RS60269B1

RS60269B1 - Proširivi omotač

Info

Publication number: RS60269B1
Application number: RS20200538A
Authority: RS
Inventors: Pu Zhou; Erik Bulman; Timothy A Geiser; Michael G Valdez; Yidong M Zhu; Baigui Bian; Sonny Tran; Richard D White; Thanh Huy Le; Tung T Le; Alpana Kiran Gowdar
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2015-04-10
Filing date: 2015-12-10
Publication date: 2020-06-30
Also published as: CA2978428A1; US10391281B2; LT3280479T; DK3280479T3; US20200108231A1; HRP20200422T1; US20200353221A1; JP2025039844A; HUE049338T2; CN113017925B; PL3280479T3; PT3280479T; US20160296730A1; US10391279B2; SG11201707271XA; US11420026B2; ES2788904T3; US20190030298A1; CN107438451B; US10716919B2

Description

Opis

OBLAST

[0001] Predmetna prijava odnosi se na implementaciju omotača za upotrebu sa tehnologijama zasnovanim na kateteru za popravku i/ili zamenu srčanih zalizaka, kao i za postavljanje implantata, kao što je protetski srčani zalizak kroz vaskulaturu pacijenta.

POZADINA PRONALASKA

[0002] Endovaskularni sklopovi katetera za isporuku koriste se za implantaciju protetskih sredstava, poput protetskih srčanih zalizaka, na mestima unutar tela koja nisu lako dostupno hirurškim putem ili gde je pristup neinvazivne operacije poželjan. Na primer: aortni, mitralni, trikuspidni, i/ili pulmonalni protetski zalisci mogu se isporučiti na potrebno mesto koristeć i minimalno invazivne hirurške metode.

[0003] Uvodni omotač može se koristiti za sigurno unošenje aparata za dostavu u vaskulaturu pacijenta (npr. femoralna arterija). Uvodni omotači uopšte imaju izduženi rukavac koji se ubacuje u vaskulaturu i kuć i šte koje sadrži jedno ili više zaptivačnih ventila koji omoguć avaju postavljanje aparata za isporuku u vaskulaturu sa minimalnim gubitkom krvi. Konvencionalni uvodni omotač običo zahteva unošenje zaštitne ovojnice kroz zaptivač u kućište da bi se omoguć io nesmetan put kroz Kuć ište za prepetski zalizak postavljenog na balon kateteru. Uobičajeni uvodnik se proteže se od proksimalnog kraja omotač uvoda, i samim tim smanjuje raspoloživa radna dužina uređaja za isporuku koja može biti ubačen kroz omotač i u telo.

[0004] Konvencionalne metode pristupa krvnim sudovima, kao što je femoralna arterija pre uvođenja uvodnih sistema uključuje dilataciju krvnih sudova pomoć u vi še dilatatora ili omotači koji se progresivno poveć avaju. Ovo ponavljano umetanje i dilatacija posude mogu poveć ati vreme trajanja postupka, kao i rizik o šteć enja krvnog suda.

[0005] Intravaskularni omotači koji imaju otkriveno radijalno širenje. Takvi omotači imaju složeni mehanizam, poput mehanizma za trzanje koji održavaju osovinu ili omotač u proširenoj konfiguraciji kada se jednom uvede uređaj već eg prečnika od originalnog prečnika omotača.

[0006] Međutim, postavljanje i / ili uklanjanje protetskih uređaja i drugih materijala u pacijenta ili od njega i dalje predstavlja rizik za pacijenta. Nadalje, pristup sudu ostaje izazov zbog relativno velikog profila sistema isporuke koji može izazvati uzdužne i radijalne kidanje suda tokom umetanja. Sistem postavljanja može dodatno ukloniti kalcificirani plak u žilama, što predstavlja dodatni rizik od stvaranja ugrušaka uzrokovanih pokretanjem plaka.

[0007] U.S. Patent No. 8,790,387, koji nosi naziv EXPANDABLE SHEATH FOR INTRODUCING AN ENDOVASCULAR DELIVERY DEVICE INTO A BODY (proširivi omotač za unošenje endovaskularnih transportnih aparata u telo), otkriva omotač sa odvojenim spoljnim polimernim cevastim slojem i unutrašnji polimerni sloj, na primer na SL. 27A i 28. Deo unutrašnjeg polimernog sloja se proteže kroz procep koji se stvara rezom i može da se sabije između delova spoljnog polimernog cevastog sloja. Nakon širenja omotača, delovi spoljnog polimernog cevastog sloja se odvaja jedan od drugog, a unutrašnji polimerni sloj se znatno širi u cilindričnu cev. Povoljno je što se omotač kod patenta 387 može se privremeno proširiti radi prolaska uređaja za implantaciju, a zatim se vratite na početak prečnik.

[0008] U.S. Patent No. 4,738,666 otkriva promenljivi prečnik katetera koji se savija u uzdužnom stanju kako bi se smanjio prečnik za pogodno i manje traumatično umetanje u otvor tela. Falta u kateteru se održava uz pomoć spoljašnjeg klizno uklonjivog omotača, koji pomaže pri ubacivanju katetera i disperziji antiinfektivnog leka. Kada je kateter postavljen u otvor tela, uklanja se spoljni omotač.

[0009] Štaviše, američka prijava patenta 2002/0032459 opisuje radijalno proširivi intravaskularni medicini uređaj koji uključuje dva člana. Prvi član je spoljni okotač u obliku cevi koji se radijalno proširuje formiranjem od elastičnog materijala ili drugih sredstava i imaju relativno malu čvrsto ć u. Drugi član je unutrašnji deo koji se proteže po celoj spoljnoj cevi. Ovaj unutrašnji deo uključuje prorez koji mu omoguć ava da se širi radijalno. Koriš ć enjem dijagnostike strukture, terapeutski se mogu isporučiti i drugi željeni predmeti preko uređaja, pa ipak omoguć avaju da uređaj ima manju površina poprečnog presjeka po već em delu njegove du žine nego što je predmet koji se kroz njega prenosi.

[0010] Uprkos obelodanjivanju patenta 387, ipak ostaje potreba za daljim unapređenjima uvodnika omotača za endovaskularne sisteme koji se koriste za implantaciju zalizaka i drugih protetski uređaja.

SAŽETAK

[0011] Gore navedene potrebe i druge prednosti se obezbeđuje uz pomoć proširivog uvodnog omotač za isporuku implantata montiranog na kateter. Omotač, definisam prema patentnom zahtevu 1, uključuje elastični spoljni cevasti sloj i unutrašnji cevasti sloj koji ima debeli zidni deo integralno povezan sa delom tankog zida. Unutrašnji cevasti sloj može imati komprimirano stanje / savijenu konfiguraciju pri čemu se deo tankog zida presavija na spoljašnji deo debelog zida, pod elastičnim pritiskom spoljnog cevastog sloja. Kada implantat prođe kroz njega, spoljni cevasti sloj se proteže a unutrašnji cevasti sloj se bar delimično razvio u prošireni prečnik lumena kako bi se prilagodio prečniku implantata. Jednom kada implantat prođe, spoljni cevasti sloj ponovo pritiska unutrašnji cevasti sloj u preklopljenu konfiguraciju s oblogom koja zauzima svoj manji profil. Pored smanjene početne veličine profila, integralna konstrukcija unutrašnjeg cevastog sloja štiti od curenja i naboravanja koje je prisutno kod „split-tube“ sistema jednake debljine. Prekrivač može takođe da sadrži selektivno postavljene uzdužne šipke koje smanjuju trenje između unutrašnjeg i spoljnog cevastog sloja kako bi se olakšalo lako širenje i skupljanje, čime se smanjuje potrebna sila pritiska potrebna za pomicanje implantata većeg volumena kroz omotač.

