RS58997B1 - Kompozicija protiv starenja kože intimne regije - Google Patents

Abstract

Predmetni pronalazak se odnosi na kozmetičko sredstvo, kompoziciju protiv starenja kože intimne regije, kao i na upotrebu te kompozicije. Aktivni sastojci kompozicije su inkapsulirani u lipozome.

Description

Opis pronalaska

Predmetni pronalazak se odnosi na kozmetičko sredstvo, kompoziciju protiv starenja kože

intimne regije, kao i na upotrebu te kompozicije.

Tehnički problem

Tehnički problem koji se rešava ovim pronalaskom je dobijanje kompozicije namenjene nezi

kože intimnog područja i sprečavanju starenja, tj gubitka elastičnosti. Predmetni pronalazak

obezbeđuje pH vrednost intimne regije od 3,8-4,5, obezbeđuje smanjenje mogućnosti infekcije,

povećanje osećaja hidriranosti kože, olakšanje intimnih odnosa, depigmentaciju.

4

Stanje tehnike

Evropski patent broj EP2648739 odnosi se na višenamenski gel za suvoću vagine sa direktnim i

odloženim dejstvom. Navedeni gel sadrži frakciju kolostruma obogaćenu imunoglobulinima,

faktorima rasta, hemotaksičnim faktorima i antimikrobnim/antivirusnim faktorima. Ovaj gel se

koristi u tretmanu za suvoću vagine i ne navodi se efekat protiv starenja.

Međunarodna patentna prijava sa brojem objave WO 2017/069793 odnosi se na kompozicije

vaginalnog gela i postupke za njegovu upotrebu. Gel naveden u ovoj međunarodnoj prijavi

rešava problem suvoće vagine. Efekat protiv starenja nije pripisan gelu, već je naveden samo

kao jedan od efekata vitamina E. Ova prijava problem suvoće vagine rešava viskoznom

farmaceutskom kompozicijom koja sadrži gel rastvorljiv u vodi koji sadrži niacin i/ili L- arginin.

L-arginin se navodi kao sastojak ili kao alternativni sastojak gela.

U stanju tehnike postoje vaginalni preparati koji se koriste za tretman suvoće vagine, ali

nijedan od njih se ne bavi problemom starenja intimnog područja. Preparati iz stanja tehnike

se primenjuju vaginalno, dok se kompozicija prema predmetnoj prijavi nanosi na kožu

intimnog područja spolja. Za žene je prihvatljiviji spoljašnji tretman putem nanošenja

kompozicije na intimnu regiju, nego vaginalna primena. Predmetna kompozicija sprečava promene na koži i tako doprinosi poboljšanoj cirkulaciji, smanjenoj pigmentaciji, hidrataciji kože, a preko cirkulacije daje efekte i u vagini. Kompozicija prema predmetnoj prijavi sprečava istanjenje kože stabilizacijom DNK lanca ćelija kože i podsticanjem mikrocirkulacije sa antimikrobnim dejstvom i u uslovima tačno definisane pH vrednosti (pH 3,8-4,5). Takođe nijedan od preparata poznatih iz stanja tehnike ne sadrži ovu specifičnu kombinaciju sastojaka. Ovom kompozicijom obezbeđuje se pH vrednost intimne regije od 3,8-4,5, samim tim smanjuje se mogućnost infekcije, pored toga, povećava se osećaj hidriranosti kože, olakšani su intimni odnosi, postiže se depigmentacija. Kod žena se u delu intimne regije vremenom sa starenjem povećava pH čak i do pH 6. Predmetna kompozicija utiče na promenu pH kože intimne regije tako što pH vraća na vrednost koja je optimalna – 3,8-4,5, poželjno 4,0-4,4.

Kompozicija se može koristiti za tuširanje (čisti kožu, hidrira kožu...), umesto lubrikanta, smanjuje ožiljna tkiva i ima hipoalergijsko dejstvo.

