31-102073· A pesquisa foi conduzida em duas fases.

• studc controlado de pesquisa, com uma verba de iJOOpoc·, foi realizado durante o período de concessão de 4 anos, tenuo como resultado ter sido definiuo para comercialização nacional com um uispositivo médico com uma inuicação médica no atenuamento de cólicas.

Enquanto que o Programa da Fase I estava fundamentalmente dirigido para identificar técnicas para posterior avaliação num grupo ue sujeitos maior, os resultados uos ensaios clínicos da Fase I prouuziram uma confirmação significativa ue que há uma gama de frequência e amplitude críticas, iuentif icávei s, que produziam resultaucs surpreendentes.

Os resultados da íase I mostraram que se pouia obter um melhoramento terapêutico,estatisticamente significante, no alívio e pacificação ue bebés chorosos e com cólicas quando o processo e aparelho se destinam a prouuzir na superfície de supor te a gama de cerca de dez ciclos por segundo a cerca de quarenta e três ciclos por segundo. Estes resultados foram obtidos tes63 004 bile: D102.PT

tanuo onze bebés sob condições controladas em ensaies clínicos nos quais os bebés foram submetiuos a três gamas ue frequências e amplitudes preporeionadas por aparelhos e processos semelhantes aos do invento.

Como um exemplo, ura primeiro procedimento de teste desti nava-se a identificar o grau de agitação e choro de um bebé com cólicas durante um primeiro período de tempo, como uma linha de base. Em seguiua, corno um segundo teste, o bebé foi colocado sobre um aparelho semelhante ao aeste invento. 0 bebé foi subme tido a vibrações oe amplitude mínima e sem o motor eléctrico atingir a velocidade de carga. Isto era uma situação placebo.

bebé foi era seguida testado numa gama abaixo de cerca de 10 ciclos por segundo e não se percebeu qualquer alívio em dos 11 sujeitos.

Após um período de teste nesta gama, o bebé foi submetido a uma segunda gama com a frequência variável dentro da gama de a 32 ciclos por segundo, e uma amplitude de cerca de 0,00254 cm a cerca de 0,317 cm. 0 grau de agitação e choro cio bebé com cólicas foi registado por observadores treinados e pelas mães.

linalmente, o bebé foi submetiuo a um terceiro métoao durante um período de tempo controlado, numa gama ue cerca de 33 a >0 ciclos por segundo a uma amplitude entre 0,00254 cm e 0,317 cm. Os submetiuos a uma gama excedendo 43 ciclos por segundo ficaram agitados e despertos.

Us resultados foram estatisticamente determinados entre o grupo de bebés testado na Fase I como sendo significantes a um nível de probabilidade inferior a 0,025· 0s resultados foram determinados por respostas a um questionário controlado por observadores treinados e número de observadores tos nos bebés (i.e. as nível de probabilidade do um teste-sinal com um P de valor igual a 0,5 mães cujos bebés estavam nos testes. 0 treinados e de mães referindo melhoramencólicas diminuídas) é significativo a um de 0,025. Isto foi determinado realizanOs dados foram recolhiuos por observadores treinados e as mães foram entre vistadas após terem usado o aparelho na gama de 33 ^a 43 ciclos por segundo. Dos onze sujeitos em estucio, dez melhoraram. Esta proporção de nove em onze foi altamente significante (p.e. ao

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nível de 0,025)·

Do anteriormente referido, dever-se-ia esperar que os resultados da Fase II ampliassem mais e verificassem a confirmação anterior de que havia um processe de operar o aparelho ae movimento deste invento surpreenuente e inesperauamente bem sucedido. Provou-se que a expectativa era correcta. Verificou-se também que o efeito sinérgico uo som produzia uma eficácia óptima nas gamas mais baixas de 10-32 ciclos por.segundo com um óptimo a 15. A vibração sozinha foi mais eficaz no extremo superior da gama de 32-43 ciclos por segundo.