[0012] Ostvarenja uključuju omotač za isporuku implantata postavljenih na kateter kako je definisano u patentnom zahtevu 1. Navlaka uključuje elastični spoljni cevasti sloj i unutrašnji cevasti sloj. Spoljni cevasti sloj definiše početni elastični lumen koji se proteže aksijalno kroz njega sa početnim prečnikom. Unutrašnji cevasti sloj ima debeli zidni deo integralno povezan sa delom tankog zida - kao što je koekstruzija tokom proizvodnje. Debeli zidni deo ima presek u obliku slova C sa prvim uzdužno pružujuć im krajem i drugim uzdužno produžuju ć im krajem. Deo tankog zida se proteže između prvog i drugog uzdužno protežuć ih krajeva čineći prošireni lumen koji se proteže aksijalno kroz unutrašnji cevasti sloj. Prošireni lumen ima prošireni prečnik koji je već i od početnog prečnika početnog elastičnog lumena. Unutrašnji cevasti sloj u komprimovanom stanju, se proteže kroz početni elastični lumen elastičnog spoljnog cevastog sloja sa spoljnim elastičnim cevastim slojem čineći prvi uzdužno produžujuć i kraj ispod drugog, uzdu žno ispruženog kraja unutrašnjeg cevastog sloja. Unutrašnji cevasti sloj u lokalno proširenom stanju ima prvi i drugi uzdužno protežuć i kraj radijalno raširene odvojene jedan od drugog, naspram proširujućeg elastičnog spoljnog cevastog sloja u trenutku prolaza implantata, u nepreklapajuće stanje sa tankim delom zida koji se proteže između njega i formira prošireni lumen. Unutrašnji cevasti sloj je konfiguriran tako da bude pritisnut spoljašnjim elastičnim cevastim slojem u komprimovano stanje posle prolaska implantata kroz prošireni lumen. Štaviše, unutrašnja površina spoljnog cevastog sloja može da sadrži šipke koje se pružaju u početni elastični lumen. Šipke su konfigurisane tako da pružaju noseć u površinu kako bi se olakšalo relativno pomicanje slojeva pri kretanju iz lokalno proširenog stanja do komprimiranog stanja (i nazad).

[0013] U drugom aspektu, spoljna površina unutrašnjeg cevastog sloja i / ili unutrašnja površina spoljnog cevastog sloja može imati podmazujući premaz podešen tako da dozvoljava slobodno relativno klizanje spoljnog i elastičnog sloja cevastog sloja. Uzdužno produžuć i deo ili traka spolja šnje površine unutrašnjeg cevastog sloja mogu da se lepe na odgovarajuć i deo koji se pruža uzdužno unutrašnje površine spoljnjeg cevastog sloja čime bi se obezbedilo ograničenje rotacije između unutrašnjeg i spoljašnjeg sloj.

[0014] Uzdužne šipke ugrađene u elastični spoljašnji cevasti sloj takođe mogu štrčati iz unutrašnje i spoljašnje površine elastičnog spoljnog cevastog sloja.

[0015] Uzdužne šipke mogu biti po obodu razmaknute oko unutrašnje površine spoljnjeg cevastog sloja. Unutrašnji cevasti sloj može takođe da obuhvata šipke koje smanjuju kontaktnu površinu spojenih na njegovu unutrašnju površinu.

[0016] U drugom aspektu, omotač može sadržavati radiokontrastni cevasti sloj koji se proteže oko uzdužnog dela elastičnog spoljnog cevastog sloja. U nekim realizacijama, spoljni cevasti sloj sastoji se od prozirnog materijala.

[0017] U nekim rešenjima, toplotno-skupljajuć a cev mo že se postaviti oko elastičnog spoljnog cevastog sloja na distalnom kraju elastičnog spoljnog cevastog sloja.

[0018] U nekim realizacijama, distalni deo elastičng spoljnog cevastog sloja i unutrašnji cevasti sloj se lepe jedan za drugi. Na primer, distalni deo elastičnog spoljnjeg cevastog sloja može da se lepi za prošireni spoljašnju površinu unutrašnjeg cevastog sloja. Distalni deo elastičnog spoljnog cevastog sloja i unutrašnjeg cevastog sloja mogu se međusobno spojiti u zaptivenoj konfiguraciji. U nekim realizacijama, distalni deo omotača je raširen. On se može se saviti u prekrivajuć i raspored.

[0019] Metoda upotrebe proširivog uvodnog omotača može uključivati umetanje omotača, barem delimično, u krvni sud pacijenta. Implantat je transportovan kroz unutrašnji cevasti sloj omotača. Unutrašnji cevasti sloj prelazi iz komprimovanog stanja do lokalno proširenog stanja koristeć i spoljno usmerenu radijalnu sila implantata. Nakon prolaska implantata, lokalno prošireni unutrašnji cevasti sloj je komprimovan bar delimično natrag u komprimirano stanje pomoć u unutra šnje usmerene radijalne sile spoljnog elastičnog cevastog sloja. Tokom lokalnog širenja unutrašnjeg cevastog sloja, prvi i drugi uzdužno protežući krajevi se pomeraju prema, a zatim se udaljavaju jedan od drugog. U toku kontrakcija lokalno proširenog unutrašnjeg cevastog sloja, prvi i drugi uzdužno protežuć i krajevi pomerite se, a zatim se udaljite jedno od drugog da biste se vratili, barem delimično, u komprimovano stanje.

OPIS CRTEŽA

[0020]

SLIKA 1 prikazuje pogled odozgo proširivog omotača zajedno sa endovaskularnim isporučnim aparatom za ugradnju protetskog implantata.

SLIKA 2 prikazuje poprečni presek omotača sa centralnim delom.

SLIKA 3A prikazuje uvećani pogled na distalni vrh omotača.

SLIKA 3B prikazuje poprečni presek distalnog vrha omotača, duž linije 3B-3B sa Slike 3A.

SLIKA 4 prikazuje poprečni presek primera primene spoljnjeg cevastog sloja omotača.

SLIKA 5 prikazuje poprečni presek još jednog primera primene spoljnog cevastog sloja omotača.

SLIKA 6 prikazuje uveć ani prikaz dela spoljnog cevastog sloja sa Slike 5, detaljnije prikazujući poprečni presek šipke. SLIKA 7 prikazuje poprečni presek primera primene unutrašnjeg cevastog sloja omotača

SLIKA 8 prikazuje poprečni presek unutrašnjeg i spoljašnjeg cevastog sloja omotača. U ovom primeru, unutrašnji cevasti sloj je u komprimovanom stanju.

SLIKA 9 prikazuje perspektivni prikaz distalnog kraja primene proširivog omotača.

SLIKA 10 prikazuje bočni pogled na jednu primenu proširivog omotača.

SLIKA 11 prikazuje perspektivni pogled na jednu primenu raširenog distalnog dela omotača.

SLIKA 12 prikazuje bočni deo distalnog dela omotača savijen u toplotno-steznoj cevi.

SLIKA 13 prikazuje uzdužni presek distalnog dela omotača, uključujuć i radiokontrastni cevasti sloj.

SLIKA 14 prikazuje primer raširivog distalnog dela omotača u sklopljenoj konfiguraciji.

SLIKA 15 prikazuje poprečni presek distalnog dela omotača u sklopljenoj konfiguraciji.

SLIKA 16 prikazuje omotač tokom prolaska implantata. Unutrašnji i spoljašnji cevasti slojevi su zalepljeni zajedno u uzdužno rastezljivoj traci.

SLIKA 17 prikazuje poprečni presek oglednog izvođenja uključujuć i uzdužne šipke ugrađene u spoljni cevasti sloj štrčeći u elastični lumen.

SLIKA 18 prikazuje poprečni presek oglednog izvođenja uključujuć i ugra đene uzdužne šipke u spoljni cevasti sloj štrčeći u elastični lumen i spolja od spoljašnje površine spoljašnjeg cevastog sloja.

SLIKA 19 prikazuje poprečni presek oglednog izvođenja uključujuć i ugrađene uzdužne šipke na spoljni cevasti sloj, gde neke štrče u elastični lumen a drugi štrče prema spolja sa spoljašnje površine spoljnjeg cevastog sloja.

