RS20050192A - Uređaj za izdvajanje tečnosti,patrona prilagođena za taj uređaj i sistem koji sadrži uređaj za izdavanje tečnosti i patronu - Google Patents

Abstract

Pronalazak se odnosi na uredjaj bez pogonskog gasa za izdavanje tečnosti, na patronu koja je prilagodjena za taj uredjaj i koja je predvidjena za čuvanje tečnosti, kao i na sklop koji sadrži uredjaj i patronu. Pronalazak se sastoji od uredjaja (1) za generisanje pritiska i za prihvat spremišta (10), kao i spremišta (10) u kome je integrisana naprava (29) za izdavanje.

Description

UREĐAJ ZA IZDAVANJE TEČNOSTI, PATRONA PRILAGOĐENA ZA TAJ UREĐAJ I

SISTEM KOJI SADRŽI UREĐAJ ZA IZDAVANJE TEČNOSTI I PATRONU

Predmetni pronalazak se odnosi na uređaj za izdavanje tečnosti bez pogonskog gasa, na spremište - patronu za čuvanje tečnosti prilagođenu za njega i na sklop koji se sastoji od navedenih. Pronalazak se naročito sastoji od: a) uređaja za generisanje pritiska u rezervoaru (spremištu - patroni), koji ima sredstvo za prihvat rezervoara i b) samog rezervoara, pri čemu je u njemu integrisan uređaj za izdavanje tečnosti, npr. u obliku mlaznice i/ili naprave sa mlaznicom.

Uređaj prema pronalasku se može koristiti npr. kao injektor bez igle ili raspršivač. Kao raspršivač on služi za stvaranje aerosola sa kapljicama koje se unose inhalacijom preko oblasti usta i grla u pluća pacijenta ili za nazalno unošenje. Uz pomoć dodatnog adaptera raspršivač prema pronalasku se takođe može koristiti za tretiranje očiju.

U okviru predmetnog opisa pronalaska izraz uređaj istovremeno označava uređaj kao takav, injektor bez igle, raspršivač ili uređaj za doziranu inhalaciju. Ovi izrazi se mogu koristiti uporedno kao ekvivalenti. U zavisnosti od konteksta pod ovim izrazima se može podrazumevati samo uređaj za generisanje pritiska ili njegov sklop sa spremištem - patronom. Razlika između raspršivača prema pronalasku i injektora bez igle u funkcionalnom smislu se sastoji uglavnom u konfiguraciji naprave za izdavanje: u slučaju injektora bez igle ona je izvedena tako da mlaz tečnosti koji izlazi iz nje ostaje takav. U slučaju raspršivača naprava za izdavanje je izvedena tako da iz nje izlazi aerosol i/ili se najmanje dva mlaza tečnosti susreću, tako da se međusobnim sudarom raspršuju u aerosol. Uređaj prema pronalasku prvenstveno služi kao inhalator za tečne farmaceutske formulacije sa aktivnim sastojkom. Zadnje pomenute prvenstveno ne sadrže pogonski gas, a farmakološki aktivni sastojci su prvenstveno rastvoreni ili suspendovani u vodi, u smešama vode - etanola ili u drugim farmakološki kompatibilnim, neisparljivim tečnostima. Formulacije su prvenstveno rastvori bazirani na vodi i/ili vodi - etanolu.

U slučaju inhalativnog davanja takve formulacije dolazi do optimalne distribucije aktivnog sastojka u plućima kada se one pomoću podesnih inhalatora prevedu u aerosole koji mogu stići do pluća.

STANJE TEHNIKE

U međunarodnoj prijavi patenta WO 91/14468 "Uređaj i metodi za raspršivanje" (engl. Atomizing Device and Methods) ili takođe i u WO 97/12687 je opisan uređaj za davanje odmerene količine tečnog leka za inhalativnu aplikaciju bez pogonskog gasa. Ovde se neposredno vrši poziv na pomenute reference i tehnologiju koja je u njima opisana i koja se u okviru predmetnog pronalaska naziva "Respimat<®>tehnologijom". Ovaj izraz naročito obuhvata tehnologiju na kojoj je u principu baziran uređaj sa FIG. 6a i 6b iz WO 97/12687 i odgovarajućeg opisa, a naročito tehnologija za generisanje pritiska, ustavljačko - natezni mehanizam i naprava za izdavanje tečnosti (mlaznica). Ovi inhalatori mogu raspršivati već količine manje od 100 mikrolitara tečnog rastvora aktivnog sastojka u terapeutski neophodnoj dozi, i to prvenstveno tako da se jednim hodom klipa za nekoliko sekundi dobija terapeutski - inhalativno podesni aerosol. Ovaj se aerosol sastoji od čestica prosečne veličine manje od 20 mikrometara. Deo aerosola koji se može inhalirati odgovara terapeutski delotvornoj količini.

U ovim raspršivačima baziranim na Respimat<®>tehnologiji rastvor leka se pod dejstvom visokog pritiska do 500/600 bar pretvara u aerosol koji može stići do pluća i raspršuje se. Formulacija rastvora se čuva u rezervoaru. Ona se odatle prenosi preko potisne cevi u potisnu komoru i dalje se raspršuje preko mlaznice. Neophodno je da upotrebljene formulacije aktivnog sastojka imaju adekvatnu stabilnost pri čuvanju i istovremeno da njihovo stanje bude takvo da se mogu direktno aplicirati za medicinske namene, a ukoliko je moguće, bez bilo kakve dalje manipulacije. Osim toga, one ne smeju sadržati sastojke koji mogu doći u interakciju sa inhalatorom tako da dođe do oštećenja inhalatora ili promene farmaceutskog kvaliteta rastvora, odnosno stvorenog aerosola.

U W0 01/64268 je opisan sledeći uređaj ovog tipa: injektor bez igle koji funkcioniše sa napravom za generisanje pritiska sličnom uređaju iz WO 97/12687.

Sledeći uređaj koji nije baziran na napred navedenoj tehnologiji je opisan u EP 0918570. Ovde je opisan jedan raspršivač za sprej za nazalnu aplikaciju koji kao osnovne elemente sadrži klip potiskivan oprugom i napravu sa mlaznicom. Između klipa i mlaznice može biti umetnuto spremište koje ima potisni klip sa donje strane i gornju stranu zatvorenu zaptivkom. Ova zaptivka spremišta se otvara pre prve upotrebe mlaznice integrisane u raspršivaču guranjem mlaznice kroz zaptivku.

Opisani uređaji iz stanja tehnike su prvenstveno namenjeni za kontinualno korišćenje, tj. za korišćenje bez dužih prekida. U slučaju dužeg prekida može ispariti deo rastvarača za tečnu formulaciju aktivne supstance koja se izvan rezervoara nalazi samo u malim zapreminama u mehanizmu za pumpanje i/ili potiskivanje i/ili raspršivanje, što dovodi do pojave formulacije sa visoko koncentrovanom količinom aktivnog sastojka ili do sušenja formulacije. U ovim slučajevima se uređaj pre ponovne upotrebe prvo mora očistiti jednostrukim ili višestrukim aktiviranjem i raspršivanjem formulacije sa aktivnim sastojkom u vazduh.

OPIS PRONALASKA

Predmetni pronalazak se odnosi na uređaj zasnovan na Respimat<®>tehnologiji koji ima cilj da obezbedi diskontinualno, ti. povremeno davanje tečne formulacije leka, pri čemu tačnost doziranja mora biti nepromenjena.

Sledeći cilj je da se u takvim slučajevima izostave koraci čišćenja između diskontinualnih, odnosno povremenih aplikacija.

Sledeći cilj je da se realizuje raspršivač za diskontinualno davanje tečnih formulacija sa aktivnim sastojcima kod kojih bi sušenje tečnosti u sistemu ugrozilo farmaceutski kvalitet

formulacije ili bi farmaceutski kvalitet aplikacije bio znatno smanjen.

Sledeći cilj je da se realizuje takav uređaj kod koga bi se eventualno mogla izostaviti upotreba konzervanasa u formulacijama sa aktivnim materijama.

Sledeći cilj je da se realizuje takav uređaj kod koga bi se tečne formulacije sa aktivnim sastojcima mogle raspršivati i pod normalnim uslovima (tj. pod atmosferom vazduha ili kiseonika) ili bi tokom nesterilnog tretmana manje gubile na farmaceutskom kvalitetu.

Konačno, cilj predmetnog pronalaska je da se realizuje uređaj za izdavanje dozirane količine tečne formulacije leka u vidu mlaza tečnosti ili kapljica aerosola napravom za izdavanje koja nema napred navedene nedostatke poznatih uređaja.

Sledeći cilj pronalaska je da se realizuje raspršivač za stvaranje aerosola koji se može inhalirati.

Sledeći cilj pronalaska je da se realizuje injektor bez igle za stvaranje samog mlaza za injektiranje u kožu životinja/ljudi ili kroz nju ili kroz humanu, životinjsku ili biljnu membranu.

Sledeći cilj pronalaska je da se realizuje raspršivač za aplikaciju (nanošenje) aerosola na površinu očiju.

Sledeći cilj pronalaska je da se realizuje uređaj za izdavanje farmaceutskih tečnosti za davanje injektiranjem (ubrizgavanjem) bez igle, inhalacijom, raspršivanjem itd. koji zadovoljava visoke higijenske zahteve za medicinske uređaje.

DETALJAN OPIS PRONALASKA

Za razliku od poznatih uređaja koji su izvedeni kao uređaji za višekratno doziranje, pri čemu takav jedan uređaj po pravilu ima svu tehnologiju koja je predviđena za izdavanje tečnosti i pomenuti uređaj ima spremište za lek koje sadrži onoliko leka koliko je potrebno da bi se pacijentu moglo dati do nekoliko stotina pojedinačnih doza, predmetni pronalazak je baziran na kompletno drugačijem inventivnom konceptu.

Prema pronalasku je realizovan uređaj kod koga je tehnologija koja je neophodna za izdavanje tečnosti razdvojena na dva aspekta: prema pronalasku su tehnologija neophodna za izdavanje tečnosti i sastavni delovi koji su za to potrebni razdvojeni na najmanje dva strukturno odvojena dela. Sa jedne strane, to je deo (primarna ambalaža) koji predstavlja elemente neophodne za čuvanje leka i elemente koji dolaze u direktan kontakt sa lekom. Sa druge strane, tu je drugi deo koji sadrži elemente koji obezbeđuju energiju i mehaniku potrebne za proces izdavanja.

Shodno tome, sa jedne strane je na taj način realizovan uređaj za izdavanje tečnosti, a sa druge strane rezervoar za čuvanje tečnosti sa napravom za izdavanje koja je integrisana sa njim ili je čvrsto spojena sa ovim spremištem kao njen integralni sastavni deo. Ovo spremište je prvenstveno izvedeno kao spremište - patrona koja se umeće u uređaj za izdavanje tečnosti.

Uređaj izdavanje tečnosti pri tome sadrži:

a) napravu za umetanje spremišta - patrone koja sadrži lek u unutrašnjost uređaja i za njeno uklanjanje iz iste, i

b) napravu za generisanje pritiska u spremištu - patroni.

U okviru predmetnog pronalaska ovaj uređaj se takođe naziva uređajem za generisanje

pritiska ili samo uređajem.

Ovaj uređaj je namenjen za višekratnu upotrebu, tj. konstruisan je za veliki broj pojedinačnih aktiviranja i u suštini služi za prihvat spremišta - patrone zajedno sa napravom za izdavanje, kao i za izdavanje tečnosti iz spremišta pomoću naprave za izdavanje na spremištu. U tu svrhu uređaj ima mehanizam za generisanje pritiska na spremište ili tečnost u njegovoj unutrašnjosti.

Samo spremište - patrona prema pronalasku osim integrisane naprave za izdavanje sadrži sredstvo koje za prenosi pritisak koji je uređaj generisao na tečnost u unutrašnjosti spremišta, u cilju da se tečnost pod pritiskom dopremi do naprave za izdavanje.

U okviru ovog opisa pronalaska spremište se takođe naziva i rezervoarom, spremištem - patronom ili samo patronom.

Spremište - patrona sadrži lek i stoga služi kao primarna ambalaža. Osim toga, spremište sadrži sve elemente koji dolaze direktno u dodir sa lekom. Tu naročito spada aktuelna naprava za izdavanje, koja je prvenstveno mlaznica. Spremište može biti izvedeno, na primer, kao spremište koja se odbacuje posle upotrebe, npr. kao spremište za jednokratnu upotrebu.

Kao što je već navedeno, tečnost je prvenstveno farmaceutska formulacija, npr. kao što su rastvori lekova ili suspenzije lekova.

