RS53475B - Kompozicija i postupak dobijanja fitopreparata na bazi mineralnog blata i lekovitog bilja za primenu kod reumatskih tegoba - Google Patents

Abstract

Farmaceutska kompozicija, naznačena time, da se sastoji od mineralnog blata u količini 5-10% i vode u količini 10-30% iz Banje Vrujci, od biljnih propilenglikolnih ekstrakata korena gaveza, Symphyti radix, u količini od 4-12%, cveta brđanke, Arnicae flos, u količini od 4-10% i/ili lista bršljana Hederae folium, u količini od 4-12%, mentola 2%, biljnih masnih ulja, Olivae oleum, u količini od 5-12%, i Hippophae oleum u količini od 5-10%, propolisa u količini od 1-5%, pantenola u količini od 1-5% i vitamina E u količini od 5-20% inkorporiranih u odgovarajući ekscipijens.Prijava sadrži još 5 patentnih zahteva.

Description

Oblast tehnike

Pronalazak pripada oblasti farmaceutskih preparata (fitopreparata), na bazi mineralnog blata i vode Banje Vrujci sa dodatkom lekovitog bilja, vitamina i propolisa sa fiziološkim efektom za primenu kod reumatskih tegoba u preventivne i terapijske svrhe. Prema Međunarodnoj klasifikaciji patenata (MKP) pripada klasifikaciji A61K (9/06,9/08.9/66.9/10.9/12,36/20); A 61P 31/00.

Tehnički problem

Tehnički problem koji se rešava pronalaskom predstavlja dobijanje stabilne i originalne kompozicije i fitopreparata, na bazi mineralnog blata i vode Banje Vrujci sa dodatkom lekovitog bilja, vitamina i propolisa, koji efikasno deluju kod reumatskih tegoba.

Pronalaskom je rešen problem definisanja jedinstvenog sastava biljne komponente i delotvorna formulacija fitopreprata sa posebnim dodatkom biološki vrednih komponenti, blata i vode Banje Vrujci i primene u fitoterapiji kod reumatskih tegoba u različitim formama.

Stanje tehnike

Reumatske tegobe su sve češća pojava zbog produženja životnog veka i sve brojnije starije populacije, dok su povrede koštano-zglobonog sistema sve češće u uslovima povećane fizičke aktivnosti i bavljenja sportom mlađe populacije.

Na tržištu je prisutan veliki broj preparata na bazi sirovina/aktivnog principa sintetskog porekla sa širokim spektrom delovanja od antiinflamatornog, hiperemizirajućeg, vazodilatatornog odnosno rubeiacijentnog do analgetskog: npr. Fastum gel. Ketonal mast . Brufen tab.. Roxicam i dr.. koji u dužoj primeni imaju nepovoljna sporedna dejstva bilo lokalno ili sistemski.

U savremenom trendu "povratka prirodi i prirodnim resursima" postaje sve aktuelnija primena mineralnih voda, mineralnog blata, kao i lekovitog i aromatičnog bilja, koje se koristi kao sirovina u farmaceutskoj (biljni lekovi), kozmetičkoj (medicinska kozmetika) i prehrambenoj industriji (dijetetski proizvodi, funkcionalna hrana).

Prema dosadašnjim saznanjima sveobuhvatnih naučnih istraživanja, biljne lekovite i aromatične sirovine sadrže složene komplekse biološki aktivnih jedinjenja koja poseduju različita farmakološka delovanja i poseduju realna terapijska svojstva.

Racionalna fitoterapija zasnovana na naučnim osnovama odnosno na primeni kvalitetnih, definisanih. efikasnih i bezbednih biljnih preparata, zauzima sve značajnije mesto u savremenoj farmakoterapiji. Medicinska biljna kozmetika dobija sve veći značaj u profilaksi i kao pomoć u terapiji.