SLIKA 20 prikazuje poprečni presek oglednog izvođenja uključujuć i ugra đene uzdužne šipke na spoljni cevasti sloj i unutrašnji cevasti sloj. Uzdužne šipke ugrađene u spoljni cevasti sloj štrče u elastični lumen a šipke uzdužno ugrađene u unutrašnji cevasti sloj štrče u centralni lumen.

SLIKA 21 prikazuje uzdužni presek drugog uzorka varijante koja uključuje ugrađene uzdužne šipke u spoljnjem cevastom sloju i štrče u elastični lumen.

SLIKA 22 prikazuje bočni pogled omotača sa an implantatom koji prolazi kroz njega.

SLIKA 23 prikazuje primenu proširivog distalnog dela omotača, gde je proširivi deo presavijen u komprimovanu konfiguraciju.

SLIKA 24 prikazuje distalni deo sa Slike 23 sa proširivim delom razvučen i proširen.

SLIKA 25 prikazuje poprečni presek distalnog dela sa Slike 23 gde je proširivi deo presavijen u komprimovano stanje. SLIKA 26 prikazuje perspektivni pogled primera primene proširivog omotača.

SLIKA 27 prikazuje uzdužni presek proksimalnog područja primera primene prikazanog na Slici 26.

SLIKA 28 prikazuje uzdužni presek distalnog područja primera primene prikazanog na Slici 26.

SLIKA 29 prikazuje poprečni presek distalnog područja primera primene prikazanog na Slici 26.

SLIKE 30 do 38 prikazuju način sklapanja ukruć enog i zapeča ć enog vrha za još jedno ostvarenje proširivog omotača.

DETALJAN OPIS

[0021] Kao što se koristi u specifikaciji i priloženom zahtevu, jednine formiraju „a“, „an“ i „the“ uključuju množinu referenata osim ako kontekst jasno ne diktira drugačije. Rasponi se mogu ovde izraziti kao „otprilike“ određenu vrednost i/ili „oko“ drugu određenu vrednost. Kada se takav raspon izrazi, drugi aspekt uključuje iz jedne određene vrednosti i/ili u drugu određena vrednost. Slično tome, kada su vrednosti izražene kao aproksimacije, korišć enjem antecedenta "o", podrazumeva se da određena vrednost formira drugi aspekt. Dalje ć e značiti da su krajnje tačke svakih od opsega imati značaj i u odnosu na drugu krajnju tačku i nezavisno od druge krajnje tačke.

[0022] "Neobavezno" ili "opciono" znači da naknadno opisani događaj ili okolnost mogu ili mogu da se ne događaju i da opis uključuje instance gde se slučajevi događaju i slučajevi gde se ne događaju.

[0023] Kroz opis i zahtev u ovomj specifikaciji, reč "sadrži" i varijacije reč, kao što je „sadrži“ i „sadrži“, znači „uključujuć i ali nije ograničeno na, "i nije namenjeno isključivanju, na primer, drugi aditivi, komponente, celi brojevi ili koraci. „Primeran“ znači „primer“, a nije namijenjen prenošenju naznake preferiranog ili idealnog aspekt. "Takvo" se ne koristi u restriktivnom smislu, već u svrhu objašnjenje.

[0024] Otkrivene realizacije proširivog omotača mogu minimizirati traume krvnog suda dopuštajuć i privremeno pro širenje dela uvodnog omotača da bi se prilagodili sistemu isporuke, a zatim povratak do prvobitnog prečnika kada uređaj prođe. Proširivi omotač može uključivati, na primer, integralno formirani unutrašnji cevasti sloj sa debelim i tankim zidom, pri čemu se deo tankog zida može proširiti na prošireni lumen za prolazak implantata, a zatim se ponovo preklopi u svoj prethodni položaj pod pritiskom spoljne elastičnog cevastog sloj, nakon prolaska implantata. U drugom aspektu, proširivi omotač može uključivati jednu ili više uzdužno orijentisanih elemenata za učvrš ć ivanje (kao što su šipke) koji su spojeni sa elastičnim spoljnim slojem kako bi se obezbedila krutost za proširivi omotač. Neke realizacije mogu sadržati omotač manjeg profila od profila ranijih uvodnih omotača. Pored toga, sadašnje realizacije mogu da smanje trajanje postupka, kao i smanjiti rizik od uzdužnog ili radijalnog ošteć enja krvnog suda, ili pokretanje plaka jer je potreban samo jedan omotač, a ne nekoliko različitih veličina omotača. Ostvarenja sadašnjeg proširivog omotač može izbeć i potrebu za vi šestrukim umetanjem za dilataciju krvnog suda.

[0025] Ovde su izloženi izduženi isporučni omotači koji su posebno pogodni za isporuku implantata oblika srčanih zalistaka koji se mogu implantirati, poput protetskih srčanih zalizaka implantabalnim proširivim balonima. Srčani zalisci implantibilni proširivim balonima su dobro poznati i neć e ih biti ovde detaljno opisanih. Primer takve implantacije srčani ventil je opisan u američkom patentu br. 5,411,552, a takođe i u američkoj publikaciji o patentnoj prijavi Br. 2012/0123529. Izduženi omotači za isporuku ovde izloženi, mogu se takođe koristiti za isporuku drugih vrsta uređaja za implantaciju, kao što su samoproširivi implantabilni uređaji srčani zalisci, stenti ili filtri. Izraz "implantabilni" kako se ovde koristi, široko je definisano da znači bilo šta - protetski ili ne - isporučuje se na mestu u telu. Na primer, dijagnostički uređaj može biti implantabilan.

[0026] SLIKA 1 ilustrira ogledni omotač 8 u upotrebi sa reprezentativnim aparatom za isporuku 10, za isporuku implantat 12, ili drugu vrstu implantacije pacijentu. Uređaj 10 može da sadrži vodljivi kateter koji se može upravljati 14 (koji se takođe naziva fleksibilni kateter) i balonski kateter 16 koji se proteže kroz vodeć i kateter 14. Vode ć i kateter 14 i balonski kateter 16 na prikazanoj realizaciji je prilagođena da klizaju uzdužno u odnosu na druge da bi se olakšala isporuka i pozicioniranje implantata 12 na mestu implantacije u telo pacijenta, kao što je detaljno opisano u nastavku. Omotač 8 je izdužna cev, proširiva, koja može uključivati hemostazni ventil na suprotnom, proksimalnom kraju omotača za zaustavljanje curenje krvi.

[0027] Generalno, tokom upotrebe distalni kraj omotača 8 prolazi kroz kožu pacijenta i ubacuje se u krvni sud, kao što je transfemoralni krvni sud. Isporučni aparat 10 se može umetnuti u omotač 8 kroz hemostazni ventil, a implantat 12 se zatim može isporučuju i implantirati unutar pacijenta.

[0028] Kao što je prikazano na SLICI 2, omotač 8 sadrži glavu 20, prostrani proksimalni kraj 22 i distalni vrh 24. Glava 20 je napravljena od krute cilindrične konstrukcije koja definišea lumen glave 21 i sadrži ventil za hemostazu 26 i mogu da definišu bočni ulaz 28 i imaju navojni distalni kraj 30. Prošireni proksimalni kraj 22 omotača 8 uključuje navojni ženski konektor 32 postavljen na cevastu zidnu konstrukciju 34. Distalni vrh 24 omotača 8 je montiran preko distalnog kraja strukture cevastog zida 34, kao što je prikazano na SlICI 3. Cevasta struktura zida 34 definiše centralni lumen 38.

[0029] Glava 20 je pričvršć ena na proksimalni rašireni kraj 22 uvrtanjem navojnog distalnog muškog kraja 30 u odgovaraju ć i navojni ženski konektor 32. Ovo postavlja lumen 21 glave u vezu sa centralnim lumen 38 cevaste zidne strukture 34. Hemostatni ventil 26 posreduje pristup aparatom za isporuku 10 do lumena glave 21 i centralnog lumena 38 i krajnjeg postavljanja implantata 12 pod pritiskom (ispunjeno krvlju) okruženja. Bočni priključak 28 pruža dodatni pristup za nanošenje fiziološkog rastvora ili drugih tečnosti.