Različite klinike širom sveta se bave tretmanom protiv starenja intimne zone, ali one to postižu hirurškim procedurama ili injektiranjem npr. hijaluronske kiseline.

U stanju tehnike ne postoji tretman protiv starenja intimne zone koji bi bio neinvanzivan. Takođe, što je invazivnost tretmana manja to je on prihvatljivi kod žena. Na tržištu ne postoje definisani preparati za negu kože intimnog predela, a pogotovu ne postoje sa ovim aktivnim supstancama u lipozomskom obliku u jednom preparatu sa koncentracijom arginina do oko 20%.

Još jedna prednost predmetnog pronalaska je to što nema efekta ,,curenja“ kompozicije, jer kompozicija nije u obliku vodenog rastvora, već je unutar lipozoma.

Izlaganje suštine pronalaska

Termin „intimna regija/zona“ označava spoljašnje polne organe žene i međicu, odnosno velike i male usmine, klitoris, otvor vagine i međicu.

Koža intimnog dela koja obuhvata spoljne polne organe žene ima niz specifičnosti i posebnih problema koji su izraženi samo u ovoj regiji. Ovaj deo kože ima svoj specifičan pH od 3,8-4,5 koji је niži od ostalih delova kože, upravo da bi predstavljao odbranu od različitih infekcija. Takođe, u ovom delu epitel prelazi od pločasto-slojevitog sa orožavanjem u pločastoslojevit, i sama ta granica promene epitela predstavlja tačku rizika za delovanje štetnih agenasa, toksina i mikroba. Ovaj predeo kože je jako izložen mehaničkim lezijama i oštećenju površinskih delova kože. Svaki odlazak do toaleta, svaki seksualni odnos, stvara male mikrolezije koje narušavaju i pH i strukturu kože koja gubi svoje dobre osobine, a to su elastičnost, hidriranost i kompaktnost. Sam porođaj podrazumeva stvaranje ozbiljnih i neprijatnih ožiljaka u ovoj regiji za koje do sada nije postojao kontinuirani tretman nakon završetka faze zarastanja. Promena osobina kože ovog predela, tj. njeno starenje, promena pH i smanjenje debljine i elastičnosti dovode do direktnog negativnog uticaja na reproduktivno i opšte zdravlje žena. Ovom negom postiže se da pH bude optimalan i da služi kao prva odbrana od infekcija, a aktivni sastojci koji su inkorporisani u fosfolipidne lipozome dovode do povećane prokrvljenosti tkiva, velike eliminacije slobodnih radikala u ćelijama, stabilizacije DNK lanca ćelija i velike hidriranosti. Ova poboljšanja u metabolizmu kože ove regije dovode do toga da prestaje osećaj suvoće, smanjuju se infekcije, a seksualni odnosi su olakšani i prijatniji.

Nepovoljni faktori kao što su mikrolezije, teško održavanje pH intimne regije, izloženost infekcijama, ožiljci, svi imaju uticaja na kožu intimne regije i dovode do njenog bržeg starenja.

Ovom kompozicijom obezbeđuje se pH vrednost intimne regije od 3,8-4,5, samim tim smanjuje se mogućnost infekcije, pored toga, povećava se osećaj hidriranosti kože, olakšani su intimni odnosi, postiže se depigmentacija. Kod žena se u delu intimne regije vremenom sa starenjem povećava pH čak i do pH 6. Predmetna kompozicija utiče na promenu pH kože intimne regije tako što pH vraća na vrednost koja je optimalna - 3,8-4,5, poželjno 4,0-4,4.

Problem predmetnog pronalaska rešava se kompozicijom koja sadrži: L-arginin, kurkumu, hijaluronsku kiselinu ili njenu so, mlečnu kiselinu i vitamin E kao aktivne sastojke inkapsulirane u lipozome.