Naučno je potvrđeno da brojne biljne lekovite i aromatične sirovine sadrže biološki aktivne materije sa antiinflamatornim. emolijentnim. antibakterijskim. vazodilatatornim, antiedematoznim. antieksudativnim. analgetskim i dr. delovanjem, koja mogu ublažiti ili otkloniti brojne tegobe kod reumatskih stanja ((Kovačević, N.:OSNOVl FARMAKOGNOZI.IF. Institut za farmakognoziju. Farmaceutski fakultet. Univerzitet u Beogradu. 2002.god.).Ova jedinjenja. naneta na kožu, poboljšavaju cirkulaciju krvi. smanjuju bol, pomažu povlačenju podliva i edema i doprinose poboljšanju pokretljivosti, razmenu materija u koži i potkožnom tkivu i ishranjenosti, bržem srastanju kod fraktura i opštem olakšanju od neprijatnih tegoba i stanja (PDR for Herbal Medicines. Third edition, Thomson, 2004, M.VVichtl: Herbal Drugs and Phvtopharmaceuticals. Medpharm. Stuttgart, 2001).

Pored navedenog, poznato je da pacijentima sa reumatskim tegobama prija kupanje u morskoj vodi ili banjskim lečilištima. kao i korišćenje lekovitog blata. Međutim ovakav vid primene je vremenski ograničen, u slučaju korišćenja blata, ponekad i neugodan. Problem bi sc mogao resiti primenom efikasnih faramaceutskih i kozmetičkih preparata. Takvi preparati su, na primer, proizvodi na bazi morske vode i blata na područja Mrtvog mora u Izraelu i Jordanu.

Patentom US 6582709 štiti se kompozicija u obliku krema koja sadrži blato Mrtvog mora i odnosi se na lečenjc kožnih bolesti, ali ne i reumatskih tegoba.

Na tržištu su prisutni brojni fitopreparati kao biljni lekovi ili biljna kozmetika namenjeni ublažavanju ili otklanjanju tegoba nastalih usled reumatskih promena (artritis, artroza). Najčešće biljne sirovine koje ulaze u sastav su aromatične biljke odnosno etarska ulja ružmarina, lavandule. nane (mentol), Pinus vrsta, eukaliptusa, kamfor i si.. Često su to saponozidne droge (Hederae helicis folium, Centellae asiaticae herba i dr.). zatim arnika. hajdučka trava, gavez. i druge. Tako se patentom YU. ( P-125/94) štiti proizvod za ublažavanje reumatskih tegoba, Tedonal mast, na bazi metil salicilata, kamfora. kapsacina. mentola i ulja eukaliptusa.

Zatim, u literaturi je navedena primena uljanog ekstrakta korena gaveza (Symphyti offic.radix) kod pacijenata sa bolnom osteoporozom. opisana u Phvtomedicine. 2007 jan, 14(1):2-10. dok patentna prijava US 20050214394 sadrži kompoziciju sa bar jedbim hemoterapijskim sredstvom i ekstraktom pasjeg trna (Hippophae rhamnoides) i metod primene u terapiji kancera.

Kako se sveobuhvatnim naučnim ispitivanjima neprekidno otkrivaju i potvrđuju nova svojstva biljnih lekovitih sastojaka, kao tehnički problem se nameće potreba iznalaženja novih jedinstvenih kompozicija i formulacija farmaceutskih i kozmetičkih proizvoda.

Suština pronalaska

Suštinu pronalaska čini odabir najefikasnijih biljnih sirovina i formulacija optimalnog sastava biljne komponente kao i fitopreparata na bazi mineralnog blata i vode Banje Vrujci sa dodatkom vitamina i propolisa , koji efikasno deluju kod reumatskih tegoba.

Pri tome, i primena ove kompozicije u različitim farmaceutskim oblicima (tečni, polučvrsti i čvrsti: masti, gelovi, kromovi, paste, tonici i si.) takođe obezbeđuje efikasno delovanje svih komponenti i najbolji efekat na kožu.

Opis pronalaska

Jedinstvenost ovog pronalaska je u formulaciji fitopreparata na bazi mineralnog blata i lekovite vode Banje Vrujci. u kombinaciji sa biljnim ekstraktima.masnim uljima. mentolom, propolisom i vitaminima i njihovom sinergističkom delovanju koje se postiže primenom kod reumatskih tegoba.