[0030] U međuvremenu, distalni vrh 24 pruža određenu suzdržanost na inače radijalno proširive cevaste zidne strukture 34. Distalni vrh 24 takođe pomaže pri napredovanju preko uvodnika pomoću konusne klizne površine. Dalje, distalni vrh 24 poboljšava krutost omotača 8 na njenom udaljenom vrhu kako bi se zaštitio od izbočenja ili urušavanje strukture cevaste zidne strukture 34 tokom obrtnog momenta i sila napredovanja.

[0031] Kao što je prikazano na Sl. 3A, cevasta struktura zida 34 sadrži elastični spoljni cevasti sloj 40 i unutrašnji cevasti sloj 42 i distalni vrh 24. Distalni vrh 24 generalno ima cevastu strukturu sa blago suženim ili frusto-konusni distalni kraj. Distalni vrh 24 uključuje spoljni zid 44, unutrašnji zid 46 i nosač 48. The spoljni zid 44 ima aksijalnu dužinu dužu od unutrašnjeg zida 46. Proksimalni kraj spoljnjeg zida 44 ima cevasti oblik sa ravnim stranama. Spoljni zid se sužava ka vratu 52 na svom distalnom slobodnom kraju i počinje lagano da se širi premoj cilindričnoj izbočini 50 kreć ući se u neposrednoj blizini od udaljenog distalnog slobodnog kraja. Vrat 52 ima manji prečnik od proksimalnog cevastog kraja spoljnjeg zida 44. Proksimalni cevasti kraj kod obrtanja ima manji prečnik od cilindričnog ispupčenje 50.

[0032] Unutrašnji zid 46 ima kraću aksijalnu dužinu od spoljnog zida ali ima i cilindrični oblik koji se sužava - iako postepeno - ka svom distalnom slobodnom kraju. Spoljna površina unutrašnjeg zida 46 i unutrašnja površina od spoljnog zida 44 čini prstenasti prostor 54 koji je konfigurisan da primi distalni slobodni kraj elastičnog spoljnog cevastog sloja 40, kao što je prikazano na Sl. 3A. Prstenasti prostor 54 izbočen zbog svog položaja koji stoji pod cilindričnom izbočinom 50 spoljnjeg zida 44. Ova izbočina olakšava umetanje i hvatanje elastičnog spoljnog cevastog sloja. Prstenasti prostor 54 sužava se na tačku koja se krećući se distalno dok se površine spoljnog zida 44 i unutrašnjeg zida 46 spajaju u vezujući kontakt.

[0033] Držač 48 je dodatni zid u obliku luka koji se proteže duž površine unutrašnjeg zida 46 i čini sopstveni prostor u obliku polumeseca 56, kao što je prikazano u preseku na Sl. 3B. Prostor u obliku polumeseca 56 konfigurisan je za prijem sklopivih delova tankog zidnog dela unutrašnjeg cevastog sloja 42, kao što ć e biti opisano u daljnjem tekstu. Držač 48 veličine luka koja odgovara obodnoj dužini luka od presavijenog dela unutrašnjeg cevastog sloja 42 kada je u komprimovanoj ili preklopljenoj konfiguraciji. Povoljno, distalni vrh 24 pomaže da se poveć a strukturna krutost distalnog kraja cevaste zidne strukture 34, blokira protok krvi između slojeva i obezbeđuje glatki, konusni profil za probijanje kroz tkivo kada se napreduje preko žice ili dilatatora.

[0034] Kao što je prikazano na Sl. 4, spoljni cevasti sloj 40 jednog izvođenja ima cilindrični oblik sa kružnim poprečnim presekom po celoj dužini. Spoljni cevasti sloj 40 čini početni elastični lumen 58 koji se pruža aksijalno kroz cilindrični presek. Spoljni cevasti sloj je dimenzijski prilagođen prolazu za isporuku pacijenta i / ili veličine implantata 12 koji ć e se isporučiti. Na primer, unutrašnji prečnik, ID, sloja 40 može biti 4.699 mm (0,185 inča) i može imati zid debljina 0,127 /- 0,0254 mm (0,005 /- 0,001 inča) za isporuku srčanog ventila postavljenog na stent kroz transfemoralni pristup. U jednom aspektu, unutrašnja površina spoljašnje cevasti sloj 40 i / ili spoljna površina unutrašnjeg cevasti sloj 42 može biti tretiran tako da ima ili ima primenu mere podmazujuć eg sloja koji olak šava presavijanje i odvijanje unutrašnjeg cevastog sloja 42.

[0035] Elastični lumen 58 naziva se "inicijalni" da označi njegov pasivni ili oblikovani prečnik, ili poprečni presek kada nije pod uticajem spoljne sile, kao što je implantat 12 koji prolazi kroz njega. Međutim, treba napomenuti da spoljni cevasti sloj 40, koji je sadržan u ilustrovanoj realizaciji pomoć u elastičnog materijala možda ne ć e zadržati svoj oblik ispod čak i male sile poput gravitacije. Dakle, spoljni cevasti sloj 40 ne mora da ima cilindrični presek i umesto toga mogu imati ovalne, kvadratne ili druge poprečne preseke koji se generalno mogu konfigurisati tako da ispune zahteve unutrašnjeg cevastog sloja 42 i / ili očekivanog oblika 12. implantata 12. Dakle, izraz "cev" ili kao "cevasti" nije korišć eno za ograničavanje oblika na kružne preseke. Umesto toga, cevasta ili cevasta može da se odnosi na bilo koji produženi deo konstrukcija sa zatvorenim presekom i širenjem lumena aksijalno kroz njih. Takođe mogu biti i cevčice selektivno smeštene u proreze ili otvore u njima - ipak ć e obezbediti dovoljno zatvorene strukture da sadrže ostale komponente unutar njenih lumena.

[0036] Spoljni cevasti sloj 40, u jednoj realizaciji, Izgrađen je od relativno elastičnog materijala koji ima dovoljno fleksibilnosti da posreduje u širenju kod prolaza implantata 12 i širenje unutrašnjeg cevastog sloja 42, a istovremeno ima dovoljno krutosti materijala da uvuče unutrašnji cevasti sloj natrag u aproksimaciju početnog prečnika nakon prolaska implantata. Na primer materijal uključuje NEUSOFT. NEUSOFT je proziran materijal na bazi poliuretana sa dobrom elastičnošć u, prigu šivanjem vibracija, abrazijom i otpornost na kidanje. Poliuretani su hemijski otporni na hidrolizu i pogodni za injektiono presovanje na poliolefinima, ABS, PC, Pebak i najlon. Poliuretan pruža dobru barijeru vlage i kiseonika kao i UV stabilnost. Jedna prednost spoljnog cevastog sloja 40 pruža barijeru za tečnost za krv pod pritiskom. Ostali materijali sa sličnim svojstvima elastičnosti se takođe može koristiti za elastični spoljni cevasti sloj 40.

[0037] SLIKA 5 prikazuje drugu primenu elastičnog spoljnog cevastog sloja 40, uključujuć i mno štvo uzdužnih šipke 60. Uzdužne šipke 60 produžavaju dužina spoljnjeg cevastog sloja 40 i štrče u zonu početnog elastičnog lumena 58. Uzdužni šipci 60 su spojeni na spoljnom cevastom sloju, kao što je koekstrudiran i / ili ugrađeni u elastični materijal spoljnon cevastog sloja, kao što je prikazano na Sl. 6. Prednost, uzdužnih šipki 60 su konfigurisani da daju ležnu površinu kako bi se olakšalo relativno kretanje u unutrašnjosti cevastog sloja 42 unutar spoljnjeg cevastog sloja 40. Ovo je posebno korisno kada se unutrašnji cevasti sloj 42 razvija i vraća u prvobitno presavijeni oblik.

