RS52600B - Sud i postupak za čuvanje i dovođenje tečnosti i tečnog medicinskog preparata - Google Patents

Abstract

Sud, zaptiven na tečnost, za čuvanje i dovođenje tečnosti ima cev (7) izrađenu od folije ili vrećice od folije koja se može pritiskati, naznačen time, što su na jednom kraju dela od folije susedni delovi unutrašnje folije presovani i zavareni obrazujući na taj način ravan deo (5), pri čemu je dužina ravnog dela bar 10 mm.Prijava sadrži još 14 patentnih zahteva.

Description

Pronalazak se odnosi na postupak za čuvanje i dovođenje tečnosti, naročito tečnog medicinskog preparata. Pronalazak se zatim odnosi i na sud prema zahtevu 1 za čuvanje i dovođenje tečnosti, naročito tečnog medicinskog preparata kao i tečnog medicinskog preparata.

Nakon proizvodnje tečnog medicinskog preparata, u opštem slučaju tečni medicinski preparat se sipa u sudove. Takav sud se naziva primarno pakovanje. Staklena ampula je dobro poznata kao primamo pakovanje koju treba otvoriti specijalnom testericom ili koja ima lomljivi deo za otvaranje ampule. Primarno pakovanje održava tečni medicinski preparat sterilnim na duži vremenski period. Da bi se uzela željena količina tečnog preparata iz primarnog pakovanja, pogodna je i brizgalica (jednokratni špric za injekciju), na primer onakva kao što je poznato iz DE 10 2005 052 472 Al. Sa špricem se može tačno odrediti željena količina tečnog medicinskog preparata. Osim toga moguće je ubrizgavanje tačne količine tečnog medicinskog preparata.

Postoje i drugi uređaji za davanje tečnog medicinskog preparata pacijentu, npr. uređaj za hemodijalizu. Po pravilu, moguće je ubrizgavanje tečnog medicinskog preparata u takav uređaj pomoću šprica. Iz tih razloga ulazni otvori u takvim mašinama su prilagođeni otvoru šprica.

Sud za medicinsku tečnost, koji je zaptiven na tečnost i gas, poznat je iz US 2002/0007155 Al. Sud služi kao primarno pakovanje za držanje medicinske tečnosti. Sud ima vrećicu od folije, koja je zatvorena na oba kraja i koja se može deformisati. Sud ima obod (prirubnicu) stabilnog oblika i koja je zaptiveno postavljena na vrećicu od folije i koja ima oblik razdvojivog veznog elementa za spajanje suda sa elementom za pražnjenje. Plastična vrećica ima zavaren šav kojim je plastična vrećica zatvorena na jednom kraju, pri čemu se šav proteže uglavnom poprečno u odnosu na osu vrećice. Mesto zaptivanja na prirubnici je stabilnog oblika. Mesto pražnjenja tečnosti u oblasti prirubnice je iz tih razloga stabilnog oblika. Sud ima zapreminu punjenja od 1 ml do 4 ml. Prečnik pakovanja je od 10 mm do 30 mm. Rastvori se prazne u porcijama, tj. odgovarajućim dozama od 10 ul do 50 ul.

Drugi sud koji ima zavarene slojeve je poznat iz US 4,466,547.

Neophodno je stavljanje nalepnice na pakovanje koje sadrži tečni medicinski preparat u skladu sa zahtevima nacionalnog zakonodavstva. Teško je izvesti označavanje tube koja već sadrži tečni preparat. U takvom slučaju, neophodno je koristi foliju koja se skuplja da bi se označila tuba. Iz tog razloga preporučljivo je da se označi prazna tuba ili prazna plastična vrećica, a što je i ekonomičnije. Nakon toga tuba ili plastična vrećica, koja ima natpis, puni se tečnim medicinskim preparatom. Ipak ako tuba ili plastična vrećica imaju zapreminu od samo nekoliko ml, po pravilu nije moguća proizvodnja veće količine medicinskog preparata pošto svakom korisniku može trebati različit natpis. Proizvodnja samo male količine tečnog medicinskog preparata povećava troškove proizvodnje. Iz tog razloga skupa je upotreba plastičnih vrećica kao primarnog pakovanja za tečne medicinske preparate.

Prema stanju tehnike potrebni su primarno pakovanje i dodatni instrumenti, kao što je špric, da bi se tečni medicinski preparat davao pacijentu. Da bi se izbeglo primarno pakovanje poznato je da se špricevi direktno pune tečnim medicinskim preparatom. Špric služi i kao sud za čuvanje i kao sredstvo za davanje. Pošto špric sadrži pokretne elemente, tj. cilindar, teško je čuvanje medicinskog preparata sterilnim na duže vreme. Pored toga, veći broj različitih materijala je u kontaktu sa medicinskim preparatom i ti delovi moraju biti silikonizovani. Osim toga klip može lako da se zaglavi.