A Karakteristike lekovitog bilja -biljne komponente

Prilikom odabira biljnih lekovitih i aromatičnih sirovina za izradu biljnih ekstrakata kao jednih od nosioca delovanja za ove namene. korišćeni su svi dosadašnji naučni i empirijski podaci o biološkim odnosno terapijskim svojstvima biljnih aktivnih sastojaka kao i rezultati praktične primene. Povoljno dejstvo aromatičnog i lekovitog bilja kod reumatskih tegoba potiče od kompleksa biološki aktivnih materija kao što su : komponente etarskog ulja. saponozidi , fitostcroli. vitamini, sluz. minerali, enzimi, organske i neorganske kiselino i dr Lukić, P.: FARMAKOGNOZIJA. Univerzitet. Farmaceutski fakultet, Beograd. 1985.).

Predmet patentne zaštite predstavlja kompozicija koja se sastoji od biljnih propilen-glikolnih ekstrakata korona gaveza( Symphyti radix)u količini od 4-12%. cvela brđanke{ Arnicue flos)u količini od 4-10% i/ili lista bršljana{ Hederae folium)u količini od 4-12%,mentola -srednja koncentracija 2%. biljnih masnih ulja( Olivae oleumu količini od 5-12%.Hippophae oleumu količini od 5-10%), propolisa u količini od 1-5%. pantenola u količini od 1-5%) . vitamina E u količini od 5-20%), od mineralnog blata u količini5-10% i vode Banje Vrujci.. koja se kao nosilac delovanja odnosno aktivni deo preparata, u određenoj koncentraciji može inkorporirati u različite farnaceutske forme (mast, gel, krem. rastvor) i primeniti za ublažavanje ili otklanjanje simptoma kod reumatskih tegoba.

Formulisani su i izrađeni fitopreparati na bazi navedene farmaceutske kompozije (biljni propilen glikolni ekstrakti, biljna masna ulja. propolis, vitamin E, pantenol, lekovito blato i voda Banje Vrujci). u formi hidrofilnog krema tipa ulje/voda uz korišćenje ekcipijensa u sastavu: gliceril monostearat, cetearet-20,cetearet-12, cetearil alkohol, cetil palmital 1.0-7.0g, kaprilno/kaprinski trigleciridi 1.0-10.0g. tečni laki parafin 2,0-10.0g. cetil alkohol 1.0-5,0g. stearil alkohol 1,0-5,Og, ciklometikon l,0-5,0g, biitvrospermum parkii buter 0,4-2.0g, butilhidroksitoluen O.Olg (komponente masne faze), propilenglikol l,0-10.0g, metilhidroksibenzoat 0.01-0.1 Og (komponente vođene faze) i voda Banje Vrujci đo lOO.Og.

Primenljivost ove kompozicije, zasnovana je na naučno potvrđenim biološkim svojstvima svih komponenti.

Pronalazak prikazuje recepturu koja daje najbolje rezultate u primenskim istraživanjima. Lekovita svojstva aktivnih principa sastavnih komponenata ove lekovite kompozicije su velikim delom poznate iz tradicionalne primene a u novije vreme naučno potvrđena. Naš pronalazak potvrđuje opravdanost primene ove kompozicije u različitim galenskim oblicima.Primena ove kompozicije u različitim farmaceutskim oblicima (tečni, polučvrsti i čvrsti: masti, gelovi, kremovi i si,) obezbeđuje optimalnu kombinaciju delovanje svih komponenti i najbolji efekat.

Pronalazak se odnosi i na novu kompoziciju biljnih sastojaka. Tako su lekovita svojstva aktivnih principa sastavnih komponenata pojedinačno velikim delom poznata iz tradicionalne primene a u novije vreme naučno potvrđena, lekovita kompozicija, prema našem pronalasku, je nova i efikasna.

Osnovnoj kombinaciji korena gaveza i ploda pasjeg trna se dodaju i cvel brđanke ili lista bršljana. kao i vitamin E. pantenol i mentol.

