RS56216B1 - Uređaj za postavljanje rektalne supozitorije - Google Patents

Description

Opis

POVEZANA PATENTNA PRIJAVA

[0001] Ova patentna prijava je nastavak na U.S. prijavu No.12/287,215 podnete 7. Oktobra 2008.

POZADINA PRONALASKA

[0002] Rektalne supozitorije koriste se za davanje prethodno određene količine leka za lečenje raznih bolesti i simptoma. Rektalne supozitorije predviđene su da se istope unutar tela što omogućava količini leka koja se nalazi u rektalnoj supozitoriji da bude apsorbovana od strane sluzokože rektuma u cilju lečenja pacijenta lokalno ili sistemski. Supozitorije se obično koriste za davanje lekova pacijentima koji lek ne mogu da uzmu oralno iz različitih razloga, kao što su nekontrolisano povraćanje ili mučnina, hronična oboljenja, gastrointestinalne bolesti. Dodatno, deca, starije osobe, i pacijenti koji nisu u stanju da se brinu o sebi takođe mogu koristiti rektalne supozitorije za lečenje raznih simptoma i stanja. U drugim slučajevima, određeni lekovi mogu izazivati ekstremnu uznemirenost u stomaku ili inaktiviraju u stomaku ili jetri i, stoga se bolje podnose rektalnim davanjem.

[0003] Česta je praksa davanja rektalnih supozitorija ručno upotrebom prsta dok pacijent, na primer, leži na svojoj levoj strani u fetalnom položaju, i nakon pražnjenja creva. Nakon postavljanje supozitorije, pacijent je upućen da ostane na strani u fetalnom položaju tokom produženog vremenskog perioda (na primer, barem 30 minuta) dok supozitorija ima vremena da se istopi unutar rektuma i dok telo započne proces apsorpcije. EP-A-1040808 obelodanjuje aplikator koji se sastoji iz sanitarnog tampona: spoljašnje cilindrično crevo ima otvore na prednjim i zadnjim krajevima, i unutrašnji klip koji se može aksijalno pomerati unutar navedenog spoljašnjeg cilindričnog creva do vaginalnog kanala US-A-2007/129668 obelodanjuje aplikator farmaceutskih proizvoda ili slično u telesne šupljine koji sadrži deo cevi koji ima distalni završetak na kojem se nalazi otvor. Aplikator takođe uključuje više listića koje se pružaju van distalnog završetka u generalno aksijalnom pravcu. Listići dejstvuju sa otvorom tako da formiraju posudu za oslobađajuće primanje farmaceutskog proizvoda u distalnom završetku dela cevi.

[0004] US-A-2754823 obelodanjuje aplikator supozitorija koji se sastoji iz spoljašnjeg creva i koncentričnog unutrašnjeg creva koje može da klizi, svako od navedenih creva sastoji se od kraft papira a spoljašnjost im je od lito-obloge, spoljašnje crevo je sa unutrašnje strane obloženo aluminijumskom folijom i unutrašnje crevo je sa unutrašnje strane obloženo glinom.

[0005] EP-A-1530978 obelodanjuje špric sa strukturom koja ima ventilaciona svojstva koja omogućuju delu koje se pritiska da se lako gura ili vuče pri upotrebi što otežava stranim materijama, kao što su prljavština ili prašina, da uđu u spoljašnje crevo šprica.

REZIME PRONALASKA

[0006] Prema predmetnom pronalasku, dat je uređaj za postavljanje supozitorije kod životinja ili ljudi kako je definisan u patentnom zahtevu 1. Dodatno, dalja povoljna otelotvorenja slede iz nezavisnih patentnih zahteva.

KRATAK OPIS SLIKA

[0007] Ono što sledi biće očigledno iz sledećeg određenijeg opisa primera otelotvorenja prema pronalasku, kao što je ilustrovano u pratećim crtežima u kojima se simboli referenci odnose na iste delove kroz različite poglede. Crteži nisu nužno u razmeri, naglasak je stavljen na ilustrovanja otelotvorenja datog pronalaska.

Slike 1A-B prikazuju poznate tehnike za postavljanje rektalne supozitorije;

Slika 2 je anatomski presek ljudskog rektuma i anusa;

Slike 3A-C su prikazi aplikatora koji su konfigurisani tako da vrše postavljanje rektalne supozitorije prema primeru otelotvorenja prema pronalasku;

Slike 4A-C su anatomski preseci koji ilustruju primer otelotvorenja prema pronalasku u različitim vidovima upotrebe;

Slika 4D je veći perspektivni anatomski presek koji prikazuje primer otelotvorenja prema pronalasku;

Slika 4E prikazuje postavljanje rektalne supozitorije u stojećem položaju prema primeru otelotvorenja;

Slike 5A-B prikazuje alternativni primer otelotvorenja prema pronalasku;

Slike 6A-C prikazuje dodatni alternativni primer otelotvorenja prema pronalasku; Slike 7A-C prikazuju alternativni primer otelotvorenja prema pronalasku koji je predviđen za upotrebu od strane pacijenata ili medicinskog osoblja sa ograničenom okretljivošću;

Slike 8A-C su pogledi iz perspektive na uređaj upakovan za sanitarnu upotrebu u skladu sa primerom otelotvorenja prema pronalasku; i

Slika 9 je dijagram toka koji prikazuje postupak koji je izvršen u skladu sa primerom otelotvorenja prema pronalasku.

DETALJAN OPIS PRONALASKA

[0008] Sledi opis primera otelotvorenja prema pronalasku.

