PT94017A

PT94017A - Dispositivo de bombagem para uso biomedico

Info

Publication number: PT94017A
Application number: PT94017A
Authority: PT
Inventors: Calvin John Ross; Victor Carey Humberstone; Richard John Warby
Original assignee: Bespak Plc
Priority date: 1989-05-11
Filing date: 1990-05-11
Publication date: 1991-01-08
Also published as: NO902073D0; CA2016595C; EP0398583A3; CN1047368A; NZ233636A; CA2016595A1; IE901698A1; JPH031876A; DE69007855T2; FI902348A0; IE64119B1; CN1022852C; DE69007855D1; KR900017614A; IE901698L; JPH0634824B2; NO902073L; AR242718A1; EP0398583B1; AU635262B2

Description

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MEMÓfílA DESCRITIVA

Este invento refere-se a um dispositivo de bombagem, para uso biomédico e, em particular, mas não exclusivamente, para utilização eia infusão intravenosa de líquidos no corpo humano ou no corpo de animais.

Muitos procedimentos médicos requerem a introdução controlada de líquidos, durante um período prolongado, no corpo humano ou animal, por exemplo, quando um paciente está a receber um medicamento, produtos sanguíneos, salinos ou nutrientes, etc., com um caudal controlado de dosagem. Os dispositivos de bombagem existente para tais aplicações incluem bombas seringas, monitores de conta-gotas e bombas peristálticas, cada um dos quais apresenta as desvantagens de ser dispendioso, complicado de pôr a funcionar e operar e geralmente inibem os movimentos do paciente. É também conhecido introduzir líquidos em plantas, de uma forma controlada, em situações em que é inconveniente ter dispositivos de bombagem complexos, ligados a alimentações de energia exteriores.

Foi também proposto, por exemplo, na DE—2920975, ter uma bomba peristáltica dentro de um alojamento, o qual contém também meios de controlo e actuação da bomba, de modo que o dispositivo seja autónomo e portátil, podendo, por exemplo, ser ligado ao corpo que recebe uma infusão.

Uma desvantagem de tais bombas peristálticas é que o caudal a que o líquido é fornecido pela bomba, não pode ser rigorosamente controlado. Tipicamente o caudal é medido contendo as rotações do mecanismo peristáltico de rolete, sendo típicos erros até 15% na medição da velocidade do fluxo. Uma dificuldade adicional é que, na eventualidade de oclusão do trajecto do fluxo de infusão, as bombas conhecidas e particularmente as bombas de seringa são geral mente capazes de fazer sUbir a pressão para um nível perigoso. É também difícil detectar eficientemente a presença de bolhas de ar dentro das bombas conhecidas e, tipicamente, um detector de bolhas baseia-se na utilização de sensores que reagem à diferença no índice refractivo entre o ar e 70 994 TBA/CFF/33406/031

-3-o líquido a ser bombeado. A presença de bolhas de ar é extremaroente perigosa durante a infusão e, uma desvantagem das bombas conhecidas, é que qualquer bolha de ar passará facilmente através da bomba. É também conhecido a partir da US 4596575 o proporcionar de um dispositivo de bombagem implantável, no qual' uma câmara de bomba tem \ima parede flexível móvel, por actuação de um transductor piezoeléctrico, tendo a câmara, válvulas de entrada e saída, as quais são válvulas de gatilho actuadas electromagneti-camente.

De acordo com o presente invento é descoberto um dispositivo de bombagem compreendendo um corpo de bomba definindo uma câmara de bomba e condutas de entrada e saída comunicando com a câmara da bomba, meios de actuação operáveis para variarem o volume da câmara da bomba por movimento de uma parede flexível da câmara da bomba e primeira e segundas válvulas localizadas nas condutas de entrada e saída, respectivamente, onde cada válvula compreende uma válvula de não retorno tendo uma componente válvula móvel para dentro e para fora do ajustamento com uma correspondente .sede de válvula, em resposta à pressão ou sucção geradas na câmara da bomba pelo movimento da parede e o dispositivo de bombagem compreender adicionalmente meios magnéticos accionáveis para pressionarem os ou, pelo menos, um dos componentes de válvula numa posição de assentamento na sede.

Uma vantagem de tal dispositivo de bombagem é que, durante a operação de bombagem normal, as válvulas não requerem actuação exterior, visto que elas responden à pressão ou sucção na câmara da bomba. A pressão normalmente proporcionada pelo funcionamento dos meios magnéticos assegura que as válvulas permanecem fechadas na ausência de pressão ou sucção geradas na câmara, de modo que o fluxo de fluído através do dispositivo de bombagem é, normalroen-te, apenas possível quando os meios de actuação são alimentados. Isto é importante, por exemplo, quando o dispositivo de bombagem é usado para proporcionar uma infusão de um medicamento a um paciente e o fluxo de medicamento deve ser controlado efí eazmente.

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Preferivelmente, o dispositivo de bombagem compreende, adicionalmente, meios de engodamento operáveis selectivamente para actuarem os meios magnéticos entre uma condição de funcionamento normal, na qual os meios magnéticos inclinam as ou, pelo menos, um dos componentes de válvula para uma posição contra a sede e uma condição de engodamento na qual os componentes de válvulas são movíveis para uma posição de assentamento da sede, para permitir o engodamento da câmara da bomba com fluído.

Uma vantagem de tais meios de engodamento é que, antes da operação de bombagem normal, os componentes de válvula podem ser levantados da sede para permitir um fluxo livre de fluído através da câmara da bomba para encher completamente e engodar o dispositivo de bombagem.

Vantajosamente, o primeiro e o segundo componentes de válvulas têm cada uma porção ferromagnética respectiva e os meios magnéticos incluem primeiro e segundo magnetos anulares, através dos quais as condutas de entrada e saída se prolongam respectivamente, estando os magnetos seguros em posições fixas respectivas, adjacentes às respectivas sedes de válvulas, pelos meios de engodamento na condição de funcionamento normal, e sendo delas libertados na condição de engodamento pelo movimento para as respectivas posições adicionais, em que os componentes de válvula já não são pressionados para a posição contra a sede.