Ciljevi na kojima je baziran pronalazak su realizovani karakteristikom prema pronalasku da su uređaj za generisanje pritiska i primarna ambalaža za farmaceutski preparat nezavisni jedan od drugog. Pošto se u uređaju za generisanje pritiska za svaku aplikaciju može koristiti novo spremište - patrona, ovo garantuje da čak i ako se uređaj ne koristi, na primer, tokom dužeg vremenskog perioda neće doći do oštećenja formulacije leka usled nekorišćenja patrone.

Činjenica da spremište - patrona može biti takva da sadrži samo jednu jedinu dozu, ti. da je moguća jedna jedina aplikacija ili daje količina leka dovoljna samo za nekoliko doza, dozvoljava korišćenje lekova koji ne sadrže konzervanse. Ovo ne rezultuje samo time da pacijent prima malu količinu antimikrobno aktivnih supstanci, već omogućava i korišćenje formulacija lekova (kao što su npr. peptidi) koji se ne mogu stabilno formulisati sa konzervansima odobrenim za inhalaciju. Zbog nekorišćenja konzervansa ovim uređajem prema pronalasku mogu se davati lekovi koje do sada nije bilo moguće formulisati zbog

nekompatbilnosti sa konzervansima.

OPIS UREĐAJA ZA GENERISANJE PRITISKA

Kao što je već navedeno višekratno upotrebljivi deo pronalaska zasnovan je na Respimat<®>tehnologiji. Ovaj deo sadrži uređaj sa: a) napravom za umetanje spremišta - patrone koja sadrži lek u uređaj i za njeno uklanjanje iz njegove unutrašnjosti i b) napravom za generisanje pritiska na spremište - patronu. Ovaj uređaj je zasnovan na principu koji je opisan u WO 97/12687 i prikazan na njegovoj FIG. 6.

Ovaj uređaj po obliku prvenstveno nalikuje na cilindar i ima podesnu veličinu, odnosno dužinu manju od 9 do 15 cm i širinu od 2 do 4 cm, tako da ga pacijent može uvek nositi sa sobom.

On ima donji kraj, dok se sa njegove suprotne strane nalazi gornji kraj. Gornji kraj definiše smer "sa gornje strane", a donji kraj smer "sa donje strane". Gornji deo ima na svom gornjem kraju jedan otvor kroz koji tečnost izlazi iz uređaja.

Uređaj se prvenstveno sastoji od najmanje tri dela kućišta: a) donjeg dela kućišta, b) srednjeg dela kućišta i c) gornjeg dela kućišta.

Ako dva dela kućišta, i to srednji deo kućišta i gornji deo kućišta obrazuju strukturni sklop ili ukoliko iz konteksta nije neophodno razlikovati ova dva dela, onda se oba ova dela nazivaju sklopom gornjeg dela kućišta i srednjeg dela kućišta, odnosno kraće samo gornjim delom kućišta.

Gornji deo kućišta koji je otvoren sa gornje strane može biti zatvoren sa poklopcem ili kapom. Ovaj poklopac/kapa može biti njegov integralni deo ili može predstavljati poseban element. Gornji deo kućišta je prvenstveno povezan obrtno ili zakretno sa srednjim delom kućišta.

Donji deo kućišta se može postaviti na srednji deo kućišta u aksijalnom smeru ili spojiti sa njim.

Srednji deo kućišta prvenstveno sadrži oprugu koja se nateže u odnosu na srednji deo kućišta obrtnim pomeranjem donjeg dela kućišta.

Gornji deo kućišta služi za smeštaj spremišta i sadrži odgovarajuća sredstva za to.

Gornji deo kućišta ima paralelno uzdužnoj osi uređaja (= vertikalnom smeru) kontinualni, a prvenstveno cevasti, tj. cilindrični otvor. Ovim je formirana eventualno cilindrična šupljina koja je otvorena sa obe strane. Ova šupljina je prilagođena za prihvat spremišta - patrone i u okviru ovog opisa se takođe naziva i prihvatnom komorom spremišta ili kraće, prihvatnom komorom. Ona se alternativno naziva i otvorom kućišta.

Spremište - patrona se može umetnuti u prihvatnu komoru ili izvući iz nje rukom ili pomoću transportne naprave. Prihvatna komora je prvenstveno izvedena tako da spremište - patrona smeštena u njoj precizno naleže, tj. nije predviđeno da spremište - patrona može vršiti poprečno pomeranje u njenoj unutrašnjosti ili ga skoro ne može vršiti. Ako je spremište - patrona, na primer, spremište - patrona u obliku bočice, tj. sa regionima tela, ramena i vrata, onda je unutrašnjost prihvatne komore oblikovana komplementarno tome, tj. ovaj oblik bočice je kopiran u negativnoj formi. U svim primerima izvođenja pronalaska mora se garantovati daje spremište bar privremeno čvrsto spojeno sa prihvatnom komorom da spremište pod dejstvom pritiska ne bi bilo izbačeno iz prihvatne komore.

Dva otvora prihvatne komore leže jedan nasuprot drugog, pri čemu je jedan usmeren prema donjoj strani uređaja i kada je uređaj zatvoren dodiruje poklopac srednjeg dela kućišta. Drugi otvor je usmeren prema gornjem delu i prvenstveno obuhvata ispust koji je isto tako otvoren na gornjoj strani, prav je i cevast, a izveden je na gornjoj strani gornjeg dela kućišta i čija vertikalna osa je prvenstveno takođe izvedena paralelno uzdužnoj osi uređaja. To jest, ležati vertikalno na ravan otvora cevi znači ležati paralelno uzdužnoj osi uređaja. Ovaj ispust može biti deo za stavljanje inhalatora u usta, adapter za tretman očiju ili slično ili se jedan takav uređaj može postaviti na pomenuti ispust. Takav adapter za ispiranje očiju je opisan u PCT/EP0207038, na koji se ovde neposredno vrši poziv. Deo za stavljanje u ustaje opisan, na primer, na FIG. 6 a/b iz WO 97/12687, na koje se takođe neposredno vrši poziv.

Kroz otvor na gornjoj strani prihvatne komore aerosol koji izlazi iz spremišta - patrone može izlaziti iz uređaja kroz cevasti ispust. Spremište - patrona se prvenstveno postavlja u prihvatnu komoru sa preciznim naleganjem.

U jednom primeru izvođenja transportna naprava može biti izvedena u gornjem delu kućišta ili biti pričvršćena za gornji deo kućišta, a posebno klizač ili transportni klizač u koja se postavlja spremište - patrona i koji prenosi spremište - patronu u njen krajnji položaj u prihvatnoj komori.

U sledećem primeru izvođenja pronalaska on može biti izveden tako da deo zida gornjeg dela kućišta bude sastavni deo ručice koja se može skinuti, a koja ima držač za prihvat spremišta. Skidanjem dela zida kućišta formira se otvor kroz koji se spremište može umetnuti u unutrašnjost uređaja. Ovaj deo zida kućišta koji se može skinuti ima podesan držač koji precizno pozicionira spremište u njegov zadati položaj što je moguće lakše i brže.

U drugim primerima izvođenja u kojima srednji deo kućišta i gornji deo kućišta isto tako mogu biti međusobno nerazdvojivo povezani i zbog čega predstavljaju strukturni sklop, spremište - patrona se može umetnuti u prihvatnu komoru samo odozgo, odnosno sa gornje strane zadnje pomenute. U ovom slučaju donja strana spremišta - patrone je takođe usmerena prema donjoj strani prihvatne komore. Spremište - patrona može biti čvrsto spojena sa prihvatnom komorom pomoću navoja tako da ne može biti izbačena iz prihvatne komore pod dejstvom pritiska. U ovom slučaju spremište - patrona ima izveden npr. spoljašnji navoj, a prihvatna komora komplementarni unutrašnji navoj. Takvo blokiranje se takođe može realizovan' kao bajonetni spoj ili na prihvatnoj komori može biti izveden odgovarajući držač.

U sledećim primerima izvođenja koji ne sadrže takvu transportnu napravu za spremište ili u kojima se spremište - patrona može umetnuti u prihvatnu komoru ne odozgo, već samo odozdo, gornji deo kućišta se može biti bar delimično skinuti sa srednjeg dela kućišta. U takvom slučaju ova dva dela su povezana jedna sa drugim tako da se gornji deo kućišta može skinuti sa srednjeg dela kućišta, čime otvor na donjoj strani prihvatne komore postaje dostupan. U isto vreme uređaj ima sredstvo za blokiranje koje obezbeđuje da ovaj proces otvaranja može izvršiti samo korisnik uređaja isključivo namerno, a zbog čega slučajno odvajanje gornjeg dela kućišta od srednjeg dela kućišta tokom korišćenja uređaja nije moguće.

Kod takvog primera izvođenja može biti predviđeno da se radi umetanja spremišta gornji deo kućišta zakrene ekscentrično - obrtno ili zakretno oko srednjeg dela kućišta. Zakretanjem, na primer, preko šarke ili obrtnog spoja ceo uređaj se otvara i unutrašnjost uređaja postaje dostupna. U ovom stanju spremište - patrona se može umetnuti u unutrašnjost uređaja kroz otvor na donjoj strani prihvatne komore. Prednost ovog primera izvođenja je ta što šarka ili obrtni spoj dobro ilustruju način funkcionisanja mehanizma, a način njegovog otvaranja je očigledan. Zbog slobodnih funkcionalnih zona spremište za jednu dozu koje je smešteno u prihvatnoj komori može se uočiti neposredno po otvaranju, a način na koji spremište - patrona treba da se zameni je jasan.

U svim ovim slučajevima kada je gornji deo kućišta pomerljiv u odnosu na srednji deo kućišta, otvor za spremište na donjoj strani prihvatne komore može ležati na oslonoj površini gornjeg dela kućišta i srednjeg dela kućišta ili dodirivati ili skoro dodirivati srednji deo kućišta.

Mehanizam za otvaranje može biti takav daje gornji deo kućišta sa spoljašnje strane povezan preko ekscentričnog obrtnog spoja sa srednjim delom kućišta. Ovim postaje

moguće obrtno pomeranje gornjeg dela kućišta u poprečnoj ravni definisanoj uzdužnom osom uređaja, tj. horizontalno obrtno pomeranje u kome osa između donje strane gornjeg dela kućišta i njegove gornje strane uvek ostaje paralelna ili približno paralelna uzdužnoj osi uređaja.

Takođe može biti predviđeno da gornji deo kućišta bude izveden u vidu zakretnog krilca. U takvom slučaju gornji deo kućišta se može zakrenuti od srednjeg dela kućišta, tj. osa između donje strane gornjeg dela kućišta se pomera kao je on okrenut naopačke. Zakretno krilce ima, na primer, šarku koji je prvenstveno postavljena na donjem kraju gornjeg dela kućišta.

U primerima izvođenja kod kojih se gornji deo kućišta prvo mora otvoriti pre nego što spremište - patrona može da se umetne, poželjno je da se gornji deo kućišta ne može u potpunosti odvojiti od srednjeg dela kućišta. Ovo poboljšava funkcionalnost uređaja.

Kod takvih primera izvođenja šupljina prihvatne komore je takva da se spremište u prihvatnu komoru može gurnuti samo odozdo. U ovom slučaju oblast vrata spremišta - patrone je usmerena u smeru otvora na gornjoj strani i region tela spremišta - patrone je usmeren u smeru donjeg dela kućišta. U regionu vrata spremišta - patrone se nalazi naprava za izdavanje - koja eventualno predstavlja napravu za raspršivanje, a u idealnom slučaju mlaznicu. Pri tome ona još uvek može ležati unutar prihvatne komore za spremište, završavati se u prihvatnoj komori ili štrcati kroz otvor na gornjoj strani. Analogno važi i za donju stranu spremišta - patrone. Donja strana spremišta - patrone prvenstveno se završava u istoj ravni sa otvorom na donjoj strani prihvatne komore.