[0009] Efekat mnogih lekova koji se uzimaju oralno može se smanjiti ili inaktivirati u stomaku usled kiselih i/ili enzimskih sadržaja stomaka ili lek može biti subjekat digestivnog napada i/ili degradacije mikroorganizama. Oralna upotreba lekova takođe provodi apsorbovane supstance kroz jetru gde se efektivnost leka dodatno može smanjiti ili inaktivirati. Kao rezultat, rektalne supozitorije često su najefektivniji vid davanja za upotrebu mnogih lekova povezanih sa medicinskim stanjima.

[0010] Rektalne supozitorije napravljene su od aktivnih farmakološki sastojaka i neaktivnih vezujućih agensa koji održavaju lek u željenom obliku i stabilnoj formi koja prethodi, i jeste, u toku postavljanja u rektum. Neaktivni vezujući agensi predviđeni su tako da supozitorija ostaje stabilna na ili ispod sobne temperature. Na ili iznad telesne temperature, supozitorije su predviđene da se istope ili razgrade tako da se zarobljeni lek može osloboditi za apsorpciju od strane pacijenta. Supozitorije su formirane tako da olakšaju postavljanje i obično su proizvedene tako da održavaju okrugao ili oblik metka.

[0011] Lekovi uneti putem rektalnih supozitorija predviđeni su da imaju lokalni terapeutski efekat ili sistemski terapeutski efekat. Efektivni sastojci u leku datom rektalnim putem često su predviđeni da budu direktno apsorbovani u venskom pleksusu rektuma kako bi se rasporedili kroz telo cirkulacijom krvi bez prolaženja kroz portalnu venu ili jetru. Stoga, rektalno pogodna forma leka je poželjna naročito za lekove kod kojih efektivni sastojak izaziva poremećaj u stomaku kada se oralno daje ili kada je sastojak podložan rastvaranju u digestivnom traktu ili jetri što se odražava u smanjenoj efektivnosti leka.

[0012] Efektivnost i pogodnost mnogih lekova koji se daju putem rektalne supozitorije mogu se unaprediti ukoliko su postavljeni u određeni region analnog kanala ili rektuma. Na primer, rektalne supozitorije koje se koriste za lečenje hemoroida mogu biti postavljene relativno plitko. S druge strane, određeni tipovi lekova, kao što su oni koji se koriste za digestivne poremećaje, mogu biti postavljeni relativno dublje, odnosno dalje unutar analnog kanala ili unutar rektuma, kako bi se obezbedila dovoljna apsorpcija za lečenje većih delova gastrointestinalnog trakta, i da spreči curenje leka izvan tela.

[0013] Slika 1A prikazuje poznatu tehniku za postavljanje supozitorije 110 upotrebom prsta 105 kako bi se ručno izvršilo postavljanje supozitorije u telesnu šupljinu, kao što je rektum ili analni kanal 115. Da bi se primenila ova tehnika, neophodno je temeljno oprati ruke pre postavljanja, ili alternativno, pokrivanje prsta 105 ili ruke sa sanitarnim pokrivačem od lateksa ili slično. Pacijent ili medicinsko osoblje poravnava jedan kraj supozitorije 110 sa anusom pacijenta 120. Nakon što se supozitorija 110 pravilno poravna, prst 105 se koristi da gurne supozitoriju 110 u optimalan položaj u rektumu ili analnom kanalu 115 i prst 105 se uklanja. Kada je na mestu, toplota tela pacijenta će početi da topi supozitoriju 110 što dovodi do oslobađanja zarobljenog leka tako da lek može da počne da bude apsorbovan unutar rektuma pacijenta ili analnog kanala 115.

[0014] Međutim, kada se koristi za rektalne supozitorije, tehnika postavljanja sa prstom ima brojne nedostatke koji znatno utiču na pogodnost i apsorpciju leka. Prvo, kada se prst 105 izvadi iz rektuma ili analnog kanala 115, stvara se čep od vazduha koji ostaje u rektumu ili analnom kanalu 115 kao zarobljeni gas. Zarobljeni gas će se konačno osloboditi kao flatulencija. Zajedno sa prolazom gasa, deo supozitorije 110 koji se istopio usled telesne temperature, ali koji nije još apsorbovan od strane sluzokože rektuma se izbacuje iz tela, izazivajući fleke na odeći pacijenta. Za sprečavanje uništavanja odeće i neprijatnih nezgoda, mnogi pacijenti pribegavaju nošenju sanitarnih uložaka i donjeg veša. Oslobođeni gas može takođe može biti neprijatan za pacijenta u društvenim okolnostima. Drugo, vađenje prsta 105 takođe stvara efekat sukcije koji izvlači supozitoriju 110 iz predviđanog položaja, pomerajući supozitoriju 110 prema rektalnom otvoru ili analnom kanalu 115. Ovakvo kretanje još više povećava verovatnoću curenja leka i/ili njegovo izbacivanje. Treće, određeni lekovi kao što su oni za digestivne poremećaje, imaju optimalan položaj za postavljanje koji se nalazi dublje nego što je moguće postaviti upotrebom ove ili druge poznate tehnike, usled, na primer, ograničene dužine prsta 105 ili mehanike tela u slučaju samostalnog davanja. Zato što se supozitorija 110 postavlja u plići položaj nego što je optimalni, mogućnost od curenja i/ili izbacivanja još se povećava smanjujući količinu leka koji telo apsorbuje. Dodatno, plitko postavljanje takođe može stimulisati unutrašnje sfinkter mišiće što stvara osećaj kod pacijenta koji ukazuje na potrebu za pražnjenje creva. Četvrto, unutrašnji zid rektuma ili analnog kanala 115 lako se grebe i povređuje noktom prsta 115 što se ispoljava potencijalnim povredama i/ili bolom. Ukoliko se koristi rukavica od lateksa ili omot za prst, lateks može da pukne i da izazove iritaciju kod nekih pacijenata.

