RS61708B1 - Aparat za zaptivanje srčanog zaliska - Google Patents

Description

Opis

UNAKRSNA REFERENCA ZA SRODNE ZAHTEVE

[0001] Predmetni zahtev je povezan i zahteva bilo koju korist od U.S. Patent Application No.

15/884,193, podneta 30. januara 2018. 2018 (Publication No. US 2018-0296327), U.S. Patent Application No. 15/909,803, podneta 1. marta 2018. (Publication No. US 2018-0296326), U.S. Application No. 15/910,951 podneta 2. marta 2018 U.S. Application No. 15/914,143, podneta 7. marta 2018. (Publication No. US 2018-0296329), U.S. Application No. 15/927,814 podneta 21. marta 2018. (Publication No. US 2018-0296330), U.S. Patent Application No. 15/946,604 podneta 5. aprila 2018 (Publication No. US 2018-0296331), U.S. Patent Application No. 15/953,220 podneta 13. aprila 2018. (Publication No. US 2018-0296332), U.S. Patent Application No. 15/953,263 podneto 13. aprila 2018. (Publication No. US 2018-0296333), U.S. Patent Application No. 15/953,283 podneta 13. aprila 2018. (Publication No. US 2018-0296334), U.S. Provisional Application Serial No.

62/486,835, podneta 18. aprila 2017. godine, pod nazivom UREĐAJI ZA ZAPTIVANJE SRČANOG ZALISKA I DOSTAVNI UREĐAJI.

TEHNIČKO POLJE

[0002] Predmetna prijava se generalno odnosi na protetički uređaj i srodne metode za pomoć u lečenju nativnih srčanih zalistaka i sprečavanje ili smanjenje regurgitacije kroz njih, kao i uređaje i srodne metode za implantaciju takvih protetičkih uređaja.

[0002] Predmetni zahtev se generalno odnosi na prostetičke aparate i srodne metode za pomoć u zaptivanju nativnih srčanih zalisaka i sprečavanje ili smanjenje regurgitacije kroz njih, kao i na aparate i srodne metode za usađivanje takvih prostetičkih aparata.

STANJE TEHNIKE

[0003] Nativni srčani zalisci (tj. Aortni, pluć ni, Trikuspidalni i mitralni zalisci) služe kritičnim funkcijama u obezbeđivanju jednosmernog toka odgovarajuć e količine krvi kroz kardiovaskularni sistem. Ovi srčani zalisci mogu biti ošteć eni, a time i manje efikasni, urođenim malformacijama, zapaljenskim procesima, zaraznim stanjima ili bolestima. Takvo ošteć enje zaliska može dovesti do ozbiljnih kardiovaskularnih oštećenja ili smrti. Dugi niz godina definitivan tretman za takve ošteć ene zaliske bio je hirurška obnova ili zamena zaliska tokom operacije na otvorenom srcu. Međutim, operacije na otvorenom srcu su vrlo invazivne i sklone su mnogim komplikacijama. Stoga stariji i slabi pacijenti sa ošteć enim srčanim zaliscima često nisu lečeni. U novije vreme razvijene su transvaskularne tehnike za uvođenje i implantaciju prostetičkih uređaja na način koji je mnogo manje invazivan od hirurgije na otvorenom srcu. Jedna posebna transvaskularna tehnika koja se koristi za pristup nativnim mitralnim i aortnim zaliscima je transseptalna tehnika. Transseptalna tehnika uključuje stavljanje katetera u desnu femoralnu venu, donju šuplju venu i u desni atrijum. Zatim se septum probuši i kateter pređe u levu pretkomoru.

[0004] Zdravo srce ima generalno konusni oblik koji se sužava do donjeg vrha. Srce je četvorokomorno i sastoji se od leve pretkomore, desne pretkomore, leve komore i desne komore. Leva i desna strana srca odvojene su zidom koji se obično naziva septum. Nativni mitralni zalistak ljudskog srca povezuje levu pretkomoru sa levom komorom. Mitralni zalistak ima sasvim drugačiju anatomiju od ostalih nativnih srčanih zalistaka. Mitralni zalistak sadrži prstenasti deo, koji je prstenasti deo tkiva nativnog zaliska koji okružuje otvor mitralnog zaliska, i par kvrga ili listić a koji se pružaju nadole od prstena u levu komoru.Prsten mitralnog zalistka može da formira „D“, ovalni ili na neki drugi način zaobljeni oblik, čiji poprečni presek ima glavnu i sporednu osu. Prednji listći mogu biti već i od zadnjih listića, generalno formiraju ć i granicu u obliku slova „C“ između prislonjenih slobodnih ivica listića kada su zatvoreni zajedno.

[0005] Kada se pravilno operiše, prednji i zadnji listić funkcionišu zajedno kao jednosmerni zalistak koji omoguć ava protok krvi samo iz leve pretkomore do leve komora. Leva pretkomora prima krv obogaćenu kiseonikom iz pluć nih vena. Kada se miši ć i leve pretkomore stegnu i leva komora se proširi (što se takođe naziva "ventrikularna dijastola" ili "dijastola"), krv obogaćena kiseonikom koja se sakuplja u levoj pretkomori kreće u levu komoru. Kada se mišić i leve pretkomore opuste i miši ć i leve komore se stegnu (što se takođe naziva "sistola komore" ili "sistola", poveć ani krvni pritisak u levoj komori podstiče njih dva listića zajedno, čime se zatvara jednosmerni mitralni zalistak tako da krv ne može da teče nazad u levu pretkomoru i umesto toga izbacuje se iz leve komore kroz aortni zalistak. Da bi se sprečilo da dva listića pod pritiskom ne zadesi prolaps i sklapaju nazad kroz mitral anulus prema levom atrijumu, mnoštvo vlaknastih niti zvane chordae tendineae povezuju listić e sa papilarnim miši ć ima u levoj komori.

[0006] Mitralna regurgitacija dešava se kada urođeni mitralni zalistak ne uspe pravilno da se zatvori i krv teče u levu pretkomoru iz leve komore tokom sistolne faze srčane kontrakcije. Mitralna regurgitacija je najčešć i oblik valvularne bolesti srca. Mitralna regurgitacija ima različite uzroke, poput prolapsa listića, nefunkcionalnih papilarnih mišić a i / ili istezanja mitralnog prstenastog zalistka koji je rezultat širenja leve komore. Mitralna regurgitacija na centralnom delu listića može se odnositi na centralnu mlaznu mitralnu regurgitaciju i mitralnu regurgitaciju bli žu jednoj komisuri (tj. lokaciji gde se listići sreć u) listića, može se nazivati ekscentrična mlazna mitralna regurgitacija. Centralna mlazna regurgitacija se javlja kada se ivice listi ća ne spoje u sredini i time se zalistak ne zatvara i prisutna je regurgitacija.

[0007] Neke prethodne tehnike za lečenje mitralne regurgitacije kod pacijenata uključuju hirurško šivenje ivica nativnih listić a mitralnog zaliska direktno jedne na drugu. Dostavni klipni kateter koristi se za pokušaj spajanja ivica listića, slično hirurškom šivenju. Međutim, ovaj klip ima nedostatke, jer se na njemu mogu spojiti samo srednje ivice listića tamo gde se preklapaju za oko 2 mm ili više. Alternativno,pokušano je da se koriste višestruki klipovi na prorezima mitralnog zalistka, gde možda ima više preklapanja listića. Ova tehnika rezultira dužim operativnim vremenom i takođe bočnim spajanjem listića pacijenta , ograničavajuć i protok krvi. Pored toga, smatra se da i hirurški i klipni tretmani stvaraju stres na listićima pacijenta.

[0008] Američki patentni zahtev 2013/0066341 A1 između ostalog otkriva implantabilni protetički aparat za aproksimaciju i reparaciju tkiva na mestima lečenja. Sistem za pričvršć ivanje za zahvatanje tkiva koji je tamo otkriven sadrži implantabilni uređaj za pričvršćivanje, uključujuć i par elemenata za pričvršćivanje, od kojih svaki ima prvi kraj, slobodni kraj nasuprot prvom kraju, i površinu za zahvatanje tkiva između njih. Prvi krajevi su pokretno povezani, tako da su elementi za pričvršć ivanje pokretni između zatvorenog položaja, pri čemu su površine za zahvatanje okrenute jedna prema drugoj, do prvog otvorenog položaja u kome su površine za zahvatanje postavljene jedna od druge. Sistem za pričvršć ivanje takođe sadrži pokretački mehanizam povezan sa elementima za pričvršć ivanje prilagođen za pomeranje elemenata za pričvrš ć ivanje između zatvorenog položaja i prvog otvorenog položaja i par elemenata za hvatanje koji se sastoje od prvog elementa za držanje i drugog elementa za hvatanje. Svaki od elemenata za hvatanje je pokretan u odnosu na jedan od elemenata za pričvršć ivanje i konfigurisan je tako da se pomera suprotno od površine za zahvatanje tako da između njih zahvata tkivo. Sistem za pričvršć ivanje takođe sadrži prvi pokretni hvatač koji se lako spaja sa implantabilnim uređajem za fiksiranje i konfigurisan da pojedinačno pokreće elemente za hvatanje. Slobodni krajevi elemenata za pričvršć ivanje pokretno su povezani jedni sa drugima kako bi se kretali između zatvorenog položaja gde su površine za zahvatanje okrenute jedna prema drugoj i zatvorenog polo žaja gde su površine za zahvatanje okrenute jedna prema drugoj.

[0009] Uprkos ovim prethodnim tehnikama, postoji stalna potreba za pobolj šanjem aparata i metodama za lečenje regurgitacije mitralnog zaliska.

SAŽETAK

[0010] Implantabilni protetički aparat, kako je definisano u patentnom zahtevu 1 uključuje, između ostalog, deo za koapciju, lopatice, i kopče. Lopatice su pokretne iz zatvorenog položaj u otvoren položaj. Kopče se takođe mogu pomerati iz otvorenog u zatvoreni položaj. Implantabilni protetički aparat može se koristiti za popravku nativnog zaliska, kao što je nativni mitralni zalistak.

[0011] Dalje razumevanje prirode i prednosti ovog pronalaska izloženo je u sledeć em opisu i zahtevima, posebno kada se razmatra zajedno sa prateć im crtežima koji poput delova nose referentne brojeve.

KRATAK OPIS CRTEŽA

[0012] Ove i druge karakteristike i prednosti ovog pronalaska ć e se bolje razumeti s obzirom na sledeć i opis i prate ć e crteže:

Slike 1-6 prikazuju implantabilni protetički aparat prema prvom izvođenju, u različitim fazama razvoja;

Slike 7-12 prikazuju implantacijski protetski uređaj sa slika 1-6 koji se isporučuje i ugrađuje kroz nativni mitralni zalistak;

Slike 13-13A prikazuju još jedan implantabilni protetički aparat prema drugom izvođenju;

Slike 14-25 prikazuju još jedan implantabilni protetički aparat prema treć em izvođenju koji se isporučuje i ugrađuje kroz nativni mitralni zalistak;

Slika 23A prikazuje deo tkiva mitralnog zaliska uhvaćen bodljikavom kopčom;

Slika 26 prikazuje bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema jednom izvođenju; Slika 27 prikazuje bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema drugom izvođenju; Slika 28 prikazuje bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema trećem izvođenju; Slike 29-31 prikazuju bočni pogled na bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat u različitim fazama savijanja;

Slika 32 prikazuje bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema četvrtom izvođenju; Slika 33 prikazuje bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema petom izvođenju; Slika 34 prikazuje bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema šestom izvođenju; Slika 35 prikazuje bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema sedmom izvođenju; Slika 36 prikazuje bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema osmom izvođenju; Slike 37-52 prikazuju bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema devetom izvođenju; Slike 53-55 prikazuju bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema desetom izvođenju; Slika 56 prikazuje bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema jedanaestom izvođenju;

Slike 56A-56B prikazuju alternativna izvođenja zglobnih delova bodljikave kopče sa slike 56;

Slike 57-58 prikazuju bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema dvanaestom izvođenju;

Slika 57A prikazuje ravni izrez koji se koristi za izradu bodljikave kopče prikazane na slikama 57 i 58;

Slike 59-63 prikazuju bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema trinaestom izvođenju;

Slike 64-68 prikazuju bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema četrnaestom izvođenju;

Slike 69-73B prikazuju primerne aranžmane za osiguravajuć e pokretačke linije za primerne bodljikave kopče za implantabilnu protezu;

Slike 74A-74B prikazuju primernu bodljikavu kopču otvorenu pokretačkim linijama;

Slika 75 prikazuje primernu bodljikavu kopču devetog ili desetog izvođenja sa pokretačkim linijama; Slika 76 prikazuje bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema petnaestom izvođenju; Slika 77 prikazuje bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema šesnaestom izvođenju; Slike 78-79 prikazuju bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema sedamnaestom izvođenju;

Slike 80A-80E prikazuju bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema osamnaestom izvođenju;

Slike 81A-81C prikazuju bodljikavu kopču za implantabilni protetički aparat prema devetnaestom izvođenju;

Slika 82 prikazuje primerni mehanizam pokretanja za upotrebu sa ovde opisanim implantabilnim aparatima.

DETALJAN OPIS

[0013] Kao što je ovde opisano, kada su jedna ili više komponenti opisane kao povezane, pridružene, pričvršć ene, spojene, privržene ili na drugi način povezane, takva međusobna veza može biti direktna između komponenata ili može biti indirektna, na primer upotrebom jedne ili vi še posredničkih komponenti. Takođe, kao što je ovde opisano, pozivanje na "član", "komponentu" ili "deo" neć e biti ograničeno na jedan strukturni član, komponentu ili element, ve ć može uključivati sklop komponenata, članova ili elemenata. Takođe, kao što je ovde opisano, pojmovi "u suštini" i "oko" definisani su kao makar blizu (i uključuju) datim vrednostima ili stanju (poželjno unutar 10%, još poželjnije unutar 1%, a najpoželjnije unutar 0,1%).

[0014] Protetički aparat ima sredstvo za koaptaciju ili element za koaptaciju i najmanje jedno sredstvo za sidrenje ili sidro. Koaptacijski element je konfigurisan da bude postavljen unutar otvora nativnog srčanog zaliska kako bi se pomoglo u stvaranju efikasnijeg zaptivača između nativnih listića, čime se smanjuje ili sprečava regurgitacija. Koaptacijski element može imati strukturu koja je nepropusna za krv i koja omoguć ava nativnim listićima da se zatvaraju sa svake strane koaptacijskog elementa tokom sistole komora, kako bi blokirala protok krvi iz leve ili desne komore nazad u levu ili desnu pretkomoru, tim redom. Protetički aparat može da se konfiguriše za zaptivanje na dva ili tri nativna zaliska; to jest, aparat se mo že koristiti u nativnim mitralnim (bikuspidalnim) i trikuspidalnim zaliscima. Koaptacijski element se ovde ponekad naziva spejser (komora), jer koaptacijski element može popuniti prostor između nativnih mitralnih ili trikuspidalnih listića koji nepravilno funkcionišu i koji se ne zatvaraju u potpunosti.

[0015] Koaptacijski element može imati različite oblike. U nekim izvođenjima, koaptacijski element može imati izduženi cilindrični oblik koji ima okrugli oblik poprečnog preseka. U drugim izvođenjima, koaptacijski element može imati ovalni oblik poprečnog preseka, presek oblika polumeseca, ili razne druge necilindrične oblike. Koapcijski element može imati atrijalni ili gornji kraj pozicioniran u levoj komori ili uz nju, ventrikularni ili donji kraj pozicioniran u levoj komori ili uz nju, i bočnu površinu koja se proteže između nativnih mitralnih listić a. U izvođenjima konfigurisanim za upotrebu u trikuspidalnom zalisku, atrijalni ili gornji kraj pozicioniran je u desnoj komori ili u njenoj blizini, a ventrikularni ili donji kraj pozicioniran je u desnoj komori ili pored desne komore, i bočna površina se proteže između nativnih trikuspidalnih listić a.

[0016] Sidro se može konfigurisati da osigura aparat za jedan ili oba nativna mitralna listi ća tako da koaptacijski element bude pozicioniran između dva nativna listića. U izvođenjima konfigurisanim za upotrebu u trikuspidalnim zaliscima sidro je konfigurisano da osigura aparat za jedan, dva ili tri trikuspidalna listića, tako da je koaptacijski element pozicioniran između tri nativna listića. U nekim izvođenjima sidro se može pričvrstiti na koaptacisjki element na mestu pored ventrikularnog kraja koaptacijskog elementa. U nekim izvođenjima, sidro se može pričvrstiti na sredstvo za aktiviranje kao što je to kao osovina ili pokretačka žica, na koju je koaptacijski element takođe zakačen U nekim izvođenjima sidro i koaptacijski element mosu se postaviti nezavisno jedan u odnosu na drugog odvojenim pomeranjem sidrai koaptacijskog elementa du ž uzdužne ose omotača ili pokretačke žice. U nekim izvođenjima, sidro i koaptacisjki element mogu se istovremeno postaviti pomeranjem sidra i koaptacijskog elementa zajedno du ž uzdužne ose omotača ili pokretačke žicd. Sidro se može konfigurisati da se prilikom implantacije pozicionira iza nativnog listića tako da sidro drži listić.

[0017] Protetički aparat se može konfigurisati za implantaciju pomoć u sredstva za isporuku, kao što je omotač za isporuku. Koaptacijski element i sidro mogu se stisnuti u radijalno komprimovano stanje i mogu se sami proširiti u radijalno prošireno stanje kada se oslobodi komprimovani pritisak. Aparat se može konfigurisati da se sidro radijalno proširi od komprimovanog koaptacijskog elementa da bi se stvorio međuprostor između koaptacijskog elementa i sidra. Nativni listić se tada može postaviti u međuprostor. Koaptacijski element se može radijalno proširiti, zatvarajuć i međuprostor između koaptacijskog elementa i sidra i hvatajuć i listiće između koapcijskog elementa i sidra. U nekim izvođenjima, koaptacijski element i sidro su opciono konfigurisani da se sami pro širuju. Metode implantacije za različita izvođenja protetičkog aparata mogu biti različite i o njima ć e se detaljnije raspravljati u nastavku u vezi sa svakim izvođenjem. Dodatne informacije u vezi sa ovim i drugim načinima isporuke mogu se nać i u U.S. 8,449,599 i US Patent Publication Nos.

2014/0222136, i 2014/0067052, 2016/0331523.

