RS59848B1 - Poboljšanja na hiper-elastičnim iglama - Google Patents

Description

Opis

[0001] Predmetni pronalazak se odnosi na poboljšanja koja se primenjuju na proizvodni proces izrade igala napravljenih od hiper-elastične legure koje su namenjene za upotrebu u celioskopiji ili endoskopiji.

[0002] Patent EP 0529675 od 31. avgusta 1992 opisuje hirurške igle dobijene u memorijskoj leguri koja ima prvo stanje koje se naziva „niska temperatura“, i drugo stanje pod nazivom „visoka temperatura“.

[0003] Igla u svom nisko temperaturne stanja može da se konfiguriše u duguljastu kako bi se mogućio njen pravilan prolaz.

[0004] Igla u stanju visoke temperature poprima oblik unapred određenog luka, i prilagođena je da se koristi kao hirurška igla.

[0005] Igla prema patentu EP 0529675 je posebno pogodna za endoskopske procedure u kojima su hirurški elementi I koje prolaz kroz kanile ili trokarom koje su malog unutrašnjeg prečnika.

[0006]. Igla opisana u EP 0529675 ima međutim nedostatke jer je neophodno da telo igle na radnom mestu bude odloženo pored izvora toplote kako bi dobilo zakrivljenu konfiguraciju prema unapred određenom luku.

[0007] Poznata je iz EP 1251785, koja pripada ovom podnosioca, hirurška igla koja je konstituisana od hiper-elastične legure koja, posle tretmana, ima dva različita stanja koja omogućavaju, s jedne strane iglu u bitno izduženom položaju kada se je smeštena u unutrašnjoj šupljini kanile ili aplikatora, i drugo, kada se izvadi iz kanile ili aplikatora, da bi mogao da ima zakrivljeni profil u luku kruga zbog sopstvenih karakteristika superelastičnosti ili hiperelastičnosti .

[0008] EP2781194 A1 opisuje postupak za proizvodnju hirurške igle u kome je memorijska legura u obliku navoja namotana oko kalupa koji ima koji ima unapred određenu oblik ili u kojoj se legura utiskuje kalup. Ceo kalup se stavi u peć i termički se obrađuje (na oko 400 ° C do 500 ° C oko jedan sat).

[0009] Cilj predmetnog pronalaska je da se poboljša način proizvodnje hiper-elastične igle koja bi održala dva različita stanja koja omogućavaju da se igla premestite iz izduženog oblika kada se nalazi u kanili u zakrivljeni oblik na mestu rada, istovremeno garantujući otpornost igle na savijanje tokom perforacije tkanina.

[0010] Postupak za proizvodnju hirurške igl napravljen od žice hiper-elastične legure ili super-otporne sadrži bazu nikla (Ni), i titanijum (Ti), prema predmetnom pronalasku sadrži:

- Da se izvrši hladno ili na sobnoj temperaturi oblikovanja zakrivljenog profila igle u odgovarajućem nosaču ;

- Zagrejavanje igle u njenom držaču da bi zadržala potrebnu geometriju zakrivljenog profila ;

- čiščenje igle hemijskim rastvorom za uklanjanje oksidnog sloja taloženog na igli tokom termičke obrade.

[0011] U proizvodnom postupku ovog pronalaska igla se u kalupu podvrgava grejanju na temperaturi od 470° C tokom 15 minuta, a zatim hlađenju ledenom vodome u cilju zadržavanja potrebne zakrivljene geometrije profila.

[0012] U proizvodnom postupku iz ovog pronalaska, temperatura hladne vode je u opsegu 3 i 5 ° C stepeni.

[0013] U proizvodnom postupku prema jednom poželjnom ostvarenju ovog pronalaska rešenje Hemijsko čišćenje sastoji se od HF HNO 3 H 2 O 2 u odgovarajućim proporcijama 1: 3: 6.

[0014] U proizvodnom postupku prema jednom poželjnom ostvarenju ovog pronalaska vreme hemijskog čišćenja iglu rastvorom je između 1 do 3 minuta.

[0015] U proizvodnom postupku prema jednom poželjnom ostvarenju ovog pronalaska igla se podvrgava pre hladnog formiranja termomehaničkom tretmanu radi povećanja otpor na savijanje povećavanjem otpornosi na savijanje povećanjem razmaka izedju krajnje temperature transformacije austenitmartenzita i radne temperature.

[0016] U proizvodnom postupku prema jednom poželjnom ostvarenju ovog pronalaska profil navoj igle je modifikovan tako da ima nekružni presek.

OPIS PRONALASKA

[0017] Postupak proizvodnje hirurški igla napravljene od žice hiper-elastične legure ili super-otporne legure koja sadrži bazu nikla (Ni) i titanijuma (Ti), obuhvata prvi korak hladnog oblikovanje ili na sobnoj temperaturi zakrivljenog profila igle u odgovarajućem nosaču. Ovaj korak uključuje fiksiranje legure žice na bazi nikla (Ni) i titanijuma (Ti) u posebnom nosaču koji omogućava stvaranje (na sobnoj temperaturi) i zadržavanje (pri visokim temperaturama) oblika luka sa željenim poluprečniku zakrivljenosti profila igle u položaju za upotrebu na operativnom mestu.