[0015] Slika 1B prikazuje još jednu tehniku za postavljanje rektalne supozitorije 130 koja obuhvata upotrebu različitih poznatih aplikatora 125. Takvi aplikatori 125 više su higijenski i mogu da pomognu pri ergonomskim poteškoće kod samostalnog davanja. Ovi aplikatori 125 obično su modifikovane verzije aplikatora koji se koriste za plitko postavljanje objekata, kao što su tamponi ili lekovite kreme, u vaginalni kanal. Kao takvi, ovi aplikatori 125 osmišljeni su da se prilagode anatomskoj strukturi vagine pre nego analnom kanalu ili rektumu 135. Glatki, ravni mišići zidova vagine nemaju podsvesne i spontane kontrakcije. U nastavku, aplikatori vaginalnog tipa 125 nisu namenjeni da unesu objekte iza relativno plitkih dubina vagine. Posledično, zbog anatomskih karakteristika vagine, vaginalni aplikatori 125 koji se koriste za postavljanje objekata u vaginu ne stvaraju vazdušni čep ili probleme sukcije kao što je opisano iznad.

[0016] Štaviše, vaginalni aplikatori 125 koriste se za postavljanje supozitorija 130 unutar rektuma ili analnog kanala 135, a prisutni su mnogi od istih nedostataka koji su povezani sa postavljanjem pomoću prsta. Na primer, aplikator 125 je postavljen i potom uklonjen iz rektuma ili analnog kanala 135, stvara se čep vazduha i ostaje u telu kao zarobljeni gas koji će se konačno ispustiti kao flatulencija. Prolaz gasa dovodi do toga da lek koji još nije apsorbovan u rektumu bude izbačen zajedno sa gasom. Dodatno, vađenje aplikatora 125 takođe stvara efekat sukcije koji vuče supozitoriju 130 iz optimalnog položaja za postavljanje, pomeranjem supozitorije 130 ka anusu 140 povećavajući verovatnoću curenja leka i/ili izbacivanja supozitorije. Dalje, vaginalni aplikatori predviđeni su za plitka postavljanja objekata (npr., približno 4 do 6 (cm)) i kao rezultat ne mogu optimalno postaviti supozitoriju 130 koja zahteva dublje postavljanje.

[0017] Za ublažavanje nekih nedostataka povezanih sa postavljanjem rektalne supozitorije upotrebom prsta ili poznatog aplikatora, pacijentima se obično preporučuje da isprazne creva pre postavljanja supozitorije. Supozitorija se potom postavlja u pacijenta upotrebom tehnike postavljanja sa prstom ili pomoću poznatog aplikatora. Nakon što se supozitorija postavi, pacijenti se upućuju da ostanu na svojoj levoj strani u fetalnom položaju barem 30 minuta. Za to vreme, dok se supozitorija topi i lek se ispušta, horizontalni položaj smanjuje potencijalno curenje kao rezultat prethodno spomenutih nedostataka. Dodatno, korisnik takođe može biti upućen da nosi zaštitne higijenske proizvode kako bi zaštitio odevne predmete od lekova koji se izbacuju.

[0018] Uporedni efekti koji se dešavaju kada se vaginalni aplikatori koriste za postavljanje rektalne supozitorije u rektum su usled anatomskih razlika između vagine i analnog kanala. Odnoseći se na Slika 2, sfinkter mišići 205, 210 su cirkularne grupe mišića koje okružuju analni kanal 215 koji ima svesne i nesvesne kontrakcije i opuštanja radi kontrolisanja kretanja i prolaza materijala kroz i van gastrointestinalnog trakta. Nakon ulaska u rektum 220, fekalne materije drže se unutar tela pomoću sfinkter mišića 205, 210 sve dok nije pogodno izbacivanje sadržaja rektuma i analnog kanala. U poređenju sa time, mišići vagine su glatki i ravni i zbog te nemaju potrebu da pomeraju zapreminu materijala kroz vaginu, oni nemaju podsvesne i spontane kontrakcije i opuštanja. Vagina nema sposobnost kontrolisanja i sprečavanja kretanja i izbacivanja materijala, kao što su, na primer, menstrualni tok. Zbog toga se formacije vazdušnih čepova i efekti sukcije opisani iznad ne dešavaju u vagini.

[0019] Zbog toga što su analni kanal 215 i rektum 220 relativno dugački (npr., 10 do 15 cm) u poređenju sa vaginalnim kanalom (npr., 4 do 6 cm) vaginalni aplikatori nisu u stanju da postave supozitorije u rektum 220 pri optimalnim dubinama. Određeni tipovi rektalnih supozitorija su delotvorniji, pogodniji i komforniji kada se postave dublje u rektumu, na primer, iznad „nelagodne zone“ 225. Kao što se ovde koristi, nelagodna zona 225 odnosi se približno na anatomsku oblast od 4 cm najbližih anusu 240, poznatu kao analni kanal. Ovo je oblast ispod analno-rektalne linije razdvajanja 235 gde se nalaze sfinkter mišići pacijenta. Fekalne materije ili drugi materijali (npr., supozitorija) stimulišu unutrašnje sfinkter mišiće 205 što stvara osećaj koji ukazuje da creva trebaju da se isprazne. Nelagodna zona 225 takođe se naznačava kao „analna zona aktiviranja“ i može se naizmenično ovde koristiti. „Lagodna zona“ 230, kako se ovde koristi, odnosi se na oblast rektuma 220 iznad nelagodne zone 225, koja oblast rektuma se nalazi približno između 4 cm i 15 cm od anusa 240.

