RS55080B1 - Bočica za pakovanje tečnosti sa glavom za distribuciju tečnosti kap po kap - Google Patents

Description

[0001]Predmetni pronalazak se odnosi na koncepciju i rešenje izrade posude za pakovanje i kontrolisanu distribuciju tečnosti. U konkretnom slučaju naročito na distribuciju tečnosti po sistemu kap po kap, čije glavne karakteristike su obuhvaćene zahtevima i odnose se na glavu za distribuciju tečnosti za sipanje tečnosti iz rezervoara bočice koji ima elastični deformabilan zid koji se reverzno vraća u početno stanje ulaskom vazduha u unutašnjost bočice posle ispuštanja jedne doze tečnosti.

[0002]Pronalazak se poželjno odnosi, ali bez ograničenja, na oblast farmaceutskih tečnih kompozicija, a naročito na oftalmološku primenu. Ovo je oblast u kojoj su posebno važna pitanja čistoće distribuiranih proizvoda, i tačnost distribucije istih. Vrlo slične potrebe se mogu naći, na primer, u kozmetologiji ili dermatologiji, posebno u pogledu preciznosti na mestu gde je potrebno naneti kap, pošto je potrebno dozirati u skladu sa unapred određenom dozom.

[0003]Preciznije, predmet pronalaska, kako je definisano u zahtevima, predstavlja bočica za pakovanje sa rezervoarom sa elastičnim reverzno deformabilnim zidom i glavom za raspoređivanje tečnosti pomoću kapaljke ili nastavka, tipa kap po kap, sa spoljne strane bočice, koja ima antibakterijsku flltrirajuću membranu koja štiti tečnost koja se nalazi u rezervoaru od zagađivača iz spoljašnje sredine. U bočicama industrijski proizvedenim od strane podnosioca zahteva, naročito u skladu sa francuskim patentom objavljenim pod brojem FR 2872137, koji opisuje tehničke karakteristike koje su date u uvodnom delu zahteva 1, jedna takva membrana je postavljena između tečnosti u unutrašnjosti bočice i nastavka za doziranje, na osnovu kanala za izbacivanje kapi, preko kanala protoka tečnosti, a u isto vreme posle svake operacije izbacivanja ovaj isti kanal takođe služi za ulaz spoljašnjeg vazduha da napuni bočicu i zameni tečnost koja je ranije istekla.

[0004]Ovo funkcionisanje je omogućeno pomoću bifunkcionalne antibakterijske filtrirajuće membrane, delimično hidrofilne a delimično hidrofobne, kao što su one koje je moguće dobiti od polimera na bazi polietarskog sulfona. Karakteristika ovih membrana je da propuštaju, naizmeniČno, ponekad prvenstveno vodenu tečnost iz bočice, a ponekad prvenstveno vazduh iz spoljne okoline, u zavisnosti od razlike u pritisku između pritiska na onoj strani membrane koja je okrenuta ka rezervoaru i pritiska na suprotnoj strani membrane koja je okrenuta ka kanalu za distribuciju tečnosti.

[0005]Prisustvo takve membrane, koja sa jedne strane omogućava prolaz tečnosti u pravcu u kom se tečnost ispušta pod dejstvom pritiska koji korisnik vrši na zid rezervoara, a sa druge strane, omogućava prolaz vazduha u suprotnom smeru, od spoljašnjosti ka rezervoaru, kada dođe do pada pritiska unutar bočice posle ispuštanja kapi tečnosti, je jedan od faktora koji omogućavaju da se oftalmološke tečnosti pakuju u višedoznim bočicama, bez potrebe za dodavanje konzervansa u njihovu kompoziciju.

[0006]Ali ispravan rad tako formiranih višedoznih bočica zahteva preciznu kontrolu proizvodnje kapi u bočicama proizvedenim od strane prijavioca i kako je već gore opisano u citiranom patentu, zahteva upotrebu glave za distribuciju, koja popreko u odnosu na tok tečnosti između rezervoara i membrane, ima umetak sa šupljim telom koji sadrži porozni (preciznije mikroporozni) sloj koji deluje kao regulator protoka tečnosti. Sloj je za ovu svrhu postavljen posle rezervoara, u smeru protoka tečnosti iz rezervoara ka kapaljki, a pre pomenute bifunkcionalne membrane. Poželjno je izrađen od materijala sa hidrofobnim osobinama.

[0007] Međutim, upotreba takvih bočica, iako se pokazala kao zadovoljavajuća u mnogim slučajevima, stvara specifične operativne probleme pri nanošenju kap po kap pakovanih rastvora koji imaju površinski aktivne osobine. To je do te mere izraženo, da su u ovom slučaju, da bi se izbegla upotreba konzervansa, kao poželjnije rešenje izabrane ampule sa jednom dozom, i pored nedostataka koji proističe iz njihove primene (pri svakom korišćenju višak sadržaja otpada kao gubitak). Problem lošeg kvaliteta formiranja kapi se uočava posebno kod izrade oftalmoloških proizvoda koji sadrže aktivne sastojke koji imaju površinski aktivne osobine ili površinski aktivne aditive kao što su sredstva za rastvaranje (npr polisorbat, glicerol, polietilen glikol ricinoleat), ili druge pomoćne sastojke, kao Što su neka sredstva za povećanje viskoznosti ili lubrikanti iz familije derivata polivinila ili polietilen glikola.