Uma vantagem deste dispositivo é que os componentes de válvula podem ser levantados da sede, sem qualquer perigo de introduzir ar ou outro contaminanté no trajecto de fluxo definido pela câmara da bomba e as condutas de entrada e saída, sendo os meios magnéticos localizados externamente em relação às partes do corpo da bomba definindo o trajecto do fluxo. 0 dispositivo de bombagem pode compreender meios de circuito eléctrico operáveis para controlar e alimentar os meios de actuação, pelo que o dispositivo de bombagem é auto-suficjente, os meios de actuação compreendem um transdutor piezoeléctrico operável para deformar a parede flexível do corpo da bomba e onde os meios do circuito eléctrico estão localizados num alojamento, 70 994 TBA/CFF/33406/031

-5-o qual é destacável a partir do corpo da bomba, sendo o alojamento ligado, em utilização, ao corpo da bomba por meios de ligação libertáveis.

Uma vantagem de um tal dispositivo é que o corpo da bomba pode ser feito um item descartável enquanto o alojamento pode ser reusável. 0 conjunto de circuitos eléctricos pode, por conseguinte, ser retido dentro do alojamento e reusado enquanto que os componentes do dispositivo tais como a câmara e válvulas, os quais fazem contacto com o líquido a ser bombeado, são descartáveis. Uma vantagem adicional é que o corpo da bomba pode ser esterilizado antes de ser utilizado através das técnicas de esterilização convencionais, as quais podem não ser toleradas pelos componentes eléctricos dentro do alojamento.

Preferivelmente o transductor está localizado no alojamento numa localização que sobrepõe a parede flexível do corpo da bomba em utilização, quando o alojamento e o corpo da bomba são ligados numa relação de operação, e onde o dispositivo inclui meios de inclinação, inclinando a parede num ajustamento operativo com o transductor. A parede flexível do corpo da bomba flecte então em uníssono com o transductor, de modo que o movimento do transductor pode ser detectado e calibrado, para proporcionar uma medição precisa da amplitude de cada actuação da bomba.

Os meios de inclinação podem compreender uma porção de membrana anular da parede flexível, ligada perifericamente a uma porção rígida da parede flexível e ter uma memória, de tal forma que, quando o corpo da bomba está operativamente ligado ao alojamento, a porção rígida é inclinada para dentro do ajustamento com o transductor. 0 corpo pode ser formado integralmente com um reservatório recebendo em utilização um fluído de fornecimento, sendo o reservatório ligado em comunicação com a conduta de entrada.

Uma vantagem de um tal dispositivo é que o corpo da bomba e o reservatório contendo o fornecimento do fluído podem ser conjuntamente fornecidos como um item substituível.

70 994 TBA/CFF/33406/031 O alojamento inclui preferivelmente um compartimento do reservatório, para receber o reservatório quando o alojamento e o corpo estão operativaroente ligados, e meios de encerramento para o compartimento do reservatório, sendo os meios de engodamento actuados por um manipulo, operado manualmente, montado no alojamento, e onde o manipulo e os meios de encerramento fecham par*a evitar o acesso ao compartimento do reservatório quando o manipulo está numa posição correspondente à actuação dos meios de engodamento para conceder condições de funcionamento normal dos meios magnéticos.

De acordo com um aspecto adicional do invento foi descoberto uni dispositivo de bombagem, compreendendo um corpo de bomba definindo uma câmara da bomba, uma conduta de entrada comunicando entre a câmara da bomba e uma fonte de líquido, um tubo de saída comunicando com a câmara para o fornecimento do líquido bombeado, meios de actuação operáveis para variarem o volume da câmara da bomba, através do movimento de uma parede flexível da câmara da bomba, para bombear líquido da mesma, compreendendo os meios de actuação um elemento piezoeléctrico composto, tendo, pelo menos, um eléctrodo sensor detectando a amplitude de deflexão e meios de circuito electrónico operáveis para alimentarem o elemento piezoeléctrico sob a forma de impulsos, onde os meios de circuito electrónico incluem meios de detecção comparando a amplitude de deflexão detectada com, pelo menos, um nível limite para proporcionarem uma indicação de funcionamento anormal do dispositivo de bombagem conforme com oclusão ou formação de bolhas no volume de líquido definido pela câmara da bomba e as condutas de entrada e saída.

Preferivelmente os meios de detecção incluem meios de detecção de oclusão, operáveis para compararem a amplitude detectada de deflexão contra um nível limiar inferior, indicando a presença de uma oclusão, quando a amplitude detectada é menor do que o nível limiar inferior.

Uma vantagem de uma tal disposição é que a oclusão pode ser instantaneamente detectada e usado um sinal de alarme para gerar um aviso audível ou visível ou para desligar a bomba. 70 994 ΤΒΑ/CFF/3 3 406/031

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Preferivelmente, os meios de circuito electrónico incluem meios de detecção de bolha, operáveis para compararem a amplitude detectada da actuação do transductor com um nível limite superior, e indicando a presença de uma bolha quando a amplitude detectada é maior que o nível limiar superior. A presença de uma bolha na câmara da bomba pode ser instantaneamente detectada nesta forma visto que o colapso de uma bolha de ar sob pressão resultará num trajecto superior da parede flexível da câmara da bomba e, consequentemente, um trajecto superior do transductor piezoeléctrico, para além da sua gama de funcionamento normal.

Preferivelmente, o dispositivo de bombagem inclui meios detectores de velocidade de fluxo ligados aos meios de circuito electrónico e os meios de circuito alimentam o transductor piezoeléctrico a uma frequência que é variável para manter o caudal detectado num nível predeterminado.