[0020] Supozitorije postavljene unutar nelagodne zone mogu stimulisati sfinkter mišiće 205, 210 što dovodi do nagona za vršenje nužde, i ukoliko bi pacijent to uradio, sav ili deo leka bi se izbacio zajedno sa fekalnom materijom, smanjujući količinu leka dostupnu za apsorpciju od strane tela. Supozitorije postavljene iznad nelagodne zone 225, koja je unutar ili iznad lagodne zone 230, smanjuje ili uklanja nagon za vršenje nužde usled simulacije sfinkter mišića. Dodatne pogodnosti uključuju manje curenje, manju verovatnoću izbacivanja i povećanu apsorpciju. Povećana dubina postavljanja takođe značajno poboljšava lagodnost kod pacijenta eliminišući 30 minuta tokom kojih pacijent mora da ostane na svojoj strani (npr., horizontalno) kako bi obezbedio dovoljnu apsorpciju. Ovo omogućava pacijentu da odmah nastavi sa normalnim dnevnim aktivnostima.

[0021] Uzgred, treba napomenuti da se anatomska diskusija iznad odnosi na žensku anatomiju, dati pronalazak ni na koji način nije ograničen samo na žene i primeri otelotvorenja prema pronalasku podjednako su pogodni za upotrebu kod muškaraca i žena.

[0022] Slika 3A prikazuje primer otelotvorenja aplikatora napravljenog tako da postavlja rektalnu supozitoriju 305 u čoveka ili životinju u skladu sa datom pronalaskom. Aplikator može da ima cev 310 i klip 315. Cev 310 ima kraj za hvatanje 312 i kraj za postavljanje 307 i približno je takve veličine i oblika da stane unutar analnog kanala pacijenta. Cev 310 dalje je napravljena tako da navodi put toka gasa 320 što omogućava gasu da slobodno teče kroz cev 310 kada je postavljena unutar kanala. Klip 315 napravljen je tako da bude znatno duži od cevi, što omogućava klipu 315 da dosegne iza kraja cevi 310. Na primer, cev 310 može približno biti 4 cm gde klip može biti približno 8 cm.

[0023] Stoga, aplikator može biti napravljen tako da postavlja supozitoriju 305 iznad analne zone aktiviranja pacijenta. U slučaju da je tako, supozitorija 305 minimizuje kontakt sa nervima koji aktiviraju analne mišiće što može uticati (npr., smanjiti) na sposobnost tela da održi i apsorbuje lek iz supozitorije. Na primer, kada je supozitorija postavljena unutar analne zone aktiviranja suvišan kontakt sa tim nervima može dovesti do nagona za oslobađanje sadržaja unutar cevi i, zajedno sa tim sadržajima, deo leka koji je oslobođen iz supozitorije ali koji nije još uvek apsorbovan od strane tela. Treba napomenuti da su prethodno napomenute dimenzije samo primeri i nisu predviđene da budu ograničavajuće i alternativne dimenzije te se mogu slično upotrebiti tako da se klip 315 prostire izvan cevi 310.

[0024] Klip 315 napravljen je tako da bude pokretno ili klizno povezan sa cevi 310 i dalje je napravljen tako da održava drugi put toka gasa 325 koji omogućava gasu da slobodno teče kroz klip 315 dok se klip izvlači iz rektuma i analnog kanala nakon što je supozitorija 315 postavljena u željeni položaj. Stoga, dok se supozitorija 305 postavlja, klip 310 održava put toka gasa 320 što omogućava gasu da izađe. Dok se klip 315 izvlači, put toka gasa iz klipa 325 i put toka gasa iz cevi 320 održavaju se dok se klip izvlači od supozitorije 305 i cevi 310 i klip 315 je uklanja iz analnog kanala pacijenta. Putevi gasa, 325 i 320 omogućuju gasu da izađe dok se cev 310 i klip 315 uklanjanju iz tela sprečavajući ili smanjujući potrebu za ispuštanje gasa u formi flatulencije.

[0025] Slike 3B i 3C prikazuju poglede sa zadnje strane na aplikator koji dalje sadrži barem jedan element za razdvajanje 330, 335 puta toka gasa koji je napravljen tako da održava put toka gasa 320 u cevi 310. Saglasno Slici 3B, cev 310 sadrži barem jedan element za razdvajanje 330 za put toka gasa gde se element za razdvajanje prostire ka unutra od unutrašnjih zidova cevi 310 kako bi bio u kontaktu sa spoljašnjim zidom klipa 315, stoga održavajući u cevi put toka gasa 320. Kako je klip 315 šupalj, drugi put toka gasa 325 se takođe održava unutar klipa 315. Slika 3C prikazuje alternativni primer otelotvorenja gde se barem jedan element za razdvajanje 335 puta gasa prostire ka spolja od spoljašnjeg zida klipa 315 kako bi bio u kontaktu sa unutrašnjim zidom cevi 310 da bi se održavao u cevi put toka gasa 320. Takođe je prikazan barem jedan drugi put toka gasa 325 održavan sličnim šupljim klipom 315. Alternativno, barem dva elementa za razdvajanje za put toka gasa mogu se zajedno pružati ka unutra od unutrašnje površine cevi 310 i ka spolja od spoljašnje površine klipa 315 kako bi održavali prvi put toka gasa 320.