[0018] Predstavljeni protetički aparati su zaštićeni od pretkomorske embolizacije kačenjem sidra na listić, iskorišć avaju ć i pritsak nativnog chordae tendineae da se odupru nagonima visokog sistolnog pritiska koji guraju aparat prema levoj komori. Tokom dijastole, aparati se mogu osloniti na sile pritiska i zadržavanja, koje se dešavaju na listiću koje drži sidro, za odupranje embolizacije u levoj komori.

[0019] Pozivajuć i se na slike 1-6, implantabilni protetički aparat 100 je prikazan u različitim fazama postavljanja. Aparat 100 je postavljen iz omotača za isporuku 102 i uključuje deo za koaptaciju 104 i deo za sidro 106. Deo za koaptaciju 104 aparata 100 uključuje element za koaptaciju 110 koji je prilagođen za implantaciju između listić a nativnog mitralnog zaliska i klizno je pričvršć en za pokretačku žicu ili osovinu 112. Sidreni deo 106 se može aktivirati između otvorenih i zatvorenih uslova i može imati širok spektar oblika, kao što su, na primer, lopatice, elementi za hvatanje ili slično. Aktiviranje pokretačke žice 112 otvara i zatvara sidreni deo 106 apaarata 100 za hvatanje listić a mitralnog zaliska tokom implantacije. Pokretačka žica ili osovina 112 mogu imati širok spektar različitih oblika. Na primer, pokretačka žica ili osovina mogu biti navojni tako da rotacija izvršne žice ili osovine pomera sidreni deo 106 u odnosu na koaptacijski deo 104. Ili, izvršna žica ili osovina mogu biti bez navoja, tako da potiskivanje ili povlačenje pokreta žica ili osovina 112 pomera deo sidra 106 u odnosu na koaptacijski deo 104.

[0020] Sidreni deo 106 aparata 100 uključuje spoljašnje lopatice ili elemente za hvatanje 120 i unutrašnje lopatice ili elemente za hvatanje 122 koji su delovi 124, 126, 128. povezani između kapice 114 i elementa koaptacije 110. Delovi 124, 126 , 128 mogu biti zglobni i / ili fleksibilni za kretanje između svih dole opisanih položaja. Pokretačka žica 112 pruža se kroz omotač za dovod i element za koaptaciju 110 do poklopca 114 na distalnom kraju sidrenog dela 106. Proširivanjem i uvlačenjem pokretačke žice 112 poveć ava se i smanjuje razmak između koapcijskog elementa 110 i poklopca 114, redom. Sredstvo za pričvršć ivanje ili okovratnik (nije prikazan) uklanja se na način da se koaptacijski element 110 dovede do omotača 102 tako da koaptacijski element 110 klizi duž pokretačke žice 112 tokom pokretanja da bi otvorio i zatvorio lopatice 120, 122 sidrenog dela 106.

[0021] Pozivajuć i se na Sliku 3, bodljikave kopče 130 uključuju postolje ili fiksni krak 132, pokretni krak 134, bodlje 136 i zglobni deo 138. Fiksni krakovi 132 su pričvršć eni na unutrašnje lopatice 122, sa zglobnim delom 138 smešten u neposrednoj blizini koaptacijskog elementa 110. Zglobni deo 138 pruža silu opruge između fiksnih i pokretnih krakova 132, 134 bodljikave kopče 130. Zglobni deo 138 može biti bilo koja pogodna šarka, kao što je fleksibilna šarka, opružna šarka , zglobna šarka ili slično. U određenim izvođenjima, zglobni deo 138 je fleksibilni komad materijala koji je integralno oblikovan sa fiksnim i pokretnim krakovima 132, 134. Fiksni krakovi 132 su pričvršć eni na unutrašnje lopatice 122 i ostaju nepokretni u odnosu na unutrašnje lopatice 122 kada su pokretni krakovi 134 se otvaraju da bi se otvorile bodljikave kopče 130 i izložile bodlje 136. Bodljikave kopče 130 se otvaraju zatezanjem aktivirajućih linija 116 pričvršć ene na krajevima pokretnih krakova 134, čime se pokretni krakovi 134 okreć u na zglobnim delovima 138.

[0022] Tokom implantacije, lopatice 120, 122 se otvaraju i zatvaraju da bi uhvatile nativne listić e mitralnog zaliska između lopatica 120, 122 i koaptacijskog elementa 110. Bodljikave kopče 130 dodatno osiguravaju nativne listiće zahvatajuć i listiće bodljama 136 i stežući listiće između pokretnih i fiksiranih krakova 134, 132. Bodlje 136 bodljikavih kopča 130 poveć avaju trenje listića ili mogu delimično ili potpuno probušiti listiće. Pokretačke linije 116 mogu se aktivirati nezavisno, tako da se svaka bodljikava kopča 130 može nezavisno otvarati i zatvarati. Nezavisan proces omoguć ava hvatanje po jednog listića ili ponovno postavljanje kopče 130 na listić koji je nedovoljno zahvaćen, bez promene na uspešno zahvaćenom drugom listiću. Bodljikave kopče 130 ne samo da se otvaraju i zatvaraju nezavisno jedna od druge, već se mogu u potpunosti otvarati i zatvarati nezavisno od položaja unutrašnje lopatice 122, omoguć avaju ć i tako zahvatanje listića u različitim položajima, kako to zahteva posebna situacija.

[0023] Bodljikave kopče 130 mogu se otvoriti nezavisno povlačenjem pričvršć enih pokretačkih sredstava ili linije za aktiviranje 116 koje se protežu kroz omotač za isporuku 102 do kraja bodljikave kopče 130. Aktivaciona linija 116 može imati najrazličitije forme, kao što su, na primer, linija, šav, žica, šipka, kateter ili slično. Bodljikave kopče 130 mogu da se opruže tako da u zatvorenom položaju bodljikave kopče 130 i dalje pružaju silu stezanja na zahvaćenom nativnom listić u. Ova sila stezanja ostaje konstantna bez obzira na položaj unutrašnjih lopatica 122. Bodlje 136 bodljikavih kopča 130 mogu probiti nativne listiće da bi dalje osigurale nativne listiće.

[0024] Pozivajuć i se na Sliku 1, aparat 100 je prikazan u izduženom ili potpuno otvorenom stanju za postavljanje iz isporučnog omotača. Uređaj 100 se ubacuje u dovodni omotač u potpuno otvorenom položaju, jer potpuno otvoren položaj zauzima najmanje prostora i omoguć ava upotrebu najmanjeg katetera (ili najveć eg aparata 100 koji se koristi za datu veličinu katetera). U izduženom stanju poklopac 114 je odvojen od koaptacijskog elementa 110 tako da su lopatice 120, 122 sidrenog dela 106 okrenute ili potpuno otvorene. U nekim izvođenjima, ugao formiran između unutrašnjosti spoljašnje i unutrašnje lopatice 120, 122 je približno 180 stepeni. Bodljikave kopče 130 se drže u zatvorenom stanju tokom raspoređivanja kroz dostavni omotač 102, tako da bodlje 136 (slika 3) ne zahvate ili oštete omotač ili tkivo u srcu pacijenta.

[0025] Pozivajuć i se na Sliku 1A, aparat 100 je prikazan u izduženom stanju za odvajanje, slično Slici 1, ali sa bodljikavim kopčama 130 u potpuno otvorenom položaju, u rasponu od oko 140 stepeni do oko 200 stepeni, do oko 170 stepeni do oko 190 stepeni, ili oko 180 stepeni između fiksnih i pokretnih delova bodljikavih kopča 130. Utvrđeno je da potpuno otvaranje aparata 100 i kopče 130 poboljšava lakoć u odvajanja od anatomije pacijenta tokom implantacije ure đaja 100.

[0026] Pozivajuć i se na Sliku 2, aparat 100 je prikazan u skra ć enom ili potpuno zatvorenom stanju. Kompaktna veličina aparata 100 u skrać enom stanju omogu ć ava lakše manevrisanje i usađivanje u srce. Za premeštanje aparata 100 iz izduženog stanja u skrać eno stanje, pokretačka žica 112 je uvučena da povuče kapu 114 prema elementu koatpacije 110. Zglob ili fleksibilne veze 126 između spoljašnje lopatice 120 i unutrašnje lopatice 122 ograničene su u kretanju tako da sile kompresije koje deluju na spoljašnje lopatice 120 od poklopca 114 koji se uvlači prema elementu koaptacije 110 uzrokuju da se lopatice ili elementi za hvatanje 120, 122 pomeraju radijalno prema spolja. Tokom pomeranja iz otvorenog u zatvoreni položaj, spoljašnje lopatice 120 održavaju oštri ugao sa pokretačkom žicom 112. Spoljašnje lopatice 120, opciono, mogu biti pristrasne prema zatvorenom položaju. Unutrašnja lopatice 122 tokom istog kretanja pomeraju se pod znatno već im uglom jer su orijentisana od koaptacijskog elementa 110 u otvorenom položaju i u zatvorenom položaju se urušavaju duž stranica koapcijskog elementa 110. U određenim izvođenjima, unutrašnje lopatice 122 su tanje i / ili uže od spoljašnjih lopatica 120, a zglob ili fleksibilni delovi 126, 128 povezani sa unutrašnjim lopaticama 122 tanji su i / ili fleksibilniji kako bi se omoguć ilo više pomeranja od zgloba ili fleksibilnog dela 124 koji povezuje spoljašnje lopatice 124 sa poklopcem 114.

[0027] Pozivajuć i se na slike 3-5, aparat 100 je prikazan u delimično otvorenom stanju spremnom za zahvatanje. Da bi se prešlo iz potpuno zatvorenog u delimično otvoreno stanje, pokretačka žica 112 se produžuje da odgurne poklopac 114 od koaptacijskog elementa 110, povlačeć i tako spoljašne lopatice 120, koje zauzvrat povlače unutrašnje lopatice 122, uzrokujuć i sidreni deo 106 da se delimično otvori. Linije za aktiviranje 116 se takođe uvlače da bi se otvorile kopče 130, tako da se letaci mogu uhvatiti.

[0028] Pozivajuć i se na Sliku 4, jedna od linija za aktiviranje 116 je produžena kako bi se omoguć ilo zatvaranje jedne od kopča 130. Pozivaju ć i se na Sliku 5, druga linija za aktiviranje 116 je produžena kako bi se omoguć ilo zatvaranje druge kopče 130. Bilo koja od obe izvršne linije 116 mogu se više puta aktivirati da bi se više puta otvorile i zatvorile bodljikave kopče 130.

[0029] Pozivajuć i se na Sliku 6, aparat 100 je prikazan u potpuno zatvorenom i postavljenom stanju. Omotač za isporuku 102 i pokretačka žica 112 se uvlače, a lopatice 120, 122 i kopče 130 ostaju u potpuno zatvorenom položaju. Jednom postavljen, uređaj 100 se može održavati u potpuno zatvorenom položaju pomoć u mehaničke reze ili može biti pristrasan da ostane zatvoren upotrebom opružnih materijala, kao što su čelik, drugi metali, plastika, kompoziti itd. Ili legure za pamć enje oblika kao što je Nitinol. Na primer, zglobni ili fleksibilni delovi 124, 126, 128, 138 i / ili unutrašnja i spoljašna lopatica 122 i / ili dodatna komponenta za odstupanje (vidi komponentu 224 na slici 13) mogu biti izrađeni od metala kao što su čelik ili legura za pamć enje oblika, kao što je Nitinol, proizvedena u u obliku žice, lima, cevi ili laserski sinterovanom prahu - i pristrasna je da drži spoljašne lopatice 120 zatvorene oko koaptacijskog elementa 110 i bodljikave kopče 130 stegnute oko nativnih listića. Slično tome, fiksni i pokretni krakovi 132, 134 bodljikavih kopča 130 pristrasni su da stisnu letke. U određenim izvođenjima, zglobni delovi 124, 126, 128, 138 i / ili unutrašnja i spoljašna lopatica 122 i / ili dodatna komponenta za odstupanje (vidi komponentu 224 na slici 13) mogu biti izrađeni od bilo kog drugog prikladno elastičnog materijala, kao što je metal ili polimerni materijal, da bi aparat ostao u zatvorenom stanju nakon implantacije.

[0030] Pozivajuć i se na slike 7-12, prikazano je da se implantabilni aparat 100 sa slika 1-6 isporučuje i implantira u nativni mitralni zalistak 40 srca 10. Pozivajuć i se na sliku 7, omota č za isporuku je umetnut u levi atrijum 20 kroz septum i uređaj 100 je postavljen iz poklopca za isporuku u potpuno otvorenom stanju. Pokretačka žica 112 se zatim uvlači da se uređaj 100 pomeri u potpuno zatvoreno stanje prikazano na slici 8. Kao što se može videti na slici 9, uređaj 100 se pomeri u položaj unutar mitralnog zalistka 40 u komoru 30 i delimično otvori tako da se listići 42, 44 mogu uhvatiti. Pozivajuć i se na Sliku 10, linija za aktiviranje 116 produžena je da zatvori jednu od kopča 130, zahvatajuć i listić 2. Slika 11 prikazuje drugu liniju za aktiviranje 116 koja se zatim produžava da zatvori drugu kopču 130, zahvatajuć i preostali listić 44. Na kraju, kao što se može videti na slici 12, omotač za isporuku 102 i pokretačka žica 112 se zatim uvlače i uređaj 100 je potpuno zatvoren i postavljen u nativni mitralni zalistak 400.

[0031] Pozivajuć i se na Sliku 13, prikazan je implantabilni protetički aparat 200. Uređaj za implantaciju 200 jedna je od mnogih različitih konfiguracija koje uređaj 100, šematski ilustrovan na slikama 1-12, može poprimiti. Uređaj 200 je postavljen iz omotača za isporuku (nije prikazan) i uključuje koaptacijski deo 204 i sidreni deo 206. Uređaj 200 se u omotač za isporuku stavlja u potpuno otvoren položaj, jer potpuno otvoren položaj zauzima najmanje prostora i omoguć ava upotrebu najmanjeg katetera (ili najveć eg uređaja 200 koji se koristi za određenu veličinu katetera). Koaptacijski deo 204 uređaja uključuje koaptacijski element 210 za implantaciju između listić a nativnog mitralnog zaliska koji je klizno pričvrš ć en na pokretačku žicu ili osovinu 212. Pokretanje pokretačke žice 212 otvara i zatvara sidreni deo 206 uređaja 200 za hvatanje listić a mitralnog zaliska tokom implantacije.

[0032] Sidreni deo 206 aparata 200 uključuje spoljašnje lopatice 220 i unutrašnje lopatice 222 koje su zglobno povezane sa poklopcem 214 i koaptacijskim elementom 210. Pokretačka žica 212 pruža se kroz omotač za isporuku (nije prikazano), okovratnik 11 i koaptacijski element 210 do poklopca 214 na distalnom kraju sidrenog dela206. Proširenje i uvlačenje pokretačke žice 212 poveć ava i smanjuje razmak između koaptacijskog elementa 210 i poklopca 214, ovim redom. Okovratnik 211 opciono uključuje zatvarač okovratnika 213 koji čini zaptivku oko pokretačke žice ili osovine 212 tokom implantacije uređaja 200, i to se zaptiva kada se ukloni pokretačka žica 212 da bi se aparat 200 u osnovi zatvorio za protok krvi kroz unutrašnjost koaptacijskog elementa 210 nakon implantacije. U nekim izvođenjima, ovratnik 2011 pričvršć uje koaptacijski element 200 za omotač za isporuku tako da koaptacijski element 210 klizi duž pokretačih žica 212 tokom aktiviranja za otvaranje i zatvaranje lopatica 220, 222 sidrenog dela 206. U nekima izvođenjima, ovratnik 2011 se drži zatvoren oko koaptacijskog elementa 2010 pokretačkom žicom 212, tako da uklanjanje pokretačke žice 212 omoguć ava da se prsti okovratnika otvore (nije prikazano), oslobađaju ć i koaptacijski element 210. U nekim izvođenjima, poklopac 2014 opciono uključuje zaptivku 216 i / ili umetak 218 koji se uklapaju u otvor 215 koaptacijskog elementa 210, koaptacijski element 210 koji ima šuplju unutrašnjost. Zatvarač 216 i / ili umetak 218 održava koaptacijski element 210 u osnovi zatvoren za protok krvi kada je pokretačka žica 212 povučena i aparat 200 se implantira.

[0033] Koaptacijski element 210 i lopatice 220, 222 izrađeni su od pokrivača koji može biti mreža, tkana, upletena ili oblikovana na bilo koji drugi pogodan način. Prekrivač može biti tkanina, žica od legure koja pamti oblik i omoguć ava oblikovanje oblika- kao što je Nitinol ili bilo koji drugi fleksibilan materijal pogodan za implantaciju u ljudsko telo. Okviri lopatica 224 pružaju dodatnu silu zatezanja između spoljašnjih lopatica 222 i elementa za koaptaciju 210 i pomažu u omotavanju listića oko stranica elementa za koaptaciju 210 radi boljeg zaptivanja između elementa za koaptaciju 210 i listića. U nekim izvođenjima, pokrivač se proteže oko okvira lopatica 224.

[0034] Bodljikave kopče 230 uključuju postolje ili fiksni krak 232, pokretni krak 234, bodlje 236 i zglobni deo 238. Fiksni kraci 232 su pričvršć eni za unutrašnje lopatice 222, sa zglobnim delom 238 postavljenim u blizini koaptacijskog elementa 210. Fiksni kraci 232 su pričvršć eni za unutrašnje lopatice 222 kroz rupe ili proreze 233 sa šavovima (nije prikazano). Fiksni kraci 232 mogu biti pričvršć eni na unutrašnje lopatice 222 bilo kojim odgovaraju ć im sredstvom, kao što su vijci ili drugi pričvršć ivači, presovane čaure, mehaničke reze, zavarivanje, lepljenje ili slično. Fiksni kraci 232 ostaju nepokretni u odnosu na unutrašnje lopatice 222 kada su pokretni kraci 234 otvoreni da bi se otvorile bodljikave kopče 230 i izložile bodlje 236. Bodljikave kopče 230 su se otvorile primenom pritiska na pokretačke linije (nije prikazano) pričvršć ene na rupe 235 raspoređene na krajevima pokretnih krakova 234, uzrokujuć i tako pokretne krakove 234 da se okrenu ka zglodnim delovima 238.