Navodimo osnovne karaktristike lekovitog bilja i dodatih komponenti:

Koren gaveza ( Symphyti radix)

Najvažniji sastojak gaveza je alantoin (0.6-0.8%).Alantoin je produkt razlaganja mokraćne miseline i može se smatrati derivatom purinskog sistema.Koren sadrži i sluzi (15%). tanine (6%). saponozide oleanolnog tipa. Alantoin stimuliše regeneraciju tkiva.Odobrena je od Komisije EU upotreba korena gaveza kod površinskih ozleda.Tradicionalno se koristi za lečenje oštećenih ligamenata, uganuća, dislokacija i reumatskih bolova.

Cvet brđanke ( Arnicae flos)

Cvet sadrži scskviterpenske laktone pseudoguajanolidnog tipa (helenalin. dihidrohelenalin i dr.). flavonoide (betuletol.eupafolin). flavanolne glikozide (hispidulin,izoramnetin. kemferol. luteolin. kvercetin i dr.poliine. etarsko ulje. derivate kafene kiseline.Preparati arnike pokazuju antiseptično, analgetsko i antiinflamatomo delovanje. Odobrena je od Komisije E, upotreba droge kao antiinflmatorno sredstvo. Helenalin i dihidrohelenalin pokazuju jako antimikrobno, antiflogistično, antireumatsko i antiartritično delovanje Odobrena je od Komisije E, upotreba droge kao antiinflmatorno sredstvo. Helenalin i dihidrohelenalin pokazuju jako antimikrobno. antiflogistično. antireumatsko i antiartritično delovanje.Preparati na bazi arnike se spolja upotrebljavaju kao antireumatici, antineuralgika kod uganuća. dislokacija, edema kod fraktura, modrica, reumatskih bolova. U "Rote Liste" navedeno je oko 200 preparata na bazi arnike deklarisani kao analgetici, antireumatici i kao sredstva za lečenje flebitisa i varikoza.

List bršljana ( Hederae folium)

Sadrži 5-8% ukupnih saponozida: to su bisdezmozidni saponozidi oleanolne kiseline.Najvažniji je hederasaponin C (hederakozid C).Droga sadrži i seskviterpenska jedinjenja. flavonoide. poliacetilene i fitosterole.Saponozidi deluju antimikrobno. Deluju iritirajući na kožu i sluznice; poboljšavaju prokrvljenost površinskih slojeva kože.To utiče na intenziviranje metaboličkih procesa.Takođe, omogućavaju skidanje orožalih delova kože(keratolitičko delovanje) i povećavaju njenu elastičnost i vlažnost (emolijentno delovanje).

Ulje ploda pasjeg trna ( Hippophae oleum)

Sadrži kompleks biološki vrednih sastojaka (vitamin C. voćne kiseline, flavonoide, karotenoide. linoleinsku. izolinoleinsku. oleinsku kiselinu i dr.).Masno ulje (Hippophae oleum) zbog bogatstva u karotenoidima, vitaminu E i vitaminu F, upotrebljava se spolja kod opekotina, povreda kože od radioaktivnog zračenja i drugih oboljenja kože, ubrzava granulaciju i epitelizaciju povređenih tkiva kože i pokazuje pri spoljnjoj primeni pozitivne efekte .

Ulje ploda masline ( Oleum olivae)

Obiluje biološki vrednim masnim kiselinama (56-83% oleinske, 8-20% palmitinske. 4-20%> linoleinske). fitosterolima (0.125-0.25% beta-sitosterol. delta 7-stigmasterol, delta 5-avenasterol. kampesterol. stigmasterol) i vitaminom E (0.02%) veoma delotvornim na kožu u profilaktične i terapijske svrhe; pruža prirodnu zaštitu kože, deluje antiinflamatorno i poboljšava vlažnost, elastičnost, ishranjenost, regeneraciju kože.

Mentol ( Mentholum)

Mentol je sastojak etarskog ulja nane (Menthae piperitae folium) koji se veoma mnogo koristi u fitopreparatima za spoljnu primenu kao iritans, anestetik, analgetik, kod različitih mialgija i neuralgija.