U skladu sa navedenim predmet pronalaska je da obezbedi pogodniji sud i postupak za čuvanje i dovođenje željene količine tečnosti.

Tehnički problem je rešen sudom za čuvanje i dovođenje tečnosti, koji je zaptiven na tečnost, a pogodno zaptiven i na gas koji ima tubu (cev) ili vrećicu od folije koja se može pritiskivati. Tuba ili vrećica od folije prvenstveno imaju kruti deo sa otvorom koji je zaptiveno postavljen na jedan završetak tube. Pogodno je da prečnik dela sa otvorom bude isti kao i prečnik tube. Kruti deo sa otvorom ima stabilan oblik. Pogodno je da prečnik tube ne bude veći od 10 mm i da kod jednog izvođenja pronalaska tuba sadrži tečnost, prvenstveno tečni medicinski preparat. Tečnost ima zapreminu koja nije veća od 1,5 ml, a pogodno da nije veća od 1,3 ml. Pogodno je da tuba dodatno sadrži gas čija je zapremina prvenstveno 10 do 30 %, a pogodno 15 % zapremine tečnosti. Gas može da bude kiseonik. Kod jednog pogodnog izvođenja pronalaska gas je azot, naročito ako tečnost sadrži gvožđe. Po pravilu zapremina punjenja suda je od 0,5 do 2 ml. Od prednosti je da tuba ili plastična vrećica imaju ravni deo sa natpisom.

Čuvanje tečnosti u sudu podrazumeva čuvanje tečnosti u sudu bar jednu nedelju, prvenstveno bar jedan mesec, a još pogodnije do tri godine.

Ukoliko postoji ravan deo moguće je obeležiti zategnutu tubu za tečnost ili zategnutu foliju za tečnost koja već sadrži tečnost. Kao rezultat moguće je proizvesti veliku količinu tečnosti i zapakovati proizvedenu tečnost u veliki broj malih tuba ili vrećica od folije, na primer 200 000 tuba ili vrećica od folije. Ukoliko kupac želi da kupi nekolika tuba ili vrećica od folije ne postoji problem obeležavanja tube koje već sadrže tečnost prema zahtevima korisnika. Nema potrebe zaprimenom skupljajuće folije. Moguće je štampanje informacija na ravnom delu i/ili postavljanje konvencionalnih samolepljivih nalepnica na foliju, bilo sa jedne ili obe njene strane.

Kod jednog izvođenja pronalaska na foliju je pogodno staviti samolepljivu nalepnicu sa bar kodom na površinu ravnog dela. Ukoliko je tečni medicinski preparat dat pacijentu moguće je odstraniti foliju odnosno samolepljivu nalepnicu sa bar kodom sa ravnog dela i zalepiti foliju odnosno samolepljivu nalepnicu sa bar kodom u karton pacijenta. Ovo izvođenje pronalaska pomaže da se izbegnu greške tokom terapije pacijenta.

Ukoliko je infonnacija odštampana na ravni deo i postoji folija ili nalepnica koja sadrži istu informaciju, moguće je skinuti foliju, odnosno samolepljivu nalepnicu sa bar kodom sa ravnog dela i zalepiti foliju, ili pogodnije samolepljivu nalepnicu sa bar kodom u karton pacijenta, a da pri tome ne bude uklonjena informacija sa suda.

Moguće je zatvaranje jednog kraja tube kao i dela sa otvorom postavljenog na drugi kraj tube, primera radi zavarivanjem. Kao rezultat moguće je čuvati sterilnost medicinskog preparata duže vreme. Da bi se tečnost dala pacijentu ili dovela do uređaja neophodno je otvaranje. Iz tih razloga, kod jednog izvođenja pronalaska, otvor ima lomljivi deo. Otvor se može osloboditi jednostavno kidanjem lomljivog dela. Alternativno je moguće otvaranje sečenjem pomoću makaza.

Osim toga ravan deo se može dobiti zavarivanjem. Pogodno je da jedan deo tube bude pritisnut (presovan) da bi se dobio ravan deo. Ukoliko je dužina ravnog završetka tube bar 1 cm, pogodno bar 3 cm moguće je postavljanje na ravan deo nalepnice koja sadrži dosta informacija i lako je hvatanje i rukovanje sudom. Moguće je postavljanje nalepnice na ravan deo na brz i jednostavan način, pošto ne treba okretati sud. Iz istog razloga moguće je jednostavno i veoma brzo pročitati informaciju, na primer, uređajem za očitavanje kao što je skener. U poređenju sa klasičnom tubom ravan deo omogućava prednost brzine. Pored toga, moguće je dopunjavanje ili izmena natpisa u toku štampanja.

