RS57719B1

RS57719B1 - Komplet za regeneraciju masnog tkiva i postupak za njegovu upotrebu

Info

Publication number: RS57719B1
Application number: RS20180928A
Authority: RS
Inventors: Hyun-Mi Son; Jae-Deog Jang; Cheong-Ho Chang
Original assignee: Sewon Cellontech Co Ltd
Priority date: 2006-03-08
Filing date: 2006-03-15
Publication date: 2018-12-31
Also published as: KR20070091985A; CN101400392B; CY1120590T1; EP1991292B1; DK1991292T3; KR100764640B1; US20090099548A1; EP1991292A4; HRP20181232T1; JP4555377B2; BRPI0621220B1; BRPI0621220B8; WO2007102635A1; CN101400392A; JP2009528878A; EP1991292A1; MX2008011378A; LT1991292T; ES2684784T3; PL1991292T3

Description

Opis

Oblast tehnike

[0001] Ovaj pronalazak odnosi se na komplet za regeneraciju masnog tkiva. Određenije, ovaj pronalazak odnosi se na komplet za regeneraciju masnog tkiva, koji minimizira rizik od infekcije pri transplantaciji masti za lečenje i rekonstrukciju defektnih regiona upotrebom sopstvenih masnih tkiva pacijenta koji mogu da se transplantuju u pacijente i koji omogućava stabilnu operaciju hirurške transplantacije masnog tkiva kao i indukciju regeneracije masnog tkiva obrazovanjem aseptičnih/sterilnih instrumenata i standardizovanog protokola transplantacije masti u jednom kompletu u obliku zasebnog seta, čime se jednovremeno rešavaju problemi od kojih pati uobičajena transplantacija masnog tkiva. Zbog toga, ovim pronalaskom postiže se vidno poboljšanje kvaliteta i pouzdanosti ovog proizvoda te je zbog toga vrlo koristan za unapređenje zadovoljstva korisnika.

Stanje tehnike

[0002] Dokument US 2005/186193 A1 opisuje komplet prema preambuli zahteva 1, koji obuhvata posudu za ispiranje ispunjenu aseptičnim i sterilnim rastvorom i usek za umetanje posude za ispiranje, posudu za prve špriceve i usek za umetanje posude za prve špriceve, drugu posudu i usek za umetanje posude za druge špriceve, konektore i usek za umetanje veznih konektora, iglu i useke za umetanje posuda za igle, i protokol.

[0003] Prema Melvin A. Shiffman-u u "Autologous fat transplantation" prva klinička transplantacija masti izvedena je od Neuber-a. U njegovom medicinskom članku objavljenom 1893.g., Neuber je izveo transplantaciju masti sa nekim zadovoljavajućim rezultatima. On je prikupio deo masti veličine badema kao materijal za ispunu, i transplantirao je radi ispune udubljene površine lica koja je nastala od infekcije tuberkuloze u kostima.

[0004] Od tada su pokušani mnogi slučajevi injektiranja masti u različitim situacijama od strane velikog broja ljudi. Međutim, svi ovi rani pokušaji doveli su do razočaravajućih rezultata. Na primer, 1895.g. Czemy je pokušao injektiranjem masti za ispunu defekta dojke stvorenog uklanjanjem benignog tumora dojke. U članku objavljenom 1909.g. Verderame je uveo injektiranje masti u okuloplastičnu hirurgiju. Međutim, kako je većina tako injektirane masti apsorbovana od strane tela, takođe je preporučeno da se injektiraju veće količine masti nego što je potrebno.

[0005] Više oko sto godina kasnije izveden je veći broj pokušaja injektiranja masti, ali su rezultati pokazivali značajno variranje i razliku zavisno od hirurga koji su objavili rezultate svojih istraživanja. Zbog toga, ovi rezultati izazvali su razočaranja i prouzrokovali da mnogi hirurzi odustanu, a pored toga, tehnike injektiranja masti suočile su se sa krizom zbog njihovog držanja u tajnosti. Međutim, kako su nedavno razvijene brojne metode za redukovanje apsorpcije masti od strane tela posle injektiranja masti, tehnike injektiranja masti ponovo su dobile značajnu pažnju.