PESQUISAS DA FASE II

Em conformidade, a pesquisa da Fase II foi realizada na Experiência Um. ·\ finalidade da Experiência Um (50 sujeitos) foi determinar a eficácia do movimento rítmico sobre a redução/ /alívio dos sintomas de cólicas em bebés. Com base nos resultados qc estudo piloto da Fase I, testaram-se na Fase da Experiência Um uois níveis de movimento rítmico. Além disto, introduziu- se sistematicamente estimulação auditiva para ueterminar se o som também facilitava ou não o tratamento. Usou-se uma concepção factorial 2*2 para analisar as medições comportamentais no tempo, da resposta dos bebés.

ESCALA DE AVALIAÇÃO DA SEVERIDADE DA CÓLICA

Conduziram-se as operações sobre a severidade ac comportamento com cólica utilizando o método ue registo ue intervalos, directo. Fizeram-se oitenta e quatro observações em cada sujei_Λ ,um to, durante 21 minutos. Os primeiros tres minutos foram/período ue um pré-tratamento (linha de base), seguidos por um tratamento ue quinze minutos e depois por um período de pós-tratamento ue três minutos. Somaram-se as pontuações de cada observação para cada intervalo de 15 segundos. Esta soma foi então usada para calcular a média das fases ue pré-tratamento, tratamento e pós- tratamento. Uma pontuação de ó significava cólica intensa e 0 significava sem cólica.

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-ló-

Λ pontuação ua severidade ua cólica por cada intervalo de segundos foi derivada uo seguinte modo:

1. 0 nível de som dos bebés foi observado e avaliado;

Se não houvessem sons o comportamento era pontuado com

0.

Se os sons fossem de agitação o comportamento era pontuado com 1.

Se os sons fossem choro o comportamento era pontuado com 2.

Se os sons fossem gritos de dor o comportamento era pontuado com 3.

2. Os movimentos dos bebés com cólicas foram observados e pontuados como presente ou ausente (definição comportamental disponível);

a) Braços/mãos 1/0

b) Arqueamento uas costas 1/0

c) pernas/empertigar 1/0

3· -A pontuação da avaliação uo som foi em seguida adicionada a qualquer presença destas pontuações de movimentos de cólica, de modo que em qualquer dado intervalo de 15 segundos a pontuaç~o da severidade cia cólica podia variar entre 0 e 6.

A concordância inter-avaliações foi ^etermin.ada numa faixa entre 92/ e 99%, com uma mediana ue 97% entre cada par de treinado e treinador.

CONCEPÇÃO EXPERI..IENTAL

A concepção da pesquisa para a Experiência Um da Fase II foi uma concepção factorial 2x2 com meaiuas repetidas quando a variável independente consistia em uois níveis movimento de dois níveis de estímulo auditivo.

Verificou-se na operação do aparelho que menta ligeiramente conforme o aparelho aquece, o movimento variava um pouco para um grau menor.

Trataram-se doze sujeitos com uma velocidade de movimento elevada sem som e trataram-se catorze outros sujeitos com velocidade de movimento elevaaa e com som ajustado a uma intensida de velocidade de a velocidade auEm consequência, ό8 υ04

File: D1C2. PT

de entre cerca de oitenta e sessenta decibéis e frequências com postas entre cerca de oitocentos e quatro mil Hertz.

De medo semelhante, .de de movimente baixa trataram-sc e sem som vetos com velociuaue de tnovimento baixa e cota som ajustado como antcriormente descrito. a frequência intensidade exacta ae vibração ue som variaram li, ar.pl Ιtude, frequência de som e mente devido a limitações instrumentais. Estes factores variaram dentro de gamas estabelecidas e dos óptimos como sendo:

velocidade de movimento baixa igual segundo, velocidade ce movimento avaliadas uurante resultaa cerca de quinze elevada igual a cerca de trinciclos por ta e oito ciclos por segundo, intensidade de som igual a cerca de setenta e cinco decibéis e frequência de som igual a cerca de novecentos e cinquenta líertz.

Come resultauo dos vários tratamentos, crê-se que os resultados médios apresentados acima devem ser as gamas pretendidas, óptimas para a prática do invento e que mais provavelmente proporcionam o melhor benefício terapêutico para u maior número de sujeites bebés.

Λ velocidade de movimento média, óptima, é tida como sendo de cerca de quinze ciclos por segundo.