[0035] Tokom implantacije, lopatice 220, 222 se otvaraju i zatvaraju da bi zahvatile nativne listić e mitralnog zalistka između lopatica 220, 222 i koaptacijskog elementa 210. Bodljikave kopče 230 dalje osiguravaju nativne listiće, zahvatajuć i listiće bodljama 236 i stežući listiće između pokretnih i fiksiranih krakova 234, 232. Bodlje 236 bodljikavih kopča 230 poveć avaju trenje listića ili mogu delimično ili potpuno probušiti listiće. Linije za aktiviranje mogu se aktivirati nezavisno, tako da se svaka bodljikava kopča 230 može nezavisno otvarati i zatvarati. Nezavisan proces omoguć ava hvatanje po jednog listića ili ponovno postavljanje kopče 230 na listić koji je nedovoljno zahvaćen, bez promene na uspešno zahvaćenom drugom listiću. Bodljikave kopče 230 ne samo da se otvaraju i zatvaraju nezavisno jedna od druge, već se mogu potpuno otvoriti i zatvoriti nezavisno od polo žaja unutrašnje lopatice 222, omoguć avaju ć i tako zahvatanje listića u različitim položajima, kako to zahteva posebna situacija.

[0036] Pozivajuć i se na slike 14-25, prikazano je da se implantabilni aparat 300 isporučuje i u njega ugrađuje nativni mitralni zalistak 40 srca 10. Aparat 300 je sličan implantabilnom aparatu 200 sa slike 13, iako aparat 300 ima pokrivač preko koaptacijskog elementa 310, kopče 330, unutrašnjih lopatica 322 i / ili spoljašnjih lopatica 320. Aparat 300 je postavljen iz omotača za isporuku 302 i uključuje koaptacijski element 304 i sidreni deo 306. Koaptacijski element 304 aparata uklju čuje koaptacijski element 310 za implantaciju između listića nativnog mitralnog zaliska koji je klizno pričvršć en za pokretačku žicu ili osovinu 312. Pokretanje pokretačke žice ili osovine 312 otvara i zatvara sidreni deo 306 aparata 300 za zahvatanje listića mitralnog zaliska tokom implantacije.

[0037] Sidreni deo 306 aparata 300 uključuje spoljašne lopatice 320 i unutrašnje lopatice 322 koje su fleksibilno povezane sa poklopcem 314 i elementom za koaptaciju 310. Aktivirajuć a žica 312 proteže se kroz okovratnik 303 (vidi sliku 20), poklopac za isporuku 302, i koaptacijski element 310 do poklopca 314 na distalnom kraju sidrenog dela 306. Produžavanje i uvlačenje pokretačke žice 312 poveć ava i smanjuje razmak između koaptacijskog elementa 310 i poklopca 314, redom. Prsti okovratnika 303 pričvršć uju koaptacijski element 310 za omotač za isporuku 302, tako da element za koaptaciju 310 klizi duž pokretačke žice 312 tokom pomeranja, da bi otvorio i zatvorio lopatice 320, 322 sidrenog dela 306. U nekim izvođenjima, okovratnik 303 se drži zatvoren oko koaptacijskog elementa 310 pomoć u pokretačke žice 312, tako da uklanjanje pokretačke žice 312 omogu ć ava otvaranje prstiju kragne 303, oslobađajuć i koaptacijski element 310.

[0038] Koaptacijski element 310 i lopatice 320, 322 su sačinjeni od fleksibilnog materijala koji može biti umrežen, tkan, pleten ili oblikovan na bilo koji drugi način. Fleksibilni materijal može biti tkanina, žica od legura koja pamti oblik - kao što je Nitinol - za omoguć avanje podešavanja oblika ili bilo koji drugi fleksibilan materijal pogodan za implantaciju u ljudsko telo.

[0039] Bodljikave kopče 330 uključuju postolje ili fiksni krak 332, pokretni krak 334, bodlje 336 i zglobni deo 338. Fiksni kraci 332 su pričvršć eni za unutrašnje lopatice 322, sa zglobnim delom 338 postavljenim u blizini koaptacijskog elementa 310. Fiksni kraci 332 su pričvršć eni za unutrašnje lopatice 322. Šavovi (nije prikazano) pričvršćuju fiksne krakove 332 na unutrašnje lopatice 322 bilo kojim odgovarajuć im sredstvom, kao što su vijci ili drugi pričvrš ć ivači, presovane čaure, mehaničke reze, zavarivanje, lepljenje ili slično. Fiksni kraci 332 ostaju nepokretni kada su pokretni kraci 334 otvoreni da bi se otvorile bodljikave kopče 330 i izložile bodlje 336. Bodljikave kopče 330 su se otvorile primenom pritiska na pokretačke linije 316 pričvršć ene na krajeve pokretnih krakova 334, uzrokujuć i tako pokretne krakove 334 da se okrenu ka zglodnim delovima 338.

[0040] Tokom implantacije, lopatice 320, 322 se otvaraju i zatvaraju da bi zahvatile nativne listić e mitralnog zaliska između lopatica 320, 322 i koatapcijskog elementa 310. Spoljašne lopatice 320 imaju širokoi zakrivljeni oblik koji se uklapa u zakrivljeni oblik koaptacijskog elementa 310 za radi sigurnijeg držanje listića. Zakrivljeni oblik i zaobljene ivice spoljašne lopatice 320 takođe sprečavaju kidanje tkiva listića. Bodljikave kopče 330 dalje osiguravaju nativne listiće zahvatajući listiće bodljama 336 i stežući listiće između pokretnih i fiksnih krakova 334, 332. Bodlje 336 bodljikavih kopča 330 poveć avaju trenje listića ili mogu delimično ili potpuno probušiti listiće. Linije za aktiviranje mogu se aktivirati nezavisno, tako da se svaka bodljikava kop ča 330 nezavisno otvarati i zatvarati. Nezavisan proces omoguć ava hvatanje po jednog listi ća ili ponovno postavljanje kopče 330 na listić koji je nedovoljno zahvaćen, bez promene na uspešno zahvaćenom drugom listiću. Bodljikave kopče 330 ne samo da se otvaraju i zatvaraju nezavisno jedan od drugog, već se mogu potpuno otvoriti i zatvoriti nezavisno od položaja unutrašnje lopatice 322, omoguć avaju ć i tako zahvatanje listića u različitim položajima, kako to zahteva posebna situacija.

[0041] Aparat 300 je stavljen u omotač za isporuku u potpuno otvorenom položaju, jer u potpuno otvorenom položaju zauzima najmanje prostora i omoguć ava korišćenje najmanjeg katetera (ili se najveć i aparat 300 koristi za datu veličinu katetera). Pozivaju ć i se na Sliku 14, omotač za isporuku se ubacuje u levu komoru 20 kroz septum i aparat 300 se postavlja iz omotača za isporuku 302 u potpuno otvorenom stanju. Pokretačka žica 312 se zatim uvlači radi pomeranja aparata 300 u potpuno zatvoreno stanje prikazano na slikama 15-16 i zatim je manevrisana prema mitralnom zalisku 40 kako je prikazano na Slici 17. Pozivajuć i se na Sliku 18, kada je aparat 300 poravnat sa

1

mitralnim zaliskom 40, pokretačkom žicom 312 je produžen da bi se lopatice 320, 322 otvorile u delimično otvoren položaj i linije za aktiviranje 316 su uvučene da bi se otvorile bodljikave kopče 330 za pripremu zahvatanja listića. Dalje, kao što je prikazano na slikama 19-20, delimično otvoren aparat 300 se ubacuje kroz mitralni zalistak 40 dok listići nisu pravilno postavljeni između unutrašnjih lopatica 322 i koaptacijskog elementa 310 i unutar otvorenih bodljikavih kop či 330. Slika 21 prikazuje aparat 300 sa obe kopče 330 zatvorene, iako bodljama 336 jedne kopče 330 nedostaje jedan od listića 44. Kao može se videti na slikama 22-23, kopča izvan položaja 330 se ponovo otvara i zatvara kako bi se pravilno zahvatio propušteni listić 44. Kada se pravilno zahvate oba listića 42, 44 pokretačka žica 312 se uvlači da bi se pomerio aparat 300 u potpuno zatvoren položaj prikazan na Slici 24. Sa aparatom 300 u potpunosti ugrađenim u nativni mitral zalistak 40, pokretačka žica 312 se povlači da bi se oslobodio okovratnik 303 sa gornjeg kraja ili ploče 311 koaptacijskog elementa 310. Jednom postavljen, aparat 300 može biti u potpuno zatvorenom položaju pomoć u mehaničkih sredstava kao što je reza ili može biti privržen da ostane zatvoren upotrebom opružnog materijala, kao što je čelik, i / ili legure za pamć enje oblika kao što je Nitinol. Na primer, lopatice 320, 322 mogu biti izrađene od čelika ili Nitinola, legure za pamć enje oblika proizvedenih u obliku žice, lima, cevi, ili laserski sinterovanog praha - i privržene su da drže spoljašnje lopatice 320 zatvorene oko koaptacijskog elementa 310 a bodljikave kopče 330 stegnute oko nativnih listića.

[0042] Pozivajuć i se na Sliku 23A, prikazan je pogled izbliza na jedan od listića 42, 44 zahvaćen jednom od kopči 330. Listić 42, 44 zahvać en je između pokretnih i fiksiranih krakova 334, 332 kopče 330. Kao što je prikazano na slici 23A, tkivo listića 42, 44 nije probodeno bodljama 336, iako u nekim izvođenjima, bodlje 336 mogu delimično ili u potpunosti da probuše listić 42, 44. Ugao i visina bodlji 336 u odnosu na pokretni krak 334 pomažu u osiguravanju listića 42, 44 unutar kopče 330. Konkretno, sila koja povlači implantat sa nativnog listića podstaći će bodlje 336 da dalje zahvataju tkivo, čime se osigurava bolje zadržavanje. Zadržavanje listića 42, 44 u kopči 330 dodatno je poboljšano položajem fiksirane ruke 332 blizu bodlji 336 kada je kopča 330 zatvorena. U ovakvoj postavci, tkivo se formira od fiksnih i pokretnih krakova 332, 334 i bodlji 336 u vijugav put u obliku slova S. Dakle, sile koje odvlače listiće od kopče 330 aktiviraće tkivo da dalje zahvati bodlje 336 pre nego što listić i mogu pobe ć i.

[0043] Pozivajuć i se na Sliku 26, prikazan je primer bodljikave kopče 400 za upotrebu u implantabilnim protetičkim aparatima, poput gore opisanih aparata 100, 200, 300. Bodljikava kopča 400 formirana je od gornjeg sloja 402 i donjeg sloja 404. Dvoslojni dizajn kopči 400 omoguć ava upotrebu omotača izrađenih od tanjih materijala, čime se poboljšava fleksibilnost kopče 400 u odnosu na kopče izrađene od jednog debljeg omotača, zadržavajuć i pritom čvrsto ć u kopče 400 potrebne za uspešno zadržavanje listića nativnog zaliska.

[0044] Bodljikava kopča 400 uključuje fiksni krak 410, zglobni deo 420 i pokretni krak 430 koji ima bodljikavi deo 440. Gornji i donji sloj 402, 404 imaju sličan oblik i u određenim izvođenjima su međusobno pričvršć eni na bodljikavom kraju 440. Zglobni deo 420 je opružen tako da su fiksni i pokretni krakovi 410, 430 pristrasni jedan prema drugom kada je bodljikava kopča 400 u zatvorenom stanju. Kada se montira na implantabilni protetički aparat, fiksni krak 410 je pričvršć en na deo protetičkog aparata. Kopča 400 se otvara povlačenjem linije za aktiviranje pričvršć ene za pokretni krak 430 sve dok se ne prevaziđe opružna sila zglobnog dela 420.

[0045] Fiksni krak 410 je napravljen od jezička 411 materijala koji se proteže od zglobnog dela 420 između dva bočna snopa 431 pokretnog kraka 430. Jezičak 411 je privržen između bočnih snopova 431 pomoću zglobnog dela 420 tako da se mora primeniti sila da bi se jezičak 411 pomerio iz neutralnog položaja koji se nalazi iza bočnih snopova 431 položaj predopterećenja u osnovi paralelno sa bočnim snopovima 431. Ono što jezičak 411 drži položaju predopterećenja je prečka u obliku slova T 414 koja je pričvršć ena za jezičak 411 i pruža se ka spolja za zahvatanje bočnih snopova 431. U određenim izvođenjima, ugao između fiksnog i pokretnog kraka 410, 430, kada je jezik u neutralnom položaju, je od oko 30 do oko 100 stepeni, od oko 30 do oko 90 stepeni, ili od oko 30 do oko 60 stepeni, ili od oko 40 do oko 50 stepeni stepeni, ili oko 45 stepeni.

[0046] Jezičak 411 uključuje rupe 412 za uključivanje šavova (nije prikazano) koji pričvršć uju fiksni krak 410 na implantabilni aparat. Fiksni krak 410 može biti pričvršć en na implantabilni aparat pomoć u različitih sredstava za pričvrš ć ivanje, kao što su vijci ili drugi pričvrš ć ivači, presovane čaure, mehaničke reze, zavarivanje, lepljenje ili slično. U određenim izvođenjima, rupe 412 su izduženi prorezi ili rupe ovalnog oblika za prilagođavanje klizanju slojeva 402, 404 bez ošteć enja pričvršć ivanja šavova kopči 400 na implantabilni aparat.

[0047] Zglobni deo 420 je napravljen od dva snopa petlji 422 koje se protežu od jezička 411 fiksnog kraka 410 na bočne snopove 431 pokretnog kraka 430. U određenim izvođenjima, snop petlji 422 je uži od jezička 411 i bočnih snopova 431 kako bi se obezbedila dodatna fleksibilnost. Svaki od snopova petlji 422 uključuje središnji deo 424 koji se proteže od jezička 411 i spoljašnji deo 426 koji se pruža na bočne snopove 431. Snop petlji 422 je savijene u oblik poput spirale ili spiralni oblik savijanjem središnjeg i spoljašnjeg dela 424, 426 u suprotnim smerovima, čime se formira nagib ili korak razmaka 428 između jezička 411 i stranice snopa 431. Korak razmaka 428 obezbeđuje prostor između krakova 410, 430 za ugradnju nativnog listić a mitralnog zaliska nakon zahvatanja. U određenim izvođenjima, korak razmaka 428 je oko 0,5 milimetara do oko 1 milimetar, ili oko 0,75 milimetara.

[0048] Kada se pogleda odozgo, snop petlje ima oblik „poput omege“. Ovaj oblik snopa petlji 422 omoguć ava fiksnim i pokretnim krakovima 410, 430 da se znatno pomeraju jedni prema drugima bez plastičnog deformisanja materijala kopče. Na primer, u određenim izvođenjima, jezičak 411 se može okretati od neutralnog položaja koji je približno 45 stepeni iznad pokretnog kraka 430 do potpuno otvorenog položaja koji kreć e se od oko 140 stepeni do oko 200 stepeni, do oko 170 stepeni do oko 190 stepeni, ili oko 180 stepeni od pokretnog kraka 430 bez plastičnog deformisanja materijala kopče. U određenim izvođenjima, materijal kopče plastično se deformiše tokom otvaranja bez smanjenja ili bez suštinski značajnog smanjenja sile stezanja koja se vrši između fiksnog i pokretnog kraka u zatvorenom položaju.

[0049] Predopterećenje jezička 411 omoguć ava kopči 400 da održi silu stezanja ili odsecanja na nativni listić. Predopterećenje jezička 411 pruža značajnu prednost u odnosu na prethodne kopče koje pružaju malu ili nikakvu silu stezanja kada su zatvorene. Pored toga, zatvaranje kop če 400 sa opružnom silom je značajno poboljšano u odnosu na kopče koji koriste jednokratni mehanizam za zaključavanje, kao kopča 400 koja se može više puta otvoriti i zatvoriti za ponovno postavljanje na listić, a da pri tome ostane dovoljna sila stezanja kada je zatvorena.

[0050] Bodljikavi deo 440 pokretnog kraka 430 uključuje rupicu 442, bodlje 444 i nosače bodlji 446. Pozicioniranje bodljikavog dela kopče 400 na kraj pokretnog kraka 430 poveć ava prostor između bodlji 444 i fiksnog kraka 410 kada otvara se kopča 400, čime se poboljšava sposobnost kopče 400 za uspešno zahvatanje listića tokom implantacije. Ova udaljenost omoguć ava bodljama 444 da se pouzdanije odvoje od listića radi repozicioniranja. U određenim izvođenjima bodlje kopči mogu biti uzdužno raspoređene za dalju raspodelu sila stezanja i sila lokalnog listića.

[0051] Bodlje 444 su bočno razmaknute na isto rastojanje od zglobnog dela 420, pružajuć i superiornu raspodelu sila stezanja na tkivo listića, istovremeno čineć i kopču snažnijom u odnosu na zahvatanje listića od bodlji uzdužno raspoređenih. U nekim izvođenjima, bodlje 444 mogu se pomerati radi daljeg raspoređivanja sile stezanja i sila lokalnog listića.

[0052] Bodlje 444 su formirane od donjeg sloja 404, a nosači bodlji 446 su od gornjeg sloja. U određenim izvođenjima, bodlje su formirane od gornjeg sloja 402, a nosači bodlji od donjeg sloja 404. Formiranje bodlji 444 samo u jednom od dva sloja 402, 404 omoguć ava da bodlje budu tanje i samim tim oštrije od bodlji formiranih od istog materijala koji je dvostruko deblji. Nosači bodlji 446 pružaju se duž donjeg dela bodlji 444 kako bi ojačali bodlje 444, dodatno poboljšavajuć i prodiranje i zadržavanje tkiva listića. U određenim izvođenjima, krajevi bodlji 444 se dalje naoštre pomoć u bilo kog odgovarajuć eg sredstva za oštrenje.

[0053] Bodlje 444 su pod uglom od pokretnog kraka 430 tako da lako prodiru u tkivo nativnih listića uz minimalnu silu stezanja ili isecanja. Bodlje 444 pružaju se od pokretnog kraka pod uglom od oko 45 stepeni do oko 75 stepeni, ili oko 45 stepeni do oko 60 stepeni, ili oko 48 do oko 56 stepeni, ili oko 52 stepena. Ugao pod kojim se nalaze bodlje 444 pruža dodatne prednosti, jer ć e sila izvlačenja implantata iz nativnog listića podstać i bodlje 444 da dalje zahvataju tkivo, obezbeđuju ć i tako bolje zadržavanje. Zadržavanje listića u kopči 400 dodatno je poboljšano položajem poprečne šipke 414 u obliku slova T u blizini bodlji 444 kada je kopča 400 zatvorena. U ovakvoj postavci, tkivo probodeno bodljama 444 steže se uz pokretni krak 430 na mestu poprečne šipke 414, formirajući vijugav put u obliku slova S kada prelazi preko bodlji 444. Dakle, sile izvlačenja listića iz kopče 400 će podstać i tkivo da dalje zahvati bodlje 444 pre nego što listi ć i mogu pobe ć i.