As concretizações preferidas do presente invento serão agora descritas por meio de exemplo somente e com referência aos desenhos anexos nos quais: a Figura 1 é um alçado lateral do dispositivo de bombagem de acordo com o presente invento; a Figura 2 é uma vista em planta seccionada do dispositivo da Figura 1; a Figura 3 é um alçado de um extremo seccionado do dispositivo da Figura 1; a Figura 4 é um alçado em corte de parte de um dispositivo alternativo mostrando detalhe do transductor piezoeléctrico; a Figura 5 é uma vista aumentada do transductor da Figura 4; a Figura 6 é uma vista em planta do transductor das Figuras 4 e 5; a Figura 7 é uma vista de baixo do transductor das Figuras 4 a 6; -8- 70 994 TBA/CFF/33406/031 a Figura 8 é uma vista em planta de um dispositivo de bombagem adicional tendo uma entrada para chave e visor; a Figura 9 é um alçado de um dispositivo de bombagem adicional ligado a uma embalagem de fornecimento e tubo flexível; a Figura 10 é um alçado do dispositivo da Figura 9 mostrando um alojamento do dispositivo sendo introduzido num corpo descartável do dispositivo antes de uma infusão; a Figura 11 é um alçado em corte de um dispositivo de bombagem alternativo adicional; a Figura 12 é uma vista em planta do dispositivo de bombagem da Figura 11; a Figura 13 é uma vista da extremidade, parcialmente em corte, dos dispositivos das Figuras 11 e 12; a Figura 14 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de bombagem alternativo tendo um reservatório integrante; e a Figura 15 é uma vista expandida em perspectiva. do dispositivo da Figura 14. A Figura 1 mostra o dispositivo 1 para utilização na administração intravenosa de um medicamento a um paciente. O dispositivo 1 compreende um corpo alongado 2 moldado a partir de um material plástico. 0 corpo 2 tem uma secção rectangular e tem uma superfície de fundo 3 na qual está formado um recesso cilíndrico 4. Um bujão roscado 5 ajusta-se seladamente no recesso 4 para definir uma câmara 6 dentro do recesso. 0 bujão 5 é moldado a partir de poliestireno contendo 40% de fibras de vidro. 0 corpo 2 tem uma superfície de topo 7 na qual está formado um segundo recesso cilíndrico 8, tal que é definido uma membrana fina 9 entre o primeiro e segundo recessos 4 e 8 e forma uma parede flexível para a câmara 6.

Uma membrana piezoeléotrica 10 sobrepõe-se à membrana flexível 9, estando as respectivas membranas 9 e 10 em contacto íntimo, tal que qualquer flexão da membrana piezoeléctrica é acompanhada por uma flexão conforme da membrana flexível.

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Um primeiro furo longitudinal 11 é formado numa primeira extremidade 12 do corpo 2 e recebe uma primeira válvula de não retorno 13 e um primeiro elemento de ligação cilíndrico 14 definindo uma conduta de entrada 15 comunicando com a câmara 6.

Um segundo furo 16 está formado longituddnalmente na segunda extremidade 17 do corpo 2 e recebe uma segunda válvula de não retorno 18 e um segundo elemento de ligação tubular 19 definindo uma conduta de saída 20 comunicando com a câmara 6. A primeira válvula de não retorno 13 compreende uma sede de válvula anular 21, através da qual a conduta de entrada 15 se prolonga e inclui uma componente válvula esférica em aço 22 coberta com poli(tetrafluoretileno) (PTEE). O componente de válvula 22 é movível longitudinalmente dentro da conduta de entrada numa extensão limitada numa direcção afastada da sede 21 pelas projecções 23 que se projectam radialmente para dentro da conduta. A segunda válvula de não retorno 18 é similarmente munida com uma sede de válvula 24, um componente de válvula esférica 25 e projecções 26. A primeira e segunda válvulas de não retorno 13 e 18 estão dispostas, tal que em qualquer caso o fluxo de fluído numa direcção a partir da conduta de saída para a conduta de entrada é evitado, selando o ajustamento do componente de válvula respectiva 21, 25 com a respectiva sede 21, 24. A primeira válvula de não retorno 13 tem um corpo de válvula cilíndrico 27, o qual intersecta uma primeira abertura 28, que se prolonga transversalmente dentro do corpo 2, a partir de uma superfície lateral do lado direito 29 do corpo 2, como pode ser visto na Figura 2. Um primeiro magneto anular 30 é montado coaxialmente no primeiro corpo de válvula 27 e é axialmente deslizável, relativamente ao corpo da boroba entre a posição norma] como mostrado na Figura 1 e uma posição de engodamento da bomba mostrada a tracejado. Na sua posição normal o centro do magneto 30 permance entre a sede 21 e a primeira extremidade 12 do corpo 2. Na sua posição de engodamento, o centro do magneto 30 permanece no outro lado da sede 21, adjacente às projecções 23.

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Um prato deslizante 31 está montado em contacto com a superfície lateral do lado direito 29, assim como é, longitudinalmente, des]izável relativamente ao corpo 2, e está ligado ao primeiro magneto anular 30, por um primeiro braço 32. Um manipulo 33 está ligado ao prato deslizante 31 por meio de elementos de ligação de encaixe à pressão 34. A segunda válvula de não retorno 18 tem, similarmente, um corpo de válvula cilíndrico 35, no qual um segundo magneto anular 36 é axialmente deslizável, sendo o segundo magneto ligado ao prato deslizante 31, por um segundo braço 37. O primeiro e segundo magnetos 30 e 36 são, por esse meio, móveis entre as respectivas posições normal e de engodamento, por actuação do manipulo 33.

Um alojamento 38 é ligado de modo libertável ao corpo 2 por meio de ligações de encaixe à pressão 39, assim como se sobrepõe à superfície de topo 7. 0 alojamento 38 contém uma unidade de controlo 40 representada, esquematicamente, por linhas a tracejado conforme ocupa o alojamento. A unidade de controlo 40 inclui meios de ligação libertáveis (não mostrado) operáveis para fazerem a ligação eléctrica com a membrana piezoeléctrica 10. A unidade de controlo 40 contém uma bateria (não mostrada) e um circuito elétrico programável para alimentar a membrana piezoeléctrica 10, de modo que o dispositivo 1 é autónomo.

Em utilização o primeiro elemento de ligação 14 é ligado a uma alimentação de fluido e o prato deslizante 31 é movido manualmente para uma posição de engodamento da bomba (para a esquerda na Figura 1). Nesta posição os componentes de válvula 22 e 25 estão afastados das respectivas sedes de válvulas 21 e 24 pelos magnetos 30 e 36, respectivamente. O fluido está então apto a fluir através da conduta de entrada' 15, a câmara 6 e o alojamento de saída 20, assim como parta engodar o dispositivo 1. 0 prato deslizante 31 é levado de novo para a sua posição nornal (para a direita na Figura 1), na qual os componentes válvulas 22 e 25 são seguros, em contacto com as respectivas 70 994 TBA/CFF/33406/031

-11- sedes de válvula 21 e 24, pelos magnetos 30 e 36, respeotivamen-te, impedindo por esse meio, o fluxo do fluido através do dispositivo.