[0026] Slike 4A-C prikazuju primer otelotvorenja u kojem se aplikator koristi za postavljanje supozitorije 430 u rektum pacijenta 440 u različitim vidovima upotrebe. Aplikator može sadržati cev 410 i klip 420. Odnoseći se na SL 4A, klip 420 postavljen je unutar cevi i supozitorija 430 postavljena je u cev 410. Aplikator je zatim postavljen u anus 435 pacijenta. Odnoseći se na Slika 4B, klip je spušten tako da supozitorija 430 bude postavljena unutar rektuma 440 u željeni položaj, kao što je položaj unutar lagodne zone iznad sfinkter mišića 450 pacijenta (npr., iznad analne zone aktiviranja). Kako je klip 420 unet ili gurnut u cev, cev 410 održava prvi put toka gasa 455 tako da bilo koja količina zarobljenog vazduha može izaći kroz cev 410 van anusa 435 pacijenta. Odnoseći se na Slika 4C, kada je supozitorija postavljenja na željeno mesto, aplikator može biti uklonjen iz rektuma 440 pacijenta. Dok se klip 420 uklanja, efekat sukcije usled vađenja klipa 420 je sprečen ventilacijom bilo kog pritiska ili vakuma nastalog kroz drugi put toka gasa 465 održavanog od strane klipa 420.

[0027] Slika 4D je veći anatomski presek iz perspektive koji prikazuje pacijenta koji koristi aplikator kako bi samostalno postavio rektalnu supozitoriju u skladu sa primerom otelotvorenja prema pronalasku. Aplikator može sadržati klip 470 i cev 472 napravljenu tako da postavlja supozitoriju 474 unutar rektuma 476 pacijenta. Cev 472, klip 470 i supozitorija 474, postavljeni su u anus 476 pacijenta i potom uneti u pacijenta. Cev 472 obično se ne prostire van analno-rektalne linije razdvajanja 480, što znači da, ostaje unutar nelagodne zone 478, bez obzira što primer otelotvorenja nije ograničen kao takav i cev 472 može se pružati unutar lagodne zone 482 pacijenta. Kada se aplikator postavi pravilno, pacijent može spustiti klip 470 kako bi dovelo supozitoriju 474 da se postavi u željeni položaj, kao što je oblast unutar lagodne zone 482 rektuma 476. Kako korisnik uklanja aplikator, zarobljeni vazduh ili efekat sukcije može biti ventiliran pomoću prvog ili drugog puta gasa održavanog od strane cevi 472 ili klipa 470, respektivno.

[0028] Kao rezultat, aplikator se može koristiti da ublaži ergonomske poteškoće prisutne kod samostalnog postavljanja rektalne supozitorije. Aplikator takođe smanjuje zarobljeni gas i kretanje supozitorije 474 nakon postavljanja i uklanjanja, i smanjuje curenje ili izbacivanje usled stimulacije sfinkter mišića 484. Dodatno, postavljanje unutar lagodne zone 482 pacijenta takođe omogućava pacijentu da nastavi sa svojim dnevnim aktivnostima skoro odmah (bolje nego da ostajanje u horizontalnom položaju dok se supozitorija ne razgradi i lek se ne apsorbuje). Stoga, pacijent ima veću verovatnoću da nastavi prepisani vid lečenja što omogućuje pacijentima da uživaju sve prednosti lečenja supozitorijama. Ovo se može odraziti u smanjenim komplikacijama, hospitalizacijama, i/ili dovođenja pacijenta na režim jačih lekova usled neusaglašenosti. Stoga, efektivno davanje rektalnih supozitorija na način pružen primerom otelotvorenja prema datom pronalasku može poboljšati pacijentovo zdravlje i blagostanje. Treba napomenuti da se opis iznad podjednako može primeniti kada, na primer, druga osoba, kao što je zaposleno medicinsko osoblje koristi aplikator za postavljanje supozitorije u čoveka ili životinju.

[0029] Slika 4E prikazuje metod za postavljanje rektalne supozitorije u stojećem položaju prema primeru otelotvorenja datog pronalaska. Samostalno postavljanje rektalne supozitorije može biti naročito izazovno usled potrebne mehanike tela da se adekvatno poravna, pozicionira i postavi supozitorij, kao i smanjena linija vida prema mestu postavljanja.

Mehanika tela i problemi linije vida čine samostalno davanje još težim kada je pacijent u stojećem položaju. Stoga, samostalno davanje u stojećem položaju često nije održiva opcija za mnoge pacijente. Međutim, upotrebom aplikatora prema datom pronalasku omogućuje se pacijentu da prevaziđe ove probleme pružajući povećanu dubinu mogućnosti postavljanja i kontrolu. Stoga, pacijent može da koristi aplikator prema datom pronalasku za samostalno davanje rektalne supozitorije kao i u broju različitih položaja kao što su stojeći, čučeći, sedeći, ležeći, fetalni položaj ili drugi položaji.

[0030] Primer otelotvorenja prikazan na Slikama 3A-C i 4A-C su primeri klipa i cevi napravljeni tako da održavaju prvi i drugi put toka gasa. Međutim, brojne druge konfiguracije cevi i klipa su predviđene gde se prvi i drugi put toka gasa održavaju unutar cevi i klipa, respektivno.