Ako osoba pritisne tubu pomoću palca i jednog prsta, na primer kažiprsta i otvor tube je okrenut na dole iz suda će se uvek izliti količina tečnosti od 1 ml, ako je sud deformabilna tuba sa prečnikom koji nije veći od 13,5 mm, pogodno ne veći od 10 mm i ako ima kruti deo sa otvorom i sadrži količinu tečnosti od 1,3 ml. Testovi su pokazali da količina tečnosti koja napušta tubu prilikom delovanja pritiskom ne zavisi od veličine palca i prsta odrasle osobe. Pored toga testovi su pokazali da količina tečnosti zavisi od veličine palca i prsta ukoliko je prečnik tube znatno veći od 13,5 mm i/ili je količina tečnosti znatno veća od 1,5 ml i/ili deo sa otvorom pričvršćen za jedan kraj tube nije krut. Kao rezultat, sud koji ima gore navedene osobine je veoma pogodan za obezbeđivanje tečnosti željene količine od oko 1 ml i manje pomoću veoma jednostavnog delovanja pritiskanjem na ponovljiv način. Ovo naročito važi u slučaju kada količina tečnosti ne prelazi 1,3 ml i/ili tuba dodatno sadrži gas u količini od prvenstveno 10% do 15% zapremine tečnosti.

Sud koji ima osobine prema prvom patentnom zahtevu može da čuva tečnost i održava njenu sterilnost dugo vremena. S obzirom na to sud služi kao primarno pakovanje. Osim toga moguće je obezbeđivanje tačne količine tečnosti. Posmatrano sa ovog aspekta sud prema zahtevu 1 se ponaša kao špric.

Kod pogodnog izvođenja pronalaska otvor tube izgleda kao otvor šprica ili penkala za davanje. Iz tih razloga je moguće da se sa sudom rukuje kao sa špricom da bi se ubrizgala tečnost u konvencionalni medicinski uređaj, prvenstveno u uređaj za hemodijalizu koji ima ulazni otvor prilagođen otvoru konvencionalnog šprica.

Kod pogodnog izvođenja pronalaska tečnost je tečni medicinski preparat, koji prvenstveno sadrži gvožđe, a najpogodnije kompleks gvožđa. Po pravilu tečni preparati sa gvožđem nisu stabilni u prisustvu O2ili CO2. U mnogim slučajevima moguće je čuvanje tečnog preparata sa gvožđem stabilnim čuvanjem preparata u sudu zaptivenom na gas.

Zid tube (cevastog dela, cevi) može da bude folija ili plastični materijal ili metal ili legura metala kao što su aluminijum, zlato ili bakar. Kod pogodnog izvođenja pronalaska zid cevi je sastavljen od kompozitne folije koja se prvenstveno sastoji od tri pojedinačne folije. Spoljašnja i unutrašnja folija zida su prvenstveno izrađene od istog materijala. Spoljašnja i unutrašnja folija su naročito izrađene od polipropilena. Ukoliko su unutrašnja i spoljašnja folija izrađene od istog materijala jednostavno je obrazovati cev od laminiranih folija i deo na kome dolazi od preklapanja povezati zavarivanjem. Ovo naročito važi u slučaju kada su spoljašnja i unutrašnja folija izrađene od termoplastičnog materijala kakav je polipropilen.

Sa jedne strane, tanka folija izrađena od polipropilena je dovoljno savitljiva da bi mogla da obrazuje savitljivu cev prečnika od 13,5 mm, 10 mm ili manje. Sa druge strane, moguće je obezbediti kruti deo sa otvorom izrađen od polipropilena koji ima lomljivi deo. Iz ovog razloga polipropilen je najprikladniji materijal.

Središnja folija cevi deluje kao barijera za COti 02. Iz ovog razloga središnja folija može biti izrađena od etilen-vinilalkohol kopolimera (EVOH). Alternativno, središnji sloj je noseći sloj prevučen SiOx. Noseći sloj je folija napravljena od materijala na takav način da se noseći sloj može laminirati sa susednim folijama. Ukoliko postoji središnja folija koja deluje kao barijera za CO2i 02tečni medicinski preparat koji sadrži gvožđe se može čuvati u sudu dugo vremena.

Po pravilu, nije moguće čuvanje tečnog medicinskog preparata koji sadrži gvožđe na duže vreme u sudu napravljenom od plastike. Da bi se prevazišao ovaj problem tečni medicinski preparat pored gvožđa sadrži i NaCl, prvenstveno u koncentraciji od 1 do 3 procenta težine. Koncentracija NaCl treba da bude bar 2 procenta težine da bi se osigurala mogućnost čuvanja tečnog medicinskog preparata u plastičnom sudu na duže vreme.