[0038] Uzdužne šipke 60 mogu biti razmaknute po obodu oko unutrašnje površine spoljnog cevastog sloja 60. Iako je prikazano petnaest uzdužnih šipki 60 u preseku na Sl. 5, bilo koji broj, uključujuć i i jednu, uzdužnu šipku, se mogu koristiti. Dakle uzdužne šipke 60 ne moraju da produže celu dužinu spoljnog cevastog sloja 60. Oni se umesto toga mogu naneti selektivno u zavisnosti od zahteva implantata, primena i druge okolnosti. Uzdužne šipke 60 mogu biti selektivno izostavljeno iz ukupnog razmaka, kao što je na Sl. 5 gde je oko 90 stepeni od unutrašnje površine spoljnog cevastog sloja 40 ostavljen kao čista površina.

[0039] Kao što je prikazano na Sl. 6, uzdužne šipke mogu imati kružni presek tako da predstavljaju zakrivljenu nosivu površinu elastičnog lumena 58. Iako prečnici za uzdužne šipke 60 može varirati, u jednoj realizaciji su prečnika 0.1016 mm (0,004 inča). Krajnji deo uzdužne šipke je postavljen oko 0,1524 mm (0,006 inča) od spoljne površine spoljnog cevastog sloja 40. Na ovaj način unutrašnja ivica površine uzdužnih šipki 60 razmiče unutrašnji cevasti sloj 42 sa površine spoljnog cevastog sloja 40, čime se smanjuje trenje ili tendencija da se zalepi i time spreči relativno kretanje. U drugim rešenjima, uzdužne šipke mogu imati druge oblike i oblici se mogu menjati unutar jedne šipke duž uzdužnog pravca. Kao što je takođe prikazano na Sl. 6, materijal spoljnjeg cevastog sloja 40 proteže se preko nagiba u sredini poprečnog preseka uzdužnih šipki 60 za dodatnu stabilnost.

[0040] Kao što je prikazano na Sl. 7, unutrašnji cevasti sloj 42 ima debeli zidni deo 62, koji je u celini ekstrudiran tankim delom zida 64. Deo zidnog dela 62 je približno 0,2794 /- 0,0254 mm (0,011 /- .001 inča) a deo tankog zida 66 je približno 0,1651 /- 0,0254 mm (0,0065 /- 0,0010 inča). Unutrašnji cevasti sloj 42 je poželjno konstruisan (u poređenju sa spoljašnjim cevastim slojem 40) od relativno čvrstog materijala kao što je tvrd polimer poput polietilena visoke gustine (HDPE) ili ekvivalentnog polimera. Integralna konstrukcija, kao što se dobija integralnim istiskivanjem, delova zidova sprečava curenje kao kod predhodnih vrsta omotača koji su koristili razdvajanje u omotaču za svrhu proširivosti. Predhodne vrste C-omotača imaju tendenciju da propuštaju blizu proksimalnog kraja u razvodniku tamo gde se omotač najviše rasteže. Dakle, integralna konstrukcija poboljšava sposobnost uvrtanja omotača 8.

[0041] Deblji deo zida 62, u ilustrovanoj realizaciji sa Sl.7, ima presek u obliku slova C sa prvim uzdužno ispruženim krajem 66 i drugim longitudinalno protežuć im krajem 68. Krajevi su tamo gde debljina debljeg zida 62 počinje da se sužava do tankog dela 64 poprečnog preseka. Taj se prelaz produžava uzdužno u pravcu ose omotača 8, tako da debeli deo zida 62 formira izduženi oblik slova C.

[0042] Od tih krajeva 66, 68 debelog zida 62 produžuje tanki zidni deo 64 i zajedno čine cevasti oblik. Produžujuć i uzdu žno u tome cevasti oblik je centralni lumen 38. Sl. 7, posebno, prikazuje centralni lumen 38 u svom proširenom prečniku koji je već i od po četnog prečnika spoljnon elastičnog cevastog sloja 40. Na primer, unutrašnji cevasti sloj 42 ima centralni lumen 38 koji iznosi oko 7,62 /- 0,1016 mm (0,300 /-. 004 inča). Spoljni cevasti sloj 40 ima početni elastični lumen 58 od oko 4.699 mm (0,185 inča).

[0043] SLIKE 8 i 9 prikazuju unutrašnji cevasti sloj 42 u komprimovanom ili presavijenom stanju, presavijeno i stavljeno u početni elastični lumen 58 spoljnjeg cevastog sloja. U komprimovanom stanju je elastični spoljni cevasti sloj 40 gura prvi uzdužno produženi kraj 66 ispod drugog uzdužno protežuć eg kraja 68 unutrašnje strane cevastog sloja 42. To postavlja tanki zidni deo 64 između prvog i drugog longitudinalno protežuć ih završetaka 66, 68.

[0044] SLIKA 10 prikazuje bočni prikaz implantata koji se kreć e kroz omota č 8. Tokom prolaska implantata kroz centralni lumen 38, cevasta zidna struktura 34 zauzima lokalno prošireno stanje koje odgovara dužina i geometriji implantata 12. U proširenom položaju, prvi i drugi uzdužno protežući krajevi 66, 68 radijalno se šire, nasuprot pritisku elastičnog spoljnog cevastog sloja 40 prolazom implantata 12, u stanje bez preklapanja sa tankom zidnim delom 64 koji se proteže između njega kako bi formirao prošireni lumen, kao na Sl. 7. Nakon prolaska implantata 12, unutrašnji cevasti sloj 42 potisnut od spoljnog elastičnog cevastog sloja 40 u komprimiranom stanju prikazanom na SLIKAMA 8 i 9. S ovom konfiguracijom, 14 francuski omotač 8 omoguć ava prolaz 29 mm transkateterskog srčanog zaliska, kao što su Sapien XT i Sapien 3 transkaterijski srčani zalisci dostupni od kompanije Edwards Lifesciences.

[0045] Kao druga opcija, unutrašnji cevasti sloj 42 može biti zalepljen duž jednog ili više uzdužno protežuć ih delova spoljnog cevastog sloja 40. Adhezija može biti toplotnom fuzijom između dva sloja ili vezivnim lepilom, na primer. Kao što je prikazano na Sl. 9, uzdužno produžeć i deo mo že biti traka 70 gde je spoljašnja površina unutrašnjeg cevastog sloja 42 vezana ili na drugi način nalepljena na unutrašnju površinu spoljnjeg cevastog sloja 40. Poželjno je da traka 70 bude postavljena suprotno delu 64 tankog zida i da ne utiče na pregib unutrašnjeg cevastog sloja 42. Inhibiranje presavijanja bi takođe poveć ao silu potrebnu za prolaz implantata 12. Druga primena može da uključi i drugi deo trake za vezivanje 70 ili niti. Iako je debljina traka 70 može da varira, poželjno je relativno uska da se smanji inhibicija širenja dva sloja i bilo koje poveć anje sile pritiska. Upotreba uske niti za lepljenje između slojeva 40, 42 sprečava slobodnu rotaciju slojeva jedan u odnosu na drugi, dok minimizira uticaj na silu pritiska.

[0046] U drugoj realizaciji, kao što je prikazano na Sl. 11-15, distalni vrh 24 cevasta zidna struktura omotača 34 može biti zaptivena na vrhu za ublažavanje ulaza krvi i / ili olakšavanje ekspanzija na udaljenom kraju transporta implantata 12. U jednom aspektu, distalni deo strukture cevastog zida 34 može da se ponovo nanosi na unutrašnju i spoljašnju stranu slojeva 40, 42, kao što je prikazano na Sl.11. Tačnije, njih dvoje slojevi 40, 42 su pozvani da se potpuno prošire (neprošireno stanje), a zatim ponovo spoje da veže spoljnu površinu unutrašnji cevasti sloj 42 do unutrašnje površine spoljašnjeg cevastog sloja 40. Zatim se ponovo preoblikovani deo vrać a na komprimiranu ili savijenu konfiguraciju i komprimovano pod toplotnim skupljanjem sloja 74 da se postavi preklop. Zatim se uklanja toplotni skupljajuć i sloj 74. Dakle, kada se udaljeni kraj zidne konstrukcije 34 nabora, spoljni cevasti sloj 40 je takođe presavijen, kao što je prikazano na Sl. 14 i 15. Zaptivanje vrha sprečava da krv dođe između ta dva sloja 40, 42 na udaljenom kraju omotača 8 uz održavanje visoko proširive performanse cevaste zidne konstrukcije 34.