Predmetna kompozicija može dodatno da sadrži lecitin, glicerol i/ili jedan ili više konzervanasa, npr., kalijum-sorbat i/ili natrijum benzoat.

Predmetna kompozicija može dodatno da sadrži vitamin C, niacin i/ili lizin.

U našem proizvodu su zastupljeni L-arginin, derivat bele kurkume, hijalorunska kiselina ili njena so, mlečna kiselina i tokoferol (vitamin E).

Predmetna kompozicija sadrži oko 20% arginina, što je omogućeno preko upotrebe lipozoma unutar kojih su sadržane aktivne supstance predmetne kompozicije. Upotreba lipozoma omogućava da aktivni sastojci dopiru do corneum-a kože, a ne u cirkulaciju.

U poželjnom primeru izvođenja kompozicija je u obliku gela.

Dejstvo L-arginina u koži je potvrđeno mnogim naučnim radovima i utvrđeno je da podstiče cirkulaciju u koži, podstiče rad hormona rasta, stimuliše fibroblaste i sprečava stanjivanje kože. Takodje sprečava dejstvo slobodnih radikala pre nego što dovedu do oštećenja DNK lanca i na taj način produžava život ćelije. L-arginin takođe pomaže u zarastanju rana i koristi se u nekim kozmetičkim preparatima za negu kože lica, ali ono što čini naš preparat jedinstvenim to je koncentracija L-arginina od oko 20 % koja nije zastupljena niti u jednom poznatom preparatu za negu kože.

Kurkuma dokazano utiče na sprečavanje pigmentacije kože, ima izrazito antimikrobno dejstvo i jedan je od najjačih antioksidanata.

Hijaluronska kiselina je poznata i široko korišćena u kozmetici kao važan činilac hidratacije kože i stimulator kolagena.

Tokoferol je veoma čest sastojak preparata koji povećava aktivnost enzima u ćelijama kože, hidrira i ima antioksidativno dejstvo.

Mlečna kiselina je u ovom preparatu jako važna jer se sa njom postiže idealan pH, ali ima pozitivni uticaj i na eksfoliaciju odumrlih slojeva kože, smanjenje pigmentacije i jačanje teksture kože.

Sve ove sastojke pronalazači predmetnog pronalaska su inkorporisali u fosfolipodne lipozome koji se koriste kao nosači aktivnih supstanci. Fosfolipidni lipozomi imaju istu strukturu kao ćelijska membrana, pa sami po sebi prijanjaju uz nju i imaju efekat sprečavanja gubitka vode iz ćelija. Takodje njihova struktura omogućava transport aktivnih supstanci u dublje slojeve kože gde one u stvari i ostvaruju svoje biološko dejstvo i omogućavaju i velikim molekulima, kao što je hijaluronska kiselina, da budu apsorbovani i transportovani kroz ćelijsku membranu što je inače nemoguće postići drugim vrstama nosača.

Kако će dalje biti opisano u delu sa primerima, predmetna kompozicija predstavlja kombinaciju sastojaka koja daje sinergistički efekat u odnosu na pojedinačne sastojke u vezi sa sledećim biofizičkim parametrima kože ispitanika: EC-kao mera vlažnosti kože, TEGV- transepidermalni gubitak vode kao mera barijernih svojstava kože, sadržaj površinskih lipida, El-eritema indeks i MI-melanin indeks.

Detaljan opis pronalaska

Primer 1

Pripremljena je kompozicija protiv starenja kože intimne regije u obliku intimnog lipozomskog gela sa sledećim sastavom:

Sastojci iz gore navedene tabele su ugrađeni u lipozome. Lipozomi su automatski formirani mešanjem fosfolipida iz lecitina sa rastvorom L-arginina u vodi. Sistem je formiran upotrebom mešanja visoke brzine i postupaka proizvodnje pod visokim pritiskom. (izvor: Liposomes, a practical approach, edited by Vladimir P. Torchilin et al, Oxford university press, second edition).