[0008]Prvobitno u vezi sa pronalaskom, pokazalo se da distribucija po sistemu kap po kap u takvim situacijama može biti otežana činjenicom da se formira pena na izlazu iz poroznog sloja i da može doći do poremećaja rada hidrofilno / hidrofobne membrane, kada dođe u kontakt sa dvofaznom smešom tečnost / gas.

[0009]Da bi se rešio ovaj problem i obezbedila u suštini ista efikasnost u distribuciji kap po kap kao u slučaju tečnosti koje ne pene, nisu više razmatrani uslovi protoka tečnosti prilikom njenog izlaska iz bočice, nego uslovi pod kojima vazduh ulazi posle svakog izbacivanja tečnosti iz bočice. Tako smo došli do konstrukcionog oblika glave za distribuciju koji teži da spreči ulazak vazduha unutar poroznog sloja, jer vazduh koji je ostao u poroznom sloju pri svakom prolazu je odgovoran za formiranje pene u tečnosti koja zatim prolazi kroz porozni sloj u suprotnom smeru.

[0010]Prema pronalasku, predložen je umetak glave za distribuciju, koji je periferijom svog osnovnog tela montiran da zaptiva grlo rezervoara, sa jednom produženom osnovom pomenutog tela izvan poroznog sloja koji prodire unutar bočice obrazujući vazdušne puteve za distribuciju vazduha u obliku zvezde, radijalno ka periferiji bočice. Pored poboljšanog izvlačenja vazduha iz poroznog sloja, zahvaljujući prolazu koji je dovoljno širok da ne izaziva nikakav pad pritiska vazduha na ovom mestu, ovako formirani prolazi imaju efekat ravnomerne distribucije vazduha preko celog dela bočice, iznad mirne površine tečnosti koja se nalazi u rezervoaru. Ista osnova umetka, iza ovih radijalnih prolaza, obrazu je jedan centralni disk koji pravi prepreku mlazu vazduha da udari direktno na površinu tečnosti u pravcu glavne ose rotacije bočice.

[0011]Pored navedenog, pronalazak korisno predviđa da u glavnom telu umetka, porozni sloj bude na rastojanju od bifunkcionalne membrane, na aksijalnom rastojanju koje omogućava da svaki mehur vazduha koji izađe iz poroznog sloja pukne pre nego što stigne do membrane, čak i u slučaju formulacije sa površinski aktivnim osobinama. Ovim se izbegava bilo kakav rizik od formiranja pene u istisnutoj kapi. Osigurano je da u vreme istiskivanja kapi, membrana bude pokrivena sa filmom tečnosti bez prisustva vazduha. Treba imati na umu da je hidrofobni deo membrane tada kritična tačka sistema, jer na jednakim površina, protok vazduha na hidrofobnom delu znatno veći od protoka tečnosti na hidrofilnom delu. U slučaju formulacije bez površinski aktivnostnih osobina mehurići eksplodiraju odmah pri formiranju na izlazu iz poroznog sloja pod dejstvom pritiska na telo bočice. Suprotno, rastvor koji peni karakteriše stvaranje većih mehurića čija je posebna osobina da se deformišu pre nego što puknu, što im daje duži životni vek u oblasti glave za distribuciju.

[0012]Izbegavanjem neželjenih efekta dvofazne smeše u izbačenoj tečnosti i posledica disfunkcije bifunkcionalne membrane, pronalazak obezbeđuje reproduktivnost zapremine tečnosti u svakoj kapi tečnosti isporučenoj u svakoj operaciji istiskivanja kao i sastav tečnosti. To su dva ključna faktora koja treba da budu ispunjena od strane pacijenta, korisnika, u slučaju propisane doze kapi za oči. Ove prednosti pronalaska su ostvarene uz održavanje dobrih uslova rada koji se odnose na uslove protoka tečnosti, utoliko bolje ako se radi na cirkulaciji vazduha na njegovom ulazu u unutrašnji rezervoar u bočici, to jest pre prolaza kroz porozni sloj u smeru toka kretanja tečnosti.

