PT96535A - Processo e aparelho pra misturar e injectar um medicamento - Google Patents

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Description

NOVO NORDISK A/S "PROCESSO E APARELHO PARA MISTURAR E INJECTAR ϋΜ MEDICAMENTO" A presente invenção diz respeito a um processo para misturar um líquido e um medicamento numa ampola cilíndrica de dois compartimentos, depois de esta ampola cilíndrica ter sido posicionada numa seringa, para a injecçao doseada do produto misturado, compreendendo a referida ampola cilíndrica uma câmara dianteira que contém o medicamento e que é limitada na sua extremidade dianteira por uma membrana que fecha a extremidade dianteira da ampola cilíndrica, e que é fechada na extremidade traseira por um primeiro êmbolo susceptível de ser deslocado,' e uma câmara traseira que contém o líquido e que é delimitada na sua extremidade dianteira pelo primeiro êmbolo susceptível de ser deslocado e que é delimitada na sua extremidade traseira por um segundo êmbolo susceptível de ser deslocado na extremidade traseira da ampola cilíndrica, e uma passagem entre as duas câmaras, a qual pbde ser aberta por um deslocamento conjunto do primeiro e do segundo êmbolos e do líquido entre os mesmos, no sentido da extremidade dianteira da ampola cilíndrica, depois do que um outro deslocamento do segundo êmbolo empurra o líquido através da passagem, para o misturar com o medicamento. A presente invenção refere-se ainda a um aparelho que permite a realização deste processo e que pode ser usado para a injecção doseada ulterior da mistura. -2 £ .//
Os processos e os aparelhos deste género são particularmente usados para o tratamento ambulatório quando o próprio paciente pode misturar o medicamento antes de ser injectado.
Em particular para substâncias medicinais facilmente decomponíveis, estas podem vantajosamente ser embaladas numa ampola de dois componentes, de modo a prolongar consideravelmente a sua vida útil em armazém.
Como exemplo de um tal medicamento pode indicar-se uma hormona de crescimento liofilizada, que não pode suportar uma agitação forte quando misturada e, por conseguinte, a mistura deve fazer-se muito pouco tempo antes da injecção e ser feita o mais cuidadosamente possível.
Da memória descritiva do pedido de patente de invenção dinamarquesa Na 3 679/88, é conhecido um processo para misturar um tal medicamento e um dispositivo de injecção para o mesmo. A mistura é efectuada pelo facto de o êmbolo ser deslocado para a frente na câmara traseira por um mecanismo de parafuso que empurra a fase líquida para o interior da câmara dianteira, com a fase sensível sob uma pressão relativamente elevada, sendo assim a mistura efectuada sob pressão na câmara dianteira fechada. O movimento em espiral é realizado rodando um botão na extremidade do dispositivo, com os dedos, o que significa que o movimento em espiral se executa sacúdidamente. Isso perturbará inevitavelmente a mistura, tanto no que se refere às sacudidelas como à admissão de líquido. Além disso, a mistura tem lugar sob -3- pressão pois a ampola cilíndrica ê vedada por uma membrana, o que produz turbilhões indesejáveis na mistura.
Um objecto da presente invenção consiste em remediar* estes inconvenientes e desvantagens dos processos conhecidos, o que se obtém introduzindo a ampola cilíndrica numa caixa tubular a partir da sua extremidade dianteira, de modo que uma haste de êmbolo montada na caixa e sendo susceptível de se deslocar na sua direcção longitudinal é empurrada através da extremidade traseira da caixa encostando-se ao segundo êmbolo, depois do que um tampão roscado que leva uma agulha é montado, para fixar a ampola cilíndrica na caixa e penetrar na membrana, depois do que a haste do êmbolo é empurrada para o interior da caixa para empurrar o êmbolo traseiro para a frente, no sentido da extremidade dianteira da ampola cilíndrica, até que o líquido tenha sido empurrado através da passagem para a câmara dianteira.