Prihvatna komora i spremište su prvenstveno izvedeni tako da se spremište može umetnuti u prihvatnu komoru samo odozdo, ali ne odozgo. Na spremištu i/ili prihvatnoj komori može biti izvedeno dodatno sredstvo koje sprečava da se celo spremište može gurnuti kroz prihvatnu komoru. Ovo sredstvo se može sastojati od vodećih šina, vodećih žljebova ili vodećih ureza duž vertikalne ose komore, graničnika ili sličnog. Spremište onda ima odgovarajuće komplementarno sredstvo. Na primer, otvor na donjoj strani prihvatne komore može imati npr. u početnoj oblasti jedno ili više udubljenja, a onda spremište sa donje sirane ima odgovarajuće ispuste koji ulaze u ta udubljenja. Takođe, na otvoru na donjoj strani prihvatne komore može biti izvedeno npr. udubljenje u obliku obodnog prstena (venca). Zbog toga je u uzdužnom preseku šupljina prihvatne komore oblikovana u vidu slova T. Spremište onda može biti izvedeno precizno komplementarno tome, tj. isto tako može imati oblik slova T u uzdužnom preseku, tako da poprečni deo slova T obrazuje dno spremišta. U ovom slučaju spremište može sa donje strane imati prsten ili venac zbog koga je spoljašnjost kućišta deblja, tako da odgovara oblasti udubljenja, ali više ne odgovara oblasti manjeg prečnika prihvatne komore.

U drugim primerima izvođenja spremište i prihvatna komora se sužavaju prema gornjem kraju.

Takođe na gornjem kraju prihvatne komore može biti izveden graničnik koji sprečava npr. da se spremište ne može u potpunosti gurnuti kroz ovaj otvor. Graničnik, npr. u obliku otvora koji se sužava ili periferne ivice koja je izvedena na unutrašnjoj strani može biti izveden tako da gornji kraj spremišta, ili u slučaju spremišta u obliku bočice, njeno rame udara na graničnik. Pošto prema pronalasku naprava za izdavanje prvenstveno obrazuje gornji kraj spremišta - patrone, tj. u slučaju spremišta - patrone u obliku bočice obrazuje vrat bočice, takav graničnik može omogućiti da napravu za izdavanje drži graničnik ili da se spremište - patrona drži ispod naprave za izdavanje u oblasti ramena, dok se sama naprava za izdavanje pruža kroz otvor u cevastom ispustu.

Prvenstveni su primeri izvođenja kod kojih se spremište može u potpunosti gurnuti u prihvatnu komoru samo odozdo. Kod primera izvođenja kod kojih se spremište može gurnuti kroz gornji otvor u prihvatnu komoru samo u manjoj meri, na spremištu i/ili prihvatnoj komori su izvedeni ustavljački elementi koji sprečavaju da se spremište u potpunosti gurne unutra. Treba imati u vidu da spremište ne srne biti gurnuto u otvor toliko duboko da se pritisak ne bi mogao prenositi sa uređaja za generisanje pritiska na

spremište.

Prema prvenstvenom primeru izvođenja gornji deo kućišta ima kao sledeću komponentu zakretnu zaštitnu kapu koja se može blokirati i koja pokriva bar cevasti ispust, a time i otvor na gornjoj strani prihvatne komore ili oblast gornjeg poklopca. Na taj načinje obezbeđeno da budu zaštićene oblasti koje leže dalje unutar uređaja. Ovo je posebno važno ako se uređaj nosi u džepu pantalona ili tašni. Da sama zaštitna kapa ne bi slučajno ostala svom blokiranom položaju, može biti predviđeno da zaštitna kapa ima deo u obliku jezička koji se može zakačiti u udubljenju kućišta u obliku jezička. Ova zaštitna kapa može biti izvedena tako da u zatvorenom stanju pokriva dugme za deblokiranje uređaja koje je izvedeno na srednjem delu kućišta i time se sprečava njegovo nenamerno aktiviranje.

U srednjem delu kućišta je smešteno sredstvo za akumulaciju energije za generisanje pritiska na spremište i pokretni element koji se pomera oslobađanjem akumulisane energije i time direktno ili indirektno prenosi dejstvo pritiska na spremište - patronu ili na tečnost smeštenu u njenoj unutrašnjosti.

Sredstvo za akumulaciju energije je prvenstveno elastični element, na primer potisna opruga (kompresiona opruga). Međutim, dejstvo pritiska se može prenositi i pomoću drugačijih elemenata, na primer motora.

U slučaju potisne opruge ili zavojne opruge kao sredstva za akumulaciju energije ona može biti smeštena u kućištu potisne opruge koje je bar delimično smešteno u srednjem delu kućišta i eventualno je povezano sa njim preko uskočno - blokirajućeg mehanizma. Prvenstveno se bar deo kućišta potisne opruge pruža sa donje strane srednjeg dela kućišta, ti. kućište potisne opruge je duže od srednjeg dela kućišta. U ovom slučaju kućište potisne opruge ili njegov deo može biti obrtno uležišten pomoću zakretnog spoja da bi natezao potisnu oprugu obrtnim pomeranjem i ustavljačko - nateznim mehanizmom. Onda se potisna opruga može ponovo otpustiti pomoću mehanizma za deblokiranje.

Pokretni element može biti klip (potisni klip) koji se pomera pomeranjem same potisne opruge. On se potiskuje u prihvatnu komoru otpuštanjem potisne opruge i vrši pritisak na spremište.

Potisni klip može biti povezan sa potisnom oprugom preko pogonske prirubnice, pri čemu je potisna opruga ovom slučaju čvrsto spojena sa pogonskom prirubnicom. Potisni klip se prvenstveno vodi duž otvora u inače na drugi način zatvorenoj oblasti poklopca srednjeg dela kućišta. Deo gornje strane potisnog klipa se eventualno može voditi u cilindričnom elementu (vodećem cilindru) koji je izveden u oblasti poklopca srednjeg dela kućišta. U nategnutom stanju potisne opruge ceo potisni klip se nalazi u srednjem delu kućišta. U otpuštenom stanju gornji kraj potisnog klipa se nalazi u gornjem delu kućišta i probija spremište - patronu koja se tamo nalazi. Potisni klip pri vertikalnom pomeranju ima hod veličine do nekoliko centimetara, a prvenstveno manje od 2 cm, te posebno prvenstveno između 0.1 i 1.5 cm.

Potisni klip može biti izveden kao šuplji ili kao puni klip i posle aktiviranja vrši veliki mehanički pritisak na spremište.

Ustavljačko - natezni mehanizam ima pomenutu potisnu oprugu, a prvenstveno cilindričnu zavojnu potisnu oprugu kao sredstvo za akumulaciju mehaničke energije. Ustavljačko - natezni mehanizam prvenstveno ima vertikalnu uzdužnu osu. U nastavku je opisan primer izvođenja ustavljačko - nateznog mehanizma. Potisna opruga deluje na pogonsku prirubnicu kao pogonski element, čije pomeranje je određeno položajem ustavljačkog elementa. Putanja pogonske prirubnice je precizno ograničena gornjim i donjim graničnikom. Potisna opruga se prvenstveno nateže pomoću prenosnog mehanizma namenjenog za prenos sile, npr. navojnog prenosnog mehanizma, kod koga se spoljašnji obrtni moment stvara obrtanjem srednjeg dela kućišta u odnosu na kućište potisne opruge u donjem delu kućišta. U ovom slučaju srednji deo kućišta i pogonska prirubnica sadrže klinasti prenosnik remenom koji je jednostepen ili višestepen. Pogonska prirubnica se potiskuje u kućište potisne opruge nasuprot dejstva sile potisne opruge.

Potisna opruga se može zadržati u nategnutom stanju pomoću ustavljačkog elementa.

Ovaj ustavljački element ima spregnute ustavljačke površine i postavljen je u vidu prstena oko pogonske prirubnice. On se sastoji npr. od prstena napravljenog od plastike ili metala. Prsten se nalazi u ravni upravnoj na osu raspršivača i postavljen je pomerljivo u ovoj ravni. Posle natezanja potisne opruge ustavljačke površine ustavljačkog elementa se pomeraju na putanju pogonske prirubnice i sprečavaju otpuštanje potisne opruge. Ustavljački element se deblokira pomoću dugmeta (dugmeta za deblokiranje) koje je isto tako izvedeno na srednjem delu kućišta. Ovaj proces deblokiranja može započeti pritiskanjem dugmeta. Dugme za deblokiranje je povezano ili spregnuto sa ustavljačkim elementom. Radi deblokiranja, dugme za deblokiranje se pomera paralelno ravni prstena, a prvenstveno u raspršivač; u ovom procesu prsten će se pomerati u ravni prstena. Detalji izvođenja ustavljačko - nateznog mehanizma su opisani u WO 97/20590, dok se u pogledu ustavljačkog mehanizma vrši poziv na FIG. 3 iz te prijave patenta. Alternativno ovome, prsten može biti radijalno elastično deformabilan. U ovom slučaju prsten se deformiše kada se radi deblokiranja pomeri dugme za deblokiranje. Pomeranje prstena u ravni prstena nije neophodno.

Na gornjem delu kućišta i/ili srednjem delu kućišta može biti izvedeno sredstvo koje međusobno povezuje pomenuta dva dela tako da razdvajanje, zakretanje itd. ova dva dela tokom dejstva pritiska nije moguće.

U takvim slučajevima srednji deo kućišta je povezan sa gornjim delom kućišta pomoću blokade koja sprečava da se gornji deo kućišta nenamerno otvori. U tu svrhu srednji deo kućišta može imati sredstvo za blokiranje (blokirajuće sredstvo) mehanizma za deblokiranje koje sprečava generisanje pritiska kada je uređaj otvoren, tj. sve dok gornji deo kućišta nije čvrsto spojen sa srednjim delom kućišta.

Srednji deo kućišta takođe može imati sredstvo koje sprečava da se uređaj otvori (tj. da se gornji deo kućišta otvori) sve dok je potisna opruga otpuštena, a zbog čega se klip pruža u gornji deo kućišta (ustavljačko - blokirajuće sredstvo).

Prvenstveni primer izvođenja ima i sredstvo za blokiranje i ustavljačko - blokirajuće sredstvo.

Prvenstveno su sredstva za blokiranje takva da sprečavaju pomeranje ustavljačkog elementa (vidi ustavljačko - natezni mehanizam) u smeru u kome se ustavljački element potiskuje radi otpuštanja potisne opruge. Takvo sredstvo može biti oprugom pritisnuti ustavljački vijak koji posmatrano iz horizontalne ravni od dugmeta za pritiskanje, leži vertikalno iza ustavljačkog elementa. U otvorenom stanju npr. zakretnog gornjeg dela kućišta opruga potiskuje ustavljački vijak malo naviše u srednji deo kućišta. U zatvorenom stanju gornji deo kućišta potiskuje ustavljački vijak nasuprot dejstvu opruge nazad u polazni položaj. Ustavljački vijak može biti cilindričan, pravougaon i slično ili je tako konfigurisan ili tako vođen da taj ustavljački vijak sprečava horizontalno pomeranje ustavljačkog elementa koje je neophodno za deblokiranje kada je uređaj otvoren i oslobađa ustavljački element kada je uređaj zatvoren. Na primer, ustavljački vijak može imati udubljenja koja samo u zatvorenom stanju uređaja oslobađaju putanju ustavljačkom elementu radi otpuštanja potisne opruge.

Ustavljački vijak u alternativnim primerima izvođenja takođe može da blokira dugme za deblokiranje tako da se ono može pritisnuti samo kada je uređaj zatvoren. U takvom primeru izvođenja ustavljački vijak može ponovo imati udubljenja. Takođe i u ovom slučaju ustavljački vijak sprečava pomeranje dugmeta za deblokiranje sve dok se ustavljački vijak ne pritisne i time oslobodi putanju dugmetu za deblokiranje.

Analogno sredstvo za blokiranje može biti izvedeno za one primere izvođenja uređaja kod kojih je gornji deo kućišta smešten ekscetrično obrtno u odnosu na srednji deo kućišta.

U ovim slučajevima obrtni moment potiskuje ustavljački vijak nazad u polazni položaj i na taj način oslobađa putanju ustavljačkom elementu ili dugmetu za deblokiranje.

Ustavljačko - blokirajuće sredstvo je prvenstveno spregnuto sa blokadom gornjeg dela kućišta i srednjeg dela kućišta. Ono sprečava da se gornji deo kućišta otvori sve dok se potisni klip pruža u gornji deo kućišta, tj. dok je potisna opruga otpuštena. Onda ono kontroliše deblokiranje dugmeta za blokiranje koje zadržava blokadu dva dela kućišta (dugme za blokiranje).

Dugme za blokiranje se onda spreže sa blokirajućim vijkom. Zadnje pomenuti je mehanički povezan sa potisnim klipom. On može biti smešten, na primer, horizontalno ili bar koso u odnosu na uzdužnu osu potisnog klipa. Ako je potisna opruga nategnuta, onda je potisni klip smešten unutar srednjeg dela kućišta. Onda opruga može gurnuti blokirajući vijak iznad potisnog klipa u njegov vodeći kanal. U ovom položaju se dugme za blokiranje oslobađa tako da se blokada srednjeg dela kućišta i gornjeg dela kućišta može otpustiti.