[0013]Preciznije govoreći, bočica prema pronalasku, namenjena za pakovanje tečnosti sa distribucijom po sistemu kap po kap, koja poželjno poseduje karakteristike navedene u daljem tekstu, može se razmatrati odvojeno ili u bilo kojoj tehnički izvodljivoj kombinaciji, dokle god je rezultat obuhvaćen obimom patentih zahteva. Ona sadrži rezervoar sa zidom koji se deformiše elastično reverziblno po prijemu vazduha u unutrašnjost pomenutog rezervoar preko glave za distribuciju tečnosti pod dejstvom pritiska na navedeni zid, pomenuta glava za distribuciju sadrži umetak šupljeg tela, koji se montira tako da je zaptiven u grlo bočice, i povezan je sa rezervoarom. Ova glava za distribuciju sadrži jednu kapaljku koja se nastavlja na spoljašnji deo bočice, u kojoj je probijen centralni kanal sa otvorom za izbacivanje tečnosti. Ona takođe uključuje antibakterijsku filtrirajuću membranu koja je delimično hidrofilna i delimično hidrofobna, koja se montira u osnovu pomenute kapaljke, između nje i pomenutog umetka. Ona omogućava da kroz nju prođe tečnost u pravcu distribucije i prolaz vazduha u suprotnom pravcu koji popunjava prostor istisnute tečnosti. Umetak sadrži porozni sloj kao regulator protoka na putu tečnosti koja je istisnuta iz rezervoara ka kanalu za istiskivanje (kada dođe do smanjenja unutrašnje zapremine pod dejstvom manuelnog pritiska na zid bočice). Ovaj sloj, povoljno je izrađen od hidrofobnog materijala i postavljenje preko kanala formiranog od centralnog udubljenja sloja, u aksijalnom položaju posle rezervoara i pre komore koja je u pravcu toka tečnosti na kraju ograničena filtri raj ućom membranom, postavljenom pre kapaljke. Termini pre i posle su ovde definisani u pogledu smera protoka tečnosti koja se oslobađa, to jest od rezervoara za smeštaj ka kanalu za istiskivanje kapi.

[0014]Prema pronalasku, umetak Šupljeg tela se završava, na kraju koji je sa strane rezervoara, osnovom nastalom od uzdužnih lukova koji drže jedan centralni disk prečnika manjeg od unutrašnjeg prečnika umetka, na udaljenosti od unutrašnje površine bočice, u čijem unutrašnjem prostoru je rezervoar, prijemnik tečnosti u mirovanju. Njegov oblik ostavlja značajan slobodan prostor za prolaz tečnosti koja napušta rezervoar i ide ka glavi za distribuciju, i posebno omogućava široki prolaz u bočicu u radijalnom pravcu, omogućavajući povratak dopunskog vazduha koji je usisan kroz porozni sloj između dve operacije istiskivanja tečnosti, šireći se odmah po celoj unutrašnjosti bočice, uključujući periferni zid.

[0015]Lukovi baze umetka su poželjno izvedeni u obliku uzdužnih kraka koje se savijaju radijalno na donjem kraju da podupru centralni disk i povežu ga sa spoljašnjim prstenom tela. Takav oblik obezbeđuje umetku dobru otpornost na pritisak u zoni osnove. On obezbeđuje dobru mehaničku čvrstoću za umetak u uzdužnom pravcu izbegavajući izvijanje. Takođe omogućava, uz istovremeno obezbeđenu mehaničku Čvrstoću, usmeravanje sklopa po njegovom utiskivanju u grlo bočice, uzdužnim pritiskom duž ose grla. On takođe pomaže da se zadrži porozni sloj koja bi mogao da se pomeri ka rezervoaru bočice za vreme rukovanja. Pored toga, on doprinosi individualizaciji elemenata sklopa glave za distribuciju tokom skladištenja i prevoza, kada su u vrećama u razdvojenom stanju, pre montiranja u bočicu. Veličina osnove umetka (lukovi i centralni disk) onemogućava da dve glave za distribuciju budu spojene, penetriranjem kapaljke jedne u centralni kanal umetka druge, i time se izbegavaju ograničenja koja bi na nivou industrijske proizvodnje kolirijuma nastala u vezi sa razdvajanjem tako spojenih glava.

[0016]Bočica koja ima glavu za distribuciju prema predmetnom pronalasku je veoma korisna u smislu regulacije protoka i kontrole zapremine kapi koje se istiskuju, zbog naročite strukture osnove umetka postavljenog u grlo rezervoara i sadrži mikroporozni sloj koja ima ulogu kontrole protoka. Takva struktura čini posebno lak povratak vazduha u rezervoar za skladištenje tečnosti, daleko od membrane, posle svake operacije istiskivanja. Ovo prilagođavanje protoka vazduha i tečnosti smanjuje količinu vazdušnih mehurića u tečnosti koja teče ka membrani u trenutku istiskivanja kapi tečnosti, posebno kod površinski aktivnih tečnosti. Štaviše to daje intermedijernu komoru između poroznog sloja i membrane, na odgovarajućoj razdaljini potrebnoj da dođe do pucanja mehurića koji mogu biti prisutni u graničnom delu pri izlazu iz sloja kada protok tečnosti nosi sa sobom vazduh koji je ostao apsorbovan u sloju između dve operacije istiskivanja. Možemo smatrati da ova komora ima, u odnosu na protok tečnosti, ulogu dodatnog kontrolora protoka, u odnosu na sloj od materijala, kao i ulogu razvodnika u poprečnom pravcu pre prelaska kroz membranu, ako postoji homogena raspodela u oblasti hidrofilnog i hidrofobnog područja. Osim toga, ta komora formira vazdušni jastuk, i takođe preuzima ulogu distributera, u poprečnom preseku, tokom operacije ponovnog ulaska vazduha u prostor između kapaljke koja prihvata vazduh i spoljne površine materijala sloja, i potpomaže stvaranje pogodnih uslova za ponovni ulazak vazduha. Ona olakšava istiskivanje propisanih doza tečnosti. Komora takođe obezbeđuje, kao što je već poznato od ranije, održavanje suvog stanja membrane između dve operacije istiskivanja, kada je posuda u normalnom položaju, to jest oslanja se na bazu, primajući u unutrašnjost neistisnuti deo ostatka tečnosti.