[0047] Preoblikovan spoljni cevasti sloj 40 može imati dodat radio-kontrastni prsten 72. Radio-kontrastni prsten 72 može da se lepi spolja (na primer toplotnim skupljanjem) i oko preoblikovanog, presavijenog distalnog dela spoljne strane cevastog sloja 40. Prsten 72 se može naneti (kao na primer preoblikovanjem) izvan spoljnjeg cevastog sloja 40 (Slika 13) ili unutar spoljnjeg cevastog sloja 40 (Slika 12). Prsten 72 je poželjno konstruisan od visoko elastičnog polimera koji omogu ć ava širenje i omogućava sabijanje vrha u presavijeni konfiguracija.

[0048] Povoljno je da su spoljni cevasti sloj 40 i unutrašnji cevasti sloj 42 bez šavova, koji zaustavljaju curenje krvi u omotač 8. Bešavna konstrukcija unutrašnjeg cevastog sloja 42 uklanja krajeve kao što je slučaj kod konvencionalnih C-omotača. Eliminacija reza u Csheath-u dodavanjem tankog dela 64 poboljšava se performansa uvrtanja. Takođe, oba sloja su lako proizvodiva procesom ekstruzije. Elastični spoljni cevasti sloj 40 ima elastični materijal koji je sličan ili isti već ini mekih vrhova, što im olakšava pričvršć ivanje.

[0049] Kao što je prikazano na Sl. 17-20, druga ostvarenja omotača 8 mogu da sadrže uobičajeni oblik slova C unutrašnji cevasti sloj 42 okružen elastičnim spoljnim cevastim slojem sloj 40 koji koristi uzdužne šipke 60. (Sl. 17-20 takođe mogu koristiti i druge vrste unutrašnjeg cevastog sloja 42, kao što su ovde integrisani oblici koji su ovde predstavljeni.) Slika 17 prikazuje upotrebu sedam uzdužnih šipki jednako međusobno udaljenih oko unutrašnje površine spoljnog cevastog sloja 40, s izuzetkom šipke koja nedostaje iz dela koji je u blizini proreza u unutrašnjem cevastom sloju 42. Ovaj otvor olakšava odvlačenje i povratak slobodne ivice unutrašnjeg cevastog sloja u obliku C. Sl. Slika 18 prikazuje sličan raspored, ali sa osam štapova postavljenih po dužini 60. Ali štap je pomalo pomeren od mesta slobodnih ivica unutrašnjeg ceva sloj 42. Štaviše, šipke sa Sl. 18 strče prema spolja sa spoljašnje površine spoljnjeg cevastog sloja 40 da smanje trenje između omotača i, na primer, tela lumen ili dodatnog spoljnjeg isporučnog omotača.

[0050] . SLIKA19 prikazuje još jednu realizaciju u kojoj su šipke ugrađene u spoljnji cevasti sloj 40 i štreče naizmenično iz unutrašnje i spoljašnje površine. Ovo može smanjiti trenje kod napredovanja omotač 8, pri čemu, na primer, spoljni površinski sloj 40 dodiruje lumen tela ili dodatni spoljašnji deo omotača za isporuku. SLIKA 20 prikazuje još jedno ostvarenje pri čemu unutrašnji cevasti sloj 42 takođe uključuje mnoštvo uzdužnih šipki 60 koje, na primer, olakšavaju prolaz implantata 12.

[0051] Spoljni cevasti sloj 40 u konfiguracijama SLIKE 17-20 i dalje može imati vrlo elastičnu, tanku strukturu da odgovara na uobičajeni C-omotač unutrašnjeg cevastog sloja 42. Pošto se spoljni cevasti sloj 40 ne lepi na unutrašnji cevasti sloj 42, postoji slobodno kretanje između čaure i kateter za dostavu 10. Spoljni cevasti Sloj 40 je takođe bezšavan da štiti od curenja krvi. Omotač 8 se proteže ravnomerno duž svih segmenata unutrašnjeg radijalnog pravca - smanjuje rizik od pucanja ili loma. A spoljni elastični cevasti sloj 40 ć e terati Chedped omotač natrag u smanjenu konfiguraciju profila. Tokom izrade, unutrašnji sloj 42 se lako postavlja unutar spoljnjeg sloja 40 bez ravnanja ili toplotnog zamotavanja. Implementacije mogu obuhvatati veliki broj uzdužnih šipki 60 - čak 100 ili više, u zavisnosti od toga koliki je njihov poprečni presek. Uzdužne šipke 60 mogu uključivati strukturalni šablone mikrostrukture koji dodatno smanjuju trenje.

[0052] SLIKe 21 i 22 prikazuju još jedno ostvarenje omotača 8, uključujuć i segmentirani spoljašnji cevasti sloj 40 imajući uzdužne šipke 60 koje se mogu koristiti sa ili bez unutrašnjeg cevastog sloja 42. Kao što je prikazano na Sl.21, spoljni cevasti sloj 40 ima izdužene rezove ili žlebove koji formiraju izdužene segmente 76 koji se protežu aksijalno duž unutrašnje površine. Formirani ili montirani duž žljebova su uzdužne šipke 60. Uzdužne šipke 60 su prikazano na Sl.21 a imaju zakrivljene ili lučno oblikovane gornje površine koji smanjuju trenje kod prolaska implantata 12. Uzdužne šipke 60 sastoje se od relativno krutih materijala kao HDPE, fluropolimer i PTFE. Spoljni cevasti sloj 40 može biti izrađen od visoko elastičnog materijala sa niskim zateznim setom (TPE, SBR, silikon, itd.) da bi se olakšao oporavak nakon proširenja. Kada se koristi bez unutrašnjeg cevastog sloja 42, spoljni cevasti sloj 40 može imati dodatno smanjenu silu širenja - posebno zbog materijala ve ć e čvrstoć e ( šipke) nisu povezane u radijalnom smeru. Druge varijacije mogu uključivati promenu broja i oblika šipke 60, ugrađivanje vezivnog sloja ili podreza čime bi da se ojača veza šipki sa spoljnim slojem 40 i dodavanje delova krutog materijala na spoljni sloj za poboljšanu krutost i gipkost. A na površine se može naneti dodatak maziva radi poboljšanja klizanja. SLIKA 22 pokazuje izbočenje u omotaču 8 kada implantat 12 prolazi kroz njega.

[0053] SLIKE 23-25 prikazuju još jednu realizaciju gde distalni kraj zidne cevaste strukture 34 može imati rašireni deo 78. Rašireni oblik raširenog dela 78 pomaže u smanjenju kvrga ili smetnji , noseći se iskustvom sa konvencionalnim omotačima, tokom preuzimanja medicinskih sredstava Prošireni deo 78 je presavijen ili omotan oko zategnutog distalnog kraja uvodnika 80 za održavanje niskog profila za napredovanje, kao što je prikazano na Sl. 23 i 25. Broj i veličina nabora mogu varirati u zavisnosti od veličine i vrste materijala zidne cevaste strukture 34. Na primer, Sl. 25 pokazuje tri nabora u poprečnom preseku. Kada je distalni kraj omotača 8 u položaju, uvodnik 80 je uklonjen. Zatim je omotač 8 spreman da primi kateter za dostavu 10 i implantat 12. Kada implantat 12 dostigne nivo proširenog dela 78 preklopi se zatim probijaju i proširuju u proširenu konfiguraciju, kao što je prikazano na Sl. 24. Prošireni deo 78 ostaje u ovoj rasklopljenoj konfiguraciji za moguć i povraćaj implantata 12.