U alternativnim primerima izvođenja blokirajući vijak se ne pomera u vodeći kanal potisnog klipa, već duž udubljenja potisnog klipa. Udubljenja na potisnom klipu oslobađaju putanju blokirajućem vijku samo kada je potisna opruga u nategnutom stanju. Sa druge strane kada je potisna opruga u otpuštenom stanju blokirajući vijak blokira potisni klip tako da time sprečava pomeranje radi deblokiranja blokirajućeg vijka sve dok potisni klip u potpunosti ne uđe u srednji deo kućišta.

Ako se uređaj otpusti potisni klip se pomera od donje ka gornjoj strani i gura blokirajući vijak nazad u njegov polazni položaj u kome blokira dugme za blokiranje. U tu svrhu vrh potisnog klipa ili udubljenja mogu imati kosine, a blokirajući vijak ima odgovarajuće komplementarne kosine.

Donji deo kućišta je smešten ispod srednjeg dela kućišta. U prvenstvenim primerima izvođenja on se potiskuje aksijalno preko kućišta potisne opruge sve dok se donji deo kućišta i srednji deo kućišta ne dodirnu, pri čemu se kućište potisne opruge smešta u unutrašnost prostora koji je na taj način formiran.

Donji deo kućišta je povezan sa kućištem potisne opruge rastavljivom vezom, npr. utičnim spojem ili nerastavljivom vezom.

Posle aktiviranja uređaja srednji deo kućišta se okreće u odnosu na donji deo kućišta, pri čemu donji deo kućišta povlači kućište potisne opruge zajedno sa njim. Potisna opruga se sabija pomoću navojnog prenosnog sistema i nateže se, a ustavljačko sredstvo se automatski ustavlja. Ugao obrtanja je prvenstveno celobrojni deo od 360 stepeni, npr. 180 stepeni. Istovremeno sa natezanjem potisne opruge, pogonski deo u srednjem delu kućišta se pomera duž unapred određenog rastojanja, a potisni klip vođen cilindrom u oblasti poklopca srednjeg dela kućišta se povlači nazad. Dalji detalji konstrukcije su opisani u PCT prijavama WO 97/12683 i WO 97/20590, na čiju sadržinu se ovde vrši poziv.

OPISSPREMIŠTA -PATRONE

Spremište - patrona je dimenziono stabilna posuda koja se ne može deformisati pritiskanjem rukom, tj. ne može se plastično deformisati ni duž uzdužne ose, ni duž poprečne ose. Klip je prvenstveno izveden tako daje dimenziono stabilan za razlike pritisaka između unutrašnjosti i spoljašnjosti od 49 do 599 bar, a prvenstveno od 149 do 299 bar.

Kao što je već navedeno spremište ili patrona za jednu dozu je kao deo koji se odbacuje posle upotrebe čvrsto povezana sa napravom za izdavanje tečnosti, na primer mlaznicom. To znači daje ova naprava integralni element spremišta. Zbog toga za uređaj za generisanje pritiska (uređaj) više nije potrebna njegova sopstvena naprava za izdavanje, tako daje ovaj uređaj za generisanje pritiska kao takav strukturno pojednostavljen u odnosu na uređaje tipa Respimat<®>koji su poznati iz stanja tehnike.

Spremište - patrona po obliku prvenstveno nalikuje na cilindar ili bočicu. Spremište takođe može biti izvedeno u obliku patrone ili kao imitacija oblika inhalacione kapsule. Spoljašnji oblik spremišta ne mora biti verna kopija cilindra, bočice, patrone ili inhalacione kapsule, ali poželjni primeri izvođenja nalikuju na jedan od navedenih objekata. Oblik inhalacione kapsule se može videti na nacrtu u EP 1100474, na koji se ovde vrši poziv. Takve kapsule se mogu opisati kao strukture koje nalikuju cilindru sa dva polukružna kraja. Spremište - patrona ima donji kraj i gornji kraj, pri čemu je donji kraj usmeren prema donjoj strani uređaja za generisanje pritiska kada je spremište postavljeno u ovaj uređaj. Odgovarajuće tome gornja strana spremišta - patrone je usmerena prema gornjoj strani uređaja za generisanje pritiska.

U prvenstvenom primeru izvođenja spremište - patrona ima obrtno - simetričnu spoljašnju konturu koja se sužava od donje ka gornjoj strani. Prečnik se prvenstveno stepenasto sužava. Najpoželjnije je da bude izveden najmanje jedan stepenik tako da spremište ima oslonac. Takvo spremište može biti izvedeno npr. u obliku bočice sa dnom, telom, ramenom i vratom. Region dna ima venac koji se prvenstveno pruža periferno oko omotača ili se širi u regionu dna. Ovo se može postići korišćenjem odgovarajuće osnovne ploče. Prednost ovog oblika je da se spremište može umetnuti samo ako je pravilno orijentisano i samo kroz donji otvor u prihvatnu komoru u koju spremište precizno naleže.

U alternativnim primerima izvođenja, poprečni presek spremišta vertikalno u odnosu na uzdužnu osu je trouglast, četvrtast ili višeugaon ili ima neki drugi neobrtno - simetrični oblik. Prednost ovih oblika je što se spremište mora promišljeno umetnuti u prihvatnu komoru, tako da su izbegnute greške pri postavljanju. U takvom primeru izvođenja, poprečni presek može imati npr. oblik kružnog isečka, tj. strukture sa tri ugla, dve prave linije i zakrivljenom stranom. Ugao između dve prave strane može imati bilo koju vrednost između one veće od 0 stepeni i one manje od 360 stepeni, pri čemu su vrednosti od 200 stepeni do 300 stepeni prvenstvene. Alternativno tome, poprečni presek može imati oblik kružnog odsečka, tj. strukture koja ima jednu pravu liniju i luk koji premošćuje tu pravu liniju ili krug kome je odsečen jedan deo paralelno prečniku. Pomenuta visina iznad sredine vertikale na pravu liniju može biti veća od poluprečnika kruga na kome je bazirana, iste veličine ili manja. Visina je prvenstveno veća od poluprečnika. Sužavanje od donje strane prema gornjoj, koje je eventualno stepenasto, takođe je prvenstveno kod ova tri primera izvođenja.

U alternativnim primerima izvođenja sa prethodno opisanim spremištima se koristi osnovna ploča koja je šira u poređenju sa preostalim delom spremišta, dok sama ima kružni poprečni presek.

U drugim primerima izvođenja poprečni presek spremišta je kružan, dok osnovna (donja) ploča spremišta koja je šira u poređenju sa ostalim delom spremišta, ima prethodno opisani neobrtno - simetrični poprečni presek.

Spremište - patrona je prvenstveno spremište za jednu dozu ili patrona za jednu dozu. Ovo spremište ima šuplji cilindar za smeštaj fluida (spremišni cilindar), odnosno spremišnu komoru, koja takođe ima funkciju potisne komore tokom upotrebe. Sa donje strane u spremišnom cilindru je pomerljivo postavljen element (pomerljivi probojac spremišta, npr. u obliku klipa (klip spremišta) ili prvenstveno kuglice (kuglica spremišta)), koji ga zaptiva u odnosu na okruženje. Naprava za izdavanje tečnosti je smeštena na gornjoj strani spremišta. Pomerljivo postavljeni probojac spremišta, spremišna komora i naprava za izdavanje su postavljeni jedan za drugim tako da se tečnost koja se nalazi u spremišnom cilindru, tj. u spremišnoj komori potiskuje pomoću naprave za izdavanje kada se probojac spremišta potisne u spremišnu komoru pod dejstvom sile koja deluje spolja. U toku upotrebe sa uređajem za generisanje pritiska, sila koja deluje spolja je sila kojom potisni klip deluje na probojac spremišta. U slučaju daje tečnost koja se čuva rastvor ili suspenzija leka, ona se doprema do naprave za raspršivanje. Raspršivanje leka se vrši prvenstveno mlaznicom raspršivača.

Otvor na donjoj strani i otvor na gornjoj strani spremišnog cilindra mogu eventualno imati jednu ili nekoliko zaptivki.

Zaptivka otvora na donjoj strani može biti postavljena ili sa donje strane probojca spremišta ili sa gornje strane. Prvenstveno sam probojac spremišta zaptiva otvor na donjoj strani. Na donju stranu otvora sa donje strane se eventualno stavlja zaptivni film.

Zaptivka gornje strane može biti isto tako postavljena sa donje strane, tj. ispred naprave za izdavanje ili iza nje, odnosno sa gornje strane. Ona je prvenstveno postavljena sa gornje strane, ti. otvor, odnosno otvori naprave za izdavanje su zaptiveni, npr. sa filmom koji se može skinuti rukom.

Prvenstveno je predviđeno da spremišni cilindar unutar spremišta ima kapacitet od najviše 1 ml, dok su kapaciteti od najviše 100 mikrolitara poželjni, npr. za tretiranje očiju, a posebno su poželjni kapaciteti manji od 50 mikrolitara. Za nazalnu aplikaciju mogu biti poželjni kapaciteti do 30 mikrolitara, a za pulmono - inhalativnu aplikaciju su najpoželjniji kapaciteti do 15 - 20 mikrolitara. Ova količina leka je dovoljna za davanje jedne doze, a time se izbegava primena konzervansa, ukoliko je to poželjno.

U prvenstvenom primeru izvođenja spremišni cilindar ima konstantni unutrašnji prečnik duž cele uzdužne ose. Otvori na gornjoj i donjoj strani su upravni na uzdužnu osu na gornjoj strani i na donjoj strani spremišnog cilindra. Oba otvora se pružaju duž celog prečnika spremišnog cilindra.

Spremište prvenstveno ima visinu do 4 cm, još poželjnije do 2.5 cm, a posebno prvenstveno do 2 cm. Spremišni cilindar ima odgovarajuću dužinu u svojoj unutrašnjosti, sa odgovarajućim odnosom dužine i poprečnog preseka u cilju da se obezbedi kompletan kapacitet punjenja. Prečnik poprečnog preseka iznosi prvenstveno do 5 mm, još poželjnije do 3 mm, a posebno prvenstveno do 2.5 mm.

Probojac spremišta leži sa preciznim naleganjem u spremišnom cilindru i prvenstveno je napravljen od plastike. To mogu biti na primer: politetrafluoroetilen, etilen - propilen - dienpolimer, silikon, elastomeri, termoplastični elastomeri, kao što je Santoprene<®>i drugi.

Probojac spremišta prvenstveno leži isključivo unutar spremišnog cilindra, a još poželjnije je da se donja strana klipa spremišta završava u spremištu sa donje strane, tj. da probojac spremišta ne štrči upolje izvan donje strane spremišta, zbog čega se ne može slučajno pomeriti tokom čuvanja, transporta i sličnog.

Probojac spremišta je dimenzionisan za precizno naleganje ili približno precizno naleganje, tako da sa jedne strane zaptivno zatvara spremišni cilindar, dok sa druge strane pod dejstvom sile može da se pomeri u spremišni cilindar.

Pod preciznim naleganjem ili približno preciznim naleganjem se podrazumeva da probojac spremišta zauzima poprečni presek spremišnog cilindra, eventualno prečnik klipa spremišta tako da radi zativanja spremišnog cilindra može biti do 596 širi od prečnika spremišnog cilindra. Približno precizno naleganje znači daje prečnik probojca spremišta neznatno manji od prečnika spremišnog cilindra.

Probojac spremišta je prvenstveno izveden kao probojac spremišta sa preciznim naleganjem. Takva varijanta može biti poželjna pri punjenju spremišnog cilindra, ali takođe i pri vođenju probojca spremišta kroz spremišni cilindar.

Probojac spremišta može imati neznatno veći spoljašnji prečnik od unutrašnjeg prečnika spremišnog cilindra, a posebno kada se nalazi u položaju zatvaranja unutar spremišnog cilindra. Time se postiže bolje zatvaranje otvora na donjoj strani. Osim toga, ovo ima tu prednost što probojac spremišta kompletno prazni spremišni cilindar kada se probojac spremišta potiskuje kroz spremišni cilindar. U jednom primeru izvođenja probojac spremišta je cilindar.