[0017]Prema poželjnim rešenjima u industrijskoj praksi, pronalazak takođe ima sledeće karakteristike, koje se realizuju odvojeno ili u svakoj od njihovih tehnički izvodljivih kombinacija.

[0018]Prema poželjnoj karakteristici pronalaska, postoje tri luka raspoređena tako đa su međusobno podjednako udaljena na način koji obezbeđuje široki prolaz za vazduh koji prodire u bočicu, dajući dobru čvrstoću bazi umetnutog tela.

[0019]U istom cilju sprečavanje gubitka pritiska struje vazduha koja ulazi u bočicu, u poželjnim izvođenjima pronalaska, lukovi imaju visinu između 1 i 5 mm, u nekim slučajevima između 2 i 4 mm.

[0020]Hidrofobni mikroporozni sloj se nalazi u telu, prostirući se, čitavom njegovom širinom, i preko njega nastaje pad pritiska, Čime se reguliše protok tečnosti. On na taj način pomaže u kontroli distribucije tečnih doza. Takođe, sprečava tečnost koja se nalazi u rezervoaru da teče kada se ne vrši pritisak na zid bočice.

[0021]Prema poželjnoj karakteristici pronalaska, sloj je dizajniran da zarobi minimalne količine vazduh u svoje pore.

[0022]Poroznost ovog sloja je prilagođena ulaznom protoku (vazduha) i izlaznom (tečnosti), da ne izaziva preterani pad pritiska i takođe mora da obezbedi adekvatnu veličinu mehurića vazduha, tako da se Iako mogu rasprsnuti pre dolaska do površine membrane.

[0023]Tako, u poželjnim izvođenjima pronalaska, hidrofobni mikroporozni sloj ima poroznost ekvivalentnu između 20 i 120 nm.

[0024]Sloj je poželjno napravljen od polietilena male gustine, koji mu daje karakteristiku hidrofobnosti tako da nije kvašljiv. Njegova mikroporozna karakteristika ipak dozvoljava da tečnost kroz njega prođe, pod dejstvom dovoljne razlike pritisaka indukovane između rezervoara i spoljašnosti, izazvane pritiskom od strane korisnika na deformabilnom zidu. Njena priroda je takva da nema interakcije sa tečnom formulacijom, naročito sa aktivnim sastojkom.

[0025]Da bi se obezbedila visina komore (rastojanje između gornje površine sloja i membrane) potrebna za rasprskavanje mehurića pre nego što stignu do membrane, može poslužiti uzdužna debljina (visina) i / ili položaj sloja.

[0026]Prema jednoj poželjnoj osobini pronalaska, sloj ima uzdužnu debijinu koja je dovoljno velika da obezbedi pad pritiska koji sprečava da tečnost pokvasi membranu pre prve upotrebe bočice, kako bi se sprečilo njeno pogoršanje, dok je dovoljno mali da omogući da komora, koja se formira između njega i membrane ima značajnu visinu. Tako, kada se koristi bočica, mehurići koji mogu da se formiraju na gornjoj površini sloja, to jest, površini okrenutoj prema komori, imaju dovoljno prostora da eksplodiraju u komori bez rizika da dođu do bifunkcionalne membrane. Ona je zaštićena od ovih mehurića vazduha.

[0027]Prema poželjnom ostvarenju ovog pronalaska, visina komore, odnosno udaljenost između gornje površine poroznog sloja i membrane, je veća od 2 mm. Poželjno je da je veća ili jednaka oko 3 mm. Poželjnije je takođe, da ima vrednost između 4 i 10 mm, posebno između 5 i 9 mm.

[0028]Longitudinalna debljina sloja, ubačenog u umetak, je poželjno između 0,3 i 0,8 mm. Sloj se komprimuje tokom umetanja u šuplje telo i njegova debljina može stoga biti smanjena za 50%. On se postavlja u umetak tako da komora koja se na njega nastavlja ima dovoljnu visinu, kao što je prethodno definisano, da dozvoli mehurićima vazduha koji mogu da se formiraju u tečnosti na izlazu iz sloja da puknu pre dolaska do membrane.

[0029]Bifunkcionalna membrana je klasična sama po sebi. Ona je, na primer napravljena od polimera na bazi poliamidne smole ili polietarsulfonske smole. To joj daje hidrofilni karakter osnove, i kao takva selektivno dozvoljava prolaz tečnosti kroz nju tokom operacije istiskivanja. Napravljena je delimično hidrofobna na delu svoje površine koji onda selektivno dozvoljava prolaz vazduha iz spoljašnjosti ka rezervoaru nakon svake operacije istiskivanja, modifikacijom svoje strukture, naročito dodavanjem prisustva inicijatora reakcije slobodnih radikala. Ovaj tretman se naročito obavlja na središnoj struji koja zauzima 20 do 50% površine potrebne za putanju tečnosti. Membrana je dalje poželjno da ima prosečni prečnik pora od 0,1 do 0,2 um, kako bi mogla da odigra ulogu antibakterijske filtracije radi očuvanja još prisutne tečnosti bočici od bilo kakve biološke kontaminacije izvana.