[0006] Posle proučavanja raznih medicinskih članaka koji se odnose na tehnike injektiranja masti, rani pokušaji i rezultati pokazali su razočaravajuće ishode sa velikom brzinom apsorpcije od više od 50% tokom jedne godine. Svaki hirurg koji je izveo transplantaciju masti ukazivao je na više faktora koji utiču na kalemljenje transplantirane masti i povećanje apsorpcije masti od strane tela. Na primer, stalno su davani različiti predlozi o metodama za redukciju masti od strane tela kako bi se uvećala brzina kalemljenja lipoinjekcije i razne metode za unapređenje kalemljenja masti, uključujući različite eksperimentalne rezultate koji slede: razlike u brzini kalemljenja zavisne od odakle je mast prikupljena, razlike u brzini kalemljenja od metoda prikupljanja masti, eksperimenti za nalaženje odgovarajućeg pritiska liposukcije, da li je ispiranje prikupljene masti poželjno ili ne, razlike u brzini kalemljenja zavisno od metoda injektiranja, zapremine injektiranja ili načina injektiranja uključujući veliku injekciju ili podeljenu injekciju masti, i povećanje brzine kalemljenja injektiranjem masti u kombinaciji sa dodatkom betametazona, insulina ili dekstrana.

[0007] 1928.g. Hilse je histološki potvrdio formiranje masnog tkiva od kalema bez masti bez izuzetka, a histocite ispunjene mašću nazvao je lipoblastima.1947.g. Green je lečio defekte kosti posle osteomijelitisa korišćenjem masti, i smatrao je da će transplantirana mast ostati vezno tkivo i konačno okoštati, čime može da ispuni defektne regione.1956.g. Peer je objavio svoj rad sa autogenim kalemima kožne masti. U svom radu on je isekao zapreminu masti koja je odgovarala masi veličine oraha na 20 delova i transplantirao u defektnu površinu. Posle pregleda transplantirane masti nekoliko puta tokom jedne godine, našao je da transplantacija veće količine masti pokazuje veću brzinu kalemljenja u poređenju sa transplantacijom masti u obliku malih komada. Za razliku od toga, Coleman je tvrdio svojim člankom objavljenim 1995. da kada se mast izdeli u više slojeva i injektira malo po malo, ima više mogućnosti za dovod kiseonika i nutrijenata i da je zbog toga poželjnije da se mast injektira u porcijama u višeslojnom obliku.

[0008] Dalje, kako je mehanička liposukcija korišćenjem kanula postala moguća od strane A. Fisher-a i G. Fisher-a 1974.g., Bircoll je napravio pokušaj korišćenja liposukcijske masti u lipoinjekciji 1982.g. i taj metod se od tada preduzima.

[0009] U međuvremenu, u pogledu transplantacije autologne masti, American Society of Plastic and Reconstruction Surgery (ASPRS) Ad-Hoc Committee on New Procedures (1987) tvrdi sledeće: injekcija autologne masti treba da ima istorijsku i naučnu osnovu i još uvek je eksperimentalna hirurgija i zbog toga su rezultati injektiranja masti previše raznoliki. Kao rezultat, da bi se napravio zaključak da li je injekcija masti korisna ili ne, potrebne su kontrolisane kliničke studije.

[0010] Uobičajena transplantacija autologne masti, kako je gore navedeno, i dalje se prevashodno izvodi od strane hirurga u mnogim bolnicama i predstavlja transplantacionu tehniku za rekonstrukciju defekata mekog tkiva, koja je još uvek u razvoju. Međutim, do sada u svetu, ne postoji slučaj kombinovanog obezbeđivanja lakog metoda manipulacije za transplantaciju masti i aseptičnih/sterilnih instrumenata u obliku zasebnog seta. Određenije, po našem najboljem znanju, nije pronađen slučaj u uobičajenom radu u kome se komplet za transplantaciju masti konstituiše na bazi numerički merljivog koncepta po standardizovanom protokolu. To jest, u suštini, iako postojeće tehnike transplantacije masnog tkiva pokazuju značajan napredak u odnosu na ranije tehnike transplantacije masnog tkiva, još uvek ne postoji značajan predlog za standardizovane protokole za transplantaciju masnog tkiva ili pripremni postupci za sanitarna masna tkiva. Dalje, još uvek preostaje više problema koje treba rešiti; to jest, postojeće dostupne tehnike transplantacije masnog tkiva imaju nedostatke kao što su nekroza i komplikacije sa transplantiranim tkivima posle transplantacije masnog tkiva, nepogodnost i muke povezane sa potrebnom komplikovanom ponovnom operacijom usled smanjenja zapremine transplantiranog masnog tkiva posle operacije, fibroze tkiva, i nekroze ćelija izazvanih fizičkim oštećenjem.

Otkrivanje pronalaska

Tehnički problem

[0011] Zbog toga, ovaj pronalazak je načinjen imajući u vidu gornje probleme, a predmet ovog pronalaska je da obezbedi komplet za kombinovano obezbeđivanje lakog manipulativnog postupka za transplantaciju masti i aseptične/sterilne instrumente u obliku koncepta zasebnih setova, koji do sada nema presedana u svetu i dobavljanje takvog kompleta domaćem i svetskom medicinskom tržištu, čime se obezbeđuje unapređenje tehnoloških sposobnosti u transplantaciji masti.