Cilindrični probojac spremišta može imati udubljenje u obliku šupljine koja je otvorena sa jedne strane. Otvor udubljenja je usmeren prema otvoru na donjoj strani spremišnog cilindra, tj. u smeru potisnog klipa. Unutrašnji prečnik otvora ili udubljenja je veći od spoljašnjeg prečnika potisnog klipa uređaja za generisanje pritiska. U poprečnom preseku klip spremišta onda ima oblik slova U, eventualno sa ivicama koje su izvedene u vidu uglova. Dno udubljenja obrazuje tačku na klipu spremišta koju potisni klip može zahvatiti u cilju da potisne klip spremišta u spremišni cilindar. Prednost ovakve konstrukcije i izvođenja je što se klip spremišta može blago sužavati, zbog pritiska potisnog klipa na dno udubljenja sa suprotne strane, to jest sa strane klipa spremišta koja obrazuje vrh šiljka posle prodiranja u rezervoar. To znači da zbog pritiskanja potisnog klipa dolazi do promene poprečnog preseka klipa spremišta od oblika slova U približno u oblik slova V. Time je obezbezeno pojednostavljeno prolaženje klipa spremišta kroz spremišni cilindar. Sledeća prednost ove promene oblika klipa spremišta izazvane pritiskom potisnog klipa je smanjenje pritiska potisnog klipa na zidove koje drži klip spremišta, tako da se čak i čvrsto nalegli klip spremišta može deblokirati i pomerati potisnim klipom bez prekomernog naginjanja.

U cilju da se spreči prekomerno naginjanje probojca spremišta na probojcu spremišta i/ili bočnom zidu spremišnog cilindra takođe mogu biti izvedeni npr. vodeće šine ili vodeća rebra itd.

Da bi se poboljšalo klizanje probojca spremišta kroz spremišni cilindar, probojac spremišta ili zid spremišnog cilindra mogu biti prevučeni farmakološki kompatibilnim sredstvom za podmazivanje (hibrikantom). Takvi lubrikanti su poznati iz stanja tehnike i obuhvataju npr. sorbitan estre, npr. sorbitan trioleat, oleinsku kiselinu, lecitin i druge masne kiseline, masne alkohole, estre masnih kiselina i slično.

U drugačijim strukturno sličnim spremištima probojac spremišta može biti deo krute i nesavitljive osnovne ploče spremišta. U tom slučaju potisni klip prodire kroz osnovnu ploču spremišta i onda pritiska spremišni cilindar. U takvim slučajevima na osnovnoj ploči mogu biti izvedene oslabljene tačke kao teoretske tačke loma, tako da potisni klip može lakše izgurati integrisani probojac spremišta iz osnovne ploče tokom dejstva pritiska.

U ovim slučajevima potisni klip može biti dimenzionisan tako da ne istiskuje tečnost iz spremišta pored bočne strane potisnog klipa.

U drugim primerima izvođenja otvor na donjoj strani spremišnog cilindra je zatvoren samo sa fleksibilnom zaptivkom, npr. zaptivnim filmom i sličnim. Zaptivka se prvenstveno ne može skinuti neoštećena sa spremišta. U ovom slučaju potisni klip ima funkciju probojca spremišta.

Naprava za izdavanje, koja može biti naprava za raspršivanje i koja je izvedena integralno sa spremištem prema pronalasku, može biti specijalna mlaznica, kao što je opisano, na primer, u WO 94/07607, WO 99/16530 ili nemačkoj prijavi patenta pod prijavnim brojem 10216101.1. Ovde se neposredno vrši poziv na sve te dokumente.

U najjednostavnijem slučaju mlaznica pripada vrsti blende sa otvorom, tj. mlaznica predstavlja telo sa jednim jedinim centralnim otvorom.

Drugi primer izvođenja mlaznice je telo sa najmanje dva ili više kontinualnih otvora koji se pružaju međusobno paralelno ili su nagnuti jedan prema drugom. U slučaju otvora koji su nagnuti jedan prema drugom, jedna strana pod oštrim uglom obrazuje izlaznu stranu mlaznice, dok druga strana odgovarajuće tome predstavlja ulaznu stranu mlaznice. U slučaju najmanje dva otvora ugao nagiba prvenstveno iznosi od 20 stepeni do 160 stepeni,

a prvenstveno od 60 do 150 stepeni, te posebno prvenstveno od 80 do 100°.

Otvori mlaznica su prvenstveno raspoređeni na rastojanju od 10 do 200 mikrometara, još poželjnije na rastojanju od 10 do 100 mikrometara, a posebno prvenstveno od 30 do 70 mikrometara. Najpoželjnije je 50 mikrometara.

Dimenzije otvora mlaznice i kanala mlaznice odgovaraju onima u primerima izvođenja koji su opisani u nastavku.

Mlaznica može biti napravljena npr. od stakla, silicijuma, plastike, kao što je PBT (polibutadien tereftalat), PP (polipropilen), PC (polikarbonat) i drugog.

Drugi primeru izvođenja mlaznice je opisan u EP 0860210. Ovde se posebno vrši poziv na nacrt ovog patentnog spisa. Takva mlaznica se sastoji od dva dela, osnovnog dela i gornjeg dela, koji su položeni jedan na drugi u cilju da obrazuju jedinstveni blok mlaznica. Ova dva pojedinačna dela mogu imati mikrostrukture koje se mogu dobiti npr. nagrizanjem. Ova dva dela prvenstveno su izvedena kao ploče i mikrostrukture u unutrašnjosti bloka mlaznica obrazuju fluidnu vezu jedne strane sa drugom, naime ulazne strane mlaznica sa izlaznom stranom mlaznica. Na izlaznoj strani mlaznica postoji najmanje jedan okrugli ili neokrugli otvor. Ovi otvori ili u slučaju postojanja više njih, svi ovi otvori, prvenstveno imaju dubinu od 2 do 10 mikrometara i širinu od 5 do 15 mikrometara, pri čemu im dubina prvenstveno iznosi od 4.5 do 6.5 mikrometara, a dužina od 7 do 9 mikrometara.

U slučaju postojanja više otvora mlaznica, a poželjna su dva, smerovi mlazeva u telu mlaznice mogu biti međusobno paralelni ili su nagnuti jedna prema drugom u smeru otvora mlaznica. U slučaju tela mlaznice sa najmanje dva otvora mlaznica na izlaznoj strani, smerovi mlazeva - a ovo je prvenstveno - mogu biti nagnuti jedan prema drugom u cilju da se tečnost rasprši udarom. U ovom slučaju ugao nagiba iznosi prvenstveno od 20 stepeni do 160 stepeni, a prvenstveno 60 do 150 stepeni, a posebno prvenstveno od 80 do 100°.

Otvori mlaznica su prvenstveno raspoređeni na rastojanju od 10 do 200 mikrometara, još poželjnije na rastojanju od 10 do 100 mikrometara, a posebno prvenstveno od 30 do 70 mikrometara. Najpoželjnije je 50 mikrometara.

Shodno tome smerovi mlazeva se susreću u oblasti oko otvora mlaznica.

Dva pojedinačna dela mogu biti izrađena od stakla, silicijuma ili plastike. Prvenstveno su mikrostrukture izrađene nagrizanjem na ploči od silicijuma. Oba dela imaju najmanje jednu, u suštini ravnu površinu. Kada su ova dva dela položena jedan na drugi, te dve površine leže jedna na drugoj.

U cilju jednostavnosti u nastavku je opisan primer izvođenja kod koga samo osnovni deo ima mikrostrukture nalik reljefu, ali ne i gornji deo. U drugim primerima izvođenja situacija na naspramnom delu je identična ili oba dela imaju ove mikrostrukture.

Na osnovnom delu na ravnoj površini može biti izvedena grupa kanala u cilju da se u sadejstvu sa u suštini ravnom površinom gornjeg dela stvori veliki broj filterskih prolaza (filterskih kanala). Osnovni deo može takođe imati sabirnu komoru, čiji poklopac je ponovo formiran gornjim delom. Ova sabirna komora može biti smeštena uzvodno ili nizvodno od filterskih kanala. Takođe mogu biti izvedene dve takve sabirne komore. Drugi skup kanala na suštini ravnoj površini osnovnog dela, koji se - ako postoji - nalazi nizvodno od filterskih kanala, obrazuje zajedno sa gornjim delom skup kanala koji formiraju veliki broj izlaznih prolaza mlaznica.

Ukupni poprečni presek površine izlaza mlaznica iznosi prvenstveno od 25 do 500 kvadratnih mikrometara. Ukupni poprečni presek površine iznosi prvenstveno od 30 do 200 kvadratnih mikrometara.

Kod drugog primera izvođenja ova struktura mlaznice takođe može imati samo jedan jedini otvor mlaznice. U drugačijim primerima izvođenja ovog tipa nisu izvedeni filterski kanali i/ili sabirna komora.

Filterski kanali su prvenstveno formirani ispustima koji su raspoređeni cik - cak. Tako, na primer, najmanje dva niza ispusta obrazuju cik - cak konfiguraciju. Takođe može biti izvedeno nekoliko nizova ispusta, pri čemu su ispusti onda bočno pomereni jedan od drugog sa ciljem da formiraju drugi niz koji je zakošen u odnosu na ove nizove, pri čemu zadnje pomenuti nizovi onda formiraju cik - cak konfiguraciju. U takvim primerima izvođenja ulaz i izlaz mogu imati uzdužni prorez za nefiltrirani ili filtrirani fluid, pri čemu svaki od proreza u suštini ima istu širinu kao i filter i u suštini ima istu visinu kao i ispusti na ulaznoj i izlaznoj strani filtera. Poprečni presek prolaza obrazovanih ispustima može stajati uvek upravno na smer strujanja fluida i može se - ako se posmatra u smeru strujanja - smanjivati od niza do niza. Ispusti koji su raspoređeni bliže ulaznoj strani filtera takođe mogu biti veći od ispusta koji su raspoređeni bliže izlaznoj strani filtera. Osim toga, rastojanje između osnovnog dela i gornjeg dela se može smanjivati u oblasti između ulazne strane mlaznice i izlazne strane mlaznica.

Cik - cak konfiguracija koju obrazuju najmanje dva niza ispusta ima ugao nagiba prvenstveno od 20° do 250°.

Drugi detalji ove strukture mlaznica se mogu naći u WO 94/07607. Ovde se vrši poziv na sadržinu ovog dokumenta, a naročito na FIG. 1 i njen opis.

Opisane mlaznice mogu biti povezane sa otvorom spremišta preko držača mlaznice. Takav držač mlaznice je u najjednostavnijoj formi prsten ili telo sa otvorom u koji se može postaviti mlaznica. Ovaj otvor pokriva blok mlaznica preko njegove cele generisane površine, ti. površine koja je upravna na linearnu osu koja je obrazovana ulaznom stranom mlaznice i izlaznom stranom mlaznice. Držač je otvoren i sa gornje i sa donje strane sa ciljem da ne bi sprečavao ni dovod tečnosti do ulazne strane mlaznice, ni izdavanje tečnosti. Dalje ovaj držač može biti postavljen u drugi držač. Spoljašnji oblik prvog držača je prvenstveno konusan. Otvor drugog držača je izveden odgovarajuće tome. Prvi držač može biti napravljen od nekog elastomera.

Naprava za izdavanje je povezana sa spremištem spojem obezbeđenim oblikom i u tu svrhu se na spremište prvenstveno navrće navojni poklopac ili se presavijanjem formira presavijeni rukavac na njegovoj otvorenoj strani, što je posebno ekonomično. Alternativno spajanju obezbeđenim oblikom spoj može biti realizovan lepljenjem ili zavarivanjem, a posebno ultrazvučnim zavarivanjem.

U svakom slučaju veza je takva da otvor mlaznice ostaje slobodan i da ga zatvarač ne može blokirati.

U slučaju injektora bez igle mlaznica je takva da se njome stvara oštar mlaz tečnosti. Oko mlaznice može biti izveden štitnik u obliku levkaste blende (levka), čiji uži kraj okružuje mlaznicu. U ovom slučaju mlaznica se može umetnuti kroz otvor na gornjoj strani prihvatne komore u zadnje pomenutu. Levak se onda pruža upolje iz otvora na gornjoj strani prihvatne komore.

Tokom upotrebe širi otvor levka se postavlja na tačku na koži u koju treba da se ubrizga tečnost. Ovom merom je sprečeno raspršivanje tečnosti.

U drugim primerima izvođenja ovu funkciju može preuzeti cevasti ispust uređaja za generisanje pritiska ako je isti izveden na odgovarajući način, tj. ispust koji obrazuje deo za stavljanje u usta u slučaju inhalatora.