[0030]Prema poželjnoj karakteristici pronalaska, umetak Šupljeg tela je dizajniran tako da se instalira utiskivanjem u grlo bočice duž uzdužne ose. Požel jno je da se montira tako da bude u unutar posude u bliskom kontaktu.

[0031]Centralni disk oslonjen na lukove na rastojanju od glavnog dela umetka je pogodno koristan da obezbedi otpor tokom ubacivanja, realizovanog na silu, umetka u grlo bočice u toku procesa proizvodnje. Veoma je korisno u slučaju kada se proces proizvodnje umetka obavlja brizganjem plastike, jer omogućava postavljanje tačke brizganja na potreban nivo i time sprečava probleme zaptivanja koji bi se pojavili zbog neravnina pri livenju u kalupe na periferiju tela umetka.

[0032]U poželjnim načinima izvođenja pronalaska, telo umetka je elastično deformabilno na svojoj periferiji radi njegovog prinudnog ubacivanja unutar grla bočice. Poseduje na svojoj gornjoj ivici prsten većeg prečnika koji leži na gornjoj ivici grla posude, kako bi se osigurala dobra pozicija umetka u grlo. Tokom sklapanja, ovaj prsten služi kao noseća površina za guranje umetka unutar grla.

[0033]Umetak je poželjno opremljen na svojoj spoljašnjoj površini sa najmanje jednim O-prstenom, poželjno je da bude veći broj O-prstenova postavljenih aksijalno, radi osiguranja zaptivanja kontakta između umetka i grla bočice. Ovi O-prstenovi, nazivaju se žlebovi. Čine jedinstvenu celinu sa umetkom.

[0034]Umetak, kao i ostale komponente bočice prema pronalasku, se prvenstveno pogodno izrađuju livenjem u kalupe, a zatim se međusobno spajaju.

[0035]Posuda prema predmetnom pronalasku obezbeđuje dodatne prednosti, koje su opisane u patentima podnosioca uključujući patent objavljen pod brojem FR 2 872 137, u vezi sa prisustvom rezervoara sa reverzibilno deformabilnim zidom, antibakterijskom filtrirajućom membranom, slojem kao regulatorom protoka i komorom umetnutom između ova dva elementa. Konkretno, reverzibilno deformabilan zid obezbeđuje optimalno korišćenje kompletne tečnosti u rezervoaru: ona zadržava karakteristike istiskivanja tokom uzastopnih operacija ispuštanja, zahvaljujući dotoku vazduha koji ulazi prilikom istiskivanja i vraća pritiskak koji je na nivou početnog posle svake operacije istiskivanja. Membrana štiti tečnost u rezervoaru od spoljašnje kontaminacije. Ona takođe predstavlja uzrok gubitka pritiska koji se dodaje na onaj koji se stvara u mikroporoznom sloju u cilju regulacije protoka tečnosti i u cilju onemogućavanja curenja iz rezervoara kada se ne vrši pritisak na zid rezervoara.

[0036] Posuda prema pronalasku, pored svoje efikasnosti u smislu kontrole zapremine isporučene tečnosti, čuvanja tečnosti u rezervoaru i optimizacije korišćenja celokupne zapremine tečnosti, takođe ima prednosti u jednostavnoj strukturi, ograničenim troškovima proizvodnje veoma prihvatljivim u oblasti primene proizvoda koji su za jednokratnu upotrebu, kao i lakoći korišćenja od strane potrošača.

[0037]Kako je navedeno, ovaj pronalazak se odnosi naročito na bočice koje se koriste za pakovanje i istiskivanje tečnosti koja sadrži jedinjenja koja imaju površinski aktivne osobine, naročito kolirijum(preparat za oči).

[0038]Pronalazak se može primeniti u svim oblastima u kojima je u upotrebi bočica sa kapaljkom, a posebno u svakoj situaciji u kojoj se proizvod koji se istiskuje peni i sadrži jedinjenja koja imaju površinski aktivne osobine koja uzrokuju stvaranje vazdušnih mehurića.

[0039]Pronalazak se takođe odnosi na glavu za distribuciju kao Što je gore opisano, koja se namerava postaviti na rezervoar sa elastičnim zidom bočice za istiskivanje kapi.

[0040]Pronalazak će sada biti potpunije opisan u vezi sa poželjnim karakteristikama i prednostima pozivanjem na slike 1 do 3 u kojima : - Slika 1 pokazuje u aksijalnom preseku bočicu prema pronalasku; - Slika 1A prikazuje bočicu sa slike 1 u raščlanjenom aksijalnom presku; - Slika 2 prikazuje umetak Šupljeg tela glave za distribuciju bočice sa slike 1, u perspektivi;

- i Slika 3 prikazuje umetak prikazan na slici 2 odozgo.

[0041]Posuda za pakovanje tečnosti sa dostavljanjem u kapima je prikazana na slikama 1 i 1A kao bočica namenjena posebno za pakovanje koiirijuma (kapi za oči). Njeni elementi su uglavnom napravljeni od plastičnog materijala kompatibilnog sa primenom za čuvanje oftamoloŠkih rastvora. Svaki od njih je posebno napravljen od polimera iz porodice polietilena.