[0012] U ovu svrhu, drugi predmet ovog pronalaska je da prezentira standardizovan protokol povezan sa upotrebom kompleta za regeneraciju autolognog masnog tkiva, koji je prilagođen omogućavanju njegovog pogodnog i lakog rada.

[0013] Treći predmet ovog pronalaska je da minimizira probleme povezane sa rizikom infekcije koja se može pojaviti posle izvođenja transplantacije masti, putem aseptičnog i sterilnog tretiranja svih komponenata sadržanih u kompletu za transplantaciju masnog tkiva.

[0014] Četvrti predmet ovog pronalaska je da indukuje regeneraciju masnih tkiva upotrebom biokompatiblnog materijala novog koncepta, koji se naziva Bio-Gel.

[0015] Peti predmet ovog pronalaska je da prezentira nove mere u rešavanju problema kao što su nekroza i komplikacije transplantiranih tkiva, redukcija zapremine transplantiranih tkiva posle operacije i slično, korišćenjem biokompatibilnog Bio-Gel-a za dovođenje nutrijenata masti.

[0016] Kao posledica toga, šesti predmet ovog pronalaska je da obezbedi komplet za regeneraciju masnog tkiva, koji je pogodan za unapređenje zadovoljstva korisnika putem vidljivo poboljšanog kvaliteta i pouzdanosti ovog proizvoda.

Tehničko rešenje

[0017] Ovaj pronalazak je opisan u nezavisnom patentnom zahtevu. Dalji primer izvođenja opisan je u zavisnom patentnom zahtevu.

[0018] U skladu sa jednim aspektom ovog pronalaska, gornji i ostali predmeti mogu se postići obezbeđivanjem kompleta za regeneraciju masnog tkiva koji je konstituisan u obliku kompleta za zasebne setove, kod koga je dno pakovanja za komplet snabdeveno napravom za zabravljivanje, izvedeno sa posudom za ispiranje ispunjenom aseptičnim i sterilnim rastvorom za ispiranje masnih tkiva i usekom za umetanje posude za ispiranje za smeštaj iste; posudom za prve špriceve koja sadrži prve špriceve za ispiranje i razdvajanje masnih tkiva, injektiranje rastvora za ispiranje i mešanje Bio- Gel-a, respektivno, i usekom za umetanje posude za prve špriceve za smeštaj iste; posudom za druge špriceve koja sadrži više drugih Bio-Gel špriceva ispunjenih biokompatibilnim materijalima za izazivanje indukcije geneze masti i usekom za umetanje posude za druge špriceve za smeštaj iste; i posudama za konektore koje sadrže konektore za upotebu u injektiranju rastvora za ispiranje i mešanje ispranih masna tkiva i biokompatibilnih materijala, i usecima za umetanje posuda za konektore za smeštaj istih, a pri čemu je gornji deo pakovanja za komplet snabdeven posudama za igle za držanje igala 50 za transplantaciju i usecima za umetanje posuda za igle za smeštaj istih; i protokolom u kome je definisana standardizacija transplantacije masti i usekom za umetanje protokola za smeštaj istog.

[0019] Može da se koristi komplet za regeneraciju masnog tkiva koji obuhvata, punjenje ukupno 4 prva šprica (koji mogu da sadrže 50 mL) koji imaju prethodno zatvorene ulaze za ispiranje i razdvajanje masnih tkiva sa 25 mL masnih tkiva prikupljenih od donora, respektivno; prethodno punjenje prvih špriceva (50 mL) za injektiranje rastvora za ispiranje smeštenog u kompletu sa rastvorom za ispiranje masnih tkiva, injektiranje 20 mL rastvora za ispiranje masnog tkiva u špriceve ispunjene sa 25 mL masnih tkiva korišćenjem konektora za špriceve, a zatim ručno i blago mućkanje špriceva napred nazad 10 do 25 puta radi ispiranja masnih tkiva dok je ulaz zatvoren; centrifugiranje ispranih masnih tkiva tako da budu gusto koncentrisana (faza centrifugiranja za centrifugiranje autolognih masnih tkiva); posle centrifugiranja, otvaranje zatvarača ulaza šprica radi uklanjanja nečistoća ispod masnih tkiva, čime se dobijaju čista masna tkiva (faza uklanjanja za uklanjanje nečistoća); ponavljanje faza ispiranja, centrifugiranja i uklanjanja nečistoća; umetanje šprica koji sadrži gusto koncentrisana masna tkiva u potpunosti bez nečistoća i Bio-Gel smešten u kompletu u špric za masno tkivo korišćenjem konektora 60 za špriceve, umetanje Bio-Gel-a u njega, izvlačenje drugog Bio-Gel šprica, i homogeno mešanje masnih tkiva i Bio-Gel-a mućkanjem prvog šprica 30 (50 mL) za mešanje Bio-Gel-a, 10 do 20 puta, pri čemu se posle mešanja masnih tkiva sa Bio-Gel-om, jedan špric ispunjen Bio-Gel-om koristi za mešanje po špricu koji sadrži 25 mL masnih tkiva (faza mešanja za mešanje autolognih masnih tkiva i Bio-Gel-a); i injektiranje tako izmešanih masnih tkiva u željeni ciljni region transplantacionim špricem (faza transplantacije za transplantaciju autolognih masnih tkiva).