Po pravilu, tečni medicinski preparat sadrži 1 do 5 procenata težine gvožđa. Kod pogodnog izvođenja pronalaska tečni medicinski preparat sadrži gvožđe u koncentraciji od između 5 i 10 procenata težine, a kako bi se dobio stabilniji preparat. Ukoliko je koncentracija gvožđa između 5 i 10 procenata težine tečni medicinski preparat se koristi kao preparat za ubrizgavanje (injekciju).

Kod jednog izvođenja pronalaska sud ima jednu ili više gore pomenutih karakteristika, ali može imati zapreminu veću od 1,5 ml. Kod tog izvođenja otvor suda je povezan sa nepovratnim ventilom. U ovom slučaju rastvor se iz suda izliva u porcijama pritiskanjem cevi više puta, a naročito za davanje intravenskog medicinskog preparata.

Kod jednog izvođenja pronalaska sud se izrađuje koekstrudiranjem ili livenjem pod pritiskom. Međutim kod ovog izvođenja nije moguće dobiti posebnu foliju koja deluje kao barijera.

Sud se može zatvoriti sklopom u obliku kape poznatom iz US 2006/0178627 Al. Pogodno je da sklop kape ima vrh suda, pri čemu je vrh lomljiv i ima unapred predviđeno mesto kidanja. Gornji deo vrha zatvara sud. Donji deo vrha ima prolaz kao što je poznato iz stanja tehnike. Stoga, sud je pouzdano zaptiven kako bi se sprečila kontaminacija ili curenje leka. Upoređujući sa stanjem tehnike sud ima efikasnije zaptiven vrh. Neophodno je slomiti gornji deo vrha da bi se otvorio sud. S jedne strane, kapa štiti vrh. Sa druge strane, odvijanje kape dovodi do kidanja gornjeg dela bez povrede rukovaoca. Kod pogodnog izvođenja pronalaska unapred predviđeno mesto kidanja je konkavno, kao i granice na gornjoj ugaonoj ivici prolaza donjeg dela vrha. Rezultat toga je da kidanje (lomljenje) gornjeg dela vrha ne može da ošteti ugaonu ivicu prolaza.

Kod jednog izvođenja pronalaska vrh sklopa kape ima veći broj isturenih elemenata za blokiranje radi pričvršćivanja steznog prstena kao što je slučaj kod Luerovog spoja (Luerove „kragne", Herman Luer). Zahvaljujući Luerovom spoju moguće je naviti još jednu kapu na sud koja može da zaštiti bar gornji deo vrha. Sklop kape prema ovom izvođenju može da ima gornji deo vrha ili odvojenu kapu koja zatvara otvor suda.

Ispupčeni elementi za blokiranje mogu da obezbede veći broj zazora da bi se stezni prsten mogao držati na odgovarajući način. Pogodno je da zazori budu tako konstruisani da nije moguće skidanje steznog prstena, koji je povezan sa sudom ili delom vrha, bez njegovog kidanja. Ovo izvođenje pronalaska je pogodno za napunjene sudove sa sredstvima protiv neovlašćenog otvaranja ili zloupotrebe. Sa druge strane, istureni elementi za blokiranje su konstruisani tako da je moguće postavljanje steznog prstena na sud uskočnom vezom koja je već poznata iz stanja tehnike.

Kod jednog izvođenja pogodnog sklopa kape, kapa je pričvršćena na stezni prsten unutrašnjim i spoljašnjim navojem ili bajonetskom vezom. Kapa 13 ima veći broj jezičaka za blokiranje. U zatvorenom položaju sklopa kape jezičci za blokiranje su u vezi ostvarenoj oblikom (uklopljeni) sa upustima za blokiranje, koji su obezbeđeni obrazovanjem isturenih elemenata za blokiranje. Jezičci za blokiranje i odgovarajući upusti za blokiranje ili istureni elementi za blokiranje su konstruisani tako da nije moguće uvijanje kape 13 na vrh. Nasuprot stanju tehnike na sklopu kape ostaje trag neovlašćenog otvaranje ili zloupotrebe šprica u svim slučajevima.

Slika 1 prikazuje u perspektivi laminirane folije.

Slika 2 prikazuje u poprečnom preseku cev napravljenu od laminiranih folija.

Slika 3 prikazuje u poprečnom preseku jedan zatvoren kraj cevi.

Slika 4 prikazuje u poprečnom preseku i pogledu sa strane cev koja ima ravan završetak. Slika 5 prikazuje u perspektivi cev koja ima ravan završetak.