[0042]Bočica sadrži rezervoar 2 za tečnost, čiji cilindrični periferni zid je elastično reverzibilno đeformabilan, kako bi se omogućila distribucija tečnosti 1, pomoću ručnog pritiska koji je vršen od strane korisnika, a koji se zatim spontano vraća na početni oblik ulaskom vazduha kada prestane kompresija. Vazduh je ušao kao zamena za istisnute kapi tečnosti i to obrnutim smerom od istiskivanja kroz glavu za distribuciju u grlu bočice. Ulazak drugog vazduha nije moguć; posebno nema otvora za izjednačenje pritiska u zidu bočice i osnovi grla. Cilindrični periferni zid ima na spoljašnjem slobodnom kraju suženi deo 20 na koji se nastavlja grlo 10.

[0043]Glava za distribuciju tečnosti kap po kap obuhvata umetak 4 šupljeg tela, koji je ubačen u grlo 10 bočice, kapaljku 5 (ili nastavak za obrazovanje kapi) za distribuciju, i opciono, kao ovde zatvarač 6 za zaptivanje kapaljke, koji se zavrće na konvencionalan način oko grla bočice. Ona takođe obuhvata mikroporozni sloj 8 uključen u šuplje telo 4 i antibakterijsku membranu 7 postavljenu u osnovu kapaljke 5.

[0044]Antibakterijska filter membrana 7, delimično hidrofilna i delimično hidrofobna postavljena je pre kapaljke 5, u smeru protoka tečnosti iz rezervoara do kapaljke za istiskivanje, da Štiti tečnost 1 filtriranjem od spoljnih zagađivača, naročito bakterija. Membrana 7 je blago podržana tokom rada prislanjanjem na osnov kapaljke 5. Fiksirana je na svojoj periferiji termo zavarivanjem između perifernog prstena osnove (koja ima prirubnicu koja iščezava prilikom zavarivanja ova dva dela) i interaktivne noseće površine završne površine umetka 4. Sastoji se, na primer od polietarskog sulfona, delom hidrofobnih karakteristika na delu njene površine. Ima poroznost reda veličine, od OJ do 0,2 |im. Osnova kapaljke ima oblik Šupljeg diska koji odgovara šupljem telu 4; ima na svojoj unutrašnjoj površini mikrokanale 3 koji olakšavaju drenažu tečnosti kroz otvor za istiskivanje.

[0045]Umetak 4 ima cilindričan oblik, ovde sa unutrašnjim prečnikom od oko 1 cm, koji se širi u svom gornjem delu da dostigne prečnik od oko 1,5 cm obrazujući interaktivnu noseću površinu, koja je obezbeđena rebrima 16 kao osloncima za membranu 7 kada je pritisnuta između umetka i kapaljke. U ovom primeru ima visinu od oko 1,5 cm osnovnog tela (bez osnovice čine lukovi i disk). Ona poseduje u svojoj unutrašnjosti mikroporozni sloj 8 koji je cilindričnog oblika koji odgovara otvoru, koji je napravljen od hidrofobnog materijala. Posebno je napravljena filca sa punjenjem od polietilena. Svojim prisustvom daje efekat regulisanja protoka tečnosti koja se istiskuje i sprečava prolaz tečnosti iz rezervoara 2 do kapaljke 5 u odsustvu pritiska na zid posude, i kontroliše protok istisnute tečnosti. Ovaj sloj 8 je postavljen pre membrane 7 u smeru protoka tečnosti iz rezervoara do kapaljke i na rastojanju od nje, tako da se između sloja i membrane stvara intermedijerna komora 9. Komora 9 posebno omogućava mehurićima vazduha u istisnutoj tečnosti da puknu pre nego što stignu do membrane 7. Takođe ona omogućava prikupljanje preostale tečnosti koja nije istisnuta.

[0046]Sloj 8 ima poroznost od oko 100 (im. Takođe ima visinu, oko 0,5 cm u sabijenom stanju kada je na mestu u umetku 4, naime jednaku oko 33 % visine tela umetka. Pre ugradnje, sloj ima visinu od oko 1 cm. Nalazi se u donjem delu tela umetka, tako da komora 9 formirana između njega i membrane 7 ima značajnu visinu, u ovom slučaju oko 6 mm. Mehurići vazduha koji mogu da se nađu u sloju nakon usisavanja vazduha posle istiskivanja kapi tečnosti, imaju takvu veličinu da kada se izbace iz sloja tokom sledeće operacije distribucije tečnosti, u isto vreme kad i tečnost, oni pucaju u intemedijemoj komori 9, pre dolaska do bifunkcionalne membrane.

[0047]Umetak 4 sadrži u svojoj osnovi, na kraju usmerenom ka unutrašnjosti rezervoara koji sadrži tečnosti, kako je prikazano u više detalja na slici 2, centralni disk 11 mnogo manjeg prečnika nego glavni cilindrični deo umetka, u ovom primeru oko 0,4 cm. Ovaj disk se oslanja na uzdužne lukove 13. Ovi lukovi su u obliku relativno dugih kraka i posebno orijentisani u uzdužnom pravcu i povezani su na jednom kraju sa cilindričnim delom umetka 4, i koji su na suprotnom kraju zakrivljeni radijalno prema osi umetka tako da pridržavaju disk 11 postavljen centralno po ovoj osi.