Kratak opis crteža

[0020] Gornji i drugi predmeti, karakteristike i ostale prednosti ovog pronalaska lakše će se razumeti iz detaljnog opisa koji sledi zajedno sa priloženim crtežima, na kojima:

Fig.1 prikazuje aksonometrijski izgled praznog kompleta u kojem nije sadržano više različitih posuda u skladu sa ovim pronalaskom;

Fig.2 prikazuje aksonometrijski izgled kompleta koji sadrži više različitih posuda koje se koriste u ovom pronalasku;

Fig.3 je izgled poprečnog preseka posude za prve špriceve koja se primenjuje u ovom pronalasku; Fig.4 je izgled poprečnog preseka posude za druge špriceve koja se primenjuje u ovom pronalasku; Fig.5 je rastavljen aksonometrijski izgled posude za iglu i igla koja se primenjuje u ovom pronalasku; Fig.6 je rastavljen aksonometrijski izgled posude za konektor i konektor koji se primenjuje u ovom pronalasku; i

Fig.7 je izgled koji prikazuje stanje konektora povezanog između prvog šprica i drugog šprica, koji se primenjuje u ovom pronalasku.

Najbolji način izvođenja ovog pronalaska

[0021] Poželjni primeri izvođenja ovog pronalaska za postizanje gore pomenutih predmeta biće detaljnije opisani uz pozivanje na prateće crteže.

[0022] Komplet za regeneraciju masnog tkiva, koji se primenjuje u ovom pronalasku, konstituisan je kako je prikazano na Fig.1 do 7.

[0023] U vezi sa opisom ovog pronalaska u nastavku, ako se smatra da određeni opis poznatih funkcija ili konstitucije koja se odnosi na ovaj pronalazak mogu suštinu ovog pronalaska da učine nejasnom, njihov detaljan opis biće izostavljen.

[0024] Pojmovi koji će u nastavku biti opisani utvrđeni su imajući u vidu funkcije u ovom pronalasku i mogu da variraju prema namerama proizvođača ili uobičajenoj praksi u povezanoj tehnici. Zbog toga, pojmovi korišćeni ovde treba da se definišu na osnovu sadržaja opisa ovog pronalaska.

[0025] Kao prvo, svi kompleti koji se koriste u ovom pronalasku mogu da rekonstruišu 100 mL masnih tkiva po kompletu, i sve komponente su za jednokratnu upotrebu. Komponente kompleta su proizvodi koji su sterilisani u komori bez mikroba, i mogu da budu zaštićeni od rizika od infekcije po izvođenju transplantacije masnog tkiva.

[0026] Dodatno, da bi se potpuno uklonile nečistoće sadržane u masnim tkivima dobijenim od donora i jednovremeno, da bi se postigao maksimalan prinos zrelih adipocita i preadipocita u masnim tkivima, potrebna je boca ispunjena rastvorom za ispiranje masnih tkiva. Ovde se kao gornji rastvor za ispiranje može koristiti "kombinacija polučvrstog gela za regeneraciju masnog tkiva" opisana u Koreanskoj prijavi patenta br.2005-0090202 podnetoj od strane ovog prijavioca 28. septembra 2005. Ova kombinacija je mešavina u kojoj je masno tkivo isprano u rastvoru za ispiranje masnog tkiva pomešanim sa kolagenom i rastvorom za promociju adipogeneze, serumom i medijumom.

[0027] Dalje, korišćenjem rastvora za ispiranje masnog tkiva ovog pronalaska, moguće je obezbediti čista masna tkiva u potpunosti bez nečistoća, a koja su dobijena od donora, i time se rešavaju problemi povezani sa nekrozom masnog tkiva do koje može doći posle transplantacije masnog tkiva.