Obtém-se deste modo uma mistura particularmente cuidadosa, principalmente pelo facto de o movimento de avanço da haste do êmbolo ser um movimento contínuo, isto é, sem interrupções, quando se desloca a haste do êmbolo para a frente, por exemplo quando for empurrada contra o tampo de uma mesa ou similar. Este processo também proporciona uma melhor mistura pois é efectua-ado ao mesmo tempo que se alivia a pressão através da agulha e com admissão constante de líquido. Assim, este processo difere dos processos conhecidos na técnica pelo facto de serem total- . mente eliminadas as agitações, a pressão e as variações indese-jadas na admissão ‘de líquido. Isto proporciona um tempo de vida ,-τ -4- em armazém ate agora desconhecido da mistura e, portanto, o tratamento óptimo.
Como se monciona na reivindicação 3, proporcionando a haste do êmbolo num aparelho de mistura e injecção com um retentor de extracção, afasta-se arisca de arrasto de ar, por exemplo guando se ajusta a dose.
Como se menciona na reivindicação 4, proporcionando o aparelho com um mecanismo de ajustamento para determinar o movimento de avanço da haste do êmbolo durante a injecção, obtem-se um doseamento preciso e, por conseguinte, um tratamento médico óptimo.
Como se menciona na reivindicação 5, proporcionando um mecanismo de ajustamento com uma escala que é posta no zero depois de cada injecção, reduz-se o risco de doseamento incorre-cto.
Como se menciona na reivindicação 6, impedindo-se a haste do êmbolo de rodar quando se ajusta a dose, garante-se a injecção da quantidade exacta.
Pinalmente, como se refere na reivindicação 7, é apropriado conceber o retentor de extracção e o acoplamento como suportes com braços com dentes que engrenam com dentes voltados para trás na haste do êmbolo, de modo que a haste do êmbolo, por um lado, é impedida de se deslocar para trás quando os braços são empurrados contra a haste do êmbolo e, por outro lado, é impedida de rodar quando os suportes se encaixam em pistas longitudinais na haste do êmbolo. -5-
Vai agora descrever-se a presente invenção com mais pormenor, com referência aos desenhos anexos, nos quais: A fig. 1 representa uma vista em corte de um aparelho de injecção para inserção manual da agulha e no qual a mistura está completada e o aparelho está pronto .para ajustamento e injecção, e A fig. 2 mostra uma vista em corte de um aparelho de injecção para inserção automática da agulha, no qual a mistura também esta .completa-e.:nq qual··· o aparelho· está pronto para ajustar e in-j ectar.
Nos desenhos estão representadas duas formas de realização do aparelho segundo a presente invenção, como exemplos de formas de realização preferidas.
Com referência à fig. 1, vai descrever-se com mais pormenor uma designada pena de mistura e injecção manual. A ampola cilíndrica (1) com dois compartimentos está, quando na sua condição de armazenamento normal, dividida em dois compartimentos, estando a fase líquida na câmara traseira e a -fase do medicamento na câmara dianteira. 0 êmbolo (24) está numa posição atrás da passagem entre as duas câmaras, e o êmbolo traseiro (23) está na parte de trás da ampola cilíndrica (1). Na sua parte dianteira, a ampola cilíndrica está provida com uma membrana e um suporte para a agulha (19), não estando no entanto a agulha usualmente montada atê a ampola cilíndrica ter sido introduzida na caixa (17) da pena. A caixa (17) tem a forma de uma caixa tubular, podendo a ampola cilíndrica (1) ser introduzida do lado direito, no desenho. Quando a ampola cilíndrica (1) tiver sido introduzida, ê fixada por enroscamento na caixa a partir da frente de um elemento de bloqueio (16), penetrando a agulha (19) na membrana.
Por detrás da ampola cilíndrica (1) foi colocado um colar de impulsão (3), provido de um colar de impulsão mais pequeno, que ê passado para trás, para o interior da caixa, quando se introduz a ampola cilíndrica (1). A partir do desenho de pormenor ampliado vê-se além disso que, na sua parte traseira, a caixa (17) é concebida com um elemento de invólucro (8) no qual está montado um dispositivo de bloqueio (28) com braços de retenção elásticos (4). Estes braços (4) estendem-se normalmente na direcção axial e estão providos na sua face inferior, nas suas extremidades, com dentes inclinados para a frente.
Quando, durante a inserção, a ampola cilíndrica (1) for empurrada contra o colar de impulsão (3), os braços (4) são empurrados para baixo quando a ampola cilíndrica é empurrada para o seu lugar, e os dentes passam para um engreno de barreira com os dentes (25) correspondentes proporcionados na face exterior de uma barra de êmbolo (9).