Slika 6 prikazuje u poprečnom preseku i pogledu sa strane cev koja ima ravan završetak i krut deo sa otvorom.

Slika 7 prikazuje u poprečnom preseku i pogledu sa strane sud.

Slika 8 prikazuje u poprečnom preseku kapu za zatvaranje koja zaptiva vrh suda.

Slika 9 prikazuje u poprečnom preseku pogodan sklop kape za zaptivanje vrha suda.

Slika 1 prikazuje tri folije koje su međusobno povezane. Folija 1 sa gornje strane, kao i folija 3 sa donje strane su izrađene od polipropilena. Središnja folija 2 ima materijal koji deluje kao barijera za CO2i 02. Zahvaljujući središnjoj foliji 2 prolaz CO2i 02kroz laminirane folije 1, 2 i 3 je ograničen.

Debljina folije uobičajeno iznosi između 0,05 i 0,5 mm, prvenstveno između 0,05 i 0,1 mm. Dakle, debljina laminiranih folija je uobičajeno od 0,15 do 1 mm, prvenstveno od 0,15 do 0,22 mm.

Kao što je prikazano na slici 2, od laminiranih folija 1, 2, 3 je obrazovana cev koja ima prečnik od 10 mm. Poprečni presek cevi je krug. Obrazovanje cevi ima kao posledicu oblast 4 preklapanja u kojoj spoljašnja folija 1 naleže na unutrašnju foliju 3. Unutrašnja folija 3 i spoljašnja folija 1 su zavarene dovođenjem toplote do oblasti preklapanja Preko njih je ekstrudovan dodatni sloj 16 radi pokrivanja šava zavarivanja.

Kruti deo 6 sa otvorom se povezuje sa drugim završetkom cevi 7, naročito zavarivanjem. Oblast osnove krutog otvora je kružna u skladu sa poprečnim presekom cevi. Kruti deo 6 sa otvorom je prvenstveno izrađen od istog materijala kao i unutrašnja folija 3 i spoljašnja folija 1. Ako je deo 6 sa otvorom izrađen od istog materijala kao i unutrašnja folija 3 i spoljašnja folija 1, jednostavno je zavarivanje dela 6 sa otvorom na odgovarajući završetak cevi 7.

Naročito je pogodno kada je deo 6 sa otvorom izrađen od polipropilena. Kod jednog izvođenja pronalaska deo 6 sa otvorom ima prevlaku (sloj) od SiOx, naročito u unutrašnjosti suda. Postupak raspršivanja plazmom je pogodan za prevlačenje dela sa otvorom SiOx-om kada je on već povezan sa cevi. Materijal sličan polipropilenu ne deluje kao barijera za O2ili CO2. Ipak prevlaka od SiOxsluži kao barijera za C02ili 02u okviru predmetnog pronalaska.

Da bi se zatvorio jedan završetak cevi, taj deo se pritiska (komprimuje) kao što je prikazano na slikama 3, 4 i 5. Susedni delovi unutrašnje folije 3 se zavaruju jedan za drugi ultrasoničnim zavarivanjem ili zavarivanjem pomoću visokih frekvencija. Kao rezultat dobija se cev koja ima jedan ravan završni deo 5, kao što je prikazano na slikama 4 i 5. Dužina ravnog dela je prvenstveno bar 20 mm.

Otvor 8 dela 6 sa otvorom se može zatvoriti zatvaračem u obliku kape. Moguće je obezbediti zaptivanje zatvaračem u obliku kape na način poznat iz EP 1 600 190 B1. Ako je cev 7 okrenuta na dole i pritisnuta, kao što je prikazano na slici 7 (naročito palcem i jednim prstom odrasle osobe), deo sa otvorom zadržava svoj oblik. Kao rezultat toga, oblast pored dela sa otvorom 8 uvek zadržava istu zapreminu. Testovi su pokazali da iz tog razloga iz suda izlazi uvek ista količina tečnosti u slučaju kada osoba cedi cev rukom i količina tečnosti ne prelazi 1,5 ml, naročito pogodno 1,3 ml. Ako je zapremina tečnosti u suda 1,3 ml iz njega izlazi količina od 1 ml kada osoba cedi sud.

Slika 8 prikazuje pogodno izvođenje zatvarača 11 u obliku kape za zaptivanje vrha 9 na kome je obrazovan otvor 8. Stezni prsten 10 je postavljen na vrh 9. Zatvarač 11 u obliku kape je povezan sa steznim prstenom 10 na takva način da se ne može skinuti bez kidanja materijala. Ostali detalji su poznati iz US 2006/0178627 Al, pri čemu se ovde obuhvata navođenjem ceo sadržaj stavljen na uvid javnosti.