Para iniciar uma infusão o segundo elemento de ligação 19 é ligado a uma canula de administração de fluido apropriada, de um modo que evita a introdução de ar na canula ou no dispositivo 1. A infusão é iniciada ligando a unidade de controlo 40, que está programada para comunicar sequências de impulsos eléctricos actuantes, para a membrana piezoeléctrica 10. Cada sequência de impulso actuante consiste de um impulso positivo seguido por um impulso negativo da mesma amplitude e duração e a frequência com que as sequências de impulsos são geradas é variada pela unidade de controlo 40, de acordo com o caudal requerido.

Em cada impulso de actuação positivo a membrana piezoelétrica 10 flecte numa direcção para a membrana flexível 9, causando por esse meio uma flexão correspondente da membrana 9, o que resulta numa diminuição do volume da câmara 6. 0 fluido na câmara 6 é por esse meio pressurizado e a segunda válvula de não retorno 18 é aberta sob pressão de fluido, sendo o componente de válvula 25 afastado da sua sede 24 e seguro contra a projecção 26 numa posição que permite o fluxo do fluido da câmara 6 através da conduta de saída 20.

No fim do impulso actuante positivo, a membrana 19 afrouxa para a sua posição inicial como mostrado na Figura 1 como faz a membrana flexível 9, por esse meio restituindo a câmara 6 ao seu volume original e criando sucção dentro da câmara 6. A segunda válvula dè não retorno 18 é fechada por esta sucção quando o segundo componente de válvula 25 assenta na sede de válvula 24 e, simultaneamente a primeira válvula de não retorno 13 é aberta quando o componente de válvula 22 é afastado da sua sede de válvula 21 e é seguro contra as projecções 23, numa posição que permite o fluxo de fluido passar da conduta de entrada para dentro da câmara 6.

Um impulso actuante negativo é então recebido pela membrana piezoeléctrica 10, a qual flecte numa direcção afastada da 70 994 TBA/CFF/33406/031

-12-membrana flexível 9, causando por esse meio a correspondente flexão da membrana 9 o que resulta num aumento no volume da câmara 6. É então criada uma sucção dentro da câmara 6 que aspira o fluido para dentro da câmara através da primeira válvula de não retorno 13. No fim do impulso negativo actuante a membrana 10 afrouxa para a sua posição inicial, como mostrado na Figura 1, como faz a membrana flexível 9, restituindo por esse meio à câmara 6 o seu volume original e criando pressão dentro da câmara. Esta pressão resulta numa primeira válvula de não retorno 13 sendo fechada e a segunda válvula de não retorno 18 sendo aberta acompanhada pelo fluido sendo bombeado sob pressão a partir da câmara para a segunda válvula de não retorno e para fora através da conduta de saída 20. Durante o intervalo entre sequências de impulsos actuantes sucessivos a primeira e segunda válvulas de não retorno 13 e 18 estão fechadas por acção do primeiro e segundo magnetos 30 e 36 que mantêm uma inclinação constante dos componentes de válvula 21 e 25 na direcção das respectivas sedes de válvula 21 e 24.

Em cada ciclo de funcionamento do dispositivo 1 como acima descrito é bombeado um volume de líquido substancialmente constante, de modo que a velocidade de fluxo à qual uma infusão se processa é determinada pela frequência de impulsos actuantes controlados pela unidade de controlo 40.

Uma modificação ao dispositivo 1 será agora descrita com referência à Figura 4 e usando os números de referência correspondentes aqueles das Figuras 1 a 3 para os correspondentes elementos, onde apropriado.

Na Figura 4 uma membrana piezoeléctrica composta 50 está localizada no alojamento 38 e está ligada a uma fina membrana flexível 51 formando uma superfície externa do alojamento. O alojamento 38 é descartavelmente' ligado a um corpo 2 ligado a uma conduta de entrada 15 e uma conduta de saída 20 através das primeira e segunda válvulas de não retorno 13 e 18, respectivamente (representado esquematicamente na Figura 4). 0 corpo 2 inclui uma membrana flexível 9 formando uma parede

70 994 TBA/CFF/33406/031 flexível para a câmara 6 e o corpo de membrana 9 tem uma superfície externa em forma de cúpula 52, tendo um cume 53 que mantém contacto com a membrana de alojamento plana 51.

Três orelhas de localização 54 projectam-se do corpo 2 em posições espaçadas circunferencial e relativamente à membrana de corpo flexível 9 e confinam com uma superfície anular 55 do alojamento 38 que está ligado à membrana do alojamento 51, de tal modo que a membrana do alojamento 51 é perifericamente suportada numa distância fixa relativamente ao corpo 2. A estrutura da membrana piezoeléctrica composta 50 é mostrada na Figura 5 numa escala alargada. A membrana piezoeléctrica composta 50 compreende discos cerâmicos superior e inferior 56 e 57 respectivamente, separados por um disco de latão 58. Os eléctrodos de accionamento metálicos superior e inferior, respectivamente 59 e 60, são formados nas superfícies superior e inferior dos discos superior e inferior 56 e 57, respectivamente, e são electricamente ligados à unidade de controlo 40 para assim receberem os impulsos actuantes, resultando em flexão da membrana 50 por polarização eléctrica dos discos cerâmicos 56 e 57.

Os eléctrodos de accionamento superior e inferior 59 e 60 incluem cada um entalhes prolongando-se radialmente 61 e 62 respectivamente, os quais são espaçados angularmente por 90e como pode ser visto a partir das Figuras 6 e 7 e os eléctrodos sensores superior e inferior 63 e 64, respectivamente, prolongam--se radialmente dentro dos respectivos entalhes 61 e 62 para assim serem electricamente isolados dos eléctrodos de accionamento.