[0031] Na primer, Slika 5A prikazuje primer otelotvorenja gde cev održava prvi put toka gasa 505 a klip 510 ima bočne perforacije 515 napravljene tako da održavaju ili povećavaju barem jedan drugi put toka gasa 520. Elementi za razdvajanje 535 puta toka gasa mogu se pružati ka unutra od cevi 525 kako bi bili u kontaktu sa klipom 510. Elementi za razdvajanje 535 puta toka gasa mogu biti napravljeni tako da imaju prostor za smeštanje supozitorije 530 tokom postavljanja uređaja u analni kanal. Alternativno, ili dodatno, elementi za razdvajanje 535 puta toka gasa mogu se pružati od spoljašnje površine klipa 510 kako bi bili u kontaktu sa unutrašnjom površinom cevi 525.

[0032] Slika 5B prikazuje još jedan primer otelotvorenja koji prikazuje cev 550 koja sadrži elemente za razdvajanje puta toka gasa 555 koji su napravljeni u horizontalnom i vertikalnom rasporedu kako bi održavali prvi put toka gasa 570. Dodatno, klip 560 sadrži više perforacija kako bi održavao ili povećao drugi put toka gasa 575 koji je održavan pomoću klipa 560. Alternativno, klip 560 može biti zamenjen sa čvrstim klipom (npr., onaj koji nije šupalj)gde se elementi za razdvajanje puta toka gasa prostiru van klipa kako bi vršili pritisak na tkivo između analnog kanala ili rektuma i klipa. Na ovaj način, drugi put gasa održava se u prostoru koji je stvoren između čvrstog klipa i analnog kanala ili rektuma.

[0033] Treba napomenuti da elementi za razdvajanje puta toka gasa 535, 555 na Slikama 5A i 5B se mogu prostirati od kraja za hvatanje 527, 552 cevi 525, 550 do tačke pre kraja za postavljanje 526, 551 tako da odsutnost elemenata za razdvajanje puta toka gasa 535, 555 može da pomogne supozitoriji delimično ili potpuno ispod otvorenog kraja dela cevi za unošenje. Ova mogućnost dozvoljava korisniku pa postavi supozitoriju u prostor za smeštanje 530, 656 na kraju za postavljanje cevi 525, 550 kako bi pomoglo supozitoriji pre i tokom postavljanja aplikatora.

[0034] Slike 6A i 6B prikazuju primer otelotvorenja koji obuhvata cev sa dvostrukim zidom 610 i perforacijama 615 napravljenim tako da održavaju ili povećavaju put toka gasa 620. Cev 610 ima unutrašnji zid 612 koji je spojen sa spoljašnjim zidom 611 što definiše šuplju cev kako bi omogućilo gasu da teče kroz unutrašnje i 612 i spoljašnje 611 zidove cevi 610. Stoga, u ovom otelotvorenju, prostor između unutrašnjih 612 i spoljašnjih 611 zidova cevi održava prvi put toka gasa 620. Slika 6A prikazuje aplikator pre nego što je supozitorija postavljena i Slika 6B prikazuje aplikator nakon što je supozitorija postavljena na željeno mesto.

[0035] Slika 6C prikazuje još jedan alternativni primer otelotvorenja gde cev 670 obuhvata brazde 675 duž unutrašnje površine cevi 670 i klip 680 sadrži rebra 685 koja se pružaju od spoljašnje površine klipa 680 do unutrašnje površine cevi 670. Rebra 685 mogu biti napravljena u horizontalnoj i/ili vertikalnoj konfiguraciji tako da cev održava prvi put toka gasa. Rebra 685 zajedno sa brazdama 675 mogu povećati kontrolu dubine i preciznost postavljanja.

[0036] Slika 7A-C prikazuje još jedan primer otelotvorenja aplikatora koji pruža dodatna mogućstva za upotrebu od strane pacijenta sa ograničenom okretljivošću. U ovom otelotvorenju, klip 705 je pokretno spojen sa cevi 730 gde klip 705 ima dršku 710 na kraju za rukovanje koja je napravljena tako da olakšava upravljanje klipom 705. Klip 705 takođe može sadržati jednu ili više perforacija 715 da bi se održavao ili povećao put toka gasa. Klip 705 takođe može da sadrži izbočenje 720 koji može biti napravljeno da klizi unutar ureza 725 formiranog u cevi 730. Na Slika 7A, izbočenje 720 je u početnom položaju.

[0037] Slika 7B prikazuje vezu izbočenja 720 i ureza 725 dok se klip 705 prostire kroz cev 730 tokom postavljanja supozitorije. Za započinjanje kliznog kretanja klipa 705, drška 710 se rotira kako bi poravnala izbočenje 720 sa longitudinalnim delom ureza 725 kako bi se izbočenje 720 pustilo is početnog fiksiranog položaja radi dozvoljavanja klipu 705 da klizi unutar cevi 730. Drška 710 je opuštena sve dok je klip 705 potpuno ispružen unutar cevi 730.

[0038] Slika 7C prikazuje izbočenje 720 zaključano u potpuno ispruženom položaju nakon što je supozitorija postavljena u željeni položaj pre uklanjanja aplikatora. Nakon što se drška 710 potpuno opustila, može biti zaključana u fiksirani položaj rotiranjem drške 701 tako da izbočenje 720 bude postavljeno u zaključani položaj. Aplikator može biti uklonjen reverznim ponavljanjem postupka.