Zatezni prsten 10 ima kružni deo 12, koji kada je postavljen na vrh 9 biva sigurnosno učvršćen za vrh, na primer pomoću sila trenja.

Da bi se to ostvarilo spoljašnji kružni deo može imati radijalne kontaktne elemente usmerene ka unutrašnjosti, koji dopuštaju optimalno učvršćivanje zateznog prstena na vrh. Pored toga, telo suda može imati na jednom delu na vrha kružne ispuste (nisu prikazani) koji zahvaljujući obliku mogu da ostvare vezu (sprezanje) sa zateznim prstenom, što dovodi do daljeg poboljšanja učvršćivanja. To je samo po sebi poznato pa osiguranje zateznog prstena na telu ampule ovde neće biti detaljno opisano.

Kružni deo 12 zateznog prstena sa svoje spoljašnje strane je okružen šupljim cilindričnim zateznim zidom 10 čija unutrašnja površina ima navojke 13. Zatvarač 11 u obliku kape ima oblik šupljeg cilindra zatvorenog na jednom kraju i u sklopljenom stanju vrh 9 tela suda se nalazi unutar šupljeg cilindra.

Zatvarač 11 u obliku kape ima bliži deo koji se nalazi pored kružnog dela 12 i dalji deo. Čep 14 za zatvaranje koji je ubačen u zatvarač 11 u obliku kape ima na bližoj završnoj čeonoj površini ispust 15 koji se u zatvorenom stanju uklapa sa daljim otvorom vrha 9 da bi pouzdano zatvorio (zaptivao) sud. Čep za zatvaranje može biti izveden izjedna sa zatvaračem 11.

Pogodno je da čep 14 za zatvaranje bude izrađen od materijala koji služi za zaptivanje. Iz tog razloga čep za zatvaranje je kod jednog izvođenja pronalaska izrađen od bromobutilne gume. Kod jednog izvođenja pronalaska zatvarač 11 u obliku kape može biti izrađen od gume, naročito od nekog elastomera, kako bi se pospešilo dobijanje kompleksnih oblika zatvarača 11.

Kao komplementarne elemente navojcima 13 steznog prstena, bliži deo zatvarača 11 u obliku kape ima žlebove za držanje zatvarača 11 na zateznom prstenu. Kao alternativa navojnim elementima bliži deo zatvarača 11 u obliku kape može da ima ispuste za sprezanje sa navojnim elementima zateznog prstena da bi se zatvarač 11 u obliku kape držao na zateznom prstenu ili obrnuto, zatezni prsten može da ima ispuste koji se pružaju ka unutrašnjosti do zida i sprežu se sa navojnim elementima na zatvaraču u obliku kape.

Na spoljašnjosti bližeg dela zatvarača 11 u obliku kape, kod jednog izvođenja pronalaska, obrazovana su uzdužna rebra koja olakšavaju rukovanje prilikom odvijanja zatvarača 11 od zateznog prstena.

Kod jednog izvođenja pronalaska koristi se toplota za sterilizaciju suda koji sadrži medicinski preparat. Za sterilizaciju suda se koristi autoklav koji može da zagreva do 121 °C i da osigura sterilnost suda. Pogodno je da autoklav sadrži azot s obzirom da tečni preparat sa gvožđem često nije stabilan u prisustvu O2.

Slika 9 prikazuje jedno izvođenje pronalaska kod koga sklop 21 kape ima lomljivi vrh suda 22. Sud može da bude ampula ili tuba. Vrh se sastoji od gornjeg dela 23 vrha, donjeg dela 24 vrha i unapred određeno mesto 25 kidanja (lomljenja) između gornjeg i donjeg dela vrha. Vrh je lomljiv zahvaljujući unapred određenom mestu 25 kidanja. Donji deo vrha izgleda kao šuplja igla koja ima kanal 224. Vrh je napravljen kao jedan deo i zatvara sud u odnosu na dalji završetak kanala 224. Kidanjem gornjeg dela 23 vrha otvara se sud 22 u odnosu na dalji završetak kanala 224. Stoga, gornji deo vrha ima ulogu zatvarača suda. Pošto je vrh napravljen izjedna nemoguće je da zatvarač suda ima mesto curenja ili nešto slično tome. Unapred određeno mesto 25 kidanja je konkavno i graniči se sa gornjom ugaonom ivicom 26 donjeg dela 24 vrha. Kidanje (odvajanje) gornjeg dela vrha ne dovodi do razaranja gornje ugaone ivice 26. Iz tih razloga nakon otvaranja suda postoji čitav (nerazoren) dalji otvor vrha, a kao što je poznato kod ampula i sličnih sudova.