As medidas repetidas ocorreram de duas maneiras. Primeiro cada sujeito foi observado em quatro ocasiões separadas durante um período de duas semanas. Cada observação foi planeada de tal modo que o bebé estava a ter um episódio ae cólica quando a observação começou. Em segundo lugar, aentro de cada período de observação fizeram-se um total de oitenta e quatro (duração de quinze segundos) observações comportamentais, de acordo com o processo descrito acima.

PROCEDIMENTOS procedimento experimental consistia em três fases - pré-tratamento, tratamento e pós-tratamento.

Durante o pré-tratamento, os bebés com cólicas apresentando sinais de cólica observáveis, foram colocados no centro de

C04

File: D102.PT

um berço. 0 bebé foi rante três minutos ue Este período de linha ta::

observado por um observador treinado duacordo com o protocolo descrito acirr.a. de base foi seguido por um períoco de traner.to de quinze minutos, sendo introduzido um nível de velocidade de movimento e um nível de som para o período de tratamento completo.

Cada motor experimental foi construído de tal moco que apenas um nível de velocidade de movimento fosse possível, com qualquer dado motor.

Para os sujeitos que recebiam a situação com som, o som de recomposto por um audiologista usando um som, quando o gerador de som estava fixai comutador do sem foi accionado Após as fases de linha de base e o gerador de som (se setenta e cinco dB foi dispositivo medidor de do ao berço do bebé, a fase de tratamento, tamento, o aparelho de movimento e durante de t ra-tratamento, de três minutos. Nem fo ram to ou usapósse va som) foram desactivados durante uma fase de observação os pais nem os observadores capazes de alterar a frequência e a amplitude do o nível de som do gerauor.

Os dados de severidade da cólica de

Para simplificar a apresentação, movimencada uma das crianças f oram os dados de cada intervalo de 15 segundos foram calculados como média durante os três minutos do pré-tratamento, de tratamento e três minutos de linha de base separados de observação.

contém a dimensão pré-tratamento, a média da recolhidos e analisados.

linha de

Movimento baixo quinze minutos , para quatro dias apresentada abaixo a média da pontuação do do tratamento e a pontuação

A tabela quádrupla, da amostra do grupo, r -pontuação média base.

Medi a de base

Linha

Tratamento

Pos-trat ar.ento

3.3

1,5

1.4

IT =

Linha de base

Tratamento

Po s-t rata mento

II = ,6 ,1 ,8

004

File: D102.FT

-19Sem som Som

	Média	Média
Movimento alto	Linha de base	3,4	Linha de base	3,5
	Tratamento	2,2	Tratamento	1,7
	Pós-tratamento	1,7	Pós-tratamento	1,9

N = 12

N = 14

A estatística global mostra uma diminuição significativa entre a pontuação do pré-tratamento (cólica) e as pontuações da cólica durante o tratamento com comunicação de movimento. A diferença entre a média do pré-tratamento global (3,54) e a média do tratamento (1,65) θ 1,89, o que é significativamente signlficante com um nível de p < 0,01. Assim, há uma eficácia no processo e aparelho de movimento que diminui a severidade da cólica. Este resultado é reforçado pelo número de crianças que mostrou uma diminuição de qualquer tipo entre o pré-tratamento e o tratamento. Noventa e quatro por cento (94/) diminuiu até pelo menos 0,1 de uma pontuação de cólica. Fixando a probabilidade esperada em p = 0,5, o número cie crianças apresentando uma diminuição na cólica é significativo, usando um teste-sinal,a un nível de p 4 0,01. Se se considerarem apenas as crianças que melhoraram até pelo menos 0,5 de uma pontuação de cólica, a proporção (44/50) de 88/ é ainda significativa a um nível de p <0,0L Consiuerando a questão se é mais eficaz uma velocidade de movimento (VM) baixa ou elevada e se suplementos de som aumentam a eficácia do movimento, verificámos que três dos quatro tra tamentos se comportavam com, virtualmente, os mesmos resultados.

004

File: D102.rT

tf*

-2 0Tratamento ou Grupo

Média

Diferença méaia entre.

Pré-tratamento e

Tratamento

Vtí baixa; Sem som

VM baixa; som

VM elevada; Sem som

Vlí elevada; Som

1,8*

2,5

1,^

1,8*

No entanto, notou-se que o nível baixo (Ví.i) com som melhora as pontuações de cólica em mais de 1,4 vezes o melhoramento encontrado no tratamento mais próximo seguinte, 6 (VI! elevada; som). Assim, parece que o tratamento com VM baixa e cora som é mais eficaz e deve ser o melhor modo de tratar as cólicas, com base nos dados correntes.