Esta engrenagem funciona como um retentor unidireccional quando a haste do êmbolo (9) é então susceptível de deslizar para a frente, mas não para trás, tornando assim possível a sucção de ar. 0 êmbolo (9) é além disso impedido de rodar em torno do -7- seu eixo longitudinal, quando os braços (4) ou o dispositivo de bloqueio (28) funcionar como um trinco numa cremalheira longitudinal (29) na haste do êmbolo (9), de modo que a haste do êmbolo é tornada não rotativa, o que é necessário para se obter um ajustamento da dose por um movimento de rotação.
Como pode ver-se no desenho, a haste do êmbolo (9) pro-jecta-se sobre o alojamento (17) e está provida, na sua extremidade, com uma rosca que pode ser colocada no interior ou, como está representado, no exterior.
Nesta rosca interior é enroscado um elemento roscado (26), que está na sua extremidade fixado num fundo (20) que se estende para fora numa tampa (10), que mais uma vez corre no exterior no elemento de invõlucro (8) do alojamento (17). A parte de trás do elemento de invólucro (8) está provida com um braço elástico de fixação (11) que colabora com ranhuras longitudinais interiores na tampa (10), sendo o movimento axial da tampa limitado por estas ranhuras, proporcionando as ranhuras um batente (21) que limita o deslocamento longitudinal da tampa (10).
Finalmente, uma escala (7), actuada por uma mola circular (12), está montada de modo que, quando se ajusta a dose, rodando a tampa'(10,20), a escala (7) pode ser detida contra uma espera, não representada. A escala ê libertada quando se puxa a tampa para trás, repondo então a mola a escala na sua posição inicial. 0 doseamento ê ajustado rodando a tampa e é marcado pe- / -8- lo numero de estalidos do braço elástico (11)/ desapertando-se assim a tampa (20) da haste de êmbolo (9). Ao mesmo tempo, a escala ê rodada de modo tal que pode ler-se a dose, em comparação com uma posição de zero na caixa (17). Realiza-se depois a in-jecção empurrando a tampa (20) para a frente até terminar a in-jecção, isto é, quando a tampa (20) se encosta ao invólucro (8). A seguir, a tampa (10) é passada para trás azerando a escala (7), podendo ajustar-se e injectar-se uma nova dose. A escala tem ainda um batente (22) no invólucro (8) que torna possível limitar o movimento e portanto ajustar a dose, sendo o movimento do invólucro (8), na direcção longitudinal, limitado.
Na fig. 2 está representado um exemplo de uma forma de realização na qual o aparelho está também provido de um dispositivo de inserção da agulha actuado por uma mola.
Na caixa (17) há também uma câmara para a ampola cilíndrica (1), de modo que ela pode ser inserida a partir da extremidade e influenciar portanto o colar de impulsão (3), que mais uma vez actuará nos braços de retenção (4) para engrenar com os dentes (25) da haste do êmbolo (9). A tampa (10) é também rotativa -em relação à haste do êmbolo (9), através de um elemento roscado (32) que se enrosca numa rosca exterior da haste do êmbolo (9).
Além disso, um elemento roscado (31), com um disco (30), é enroscado na extremidade da haste do êmbolo (9), tornando possível pré-ajustar o movimento máximo para a frente da haste do êmbolo, garantindo assim que a ampola cilíndrica contêm líquido suficiente para pelo menos a ultima dose ajustada, quando o disco (30) se encosta ao elemento roscado (32) quando se ajusta uma dose maior que a deixada na ampola cilíndrica.
Nesta forma de realização, a tampa está provida exteriormente com ranhuras nas quais pode apertar-se uma esfera (11), que funciona como um bloqueio de mola. A escala (7) está também provida de uma mola circular (12) que mantém a escala encostada a um batente, não representado, sendo essa mola libertada, repondo então a escala no-zero, quando se retira a tampa (10), depois da injecção.
Para a introdução da agulha (19) todas as peças inte- . riores do aparelho são deslizantes na caixa (17). Uma mola de tracção (14) está ligada (15) na parte dianteira da caixa (17), estando na parte traseira fixada numa gancho (5) que envolve ao invólucro (8), como se vê mais claramente no desenho de pormenor ampliado.