[0054] Svaki sloj 402, 404 kopče 400 laserski je izrezan iz lista legure koja pamti oblik, kao što je Nitinol. Gornji sloj 402 je poravnat i pričvršć en za donji sloj 404. U određenim izvođenjima, slojevi 402, 404 su pričvršć eni na bodljikavom kraju 440 pokretnog kraka 430. Na primer, slojevi 402, 404 mogu biti pričvršć eni samo na bodljikavi kraj 440, kako bi ostatak slojeva mogao da klizi jedan prema drugom. Delovi kombinovanih slojeva 402, 404, kao što su fiksni krak 410, bodlje 444 i nosači bodlji 446, i snop petlji 422 savijeni su u željeni položaj. Slojevi 402, 404 mogu biti savijeni i oblikovani zajedno ili mogu biti savijeni i postavljeni u obliku odvojeno, a zatim spojeni zajedno. Kopča 400 se zatim podvrgava procesu postavljanja oblika tako da ć e unutra šnje sile materijala imati tendenciju da se vrate u postavljeni oblik nakon što su podvrgnute deformaciji spoljašnjim silama. Nakon podešavanja oblika, jezičak 411 se pomera položaj predopterećenja tako da se poprečna šipka 414 može pričvrstiti. Shodno tome, kopča 400 može se potpuno izravnati za isporuku kroz omotač za isporuku i omoguć iti joj da se proširi kada se jednom postavi u srce.

[0055] Kopča 400 se otvara i zatvara zatezanjem i otpuštanjem pritiska na sredstva za aktiviranje, kao što je linije za aktiviranje, šav, žica, šipka, kateter ili slično (nije prikazano) pričvršć eno na pokretnu ruku 430. Šav je umetnut kroz rupicu 442 blizu bodljikavog dela 440 pokretnog kraka 430 i obavija se oko kraja pokretnog kraka 430 pre vrać anja omotač za isporuku. U određenim izvođenjima, kroz rupicu se napravi srednja petlja za šav, a šav se ubacuje kroz srednju petlju. Srednja petlja za šav smanjuje trenje u odnosu na trenje koje nastalo između izvršnog šava i materijala kopče. Kada se šav provuče kroz rupicu 442 ili srednju petlju, oba kraja izvršnog šava produžuju se unazad u i kroz omotač za isporuku 102 (vidi sliku 1). Šav se može ukloniti povlačenjem jednog kraja konca proksimalno dok se drugi kraj šava ne provuče kroz rupicu ili srednju petlju i vrati se u omotač za isporuku.

[0056] Pozivajuć i se na Sliku 27, prikazan je primer bodljikave kopče 500 za upotrebu u implantabilnim protetičkim aparatima, kao što su gore opisani aparat 100, 200, 300. Bodljikava kopča 500 u osnovi je ista kao i bodljikava kopča 400, osim što bodljikava kopča 500 uključuje šav 543 postavljen preko otvora 542, umesto rupe 442. Bodljikava kopča 500 napravljena je od gornjeg sloja 502 i donjeg sloja 504. Dvoslojni dizajn kopči 500 omoguć ava upotrebu omotača izrađenih od tanjih materijala, čime se poboljšava fleksibilnost kopče 500 u odnosu na kopče izrađene od jednog debljeg omotača, zadržavajuć i pritom čvrsto ć u kopče 500 potrebne za uspešno zadržavanje listića nativnog zaliska.

[0057] Bodljikava kopča 500 uključuje fiksni krak 510, zglobni deo 520 i pokretni krak 530 koji ima bodljikavi deo 540. Gornji i donji sloj 502, 504 imaju sličan oblik i u određenim izvođenjima su međusobno pričvršć eni na bodljikavom kraju 540. Zglobni deo 520 je opružen tako da su fiksni i pokretni krakovi 510, 530 blizu jedni prema drugima kada je bodljikava kopča 500 u zatvorenom stanju. Kada se postavi na implantabilni protetički uređaj, fiksni krak 510 je pričvršć en na deo protetičkog aparata. Kopča 500 se otvara povlačenjem pokretačkog sredstva ili linije za aktiviranje pričvršć ene na pokretnu ruku 530 dok se ne savlada sila opruge dela šarke 520.

[0058] Fiksni krak 510 je napravljen od jezička 511 materijala koji se proteže od zglobnog dela 520 između dva bočna snopa 531 pokretnog kraka 530. Jezičak 511 je privržen između bočnih snopova 531 pomoć u zglobnog dela 520 tako da se mora primeniti sila da bi se jezičak 511 pomerio iz neutralnog položaja koji se nalazi iza bočnih snopova 531 položaj predopterećenja u osnovi

1

paralelan sa bočnim snopovima 531. Ono što jezičak 511 drži položaju predopterećenja je poprečna šipka u obliku slova T 514 koja je pričvršć ena za jezičak 511 i pruža se ka spolja za zahvatanje bočnih snopova 531. U određenim izvođenjima, ugao između fiksnog i pokretnog kraka 510, 530, kada je jezik u neutralnom položaju, je od oko 30 do oko 100 stepeni, od oko 30 do oko 90 stepeni, ili od oko 30 do oko 60 stepeni, ili od oko 40 do oko 50 stepeni stepeni, ili oko 45 stepeni.

[0059] Jezičak 511 uključuje rupe 512 za uključivanje šavova (nije prikazano) koji pričvršć uju fiksni krak 510 na implantabilni aparat. Fiksni krak 510 može biti pričvršć en na implantabilni aparat pomoć u različitih sredstava za pričvrš ć ivanje, kao što su vijci ili drugi pričvrš ć ivači, presovane čaure, mehaničke reze, zavarivanje, lepljenje ili slično. U određenim izvođenjima, rupe 512 su izduženi prorezi ili rupe ovalnog oblika za prilagođavanje klizanju slojeva 502, 504 bez ošteć enja pričvršć ivanja šavova kopči 400 na implantabilni aparat.

[0060] Zglobni deo 520 je napravljen od snopa dve petlje 522 koje se protežu od jezička 511 fiksnog kraka 510 na bočne snopove 531 pokretnog kraka 530. U određenim izvođenjima, snop petlji 522 je uži od jezička 511 i bočne snopove 531 kako bi se obezbedila dodatna fleksibilnost. Svaki od snopa petlji 522 uključuje središnji deo 524 koji se proteže od jezička 511 i spoljašnji deo 526 koji se pruža na bočne snopove 531. 522 su savijene u oblik poput spirale ili spiralni oblik savijanjem središnjeg i spoljašnjeg dela 524, 526 u suprotnim smerovima, čime se formira nagib ili korak razmaka 528 između jezička 511 i stranica snopa 531. Korak razmaka 528 obezbeđuje prostor između krakova 510, 530 za ugradnju nativnog listić a mitralnog zaliska nakon zahvatanja. U određenim izvođenjima, korak razmaka 428 je oko 0,5 milimetara do oko 1 milimetar, ili oko 0,75 milimetara.

[0061] Kada se gledaju u pogledu odozgo, snop petlji imaju oblik "poput omege". Ovaj oblik snopa petlje 522 omoguć ava fiksnim i pokretnim krakovima 510, 530 da se znatno pomeraju jedni prema drugima bez plastičnog d eformisanja materijala kopče. Na primer, u određenim izvođenjima, jezičak 511 se može okretati iz neutralnog položaja koji je približno 45 stepeni iznad pokretnog kraka 530 do potpuno otvorenog položaja koji se kreć e od oko 140 do oko 200 stepeni, do oko 170 stepeni do oko 190 stepeni, ili oko 180 stepeni od pokretnog kraka 530 bez plastičnog deformisanja materijala kopče. U određenim izvođenjima, materijal kopče plastično se deformiše tokom otvaranja bez smanjenja ili bez suštinski značajnog smanjenja sile stezanja koja se vrši između fiksnog i pokretnog kraka u zatvorenom položaju.

[0062] Predopterećenje jezička 511 omoguć ava kopči 500 da održi silu stezanja ili odsecanja na nativni listić kada je zatvoren, a istovremeno se može i široko otvoriti za lakše zahvatanje nativnog listića. Predopterećenje jezička 511 pruža značajnu prednost u odnosu na prethodne kopče koje pružaju malu ili nikakvu silu stezanja kada su zatvorene. Pored toga, zatvaranje kop če 500 sa opružnom silom je značajno poboljšano u odnosu na kopče koje koriste jednokratni mehanizam za zaključavanje, kao kopča 500 koja se može više puta otvoriti i zatvoriti za ponovno postavljanje na listić, a da pri tome ostane dovoljna sila stezanja kada je zatvorena.

[0063] Bodljikavi deo 540 pokretnog kraka 530 uključuje rupicu 542, bodlje 544 i nosače bodlji 546. Pozicioniranje bodljikavog dela kopče 500 na kraj pokretnog kraka 530 poveć ava prostor između bodlji 544 i fiksnog kraka 510 kada otvara se kopča 000, čime se poboljšava sposobnost kopče 500 za uspešno zahvatanje listića tokom implantacije. Ova udaljenost omoguć ava bodljama 544 da se pouzdanije odvoje od listića radi repozicioniranja. U određenim izvođenjima bodlje kopči mogu biti uzdužno raspoređene za dalju raspodelu sila stezanja i sila lokalnog listića.

[0064] Bodlje 544 su bočno razmaknute na isto rastojanje od zglobnog dela 520, pružajuć i superiornu raspodelu sila stezanja na tkivo listića, istovremeno čineć i kopču snažnijom u odnosu na zahvatanje listića od bodlji uzdužno raspoređenih.

[0065] Bodlje 544 su formirane od donjeg sloja 504, a nosači bodlji 546 su od gornjeg sloja. Formiranje bodlji 544 samo u jednom od dva sloja 502, 504 omoguć ava da bodlje budu tanje i samim tim oštrije od bodlji formiranih od istog materijala koji je dvostruko deblji. Nosači bodlji 546 pružaju se duž donjeg dela bodlji 544 kako bi ojačali bodlje 544, dodatno poboljšavajuć i prodiranje i zadržavanje tkiva listića. U određenim izvođenjima, krajevi bodlji 544 se dalje naoštre pomoć u bilo kog odgovarajuć eg sredstva za oštrenje.

[0066] Bodlje 544 su pod uglom od pokretnog kraka 530, tako da lako prodiru u tkivo nativnih listića uz minimalnu silu stezanja ili isecanja. Bodlje 544 pružaju se od pokretne ruke pod uglom od oko 45 do oko 75 stepeni, ili oko 45 do oko 60 stepeni, ili oko 48 do oko 56 stepeni, ili oko 52 stepena. Ugao pod kojim se nalaze bodlje 544 pruža dodatne prednosti, jer ć e sila izvlačenja implantata iz nativnog listić a podsta ć i bodlje 544 da dalje zahvataju tkivo, obezbeđuju ć i tako bolje zadržavanje. Zadržavanje letaka u kopči 500 dodatno je poboljšano položajem poprečne šipke 514 u obliku slova T u blizini bodlji 544 kada je kopča 500 zatvorena. U ovakvoj postavci, tkivo probodeno bodljama 544 steže se uz pokretni krak 530 na mestu poprečne šipke 514, formirajući vijugav put u obliku slova S kada prelazi preko bodlji 444. Dakle, sile izvlačenja listića iz kopče 400 podstać i tkivo da dalje zahvati bodlje 444 pre nego što listi ć i mogu pobe ć i.

[0067] Svaki sloj 502, 504 kopče 500 laserski je izrezan iz lista legure koja pamti oblik, kao što je Nitinol. Gornji sloj 502 je poravnat i pričvršć en za donji sloj 504. U određenim izvođenjima, slojevi 502, 504 su pričvršć eni na bodljikavom kraju 540 pokretnog kraka 530. Na primer, slojevi 402, 404 mogu biti pričvršć eni samo na bodljikavi kraj 440, kako bi ostatak slojeva mogao da klizi jedan prema drugom. Delovi kombinovanih slojeva 502, 504, kao što su fiksni krak 510, bodlje 544 i nosači bodlji 546, i snop petlji 522 savijene su u željeni položaj. Kopča 500 se zatim podvrgava procesu postavljanja oblika tako da ć e unutrašnje sile materijala imati tendenciju da se vrate u postavljeni oblik nakon što su podvrgnute deformaciji spoljašnjim silama. Nakon podešavanja oblika, jezičak 511 se pomera u položaj predopterećena tako da se poprečna šipka 514 može pričvrstiti. Shodno tome, kopča 500 može se potpuno izravnati za isporučivanje kroz omotač za isporuku i omoguć iti da se proširi kada se postavi u srce.

[0068] Kopča 500 se otvara i zatvara zatezanjem i otpuštanjem pritiska na sredstvo za aktiviranje, kao što je linija za aktiviranje, šav, žica, šipka, kateter ili slično (nije prikazano) pričvršć eno na pokretnu ruku 530. Šav je umetnut kroz rupicu 542 u pokretnom kraku 530 i petlji oko igle 543 postavljene u otvoru 542. Glatki okrugli oblik igle 543 omoguć ava primenu pritiska na pokretnu ruku 530 iz mnogih pravaca bez izazivanja habanja šava. U određenim izvođenjima, kroz rupicu se napravi srednja petlja za šav, a šav se ubacuje kroz srednju petlju. Srednja petlja za šav smanjuje trenje u odnosu na trenje koje nastalo između izvršnog šava i materijala kopče. Kada se aktivacioni šav zavrti oko igle 543, oba kraja šava se produžavaju unazad i kroz omotač za isporuku 102 (vidi sliku 1). Šav se može ukloniti povlačenjem jednog kraja šava proksimalno, dok se drugi kraj šava ne provuče kroz iglu 543 i vrati se u omotač za isporuku.

[0069] Pozivajuć i se na slike 28-31, prikazan je primer bodljikave kopče 600, slične bodljikavoj kopči 400 i 500 u raznim savijenim položajima da bi se ilustrovalo nezavisno kretanje slojeva koji čine bodlju kopče 400, 500 i 600. Formirana je bodljikava kopča 600 od gornjeg sloja 602 i donjeg sloja 604. Bodljikava kopča 600 uključuje pokretni krak 620, fiksni krak 622, zglobni deo 624. Pokretni krak 620 uključuje bodljikavi deo 626 sa bodljama 628. Bodljikava kopča 600 ne uključuje poprečnu šipku za sprečavanje pomeranja pokretnog kraka 620 pored fiksnog kraka 622. Umesto poprečne šipke, pokretni krak 620 se uz pomoć unutrašnjih lopatica drži u zatvorenom položaju fiksnog kraka 622 (nije pokazano). Da bismo bolje ilustrovali predoptereć enje kopče 600, slike 28-31 prikazuju da se fiksni krak 622 kreć e u odnosu na pokretni krak 620. Kada bi bio prikačen na implantabilni aparat, međutim, pokretni krak 620 bi se kretao u odnosu na fiksni krak 622 koji je pričvršć en za aparat.

[0070] Pozivajuć i se na slike 28-29, kopča 600 je prikazana u stanju predopterećenja ili podešavanja oblika. Fiksni krak 622 savijen je ispod pokretnog kraka 620 za ugao 610 pre nego što se izvrši operacija podešavanja oblika. Tada se mora primeniti sila da bi se fiksni krak 622 vratio u paralelni odnos sa pokretnim krakom 620. Dakle, poveć anjem ugla predoptere ć enja 610 se poveć ava sila potrebna za pomeranje fiksnog kraka 622, time pove ć avaju ć i opružnu silu

1

predoptereć enja na krake 620, 622 zajedno kada je kopča 600 zatvorena. Drugim rečima, što je već i ugao 610, to je i veća i opružna sila primenjena na tkivo zahvaćeno kracima 620, 622.

[0071] Pozivajuć i se na slike 30-31, kopča 600 prikazana je otvorena pod uglom otvaranja 612. Kao što može mogu se videti na slikama 30 i 31, snop petlje zglobnog dela 624 teže razdvajanju kada je kopča 600 otvorena. Omoguć avaju ć i razdvajanje slojeva 602, 604 tokom savijanja smanjuje se optereć enje materijala, a samim tim i dalje pove ć ava maksimalni ugao otvaranja 612 koji mo že biti postignut pre plastične deformacije materijala kopče. Kao što je gore napomenuto, zglobni deo 624 je oblikovan da formira donekle spiralne ili nalik spiralnim snopovima petlji, pri čemu nastaje razmak ili korak razmaka 614 između krakova 620, 622 (Slika 29) koji omoguć ava zahvatanje tkiva listića.

[0072] Kako se kopča 600 otvara, slojevi 602, 604 u fiksnom kraku 622 klize jedan prema drugom. U izvođenjma, rupe na fiksnom kraku 622 su izdužene tako da šavovi koji učvršć uju fiksni krak 622 za implantabilni aparat nisu stegnuti kliznim kretanjem slojeva, niti su slojevi 602, 604 ograni čeni na klizanje, što smanjuje naprezanje izazvano materijalom kopče.

[0073] Pozivajuć i se na slike 32-35, prikazani su primeri bodlja kopče 700, 800, 900 i 1000. Bodlje kopči 700, 800, 900 i 1000, poput kopči 400, 500, 600 mogu se koristiti u implantabilnim aparatima 100, 200 i 300 opisanim gore. Za razliku od bodljikavih kopči 400, 500, 600, međutim, bodljikave kopče 700, 800, 900 i 1000 su nastale laserskim rezanjem materijala sa bočne strane kopče, a ne sa vrha. Lasersko rezanje sa strane smanjuje aktivnosti potrebne za proizvodnju kop če i omoguć ava variranje debljine kopče a i svojstva savijanja delova kopče na osnovu funkcija svakog dela. Na primer, delovi šarke mogu biti tanji za pružanje već e fleksibilnosti dok kraci mogu biti tanji da obezbede već u krutost.