[0048]Lukovi 13 su dovoljne visine da su između njih obezbeđeni široki prolazi za protok vazduha na ulazu u rezervoar bočice kroz aksijalni kanal glave za distribuciju. Konstatovano je da je ova visina jednaka 3,5 mm. Kraci koji se tu nalaze imaju svaki ukupnu dužinu od oko 5 mm. Lukovi obezbeđuju prostor u osnovi umetka zapremine od oko 0,40 cm<3>, odakle vazduh protiče prvenstveno u radijalnom smeru oko ose sklopa. Shvata se da je važno da prolaz formiran između lukova služi prvenstveno za kretanje tečnosti iz rezervoara prema spoljašnosti preko sloja tako da osnova ne utiče na istiskivanje tečnosti, a da, sa druge strane, ovi prolazi dozvoljavaju usmeravanje vazduha pri povratku na zidove rezervoara. Tako se, povratni vazduh usmerava radijalno ka zidovima, a ne direktno na tečnost koja je i dalje prisutna u rezervoaru. Centralni disk za ovu svrhu ima oblik diska čiji prečnik je dovoljno velik da blokira osovinsko strujanje vazduha iz sloja, i time usmerava vazduh da ulazi u rezervoar prema zidovima istog. Kao što je prikazano na slici I, posebno je važno kada se umetak montira u grlo bočice, centralni disk treba da se postavi u nivo suženog dela 20 bočice u kojem bočni zid nije vertikalan. Ulazni vazduh koji struji radijalno nakon blokade diska dolazi do zakošenog dela perifernog zida bočice, tako da ulazni vazduh ne ulazi frontalno na zid već je vođen laminamim protokom uz ovaj zid prema tečnost koja je i dalje prisutna u rezervoaru.

[0049]Kao što se vidi na slici 3, lukovi 13 kojih ima tri, postavljeni su na jednakom rastojanju jedan od drugog kako bi se obezbedila čvrstoća ovog dela umetka, posebno u pogledu čvrstoće u uzdužnom smeru. Razume se da broj lukova i njihov raspored može biti drukčiji ali treba da obezbede otvorene prolaze za protok tečnosti pri njenom istiskivanju i protok povratnog vazduha.

[0050]Centralni disk 11 olakšava umetanje umetka u grlo 10 bočice. On ima u svom centru na svojoj spoljnoj strani tačku 12 kao posledicu brizganja polimernog materijala pri formiranju sklopa. Centralni disk ima ulogu graničnika pri ubacivanju umetka u grlo bočice, dok sa lukovima olakšava aksijalno vođenje ovog umetka. To sprečava oštećenje i uklanjanje poroznog sloja prilikom transporta u rasklopljenom stanju glave za distribuciju sa kapaljkom. Njegovo prisustvo je takođe korisno u poželjnom postupku proizvodnje umetka, postupkom brizganja. On sadrži tačku 12 kao trag brizganja polimera u kalup. Time se izbegava da,se tačka brizganja nalazi na spoljašnjoj strani umetka, jer može da izazove štetno curenje pri potrebnom zaptivanju između umetka i grla bočice.

[0051]Na gornjoj ivici umetka 4 formiran je periferni prsten 14 većeg prečnika, u ovom primeru oko 2 cm. Ovaj prsten služi kao graničnik za pravilno pozicioniranje umetka 4 u grlo 10 bočice za vreme montaže.

[0052]Tokom montaže, umetak 4 je ugrađen kao postavljanjem unutar grla 10 bočice. Ovo je omogućeno blagom elastičnom deformacijom koju poseduje materijal od koga je napravljen umetak. Ovo je omogućeno deformacijom kružnih O prstenova 15, poznatih kao žlebovi, koji su predviđeni na periferiji umetka. Ove zaptivke su pogodno napravljene iz jednog dela sa umetkom u istom koraku proizvodnje livenjem u kalupu. One osiguravaju konaktno zaptivanje sa unutrašnjim zidom grla 10. Takođe obezbeđuju vođenje umetka prilikom sklapanja aksijalnim pritiskom, tako da generalno dovode do bliskog kontaktnog uklapanja bez rizika od kosog postavljanja.

[0053JRealizovani testovi ispitivanja bočice prema pronalasku vršeni su sa puferisanim rastvorom koji sadrži aktivne sastojke rastvorene u agensu za rastvaranje sa površinski aktivnim osobinama da bi proverila ispravnost kalibracije kapi rastvora istisnute zavisno od: visine komore, za dati umetak i dati porozni sloj, čiji položaj odgovara prethodno navedenom opisu. Regularnost kalibracije kapi se proverava merenjem deset istisnutih kapi, svaki test se ponavlja tri puta. Ovi testovi su pokazali da za komoru sa visinom od najmanje 3 mm, varijacija u zapremini istisnutih kapljica je manja od 10 %, Što je još uvek dovoljan kvalitet u praksi u većini situacija. Za visinu od 6 mm, rezultati su još bolji, uz varijaciju manju od 5%.