Donji deo vrha ima veći broj ispupčenih elementa 27 za blokiranje koji se nalaze pored tela suda 22. Ispupčeni elementi 27 za blokiranje i donji deo 24 vrha su napravljeni izjedna. Ispupčeni elementi 27 za blokiranje obezbeđuju veći broj zazora 28 za spajanje zateznog prstena 29 na sud, a na odgovarajući donji deo 24 vrha. Ovi zazori se nalaze između isturenih elemenata 27 za blokiranje i glavnog tela suda. Ispupčeni elementi 27 za blokiranje su tako konstruisani da je moguće pritezanje zateznog prstena 29 na sud navlačenjem i uskakanjem. Međutim nije moguće skidanje zateznog prstena bez kidanja materijala. Iz tih razloga uglovi između donjih bočnih zidova 210 ispupčenih elemenata 27 za blokiranje i susednih bočnih zidova donjeg dela 24 vrha su 90° ili manji. Naspramni bočni zidovi 211 ispupčenih elemenata 27 za blokiranje su nagnuti i deluju kao kosina u odnosu n a kružni ispust 212 zateznog prstena 29.

Kružni ispusti 212, koji povezuje zatezni prsten sa sudom se nalazi unutar zateznog prstena 29. Kružni ispust 212 i zatezni prsten su napravljeni izjedna.

Sklop 21 kape ima kapu 213. Zatezni prsten 29 i element 213 kape imaju spregnute navojne elemente 214 i 215 koji definišu korak navoja. Zahvaljujući navojnim elementima 214 i 215 moguće je otvoriti sud odvijanjem kape 213. Prstenasti deo 216 kape 213 se pritiska prema gornjem delu 23 vrha, deluje kao zaptivač i zahvata gornji deo 23 vrha. Iz ovog razloga prilikom odvijanja kape 13 dolazi do kidanja na unapred određenom mestu 25 i do otvaranja suda. Postoji i sledeći prstenasti deo 217 koji se pritiska prema donjem delu 24 vrha i deluje kao zaptivač. Između dva zaptivača 216 i 217 ostaje dobro definisana šupljina 218. Iz tih razloga nije moguća kontaminacija donjeg dela vrha, uključujući tu i ivicu 26 unutar definisane šupljine.

Zahvaljujući konusnom profilu donjeg dela 24 vrha odvijanjem kape 213 vrši se otklanjanje prstenastog dela 217 u jednom momentu. Iz tog razloga donji prstenasti deo 217 ne može da spreči odvijanje kape 13.

Kapa 13 ima veći broj jezičaka 219 za blokiranje. U zatvorenom položaju sklopa 1 kape, jezičci 219 za blokiranje su u vezi ostvarenoj oblikom (uklopljeni) sa upustima 220 za blokiranje (udubljenjima, žlebovima). Upusti za blokiranje su izvedeni pomoću ispupčenih elemenata 27 za blokiranje. Nasuprot tehničkog rešenja poznatog iz US 2006/0178627 Al, jezičci 219 za blokiranje i odgovarajući upusti za blokiranje se ne deformišu trajno ili kidaju prilikom odvijanja kape 213. Kao što je prikazano na slici 3 jezičci 219 za blokiranje i odgovarajući upusti 220 za blokiranje su u odnosu na elemente za blokiranje 27 konstruisani tako da nije moguće zavijanje kape 213 na vrh 23 i 24. Zahvaljujući nagibima 221 moguće je odvijanje kape 213. Ipak, zbog graničnika 222 i vrhova 223 isturenih elemenata 27 za blokiranje nije moguće navijanje kape 213 na vrh suda 22.

Između kape 213 i gornjeg dela 23 vrha ostaje cilindrični prostor 225. Cilindrični prostor 225 se pruža do zaptivača 216 sa jedne strane i do otvora 226 sa druge strane. Moguće je pražnjenje otvora da bi se proverilo funkcionisanje zaptivača 216. Na sličan način, moguće je i pražnjenje otvora 227 koji vodi do zaptivača 217 da bi se proverilo funkcionisanje zaptivača 217.

Kapa 213 ima cilindrično udubljenje 228 koje okružuje gornji deo 23 vrha. Zahvaljujući cilindričnom udubljenju 228 moguće je zahvatanje (stezanje) sklopa 21 kape iz pravca dna, na primer zupčanikom. Nakon toga je moguće punjenje suda medicinskim preparatom odozgo (od vrha) bez problema. Da bi se izbegla kontaminacija postoji laminarno strujanje gasa odozgo nadole u toku punjenja suda. Iz ovog razloga sredstva kojima se rukuje sudom u njegovom gornjem delu u toku punjenja suda mogu da ometaju postupak. Zahvaljujući cilindričnim udubljenjima 228 nisu neophodna sredstva za rukovanje u gornjem delu suda. Nakon punjenja suda 22 odgovarajući završetak će biti zatvoren, primera radi zavarivanjem ili sličnim postupkom.