Pomoću uređaja za generisanje pritiska prema pronalasku može se generisati pritisak u spremištu - patroni koji potiskuje lek u spremištu sa ulaznim pritiskom do 600 bar, od 50 bar do 600 bar, a posebno prvenstveno od 100 do 300 bar na telu mlaznice i na taj način ga raspršuje kroz otvor mlaznice npr. u aerosol za inhalaciju. Prvenstvena veličina čestica takvog aerosola je onda do 20 mikrometara, a prvenstveno od 3 do 10 mikrometara. U cilju da se generiše takav pritisak, veličine širine potisnog klipa, dužine hoda potisnog klipa, prečnika klipa spremišta, kapaciteta spremišnog cilindra koji sada funkcioniše kao potisna komora i sile potisne opruge se biraju u skladu za zakonima fizike.

Pored napred opisanih prednosti pronalaska, pomoću spremišta prema pronalasku se bez komplikacija mogu izdavati visoko koncentrovane nanosuspenzije, tj. suspenzije kod kojih suspendovane čestice imaju veličinu od oko 100 - 500 nm, u vidu mlaza ili raspršene, tako da pri pojedinačnom korišćenju praktično ne dolazi do začepljivanja mlaznica.

Pomoću uređaja prema pronalasku prvenstveno se izdaju rastvori ili suspenzije svih vrsta medicinsko - terapeutski i/ili medicinsko - profilaktički delotvornih supstanci. Tu ne spadaju samo farmakološki aktivne supstance sa malim molekulima koje se uglavnom dobijaju hemijskim sintezama, već i proteini, peptidi, drugi biomakromolekuli ili vakcine koje se takvim uređajem mogu davati u suštini bez gubitka aktivnosti. Vrši se poziv na sadržaj EP 1003478.

Prema pronalasku u uređaj za generisanje pritiska se eventualno može umetnuti nekoliko zamenljivih rezervoara koji sadrže tečnost jedan za drugim i koristiti. Rezervoar sadrži odgovarajuće farmaceutske preparate ili preparate za aerosol. U takvim slučajevima uređaj za generisanje pritiska može biti snabdeven sa revolverskim magacinom ili sličnim magacinom kakav je poznat iz oblasti pištolja za brzu paljbu. Osim toga, uređaj za generisanje pritiska može onda sadržati sredstva koja shodno tome dozvoljavaju automatsko postavljanje spremišta - patrone u prihvatnu komoru.

Proces izdavanja počinje laganim pritiskanjem dugmeta za deblokiranje. Ustavljački mehanizam oslobađa putanju pogonskom delu. Nategnuta potisna opruga potiskuje potisni klip u spremišni cilindar. Fluid izlazi iz mlaznice spremišta, eventualno u raspršenom obliku.

Kao što je već opisano, inhalator prvenstveno raspršuje zapreminu od 10 do 50 mikrolitara po hodu, posebno poželjno zapreminu od 10 do 20 mikrolitara, dok je zapremina od 15 mikrolitara najpoželjnija.

Sve komponente uređaja za generisanje pritiska ili spremišta - patrone su napravljene od materijala koji je podesan za tu funkciju. Kućište i - ako to funkcija dopušta - takođe i drugi delovi su prvenstveno napravljeni od plastike, npr. livenjem brizganjem. Za medicinske svrhe se koriste fiziološki neškodljivi materijali, ako je to neophodno.

Pronalazak se prvenstveno koristi kao raspršivač za tečne medicinske preparate.

OPIS SLIKA NACRTA

Pronalazak će u nastavku biti detaljnije opisan sa pozivom na primere izvođenja.

FIG. 1 prikazuje cilindrično - simetrični primer izvođenja uređaja prema pronalasku.

FIG. 2 prikazuje uređaj sa spremištem - patronom.

FIG. 3 prikazuje primer izvođenja sa ručicom koja se može skinuti radi umetanja spremišta - patrone. FIG. 4 prikazuje primer izvođenja sa srednjim delom 2b kućišta i donjim delom 3 kućišta koji se mogu zakretati u odnosu na gornji deo 2a kućišta.

FIG. 5 prikazuje sledeći primer izvođenja uređaja.

FIG. 6a i 6b prikazuju otvor na zaštitnoj kapi uređaja.

FIG. 7 prikazuje uređaj sa zakretnim gornjim delom 2a kućišta i postavljanje spremišta - patrone u njega.

FIG. 7 šematski prikazuje primer izvođenja uređaja.

FIG. 8 šematski prikazuje sledeći primer izvođenja sa zakretnom polugom.

FIG. 9a šematski prikazuje proces postavljanja spremišta, pri čemu je gornji deo 2a kućišta horizontalno zakrenut u odnosu na srednji deo 2b kućišta i donji deo 3 kućišta. FIG. 9b šematski prikazuje proces postavljanja zakretnog mehanizma sa spremištem u uređaj. FIG. 10 i FIG. 11 prikazuju uređaj za generisanje pritiska u vidu ustavljačko - nateznog mehanizma.

FIG. 12 i 13 prikazuju ustavljački mehanizam.

FIG. 14a to 14e prikazuju spremište - patronu prema pronalasku.

FIG. 15 prikazuje napravu za izdavanje, a prvenstveno za raspršivanje tečnosti.

FIG. 16 i 17 prikazuje uređaj u poprečnom preseku.

FIG. 18a do f prikazuju različita spremišta sa elementima čija spoljašnja kontura nije obrtno - simetrična. FIG. 19a i 19b prikazuju primer prihvatne komore za obrtno - simetrična spremišta koja se shodno svojoj funciji mogu umetnuti u prihvatnu komoru samo odozdo. FIG. 1 prikazuje uređaj 1 prema pronalasku u cilindrično - simetričnom primeru izvođenja. On se sastoji od gornjeg dela 2a kućišta, srednjeg dela 2b kućišta, koji su uz to kao strukturni sklop zajedno označeni pozivnom oznakom 2, i donjeg dela kućišta 3. Gornja strana kućišta 2 je pokrivena zaštitnom kapom 7. Uređaj 1 ima otvor 4 kroz koji se može videti njegova unutrašnjost.

Na centru ose simetrije 5 je smešten pokretni element u obliku potisnog klipa 6 iznad koga neposredno leži spremište - patrona 10 (upor. FIG. 2). Odgovarajućim pomeranjem zaštitne kape 7 paralelno osi simetrije 5 u smeru strelice, uređaj 1 se zatvara i spreman je za upotrebu, pri čemu npr. aerosol u obliku kapljica izlazi iz otvora 9. U cilju đa se spreči nehotično otvaranje uređaja, predviđen je ustavljački mehanizam 8a, 8b. FIG. 2 prikazuje na isti način cilindrično izvedeni uređaj 1, pri čemu se u unutrašnjost uređaja 1 posle skidanja zaštitne kape 7 odozgo postavlja spremište - patrona 10. U tu svrhu se spremište - patrona 10 vodi duž ose simetrije 5 u smeru potisnog klipa 6. Spremište - patrona 10 sa obe svoje strane ima žljebove 11 koje onda obuhvataju kraci držača 12. Mlaznica ili naprava za izdavanje spremišta - patrone je označena pozivnom oznakom 29. Pomerljivim dugmetom 13 koje korisnik pomera u smeru strelice pokreće se transportni klizač 14 koji pomera spremište - patronu 10 u smeru potisnog klipa. Kada se ovaj uređaj koristi, potisna opruga 16 u sadejstvu sa nateznim elementom 15 (pogonskom prirubnicom) obezbeđuje brzo pomeranje potisnog klipa 6 duž ose simetrije u smeru spremišta - patrone 10. Ona ima spremišni cilindar koji nije prikazan na nacrtu i koji potisni klip 6 proseca tokom procedure aktiviranja, a pomeranjem graničnika (klipa spremišta, nije prikazan) postavljenog u spremištu 10 potiskuje rastvor leka smeštenog u spremišnom cilindru kroz napravu za izdavanje (nije prikazana na nacrtu) postavljenu na spremištu - patroni 10. Aerosol izlazi napolje iz naprave za izdavanje, tj. u ovom slučaju naprave za raspršivanje, preko dela 17 za stavljanje u usta. FIG. 3 prikazuje primer izvođenja kod koga je deo spoljnog zida uređaja isečen i obrazuje ručicu 18 koja ima držač 12 za prihvat spremišta - patrone 10. Spremište - patrona 10 ima centralno postavljenu napravu 29 za izdavanje. Posle postavljanja novog spremišta - patrone 10 na ručicu 18, pomenuta ručica 18 se uvodi u smeru strelice, čime je patrona 10 spremna za upotrebu. FIG. 4 prikazuje primer izvođenja kod koje su donji deo 3 kućišta i srednji deo 2b kućišta prikazani pojednostavljeno, kao jedan jedinstveni sklop. Gornji deo 2a kućišta se može zakretan' u odnosu na srednji deo kućišta pomoću šarke 19. U tu svrhu se prvo pomera ustavljačka izbočina 20 da bi se srednji deo 2b kućišta zajedno sa donjim delom 3 kućišta preveo iz svog polaznog položaja A u svoj krajnji položaj B. Kada je srednji deo 2b kućišta sa donjim delom 3 kućišta u iskrenutom položaju, onda se spremište 10 može umetnuti u gornji deo 2a kućišta ili se može zameniti drugim. Pritiskanjem gornje strane spremišta - patrone rukom preko dela 17 za stavljanje u usta spremište - patrona se može ponovo izvući napolje. FIG. 5 prikazuje primer izvođenja u kome se deo uređaja 1 može iskretati kao zakretno krilce 21. U iskrenutom položaju može se videti unutrašnjost uređaja, a na FIG. 5 se može videti potisna opruga 16 za pomeranje potisnog klipa 6 koji tokom upotrebe deluje na spremište - patronu 10 koja je fiksirana u zadatom položaju pomoću držača 12. Pošto se spremište - patrona 10 postavi u uređaj 1, zakretno krilce 21 se zakreće u smeru strelice prema osi simetrije. Deblokiranje, odnosno aktiviranje se vrši pomoću dugmeta 22 za deblokiranje. FIG. 6a i 6b prikazuju uređaj sa zatvorenom i otvorenom zaštitnom kapom 7. Na gornji deo 2a kućišta je preko šarke 48 postavljena zaštitna kapa 7, koja se prvo zakreće upolje i na taj način otkriva deo 17 za stavljanje u usta. Zaštitna kapa 7 se može blokirati u zatvorenom položaju na gornjem delu 2a kućišta pomoću ušice 23. Zaštitna kapa 7 takođe ima deo 24 u obliku jezička. Ovaj deo 24 pokriva oblast 25 u obliku jezička u kojoj je smešteno dugme 35 za deblokiranje. Zbog toga se kada je zaštitna kapa 7 zatvorena dugme 35 za deblokiranje ne može nehotično pritisnuti.

Dugme 47 za blokiranje je smešteno na srednjem delu 2b kućišta. Ako se ono pomeri

onda se gornji deo kućišta može zakrenuti naviše oko šarke 48 (FIG. 7). U ovom položaju se može videti ustavljački vijak 49 spojen sa dugmetom 47 za blokiranje, koje obezbeđuje da se gornji deo 2a kućišta može otvoriti samo onda kada je potisna opruga 16 nategnuta. U ovom položaju se spremište - patrona 10 može umetnuti (duž isprekidane linije) u

prihvatnu komoru 30 (prikazana isprekidanom linijom)

FIG. 8 prikazuje primer izvođenja sa kućištem 26 koje je u osnovi oblikovano u vidu slova L na kome je smešten deo 17 za stavljanje u usta. Zglobna poluga 27 dozvoljava se mehanički pogonski sklop 28 izvuče i da se na taj način spremište - patrona 10 umetne ili ukloni iz prihvatne komore 30 prikazane isprekidanom linijom. Posle pravilnog postavljanja spremišta - patrone 10 u uređaj 1, zglobna poluga 27 se povlači nazad, tako da uređaj dolazi u svoj aktivni položaj.