, Fm resumo, este aparelho e processo .médicos,inúe pendentemente de tratamento, do modo/diminui o comportamento provocado por cólicas, com base nas diferenças entre médias e com base na proporção de bebés apresentando melhoramentos mesmo a um nível/interrupção de metade de um ponto de cólica. Parece igualmente que a VM baixa com som é mais eficaz do que os outros três modos de tratamento, embora os outros sejam surpreendentemente bons.

Como se pode ver nas figuras 4, 5 θ ó, obtêm-se resultados surpreendentemente significativos em cada um dos grupos nos quais se praticou o invento, dentro da gama descrita acima na experiência 1.

Estes resultados em ligação com os testes aa primeira fase, demonstram a significância da prática do invento dentro das gamas concebidas no invento.

Com referência à figura 7, o melhoramento dramático no nível de severidade da cólica (pontuação) é evidente _Helo grande espaço existente entre a curva de pré-tratamento e as curvas de tratamento ou de pós-tratamento. É ue notar que a pontuação permanece baixa, após o tratamento, durante um período de tempo considerável, não voltando ao nível mais elevado do pré-tratamento.

Na figura 8, a distância entre a curva de pré-tratamento

004

File: D1O2.PT

e a curva de tratamento é ainda maior e mostra a eficácia uni forme em dias sucessivos.

Dados de pesquisa experimental I

Sujeitos

Tratados Melhorados

Pontuação da severidade da cólica

Nível de eficácia

Percentagem de sujeitos melhorados

50	47	o,i	ou	mai s	94$
50	44	0,5	ou	mai s	88$
5o	41	1,0	ou	mai s	82$
5o	25	2,0	ou	mai s	5o$

Os dados acima apresentados mostram que 82$ dos sujeitos, numa hase média global, conseguiram uma queda mínima de 1,0 pontos de cólica, o que é altamente significativo.

Abaixo são apresentados os 50 indivíduos, divididos em grupos.

Sujeitos	Média do	Meai a	Média da que-
por grupo	pré-tratamento	tratamento	da da pontua-
Vibração baixa 12	3,3	1,5	ção da cólica 1,8
sem som Vibração baixa 11	3,ó	1,1	2,5

som

Vibração eleva

da 13	3,4	2,2	1,2
sem som
Vibração eleva-
da 14	3,5	1,7	1,8

som tratamento com vibração baixa e com som é o mais eficaz com uma queda da pontuação média de 2,5· Isto não demonstra apenas os resultados de eficácia sobre a severidade das cólicas, altamente significativos, como também as implicações práticas

004

File: D102.PT

de se aliviar o bebé de um estado pelo menos de choro para um modo relaxado, sem choro.

Em conclusão, o tratamento de som com VM tem um efeito positivo sobre a severidade aa cólica; no entanto é principalmente atribuído à célula com baixa vibração e com som.

Número de bebés apresentando melhoramentos na pontuação das cólicas entre os períodos de pré-tratamento e tratamento, por situação do tratamento

Situação qo tratamento

Melhoramento	Movimento	baixo	Movimento	elevado
Gama	Sem som	som	Sem som	som
0-0,49	1	0	4	2
0,5-0,99	1	0	0	1
1,0-1,49	1	3	4	3
1,5-1,99	1	0	2	1
2,0-2,49	3	3	1	3
2,5-2,99	3	2	1	1
3,0-3,49	1	0	0	1
3,5-4,0	1	4	0	2
TOTAL	12	12	12	14

Ê importante notar que a situação de tratamento (Velocidade de Movimento Baixa/Som) se apresenta como se segue:

1) lOO/o dos bebés experimentaram uma diminuição da cólica de pelo menos 1 ponto

2) Mais de 75$ dos bebés experimentaram urna diminuição da cólica de pelo menos 2 pontos.

significado de ter concebido e encontrado uma gama predizível de características de operação de amplitude,frequência e som e de ter obtido um efeito terapêutico benéfico não pode ser minimizado, uma vez que se deve ter em consideração a grande quantidade de desconforto e aflição que é aliviada mesmo quando um resultado pequeno e incrementalmente vantajoso pode

004

File: D102.PT

<3ser obtido de modo predízível ao seguir a prática do invento.