[0028] Dodatno, da bi se masna tkiva isprala, špric za injektiranje rastvora za ispiranje prethodno se ispuni rastvorom za ispiranje masnog tkiva da bi se postiglo dobro ispiranje. Da bi se isprala masna tkiva sadržana u špricu za ispiranje i razdvajanje masnih tkiva, rastvor za ispiranje sadržan u špricu za injektiranje rastvora za ispiranje može se pogodno injektirati u određenoj zapremini korišćenjem konektora za špriceve. Dalje, konektor za špriceve koristi se za mešanje ispranih masnih tkiva sa Bio-Gelom sadržanim u kompletu, a posle mešanja, mešanje se obavlja špricem za mešanje Bio-Gel-a.

[0029] Da bi se injektirao izmešani proizvod masnih tkiva i Bio-Gel-a u ciljano mesto za transplantaciju masti, potrebna je igla za transplantaciju.

[0030] Dalje, da bi se postigli predmeti ovog pronalaska, obezbeđen je u ovom kompletu standardizovani protokol, a postupci iz protokola biće opisani u nastavku.

[0031] Komplet ovog pronalaska može se primeniti u različitim opsezima kod ljudi i životinja, a ciljana mesta za transplantaciju masnog tkiva takođe mogu da sadrže velike površine defekata mekog tkiva kao što je dojka, bore i defektni regioni mekog tkiva.

[0032] U nastavku će detaljnije biti opisana tehnička konstitucija ovog pronalaska.

[0033] U kompletu za regeneraciju masnog tkiva prema ovom pronalasku, donji deo pakovanja za komplet opremljen napravom za zabravljivanje obezbeđen je sa posudom 22 za ispiranje ispunjenom aseptičnim i sterilnim rastvorom za ispiranje masnih tkiva i usekom 13 za umetanje posude za ispiranje za smeštaj iste, pri čemu je rastvor za ispiranje masnih tkiva filtriran i napunjen u sterilnu posudu za ispiranje u količini od 300 mL, a ulaz posude 22 zaptiven je tako da se spreči curenje rastvora za ispiranje.

[0034] Dodatno, na dnu pakovanja za komplet obezbeđeni su posuda 20 za prve špriceve koja sadrži više prvih špriceva 30 za ispiranje i razdvajanje masnih tkiva, injektiranje rastvora za ispiranje i mešanje Bio-Gel-a, respektivno, i usek 11 za umetanje posude za prve špriceve za smeštaj iste. Ovde, kako bi se pogodno isprale velike količine masnih tkiva dobijenih od donora, u grudvi, i da bi se uklonile nečistoće iz masnih tkiva, špricevi od 50 mL su zatvoreni radi sprečavanja mogućeg curenja tečnosti, sterilizovani i upakovani u set koji se sastoji od 6 špriceva.

[0035] Na dnu pakovanja za komplet takođe je obezbeđena posuda 21 za druge špriceve koja sadrži više drugih Bio-gel špriceva 40 ispunjenih biokompatibilnim materijalima za izazivanje indukcije geneze masti i usekom 12 za umetanje posude za druge špriceve za smeštaj iste.2,5 mL Bio-Gel-a za promovisanje indukcije geneze masti i dovođenje nutrijenata masti puni se u špric od 3 mL koji se potom steriliše i pakuje u set koji se sastoji od 4 šprica.

[0036] Dalje, posude 23 za konektore koje sadrže konektore 60 za upotrebu u injektiranju rastvora za ispiranje i mešanje ispranih masnih tkiva i biokompatibilnih materijala, i useci 14 za umetanje posuda za konektore za smeštaj istih izvedeni su na dnu pakovanja za komplet. Konektor za špriceve koji se koristi za injektiranje rastvora za ispiranje u drugi špric ili za pogodno mešanje ispranih masnih tkiva sa biokompatibilnim materijalima, sterilisan je i upakovan u set koji se sastoji od 4 ili 5 konektora za špriceve.

[0037] U međuvremenu, gornji deo pakovanja za komplet izveden je sa više posuda 24 za igle koje sadrže igle 50 za transplantaciju i više useka 15 za umetanje posuda za igle za smeštaj istih, zavisno od veličina, respektivno. Da bi se transplantirala pomešana masna tkiva u željena mesta transplantacije, igle za transplantaciju koje odgovaraju respektivnim mestima za transplantaciju su respektivno sterilisane i upakovane u set koji se sastoji od 3 do 6 igala.

[0038] Ovde je poželjno da se unutrašnjost posuda 20 i 21 za prve i druge špriceve, posuda 24 za igle i posuda 23 za konektore održava u aseptičnom i sterilnom stanju.

[0039] Dodatno, na unutrašnjem obimu jedne strane drugih Bio-Gel špriceva 40, deo 40a sa navojem oblikovan je da uđe u zahvat sa ispustima 62 izrađenim na spoljašnjem obimu konektora 60. Konektor 60 proizveden je tako da ima otvor 61 u njegovom centru, tako da rastvor za ispiranje i slično prolazi kroz taj otvor 61.