Os eléctrodos sensores superior e inferior 63 e 64 estão ligados à unidade de controlo 40 para proporcionar realimentação de acordo com a extensão da flexão da membrana piezoeléctrica 50 e consequentemente a realimentação de acordo com a correspondente flexão do corpo a membrana 9. À unidade de controlo 40 é munida com circuitos eléctricos (não mostrados), conduzindo um sinal, representando a amplitude da flexão das membranas 50 e 9, e comparando o sinal com os níveis de limites máximo e mínimo para -14 70 994 TBA/CFF/33406/031 gerar sinais de alarme, se o sinal não está dentro destes limites superior e inferior. Deste modo, o dispositivo 1 é capaz de indicar condições de falha originadas quer a partir da presença de bolhas de ar na câmara da bomba 6 ou oclusão do caminho da corrente de infusão relativamente à câmara da bomba. 0 efeito de uma bolha de ar que é formada dentro da câmara da bomba 6 é a flexão da membrana 9, assim como a redução do volume da câmara da bomba resultará na redução do volume da bolha de ar, uma vez que o ar é rapidamente compressível, enquanto o líquido circundante é altamente incompressível. Consequentemente, a amplitude do trajecto através do qual a membrana 9 flecte, será maior do que durante uma actuação de bombagem normal na ausência de qualquer bolha de ar e, consequentemente, o sinal de amplitude derivado dos eléctrodos sensores 63 e 64 será maior do que o usual, podendo ser detectado como tal por comparação com um predeterminado nível de limite superior.

De modo similar o efeito da uma oclusão a jusante da câmara da bomba 6, por exemplo na conduta de saída 20, seria que o liquido seria impedido de deixar a câmara 6 sendo comprimido pela flexão da membrana 9 e a incompressibilidade do líquido limitaria a flexão da membrana 9 para menos do que durante a actuação de bombagem normal. A amplitude do sinal derivada a partir dos eléctrodos sensores 63 e 64 seria por esta razão menor do que a usual, podendo ser detectada tal como por comparação com um predeterminado nível de limite inferior.

Durante o funcionamento normal o sinal de saída derivado a partir dos eléctrodos sensores 63 e 64 proporciona um fluxo de volume de líquido medido em cada actuação do dispositivo 1. A unidade de controlo 40 está programada para fornecer um determinado caudal e ajusta a frequência dos impulsos actuantes para obter o caudal requerido de acordo com a amplitude do sinal. Nos exemplos acima a gama de frequência dos impulsos actuantes durante o funcionamento normal está entre 25 e 50 Hz, sendo o volume da câmara da bomba de um microlitro. 0 alojamento 38 pode ser de qualquer forma exterior 70 994 TBA/CFF/33406/031

-15-conveniente provendo que esteja adaptado para se ligar com o corpo 2 e pode, por exemplo, incluir um comando 70 e um visor 71 como mostrado na Figura 8, 0 comando 70 tem um botão de ΒΟΜΒΑ 72, um botão de CONFIRMAÇÃO 73, um botão de AUMENTAR 74 e um botão de REDUZIR 75 para a introdução de dados na unidade de controlo 40. O visor 71 é do tipo cristal liquido e inclui adicionalmente indicadores de diodo emitindo luz 76 e 84. Um transductor electroacústico 85 capaz de gerar um alarme audível está também montado no alojamento 38.

Um buraco de fechadura 86 para receber a chave actuante é também proporcionado no alojamento 38.

Em utilização, um utilizador engoda o dispositivo 1 antes da ligação do corpo 2 ao alojamento 38 como acima descrito. 0 alojamento 38 é então engatado ao corpo 2, depois do que a unidade de controlo 40 leva a cabo automaticamente alguns passos de autoverificação para estabelecer se foram efectuados bons contactos eléctricos com o corpo 2, se a voltagem da bateria está adequada, que o visor e o sinal de alarme audível 85 estão em boa ordem, que não existe ar na câmara 6 e que não há oclusão no dispositivo 1 (estas últimas verificações requerem algumas actuações iniciais da membrana piezoeléctrica 10). A autoverificação para o funcionamento do visor 71 e transductor audível 85 é levada a cabo pela unidade de controlo iluminando todos os indicadores 76 a 84 e tocando o transductor 85, ao que o utilizador deve responder pressionando o botão de CONFIRMAÇÃO 73. Recebendo esta informação a unidade de controlo 40 cessa de iluminar os indicadores 76 a 84 e desliga o transductor 85. O indicador 76, que é designado como o indicador de PROGRAMA, é então feito piscar para indicar ao utilizador que a unidade de controlo 40 está pronta para receber as instruções de programação. O utilizador insere então 'uma chave no buraco de chave 86 para actuar o interruptor de chave (não mostrado) permitindo a introdução dos dados do programa. Nesta altura, o indicador 83, que é designado como VOLUME EM MILILITROS, é iluminado e o utilizador introduz os dados requeridos para o 70 994 TBA/CFF/33406/031

-16-volume de infusão, fazendo correr um mostrador numérico 71 usando os botões AUMENTAR ou REDUZIR 74, 75 como requerido. Quando o número requerido é indicado pelo mostrador 71 a informação é introduzida pressionando o botão de CONFIRMAÇÃO 73.

Um procedimento similar é então seguido para introduzir informação adicional sugerida pela iluminação do indicador 83, designado como DÉBITO em mililitros por hora, o indicador 82 designado por BOLUS e o indicador 84 que é designado como INTERVALO DE TEMPO. 0 utilizador pode, por conseguinte, programar a duração e débito de uma infusão conjuntamente com o volume máximo requerido. A marcação de bolus indica um volume de bolus predeterminado que pode ser derivado se a necessidade aumentar durante a infusão isto é, se for requerido um débito de maior fluxo durante uma curta duração, como no caso da necessidade de administrar um analgésico numa dosagem aumentada.

Completada a programação, a chave é removida e o botão de ΒΟΜΒΑ 72 pressionado para iniciar a infusão. A remoção da chave evita que um paciente altere qualquer dos parâmetros programados. Um alarme audível é gerado pelo transductor 85 cinco minutos antes de se completar a infusão, no sentido de alertar um operador que está iminente o fim da infusão. A finalização do fornecimento do volume requerido é mostrado pela unidade de controlo 40 desligando o indicador 79, designado como um indicador de BOMBAGEM e um alarme audível é feito tocar pelo transductor 85. 0 indicador 77 é designado por BOLHAS DE AR e será iluminado se uma bolha de ar for detectada. Um alarme audível é também produzido usando o transductor 85. Similarmente, a iluminação do indicador 78 corresponde à detecção de oclusão. 0 sinal de alarme gerado pelo transductor 85 pode ser silenciado por um operador pressionando o botão de CONFIRMAÇÃO 73. O indicador 76 é designado como um indicador de BATERIA DESCARREGADA.