Para soltar a mola (14) apertada, montou-se um elemento de imobilização (6) que, através de um mecanismo de libertação (13), pode libertar o gancho (5), de modo que a agulha (19) pode ser deslocada para a frente para ser introduzida na pele. A dose pré-ajustada pela tampa (10) pode então ser injectada.
Descreve-se a seguir o processo para a mistura e injecção, com mais pormenor.
Introduz-se a ampola cilíndrica (1) na caixa ou alojamento (17) de modo que o êmbolo (9) será passado para trás quan- -10 ,γ ί .¾ do os braços (4) sao desligados por meio de uma mola de compressão (33). Quando a ampola cilíndrica estiver no fundo, actua-se no colar de impulsão (3) e os braços são apertados contra a haste do êmbolo, como se mostra nos desenhos.
Enrosca-se então um suporte de agulha (16) na parte dianteira da ampola cilíndrica para fazer còm que o ar no sistema se escape através da agulha (19) durante a mistura. Monta-se e fixa-se agora a agulha. A msitura é feita enroscando a tampa (10) para baixo, contra a extremidade da haste de êmbolo, como se mostra no desenho e, colocando a pena numa posição vertical e a tampa encostada contra, por exemplo, o tampo de uma mesa, a tampa pode ser empurrada suavemente para dentro até ficar alinhada com o alojamento. A mistura termina então, ficando os êmbolos (23) e (24) situados ao lado da passagem como se representa no desenho.
Com referência à fig. 2, vai agora explicar-se a injec-çao.
Empurra-se para dentro uma tampa (18) que protege a agulha (19). Deste modo, a mola (14) é comprimida e o gancho (5) prende-se no elemento de imobilização (6). Ao mesmo tempo, a tampa (10) apltca-se à escala (7), podendo fazer-se um pré-ajustamento rodando a tampa relativamente à haste do êmbolo (9). Durante esta rotação, o retentor de esfera (11) entra bruscamente nas ranhuras na tampa (10), de modo que a mola (12) não pode rodar para trás a tampa e a escala. Q número de "elides" indica a dose ajustada. -11- &
Enrosca-se a tampa para fora, pelo ajustamento, separan-do-se a tàmpa da haste do êmbolo (9) que é engatada pela união (3,4) e (28,9).
Depois, a tampa (18) pode ser deslocada e pode colocar--se um elemento espaçador (2) contra a pele, após o que pode ac-tuar-se no botão de libertação (13). O gancho (5) será libertado e a mola (14) arrastará a unidade e o gancho consigo, para baixo, atê um batente (27). A agulha será agora injectada e a tampa (10) deixará de estar- em contacto com a escala (7), que ê reposta no zero pelo mola (12). A inj ecção I dada empurrando a tampa (10) contra a caixa (8). Depois o aparelho e, com ele, a agulha (19), podem ser retirados da pele e pode de novo pôr-se a tampa, podendo depois fazer-se de novo a compressão da mola, um ajustamento e uma in-jecção.
Quando a ampola cilíndrica (1) estiver vazia, faz-se um pré-ajustamento normal rodando a tampa (10), e retira-se o elemento retentor (16) desenroscando-o. Depois disso, empurra-se a tampa (10) para a frente, de modo que um batente (não representado) na barra do êmbolo (9) e/ou a mola de compressão (33) ac-tuarão no anel (3) para a frente, de modo que os braços (4) são acoplados livremente e a ampola cilíndrica pode ser retirada. Depois disso pode montar-se uma nova ampola cilíndrica e efec-tuar-se de novo a mistura, como se descreveu. O processo realizado pelo aparelho da fig. 1 é em princípio idêntico ao representado na fig. 2, mas a tampa está divi- :_ί dida em duas, sendo o botão (20) enroscado contra a haste do êmbolo (9) antes da mistura.
Com o processo e o aparelho segundo a presente invenção, obtém-se a mistura mais cuidadosa possível e o doseamento ê extremamente exacto, assegurando-se o efeito médico óptimo. Especialmente no caso das preparações de hormonas sensíveis e caras, isso tem uma importância decisiva para o resultado do tratamento.