FIG. 9a prikazuje varijantu kod koje je gornji deo 2a kućišta uležišten ekscentrično

obrtno. U ovom slučaju spremište 10 se može umetnuti u prihvatnu komoru 30 samo onda kada se gornji deo 2a kućišta zaokrene bočno, tj. horizontalno u odnosu na srednji deo 2b kućišta. U ovom položaju se spremište 10 može postaviti u položaj prikazan isprekidanom linijom, a zatim se dodatni deo gurne nazad. FIG. 9b prikazuje sa leva na desno nekoliko uzastopnih položaja pri postavljanju mehanizma u uređaj, pri čemu se gornji deo 2a kućišta može otvoriti samo ako se prvo pomeri vertikalno u odnosu na srednji deo 2b kućišta. FIG. 10 prikazuje poprečni presek kroz ustavljačko - natezni mehanizam. Gornji

cilindrični deo kućišta 2, koji u ovom slučaju predstavlja isključivo srednji deo 2b kućišta, dok gornji deo 2a kućišta nije prikazan, zahvata preko kućišta 31 potisne opruge sa kojim je povezan pomoću uskočnih izbočina 32. Uskočne izbočine 32 su smeštene sa spoljašnje strane kućišta 31 potisne opruge i pružaju se duž dva kružna segmenta koji leže jedan nasuprot drugog, pri čemu svaki od njih ima centralni ugao približno od 30°. Oni zahvataju periferni žljeb na unutrašnjoj strani gornjeg dela kućišta 2. Donji deo kućišta se može zaokrenuti preko kućišta potisne opruge i povezan je pomoću spojnog sredstva (ustavljačkog mehanizma) sa kućištem 31 potisne opruge tako da se mogu međusobno rastaviti, ali se ne mogu obrtati jedan u odnosu na drugi (veza nije prikazana). Srednji deo 2b kućišta ili deo kućišta 2 i kućište 31 potisne opruge se mogu obrtati jedan u odnosu na drugi. Zahvaljujući vezi kućišta potisne opruge 16 sa donjim delom 3 kućišta, dva dela 2 i 3 kućišta, a naročito 2b i 3 se takođe mogu obrtati jedan u odnosu na drugi. U kućištu 31 potisne opruge je smeštena potisna opruga 16, koja se u opštem slučaju prednapregne već kada se dva dela kućišta međusobno sastave. Potisna opruga 16 se oslanja na periferni ispust na donjem kraju kućišta 31 potisne opruge i na pogonsku prirubnicu 33 koja je postavljena pomerljivo paralelno osi između gornjeg dela kućišta 2 i kućišta 31 potisne opruge, a sa druge strane pritiska gornji deo kućišta 2. Lončasto oblikovana

pogonska prirubnica 33 koja nosi potisni klip 6 pruža se u gornji deo kućišta 2. Prstenasti ustavljački element 34 obuhvata pogonsku prirubnicu 33. Dugme 35 za deblokiranje koje je pričvršćeno za ustavljački element štrči bočno iz gornjeg dela kućišta.

U slučaju navojnog prenosnika, venac lončasto oblikovane pogonske prirubnice 33 generalno posmatrano ima dva testerasto oblikovana udubljenja po kojima klize dva testerasta zupca u gornjem delu kućišta (nisu prikazani). Obrtanjem gornjeg dela 2 kućišta u odnosu na donji deo 3 kućišta, a time i u odnosu na kućište 31 potisne opruge, pogonska prirubnica 33 se potiskuje nasuprot dejstvu sile potisne opruge 16 dalje u kućište 31 potisne opruge. Čim ustavljački element 34 gurne dovoljno daleko naniže gornju ivicu pogonske prirubnice 33, prstenasti ustavljački element 34 se pomera upravno na osu kućišta između gornje ivice pogonske prirubnice i prstenastog ispusta 34 u gornjem delu 2 kućišta i drži čvrsto u tom dostignutom položaju pogonsku prirubnicu 33 i potisnu oprugu 16 koja je dodatno nategnuta pomeranjem pogonske prirubnice.

Prosečna sila potisne opruge iznosi od 10 do 150 N. Između gornjeg i donjeg položaja mirovanja pogonskog dela sila potisne opruge se menja približno + -10% od srednje sile potisne opruge.

Pritiskanjem dugmeta 35 za deblokiranje prstenasti ustavljački element 34 se potiskuje nazad upravno na osu kućišta, zbog čega se oslobađa putanja pogonske prirubnice 33. Potisna opruga 16 potiskuje pogonsku prirubnicu 33 naviše, duž unapred određenog rastojanja i na taj način pomera potisni klip 6 vođen u vodećem cilindru 38 koji je spojen sa pogonskom prirubnicom 33.

Na FIG. 10 je prikazan ustavljačko - natezni mehanizam sa pogonskom prirubnicom 33 u njenom gornjem položaju mirovanja i sa deblokiranim ustavljačkim elementom 34. FIG.

11 prikazuje ustavljačko - natezni mehanizam sa pogonskom prirubnicom 33 u njenom gornjem položaju mirovanja i sa blokiranim ustavljačkim elementom 34. Graničnik 36 predstavlja granicu putanje pogonskog dela 33 u njegovom donjem položaju mirovanja, dok graničnik 37 predstavlja granicu njegove putanje u njegovom gornjem položaju mirovanja. Obrtanjem dva dela kućišta jednog u odnosu na drugi, položaj koji je prikazan

na FIG. 10 se menja u položaj koji je prikazan na FIG. 11. Pritiskanjem dugmeta 35 za deblokiranje se menja položaj koji je prikazan na FIG. 11 u položaj prikazan na FIG. 10. FIG. 12 i 13 prikazuju poprečni presek kroz ustavljačko - natezni mehanizam na sredini prstenastog ustavljačkog elementa, pri čemu FIG. 12 odgovara položaju ustavljačko - nateznog mehanizma na FIG. 10 u deblokiranom položaju ustavljačkog elementa 34, a FIG. 13 odgovara položaju ustavljačko - nateznog mehanizma sa FIG. 11 u blokiranom položaju ustavljačkog elementa 34. FIG. 14a do e prikazuju spremište - patronu 10 prema pronalasku. Na gornjoj strani se nalazi naprava 29 za izdavanje koja je povezana sa izlazom spremišnog cilindra 40 i koja može provoditi tečnost. Donja strana spremišnog cilindra 40 je zatvorena sa klipom 39 spremišta. Otvor naprave 29 za izdavanje je zaptiven gornjom zaptivkom 58. Klip 39 spremišta je u odnosu na okruženje zaptiven donjom zaptivkom 59. Napravu 29 za izdavanje drže jedan iti više držača 60.

Na FIG. 14a držač 60 je povezan spojem oblikom ili materijalom (npr. zavaren je ili zalepljen) sa spremištem - patronom 10. Na FIG. 14b on se drži pomoću presavijenog rukavca 61, a na FIG. 14c sa navojnim poklopcem 62. Na FIG. 14e presavijeni rukavac 61 obuhvata spremište od gornje oblasti prema donjoj. U svim prikazanim primerima izvođenja osnovna ploča 63 je šira od tela spremišta. Sredstvo za držanje, kao što je presavijeni rukavac ili navojni poklopac je takvo da ne zatvara otvor naprave 29 za izdavanje, tj. ne pokriva ovaj otvor.

U svim prikazanim primerima izvođenja spremište - patrona se gura odozdo u gornji deo kućišta sve dok osnovna ploča 63 ne dođe u kontakt sa ivicom koja ograničava donju stranu otvora prihvatne komore 30. FIG. 15 prikazuje poprečni presek kroz poželjnu strukturu 41 mlaznica. Slika prikazuje reljefnu mikrostrukturu osnovnog dela 42. Oblast 43 predstavlja nenagrizeni deo ploče. Slika prikazuje samo jedan otvor mlaznice 44 umesto prvenstvena dva kanala, nagnuta jedan prema drugom sa odgovarajućim otvorima mlaznica. Ispusti koji obrazuju cik - cak konfigurisani filter označeni su pozivnom oznakom 45. Ulazna strana mlaznice označena je pozivnom oznakom 46. FIG. 16 prikazuje prvenstveni primer izvođenja uređaja u poprečnom preseku. Ova slika prikazuje ustavljačko - natezni mehanizam koji je opisan na FIG. 10 i 11 i razlikuje se samo neznatno od uređaja koji je tamo opisan, a naročito po izvođenju potisnog klipa 6 i pogonske prirubnice 33. U poređenju sa primerom izvođenja prema FIG. 9 i 10 uređaj u ovom primeru izvođenja ima blokirajući mehanizam koji sprečava prenošenje dejstva pritiska generisanog pritiskanjem dugmeta 35 sve dok je gornji deo kućišta otvoren. U ovom primeru izvođenja ovaj blokirajući mehanizam se sastoji od ustavljačkog vijka 50 koji je smešten sa donje strane opruge 51. Sa gornje strane, ustavljački vijak dodiruje donju stranu gornjeg dela 2a kućišta. Ustavljački vijak ima oblasti sa većim i manjim prečnicima. On je smešten iza ustavljačkog elementa 34. U zatvorenom položaju uređaja udubljenje 52 koje je izvedeno na ustavljačkom vijku 50 leži iza ustavljačkog elementa 34 i time oslobađa putanju ustavljačkog elementa. U otvorenom položaju uređaja opruga 51 ustavljačkog vijka ga pritiska blago naviše, tako da se šira oblast 53 ustavljačkog vijka 50 naslanja iza ustavljačkog elementa 34 i tako sprečava deblokiranje ustavljačkog elementa. U ovom položaju dugme 35 za deblokiranje se ne može pritisnuti. U alternativnim primerima izvođenja, opruga 51 je povezana sa gornjom stranom ustavljačkog vijka, a shodno tome mehanizam izgleda kao u ogledalu. FIG. 16 prikazuje zatvoreni uređaj sa nategnutom potisnom oprugom 16, tj. gornja strana potisnog klipa 6 leži još uvek u srednjem delu 2b kućišta. FIG. 17 prikazuje drugu ravan poprečnog preseka primera izvođenja sa FIG. 16 sa otpuštenom oprugom. Gornja strana potisnog klipa 6 potiskuje klip 39 spremišta u spremište - patronu 10, a tečnost se iz nje ispušta kroz mlaznicu 29. Na ovom prikazu blokada između donjeg dela kućišta i kućišta 31 potisne opruge je označena pozivnom oznakom 64. Blokada može biti rastavljiva ili nerazdvojiva, a može se realizovati pomoću uskočne opruge i sličnog. Na ovom prikazu se takođe može uočiti ustavljačko - blokirajuće sredstvo. Dugme 54 za zatvaranje je izvedeno na gornjem delu 2a kućišta ili na srednjem delu 2b kućišta. U zatvorenom položaju uređaja ono dodiruje jedan kraj horizontalnog blokirajućeg vijka 55 koji je elastično oslonjen na oprugu 56. Drugi kraj blokirajućeg vijka leži na potisnom klipu. Dugme 54 za blokiranje se u ovom položaju ne može pomerati. Samo onda kada se potisna opruga 16 nategne obrtanjem donjeg dela 3 kućišta u odnosu na srednji deo 2b kućišta, pri čemu kućište 31 potisne opruge povlači preko blokade 64 donji deo kućišta, a potisni klip 6 se vodi nazad u srednji deo kućišta, onda se oslobađa putanja blokirajućeg vijka iz ovog položaja u smeru potisnog klipa. U ovom položaju dugme 54 za blokiranje se može pritisnuti i time se otvora gornji deo kućišta. U ovom primeru izvođenja potisni klip ima stepenasto suženje 57 i pomeranje blokirajućeg vijka 55 je blokirano njegovim debljim regionom. U drugim primerima izvođenja kada potisni klip 6 može imati konstantan prečnik, blokirajući vijak 55 se oslobađa samo onda kada se potisni klip drži pomoću nategnute potisne opruge 16 ispod blokirajućeg vijka. FIG. 18a prikazuje prihvatnu komoru u koju je umetnuto spremište - patrona (10) sa osnovnom pločom (63) koja ima poprečni presek u obliku kružnog odsečka sa FIG. 18b. Spremište se sa gornje strane stepenasto sužava. Oslonac koji je na ovaj način izveden u prihvatnoj komori drži uži deo. FIG. 18c prikazuje isto spremište sa trouglastom osnovnom pločom (63), a spremište sa

FIG. 18d ima četvrtastu osnovnu ploču (63).

FIG. 18e prikazuje spremište (10) sa kružnom osnovnom pločom (63), ali sa poprečnim presekom sa kružnim segmentom sa FIG. 18f koja je smeštena u prihvatnoj komori komplementarnog oblika. FIG. 19a i 19b prikazuju primer izvođenja koji je izveden tako da korisnik predmetnog pronalaska ne može da se povredi ako nehotično umetne odozgo spremištu - patronu (10) u prihvatnu komoru (30) kod koje je predviđeno da se spremište - patrona umeće samo odozdo. FIG. 19a prikazuje spremište - patronu (10) koja se umeće odozdo u prihvatnu komoru (30). Uređaj je u nategnutom stanju. FIG. 19b prikazuje slučaj u kome se spremište - patrona (10) umeće odozgo. Uređaj je u otpuštenom stanju. Samo gornji deo spremišta - patrone (10) se može gurnuti u prihvatnu komoru (30), jer onda njegovo rame udara na gornju ivicu prihvatne komore (30) koja se sužava. U otpuštenom stanju uređaja prema pronalasku potisni klip (6) se ne pruža dovoljno daleko unutar prihvatne komore (30) da bi mogao da dodirne spremište - patronu (10).