Verificou-se na prática deste invento que individualmente cada bebé pode ter uma ressonância de frequência, amplitude e som, do movimento cíclico, rítmico, na maior parte dentro das gamas estabelecidas na prática do invento. Em consequência, numa outra e mais apurada prática do invento, os pais ou outras pessoas que tomam conta do bebé podem verificar que ajustamentos para amplitudes maiores ou menores ou para uma frequência mais lenta ou mais rápida, podem ser mais benéficos. Estes ajustamentos são outra etapa na prática apurada deste invento e isto pode ser conseguido variando a posição do comutador 55 por meio do botão 56. Embora não tão conveniente, os ajustamentos podem ser feitos no arremesso dos pesos excêntricos 42 ajustando as suas posições nos braços 48 por meio dos parafusos 49.

Resultados de um outro estudo mostraram que a mãe referia um nível de stress elevado antes do tratamento. Isto estava reflectido no nível de stress registado durante os três dias dos dados da linha de base. No entanto o nível de stress da mãe, registado, diminuiu substancialmente durante o período de tratamento de dez dias à medida que a estimulação por movimento baixo e por som reduzia o comportamento célico dos bebés. Havia urna variação directa, concomitante, entre o comportamento célico do bebé e o nível destressregistado da mãe. Após os dez dias de tratamento o nível ae stress registado, das mães, continuou a ser controlado. Por outro lado, sem tratamento havia um aumento sistemático do nível de stress. Ver figura

9.

Embora a unidade de energia descrita aqui seja um motor eléctrico, possivelmente podem ser usadas outras unidades de energia. Tal como uma unidade de energia enrolada, accionada por mola e enrolada manualmente, ou como um motor de impulsos eléctricos solenóide/bobina com aparelhos de temporização associados para controlar a amplitude e frequência dentro da gama necessária.

Entende-se que embora o presente invento tenha sido especificamente descrito com a concretização preferida e exemplo podem ser feitas modificações e variações no conceito aqui di68 004

File; D102.PT

Por exemplo, na técnica.

convencional suportar os bebés , tipo assento, alguns dos quais adaptados para colocação em bancos ue autoOutros são úteis para o bebé descansar numa numa cama ou no chão. 0 aparelho vulgado, pelos especialistas é uma prática era transportadores reclinados são particularmente móvel ou de avião, posição confortável numa mesa e processos deste invento poderão ser aplicados na utilização de tais transportadores e superfícies.

Claims

I^a. - Aparelho para aliviar e apaziguar, especif icamente iw bebé sofrendo de cólicas, sendo o referido aparelho adaptado para ser suportado num meio de suporte, tal como um berço ae bebé e caracterizado por compreender, em combinação:

a. meios para imprimir um movimento cíclico rítmico de deslocação do meio de suporte e para produzir na superfície do meio de suporte uma frequência de deslocamento entre cerca de dez e cerca de quarenta e três ciclos por segundo, estando a amplitude do deslocamento entre cerca ae 0,0254 cm e cerca de 0,317 cm; e b- meios para, selectivamente e simultaneamente com o meio do passo a., produzir um som invariável ou sem impulsos na gama de audição da criança e meios para controlar a gama de sons dentro de uma gana de intensidade ae substancialmente entre cerca de sessenta décibeis e cerca de oitenta décibeis com uma gama de frequências de substancialmente cerca de duzentos Hertz a cerca de quatro mil Hertz. ·
2^a. - Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por os meios para imprimir movimento compreenderem:

uma unidade ae alimentação operável para rodar um pese, posicionado de modo descentrado em torno de um eixo de rotação, com o eixo substancialmente fixo em relação ao meio de suporte do bebé.
3^a. - Aparelho, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por a unidade de alimentação compreender um motor eléctrico.
4^a. - Aparelho, ae acordo com a reivindicação 3» caracterizado por o veio do motor compreender o eixo de rotação do peso posicionado de modo descentrado.
5^a. - Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por os meios para imprimir um movimento cíclico compreenderem uma bobina eléctrica ou um enrolamento de motor.