Claims (7)

  1. -13- Ο REIVINDICAÇÕES 1.- Processo para misturar um líquido e um medicamen to numa ampola cilíndrica com dois compartimentos depois de esta ampola cilíndrica ter sido posicionada numa seringa para a injecção doseada do produto misturado, compreendendo a ampola cilíndrica uma câmara dianteira que contém o medicamento e é li mitada' na sua extremidade dianteira por uma membrana que fecha a extremidade dianteira da ampola cilíndrica e que é fechada na sua extremidade traseira por um primeiro êmbolo susceptível de ser deslocado, e uma câmara traseira que contém o líquido e que é limitada na sua extremidade dianteira pelo primeiro êmbolo susceptível de ser deslocado e limitada na sua extremidade traseira por um segundo êmbolo susceptível de ser deslocado na extremidade traseira da ampola cilíndrica, e uma passagem entre -14-
    as duas câmaras, podendo essa passagem ser aberta por um desloca mento conjunto dos primeiro e segundo, êmbolos e do líquido entre os mesmos no sentido da extremidade dianteira da ampola cilíndri ca, após o que um deslocamento ulterior do segundo êmbolo faz passar sob pressão o líquido através da passagem para o misturar com o medicamento, caracterizado por a ampola cilíndrica ser introduzida num invólucro tubular a partir da sua extremidade dian teira, de modo que uma haste de êmbolo montada no invólucro e que é susceptível de se deslocar na sua direcção longitudinal ê empurrada através da extremidade traseira do invólucro ao embater no segundo, êmbolo, depois do que se monta um tampão roscado que leva uma agulha para fixar a ampola cilíndrica no invólucro e penetrar na membrana, depois do que se empurra a haste de êrnbo lo para o interior do invólucro para empurrar para a frente o êm bolo traseiro no sentido da extremidade dianteira da ampola cilíndrica até que o líquido tenha sido impelido sob pressão através da passagem para a câmara dianteira.
  2. 2.- Aparelho para misturar um líquido e um medicamento de acordo com a reivindicação 1 e para a injecção subsequente da mistura, caracterizado por compreender um invólucro que pode ser aberto na sua extremidade dianteira para introduzir uma ampo t la cilíndrica com dois compartimentos que é fechado por uma membrana na sua extremidade dianteira e por o. êmbolo na sua parte traseira, uma haste de êmbolo que· é susceptível de se deslocar -15- na sua direcção longitudinal e que ê empurrada através da extre midade traseira do invólucro quando a ampola cilíndrica ê intro duzida e que pode ser passado para a frente para actuar no êmbo lo traseiro da ampola cilíndrica para misturar o medicamento e o líquido e para a injecção subsequente da mistura, quando a am pòla cilíndrica tiver sido fixada no invólucro montando na extremidade dianteira do invólucro um tampão roscado que leva uma agulha para penetrar na membrana da ampola cilíndrica.
  3. 3.- Aparelho de acordo com a reivindicação 2, carac-terizado por a haste de êmbolo estar provida de um retentor de extracção que- é activado quando se introduz a ampola cilíndrica no invólucro.
  4. 4. - Aparelho de acordo com a reivindicação 3, carac-terizado por, na injecção, se pré-ajustar o movimento de avanço da haste do. êmbolo por meio de uma peça de pressão enroscada na parte traseira da haste do êmbolo, de modo que pode ajustar-se a distância entre a peça de pressão e um batente no invólucro, por rotação, definindo-se desse modo o movimento da haste de êm bolo e portanto a dose injectada.
  5. 5. - Aparelho de acordo com a reivindicação 4, carac-terizado por poder ler-se a rotação da peça de pressão, quando do ajustamento, numa escala, que roda com a peça de pressão e é *16- t *16- t f ajustada para zero depois da injecção.
  6. 6.- Aparelho de acordo com a reivindicação 4, carac-terizado por a haste do êmbolo ser engatada por um acoplamento durante a rotação da peça de pressão.
  7. 7.- Aparelho de acordo com as reivindicações 3, 4 e 6, caracterizado por o retentor de extracção e o acoplamento S£ rem proporcionados sob a forma de suportes com braços com dentes que engatam em dentes da haste do êmbolo voltados para trás, de modo que a haste do êmbolo, por um lado,· ê impedida de se deslo car para trás quando os braços exercem pressão contra a haste do. êmbolo e, por outro lado,· é impedida de- ser rodada quando os suportes se encaixam em ranhuras de guia longitudinais· na haste do. êmbolo. Lisboa, 21 de Janeiro de 1991 i? A?* ·... -'edcd;.
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