[0054] SLIKE 26-29 prikazuju još jednu realizaciju omotača 8. Omotač 8 sadrži cevastu zidnu strukturu 34 koja se proteže od proksimalnog kraja (kao što je prikazano u preseku na Sl. 27) do distalnog kraja (slike 28 i 29). Uopšteno, cevasta struktura 34 obuhvata unutrašnji cevasti sloj 42, unutrašnji sloj vrha 81, cevasti sloj za olakšanje opterećenja 82, spoljni sloj 84 i spoljni elastični cevasti sloj 40.

[0055] Kao što se može videti, cevna struktura zida 34 ima različite slojeve u zavisnosti o aksijalnom položaju. Zidna konstrukcija 34 obuhvata cevasti sloj za olakšanje opterećenja 82 koja završava oko 2/3 puta od proksimalnog kraja, kao što je prikazano na Sl. 27. Cevasti sloj za olakšanje opterećenja 82 se poželjno sastoji se od relativno čvrstog materijala, takvog kao HDPE, koji može da izdrži opterećenja proksimalnog kraja omotača 8, gde je spojen u središnji deo i 20 i druge komponente za prihvatanje inicijalnog umetnog aparata za isporuku 10. Završava se blizu udaljenog kraja omotača 8 kako bi se omoguć ila ve ć a fleksibilnost i manji profil distalnog kraja omotača 8.

[0056] Produžavajuć i se uz cevasti sloj za olak šanje opterećenja 82 cevasta struktura zida 34 spušta se na dva sloja, unutrašnji cevasti sloj 42 i elastični spoljni cevasti sloj 40. Na krajnjem delu omotača 8 prikazano na Sl.27, unutrašnji cevasti sloj se deli (u preseku) u njegov debeli zidni deo 62 i tanki deo zida 64 u preklopljenoj konfiguraciji.

[0057] Na udaljenom kraju, kao što je prikazano na Sl. 28 i 29, omotač 8 sadrži strukturu vrha (uključujuć i unutra šnji vrh) sloj 81, spoljni vrh 84) konfigurisan za suženje strukture zida 34 i zaptivanje slobodnog kraja slojeva od prodora krvi ili tečnosti. Uopšteno, ove komponente čine prečnik dužine zidne konstrukcije 34 sa dodatnim slojevima, uključujuć i slojeve za učvršć ivanje, a zatim se su žava preko distalnog slobodnog kraja unutrašnji cevasti sloj 42.

[0058] Unutrašnji cevasti sloj 42 je sličan opisanom gore. To uključuje deo 64 tankog zida koji je konfigurisan da se preklopi u presavijenu konfiguraciju nazad na debeli deo zida 62. Takođe, elastični spoljašnji cevasti sloj 40 potiskuje unutrašnji cevasti sloj 42 od ekspanzija. Ali, elastičnost spoljnjeg cevastog sloja 40 se takođe može savladati da se omoguć i unutra šnji cevasti sloj da se bar delimično odvije u širi centralni lumen 38 za prolaz implantata 12 ili drugog uređaja.

[0059] Kao što je prikazano na Sl. 28, unutrašnji sloj 81 se proteže samo kratko aksijalno izdužuje. Naročito unutrašnji sloj vrha 81 proteže se oko distalnog udaljenog kraja sklopivog unutrašnjeg cevastog sloja 42, čiji se prečnik sužava nakon što se distalno proteže pored slobodnog kraaj sklopivog unutrašnjeg cevastog sloja. Kao što je prikazano u poprečnom preseku ortogonalno na dugu osu omotača 8 sa Sl. 29, unutrašnji sloj vrha 81 ima presek u obliku slova C. (Vrh oblika C je donekle uveć an da bi se obuhvatili preklapaju ć i slojevi zidne konstrukcije 34 - tako da su slobodni uzdužni ivice radijalno raspoređene formirajući procep.) Poprečni presek u obliku slova C omoguć ava slobodne uzdužne ivice unutrašnjeg sloja vrha 81 da se raširie tokom odvijanja unutrašnjeg cevastog sloja 42. Povoljno, unutrašnji cevasti sloj 42 ima relativno kruti izravnat materijal, krutost konstrukcije materijala i sužavanje udaljenog kraja omotača 8 pruža zaštitu za slobodni kraj unutrašnjeg cevastog sloja 42. Unutrašnji sloj vrha 81 proteže se preko udaljenog kraja unutrašnjeg tubularnog sloja 42, čime se zaptivaju debeli i tanki delovi zida 62, 64 protiv prodora krvi i tečnosti.

[0060] Spoljni sloj vrha 84 se pruža i lepi do unutrašnjeg vrha 81 i distalnog dela unutrašnjeg cevastog sloja 42. Spoljni sloj 84 pokriva proksimalna ivica unutrašnjeg vrhnog sloja 81, zaptivajući ga prema unutrašnjen cevastom sloju 42. Spoljni sloj 84 je od relativno savitljivog materijala i tamo gde se direktno lepi na deo 64 tankog zida, može se saviti na njega kao što je prikazano na Sl. 28. Prema tome, prednost je da spoljni sloj 84 vrha prati odvijanje debelog i tankog delovi zida 62, 64 da zadrži zaptivanje unutrašnjeg vrha 81 do unutrašnjeg cevastog sloja 42. Pretežno kako se spoljni vrh sloja 84 odvija slobodne uzdužne ivice Cshaped unutrašnjeg vrha 81 može se razdvojiti za koordiniranu ekspanziju lumena omotača 8. Ali isto tako, istovremeno vreme krutost unutrašnjeg sloja vrha 81 i dodatnog ojačanja spoljašnjeg sloja 84 pomažu u održavanju krutosti i stabilnosti vrha.

[0061] Elastični spoljni cevasti sloj 40 produžuje sve do udaljenog kraja omotača 8, uključujuć i preko udaljenog kraja spoljašnjeg sloja 84. Pored toga unutrašnjost elastičnog spoljnjeg cevastog sloja sadrži šipke 60 produžene aksijalno i time smanjuje otpor pri rasklapanja, smanjujući površinu i poveć avaju ći klizavost.

[0062] Omotač 8 može takođe sadržavati radio-kontrastnu traku ili deo sloja 86 koji pruža orijentaciju i indikaciju dubine pod radioskopijom tokom implantacije ili druge medicinske procedure.

[0063] SLIKE 30 do 38 prikazuju način sklapanja ukruć enog i zaptivenog vrha za još jedno ostvarenje omotača 8. Sl. 30-38 prikazuju različite poglede na isti omotač 8 kada je podvrgnut metodi sklapanja. SLIKA. 30 i 31 prikazuju unutrašnji cevasti sloj 42 (sa desne strane) u rasklopljenoj konfiguraciji. Dodatni cevasti sloj 92 (sloja za olakšanje opterećenja ili elastičnog sloja) (sa leve strane) proteže se preko unutrašnjeg cevastog sloja 42 ali se zaustavlja blizu slobodnog kraja unutrašnjeg cevastog sloja. SLIKA 31 prikazuje deo radio-kontrastnog markera 86 spojenog na unutrašnji cevasti sloj 42.

[0064] SLIKA 32 prikazuje unutrašnji cevasti sloj 42 sa a prorezom ili zarezom 90 u obliku slova „V“ rezan u svoj slobodni kraj da bi se omoguć ilo proširenje vrha. Zarez 90 u obliku slova „V“ takođe omogu ć ava pronalazak implantata. SLIKA 32 takođe prikazuje oblikovan u slovo „C“ unutrašnji sloj vrha 81 produžen oko spoljne strane unutrašnjeg cevastog sloja. SLIKA 33 prikazuje drugi zarez 90 na suprotnoj strani unutrašnjeg cevastog sloja 42. Takođe na Sl. 33, udaljeni vrh delimično izgrađenog omotača 8 je produžen preko trna 94 kako bi se olakšalo savijanje i pričvršć ivanje drugih slojeva.