Vitamin E

U preparatima za kožu. koriste se sledeći oblici vitamina E: a-tokoferol. a-tokoferil acetat, a-tokoferil linoleat. a-tokoferil sukcinat i a-tokoferil nikotinat.Dokazano je da se kroz kožu resorbuju tokoferol i tokoferil acetat.Smatra se da se a-tokoferil acetat skladišti u epidermisu ili dermisu, odakle ga organizam uzima i po potrebi prevodi u aktivan oblik a-tokoferol.Najveće količine lokalno nanetog vitamina F. su nađene u stratum corneumu.Osnovna uloga vitamina E u organizmu je da kao antioksidans spreči oksidaciju nezasićenih masnih kiselina prisutnih u fosfolipidima ćelijskih membrana.On deluje kao donor elektrona i kao takav reaguje direktno sa slobodnim radikalima i tako prekida lančane reakcije na lipidnim radikalima.Na isti način štiti kožu od delovanja slobodnih radikala.Pored osnovne antioksidativne uloge, vitamin E služi i kao stabilizator ćelijskih membrana štiteći pri tom važne proteine membrane koji sadrže sumpor ili selen.Ispoljava istovremeno antioksidativno antiinflamatorno delovanje.Vitamin E štiti kožu od štetnog delovanja sunca i sinergistički deluje sa UV filtrima, pošto sprečava peroksidaciju izazvanu energijom UV zraka.Takodc. smanjuje eritem i edem izazvan UVB zracima.Vitamin E omogućava bolje snabdevanje i iskorišćenje kiseonika u tkivu kože, čime podstiče mikrocirkulaciju. metabolizam i ishranu kože. kao i bolju ekskreciju razgradnih produkata.Vitamin E se koristi kao antioksidans u koncentraciji 0,1-1%.Za negu i terapiju opekotina, zapaljenja. rana, svraba preporučuje se veća koncentracija od 5- 20%.

D- Pantenol

Dekspantenol jc analog pantotenske kiseline, vitamina iz grupe B. koji je normalni sastojak kože i kose. Kada se nanese lokalno, prevodi se u pantotensku kiselinu.Pantenol se sreće u dva oblika:kao d-pantenol (viskozna tečnost) ili kao dl-pantenol.Biološki aktivan oblik pantotenske kiseline je koenzim A , neophodan pored ostalog i za normalno funkcionisanje epitelnog tkiva.Pantenol stimuliše obnavljanje i funkciju epitelnog tkiva, podstiče razmenu materija i hrani kožu.Pantenol vezuje i zadržava vodu. čime koži daje vlažnost i mekoću i vraća joj elastičnost.Za lečenje i negu stare, suve i oštećene kože koristi se u koncentraciji do 5%.Pantenol je najčešći sastojak dermatoloških preparata jer pomaže u zarastanju rana. opekotina. 11 sura. dermatoza i alergijskih dermatitisa.Stimuliše epitelizaciju i granulaciju kod blagih ekcema i dermatoza. opekotina od sunca, ujeda insekata i sličnih povreda kože.Primenom pantenola koža se obnavlja brže i sa manje ožiljaka, tako da je vrlo čest sastojaka dermopreparata.

Propolis

Pčelinji lepak je zajedničko ime za smesu smolastih materija koje pčele skupljaju sa cvetova različitih biljaka, što miče i na izgled i sastav.U pogledu hemijskog sastava propolis je vrlo kompleksna materija: voskovi do 30%. smole i balzami 55%, etarsko ulje do 10%. 5-10% polena, flavonoidi i druge biološki vredne materije (mikroelementi. vitamini).Utvrđeno je da je propolis prirodni baktericid, antiseptik, anestetik, antioksidant, da je efikasan u borbi protiv virusa, gljivica i parazita.U praksi su već poznata regenerativna, epitelizirajuća i dermatoplastična svojstva ovog balzama kod rana koje teško zarastaju, čireva. ekcema, seboreje. promena kod neurodermatitisa. psorijaze i ostalih kožnih oboljenja, bez negativnih propratnih efekata.Posebna je odlika propolisa što bakterije na njega ne stvaraju otpornost, što je slaba strana sintetskih antibiotika.Ublažava zapaljenske promene i manje površinske povrede, poboljšava epitelizaciju. Kao vrhunski aktivni biostimulator. propolis doprinosi poboljšanju opšteg stanja organizma.