[0039] Slika 8A prikazuje komplet u pakovanju za upotrebu pri slanju, skladištenju, transportu i održavanju aplikatora u sklopu za postavljanje rektalne supozitorije u higijenskom i zaštićenom stanju pre upotrebe. Komplet može da se sastoji iz klipa 810, cevi 815 i supozitorije 820. Pakovanje može biti formirano upotrebom različitih materijala kao što su plastika ili folija. Na primer, pakovanje može imati gornji i donji sloj od 3-mil plastičnih ploča zavarenih na ivicama kako bi se omogućilo higijensko, hermetičko pakovanje. Urez (nije prikazan) može takođe biti sadržan kako bi se omogućilo lakše otvaranje i uklanjanje aplikatora. Komplet pruža mehanizam za povoljno pronalaženje delova potrebnih za postavljanje supozitorije 820 za kućnu i/ili upotrebu u putu.

[0040] Slika 8B prikazuje aplikator u raznim vidovima upotrebe. Prvo, klip 810 se postavlja u cev 815. Nakon toga, supozitorija 820 može biti uneta u cev 815 u, na primer, prostor za držanje supozitorije (nije prikazan). Cev 815 se potom unosi u analni kanal. Klip 810 je opušten kako bi postavio supozitoriju 820 na željeno mesto unutar analnog kanala ili rektuma, na primer iznad analne zone aktiviranja korisnika. Treba napomenuti da tokom postavljanja, cev 815 održava prvi put toka gasa. Tokom uklanjanja, cev 815 nastavlja da održava prvi tok gasa i klip 810 održava drugi put toka gasa. Stoga, svakom gasu koji možda stvara vazdušni čep prilikom postavljanja je omogućeno da izađe i, dodatno, svaka potencijalna sukcija je slično ublažena.

[0041] Treba napomenuti da bez obzira što sekvenca iznad opisuje klip 810 koji se postavlja u cev 815 u prvom koraku, da je takođe moguće da supozitorija 820 bude postavljena u cev 810 u prvom koraku. Red kojim se komponente konfigurišu zajedno može biti međusobno promenljiv i dati pronalazak nije ograničen tim putem.

[0042] Slika 8C prikazuje alternativni primer otelotvorenja aplikatora koji je napravljen tako da bude upakovan u pakovanju smanjene veličine. Ovde, dva ili više pod-klipa 870 mogu bili sklopljena kako bi se napravio jedan klip dovoljne dužine 875. Slično, dve ili više pod-cevi 880 mogu biti sklopljene kako bi se napravila jedna cev 885 odgovarajuće dužine gde cev 885 ima kraj za hvatanje i za postavljanje. Kada se sklope, klip 875 i cev 885 rade na sličan način kao što je opisano iznad u različitim primerima otelotvorenja. Otelotvorenje sa smanjenom veličinom pakovanja može naročito biti pogodno za nošenje, na primer u džepnoj knjizi, džepu ili na drugom mestu ili blizu osobe.

[0043] Slika 9 je dijagram toka 900 koji prikazuje primer postupka za postavljanje rektalne supozitorije na način u skladu sa primerima otelotvorenja datog pronalaska. Postupak 900 počinje na bloku 905 i nastavlja se do bloka 910 gde se odvija radnja postavljanja supozitorije u anus. Na bloku 915 stvoren je i održavan prvi put toka gasa koji se prostire od rektuma pacijenta i/ili analnog otvora. Na bloku 920 supozitorija se dalje postavlja do određenog mesta za postavljanje unutar rektuma pacijenta dok se istovremeno održava prvi put toka gasa. Na bloku 925 stvoren je drugi put toka gasa koji se pruža od rektuma pacijenta do spoljašnjosti anusa pacijenta. Na bloku 930, prvi i drugi putevi toka gasa se održavaju dok se klip i/ili cev uklanjaju iz pacijenta tako da se minimizuje sukcija na supozitoriju i ventilacija gasa, time osiguravajući da supozitorija ostaje na željenom mestu za postavljanje unutar rektuma i minimizirajući zarobljeni gas u telu. Treba napomenuti da redosled kojim se cev i klip uklanjaju može biti promenljiv, npr., klip može biti uklonjen pre, tokom ili nakon što se cev uklanja. Postupak 900 se zatim završava kod bloka 935.

[0044] Trebalo bi da bude od koristi stručnjacima iz oblasti da su prethodno spomenuti blokovi samo primeri i da dati pronalazak ni na koji način nije ograničen na broj blokova ili redosled blokova opisanih iznad. Na primer, neki od prikazanih blokova mogu biti izvršeni redosledom drugačijim u odnosu na onaj koji je opisan ili sadržati više ili manje blokova. Štaviše, treba shvatiti da razne modifikacije i izmene mogu biti izvršene jednim ili više blokova bez udaljavanja od šireg opsega datog pronalaska. Takođe trebalo bi da bude od koristi da nisu svi prikazani dijagrami toka potrebni da se izvrše, da dodatni dijagram(i) toka mogu biti dodati ili oduzeti sa drugim dijagramima toga.

[0045] Dok je ovaj pronalazak bio naročito prikazan i opisan sa naznakama na primere njegovih otelotvorenja, biće jasno stručnjacima iz oblasti da različite izmene u formi i detaljima mogu biti izvršene bez udaljavanja od opsega pronalaska obuhvaćenog priloženim patentnim zahtevima.