[0065] SLIKA 34 prikazuje formiranje proksimalnog hemostaznog zaptivača nanošenjem proksimalnog zaptivnog sloja 96 koji se proteže oko slobodnog distalnog kraja dodatnog cevastog sloja 92 i preko i dalje od udaljenog kraja izlazi unutrašnji cevasti sloj 42. U realizaciji prikazanoj na Sl. 34, proksimalni zaptivni sloj 96 je transparentan tako da je zarez 90 u obliku slova „V“ vidljiv ispod zaptivnog sloja 96. Proksimalni deo 98 sloja za zaptivanje 96 je termički obrađen da zaptiva prelaz između dodatnog cevastog sloja 92 i unutrašnjeg cevastog sloja 42, koji u nekim realizacijama može da daje proksimalni deo 98 sjajnijeg izgleda od ostatka zaptivnog sloja 96. Proksimalni odeljak 98 sprečava ulazak krvi i drugih tečnosti između dva sloja 42, 92.

[0066] SLIKA 35 prikazuje slojeve 42, 92 i 96 presavijeni na sebe. SLIKA 36 prikazuje elastični spoljni cevasti sloj 40 ili omotač sa šipkama 60 koji se odmotavaju preko sada presavijenih slojeva 42, 92 i 96. Sl. 37 pokazuje spoljašnji cevasti sloj 40 koji je blago presavijen na udaljeni kraj i nanesen preko njega distalni zaptivni sloj 100. Višak slobodnog kraja proksimalnog zaptivača presečen je sloj 96 koji se dalje proteže mimo distalnog zaptivajuć eg sloja 100. Distalni zaptivni sloj povoljno podstiče distalni slobodni kraj slojeva 40, 42 i 96 u konusnom obliku konfiguracije i pruža zaobljeni udaljeni kraj za cevastu strukturu 34 koja olakšava umetanje i napredovanje preko vodione žice.

[0067] S obzirom na mnogo moguć ih realizacija na koji mogu biti primenjeni principi otkrivenog pronalaska, treba uzeti u obzir da su ilustrovane realizacije samo poželjni primeri pronalaska i ne treba ih smatrati ograničavanjem obima pronalaska. Umesto toga, obim pronalaska je definisan sa sledeć im patentnim zahtevima. Stoga zahtevamo da je na š pronalazak sve što spada u domet ovih patentnih zahteva.

Claims

Patentni zahtevi

1. Omotač (8) za prolaz implantata (12), koji sadrži:

spoljni elastični cevasti sloj (40) koji određuje početni elastični lumen (58) koji se proteže aksijalno kroz njega, i početni elastični lumen (58) sa početnim prečnikom; i

unutrašnji cevasti sloj (42) sa debelim delom (62) i integralno povezan sa tankim delom (64) zida, pri čemu debeli deo (62) zida ima poprečni presek u obliku slova C, prvi longitudinalni izdužen kraj (66) i drugi longitudinalno izdužen kraj (68) i gde se tanki deo (64) zida proteže između prvog i drugog uzdužnog kraja (66, 68) tako da se definiše prošireni lumen koji se proteže aksijalno kroz unutrašnji cevasti sloj (42), i prošireni lumen je sa proširenim prečnikom već im od po četnog prečnika inicijalnog elastičnog lumena (58) i;

pri čemu se unutrašnji cevasti sloj (42) u komprimovanom stanju, proteže preko početnog elastičnog lumena (58) elastičnog spoljnog cevastog sloja (40) i elastičnim spoljnim cevastim slojem (40) podstiče prvi longitudinalno izdužen kraj (66) ispod drugog longitudinalno izduženog kraja (68) unutrašnjeg cevastog sloja (42); i

pri čemu unutrašnji cevasti sloj (42) u lokalno proširenom stanju, ima prvi i drugi, longitudinalno izdužene krajeve (66, 68) radijalno proširene odvojeno jedan od drugog, uslovljeno nagonom elastičnog spoljnjeg cevastog sloja (40) prolazom implantata (12), u manje preklapajuć e stanje sa tankim delom (64) zida koji se proteže između njih formirajući prošireni lumen; i

pri čemu je unutrašnji cevasti sloj (42) konfigurisan da bude podstaknut spoljnim elastičnim cevastim slojem (40) u komprimovano stanje posle prolaska implantat (12) kroz prošireni lumen,

naznačeno time što sadrži najmanje jednu uzdužnu šipku (60) spojenu sa unutrašnjom površinom spoljnog cevastog sloja (40) i proteže se u početni elastični lumen (58), pri čemu je uzdužna šipka (60) tako konfigurisana da pruža noseću površinu i olakša relativno kretanje unutrašnjeg cevastog sloja (42) unutar spoljnjeg cevastog sloj (40) pri kretanju između lokalno proširenog stanja i komprimovanog stanja.

2. Omotač (8) prema patentnom zahtevu 1, pri čemu najmanje jedna spoljna površina unutrašnjeg cevastog sloja (42) ili unutrašnja površina spoljnog elastičnog cevastog sloja (40) ima podmazujući premaz konfigurisan za omoguć avanje slobodnog klizanja u odnosu spoljnog elastičnog cevastog sloja (40) i unutrašnjeg cevastog sloja (42).

3. Omotač (8) prema bilo kojem od napred navedenih patentnih zahteva, pri čemu je najmanje jedan longitudinalno izdužen deo spoljne površine unutrašnjeg cevastog sloja (42) pričvršćen na odgovarajuć i longitudinačlno izdužen deo unutrašnje površine spoljnjeg cevastog sloja (40).

4. Omotač (8) iz patentnog zahteva 1, pri čemu najmanje jedna longitudinalna šipka (60) uključuje mnoštvo uzdužnih šipki (60), raspoređeno po obodu oko unutrašnje površine spoljnog cevastog sloja (40).

5. Omotač (8) prema bilo kojem od napred navedenih patentnih zahteva, dalje obuhvatajući najmanje jednu longituinalnu šipku (60), spojeno na unutrašnju površinu unutrašnjeg cevastog sloja (42).

6. Omotač (8) prema bilo kojem od napred navedenih patentnih zahteva, pri čemu najmanje jedna uzdužna šipka (60) spojena na unutrašnju površinu unutrašnjeg cevastog sloja (42), obuhvata više uzdužnih šipki (60), po obodu i razmaknutih oko unutrašnje površine unutrašnjeg cevastog sloja (42).

7. Omotač (8) prema bilo kojem od napred navedenih patentnih zahteva, dalje obuhvatajući radio-kontrastni cevasti sloj koji se proteže oko longitudinalno dela elastičnog spoljašnjeg cevastog sloja (40).

8. Omotač (8) prema bilo kojem od napred navedenih patentnih zahteva, pri čemu je udaljeni deo elastičnog spoljašnjeg cevasteg sloja (40) pričvršćen na proširenu površinu spoljnjeg unutrašnjeg cevastog sloja (42).

9. Omotač (8) prema bilo kojem od napred navedenih patentnih zahteva, pri čemu su udaljeni deo elastičnog spoljašnjeg cevastog sloja (40) i unutrašnji cevasti sloj (42) pričvršćeni jedan za drugi.

10. Omotač (8) prema bilo kojem od napred navedenih patentnih zahteva, pri čemu je udaljeni deo elastičnog spoljašnjeg cevasteg sloja (40) i unutrašnji cevasti sloj (42) prikupljaju jedan na drugi u zaptivenoj konfiguraciji.

11. Omotač (8) prema bilo kojem od napred navedenih patentnih zahteva, dalje sadržavajući više ugrađenih uzdužnih šipki (60) unutar elastičnog spoljnjeg cevastog sloja (40).

12. Omotač (8) prema bilo kojem od napred navedenih patentnih zahteva, pri čemu distalni deo omotača (8) ima prošireni oblik.

13. Omotač (8) iz patentnog zahteva 12, pri čemu se prošireni oblik presavija u preklapajući raspored.