Karakteristike i efekti odabrane kompozicije:

Prisutne biljne komponente pokazuju brojne fiziološke efekte, potrebne za otklanjanje različitih tegoba pri primeni kod reumatskih tegoba: antireumatsko. analgetično, antiinflamatorno. anestetično. regenerizirajuće. rubefacijentno. antiseptično, antiedematozno i dr. Nosioci efekta su i blato, vitamini, propolis koji podržavaju u iznenadjujućem obimu i neočekivano intenziviraju sveukupno pozitivno delovanje na različite reumatske tegobe.

Pobijanje biljnih ekstrakata kao biljne komponente novih fitopreparata

Za potrebe izrade složenog fitopreparata koji predstavlja pronalazak, upotrebljeni su propilen glikolni ekstrakti navedenih biljnih lekovitih sirovina. Osušen biljni materijal za ekstrakciju se prvo usitni do stepena koji omogućava maksimalno izdvajanje aktivnih jedinjenja (stepen usitnjenosti od 2 do 0,30). Kao ekstragens koristi se 40%> propilen- glikol uz korišćenje vode Banje Vrujci (40g propilen glikola i 60g vode Banje Vrujci). Ekstrakcija biljnih sastojaka traje 12 sati na sobnoj temperaturi, nakon čega se odvoji gotov ekstrakt, ceđenjem i filtriranjem, uz potrebnu količinu 40% propilen-glikola. u količini koja odgovara odnosu droga:ekstarkt 1:2 .Od lOOg suve propisno usitnjene biljne lekovite sirovine dobije se 200g propilen glikolnog ekstrakta. Potrebna količina ekstragensa je različita u zavisnosti od biljne sirovine, ali se u prošeku kreće između 350 do 400g. Ekstrakt se ostavi da odstoji od 1-5 dana na sobnoj temperaturi da bi se istaložile balasne materije, posle čega se filtrira. Dobija se ekstrakt karakteristične boje. specifičnog ukusa i mirisa koji zavise od upotrtebljene biljne sirovine.

Dobijeni ekstrakt ima svojstvene organolcptičke (direktno zavisne od biljne sirovine) i fizikohemijske osobine.

Biljnu komponentu čine propilen-glikolni ekstrakti lekovitog bilja. Za izradu fitopreparata na bazi mineralnog blata i vode Banje Vrujci, dodaju se biljni ekstrakti prema recepturi.

B Karakteristike mineralnog blata poreklom iz Banje Vrujci

Blato/mulj/peloid (pelos,gr) je sastavljeno iz. organskih i neorganskih soli mineralnih, morskih i jezerskih voda. nastalo geološkim ali i biološkim procesima.Poznata je dugogodišnja primena blatnih obloga u terapijske svrhe. Izvršene su fizičkohemijske analize uzoraka blata poreklom iz Banje Vrujci (uzorak 1-glavno nalazište, uzorak 2-sporedno nalazište),

Prvo je određena pH vrednost vodenog sloja iznad gline. Suspenzija blata je pripremljena mešanjein 10 g blata sa 50 ml. destilovane vode. pH vrednost suspenzije blata za oba uzorka iz Vrujaca iznosila je 7,8.

Sadržaj vode u uzorcima određen je sušenjem lOOg uzorka na 105°C tokom 76 časa do konstatne mase. Sveže blato uzorka 1 (glavno nalazište) je sadržalo 31.4 % vode, a uzorak 2 (sporedno nalazište).

Mineraloški sastav uzoraka blata ispitivan je primenom infracrvene spektrofotometri je. Ova metoda je veoma pogodna za odredi va kako kristalne tako i amorfne faze. S obzirom da je analizirani uzorak verovatno smeša različitih minernih komponenti a apsorpcione trake u IR spektrima široke to je izvršena dekonvolucija traka. Oko 1-2 mg sušenog i fino sprašenog uzorka pomešano je sa 100 puta većom količinom KBr. napravljena tableta i snimljeni spektri u oblasti 4000-400cm"<1>.