[0018] U sledećoj tabeli geometrija poluprečnika zakrivljenja da se nameće leguri igle prema prečniku tokom koraka oblikovanja:

Tabela 1

[0019] Proces proizvodnje hirurške igle izrade obuhvata drugi korak koji se sastoji u podvrgavanju termičkoj obradi igloe u kalupu radi memorisanja nametnute geometrije.

[0020] Ova termička obrada se koristi za očuvanja geometrije poluprečnika zakrivljenja nametnutog tokom prve faze procesa proizvodnje. Režim toplotne obrade (grejanje) je sledeći: 470 ° C tokom 15 minuta, a zatim hlađenje ledenom vodom na temperaturi od oko 3 do 5 ° C.

[0021] Proces proizvodnje hirurške igle sadrži treći korak elektrohemijskog čišćenja igle ili poliranje elektrolizom puteem krohemikalija koje nagrizaju ili hemijskim rastvor za uklonjanje oksidnog sloja koji nanet tokom termičke obrade.

[0022] U slučaju elektrolitičkog poliranja, predviđeno je da koristi smeša fosforne i sumporne kiseline čija koncentracija zavisi od podešavanja gustine struje, temperature elektrolitnog kupatila i trajanja tretmana.

[0023] U slučaju korišćenja hemijskog rastvora, on se sastoji uglavnom od kiseline fluoro vodonika (HF) i azotne kiseline (HNO 3 ) prema sledećoj formulaciji:

HF HNO 3 H 2 O 2 u proporcijama po obimu of: 1: 3: 6.

[0024] Trajanje ETCH može da varira između 1 i 3 minuta u zavisnosti od hemijskih koncentracije za svaku komponentu rastvora.

[0025] Postupak proizvodnja u skladu sa ovim pronalaskom je potvrđena eksperimentalno korišćenjem sledeće metodologije

- legirana žica za svaki prečnik naveden u Tabeli 1 gore oblikovana je sa poluprečnikom različite zakrivljenosti ,

- nakon termičke obrade, svaki uzorak se ubacuje u kateter u izduženom ili ravnom položaju, a zatim se postavlja tako bi se izvršila njegova konfiguracija prema utvrđenom poluprečniku zakrivljenosti, - ova operacija se ponavlja pet do deset puta i pratila je vraćanje obrasca.

[0026] Ovim eksperimentom j potvrdjenoda čuvanje igle u ispruženom kateteru ne remeti njegovo super elastično ponašanje i da nijedna ireverzibilna plastična deformacija ne nastaje u igli.

[0027] Prema jednoj varijanti, postupak proizvodnja u skladu sa ovim pronalaskom može da sadrži korak termomehaničke tretmana što omogućava da se poboljša otpornost na savijanje igala kako bi se garantovala stabilnost poslednjeg položaja tokom perforacije tkiva.

[0028] Da bi se ovo postiglo, potrebno je prethodno modifikovati i pre hladnog formiranja igle hiperelastični ili super-elastični memorijski materijal koji za bazu ima

Nikal (Ni) i titanijum (Ti) podešavanjem režima termomehaničke obrade.

[0029] Za datu leguru, otpor igle i posebno otpornosti na savijanje može se povećati ako je veća razlika između martenzitne krajnje transformacije temperature i temperature upotrebe.

[0030] SI.1 prikazuje uticaj ove razlike između krajnje temperature martenzitske transformacije i radne temperature.

[0031] Postupak proizvodnju prema ovom pronalasku obezbeđuje termomehanički tretman legure koja se koristi primenom varijabilnog napreyanja bms1 ili bms2 održavanog na konstantnoj temperaturi T1 ili T2 u cilju povećanja razlika između martenzitne krajnje temperature transformacije i upotrebne temperatura (Slika 1).

[0032] Inicijalno, žica od legura koja formira iglu u potpusti je austenitna i nepetost je povećana na do zone transformacija. Ograničenje se zatim oslobađa da bi se vratilo u početno stanje.

[0033] Kada je napetost od 0 do bms1 ili bms2 odnos je linearan i ponašanje odgovara onom od elastičnog austenita kojeg odlikuje Youngovi moduli.

[0034] Kada ograničenje varira između bms1 i bmf1 ili bms2 i bmf2 ulazimo u oblast gde opažamo "prividnu krutost" (nagib u zoni transformacije) nižu od Youngovog modula i to je u tom trenutku traje fazna transformacija.