[0040] Dalje, na gornjem delu pakovanja za komplet, obezbeđen je protokol 25 u kome je definisana standardizacija transplantacije masti i usek 16 za umetanje protokola za smeštaj istog u kompletu 10 u obliku zasebnog seta.

[0041] U međuvremenu, iako su poželjni primeri izvođenja ovog pronalaska opisani uz poziv na prateće crteže stručnjaci će shvatiti da se ovaj pronalazak može izvesti u različitim oblicima uz različite modifikacije.

[0042] Treba zapaziti da crteži i njihov detaljan opis ne služe ograničavanju ovog pronalaska na određen opisan oblik.

[0043] U nastavku će biti opisani efekti kompleta za regeneraciju masnog tkiva u skladu sa ovim pronalaskom, kao što je konstituisan ovde.

[0044] Kao prvo, korišćenjem komponenata kompleta koje se mogu veoma lako i pogodno obraditi prema standardizovanom protokolu i takođe se sterilisati u uslovima bez mikroba, dok se rešavaju problemi koje pokazuju konvencionalne tehnike transplantacije masnog tkiva kao što su mala brzina kalemljenja i apsorpcija transplantiranih masnih tkiva od strane tela i indukovanje regeneracije masnih tkiva, ovaj pronalazak jednovremeno obezbeđuje rešenja za probleme konvencionalne transplantacije masti i pogodnu transplantaciju masti korišćenjem mešavine obrađenih masnih tkiva i Bio-Gel-a za promovisanje geneze masti. Odgovarajuće faze za ovu svrhu biće opisane pre uvođenja primera koji slede.

[0045] To jest, 25 mL masnih tkiva koje je prikupljeno od donora ispunjeno je u ukupno 4 prva šprica 30 (50 mL) koji imaju prethodno zatvorene ulaze za ispiranje i razdvajanje masnih tkiva, respektivno.

[0046] Nakon toga, rastvor za ispiranje masnih tkiva prethodno je napunjen u prvi špric 30 (50 mL) za injektiranje rastvora za ispiranje smeštenog u kompletu, 10, 20 mL rastvora za ispiranje masnih tkiva injektirano je u špric ispunjen sa 25 mL masnih tkiva korišćenjem konektora 60 za špriceve, a zatim je špric lagano mućkan napred nazad rukama 10 do 25 puta da bi se isprala masna tkiva dok je ulaz šprica zatvoren.

[0047] Zatim, isprana masna tkiva su centrifugirana da bi se gusto koncentrisala (faza centrifugiranja za centrifugiranje autolognih masnih tkiva). Ovde, posle centrifugiranja autolognih masnih tkiva, poželjno je izvođenje centrifugiranja pri 1.200 do 3.000 o/min za 5 do 10 min nakon faze ispiranja.

[0048] To jest, kada se centrifugiranje izvodi pri manje od 1.200 o/min za manje od 5 min, nečistoće i sloj masti nisu izrazito odvojeni do neke mere, a masna tkiva nisu gusto koncentrisana do neke mere. Zbog toga, centrifugiranje treba da se izvodi pri više od 1.200 o/min za više od 5 min. Nasuprot tome, kada se centrifugiranje izvodi pri više od 3000 o/min za više od 10 min, razdvajanje između nečistoća i sloja masti se razlikuje, ali preadipociti prisutni u masnim tkivima mogu se poremetiti. Zbog toga, poželjno je da se izvodi centrifugiranje pri 1.200 do 3.000 o/min za 5 do 10 min.

[0049] Posle centrifugiranja, zatvarač ulaza šprica se otvara da bi se uklonile nečistoće ispod masnih tkiva, čime se dobijaju čista masna tkiva (faza uklanjanja za uklanjanje nečistoća).

[0050] Dodatno, faze ispiranja, centrifugiranja i uklanjanja nečistoća se ponavlaju. Ove faze poželjno se ponavljaju 3 do 4 puta.

[0051] To jest, kada se ove faze ponove manje od 3 puta, nemoguće je da se potpuno uklone krv i ostale nečistoće. Nasuprot tome, kada se ove faze ponove više od 4 puta, ponovljeno ispiranje i centrifugiranje može dovesti do nekroze tkiva. Zbog toga, poželjno je da se gornje faze ispiranja, centrifugiranja i uklanjanja nečistoća ponove 3 do 4 puta.