Completada a infusão, o alojamento 38 é destacado do corpo 2 -17- 70 994 TBA/CFF/33406/031 e o corpo 2 é deitado fora como gasto. Uma importante vantagem do dispositivo de bombagem do presente invento quando usado em aplicações médicas é que, considerando que o dispositivo de controlo eletrónico dentro do alojamento 38 é reusável, o corpo 2 é descartável e de custo relativamente baixo, de modo que o corpo pode ser repetidamente e frequentemente renovado. Isto é importante por causa dos perigos microbiológicos da terapia de infusão e a necessidade de ir de encontro aos processos de administr*ação requerendo dispositivos de infusão a serem mudados em intervalos regulares. A unidade de controlo 40 é também munida com uma bateria recarregável separada, a qual é assim ligada para manter em memória o programa durante os períodos, nos quais a unidade de controlo não está ligada à sua bateria de fornecimento de energia normal. A unidade de controlo pode então ser programada para manter um registo de cada utilização do dispositivo durante um período de tempo prolongado. A unidade de controlo pode também ser programada para mostrar, a pedido, uma indicação do tempo total durante o qual um corpo de bomba descartável particular 2 esteve em serviço.

Nas Figuras 9 e 10 é ilustrado o dispositivo 90 de forma exterior alternativa, sendo usados os números de referência correspondentes aos do dispositivo 1, onde apropriado.

Na Figura 9 está a ser colocado um corpo descartável 2 num alojamento 38 antes de umâ infusão.

Na Figura 10 o alojamento 38 é mostrado ligado ao corpo 2 durante uma infusão, na qual uma embalagem de fornecimento 91 é ligada ao primeiro elemento de ligação 14. O segundo elemento de ligação 19 é ligado a uma canula (não mostrada) através de um tubo flexível 92 ao qual está ligada uma válvula interruptora 93 e um elemento de ligação de "Luer" 94. 0 dispositivo é alimentado por uma bateria que pode ser localizada dentro do alojamento ou dentro do corpo da bomba. Se é colocada dentro do corpo da bomba então tem a vantagem de que, se o corpo da bomba for um item descartável então é proporcionada

70 994 TBA/CFF/33406/031 -18- uma bateria nova com cada sucessiva utilização com um dado alojamento.

Os materiais usados no corpo da bomba devem ser seleccionados para serem compatíveis com o líquido a ser bombeado. Isto é particularmente verdadeiro para aplicações médicas onde materiais plásticos são essencialmente plásticos aprovados medicamente. 0 dispositivo pode ser munido adicionalmente com meios que permitam a ligação operativa do alojamento somente a corpos de bomba aprovados para assim excluir, por exemplo, corpos de bombas copiados por concorrentes e possivelmente de inferior qualidade. Estes meios podem, por exemplo, incluir um elemento de superfície de relevo holográfico no corpo da bomba, o qual é varrido por um detector de luz. no alojamento. Podem ser também proporcionados dispositivos de fecho mecânico simples. 0 dispositivo pode ser modificado para incluir um detector de bolha adicional de tipo conhecido, tal como um sensor sensível à refracção óptica dos conteúdos da conduta de entrada. Isto proporciona uma segurança adicional contra entrada de bolhas no dispositivo, e pode ser usado para gerar alarmes do mesmo modo do que o circuito de detecção de bolha, incorporado na unidade de controlo 40, e que responde à flexão da membrana piezoeléctrica.

As figuras 11, 12 e 13 mostram um dispositivo alternativo adicional 100, o qual inclui muitas características em comum com o dispositivo descrito, com referência às Figuras anteriores e, por conseguinte, são usados números de referência correspondentes para elementos correspondentes, onde apropriado. O dispositivo 100 tem um corpo 2 formado a partir de um material plástico transparente aprovado medicamente. O corpo 2 está planeado para ser um item descartável e é mostrado na parte superior da Figura 11 ligado a um alojamento não descartável 38, sendo também mostrado em esboço na parte inferior da Figura 11, na qual está separado do alojamento. 0 corpo 2 tem uma superfície de fundo 3, tendo uma porção central circular 101 que é reforçada por nervuras de -19- 70 994 TBA/CFF/33406/031 endurecimento, prolongando-se radialmente, 102. Por cima da porção central 101 é definida uma câmara 6, dentro do corpo 2, e o volume da câmara é variável por flexão de uma membrana flexível 9, formando uma parede flexível para a câmara 6. A membrana flexível 9 compreende uma porção flexível anular 103 de secção transversal semicircular ligada entre um anel de suporte exterior 104 e um disco rígido central 105. Um componente em forma de aranha 106 é integralmente formado com o disco 105, tal que o componente em forma de aranha e o disco em conjunto formam um conjunto rígido o qual é movível verticalmente, relativamente ao anel de suporte 104, por flexão da porção anular flexível 103.

Como pode ser visto mais claramente na Figura 12, o componente em forma de aranha 106 inclui três braços prolongando--se radialmente 107, cada incluindo uma projecção prolongando-se verticalmente 108 de alçado triangular. Entre os braços 107 são também proporcionados três braços adicionais 109, sendo estes braços aicionais similares aos braços 107 mas não sendo proporcionados com características correspondentes às projecções 108. 0 anel de suporte 104 é colado ao corpo 2 para por esse meio selar a câmara 6, incluindo também o anel de suporte uma borda anular elevada projectando-se externamente 110. 0 alojamento 38 pode ser ligado ao corpo 2, tal que uma flange anular 111 localiza-se em volta da borda 110. O alojamento inclui uma membrana 51 dentro da flange anular 111 que na configuração de ligação, como mostrado na Figura 11, está efectivamente segura em contacto com as projecções 108 do componente em forma de aranha 106. Uma membrana piezoeléctrica 10 sobrepõe-se à membrana do alojamento 51 de uma forma tal que, a membrana 51 é flectida em uníssono com a membrana piezoeléctrica. A porção flexível anular 103 tem uma memória de forma tal que, sempre que o corpo 2 está operativamente ligado ao alojamento 38, o componente em forma de aranha 106 é inclinado para dentro do contacto com a membrana de alojamento 51 com uma força equivalente a um peso de 500 gramas. Por esta razão o disco