[0074] Pozivajuć i se na Sliku 32, prikazana je laminirana bodljikava kopča 700. Bodljikava kopča 700 ima debele i tanke delove 702, 704 i napravljena je od naizmeničnih odstojnih slojeva 706 i bodljikavih slojeva 708 da bi se formirala laminirana struktura. Kopča 700 uključuje pokretni krak 720, fiksni krak 722 i deo zgloba 724. Pokretni krak 720 uključuje bodljikavi deo 726 koji ima bodlje 728 formirane u bodljikavim slojevima 708. Formiranje slojeva 706, 708 laserskim rezanjem sa bočnog profila omoguć ava zašiljenje bodlji 728, čime se dobija čvrsta bodlja sa oštrim vrhom. Fiksni krak 722 uključuje rupe za pričvršć ivanje kopče 700 za implantabilni uređaj. Kada se sklopi na implantabilni uređaj, fiksni krak 722 se produžava pomoću pričvršćene unutrašnje lopatice, tako da je nativno tkivo stegnuto između pokretne ruke 720 i unutrašnje lopatice uređaja. Pokretni i fiksni krakovi 720, 722 su formirani pod uglom jedan u odnosu na drugog tako da bi se produžetak fiksne ruke 722 presekao sa pokretnom rukom 720. Pričvršć ivanje fiksne ruke 722 na unutrašnju lopaticu efikasno produžava kraj fiksne krak 722 tako da bi unutrašnja lopatica posredovala sa pokretnim krakom 720. Interferencija komponenti dovodi do pomeranja pokretnog kraka 720 u odnosu na fiksni krak 722 tako da se kopča 700 otvori, čime se predoptereti pokretni krak 722 tako da sila stezanja primenjuje na unutrašnje lopatice kada je kopča 700 u zatvorenom položaju. Tako se stvara sila stezanja između pokretnih i fiksnih krakova 720, 722 bez postavljanja oblika pokretnih i fiksnih krakova 720, 722 kopče 700. Alternativno, pojedinačni slojevi se formiraju sa pokretnim i fiksnim krakovima 720, 722 paralelno jedni drugima, a zatim se savijaju i postavljaju tako da je pokretni krak 720 privržen prema fiksnom kraku 722 kada je kopča 700 pričvršć ena na unutrašnju lopaticu.

[0075] Pozivajuć i se na slike 33-35, prikazani su primeri bodlja kopče 800, 900, 1000. Kopče 800, 900, 1000 su sličnog oblika i pokazuju da su različite debljine moguć e prilikom laserskog rezanja kopči sa strane. Kopče 800, 900, 1000 imaju tanak deo 804, 904, 1004 i debeli deo 802, 902, 1002. Kopče 800, 900, 1000 uključuju pokretni krak 820, 920, 1020, fiksni krak 822, 922, 1022, uglobni deo 824, 924, 1024. Pokretni krak 820, 920, 1020 uključuje deo bodlji 826, 926, 1026 koji ima bodlje (nije prikazano) slične bodlji 728 dela 726 bodljikavog dela kopče 700. Kao što se može videti na slikama 33-35, rupe mogu biti na fiksnom kraku 822, 922, 1022 da bi pričvrstile kopče 800, 900, 1000 na implantabilni aparat. Kada je pričvršćen na implantabilni aparat, fiksni krak 822,

1

922, 1022 produžen je pomoć u pričvrš ć ene unutrašnje lopatice, i tako je nativno tkivo je stegnuto između pokretnog kraka 820, 920, 1020 i unutrašnjih lopatica aparata.

[0076] Pozivajuć i se na sliku 36, prikazan je primer bodljikave kopča 1100 slične bodljikavoj kopči 400, 500, 600. Za razliku od bodljikavih kopči 400, 500, 600, međutim, bodljikava kopča 1100 je napravljena od jednog sloja materijala čija debljina varira između debelog dela 1102 i tankog dela 1104. U bodljikavu kopču 1100 spadaju fiksni krak 1110, zglobni deo 1120 i pokretni krak 1130. Fiksni krak 1110 podrazumeva rupe za pričvršć ivanje 1112 i opciono integrisanu poprečnu šipku 1114. Zglobni deo 1120 uključuje lučni zglob 1122 formiran od tankog dela 1104. Pokretni krak 1130 uključuje bodljikavi deo 1140 sa bodljama 1144. Šav (nije prikazano) se može pričvrstiti na ušicu 1142 blizu bodljikavog dela 1140 za otvaranje i zatvaranje kopče 1100.

[0077] Da bi se formirala bodljikava kopča 1100, list materijala se proređuje da bi se stvorio tanak deo 1104. Oblik kopče 1100 se zatim laserski odseče od lista materijala tako da je zglobni deo 1120 poravnat sa tankim delom 1104. Bodlje 1144 i fiksni krak 1110 se zatim savijaju u položaj prikazan na slici 36 pre podešavanja oblika. Opciona poprečna šipka 1114 u obliku slova T fiksnog kraka 1110 mora biti uvijena da bi se umetnula kroz rupu u pokretnom kraku 1130 za podešavanje oblika i da bi se krakovi 1110, 1130 pomerili iz položaja predoptereć enja u zatvoreni položaj. U određenim izvođenjima, opciona poprečna šipka 1114 u obliku slova T je izostavljena, manja je ili je alternativno zamenjena ventilom u pokretnom kraku 1130, kako bi se olak šala proizvodnja i podešavanje oblika. Posle podešavanja oblika, poprečna šipka se uvija, povlači nazad kroz rupu i postavlja na vrh debelog dela 1102. Poprečna šipka 1114 postavlja se uglavnom na isti način kao i poprečna šipka 414 (vidi sliku 26).

[0078] Kao je gore opisano za kopče 400, 500, kopča 1100 se može potpuno otvoriti bez plastičnog deformisanja materijala kopče, a istovremeno obezbeđuje stezanje sila kada se zatvori. Za izradu kopče 1100 potrebno je manje koraka u odnosu na gornje kopče, pošto je kopča 1100 izrezana iz jednog lista materijala i nije potreban korak zavarivanja a za zavarivanje slojeva materijala.

[0079] Pozivajuć i se na slike 37-52, prikazan je primer bodljikave kopče 1200 za upotrebu u implantabilnim protetičkim aparatima, poput gore opisanih aparata 100, 200, 300. Bodljikava kopča 1200 formirana je od jednog sloja 1202 materijala. Bodljikava kopča 1200 uključuje fiksni krak 1210, zglobni deo 1220 i pokretni krak 1230 koji ima bodljikavi deo 1240. Zglobni deo 520 je opružen tako da su fiksni i pokretni krakovi 1210, 1230 blizu jedni prema drugima kada je bodljikava kopča 1200 u zatvorenom stanju. Kada se postavi na implantabilni protetički aparat, fiksni krak 1210 je pričvršć en na deo protetičkog aparata. Kopča 1200 se otvara povlačenjem pokretačkog sredstva kao [to je linija za aktiviranje ili šav pričvršć en na pokretni krak 1230 dok se ne savlada opružna sila zglobnog dela 1220.

[0080] Fiksni krak 1210 je napravljen od jezička 1211 materijala koji se proteže od zglobnog dela 1220 između dva bočna snopa 1231 pokretnog kraka 1230 do kraja 1214. U nekim izvođenjima, pokretni krak je formiran od jezička materijala koji se izdužuje između dve strane snopova fiksnog kraka. Jezičak 1211 je privržen između bočnih snopova 1231 pomoć u zglobnog dela 1220 tako da se mora primeniti sila da bi se jezičak 1211 pomerio iz neutralnog položaja koji se nalazi iza bočnih snopova 1231 u položaj predopterećenja u osnovi skoro paralelan ili paralelan sa bočnim snopovima 1231, kao što se može videti na slikama 39-40E. Jezičak 1211 je u unapred optereć enom položaju kada je prikačen na lopaticu implantabilnog ptotetičkog aparata. Kraj 1214 jezička 1211 može opciono imati poprečnu šipku u obliku slova T koja navodi bočne snopove 1231 da jezičak 1211 drže u poziciji predopterećenja.

[0081] U određenim izvođenjima, ugao između fiksnog i pokretnog kraka 1210, 1230 kada je jezičak 1211 u neutralnom položaju je od oko 30 do oko 120 stepeni, od oko 40 do oko 110 stepeni, ili od oko 50 do oko 100 stepeni, ili od oko 60 do oko 90 stepeni, ili približno 90 stepeni. Jezičak 1211 uključuje rupe 1212 za primanje šavova (nije prikazano) koji pričvršć uju fiksni krak 1210 na implantabilni aparat.

1

[0082] Zglobni deo 1220 je formiran od više torzionih opružnih segmenata 1222 raspoređenih u ponavljajuć i obrazac koji se proteže od jezička 1211 nepomičnog kraka 1210 na bočne snopove 1231 pokretnog kraka 1230. Svaki segment opruge 1222 spojen je sa drugimopružnim segmentiom1222 da bi formirao ponavljajuć i obrazac. Spajanje vi še segmenata 1222 omogu ć ava da zglobni deo 1220 savije značajnu količinu, dok se istovremeno izbegava plastična deformacija materijala kao pojedinačnih torzionih opružnih segmenata 1222 koji su uvijeni. Na primer, u određenim izvođenjima, jezičak 1211 se može okretati iz neutralnog položaja koji iznosi približno 90 stepeni iza pokretnog kraka 1230 u potpuno otvoren položaj koji se kreć e od oko 140 stepeni do oko 200 stepeni, do oko 170 stepeni do oko 190 stepeni, ili oko 180 stepeni od pokretnog kraka 1230 bez plastične deformacije materijala kopče. U određenim izvođenjima, materijal kopče može se plastično deformisati tokom otvaranja bez smanjenja ili bez značajnog smanjenja sile stezanja koja deluje između fiksnog i pokretnog kraka u zatvorenom položaju. Obrasci opružnih segmenata 1222 su formirani od otvorenih i zatvorenih izreza 1224 u zglobnom delu 1220. Opisani su primeri opružnih segmenata i njihov raspored i prikazani su na slikama 51A-52.

[0083] Predopterećenje jezička 1211 omoguć ava kopči 1200 da održi silu stezanja ili odsecanja na nativni listić kada je zatvoren, a istovremeno se može i široko otvoriti za lakše zahvatanje nativnog listića. Predoptereć enje jezička 1211 pruža značajnu prednost u odnosu na kvačice koje pružaju malu ili nikakvu silu stezanja kada su zatvorene. Pored toga, zatvaranje kopče 1200 sa opružnom silom je značajno poboljšanje u odnosu na kopče koje koriste jednokratni mehanizam za zaključavanje, kako se kopča 1200 može više puta otvoriti i zatvoriti za repozicioniranje na listiću uz zadržavanje dovoljne sile stezanja kada je zatvorena.

[0084] Bodljikavi deo 1240 pokretnog kraka 1230 uključuje ušice 1242 i bodlje 1244. Pozicioniranjebodljikavog dela kopče 1200 na kraj pokretnog kraka 1230 poveć ava razmak između bodlji 1244 i fiksnog kraka 1210 kada se kopča 1200 otvori, čime se poboljšava sposobnost kopče 1200 za uspešno zahvatanje listića tokom implantacije. Ovo rastojanje takođe omoguć ava bodlji 1244 da se pouzdanije odvoji od listića radi ponovnog postavljanja. U određenim izvođenjima, bodlje kopči mogu biti raspoređene uzdužno za dalje raspoređivanje snaga stezanja i opterećenja lokalnih listića. U određenim izvođenjima, krajevi bodlje 1244 se dalje oštre korišć enjem bilo kog odgovarajuć eg sredstava za oštrenje.

[0085] Bodlje 1244 su bočno razmaknute na isto rastojanje od zglobnog dela 1220, pružajuć i superiorni raspored sila stezanja na tkivo listića, a pritom kopču čineći snažnijom za zahvatanje listića od bodlji raspoređenih u uzdužni red. U nekim izvođenjima, bodlje 1244 mogu biti raspoređeneza dalju raspodelu sila stezanja i opterećenja lokalnih listića.

[0086] Bodlje 1244 su pod uglom 1246 (slika 38A) od pokretnog kraka 1230 tako da lako zahataju tkivo nativnih listića uz minimalnu silu stezanja ili isecanja. Tokom upotrebe, bodlje 1244 mogu prodreti u nativno tkivo listića, mada prodiranje tkiva nije potrebano da bi kopča 1200 sigurno zahvatila listiće. Bodlje 1244 pružaju se od pokretnog kraka pod uglom 1246 od oko 20 stepeni do oko 90 stepeni, ili oko 40 stepeni do oko 70 stepeni, ili oko 50 do oko 60 stepeni, ili oko 53 stepena. Ugao pod kojim se nalaze bodlje 1244 pruža dodatne prednosti, jer ć e sila izvlačenja implantata iz nativnog listića podstać i bodlje 1244 da dalje zahvataju tkivo, obezbeđuju ć i tako bolje zadržavanje. Zadržavanje listića u kopči 1200 dodatno je poboljšano položajem kraja 1214 fiksnog kraka 1210 kada je kopča 1200 zatvorena. U ovakvoj postavci, tkivo zahvać eno bodljama 1244 steže se uz pokretni krak 1230 na krajnjem 1214 mestu, formirajući vijugav put u obliku slova S kada prelazi preko bodlji 1244. Dakle, sile izvlačenja listića iz kopče 1200 podstać i ć e tkivo da dalje zahvati bodlje 1244 pre nego što listić i pobegnu. Kraj 1214 se opciono može postaviti u oblik sa blagim savijanjem prema pokretnom kraku 1230 kako bi se naglasio S-oblik vijugavog puta tkiva zahvać enog između fiksnih i pokretnih krakova 1210, 1230.

[0087] Sloj materijala 1202 kopče 1200 laserski je izrezan iz lista legure koja pamti oblik, kao što je Nitinol. Delovi sloja 1202, kao što su fiksni krak 1210, zglobni deo 1220 i bodlje 1244 savijeni su u željeni položaj. Zatim se kopča 1200 podvrgava postupku podešavanja oblika tako da ć e unutrašnje sile materijala imati tendenciju da se vrate u postavljeni oblik nakon što budu podvrgnute

1

deformaciji spoljašnjim silama. Nakon podešavanja oblika, jezičak 1211 se pomera u svoje zatvorene ili otvorene položaje i položaje predopterećenja da bi se pričvrstio na implantabilni aparat. Shodno tome, kopča 1200 može se u suštini izravnati u zatvorenom položaju za isporuku kroz omotač za isporuku i omoguć iti joj da se proširi kada se postavi u srce.

[0088] Kopča 1200 se otvara i zatvara zatezanjem i otpuštanjem pritiska na linije za aktiviranje ili šav (npr. šav 2504 sa slike 71) pričvršć eno na pokretnu ruku 1230. Šav je umetnut kroz najmanje jednu rupicu 1242 koja se nalazi blizu bodljikavog dela 1240 pokretnog kraka 1230 pre vrać anja u omotač za isporuku. U određenim izvođenjima, kroz jednu ili više rupica se napravi srednja petlja za šav 1242 i šav je umetnut kroz jednu ili više srednjih petlji. Srednja petlja za šav smanjuje trenje u odnosu na trenje koje nastalo između izvršnog šava i materijala kopče. Kada se šav provuče kroz rupicu 1242 ili srednju petlju, oba kraja izvršnog šava produžuju se unazad i kroz omotač za isporuku 102 (videti, na primer, sliku 1). Šav se može ukloniti povlačenjem jednog kraja konca proksimalno dok se drugi kraj šava ne provuče kroz rupicu ili srednju petlju i vrati se u omotač za isporuku.

[0089] Kao i gore opisane kopče 400, 500, kopča 1200 se može potpuno otvoriti bez plastičnog deformisanja materijala kopče, a da pri zatvaranju i dalje pruža silu stezanja. Za izradu kopče 1100 potrebno je manje koraka u poređenju sa gornjim kopčama, jer je kopča 1200 izrezana iz jednog lista materijala, a za zavarivanje slojeva materijala nije potreban korak zavarivanja.

[0090] Pozivajuć i se na slike 37-48E, kopča 1200 je prikazana u različitim položajima savijanja u rasponu od neutralnog položaja (slike 37-38E) do potpuno otvorenog položaja (Slike 47-48E). Iako je prikazan fiksni krak 1210 u različitim položajima na slikama 37-48E, jednom instalirani u implantabilni aparat, pokretni krak 1230 pokreć e hirurg da bi ga pomerio u odnosu na aparat dokfiksni krak 1210 ostaje nepokretan u odnosu na aparat.

[0091] Slike 37-38E prikazuju kopču 1200 u neutralnom položaju za podešavanje oblika. Tokom postavljanja oblika, jezičak 1211 fiksnog kraka 1210 je savijen pod uglom jezička 1216 koji je od oko 60 stepeni do oko 120 stepeni, ili oko 90 stepeni ispod bočnih snopova 1231 pokretnog kraka 1230. Nakon postavljanja oblika, jezičak 1211 ostaje u postavljenom obliku ili neutralnom položaju, osim ako na njega ne deluje sila za pomeranje jezička 1211 i pomera ga u druge položaje. Tako, kada se jezičak 1211 pomera u položaj predoptereć enja ili zatvoreni položaj (slike 39-40E) deluju unutrašnje sile materijala kopče u smeru zatvaranja, stvarajuć i tako silu stezanja kada je kopča 1200 u zatvorenom stanju ili stanju predopterećenja. Tokom implantacije medicinskog aparata, uključujuć i kopču 1200, pokre ć e se pokretni krak 1230 šavom (nije prikazano) za promenu ugla 1216 između fiksnih i pokretnih krakova 1210, 1230. Kopča 1200 je prikazana u stanju otvorene jedne četvrtine na slikama 41-42E, poluotvorenom stanju na slikama 43-44E, otvorenom stanju u tri četvrtine na slikama 45-46E i potpuno otvorenom stanju na slikama 47-48E. Ugao 1216 između fiksnih i pokretnih krakova 1210, 1230 u potpuno otvorenom položaju može biti od oko 140 stepeni do oko 200 stepeni, do oko 170 stepeni do oko 190 stepeni, ili oko 180 stepeni. Odnosno, kopča 1200 se može otvoriti u potpunosti u ravni bez plastične deformacije materijala kopče.

[0092] Pozivajuć i se na slike 49-50, sloj 1202 materijala za formiranje kopče 1200 prikazan je u stanju pre formiranja oblika, što je ravno stanje nakon laserskog odsecanja sa lista materijala. Slika 50 naročito jasno pokazuje ponavljajuć u prirodu uzoraka opružnih segmenata 1222 i izreza 1224 kojičine zglobni deo 1220.

[0093] Pozivajuć i se na slike 51A-51D, prikazani su primeri torzionih opružnih segmenata 1300, 1400, 1500, 1600 za obrazac zglobnog dela (npr. zglobni deo 1220 kopče 1200). Opružni segmenti 1300, 1400, 1500, 1600 mogu se rasporediti po ponavljajuć em obrascu koji je isečak iz jednog dela tako da nema fizičkih šavova između pojedinih segmenata. Prema tome oblik opružnih segmenata 1300, 1400, 1500, 1600 definisan je isečcima u zglobnom delui zamišljenim granicama na „zglobovima“ između segmenata.