[0052] Zatim, špric koji sadrži gusto koncentrisana masna tkiva u potpunosti bez nečistoća i Bio-Gel smešten u kompletu umeću se u špric za masno tkivo korišćenjem konektora 60 za špriceve, umeće se Bio-Gel u njega, izvlači se drugi Bio-Gel špric 40, zatim se prvi špric 30 (50 mL) za mešanje Bio-Gel-a mućka 10 do 20 puta za homogeno mešanje masnih tkiva i Bio-Gel-a. Ovde, mešanje masnih tkiva i Bio-Gel-a izvodi se na način da se jedan špric ispunjen Bio-Gel-om koristi za mešanje po špricu koji sadrži 25 mL masnih tkiva, čime se postiže mešanje između autolognih masnih tkiva i Bio-Gel-a. Kao Bio-Gel, jedan špric ispunjen sa 2,0 do 3,0 mL Bio-Gel-a poželjno se koristi za mešanje sa masnim tkivima.

[0053] To jest, kada je količina Bio-Gel-a manja od 2,0 mL, homogenost regerenracije masnih tkiva može da se pogorša zbog malog odnosa mešanja Bio-Gel-a: masnih tkiva. Zbog toga, količina Bio-Gel-a treba da bude veća od 2,0 mL. Nasuprot tome, kada je količina Bio-Gel-a veća od 3,0 mL, može se izvesti regeneracija masnih tkiva, ali biološka svojstva regenerisanih tkiva (na primer, elastičnost) pokazuju previsoku rigidnost, koja može da rezultuje osećajem različitim od izvornih osobina koje su svojstvene gelu i fibrozi tkiva. Zbog toga, količina Bio-Gel-a treba da bude manja od 3,0 mL.

[0054] Konačno, tako izmešana masna tkiva injektiraju se u željeni ciljni region odgovarajućim špricem 50 za transplataciju (faza transplatacije za transplataciju autolognih masnih tkiva). Kako je opisano gore, prema ovom pronalasku, moguće je da se postigne lakša i pogodnija transplantacija masnog tkiva.

Primer

[0055] Prema standardizovanom protokolu konstituisanom unutar kompleta za regeneraciju masnog tkiva, potrebno je izvesti sve relevantne procedure. Za ovu svrhu, 100 mL abdominalne masti uzete liposukcijum iz pacijenta stavljeno je u 4 šprica za ispiranje i razdvajanje masnih tkiva (25 mL/špric).

Kada su masna tkiva dodeljena u špric, ulaz šprica je zatvoren a time je sprečeno curenje masnih tkiva iz šprica tokom rukovanja špricem. Kada su masna tkiva spremna za ispiranje, 50 mL rastvora za ispiranje masnih tkiva konstituisanog unutar kompleta ispunjeno je u špric za injektiranje rastvora za ispiranje. Zatvarač ulaza šprica koji sadrži masna tkiva koja se ispiraju pažljivo je otvoren i povezan sa konektorom za špriceve koji je sterilno upakovan. Zatim, preko konektora za špriceve iz šprica koji sadrži rastvor za ispiranje, 20 mL rastvora preneto je u svaki špric koji je zatim zatvoren.

[0056] Zatim, špricevi su lagano mućkani napred nazad 10 do 25 puta tako da su rastvor za ispiranje i masna tkiva homogeno mešana da bi se isprala masna tkiva. Da li su masna tkiva potpuno isprana potvrđeno je golim okom, praćeno je centrifugiranjem odgovarajućih špriceva u centrifugi, pri 1.200 do 3.000 o/min za 5 do 10 min. Nakon završetka centrifugiranja, zatvarač ulaza šprica otvoren je da bi se uklonile nečistoće ispod sloja masnog tkiva. Ove faze ispiranja, centrifugiranja i uklanjanja nečistoća ponovljene su tri puta, čime su dobijena gusto koncentrisana masna tkiva. Zatim, tako dobijena gusto koncentrisana masna tkiva izmešana su sa Bio-Gel-om koji je ispunjen biokompatibilnim materijalima koji indukuju regeneraciju masnih tkiva. Mešanje sa Bio-Gel-om izvedeno je umetanjem Bio-Gel-a u špric sa ispranim masnim tkivima, povezivanjem sa konektorom za špriceve, zamenom Bio-Gel šprica sa špricom od 50 mL za mešanje Bio-Gel-a u kompletu, i ponavljajući mućkanje oba šprica 10 do 20 puta da bi se na taj način uticalo na homogeno mešanje masnih tkiva i Bio-Gel-a. Nakon mešanja ispranih masnih tkiva i Bio-Gel-a, konektor za špriceve uklonjen je i zamenjen je jedan po jedan tako da je rizik od infekcije minimiziran. Dalje, u principu, 2,5 mL Bio-Gel-a izmešano je sa po 25 mL masnih tkiva. Nakon završetka mešanja masnih tkiva sa Bio-Gel-om, 4 šprica koja sadrže ukupnu zapreminu od 27,5 mL mešavine pripremljeno je i korišćeno da bi se rekonstruisalo 100 mL masnih tkiva. Nakon mešanja, veličina šprica koji se koristi odabrana je zavisno od regiona za transplantaciju, a mešavina za regeneraciju masnih tkiva direktno je injektirana u željeni ciljni region u podeljenoj zapremini injektiranja.