70 994 TBA/CFF/33406/031 -20- 105 move-se em uníssono com a membrana piezoeléctrica 10. 0 corpo 2 está munido com primeiro e segundo elementos de ligação tubulares 14 e 19, respectivamente, que comunicam com a câmara 6 através da primeira e segunda válvulas 13 e 18, respectivamente, de tipo similar aos do dispositivo 1. O dispositivo 100 inclui adicionalmente um detector de bolha de ar 112 que está de tal modo ligado ao alojamento 38 que, quando o corpo 2 é ligado ao alojamento o primeiro elemento de ligação tubular prolonga-se através do detector de bolha. 0 detector de bolha 112 é de tipo conhecido, compreendendo uma fonte de luz num lado do elemento de ligação tubular 14, e um sensor de luz no lado oposto do elemento de ligação sensível à mudança no índice de refracção dos conteúdos da conduta 15, definido pelo elemento de ligação tubular. 0 detector 112 fornece os meios de detecção de bolha referidos acima, com referência ao dispositivo 1. 0 alojamento 38 inclui uma unidade de controlo 40 montada numa placa de circuito impresso 113 e inclui, adicionalraente, um compartimento de bateria 114, contendo uma bateria substituível 115. A unidade de controlo 40 está também ligada a uma bateria auxiliar (não mostrada), a qual mantém as funções de memória da unidade de controlo, durante a substituição da bateria substituída 115. 0 alojamento 38 inclui adicionalmente um mostrador de cristal líquido 116 que é visível através de uma janela transparente 117. 0 alojamento 38 inclui um manipulo 33, o qual está ligado a um primeiro e segundo magnetos anulares 30 e 36, respectivamente, e disposto de modo a ser deslizável longitudinalmente em relação ao alojamento entre uma posição normal, como mostrado na Figura 11, e uma posição de engodamento (não mostrada), na qual os magnetos são movidos para a esquerda da Figura 11, assim como são afastados das sedes, os componentes válvulas 22 e 25, durante uma operação de engodamento.

Um dispositivo alternativo adicional é mostrado nas Figuras 14 e 15 onde são usados números de referência correspondentes aos

70 994 TBA/CFF/33406/031 -21- das Figuras prévias, onde apropriado para elementos correspondentes . 0 dispositivo 120 tem um alojamento 58 com um compartimento de reserva 121, numa primeira extremidade 122 do alojamento. Um compartimento de bateria 114 está localizado numa segunda extremidade 123 do alojamento.

Um manipulo deslizante 124 está montado de forma a deslizar longitudinalmente sobre o alojamento 58, tendo o manipulo, geralmente, a secção transversal em forma de U com porções de extremidades viradas para dentro 125 e 126 tendo cada abas projectadas 127, as quais sobrepõem e por isso seguram no lugar o corpo descartável 2. O dispositivo 120 das Figuras 14 e 15 é mostrado numa orientação diferente para o dispositivo das Figuras prévias isto é, de tal modo que o corpo 2 é predominante.

Como mostrado na Figura 15 o corpo 2 inclui orelhas, projectando-se lateralmente 128, sendo as respectivas grelhas 127 e 128 espaçadas longitudinalmente para assim serem intercaladas durante a ligação do corpo 2 e do alojamento 58. Um reservatório 129 compreendendo um saco plástico flexível está ligado à conduta de entrada 15. Quando o corpo descartável 2 está ligado ao alojamento 58 o reservatório 129 está oculto dentro do compartimento de reservatório 121, que é acessível através de uma tampa de reservatório, deslizável lateralmente, 130. A tampa de reservatório 130 inclui orelhas, projectando-se lateralmente, 131 que, na posição de funcionamento normal do manipulo 124, estão sobrepostas pelas orelhas 127, de modo que a tampa do reservatório não pode ser removida.

Para se proceder ao carregamento de um novo corpo descartável 2 no alojamento 58, o manipulo 124 deve primeiro ser totalmente movido na direcção da segunda extremidade 123 do alojamento, e a tampa do reservatório 130 removida. 0 corpo descartável e o reservatório 129 podem então ser carregados no alojamento 58 e a tampa do reservatório 120 substituída. 0 manipulo 124 é então movido totalmente na direcção da primeira extremidade 120 do alojamento 58, de tal modo que as orelhas 127 70 994 TBA/CFF/33406/031 ί

-22-sobrepoem as orelhas 128 do corpo descartável 2, e também sobrepõem as orelhas 131 da tampa do reservatório. Tanto o corpo 2 como a tampa de reservatório 131 ficam então seguros em posição.

Durante este procedimento a posição inicial do manipulo 124 é tal que os magnetos 30 e 36 ficam nas suas posições de engodamento (como descrito com referência à Figura 1). Depois do movimento do manipulo na direcção da primeira extremidade 121, os magnetos 30 e 36 são movidos para as suas posições de funcionamento normal, nas quais a primeira e a segunda válvulas de não retorno 13 e 18 abrem e fecham em resposta à pressão do fluido.

Numa concretização alternativa os componentes de válvula esféricas podem ser substituídos por um componente de válvula em forma de projéctil.

As válvulas de não retorno podem ser alternativamente movidas para as suas posições de engodamento através de um electroíman. 0 reservatório pode conter um elemento de código de identificação que pode ser lido por um sensor conveniente, do alojamento, de modo que a unidade de controlo 40 fique automaticamente munida com informação, quando um novo corpo 2 completo com reservatório de medicamento 129 é carregado no alojamento. A unidade de controlo 40 pode ser programada para, ao receber esta informação, administrar o medicamento de acordo com parâmetros predeterminados, sem a necessidade de qualquer entrada de dados por parte do operador. A unidade de controlo 40 pode também gravar e mostrar a dose total de medicamento fornecido a partir de um dado reservatório e gerar um alarme quando o fornecimento está próximo do fim.