1

[0094] Pozivajuć i se na Sliku 51A, opružni segment 1300 je napravljen od izreza 1301 napravljenih u sloju 1302 materijala što rezultira u osnovi rotaciono simetričnim, S-sličnim oblikom. Svaki opružni segment 1300 proteže se od prvog kraja 1310 do drugog kraja 1320 između prve strane 1330 i druge strane 1340. Mesto za spajanje prvog kraja 1312 nalazi se na prvom kraju 1310 uz prvu stranu 1330. Mesto spajanja prve strane 1332 nalazi se na prvoj strani 1330 uz prvi kraj 1310. Mesto za spajanje drugog kraja 1322 nalazi se na drugom kraju 1320 uz drugu stranu 1340. Mesto za spajanje druge strane 1342 nalazi se na drugoj strani 1340 uz drugi kraj 1320. Bočna površina 1304 proteže se između mesta za spajanje prvog kraja 1312 i drugog bočnog mesta za spajanje 1342, i između mesta za spajanje drugog kraja 1322 i prvog bočnog mesta za spajanje 1332. Formiran je unutrašnji ugao 1306 blizu svake strane koja se spaja sa mestima 1332, 1342.

[0095] Pozivajuć i se na slike 51B-51D, prikazani su opružni segmenti 1400, 1500, 1600. Ovi opružni segmenti 1400, 1500, 1600 su po strukturi slični opružnim segmentima 1300 opisanim gore, mada opružni segmenti 1400, 1500, 1600 uključuju spoljašnji ugao 1408, 1508, 1608 blizu svakog kraja mesta spajanja nasuprot mesta bočnog spajanja. Oblici opružnih segmenata 1300, 1400, 1500, 1600 variraju u veličini i obliku bočnih površina 1304, 1404, 1504, 1604, zaobljenih unutrašnjih uglova 1306, 1406, 1506, 1606 i zaobljenih spoljašnjih uglova 1408, 1508, 1608. Na primer, bočne površine 1304, 1404 su u osnovi ravne, dok su bočne površine 1504, 1604 udubljene. Ove razlike u oblicima menjaju raspodelu opterećenja u zglobnim delovima formiranim od uzorka različito oblikovanih opružnih segmenata.

[0096] Pozivajuć i se na sliku 52, prikazan je primer grupisanja opruga 1700 opružnih segmenata 1300. Kao može se videti na slici 52, mesta bočnog spajanja 1332, 1342 su spojena sa drugim mestima spajanja 1332, 1342 i krajnja mesta spajanja 1312, 1322 pridružena su drugim krajnjim mestima spajanja 1312, 1322. Suštinski rotaciono simetrični oblik opružnih segmenata 1300 dozvoljava da se ili kraj 1310, 1320 ili strana 1330, 1340 jednog segmenta spoji sa krajem 1310, 1320 ili bočnom stranom 1330, 1340 drugog segmenta. Razni obrasci mogu zatim se formirati, kao što je H-obrazac koji formira grupisanje 1700 na slici 52. Dok su segmenti 1300, 1400, 1500, 1600 u osnovi rotaciono simetrični, pojedinačni segmenti u obrascu segmenata mogu biti modifikovani da formiraju zaobljene spoljašnje ivice zglobnom dela ili da se prilagode fiksnom ili pokretnom kraku kopče.

[0097] Kada se grupisane opruge 1700 podvrgnu sili savijanja 1710 svaki od segmenata 1300 je uvijen u smeru označenom strelicama 1720. Prema tome, pojedinačni segmenti opruge 1300 su podvrgnuti torzionom naprezanju, a ne deformacionom naprezanju. Mo že se takođe videti da je deformacija materijala 1302 smanjena u odnosu na savijanje ravnog lista materijala savijena na sličan način zadržavajuć i opružnu silu zglobnog dela kopče. Kao rezultat, zglobni deo napravljen od obrasca torzionih opružnih segmenata je jak i fleksibilan.

[0098] Da bi se formirao obrazac zglobnog dela, kao što je gore opisani zglobni deo 1220, obrazac koji sadrži mnoštvo opružnih segmenata raspoređen je u redove i kolone. Opružni segmenti su raspoređeni sa svojim uzdužnim i bočnim osama u istoj orijentaciji, kao što se može videti na slikama 49-50 i 52. U određenim izvođenjima, optužni segmenti mogu se rotirati jedan prema drugom da bi formirali različite obrasce opruga. Opružni segmenti su organizovani u kolone i redove. Kolone su definisane duž uzdužne ose kopče, dok su redovi definisani duž bočne ose kopče. Dakle, kolona opružnih segmenata široka je kao i najduža dimenzija pojedinog opružnog segmenta, dok red opružnih segmenata ima visinu jednaku najkrać oj dimenziji pojedinog opru žnog segmenta. Na primer, kopča 1200 prikazana na slici 50 sadrži tri kolone i sedam redova opružnih segmenata (ne uključujuć i delimične redove koji povezuju zglobni deo sa fiksnim i pokretnim krakovima). Tamo gde krajevi segmenata graniče sa ivicom kopče, dva segmenta u susednim redovima su spojena na jednom mestu, čineć i grupisanje u obliku slova U. Pojedinačni opružni segmenti ili grupe opružnih segmenata mogu se modifikovati dalje od njihove rotacione simetrije da bi se poveć ala glatkost i / ili robusnost ivica zglobnog dela.

[0099] Pozivajuć i se na slike 53-55, prikazana je primerna bodljikava kopča 1800 koja je isečena iz cevi materijala 1802 korišć enjem četvoroosovinskog laserskog sečenja (X, Y, Z i rotacione ose) i

2

petosovinskog laserskog sečenja (X, Y, Z i dve ose ose za nagib glave lasera). Cev se prvo može iseć i na segmente, a zatim se svaki segment seče uglavnom na isti način na koji se seče ravni komad osnovnog ili početnog materijala; to jest, cev daje zakrivljeni komad početnog materijala umesto ravnog dela početnog materijala. Dodatni stepeni slobode laserskog rezača omoguć avaju rotiranje cevi ili naginjanje glave laserskog rezača tokom laserskog sečenja. Rotiranjem cevi ili naginjanjem glave za lasersko sečenje omoguć ava sečenje bodlji u oštrijoj konfiguraciji prikazanoj na slici 55 bez potrebe za odvojenim oštrenjem. Kopča 1800 je po strukturi slična kopči 1200, koja je detaljno opisana gore. Cev od materijala 802 ima unutrašnji prečnik 1804, unutrašnju površinu 1801 i spoljašnu površinu 1803. Rezanje kopče 1800 iz cevi od materijala 1802 daje ispupčeni ili udubljeni profil kada se gleda sa kraja, kao što je prikazano na slici 54. Jedan od efekata udubljenog profila je da izduženi delovi fiksnih i pokretnih krakova 1810, 1830 poveć avaju svoju krutost, bez značajnog uticaja na fleksibilnost zglobnog dela 1820. Udubljeni profil rezultira bodljama 1844 sa oštrijim vrhovima 1846 ili vrhovima bez odvojenog postupka oštrenja, tj. bodlje se formiraju sa zakošenom ivicom bez oštrenja. Oštri vrhovi 1846 omoguć avaju poboljšanu povezanost sa tkivomnativnog listića. Pozivajuć i se na Sliku 55, oštre ivice 1846 nastaju tokom laserskog sečenja, jer se ravni rezanja koje čine prvu i drugu stranu 1847, 1848 bodlji 1844 seku na vrhu 1846, stvarajuć i tako trouglasti oblik piramide, zaključuje se da to nije mogu ć e kada su ravni rezanja koje čine stranice bodlji paralelne i ne seku se. Dakle, bodlje 1844 kopče 1800 imaju snažnu osnovu 1845 i oštar vrh 1846 u jednoslojnom materijalu, bez bilo kakvog sekundarnog oštrenja.

[0100] Pozivajuć i se na Sliku 56, prikazan je primer kopče 1900. Kopča 1900 je po strukturi slična kopči 1200, koja je detaljno opisana gore, sa različito strukturisanim zglobnim delom 1920. Zglobni deo 1920 uključuje mnoštvo snopova 1922 formiranih nizom izduženih ureza 1924. Pozivajuć i se na slike 56A-56B, prikazana su alternativna izvođenja snopova 1922 zglobnog dela 1920. Slika 56A prikazuje pravougaoni snop 1922 koji ima savijeni deo 1926. Slika 56B prikazuje pravougaoni snop 1922 koji ima savijeni deo 1926 koji je takođe uvijen za oko 90 stepeni tako da je presek snopa u savijenom delu 1926 normalan u odnosu na delove snopa 1922 na njegovim krajevima. Uvijanje snopa 1922, kao što je prikazano na slici 56B, smanjuje deformaciju savijanja snopa 1922, poveć avaju ć i time njegovu fleksibilnost.

[0101] Pozivajuć i se na slike 57-58, prikazana je primerna bodljikava kopča 2000 za upotrebu u implantabilnim protetičkim uređajima, kao što su uređaji 100, 200, 300 opisani gore. Bodljikava kopča 2000 uključuje fiksni krak 2010 koji je pričvršć en na implantabilni uređaj. Bodljikava kopča 2000 razlikuje se od ostalih kopča po tome što kopča 2000 uključuje mnoštvo pokretnih krakova 2030, od kojih svaki ima zglobni deo 2020, a bodljikavi deo 2040 ima jednu bodlju 2042. Nezavisni krakovi 2030 kopče 2000 pojedinačno stežu tkivo nativnog listića koji omoguć ava poboljšano zahvatanje tkiva koje nije ujednačene debljine. Krakovi 2030 takođe mogu biti oblikovane u širokom ili raširenom aranžmanu i kompresovane u usku konfiguraciju za postavljanje tako da se bodlje 2042 mogu razmaknuti bočno više nego što bi bilo moguć e da su krakovi čvrsto povezani. U određenim izvođenjima, krakovi 2030 uključuju opcionalnu rupu ili urez (nije prikazan) koji se mogu zahvatiti izvršnim šavom kako bi se krakovi 2030 spojili tokom postavljanja.

[0102] Fiksni krak 2010 je napravljen od jezička 2011 iz kojeg se protežu snopovi 2031 koji čine pokretne krakove 2030. Zglobni delovi 2020 nastaju savijanjem svakog snopa 2031 da bi se savio deo 2022. Zglobni delovi 2020 su opruženi tako da su fiksni i pokretni krakovi 2010, 2030 privrženi jedan prema drugom kada je bodljikava kopča 2000 u zatvorenom stanju. U određenim izvođenjima, jezičak 2011 je napravljen od široke ploče materijala kako bi se obezbedila već a bočna površina kao mesto stezanja za nezavisne krakove 2030.

[0103] Bodljikava kopča 2000 je laserski izrezana iz sloja 2002 od legure koja pamti obliki, kao što je Nitinol. Kao što je prikazano na slici 57A, bodlje 2042 položene su ravno u istoj ravni kao i ostatak kopče 2000 kada je izrezana iz sloja 2002 materijala. Pokretni krakovi 2030 i bodlje 2040 se tada savijaju i uvijaju u oblik prikazan na slici 57, a zatim podvrgavaju postupku pode šavanja oblika. Kao što je gore napomenuto, nezavisni krakovi 2030 kopče 2000 mogu se podesiti u oblik po želji - širok ili uzak. U određenim izvođenjima pojedinačni krakovi 2030 mogu biti duži ili krać i od drugih, a razmak između krakova 2030 može varirati ili biti ujednačen.

[0104] Isecanje bodlji 2042 iz lista materijala i njihovo uvijanje u položaj takođe omoguć ava formiranje već ih bodlji različitih oblika. U određenim izvođenjima, bodljikavi delovi 2040 mogu sadržati više manjih raspoređenih nizova bodlji koji mogu ali ne moraju biti okrenuti u istom smeru. U određenim izvođenjima, krajevi bodlji 2042 se dalje mogu naoštriti pomoć u bilo kog odgovarajuć eg sredstva za oštrenje. U određenim izvođenjima, zglobni delovi 2020 snopova 2031 uključuju uvijene delove 2024. Uvijeni delovi 2024 mogu delovati kao torzione opruge koje se opiru bočnim silama primenjenim na krajeve bodlji 2042, pomažuć i tako održavanje poravnanja bodlji 2042 kada zahvataju tkivo nativnih listića.

[0105] Pozivajuć i se na slike 37-52, prikazan je primer bodljikave kopče 2100 za upotrebu u implantabilnim protetičkim aparatima, poput gore opisanih aparata 100, 200, 300. Bodljikava kopča 2100 formirana je od jednog sloja 1202 materijala. Kopča 2100 se može proširiti između sklopljenog stanja i proširenog stanja i oblikovana je u prošireno stanje tako da se kopča 2100 automatski proširuje iz sklopljenog stanja u prošireno stanje. Kao što se može videti na slici 61A, kopča 2100 se može postaviti iz omotača za isporuku 2150 u sklopljenom stanju i dozvoljeno joj je samostalno širenje u prošireno stanje.

[0106] Kopča 2100 ima mnoštvo karakteristika koje su slične kopči 1200, koja je detaljno opisana gore, poput zglobnog dela sa uzorkom 2120 formiran od više opružnih segmenata 2122 i izreza 2124 i fiksnog kraka 2110 koji uključuje jezičak 2111 koji ima rupe 2112 za pričvršć ivanje fiksng kraka 2110 na implantabilni aparat i kraj 2114 koji ima oblik T da zadrži fiksni krak 2110 u položaju predoptereć enja . Kopča 2100 takođe ima pokretni krak 2130 koji uključuje bodljikavi deo 2140 sa mnoštvom bodlji 2142.

[0107] Pokretni krak 2130 u obliku obruča obezbeđuje širi bodljikavi deo 2140 koji može sadržati više bodlji 2142 sa istim ili već im bočnim razmakom od ostalih kopči. Širi razmak bodlji 2142 poboljšava zahvatanje nativnih listića. U određenim izvođenjima, oblik obruča pokretnog kraka 2130 sličan je obliku širokih spoljašnjih lopatica implantabilnog aparata tako da su sile stezanja lopatica raspoređene ravnomerno na bodlji, dodatno poboljšavajuć i zadržavanje nativnih listića. Neke od bodlji 2142 mogu takođe da budu uzdužno pomerene kao rezultat njihovog položaja na obliku obruča pokretnog kraka 2130. U određenim izvođenjima, krajevi bodlji 2042 se dodatno mogu naoštriti pomoć u bilo kog odgovaraju ć eg sredstva za oštrenje. U određenim izvođenjima, jezičak 2111 je napravljen od široke ploče materijala kako bi se obezbedilo već e bočno područje kao mesto stezanja.

[0108] Pokretni krak 2130 je u obliku obruča ili petlje. Pokretni krak 2130 uključuje bočne snopove 2131 koje su tanje i fleksibilnije, naročito u bočnom smeru, od bočnih snopova 1231 kopče 1200 gore opisane. Bočni snopovi 2131 uključuju prvi zglobni deo 2132 raspoređen prema neposrednom kraju pokretnog kraka 2130 i drugi zglobni deo 2136 postavljen na distalnom kraju pokretnog kraka 2130. Prvi zglobni deo 2132 formiran je od jednog ili više savijanja u bočne snopove 2132. U određenim izvođenjima, drugi zglobni deo 2136 uključuje tanji i, prema tome, fleksibilniji deo da bi se smanjila sila potrebna za rušenje kopče 2100. Pokretni krak 2130 uključuje rupe 2134 raspoređene između prvog i drugog zglobnog dela 2132, 2136 za prihvatanje izvršnih šavova 2152 koji se koriste za zatvaranje pokretnog kraka 2130. Rupe 2134 su dalje raspoređenje bočno od centra kopče 2130 od zglobnog dela 2132, 2136 da bi se obezbedila mehanička prednost kada se sila primenjuje preko šavova 2152. U određenim izvođenjima, rupe 2134 se nalaze na krajnjem bočnom mestu bočnih snopova 2131.

[0109] Zaobljeni oblik obruča kopče 2100 omoguć ava da se kopča 2100 sklopi pukim uvlačenjem kopče 2100 u omotač za isporuku. U određenim izvođenjima, širenje i stezanje kopče 2100 kontroliše se izvršnim šavovima 2152. Šavovi 2152 mogu se provuć i kroz otvor 2156 vođice 2154 do rupa 2134 na pokretnom kraku 2130 da bi se kontrolisao smer u kojem se sila koja se primenjuje duž šava 2152 primenjuje da bi pokretni krak 2130 bio zahvaćen u sklopnjeni položaj. Na primer, postavljanje vođice 154 bliže tački povezivanja šavova 2152 sa kopčom 2100 dovodi do toga da sile koje se primenjuju na kopču 2100 pomoću šavova 2152 budu usmerene u bočnom, a ne uzdužnom smeru. Alternativno, kao što se može videti na slici 61B, jedna petlja za šivanje 2153 može se provuć i kroz otvor 2156 na vođici 2154, kroz svaku od rupa 2134 na pokretnom kraku 2130, a zatim nazad kroz vođicu 2154, tako da aktiviranje pojedinačne petlje 2153 zahvata pokretni krak 2130 u sklopljen položaj.

[0110] Pozivajuć i se na slike 64-68, prikazan je primer bodljikave kopče 2200 za upotrebu u implantabilnim protetičkim aparatima, kao što su gore opisani aparati 100, 200, 300. Bodljikava kopča 2200 uključuje gore opisane elemente kopče 1200, 2000. Bodljikava kopča 2200 uključuje fiksni krak 2210 koji je pričvršć en na implantacioni aparat i zglobni deo 2220 koji omogu ć ava kopči 2200 da se otvori i zatvori. Zglobni deo 2220 je napravljen od ponavljajuć eg obrasca opružnih segmenata 2222 i izreza 2224, poput onih na kopči 1200.

[0111] Bodljikava kopča 2200 takođe podrazumeva karakteristike slične kopči 2000, kao što je mnoštvo nezavisnih pokretnih krakova 2230, od kojih svaki ima bodljikavi deo 2240 sa jednom bodljom 2244. Nezavisni krakovi 2230 kopče 2200 pojedinačno stežu tkivo nativnog listića koji omoguć ava poboljšano zahvactanje tkiva koje nije ujednačene debljine. Kraci 2230 takođe mogu biti oblikovani u širokom ili raširenom vidu i stisnuti u usku konfiguraciju za razmeštanje tako da se bodlje 2244 mogu razmaknuti više bočno nego što bi bilo moguć e kada bi krakovi bili čvrsto povezani. Bodljikavi deo 2240 svakog kraka 2230 uključuje rupu 2242 za prihvatanje izvršnog šava 2252 (slika 65A).

[0112] Kopča 2200 se može proširiti između sklopljenog stanja i proširenog stanja i podešenog oblika u prošireno stanje tako da se kopča 2200 automatski proširuje iz suženog stanja u prošireno stanje. Kao što se može videti na slici 65A, kopča 2200 se može postaviti iz omotača za isporuku 2250 u sklopljenom stanju i omogućeno je samostalno širenje u prošireno stanje. Širenje i stezanje kopče 2200 kontroliše se izvršnim šavom 2252 koji spaja nezavisne krakove 2230 kako bi se srušila kopča 2200 tako da stane u omotač za isporuku 2250. U nekim izvođenjima, nezavisni krakovi se ruše zajedno samim uvlačenjem kopče 2100 u omotač za isporuku.