Glavna komponenta uzoraka iz Vrujaca su minerali glina kaolinit (identifikovan trakama 1035, 1010. 916, 758. 694, 474 i 433 cm"<1>) i muskovit ( 1030, 750, 690, 530, i 410 cm"<1>) posebno u glini 1. Kvare je takode prisutan (1170, 1085, 800, 460 cm"<1>) kao i hematit (640. 540 i 460 cm"<1>). Kalcit (1426, 877 i 710 cm"1) je prisutan u neznatno većoj količini u glini 1 nego u glini 2. Prisustvo vode je uočljivo po uvijajućim OH vibracijama na (3699. 3629 i 3429 cm"<1>) i istežućoj na 1620 cm"'.

Elementarni sastav uzoraka određen je primenom atomske emisione spektroskopije sa induktivno spregnutom plazmeom. Razaranje uzoraka vršeno je primenom mikrotalasne digestije. 100 mg osušenog i ižarenog uzorka tretirano je smešom 5 mL H3P04 85%. 3 mL HC1 37% i 0.5 niL HF 40%. Uzorak je tretiran ukupno 30 min na 220"C. Posle digestije svi uzorci su preneti u normalni sud od 50 mL i rastvoreni u bidestilovanoj vodi. Čitava procedura ponovljena je i za šlepu probu.

Organska faza je određena žarenjem osušenigh uzoraka na 550oC. Nađeni sadržaj orgaske komponente je veoma mali i za uzorak 1 iznosi 4.93% a za uzorak 2 iznosi 4.87%. Rezultati hemijske analize prikazani su u tabelama za uzorke 1 i

2. blata iz Vrujaca.

C.Karakteristike vode Banje Vrujci

Ispitan je kvalitet različitih uzoraka vode (bušeni bunar-sirova, kvartalno) poreklom iz Banje Vrujci.Prema dobijenim rezultatima akreditovanih laboratorija, svi uzorci vode pokazuju zdravstvenu ispravnost.U cilju dobijanja novih mineralno-biljnih preparata na bazi prirodnih lekovitih činilaca, ispitan je kvalitet ove vode (u prilogu) koji je opravdao primenu u izradi biljnih ekstrakata. Obimna empirijska iskustva u pogledu primene mineralnih lekovitih voda i lekovitog blata kao preventive i kod lečenja određenih zdravstvenih tegoba, poslednjih godina su u svetu potvrđena kliničkim i ostalim naučnim istraživanjima ( Kraševec, J.Kratek prikaz balneologije in njen pomen v našem zdravstvu.Medicinski Razgledi 1985; 24:89-102.; Clinics in Dermatologv, 1998;16:695-698, Abels Inler.J.Dermatologv , 2006; 45:504-51 1)

Pronalazak će dalje biti prikazan kroz sledeće primere, koji ne ograničavaju pronalazak.

D. Formulacija i izrada fitopreparata u formi hidrofilnog krema tipa

ulje/voda U/V

Sastav ekscipijensa je isti za sve primere:

Izrada svih fitopreparata u obliku hidrofilnog krema tipa ulje/voda (krem

U/V)isti je za sve primere:

Komponente masne faze ekcipijensa (gliceril monostearat. cetearet-20,cetearet-12. cetearil alkohol, cetil palmi tat 1.0-7,0g. kaprilno/kaprinski trigleciridi 1.0-t0,0g. tečni laki parafin 2.0-10.Og. cetil alkohol l.()-5,0g. stearil alkohol l,0-5,0g, ciklometikon l,0-5,0g, butyrospermum parkii buter 0.4-2,Og, butilhidroksitoluen 0,0lg ) zagrejati do temperature topljenja 85-90C<0>a zatim masu ohladiti do 70°C. U propisanu količinu vode Banje Vrujci dodati komponente vodene faze ekcipijensa (propilenglikol l,0-10,0g, metilhidroksibenzoat 0,01-0,10g i zagrejati do 72°C. Vodenu fazu u porcijama dodavati u zagrejanu masnu fazu uz rad mešalice i povremeno uključivanje homogenizera. Pod navedenim uslovima mešati sistem 30 minuta a zatim započeti hlađenje uz nepromenjene uslove mešanja i homogenizacije. Na temperaturi od 35°C do 45°C dodati biljne aktivne materije (propilen-glikolne biljne ekstrakte, biljna ulja. vitamine i propolis) i na kraju lekovito blato. Hladiti uz nepromenjene uslove mešanja i homogenizacije do sobne temperature. Dobijeni proizvod je lako razmaziv, homogen kreni, karakteristične boje sa osobinama koje ispunjavaju sve zahteve za spoljnu primenu.