Primer 2

Lipozomski intimni gel opisan u Primeru 1 je primenjen na žene starosti 25 do 70 godina. U toku dve godine 80 žena je isprobalo ovaj gel i u mladjoj grupi došlo je do izrazitog poboljšanja u osećaju prokrvljenosti regije i poboljšanju senzitivnosti tokom polnih odnosa, a u starijoj grupi je došlo do značajnog povećanja hidriranosti i osećanja prokrvljenosti regije. Kod žena iz grupe od 55 do 70 godina posle redovne upotrebe preparata došlo je do popravljanja kvaliteta tkiva i omogućavanja polnih odnosa koje ranije zbog suvoće nisu mogle da ostvare.

Ispitivanje je izvršeno između oktobra 2016. i januara 2018. Izabrano je 80 ginekološki zdravih žena, seksualno aktivnih, različitog životnog doba, koje su 30 dana svakodnevno koristile preparat i nakon upotrebe su kontrolisane i popunjavale su upitnik.

Ispitivan je pH kože intimne regije pre i nakon 30 dana od početka upotrebe preparata. pHje meren na samom otvoru vagine (introitusu) pomoću rukavice za kontrolu pH vrednosti CarePlan VpH proizvođača INVERNESS MEDICAL GMBH.

Optimalan pH kože intimne regije je 4,0-4,4.

Broj ispitanica po starosnim grupama koje su na početku ispitivanja imale optimalan pH izražen u procentima:

Na početku ispitivanja, od svih 80 ispitanica, 30 je imalo normalan pH kože intimne regije (4,0-4,4), što predstavlja 37,5% ukupnog broja. Nakon 30 dana svakodnevne upotrebe preparata normalan pH kože intimne regije imalo je 82,5% od svih ispitanica. Ovaj rezultat pokazuje statistički značajnu promenu u postizanju normalnog pH upotrebom preparata. Najizraženiji efekat je postignut kod starijih starosnih grupa gde se zbog gubitka estrogena javlja najveći problem sa optimalnom pH vrednošću. Osećaj bolje hidriranosti kože intimne regije posle 30 dana svakodnevne upotrebe preparata u opisnoj oceni ,,malo“ i ,,znatno“ je utvrđen kod 63 ispitanice, odnosno kod 79% ispitanica, a od toga ,,znatno“ poboljšanje je imalo 33 ispitanice, odnosno 41%. Ovo pokazuje veliku statističku značajnost. Ispitivanje poboljšanja kvaliteta intimnih odnosa posle 30 dana svakodnevne upotrebe preparata pokazalo je da je kod 64 ispitanice došlo do ,,malog“ i ,,znatnog“ poboljšanja kvaliteta intimnih odnosa, što čini 80% ukupnog broja ispitanica, a od toga ,,znatno“ poboljšanje je imalo 26 ispitanica, odnosno 32,5%. I ovaj rezultat ukazuje na veliku statističku značajnost.

Ova studija je pokazala da upotreba ovog preparata donosi značajne pozitivne kvalitativne promene za intimno zdravlje žene i poboljšanje opšteg kvaliteta života.

Primer 3

Ispitivanje efikasnosti preparata na zdravoj koži ispitanika-dobrovoljaca

Ispitana je efikasnost nakon primene preparata na zdravu kožu ispitanika-dobrovoljaca.

Sprovedena je dugotrajna studija ispitivanja efikasnosti preparata na zdravu kožu (4 nedelje aplikacije).

In vivo ispitivanje efikasnosti na zdravojkoži

In vivo ispitivanje efikasnosti uzoraka vršeno je u dugotrajnoj, duplo slepoj studiji merenjem biofizičkih parametara kože ispitanika (EC-kao mera vlažnosti kože, TEGV-transepidermalni gubitak vode kao mera barijernih svojstava kože, sadržaj površinskih lipida, El-eritema indeks i MI-melanin indeks).