[0113] Fiksni krak 2210 je formiran od jezička 2211 koji se proteže od dela zglobnog dela 2220 do kraja 2214. Jezičak 2211 uključuje rupe 2212 za pričvršć ivanje jezička 2211 za implantabilni aparat. U određenim izvođenjima, jezičak 2211 je napravljen od široke ploče materijala da bi se obezbedilo već e bočno područje kao mesto stezanja. U određenim izvođenjima, kraj 2214 jezička 2211 uključuje poprečni nosač u obliku slova T poput kopče 2100.

[0114] Bodljikava kopča 2200 je laserski izrezana iz sloja 2202 legure koje pamti oblik, kao što je Nitinol. Kao kopča 2100 prikazana na slici 57A, bodlje 2242 postavljene su ravno u istoj ravni kao i ostatak kopče 2200 kada su izrezane iz sloja 2202 materijala. Pokretni krakovi 2230 i bodljikavi delovi 2240 se zatim savijaju i uvijaju u oblik prikazan na slikama 64-68, a zatim se podvrgavaju postupku postavljanja oblika. U nekim izvođenjima, bodlje nezavisnih krakova su [?] isečene tako da su bodlje savijene prema gore poput bodljikavih kopči 1200, tako da ne zahtevaju uvijanje nezavisnih krakova. Kao što je gore napomenuto, nezavisni krakovi 2230 kopče 2200 mogu se postaviti, po želji, u širokom ili uskom obliku. U određenim izvođenjima, pojedinačni krakovi 2230 mogu biti duži ili krać i od drugih, a razmak krakova 2230 može varirati ili biti ujednačen.

[0115] Isecanje bodlji 2244 iz lista materijala, a zatim njihovo uvijanje u polo žaj takođe omoguć ava formiranje ve ć ih bodlji različitih oblika. U određenim izvođenjima, bodljikavi delovi 2240 mogu sadržati više manjih raspoređenih nizova bodlji koji mogu ili ne moraju biti okrenuti u istom smeru. U određenim izvođenjima, krajevi bodlji 2244 se dalje mogu naoštriti pomoć u bilo kog odgovarajuć eg sredstva za oštrenje. U određenim izvođenjima, snopovi 2231 uključuju uvijene delove 2232. Uvijeni delovi 2232 mogu delovati kao torzione opruge koje se opiru bočnim silama koje se primenjuju na krajeve bodlji 2244, pomažuć i tako održavanje poravnanja bodlji 2244 prilikom zahvatanja tkiva nativnih listića.

2

[0116] Pozivajuć i se sada na slike 69-73B, prikazani su različiti uređaji za pričvrš ć ivanje izvršnog šava na primerne bodljikave kopče. U ovim izvođenjima, srednja petlja za šav se napravi kroz jednu ili više rupica u bodljikavoj kopči i izvršni šav se ubacuje kroz jednu ili više srednjih petlji. Povezivanje kopče kroz srednju petlju za šav smanjuje trenje u odnosu na trenje između izvršnog šava i materijala kopče. Oba kraja izvršnog šava prodžuju se unazad i kroz omotač za isporuku (nije prikazan). Šav se može ukloniti povlačenjem jednog kraja konca proksimalno dok se drugi kraj šava ne provuče kroz rupicu ili srednju petlju i vrati se u omotač za isporuku.

[0117] Pozivajuć i se sada na Sliku 69, prikazan je primer raspored šavova 2300 pričvrš ć en na gore opisanu bodljikavu kopču 400. Raspored šavova 2300 uključuje srednju petlju za šav 2302 umetnutu kroz rupicu 442 i oko kraja bodljikavog dela 440. Alternativno, srednja petlja za šav 2302 može se umetnuti kroz rupicu 442 i između bočnih snopova pokretne ruke. Izvršni šav 2304 provučen je iz omotača za isporuku kroz srednju petlju za šav 2302 i nazad u omotač za isporuku. Primena pritiska na izvršni šav 2304 otvara kopču 400 kada se savladaju sile opruge koje drže kopču 400 zatvorenom. Otpuštanje pritiska na izvršnom šavu 2304 omoguć ava kopči 400 da se zatvori. Zaobljeni oblik bodljikavog dela 440 kopče 400 sprečava kopču 400 da se uhvati na nativno tkivo ili druge delove uređaja za implantaciju.

[0118] Pozivajuć i se na slike 70A-70B, prikazan je primer raspored šavova 2400 pričvrš ć en na gore opisanu bodljikavu kopču 1200. Raspoered šavova 2400 uključuje srednju petlju za šav 2402 umetnut kroz središnju rupicu 1242 i između bočnih snopova 1231 pokretne ruke 1230. Izvršni šav 2404 provučen je iz omotača za isporuku kroz srednju petlju za šav 2402 i nazad u omotač za isporuku. Primena pritiska na izvršni šav 2404 otvara kopču 1200 kada se savladaju sile opruge koje drže kopču 1200. Oslobađanje pritiska na izvršnom šavu 2404 omoguć ava kopči 1200 da se zatvori u oprugu.

[0119] Slika 70A je bočni pogled na raspored šavova 2400, prikazuje da se može stvoriti razmak ili udubljenje 2046 između kraja kopče i izvršnog šava 2404 gore opisanog rasporeda šavova 2400. Konkretno, razmak 2406 može nastati kada je izvršni šav 2404 pod uglom u odnosu na bodljikavi deo kopče 1200. Slika 70B je pogled s prednje strane na raspored šavova 2400 koji pokazuje da su bočni razmaci ili udubljenja 2408 formirani između izvršnog šava 2404 i stranica bodljikavog dela 1240 kopče 1200. Pod određenim uslovima, razmaci ili udubljenja 2406, 2408 mogu postati mesta hvatanja - tj. mesto koje ima potencijal da uhvati ili zakači nativno tkivo ili druge delove implantabilnog uređaja tokom postavljanja i ugradnje i / ili na zid katetera tokom izvlačenja. Konkretno, oštri uglovi i ivice mogu postati tačke hvatanja. Zaobljivanje uglova kopče 1200, kao što se može videti na slici 70B, smanjuje šansu da kopča 1200 zahvati. U nekim izvođenjima, uređaj ne uključuje udubljenja koja imaju dubinu već u od jedne tre ć ine širine uređaja.

[0120] Pozivajuć i se na Sliku 71, prikazan je pogled odozdo na primer rasporeda šavova 2500 pričvršć enog na gore opisanu bodljikavu kopču 1200. Raspored šavova 2500 uključuje srednju petlju za šav 2502 umetnutu kroz središnju rupicu 1242 i oko kraja bodljikavog dela 1240. Izvršni šav 2504 provučen je iz omotača za isporuku kroz srednju petlju za šav 2502 i nazad u omotač za isporuku. Primena pritiska na izvršni šav 2504 otvara kopču 1200 kada se savladaju sile opruge koje drže kopču 1200. Oslobađanje pritiska na izvršnom šavu 2504 omoguć ava kopči 1200 da se zatvori u oprugu.

[0121] Oblikovanjem srednje petlje za šav 2502 oko kraja bodljikavog dela 1240 eliminiše se moguć nost da se između izvršnog šava i kopče stvori razmak (npr. razmak 2406 prikazan na slici 70A). Poput gore opisanog rasporeda šavova 2400 i prikazanog na slici 70B, slika 71 pokazuje da se bočni razmaci 2508 formiraju između izvršnog šava 2504 i stranica bodljikavog dela 1240 kopče 1200. Pod određenim uslovima, razmaci 2508 mogu postati mesta hvatanja - tj. mesto koje ima potencijal da uhvati ili zakači nativno tkivo ili druge delove implantabilnog uređaja tokom postavljanja i ugradnje i / ili na kateter tokom izvlačenja. Konkretno, oštri uglovi i ivice mogu postati tačke hvatanja. Zaobljivanje uglova kopče 1200, kao što se može videti na slici 71, smanjuje šansu da kopča 1200 zahvati.

[0122] Pozivajuć i se sada na slike 72-73B, prikazan je primer rasporeda šavova 2600 pričvrš ć en na gore opisanu bodljikavu kopču 1200. Raspored šavova 2600 uključuje srednju petlju za šav 2602 umetnutu kroz rupicu 1242 u blizini stranica kopče 1200 i oko kraja bodljikavog dela 1240. Izvršni šav 2604 provučen je iz omotača za isporuku kroz srednju petlju za šav 2602 i nazad u omotač isporuke. Primena pritiska na izvršni šav 2604 otvara kopču 1200 kada se savladaju sile opruge koje drže kopču 1200. Oslobađanje pritiska na izvršnom šavu 2604 omoguć ava kopči 1200 da se zatvori u oprugu.

[0123] Raspored šava 2600 smanjuje ili eliminiše praznine prikazane na slikama 70A-71 koje mogu postati tačke hvatanja. Formiranjem srednjih petlji za šavove 2602 oko kraja bodljikavog dela 1240 eliminiše se moguć nost da se međuprostor, poput razmaka 2406 prikazanog na slici 70A, formira između kopče 1200 i izvršnog šava 2604. Raspored za šav 2600 takođe smanjuje ili eliminiše bočne razmake, poput bočnih razmaka 2508 prikazanih na slikama 70B i 71, između izvršnog šava 2604 i stranica kopče 1200.

[0124] Pozivajuć i se na slike 74A-75, prikazane su primeri kopči i implantabilnih uređaja. Kao što je gore napomenuto, tačke hvatanja su lokacije na implantabilnom uređaju koje imaju potencijal da uhvate ili zakače nativno tkivo, druge delove implantabilnog uređaja i / ili kateter za isporuku tokom postavljanja i instaliranja i / ili tokom ponovnog hvatanja ili izvlačenja. Pored mesta hvatanja koja se mogu formirati na pojedinačnim komponentama implantabilnog uređaja, kao što su gore opisane tačke hvatanja, mesta hvatanja mogu se formirati i sklapanjem dve ili vi še komponenti.

[0125] Pozivajuć i se sada na slike 74A-74B, prikazan je primer implantabilnog uređaja 2700 sastavljen od dve bodljikave kopče 400. Bodljikave kopče 400 su pričvršć ene na unutrašnje lopatice 2720 implantabilnog uređaja 2700 koje se protežu od koaptacijskog elementa 2710. Raspored šavova 2730 uključuje srednje petlje za šavove 2732 pričvršć ene za bodljikavi deo 440 kopča 400 i izvršne šavove 2734 koji se protežu od isporučnog omotača 2702, kroz srednje petlje za šav 2732 i nazad u omotač 2702. Kada su kopče 400 u u zatvorenom stanju, pomeranje zglobnog dela 420 stvara razmak 2740 između kopča 400 i elementa koaptacije 2710 koji može postati tačka hvatanja. Kao što se može videti na slici 74B, razmak 2740 se smanjuje ili uklanja kada se kopče 400 delimično otvore, mada se ukupna širina uređaja 2700 poveć ava zbog otvaranja kopča 400. Kao takva, tačka hvatanja može se eliminisati tokom ponovnog hvatanja ili izvlačenja delimičnim otvaranjem kopča 400 kao što je prikazano na slici 74B. Delomično otvaranje kopča prilikom uvlačenja uređaja omotač ima dodatnu prednost što dovodi do toga da linije za aktiviranje ili šavovi zahvataju otvor 2703 dovodnog omotača 2702, čime se otvor 2703 otvara i pruža već i otvor kroz koji se uređaj 2700 može povuć i. Konfiguracije šavova poput onih prikazanih na slikama 70B i 71 zahvataju otvor 2703 na dve lokacije, dok se šavovi protežu od kopči na dva mesta, čime se otvor 2703 proširuje u osnovi dijamantskog oblika. Konfiguracije šavova poput onih prikazanih na Slici 72 zahvataju otvor 2703 na četiri lokacije, jer se šavovi protežu od kopča na četiri mesta, i tako proširuju otvor 2703 u osnovi pravougaonog oblika. Izvršni šavovi 2734 mogu se opustiti nakon što su zglobi delovi 420 u kateteru.

[0126] Pozivajuć i se na Sliku 75, prikazan je primer implantabilnog uređaja 2800 sklopljenog od dve bodljikave kopče 1200. Bodljikave kopče 1200 su pričvršć ene na unutrašnje lopatice implantabilnog uređaja 2800 koje se protežu od koaptacijskog elementa 2810. Raspored šavova 2830 uključuje srednje petlje za šavove 2832 pričvršć ene za bodljikavi deo 440 kopča 400 i izvršne šavove 2834 koji se protežu od isporučnog omotača 2802, kroz srednje petlje za šav 2832 i nazad u omotač 2802. Zaobljeni oblik zglobnog dela 1220 kopče 1200 sprečava da tačke hvatanja formiraju presek 2840 između zglobnog dela 1220 i elementa koatapcije 2810. Dakle, oblik kopče 1200 smanjuje ili eliminiše razmake, poput razmaka 2740 prikazanih na slici 74B, koje mogu postati tačke hvatanja, bez potrebe za delimičnim otvaranjem kopči 1200 tokom preuzimanja ili ponovnog hvatanja.

[0127] U određenim izvođenjima, umesto na srednju petlju za šav, linija za aktiviranje ili šav je pričvršć ena na deo pokrivača koji okružuje kopču implantabilnog uređaja. Na primer, linija za

2

aktiviranje ili šav mogu se provuć i kroz petlju ili otvore na pokrivaču. Pokrivač može biti izrađen od fleksibilnog materijala koji može biti mreža, tkana, opletena ili oblikovana na bilo koji drugi pogodan način. Fleksibilni materijal može biti tkanina, žica od legure koja pamti oblik - kao što je Nitinol - da bi se omoguć ilo postavljanje oblika ili bilo koji drugi fleksibilni materijal pogodan za usađivanje u ljudsko telo.

[0128] Pozivajuć i se na Sliku 76, prikazan je bočni prikaz primera bodljikave kopče 2900. Dok je kopča 2900 prikazana u obliku gore opisane kopče 1200, kopča 2900 može imati bilo koji oblik pogodan za upotrebu kao bodljikava kopča formirana od laminiranih slojeva materijala, kao što je bilo koja od gore opisanih kopči. Kopča 2900 ima fiksni krak 2910, zglobni deo 2920, pokretni krak 2930 i bodljikavi deo 2940. Kopča 2900 je napravljena od prvog sloja 2902 i drugog sloja 2904 materijala. Slojevi 2902, 2904 mogu biti oblikovani od sličnih ili različitih materijala i mogu biti iste ili različite debljine. U određenim izvođenjima, mogu se obezbediti i dodatni slojevi materijala.

[0129] Pozivajuć i se na Sliku 77, prikazan je bočni prikaz primera dvostrane bodljikave kopče 3000. Dvostrana bodljikava kopča 3000 ima fiksni krak 3010 sa zglobnim delovima 3020 i pokretnim krakovima 3030 koji se protežu sa oba kraja. Svaki pokretni krak 3030 uključuje bodljikavi deo 3040, koji uključuje najmanje jednu bodlju 3042. Dok su bodlje 3042 prikazane okrenute ka spolja, u drugim izvođenjima bodlje 3042 su okrenute ka unutra. Kopča 3000 je napravljena od prvog i drugog sloja materijala 3002, 3004, mada se u određenim realizacijama kopča formira od jednog sloja, a u nekim drugim izvođenjima od više od dva sloja. Zglobni delovi 3020, pokretni krakovi 3030 i bodljikavi delovi 3040 mogu biti oblikovani u obliku bilo koje gore opisane kopče.

[0130] Pozivajuć i se na slike 78-79, prikazana je primer bodljikave kopče 3102 za upotrebu u implantabilnim protetičkim uređajima, kao što su uređaji 100, 200, 300 opisani gore. Bodljikava kopča 3102 uključuje gore opisane elemente kopče 1200. Bodljikava kopča 3102 uključuje fiksni krak 3110 koji je pričvršć en na implantabilni uređaj i zglobni deo 3120 koji omogu ć ava kopči 3102 da se otvori i zatvori. Zglobni deo 3120 je napravljen od ponavljajuć eg obrasca opružnih segmenata 3122 i izreza 3124, poput onog na kopči 1200. Bodljikava kopča 3102 takođe uključuje par nezavisnih prvih i drugih pokretnih krakova 3130, 3132 koji se protežu od zglobnog dela 3120 do bodljikavog deo 3140 koji ima bodlje 3144.

[0131] Fiksni krak 3110 je napravljen od jezička 3111 koji se proteže od zglobnog dela 3120 do kraja 3114. Jezičak 3111 uključuje rupe 3112 za pričvršć ivanje jezička 3111 za implantabilni uređaj. U određenim izvođenjima, jezičak 3111 je napravljen od širokog panela materijala kako bi se obezbedilo već e bočna površina kao mesto stezanja. U određenim izvođenjima, kraj 3114 jezička 3111 uključuje poprečni nosač u obliku slova T poput kopče 3102.

[0132] Pokretni krakovi 3130, 3132 kopče 3102 pojedinačno stiskaju tkivo nativnog listića što omoguć ava poboljšani zahvat tkiva koje nije ujednačene debljine. U nekim izvođenjima, pokretni krakovi 3130, 3132 su formirani od jednog pokretnog kraka sličnog pokretnom kraku 1230 kopče 1200 koji je izrezom 3148 odvojen na prvi i drugi pokretni krak 3130, 3132 tako da se prvom i drugom pokretnom kraku 3130, 3132 omogućava otvaranje i zatvaranje nezavisno jednog od drugog. U nekim izvođenjima, zglobni deo 3120 je takođe odvojen na prvi i drugi zglobni deo (nije prikazan).

[0133] Pozivajuć i se na Sliku 79, prikazan je primer implantabilnog uređaja 3100 sastavljen iz dve kopče 3102. Kopče 3102 su pričvršć ene na unutrašnje lopatice 3108 implantabilnog uređaja 3100 koje se protežu od koaptacijskog elementa 3106. Aranžman za aktiviranje 3150 uključuje srednje petlje za šavove 3152 pričvršć ene za rupe 3146 u bodljikavom delu 3140 prvog i drugog pokretnog kraka 3130, 3132 i prvi i drugi izvršni šav 3154, 3156. Prvi i drugi izvršni šav 3154, 3156 pružaju se od omotača za isporuku 3104, kroz srednje petlje za šavove 3152 i nazad u omotač za isporuku 3104. Svaki od pokretnih krakova 3130, 3132 može se odvojeno otvoriti primenom pritiska na prvom i drugom izvršnom šavu 3154, 3156, redom. Otvaranje prvog i drugog pokretnog kraka 3130, 3132 omoguć ava podešavanje držanja kopče 3102 na nativnom tkivu na osnovu debljine tkiva i orijentacije kopče 3100.