Claims

V V

70 994 TBA/CFF/33406/031 -23- REIVINDICACÕES 1 - Dispositivo de bombagem (1, 100, 120) compreendendo um corpo de bomba (2), definindo .unia câmara de bomba (6) e condutas de entrada e saída (15, 20) comunicando com a câmara da bomba, meios de actuação (10) accionáveis para variarem o volume da câmara da bomba através do movimento de uma parede flexível (9) da câmara da bomba e primeira e segunda válvulas (13, 18) localizadas nas condutas de entrada e saída, respectivamente, caracterizado por cada válvula compreender uma válvula de não retorno tendo uma componente válvula (22, 25) móvel para dentro e para fora do ajustamento com uma correspondente sede de válvula (21, 24) em resposta à pressão ou sucção gerada na câmara da bomba através do movimento da parede, e o dispositivo de bombagem compreender adicionalmente meios magnéticos (30, 36) accionáveis para pressionarem os ou, pelo menos, um dos componentes de válvula numa posição de assentamento na sede.
2 - Dispositivo de bombagem, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender adicionalmente meios de engodamento (33) selectivamente accionáveis para actuarem os meios magnéticos entre uma condição normal de funcionamento, na qual os meios magnéticos pressionam os ou, pelo menos, um dos componentes de válvula para uma posição de assentamento na sede e uma condição de engodamento na qual os componentes de válvula são movidos para uma posição afastada da sede para permitir o engodamento da câmara da bomba, com o fluido.
3 - Dispositivo de bombagem, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por o primeiro e o segundo componentes de válvula cada possuírem uma porção ferromagnética respectiva, e os meios magnéticos incluírem primeiro e segundo magnetos anulares (30, 36) através dos quais as condutas de entrada e saída respectivamente se prolongam, os magnetos serem presos nas respectivas posições fixas, adjacentes às respectivas sedes das válvulas, pelos meios de engodamento na condição de funcionamento normal e serem daí libertados na condição de engodamento para movimento para as respectivas posições adicionais, nas quais os componentes de válvula já não são pressionados para uma posição

70 994 TBA/CFF/33406/031 -24- de assentamento na sede.
4 - Dispositivo de bombagem, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por compreender meios de circuito eléctrico (40) accionáveis para controlarem e alimentarem os meios de actuaçãoj pelo que o dispositivo de bombagem é autónomo» compreendendo os meios de actuação um transductor piezoeléctrico (10, 50) accionável para deformar a parede flexível do corpo da bomba e estando os meios do circuito eléctrico localizados num alojamento (38) que é destacável do corpo da bomba e estando o alojamento ligado, em utilização, ao corpo da bomba por meios de ligação libertáveis (39).
5 - Dispositivo de bombagem, de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado por o transductor estar localizado dentro do alojamento numa localização que, em utilização, cobre a parede flexível do corpo da bomba, quando o alojamento e o corpo da bomba estão ligados numa relação de funcionamento e por o dispositivo incluir meios de pressão (103) que pressionam a parede para dentro do ajustamento operativo com o transductor.
6 - Dispositivo de bombagem, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por os meios de pressão compreenderem uma porção de membrana anular (103) da parede flexível, ligada perifericamente a uma porção rígida (105) da parede flexível e tendo uma memória de forma tal que, quando o corpo da bomba está operativamente ligado ao alojamento a porção rígida é pressionada para ajustamento com o transductor.
7 - Dispositivo de bombagem, de acordo com o reivindicado na reivindicação 6, caracterizado por o corpo ser formado integralmente com um reservatória (129) recebendo, em utilização uma alimentação de fluído, estando o reservatório ligado em comunicação com o tubo de entrada.
8 - Dispositivo de bombagem, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por o alojamento incluir um compartimento de reservatório (121) que recebe o reservatório, quando o alojamento e o corpo estão ligados operativamente, e os meios de

70 994 TBA/CFF/33406/031 -25- fecho (130), para o compartimento de reservatório, sendo os meios de engodamento actuados por um manipulo actuado manualmente (33) montado no alojamento e por o manipulo e os meios de fecho interbloquearem para impedirem o acesso ao compartimento de reservatório, quando o manipulo está numa posição correspondente à actuação dos meios de engodamento para proporcionarem a condição de funcionamento normal dos meios magnéticos.
9 - Dispositivo de bombagem (1, 100, 120) compreendendo um corpo de bornba (2) definindo uma câmara de bomba (6), um tubo de entrada (15) comunicando entre a câmara da bomba e uma fonte (129) de líquido, um tubo de saída (20) que comunica com a câmara para o fornecimento do fluído bombeado, meios de actuação (10, 50) accionáveis para variar o volume da câmara da bomba por movimento de uma parede f lexível (9) da câmara da bomba para bombear o líquido da mesma, compreendendo os meios de actuação um elemento piezoeléctrico compósito (10, 50) tendo, pelo menos, um eléctrodo sensor (63, 64) detectando a amplitude de deflexão e meios de circuito electrónico (40) operáveis para alimentarem o elemento piezoeléctrico sob a forma de impulsos, caracterizado por os meios de circuito electrónico incluírem meios de detecção que comparam a amplitude de deflexão detectada com, pelo menos, um nível limiar para proporcionarem uma indicação de funcionamento anormal do dispositivo de bombagem conforme com oclusão ou formação de bolhas no volume de líquido definido pela câmara da bomba e as condutas de entrada e saída.
10 - Dispositivo de bombagem, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado por os meios de detecção incluírem meios de detecção de oclusão operáveis para compararem a amplitude de deflexão detectada com um nível limiar inferior e indicando a presença de uma oclusão quando a amplitude detectada é menor do que o nível limiar inferior.
11 - Dispositivo de bombagem, de acordo com a reivindicação 9 ou 10, caracterizado por os meios de detecção incluírem meios de detecção de bolhas operáveis para comparar a amplitude da deflexão detectada com um nível limiar superior e indicando a presença de uma bolha quando a amplitude detectada é maior do que -26- 70 994 TBA/CFF/33406/031 o nível limiar superior.
12 - Dispositivo de bombagem, de acordo com qualquer das reivindicações 9 a 11, caracterizado por incluir meios detectores de caudal ligados aos meios de circuito electrónico e por òs meios de circuito alimentarem o transductor piezoelétrico a uma frequência que é variável para manter o caudal detectado a um nível predeterminado. 11. M 1990 Por BESPAK PLC