Industrijska primenljivost

[0057] Kao što je očigledno iz prethodnog opisa, ovaj pronalazak obezbeđuje komplet za kombinovano obezbeđivanje lakog metoda manipulacije za transplantaciju masti i aseptičnih/sterilnih instrumenata u obliku koncepta zasebnih setova, koji do sada nema presedana u svetu, i dobavljanje takvog kompleta domaćem i svetskom medicinskom tržištu, čime se obezbeđuje unapređenje tehnoloških sposobnosti u transplantaciji masti. Određenije, za ovu svrhu, ovaj pronalazak predstavlja standardizovan protokol povezan sa upotrebom kompleta za regeneraciju autolognog masnog tkiva, koji je prilagođen omogućavanju njegovog pogodnog i lakog rada. Ovaj pronalazak omogućava minimiziranje problema povezanih sa rizikom od infekcije koja može da se javi posle izvođenja transplantacije masti, putem aseptičnog i sterilnog tretiranja svih komponenata smeštenih u kompletu za transplantaciju masnog tkiva. Dalje, ovaj pronalazak omogućava indukovanje regeneracije masnih tkiva upotrebom novog koncepta biokompatibilnog materijala, koji se naziva Bio-Gel. Dodatno, ovaj pronalazak prezentira nove mere u rešavanju problema kao što su nekroza i komplikacije transplantiranih tkiva, redukcija zapremine transplantiranih tkiva posle operacije i slično, korišćenjem biokompatibilnog Bio-Gel-a za dovođenje nutrijenata masti. Kao posledica toga, ovaj pronalazak obezbeđuje komplet za regeneraciju masnog tkiva, koji je pogodan za unapređenje zadovoljstva korisnika putem vidljivo poboljšanog kvaliteta i pouzdanosti ovog proizvoda.

Claims

Patentni zahtevi

1. Komplet za regeneraciju masnog tkiva koji je izveden u obliku kompleta (10) za zasebne setove, pri čemu je dno pakovanja za komplet sa napravom za zabravljivanje izvedeno sa: posudom (22) za ispiranje ispunjenom aseptičnim i sterilnim rastvorom za ispiranje masnih tkiva i usekom (13) za umetanje posude za ispiranje za smeštaj iste;

posudom (20) za prve špriceve u kojoj su prvi špricevi (30) za ispiranje i razdvajanje masnih tkiva, injektiranje rastvora za ispiranje i mešanje Bio- Gel-a, respektivno, i usekom (11) za umetanje posude za prve špriceve za smeštaj istih;

posudom (21) za druge špriceve koja sadrži više drugih Bio-Gel špriceva (40) i usekom (12) za umetanje posude za druge špriceve; i posudama (23) za konektore koje sadrže konektore (60) za upotrebu za injektiranje rastvora za ispiranje i mešanje ispranih masnih tkiva i biokompatibilnih materijala, i usecima (14) za umetanje posuda za konektore za smeštaj istih, a pri čemu je gornji deo pakovanja za komplet izveden sa:

posudama (24) za igle koje sadrže igle (50) za transplantaciju i usecima (15) za umetanje posuda za igle za smeštaj istih; i

protokolom (25) u kome je definisana standardizacija transplantacije masti i usekom (16) za umetanje protokola za smeštaj istog,

n a z n a č e n t i m e, što

pomenuta posuda (21) za druge špriceve koja sadrži više drugih Bio-Gel špriceva (40) ispunjenih biokompatibilnim materijalima za izazivanje indukcije geneze masti i ima usek (12) za umetanje posude za druge špriceve za smeštaj istih;

pri čemu su konektori (60) obezbeđeni da povezuju jedan prvi špric (30) sa jednim drugim prvim špricom (30) kao i za povezivanje jednog prvog šprica (30) sa drugim špricom (40), a gde je, na unutrašnjem obimu jedne strane drugog šprica (40), izveden deo (40a) sa navojem koji ulazi u zahvat sa ispustima (62) izrađenim na spoljašnjem obimu konektora (60), a taj konektor ima otvor u njegovom centru, tako da rastvor za ispiranje protiče kroz taj otvor.

2. Komplet prema zahtevu 1, kod koga je unutrašnjost posuda (20) i (21) za prve i druge špriceve, posude (24) za igle i posude (23) za konektore u aseptičnom i sterilnom stanju.