Formulacije:

Kompozicije mineralnog blata i lekovitog bilja

Biljni sastojci su nosioci fizioloških efekata i u kombinaciji sa lekovitim blatom i vodom Banje Vrujci. ostvaruju neočekivano pojačano delovanje. tako da se dobija fiziološki efikasan specifičan biokompleks namenjen ublažavanju ili otklanjanju simptoma kod različitih reumatskih tegoba.

E.Primena

Ovaj pronalazak predstavlja novi mineralno-biljni proizvod na bazi lekovitog blata, lekovite vode i lekovitog bilja Banje. Pri definisanju recepture kao i formulaciji/izradi gotovog proizvoda, korišćene su opšte prihvaćene naučne činjenice kao i dobijeni sopstveni rezultati (voda. blato i biljni ekstrakti) za primenu. odnosno za ublažavanje ili otklanjanje simptoma kod različitih reumatskih tegoba. Dobijeni pozitivni rezultati ukazuju da novi proizvod, kao predmet našeg pronalaska, pokazuje neočekivano pojačan efekat u otklanjanju tegoba koje prate reumatska obočjcnja.

Claims (6)

1. Farmaceutska kompozicija, naznačena time, da se sastoji od mineralnog blata u količini 5-10% i vode u količini 10-30%) iz Banje Vrujci, od biljnih propilenglikolnih ekstrakata korenagavoza, Symphyti radix,u količini od 4-12%>, cveta brđanke,Arnicae flos,u količini od 4-10% i/ili lista bršljanaHederae folium,u količini od 4-12%, mentola 2%, biljnih masnih ulja,Olivae oleum,u količini od 5-12%, iHippophae oleumu količini od 5-10%), propolisa u količini od 1-5%, pantenola u količini od 1-5% i vitamina E u količini od 5-20%o inkorporiranih u odgovarajući ekscipijens.

2. Farmaceutka kompozicija prema zahtevu 1, naznačena time što se biljni propilenglikolni ekstrakti dobijaju pomoću ekstragensa 40%>-og propilen glikola uz korišćenje mineralne vode baznog karaktera, pH vrednosti 7.8.

3. Farmaceutska kompozicija prema zahtevu 1-2, naznačena time, što se aktivni deo preparata suspenduje u ekcipijens - emulzionu podlogu tipa ulje/voda (U/V) u sastavu: gliceril monostearat, cetearet-20, cetearet-12, cetearil alkohol, cetil palmitat 1,0-7,0 %, kaprilno/kaprinski trigleciridi 1,0-10,0 %>, tečni laki parafin 2,0-10,0 %, cetil alkohol 1,0-5,0 %, stearil alkohol 1,0-5,0 %, ciklometikon 1,0-5,0 %, butvrospermum parkii buter 0,4-2,0 %>, butilhidroksitoluen 0,01 %>, što komponente masne faze čini, propilenglikol 1,0-10,0 %, metilhidroksibenzoat 0,01-0,10 %> što komponente vodene faze čini i mineralne vode Banje Vrujci do 100,0 %.

4. Postupak dobijanja farmaceutske kompozicije iz zahteva 1-3 u obliku krema tipa U/V, naznačen time, što se komponente masne faze prvo otope na temperaturi topljenja 85-90C<0>, a zatim ohlade do 70°C, pa homogenizuju sa vodenom fazom zagrejanom do 72°C; u ohlađenu masu pri temperaturi od 35-45°C suspenduju, propilen-glikolni biljni ekstrakti, biljna ulja, vitamini, propolis i na kraju blato.

5. Farmaceutska kompozicija prema zahtevima 1-3, naznačena time, da je pogodna za primenu u lečenju i olakšavanju reumatskih tegoba.

6. Farmaceutska kompozicija za lokalnu primenu. prema zahtevu 5, naznačena time, što je u obliku krema, masti, gela i rastvora uz korišćenje odgovarajućeg farmaceutski prihvatljivog ekscipijensa.