Pogodno je da sud 22 kao i sklop 1 kape budu izrađeni od plastike.

Montaža sklopa 21 kape je veoma jednostavna. Na početku kapa 213 se uvija u stezni prsten 29. Nakon toga stezni prsten 29 se potiskuje prema odgovarajućem završetku tela suda 22 i na taj način se ostvaruje uskočna veza između ispupčenih elemenata 27 za blokiranje i kružnih ispusta 212. Nakon toga nije moguće skidanje steznog prstena 29 sa suda. Iz tog razloga nije moguće ponovno zatvaranje suda sklopom 21 kape.

Claims (15)

1. Sud, zaptiven na tečnost, za čuvanje i dovođenje tečnosti ima cev (7) izrađenu od folije ili vrećice od folije koja se može pritiskati, naznačen time, što su najednom kraju dela od folije susedni delovi unutrašnje folije presovani i zavareni obrazujući na taj način ravan deo (5), pri čemu je dužina ravnog dela bar 10 mm.

2. Sud prema zahtevu 1, pri čemu cev sadrži tečni medicinski preparat koji sadrži gvožđe.

3. Sud prema jednom ili više od prethodnih zahteva ima samolepljivu nalepnicu sa bar kodom i/ili informaciju odštampanu na ravnom delu.

4. Sud prema jednom ili više od prethodnih zahteva, pri čemu je cev napravljena od laminiranih folija (1, 2, 3) u koje se ubraja središnja folija (2), koja deluje kao barijera za C02i Oz.

5. Sud prema jednom ili više od prethodnih zahteva, pri čemu cev ima barijeru od etilen-vinil-alkohol kopolimera ili foliju sa prevlakom od SiOx.

6. Sud prema jednom ili više od prethodnih zahteva, pri čemu se cev sastoji od laminiranih folija (1, 2, 3) u koje se ubrajaju unutrašnja i spoljašnja folija izrađene od istog materijala, naročito polipropilena.

7. Sud prema jednom ili više od prethodnih zahteva ima kruti deo (6) sa otvorom koji je zaptiveno postavljen na jedan završetak cevi i pri čemu je kruti deo sa otvorom izrađen od polipropilena.

8. Sud prema jednom ili više od prethodnih zahteva ima vrh (9) i sredstva (11, 14) za zatvaranje vrha.

9. Sud prema jednom ili više od prethodnih zahteva ima kruti deo (6) sa otvorom i stezni prsten (10, 12) koji okružuje vrh (9) dela sa otvorom.

10. Sud prema jednom ili više od prethodnih zahteva sadrži azot kao gasovitu fazu.

11. Sud prema jednom ili više od prethodnih zahteva ima lomljivi vrh, pri čemu gornji deo (23) vrha zatvara sud i ima unapred predviđeno mesto (25) kidanja između gornjeg i donjeg dela (24) vrha.

12. Sud prema prethodnom zahtevu, pri čemu je predviđeno mesto (25) kidanja konkavno i graniči se sa gornjom ugaonom ivicom (26) donjeg dela (24) lomljivog vrha.

13. Sud prema jednom od dva prethodna zahteva, pri čemu donji deo (24) vrha ima veći broj ispupčenih elemenata (27) za blokiranje, koji su konstruisani tako da nije moguće skidanje zateznog prstena (29) povezanog sa sudom ili donjim delom vrha bez kidanja materijala.

14. Sud prema prethodnom zahtevu, pri čemu je kapa (213) povezana sa zateznim prstenom (29) jednim unutrašnjim i jednim spoljašnjim navojem ili bajonetskom vezom.

15. Postupak za čuvanje i dovođenje tečnosti u količini ne većoj od 1 ml osobi ili uređaju obuhvata sledeće faze: - obezbeđivanje suda zaptivenog na tečnost prema jednom od dva prethodna zahteva, koji sadrži tečnost zapremine ne veće od 1,5 ml, prvenstveno ne veće od 1,3 ml, gde prečnik suda nije veći od 10 mm i gde sud obuhvata i deformabilnu cev, kruti deo sa otvorom, koji ima otvor i koji je povezan sa jednim završetkom cevi kao i sredstva za zatvaranje koja zatvaraju otvor; - okretanje otvora na dole; - otvaranje otvora suda; i pritiskanje cevi kako bi se odvela željena tečnost u količini koja nije veća od 1 ml, prvenstveno od 0,5 do 1 ml.