Spisak pozivnih oznaka

1 Uređaj za generisanje pritiska eventualno sa spremištem 2 Sklop gornjeg dela kućišta i

srednjeg dela kućišta

2a Gornji deo kućišta 2b Srednji deo kućišta sa ustavljačko - nateznim

mehanizmom

3 Donji deo kućišta

4 Otvor

5 Osa simetrije

6 Potisni klip

7 Zaštitna kapa 8a Ustavljački mehanizam 8b Ustavljački mehanizam 9 Izlaz za tečnost

10 Spremište - patrona

11 Žljeb

12 Držač

13 Pomerljivo dugme

14 Transportni klizač 15 Natezni element/pogonska prirubnica

16 Potisna opruga

17 Deo za stavljanje u usta

18 Ručica

19 Šarka upor. 48

20 Ustavljačka izbočina

21 Zakretno krilce

22 Dugme za deblokiranje

23 Prenosni mehanizam

24 Deo zaštitne kape u obliku jezička 25 Udubljenje na kućištu u obliku jezička

26 Kućište

27 Zglobna poluga

28 Mehanički pogonski sklop

29 Naprava za raspršivanje

30 Prihvatna komora

31 Kućište potisne opruge

32 Uskočna izbočina

33 Pogonska prirubnica

34 Ustavljački element

35 Dugme za deblokiranje upor. 46

36 Donji graničnik

37 Gornji graničnik

38 Vodeći cilindar

39 Klip spremišta

40 Spremišni cilindar

41 Struktura mlaznica

42 Osnovni deo

43 Nenagrizeni deo osnovnog dela

44 Otvor mlaznice

45 Ispusti koji obrazuju filter

46 Ulazna strana mlaznice

47 Dugme za blokiranje upor. 54

48 Šarka upor. 19

49 Blokirajući vijak

50 Ustavljački vijak

51 Opruga

52 Udubljenje

53 Deblji region blokirajućeg vijka 54 Dugme za blokiranje upor. 47

55 Blokirajući vijak

56 Opruga

57 Suženje

58 Gornja zaptivka

59 Donja zaptivka

60 Držač

61 Presavijeni rukavac

62 Navojna kapa

63 Osnovna ploča

64 Blokada između donjeg dela kućišta i kućišta potisne opruge

Claims (35)

1. Uređaj za izdavanje unapred određene količine leka u rastvorenom ili suspendovanom obliku, u vidu mlaza tečnosti ili u vidu kapljica aerosola, izdavanjem unapred odmerene količine pod pritiskom pomoću naprave (29) za izdavanje koji sadrži: elastični element (15,16) za akumulaciju unapred određene količine energije pokretni element (6) kome se može predati unapred određena količina energije i koji može generisati unapred određeni porast pritiska u odmerenoj količini fluida, naznačen time, što sadrži napravu (4,12,13,14,18,19,21,22,23,27) za umetanje spremišta - patrone (10) koja sadrži lek u prihvatnu komoru (30) koja se nalazi u unutrašnjosti uređaja i za njeno uklanjanje iz nje, i napravu za dopremanje leka pod pritiskom do naprave (29) za izdavanje koje je čvrsto spojena sa spremištem - patronom (10).

2. Uređaj prema zahtevu 1, naznačen time, što se spremište - patrona (10) može umetnuti u prihvatnu komoru (30) kroz otvor (4) u zidu kućišta (26) uređaja.

3. Uređaj prema zahtevu 1 ili 2, naznačen time, što se spremište - patrona (10) može umetnuti direktno u svoj krajnji položaj u uređaju.

4. Uređaj prema zahtevu 1 ili 2, naznačen time, što se spremište - patrona (10) posle umetanja u otvor (4) kućišta može preneti u svoj krajnji položaj transportnom napravom, a naročito transportnim klizačem (14).

5. Uređaj prema jednom od zahteva 1 do 4, naznačen time, što je deo zida kućišta sastavni deo ručice (18) koja se može skinuti, a koja ima držač (12) za prihvat spremišta - patrone (10).

6. Uređaj prema jednom od zahteva 1 do 5, naznačen time, što uređaj ima donji deo (3) kućišta, čiji jedan kraj definiše donju stranu uređaja, srednji deo (2b) kućišta koji je smešten obrtno u odnosu na donji deo (3) kućišta i gornji deo (2a) kućišta koji je izveden kao vertikalno zakretan ili ekscentrično obrtan u odnosu na srednji deo (2b) kućišta, sa sredstvom (30) za prihvat spremišta - patrone (10), pri čemu onaj kraj koji u zatvorenom stanju uređaja nije spojen sa srednjim delom kućišta definiše gornju stranu uređaja.

7. Uređaj prema zahtevu 6, naznačen time, što se spremište - patrona (10) može umetnuti u otvor (30) koji prolazi kroz gornji deo (2a) kućišta.

8. Uređaj prema zahtevu 7, naznačen time, što su u otvoru (30) izvedeni jedan ili više graničnika preko kojih se spremište ne može gurnuti i/ili su izvedena sredstva za vođenje spremišta - patrone (10) eventualno do jednog ili više graničnika.

9. Uređaj prema jednom od zahteva 1 do 8, naznačen time, što je elastični element za akumulaciju unapred određene količine energije zavojna opruga (16) koja je deo ustavljačko - nateznog mehanizma i pomoću koje se vertikalno pomera pogonska prirubnica (33) koja je spojena sa potisnim klipom (6).

10. Uređaj prema zahtevu 9, naznačen time, što je potisna opruga (16) smeštena u kućištu (31) potisne opruge koje je obrtno postavljeno u srednjem delu kućišta i povezano je sa donjim delom kućišta, pri čemu se potisna opruga (16) nateže preko prenosnog mehanizma kada se donji deo (3) kućišta i/ili kućište (31) potisne opruge obrnu u odnosu na srednji deo (2b) kućišta i pomere pogonsku prirubnicu nadole i pri čemu potisnu oprugu u nategnutom položaju drži ustavljački element (34) sve dok se ne otpusti pritiskanjem dugmeta (35) za deblokiranje koje je spojeno sa ustavljačkim elementom (34).

11. Uređaj prema jednom od zahteva 1 do 10, naznačen time, što ima izvedeno sredstvo za blokiranje radi blokiranja dugmeta (35) za deblokiranje spregnutog sa mehanizmom za blokiranje gornjeg dela kućišta i donjeg dela kućišta.

12. Uređaj prema zahtevu 11, naznačen time, što sredstvo za blokiranje sadrži pomerljivi ustavljački vijak (50) koji sprečava horizontalno pomeranje za deblokiranje ustavljačkog elementa (34) i/ili dugmeta (35) za deblokiranje.

13. Uređaj prema jednom od zahteva 1 do 12, naznačen time, što taj uređaj ima ustavljačko - blokirajuće sredstvo (54, 55, 56) koje sprečava otvaranje gornjeg dela kućišta (2a) sve dok se potisna opruga (16) ne nategne i dok se potisni klip (6) pruža u gornji deo (2a) kućišta.

14. Uređaj prema zahtevu 13 i prema jednom od zahteva 6 do 12, naznačen time, što ustavljačko - blokirajuće sredstvo sadrži pomerljivi blokirajući vijak (55) koji sprečava deblokiranje dugmeta (54) za blokiranje sve dok se potisni klip (6) nalazi u položaju definisanom nategnutom oprugom (16).

15. Dimenziono stabilno spremište - patrona (10) koja se ne može deformisati rukom, sa osnovnim delom i gornjim delom, čiji gornji deo je izveden sa napravom (29) za izdavanje od koje vodi spremišni cilindar (40) za čuvanje leka u rastvorenom ili suspendovanom obliku do donje strane spremišta - patrone, koja je zatvorena zaptivkom (59) koja se ne može ukloniti bez oštećenja sa spremišta - patrone i/ili probojcem (39) spremišta pomerljivog unutar spremišnog cilindra (40), koji je zaptiven i ne štrči upolje iz donje oblasti spremišta - patrone, i/ili krutom osnovnom pločom (63).

16. Spremište - patrona prema zahtevu 15, naznačena time, što je naprava (29) za izdavanje zaptivena u odnosu na okruženje zaptivkom (58).

17. Spremište - patrona prema zahtevu 15 ili 16, naznačena time, što napravu (29) za izdavanje u otvoru na gornjoj strani spremišnog cilindra (40) drži najmanje jedan držač (60).

18. Spremište - patrona prema jednom od zahteva 15 do 17, naznačena time, što se naprava (29) za izdavanje i/ili držač (60) drže u otvoru (40) na gornjoj strani cilindra spremišta lepljenjem, zavarivanjem, ultrazvučnim zavarivanjem, presavijanjem i/ili navojnim poklopcem.

19. Spremište - patrona prema jednom od zahteva 15 do 18, naznačena time, što je probojac (39) spremišta klip (klip spremišta) ili prvenstveno kuglica (kuglica spremišta).

20. Spremište - patrona prema jednom od zahteva 15 do 19, naznačena time, što cilindar spremišta ima kapacitet punjenja od najviše 100 ui

21. Spremište - patrona prema jednom od zahteva 15 do 20, naznačena time, što cilindar spremišta ima kapacitet punjenja od najviše 15 ul.

22. Spremište - patrona prema jednom od zahteva 15 do 21, naznačena time, što je naprava (29) za izdavanje mlaznica sa jednim otvorom.

23. Spremište - patrona prema jednom od zahteva 15 do 21, naznačena time, što je naprava (29) za izdavanje mlaznica sa najmanje dva otvora.

24. Spremište - patrona prema zahtevu 23, naznačena time, što su kanali koji vode prema najmanje dva otvora orijentisani u smeru tih otvora tako da se mlazevi tečnosti ili oblaci aerosola koji se ispuštaju iz otvora sudaraju jedni sa drugim.

25. Spremište - patrona prema jednom od zahteva 15 do 24, naznačena time, što naprava (29) za izdavanje ima filter (45).

26. Spremište - patrona prema jednom od zahteva 15 do 25, naznačena time, što se naprava (29) za izdavanje sastoji od najmanje dva dela od kojih svaki ima najmanje jednu u suštini ravnu površinu preko koje su ta dva dela međusobno povezana tako da obrazuju sklop, pri čemu najmanje jedna od ovih površina ima mikrostrukturu sa kanalima koji obrazuju najmanje jedan ulaz za tečnost u sklop i najmanje jedan izlaz za tečnost iz sklopa, eventualno sa filterom i/ili jednom ili više sabirnih komora.

27. Spremište - patrona prema jednom od zahteva 15 do 26, naznačena time, što spremište - patrona nije plastično deformabilno do razlike pritisaka između unutrašnjosti spremišnog cilindra i okruženja od najmanje 49 bar.

28. Spremište - patrona prema jednom od zahteva 15 do 27, naznačena time, što spremište ima region vrata, region ramena i region tela, pri čemu je poprečni presek regiona tela vertikalno u odnosu na uzdužnu osu veći od poprečnog preseka regiona vrata vertikalno u odnosu na uzdužnu osu.

29. Spremište - patrona prema jednom od zahteva 15 do 28, naznačena time, što spremište ima osnovnu ploču koja ima najveći poprečni presek spremišta vertikalno u odnosu na uzdužnu osu.

30. Spremište - patrona prema jednom od zahteva 15 do 28, naznačena time, što jedan deo spremišta ima poprečni presek koji nije obrtno - simetričan vertikalno u odnosu na uzdužnu osu.

31. Sistem za izdavanje unapred određene količine medicinsko - terapeutski i/ili medicinsko - profilaktički delotvorne supstance u rastvorenom ili suspendovanom obliku u vidu mlaza tečnosti ili kapljica aerosola izdavanjem unapred određene količine leka pod pritiskom pomoću naprave (29) za izdavanje, koji sadrži uređaj prema jednom od zahteva 1 do 14, kao i najmanje jedno spremište - patronu prema jednom od zahteva 15 do 30.

32. Sistem prema zahtevu 31, naznačen time, što su prihvatna komora (30) i spremište - patrona (10) izvedene tako da precizno naležu.

33. Sistem prema zahtevu 31, naznačen time, što je to injektor bez igle.

34. Sistem prema zahtevu 31, naznačen time, što je to inhalacioni uređaj.

35. Sistem prema zahtevu 31, naznačen time, što je to raspršivač za nanošenje spreja na površinu oka.