Protokol ispitivanja

U studiji su učestvovali zdravi ispitanici. Ispitivanje je sprovedeno u toku avgusta i septembra meseca 2018. Ispitanicima je predočeno da u toku trajanja, kao ni jednu sedmicu pre početka studije, ne koriste bilo kakva sredstva za negu kože u ispitivanom predelu (koža unutrašnje strane podlaktice). Aplikovan je ispitivani preparat kao i preparat koji sadrži pojedinačne aktivne principe u koncentraciji u kojoj su prisutni u ispitivanom proizvodu.

Nakon izvršenog inicijalnog merenja (pre početka studije, bazalne vrednosti) dobrovoljcima su date instrukcije da preparat aplikuju kod kuće jedanput dnevno, uveče, nakon tuširanja u predeo markirane površine kože u toku 4 nedelje. Merenja su vršena pre početka aplikacije (bazalne vrednosti) kao i nakon 1, 2 odnosno 4 nedelje primene. Takođe, merenja su izvršena i 4 dana po prestanku aplikacije

U skladu sa dobijenim rezultatima, zaključujemo da ispitivani preparat statistički značajno povećava vlažnost kože nakon 7 dana primene (u odnosu na bazalnu vrednost) i nivo hidratacije održava se na statistički značajnom nivou sve vreme ispitivanja (4 nedelje primene). Sve vreme ispitivanja preparat ima statistički značajan uticaj na TEGV u smislu njegovog smanjenja u odnosu na bazalnu vrednost, što ukazuje na pozitivan uticaj na barijerna svojstva kože. Sadržaj površinskih lipida se povećava na koži tretiranoj ispitivanim preparatom od 7. dana aplikacije, tokom celokupnog perioda primene, što ukazuje na stvaranje tankog fosfolipidnog filma na površini kože kao posledice aplikacije lipozoma na kožu. Povećanje MI i EI ukazuje na antiiritantni uticaj ispitivanog preparata. Svi mereni parametri bili su statistički značajno bolji kod ispitivanog preparata u odnosu na preparate koji sadrže pojedinačne aktivne principe, značajno bolji i od prostog zbira efekata pojedinačnih preparata što ukazuje na sinergistički efekat odabranih aktivnih principa.

Claims (12)

Patentni zahtevi

1. Kompozicija naznačena time što sadrži L-arginin, kurkumu, hijaluronsku kiselinu ili njenu so, mlečnu kiselinu i vitamin E inkapsulirane u lipozome.

2. Kompozicija prema patentnom zahtevu 1, naznačena time što dodatno sadrži lecitin, glicerol i/ili jedan ili više konzervanasa.

3. Kompozicija prema patentnom zahtevu 2, naznačena time što su konzervansi kalijumsorbat i/ili natrijum benzoat.

4. Kompozicija prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, naznačena time što sadrži oko 20% L-arginina.

5. Kompozicija prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, naznačena time što sadrži sledeće sastojke ugrađene u lipozome:

6. Kompozicija prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, naznačena time što dodatno sadrži vitamin C, niacin i/ili lizin.

7. Kompozicija prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, naznačena time što je u obliku gela.

8. Neterapeutska kozmetička upotreba kompozicije prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva za tretman protiv starenja kože intimne regije.

9. Neterapeutska kozmetička upotreba kompozicije prema patentnom zahtevu 8 za postizanje pH 3,8-4,5 intimne regije.

10. Neterapeutska kozmetička upotreba kompozicije prema patentnom zahtevu 9 za postizanje pH 4,0-4,4 intimne regije.

11. Neterapeutska kozmetička upotreba kompozicije prema patentnom zahtevu 8 protiv pigmentacije kože intimne regije.

12. Neterapeutska kozmetička upotreba kompozicije prema patentnom zahtevu 8 kao lubrikanta za intimnu regiju.