[0054]Prethodni opis jasno objašnjava kako pronalazak omogućava ostvarivanje postavljenih ciljeva. Posebno, on obezbeđuje posudu za pakovanje i distribuciju tečnosti, posebno za oftalmološke tečnosti, sa ulaskom vazduha i bifunkcionalnim membranskim filterom, koji osigurava dobru ujednačenost distribucije, naročito izbegavanje prisustva vazduha u distribuiranim kapljicama čak i u slučajevima kada tečnost ima površinske aktivne osobine. Pronalazak omogućava kontrolu pravilne kalibracije kapi kao i ponovljivost distribuirane doze tečnosti da bi se obezbedi la dobra efikasnost leka i odsustvo neželjenih efekata koje mogu izazvati neodgovarajuće doze. Ali naravno pronalazak nije ograničen na izvođenja koja su specifično opisana i odnosi se na obim definisan u patentnim zahtevima.

Claims (12)

1. Bočica za pakovanje tečnosti koja se istiskuje kap po kap, koja sadrži rezervoar koji ima jedan zid koji može biti reverzibilno elastično deformisan zbog prijema vazduha u taj rezervoar putem glave za distribuciju kojom se tečnost istiskuje pod dejstvom pritiska na navedeni zid, gde pomenuta glava za distribuciju ima umetak sa Šupljim telom, pomoću kojeg je montirana da zaptiva u grlo bočice, i u kontaktu je sa pomenutim rezervoarom, i kapaljkom za distribuciju koja se nastavlja u produžetku pomenutog tela izvan bočice i koja je snabdevena centralnim kanalom koji otvara prolaz istiskivanoj tečnosti, kao i antibakterijska filtrirajuća membrana, koja je delimično hidrofilna i delimično hidrofobna i montirana je preko pomenutog umetka u osnovi pomenute kapaljke kako bi se omogućio prolaz tečnosti u pravcu distribucije i, u suprotnom smeru, prolaz vazduha koji se obavlja kao kompenzacija u bočici postoje tečnost istisnuta, pomenuti umetak sadrži porozni sloj koji reguliše protok tečnosti koja prolazi kroz njega u pravcu membrane, naznačena time štose umetak (4) završava unutar navedenog rezervoara, iza pomenutog sloja, osnovom formiranom od uzdužnih lukova (13) koji pridržavaju centralni disk (11) i obrazuju prolaze otvorene za radijalnu cirkulaciju, prema periferiji rezervoara, vazduha koji ulazi u bočicu nakon prolaska kroz pomenuti sloj.

2. Bočica prema zahtevu 1,naznačena timešto pomenuti centralni disk ima prečnik manji od unutrašnjeg prečnika umetka (4) i Što je centriran u osi bočice, tako da ostavlja otvoren prostor za prolaz vazduha oko njega, dok pritom sprečava direktan ulaz aksijalnog mlaza vazduha iz umetka.

3. Bočica prema zahtevu 2,naznačenatime što je umetak (4) montiran u grlo (10) bočice sa svojom osnovom koja se proteže do nivoa suženog dela (20) perifernog zida bočice, tako da se dolazeći vazduh radijalno usmerava ka perifernom zidu bočice opstrukcijom koju obrazuje centralni disk, navodeći ga da laminarno struji duž navedenog zida.

4. Bočica prema jednom od patentnih zahteva 1 do 3,naznačena timešto postoje tri luka (13), koji su raspoređeni na jednakom ugaonom rastojanju jedan od drugog oko ose grla bočice.

5. Bočica prema bilo kom od patentnih zahteva i do 4,naznačena timeŠto je porozni sloj mikroporozni sloj od hidrofobnog materijala u obliku filca koji ima ekvivalentni prečnik pora od 20 do 120 u.m.

6. Bočica prema bilo kom od patentnih zahteva 1 do 5,naznačena timešto je rastojanje između gornje površine poroznog sloja (8) i membrane (7) veće od 2 mm, poželjno veće ili jednako oko 3 mm.

7. Bočica je prema zahtevu 6, naznačena time što je rastojanje između gornje površine poroznog sloja (8) i membrane (7) od 4 do 10 mm, poželjno od 5 do 9 mm.

8. Bočica prema bilo kom od zahteva 1 do 7, naznačena time što lukovi (13) umetka imaju visinu od 1 do 5 mm, poželjno od 2 do 4 mm.

9. Bočica prema bilo kom od zahteva I do 8, naznačena time što se umetak (4) montira u bočicu postavljanjem unutar grla (10) bočice, i time što sadrži na svojoj gornjoj ivici prsten (14) većeg prečnika koji naleže na gornju ivicu grla (10) bočice kako bi se osiguralo pravilno postavljanje pomenutog umetka (4) u pomenuto grlo (10).

10. Bočica prema zahtevu 8 ili 9, naznačena time što je spoljašnja površina umetka (4) opremljena sa više aksijalno postavljenih O-prstenova.

11. Bočica prema bilo kom od patentnih zahteva 1 do 7, naznačena time što je porozni sloj (8) napravljen od polietilena niske gustine.

12. Bočica prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, naznačena time što se koristi za pakovanje tečnosti koja sadrži jedinjenja koja imaju površinski aktivne osobine, naročito kapi za oči.