[0035] Konačno, kada ograničenje pređe bmf1 ili bmf2 prolazi se elastični režim orijentisanog martenziteta. Kada ograničenje prestane, isti koraci se ponavljaju obrnutim redosledom na nivoima nižeg naprezanjem (бAс1i бAf1ili бAс2i бAf2)

[0036] Treba napomenuti da se fazna transformacija javlja na višim nivoima napetosti kao i

kako se jaz između ovih temperatura povećava.

[0037] Treba napomenuti da superelastična kriva dobijena na temperaturi T1 odgovara višem nivou napetosti i stoga pokazuje veću otpornost od done na nižoj temperaturi T2.

[0038] Mora se paziti da napetost izazvana u materijalu tokom njegove deformacije ne prelazi uobičajnu napetost od počtne plastične deformacije. Ako se prekorači ovo poslednje ograničenje, plastifikacija materijala će izazvati trajni gubitak super elastičnih svojstava.

[0039] Ovaj porast u razlici između krajnje temperature martenzitne transformacije i temperatura korišćenja omogućava povećanje otpornosti na savijanje igle.

[0040] Prema drugoj varijanti, postupak proizvodnju predmetnog pronalaska može obuhvatati korak izmene profila navoja igle radi poboljšanje otpornosti na savijanje igala da bi se garantovala stabilnost položaja tokom perforacije tkiva.

[0041] Radi obezbeđivanja pravilnog rada igle kojom se zašiva, savijanje u ravni zakrivljenosti poželjnije je u odnosu na druge ravni savijanja. Ovo je vrlo važno sa stanovišta kvaliteta šava, jer omogućava garantovanje stabilnosti položaja igle tokom perforacije tkiva, uglavnom kada sila koja je vršena na vrh igle ne ostane tačno u ravni prosečnog vlakna.

[0042] Da bi se zadovoljio ovaj uslov bez odstupanja tela igle, potrebno je zameniti deo kružni dela poslednjeg nekružng dela koji ima momenat inercije u odnosu na upravnu osu Y do šava snage manje od one u odnosu na osu paralelnu sa Z te sile.

[0043] Što je veća razlika između inercionih momenata u odnosu na I i Z ose, to je bolja garancija da će savijanje igle biti u početnoj ravni zakrivljenosti, čak i ako je sila šava blago nagnuta u poređenju s istim tim planom.

[0044] Izbor nekružnog poprečnog preseka stoga ima jasnu prednost u poređenju sa kružnim presekom, te je moguće garantovati neodstupanje igle u slučaju malih varijacija položaja u poređenju sa ubodom.

[0045] Postupak za proizvodnju hirurške igle napravljene od žice hiperelastične legure ili super otporne legure sadrži bazu nikla (Ni), i titanijuma (Ti), prema pronalazaku nije ograničen na primene koje su upravo opisane i treba shvatiti da je prethodni opis dat samo kao primer i da se ni na koji način ne ograničavaju oblast pronalaska na nacin da bi bio zaobidjen zamenom detalja opisanim u bilo kom drugom ekvivalentu.

Claims (5)

Patentni zahtevi

1.Postupak za proizvodnju hirurške igle od žice napravljene od hiper-elastične ili super-elastične uključujući bazu nikla (Ni) i titanijuma (Ti), koji obuhvata prvi korak koji se sastoji od:

obavljanje hladnog oblikovanja ili oblikovanja na sobnoj temperaturi zakrivljenog profila igle u odgovarajućem nosaču;

naznačen time što sadrži

- drugi korak koji se sastoji u podvrgavanje igle u svom nosaču termičkoj obradi grejanjem na temperaturi zagrevanja od 470 °C tokom 15 minuta, a zatim hlađenje ledenom vodom, čija je temperatura između 3 i 5 ° C, kako bi se memorisala odredjena geometrija zakrivljenog profila; - i treći drugi korak koji se sastoji od

čišćenje igle hemijskim odstranjenjem elektrohemijskim ili elektrolitičkim poliranjem ili pomoću hemijskog rastvora radi uklanjanja sloja oksida taloženog na igli tokom termičke obrade.

2.Postupak za proizvodnju hirurške igle prema zahtevu 1, naznačen time što se rastvor za hemijsko čišćenje sastoji od HF HNO3+ H2O2u odnosnim proporcijama zapremine 1: 3: 6.

3. Postupak za proizvodnju hirurške igle prema zahtevima 1 i 2, naznačen time, da je trajanje hemijskog tretmana čišćenja igle rastvorom između 1 i 3 minuta.

4. Postupak za proizvodnju hirurške igle prema zahtevu 1, naznačen time, da se sastoji u podvrgavanju igle, pre hladnog oblikovanja, termomehaničkom tretmanu koji omogućava povećanje njene otpornosti na savijanje povećanjem razlike između temperature na kraju austenit-martenzitne transformacije i temperaturu upotrebe.

5. Postupak za proizvodnju hirurške igle u skladu sa zahtevom 1, naznačen time, da se sastoji u modifikovanja profila žice igle tako da kasnije ima kružni presek.