2

[0134] Pozivajuć i se na Slike 80A-80E, prikazan je primer bodljikave kopča 3200 za upotrebu u implantabilnim protetičkim uređajima, kao što su uređaji 100, 200, 300, koji su gore opisani. Kopča 3200 je konfigurisana da primeni zateznu silu na nativno tkivo kada je implantabilni proteti čki uređaj - npr. bilo koji uređaj opisan u ovom zahtevu - pričvršć en na nativno tkivo. Poput gore opisanih bodljikavih kopči, bodljikava kopča 3200 uključuje fiksni krak 3210, zglobni deo 3220 i pokretni krak 3230 koji ima bodljikavi deo 3240. Fiksni krak 3210 kopče 3200 klizno je povezan sa lopaticom 3202 implantabilnog uređaja tako da se kopča 3200 može pomerati duž lopatice 3202 u smeru 3204. Na primer, linija za aktiviranje 3250 može se koristiti za pomeranje kopče 3200 duž lopatice 3202 u smeru 3204. Linija za aktiviranje 3250 se takođe može koristiti za pomeranje pokretne ruke 3230 između zatvorenog položaja (kao što je prikazano na slici 80A) i otvorenog položaja (kao što je prikazano na slici 80B). Linija za aktiviranje 3250 može imati bilo koji oblik opisan u ovom zahtevu. U nekim izvođenjima, kopča 3200 uključuje opcioni element za spajanje 3260 (npr. oprugu) konfigurisan da zadrži kopču 3200 u željenom položaju duž lopatice 3202 (npr. položaj prikazan na slikama 80A i 80E).

[0135] Pozivajuć i se na sliku 80A, kopča 3200 je prikazana u prvom položaju na lopatici 3202 i u zatvorenom položaju. Pozivajuć i se na Sliku 80B, kopča 3200 je prikazana nakon što je pokretni krak 3230 pomeren u pravcu 3203 u otvoreni položaj pomoć u linije za aktiviranje 3250. Pozivaju ć i se na sliku 80C, kopča 3200 je prikazana nakon što je pomerena duž lopatice 3202 u smeru 3205 u drugi položaj. U nekim izvođenjima, kopča 3200 se pomera duž lopatice 3202 u pravcu 3205 pomoć u linije za aktiviranje 3250 ili odvojenog mehanizma. U izvođenjima koja uključuju element za spajanje 3260, na kopču se primenjuje dovoljna sila da pomeri kopču 3200 u smeru 3205, uzrokujući da se elemt za odstupanje širi i stvara silu zatezanja na kopči 3200 u smeru 3206 suprotnom od smera 3205. Dok ilustrovano izvođenje prikazuje kopču 3200 pomerenu u otvoren položaj (kao što je prikazano na slici 80B) pre nego što se kopča 3200 pomeri duž lopatice 3202 u pravcu 3205 ka drugom položaju (kao što je prikazano na slici 80C), treba shvatiti da se kopča 3200 može pomeriti u pravcu 3205 ka drugom položaju pre nego što se pokretni krak 3230 kopče 3200 pomeri u pravcu 3203 ka otvorenom položaju ili pokreti mogu biti istovremeno. Pozivajuć i se na Sliku 80D, pokretni krak 3230 pomera se u zatvoreni položaj u smeru 3207 pomoć u linije za aktiviranje 3250 da bi se bodljikavi deo 3240 kopče 3200 učvrstio za tkivo zaliska (nije prikazano). U položaju prikazanom na slici 80D, odstupajuć i element 3260 održava se u izduženom položaju (npr. kao rezultat sile koja deluje na kopču 3200 pomoć u linije za aktiviranje 3250 ili drugog mehanizma, kako bi kopča 3200 bila u drugom položaju), što znači da odstupajuć i element 3260 primenjuje silu zatezanja na kopču 3200 u pravcu 3206. Pozivajuć i se na Sliku 80E, nakon što je bodljikavi deo 3240 kopče 3200 pričvršć en za nativno tkivo, sila koja održava kopču 3200 u drugom položaju se oslobađa, zbog čega sila zatezanja koju primenjuje odsupajući element 3260 pomera kopču 3200 duž lopatice 3202 u smeru 3208. Kretanje kopče 3200 u smeru 3208 dovodi do toga da bodljikavi deo 3240 stvara silu zatezanja nativnog tkiva u smeru 3209. Ova sila zatezanja nativnog tkiva omoguć ava implantabilnom uređaju da održava sigurnu vezu sa nativnim tkivom.

[0136] Pozivajuć i se na slike 81A-81C, prikazan je primer bodljikave kopče 3300 za upotrebu u implantabilnim protetičkim uređajima, kao što su uređaji 100, 200, 300, koji su gore opisani. Kopča 3300 je konfigurisana da primenu silu zatezanja na nativno tkivo kada je implantabilni proteti čki uređaj - npr. bilo koji uređaj opisan u ovom zahtevu- pričvršć en na nativno tkivo. Poput gore opisanih bodljikavih kopči, bodljikava kopča 3300 uključuje fiksni krak 3310, zglobni deo 3320 i pokretni krak 3330 koji ima bodljikavi deo 3340. Pokretni krak 3330 uključuje fleksibilni deo 3332 raspoređen između zglobnog dela 3320 i bodljikavi deo 3340. Fleksibilni deo 3332 može sadržati, na primer, izrez u pokretnom kraku 3330, materijal različit od ostatka pokretnog kraka 3330, ili može imati bilo koji drugi pogodan oblik koji omoguć ava fleksibilnom delu 3332 da bude fleksibilniji od ostatka pokretnog kraka 3330. U nekim izvođenjima, fleksibilni deo 3332 je izostavljen, a mehanizam za pokretanje 3350 je i dalje omogućava savijanje bodljikavog dela 3340 pokretnog kraka 3330 kako je prikazano na slikama 81A-81C.

[0137] Mehanizam za aktiviranje 3350 uključuje liniju za aktiviranje 3352 (npr. šav) i vezu za povlačenje 3354 konfigurisanu da prihvati liniju 3352. Veza za povlačenje 3354 može biti kateter,

2

žica sa petljom (kao prikazano na slici 82), ili bilo koja druga veza koja može da prihvati liniju 3352 i potisne ili povuče pokretni krak 3330 kopče 3300. Linija za aktiviranje 3352 proteže se na prvom kraju 3351 od omotača za isporuku (nije prikazan) i pričvršć en je na pokretni krak 3330 na prvoj tački povezivanja 3356 raspoređenom u blizini bodljikavog dela 3340. Linija za aktiviranje 3352 takođe se proteže od prve tačke priključka 3356 i pričvršć ena je na pokretnu ruku 3330 na drugoj tački povezivanja 3358 raspoređenoj između fleksibilnog dela 3332 i zglobnog deo 3320. Linija za aktiviranje 3352 se zatim proteže od druge priključne tačke 3358 i kroz vezu za povlačenje 3354 na drugom kraju 3353.

[0138] Pozivajuć i se na Sliku 81A, kopča 3300 je prikazana u otvorenom položaju sa nativnim tkivom 3302 postavljenim u otvor 3304 između pokretnog kraka 3330 i fiksnog kraka 3310. Kopča 3300 se može pomeriti u otvoren položaj povlačenjem linija 3352. Pozivajuć i se na sliku 81B, veza 3354 i linija 3352 pokretačkog mehanizma 3350 koriste se za pomeranje pokretne ruke 3330 u smeru zatvaranja 3306 u zatvoreni položaj i savijanje bodljikavog dela 3340 u smeru otvaranja 3308. Pritom se prvi kraj 3351 linije 3352 povlači u pravcu otvaranja 3308, dok se veza 3354 gura u smeru zatvaranja 3306, tako da se bodljikavi deo 3340 pokretnog kraka 3330 okreć e ili savija na fleksibilnom delu 3332 prema gore 3303 dok se otvara. I dalje se pozivajuć i na Sliku 81B, veza 3354 i linija 3352 pomeraju se tako da bodljikavi deo 3340 zahvata ili probija nativno tkivo 3302 dok se pokretni krak 3330 pomera u zatvoreni položaj, a bodljikavi deo 3340 je u savijenom položaju.

[0139] Pozivajuć i se sada na Sliku 81C, prvi kraj 3351 linije 3352 je izbačen, omogu ć avaju ć i bodljikavom delu 3340 pokretnog kraka 3330 da se okreć e oko fleksibilnog dela 3332. Kako se bodljikavi deo 3340 okreć e, nativno tkivo 3302 je uvučeno u smeru nadole ili prema unutra 3305, stvarajuć i tako silu zatezanja nativnog tkiva u smeru prema unutra 3305. Nakon što je pokretni krak 3330 pričvršć en za nativno tkivo 3302 (kao što je prikazano na slici 81C), veza 3354 i linija 3352 uklanjaju se sa kopče 3300.

[0140] Pozivajuć i se na Sliku 82, prikazan je mehanizam za aktiviranje 3400 za upotrebu u implantabilnim protetičkim uređajima, kao što su uređaji 100, 200, 300, koji su gore opisani. Mehanizam 3400 uključuje prvi i drugi upravljački element 3410, 3420 koji se protežu do uređaja za isporuku 3402. Uređaj za isporuku 3402 može biti bilo koji odgovarajuć i uređaj, poput omotača ili katetera. Prvi i drugi upravljački elementi 3410, 3420 uključuju prvi i drugi šav 3412, 3422 i prvu i drugu fleksibilnu žicu 3414, 3424. Prva i druga fleksibilna žica 3414, 3424 proteže se od uređaja za isporuku 3402 i svaki uključuje petlju 3416, 3426 za primanje prvog i drugog šava 3412, 3422 i za zahvatanje kopče (npr. kopča 1200 opisana gore). Svaki od prvog i drugog šava 3412, 3422 proteže se od uređaja za isporuku 3402, kroz jednu od prve i druge petlje 3416, 3426, respektivno, i nazad do uređaja za isporuku 3402. U nekim izvođenjima, prvi i drugi upravljački elementi 3412, 3422 pružaju se kroz odvojene uređaje za isporuku 3402. Šavovi 3412, 3422 su pričvršć eni na pokretne krakove gore opisanih primernih bodljikavih kopči. Prva i druga petlja 3416, 3426 odgovarajuć ih žica 3414, 3424 mogu da se kreć u duž odgovaraju ć ih šavova 3412, 3422 tako da petlje 3416, 3426 mogu da zahvataju odgovarajuć e bodljikave kopče za zahvatanje pokretnih krakova. Odnosno, šavovi 3412, 3422 se koriste za povlačenje pokretnih krakova u pravcu otvaranja, a žice 3414, 3424 koriste se za guranje pokretnih krakova u smeru zatvaranja. Žice 3414, 3424 mogu biti izrađene, na primer, od legure čelika, legure nikal-titana ili od bilo kog drugog metala ili plastike. U određenim izvođenjima, žice 3414, 3424 mogu imati prečnik između oko 0,10 mm i oko 0,35 mm, između oko 0,15 mm i oko 0,30 mm, i između oko 0,20 mm i oko 0,25 mm.

[0141] Iako se različiti pronalazački aspekti, koncepti i obeležja otkrić a ovde mogu opisati i ilustrovati kao izvođenja u kombinaciji u primerima izvođenja, ovi različiti aspekti, koncepti i otkrića mogu se koristiti u mnogim alternativnim rešenjima, bilo pojedinačno ili u raznim njihovim kombinacijama i podkombinacijama. Ukoliko ovde nisu izričito izuzete, sve takve kombinacije i podkombinacije imaju za cilj da budu otkrivene ovim zahtevom. Dalje, razli čita alternativna izvođenja, kao što su različiti aspekti, koncepti i karakteristike otkrića, kao što su alternativni materijali, strukture, konfiguracije, uređaji i komponente, kao što su alternativni oblik, uklapanje i funkcionisanje, i ostala ovde opisana alternativna izvođenja, nisu namenjeni kao potpuna ili iscrpna

2

lista dostupnih alternativnih izvođenja. Iako otkriće nije ograničeno ni na koji način, obim zaštite definisan je patentnim zahtevima.

[0142] Pored toga, iako se neke karakteristike, koncepti ili aspekti obelodanjivanja ovde mogu opisati kao poželjni takav opis nema za cilj da sugeriše da su te karakteristike potrebne ili neophodne, osim ako nije izričito navedeno. Dalje, primerne ili reprezentativne vrednosti i opsezi mogu biti korišćeni kao pomoć u razumevanju teme, međutim, takve vrednosti i opsezi se ne smeju tumačiti u ograničenom smislu, i smatraju se ključnim vrednostima ili opsezima samo ako je to izričito navedeno. Iako otkriće nije ograničeno na bilo koji način, obim zaštite je definisan patentnim zahtevima.

[0143] Štaviše, iako se različiti aspekti, obeležja i koncepti ovde mogu izričito identifikovati kao inventivni ili čine deo otkrića, nije namera da identifikacija bude takva, već mogu postojati inventivni aspekti, koncepti i karakteristike koji su ovde u potpunosti opisani, a da nisu izri čito identifikovani kao takvi ili kao deo određenog otkrić a, a otkrića su umesto toga navedena u zahtevima. Opisi primera metoda ili procesa nisu ograničeni na uključivanje svih koraka koji su potrebni u svim slučajevima, niti se redosled prikazivanja koraka tumači kao potreban ili neophodan, osim ako je izričito navedeno. Reči korišć ene u zahtevima imaju svoja puna uobičajena značenja. Iako otkriće nije ograničeno ni na koji način, obim zaštite je definisan patentnim zahtevima.

2

Claims (15)

Patentni zahtevi

1. Implantabilni protetički aparat (100), koji pomaže zaptivanju nativnih srčanih zalistaka i sprečava ili smanjuje regurgitaciju kroz njih, obuhvatajući:

koaptacijski deo (104);

sidreni deo (106) koji sadrži mnoštvo lopatica (120, 122), pri čemu lopatice imaju spoljni (122) i unutrašnji deo (120) i može se produžiti iz preklopljenog zatvorenog položaja u otvoreni položaj; i kopču (130, 400, 600) pričvršć ena za svaku od mnoštva lopatica (120, 122), pri čemu kopča (130) sadrži: fiksni krak(132, 410) pričvršć en za unutrašnji deo lopatice (120); pokretni krak (134, 430, 530) koji ima bodljikavi deo (136, 440) za zahvatanje i stezanje nativnih listića između pokretnog kraka (134) i fiksnog kraka (132); i zglobni deo (138, 520) koji neisključivo povezuje fiksni krak (132) sa pokretnim krakom (134); pri čemu fiksni krak (132) ostaje nepomičan u odnosu na unutrašnji deo lopatice (120) kada se pokretni krak (134) otvori za otvaranje kopče (130) i izlaganje bodljikavog dela (136); pri čemu je pokretni krak (134) u osnovi paralelan sa fiksnim krakom (132) kada je kopča (130) u zatvorenom položaju.

2. Implantabilni protetički aparat (100) prema patentnom zahtevu 1, pri čemu je kopča (600) oblikovana od gornjeg sloja (602) i donjeg sloja (604), gornji (602) i donji (604) slojevi formirani od materijala za pam ć enje oblika.

3. Implantabilni protetički aparat (100) prema patentnom zahtevu 2, pri čemu su gornji (602) i donji (604) slojevi spojeni samo na jednom mestu da bi gornji (602) i donji (604) sloj mogli da klize jedan u odnosu na drugi tokom otvaranja kopče (600).

4. Implantabilni protetički aparat (100) prema patentnom zahtevu 3, pri čemu su gornji (602) i donji (604) slojevi spojeni na kraju pokretnog kraka (134).

5. Implantabilni protetički aparat (100) prema bilo kojim od patentnih zahteva od 2 do 4, pri čemu bodljikavi deo (440) uključuje bodlje (444) i nosače bodlji (446), a gde su bodlje (444) formirane od donjeg sloja (404) ili gornjeg sloja (402) i nosači bodlji (446) formirani od gornjeg sloja (402) ili donjeg sloja (404).

6. Implantabilni protetički aparat (100) prema bilo kojim od patentnih zahteva od 2 do 4, pri čemu bodljikavi deo (440) uključuje bodlje (444) i nosače bodlji (446), a gde su bodlje (444) formirane od gornjeg sloja (402), a nosači bodlji (446) formirani od donjeg sloja (404).

7. Implantabilni protetički aparat (100) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu: pokretni krak (530) sadrži dva bočna snopa (531); a zglobni deo (520) sadrži dve petlje snopa (522), a svaka petlja snopa (522) sadrži: središnji deo (524) koji se proteže od fiksnog kraka (510); i spoljašnji deo (526) koji se pruža od središnjeg dela (524) do jednog od dva bočna snopa (531) pokretnog kraka (530).

8. Implantabilni protetički aparat (100) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu se krajevi fiksnih (410) i pokretnih krakova (430) uz zglobni deo (420) međusobno pomeraju povećanjem udaljenosti (428)

9. Implantabilni protetički aparat (100) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu je kopča oblikovana od materijala za pamć enje oblika, a fiksni (410) i pokretni kraci (430) su oblika postavljenog u položaj predoptereć enja tako da postoji sila stezanja između fiksnog (410) i pokretnog kraka (430), kada je fiksni krak (410) približno paralelan sa pokretnim krakom (430).

10. Implantabilni protetički aparat (100) prema bilo kom od patentnih zahteva od 8 do 9, pri čemu je je fiksni krak (410) savijen u smeru iznad zatvorenog položaja do položaja predoptereć enja.

11. Implantabilni protetički aparat (100) prema patentnom zahtevu 9, pri čemu je fiksni krak (410) savijen u smeru zatvaranja za oko 45 stepeni iznad zatvorenog položaja do položaja predoptereć enja ili za oko 90 stepeni iznad zatvorenog položaja do položaja predoptere ć enja.

12. Implantabilni protetički aparat (100) prema patentnom zahtevu 9, pri čemu se nakon podešavanja oblika, fiksnom kraku (1210) zabranjuje povratak u položaj do predopterećenja pomoć u poprečnog nosača (1214).

13. Implantabilni protetički aparat (100) prema bilo kom od prethodnih patentnom zahteva, pri čemu je deo zgloba (520) napravljen od dela opšte kružne petlje (522).

14. Implantabilni protetički aparat (100) prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu se rupe (412) na kopči (400) protežu poprečno po širini kopče (400).

15. Implantabilni protetički aparat (100) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu koaptacijski deo (104) uključuje element za koaptaciju (110) koji je konfigurisan tako da bude postavljen unutar otvora nativnog srčanog zaliska.

1