Claims (14)

Patentni zahtevi

1. Uređaj za postavljanje supozitorija u životinju ili čoveka, koji uređaj se sastoji iz:

cevi (310) napravljene tako da se postavi u analni kanal (215) tela životinje ili čoveka; i

klipa (315),

naznačen time da se uređaj sastoji iz:

cevi (310) koja ima krajeve (307, 312) koja obrazuje barem jedan prvi put toka gasa (320) u telo i van njega;

klipa (315) koji obrazuje barem jedan drugi put gasa (325) u telo i van njega i koji je napravljen tako da bude pokretno spojen sa cevi (310) gde je barem jedan put toka gasa (320) održavan, klip (315) se može pokretno pružati van otvorenog kraja cevi kako bi postavio supozitoriju (430) u rektum (440) održavajući barem jedan prvi put toka gasa (320) tokom postupka postavljanja supozitorije (430) u rektum (440) i održavajući barem jedan drugi put toka gasa (325) prilikom uklanjanja klipa (315) iz rektuma; i barem jedan element za razdvajanje puteva toka gasa (330, 335, 535, 555) koji je napravljen tako da održava barem jedan prvi put toka gasa gde je klip pokretno spojen sa cevi.

2. Uređaj prema patentnom zahtevu 1, gde je kraj klipa za postavljanje napravljen tako da postavlja supozitoriju iznad analne zone aktiviranja u rektumu za minimiziranje kontakta supozitorije i njenog leka sa nervima koji aktiviraju kontrakciju analnih sfinkter mišića kako bi to uticalo na sposobnost tela da zadrži i apsorbuje lek.

3. Uređaj prema patentnom zahtevu 1, gde cev ima barem jedan element za razdvajanje puteva toka gasa, barem jedan element za razdvajanje puteva toka gasa koji se pruža ka unutra od unutrašnjeg zida cevi održavajući barem jedan put toka gasa koji je stvoren u cevi za kontakt sa spoljašnjim zidom klipa.

4. Uređaj prema patentnom zahtevu 1, gde klip sadrži barem jedan element za razdvajanje puteva toka gasa, barem jedan element za razdvajanje puteva toka gasa se prostire ka spolja od spoljašneg zida klipa održavajući barem jedan prvi put toka gasa koji je stvoren u cevi za kontakt sa unutrašnjim zidom cevi.

5. Uređaj prema patentnom zahtevu 1, gde cev sadrži barem jedan element za razdvajanje puteva toka gasa koji se prostire ka unutra održavajući barem jedan prvi put toka gasa koji je stvoren u cevi i gde klip sadrži barem jedan element za razdvajanje puteva toka gasa koji se pruža ka spolja održavajući barem jedan prvi put toka gasa.

6. Uređaj prema patentnom zahtevu 1, koji dalje sadrži barem dva elementa za razdvajanje puteva toka gasa, koji se obrazuju barem sa jednim elementom za razdvajanje puteva toka gasa koji se pruža ka unutra od cevi i barem jedan element za razdvajanje puteva toka gasa koji se pruža ka spolja od klipa, gde su barem dva elementa za razdvajanje puteva toka gasa napravljeni tako da su u uzajamnom kontaktu preko pokretne međusobne veze.

7. Uređaj prema patentnom zahtevu 1, gde su cev i klip tako oblikovani da daju barem jedan put toka gasa između sebe gde je klip postavljen barem delimično unutar cevi.

8. Uređaj prema patentnom zahtevu 1, gde cev sadrži barem dve pod-cevi koje se mogu rasporediti tako da formiraju cev, ili gde klip sadrži barem dva pod-klipa koji se mogu rasporediti tako da formiraju klip.

9. Uređaj prema patentnom zahtevu 1, gde posebno cev i posebno klip čine šuplju cev.

10. Uređaj prema patentnom zahtevu 1, gde cev sadrži unutrašnji zid koji obrazuje šuplju cev i dalje uključuje spoljašnji zid koji je spojen sa unutrašnjim zidom pomoću strukture kako bi obrazovali barem jedan prvi put toka gasa.

11. Uređaj prema patentnom zahtevu 1, gde klip obrazuje strukturu koja nije šuplja i barem element za razdvajanje puteva toka gasa koji se pruža ka spolja od zida strukture koji je napravljen tako da pritiska tkivo između analnog kanala ili rektuma i klipa na način da obrazuje barem jedan drugi put toka gasa.

12. Uređaj prema patentnom zahtevu 1, dalje sadrži element za smeštanje supozitorije koji je napravljen tako da drži supozitoriju barem delimično unutar otvorenog kraja cevi.

13. Uređaj prema patentnom zahtevu 1, gde klip sadrži zadnju ivicu supozitorije i gde je zadnja ivica supozitorije široka kao, ili je šira od dela supozitorije sa kojim je zadnja ivica napravljena da bude u kontaktu, ili gde klip sadrži zadnju ivicu supozitorije i gde je zadnja ivica supozitorije uža nego deo supozitorije sa kojim je zadnja ivica napravljena da bude u kontaktu, ili gde klip ima kraj za postavljanje i zadnju ivicu za ruku ili prst i gde klip ima dužinu koja omogućuje korisniku samostalno davanje supozitorije guranjem klipa sa dlanom ruke ili jagodicom prsta ili tapkanjem zadnje ivice rukom ili prstom.

14. Uređaj prema patentnom zahtevu 1, gde su cev ili klip formirani od barem jednog od sledećih materijala: plastika, polikarbonat, epoksi, akril, silikon, guma, polimer, keramika, metal, karton, staklo, drvo ili papir.