RS62687B1 - Sistem za lečenje poremećaja disanja u snu - Google Patents

Description

Opis

OSNOV PRONALASKA

[0001] Dokument US2017/028162 A1 opisuje uređaje i postupke za inhibiciju disanja na usta i/ili poboljšanje disanja na nos. Dokument US2014/360502 A1 opisuje zaptivač za upotrebu tokom lečenja opstruktivne apneje u snu primenom terapije pozitivnim pritiskom u disajnim putevima, za kontrolu curenja vazduha kroz usne i usta osobe.

[0002] Poznato je da pojedine osobe pate od blagih do ozbiljnih poremećaja spavanja. Neke osobe imaju poteškoće samo sa uspavljivanjem, ili možda održavanjem sna, dok drugi imaju teškoće u održavanju konzistentnih, zdravih obrazaca disanja. Poznato je da osobe koje pate od apneje u snu redovno prestaju da dišu na 10 sekundi ili duže, a u nekim slučajevima apneja može da traje i nekoliko minuta. Ovo može da prouzrokuje različite probleme kod te osobe, uključujući pospanost, razdražljivost, kardiovaskularne nedostatke i bolesti, kao i kognitivne nedostatke i bolesti.

[0003] Osim toga, poznato je da inicijalno otkrivanje apneje u snu, kao i efikasno lečenje, može da bude komplikovano. Često, osobe koje pate od apneje u snu nisu svesne da im se tokom noći dešava apneja, i nisu svesne šta je uzrok njihove pospanosti sledećeg dana. Tek kada se sprovede formalno ispitivanje spavanja, može da se postavi dijagnoza apneje u snu.

[0004] Lečenje nakon postavljanja dijagnoze često uključuje promene načina života, primenu lekova i bihejvioralnu terapiju. Pored toga, u nekim slučajevima, može da se upotrebi mašina za primenu kontinuiranog pozitivnog vazdušnog pritiska (CPAP) i upotrebi udlaga koja se koristi kako bi se olakšalo i podstaklo postizanje zdravijih obrazaca disanja tokom sna. Još jedan uobičajeni postupak lečenja apneje u snu je terapija oralnim aparatima (OAT), koja koristi uređaj za pomeranje donje vilice unapred (MAD), kako bi vilica ostala u položaju koji sprečava kolaps disajnih puteva.

[0005] Ovi pristupi koji uključuju upotrebu CPAP mašine ili MAD su dizajnirani da se koriste sami, bez potrebe za dodatnim komponentama ili uređajima koji se koriste zajedno sa njima.

REZIME PRONALASKA

[0006] Postoji potreba za uređajem koji može spolja da održava usne i/ili vilicu lica korisnika ili pacijenta, kao što je pacijent sa dijagnozom poremećaja sna, u opuštenom, zatvorenom položaju, kako bi se olakšalo disanje kroz nazalne prolaze i pomoć u lečenju i prevenciji apneje u snu ili povezanih poremećaja spavanja. Takav uređaj bi povećao efikasnost nekih od ovih tretmana, posebno CPAP i MAD tretmana, ispravljajući nedostatke prethodnih pristupa.

[0007] Ovo otkriće se odnosi na kombinaciju trake za spavanje (npr. trake za spavanje za lice) dizajnirane da je osoba nosi tokom spavanja i uređaja za lečenje poremećaja disanja u snu (SDB). Preciznije, ovo otkriće se odnosi na kombinaciju trake za spavanje koja je konfigurisana tako da pokrije usta i usne korisnika ili pacijenta i uređaja za primenu kontinuiranog pozitivnog pritiska u disajnim putevima koji je konfigurisan da neprestano uduvava vazduh pod pritiskom u nazalne prolaze korisnika ili pacijenta ili uređaja za pomeranje donje vilice unapred konfigurisanog da drži vilicu korisnika ili pacijenta u određenom položaju. Cilj ovog otkrića je da osigura zdrave obrasce disanja kod korisnika ili pacijenta, posebno sprečavanjem obrazaca disanja koji izazivaju apneje u snu ili hrkanje i osiguravanjem da disajni putevi korisnika ili pacijenta ne kolabiraju, čime se osigurava da korisnik ili pacijent može da diše kroz nazalne prolaze.

[0008] U nastavku je predstavljen opšti rezime aspekata ovog otkrića, kako bi se obezbedilo osnovno razumevanje otkrića. Ovaj rezime nije opširan pregled otkrića i nije namenjen da identifikuje ključne ili kritične elemente predmetnog otkrića ili da razgraniči obim ovog otkrića. Rezime koji sledi samo predstavlja neke koncepte predmetnog otkrića u opštem obliku kao uvod u detaljniji opis dat u nastavku. Ovaj pronalazak je definisan nezavisnim patentnim zahtevom. Poželjni primeri izvođenja su definisani u zavisnim patentnim zahtevima.

[0009] Predmetno otkriće se odnosi na kombinaciju trake za spavanje koja je konfigurisana da drži usta korisnika ili pacijenta u prirodno zatvorenom položaju tako da se jezik i vilica korisnika ili pacijenta ne opuštaju tokom spavanja i na taj način izazivaju pauze u disanju i CPAP mašine ili MAD. Traka za spavanje uključuje hipoalergeni lepak pričvršćen za izuzetno tanak perforirani silikonski ili platneni (npr. poliestarski) mrežasti sloj, tako da je traka za spavanje bezbedno i privremeno pričvršćena za lice korisnika ili pacijenta (npr. obraze, usne i/ili vilicu korisnika ili pacijenta). Traka za spavanje u skladu sa ovim otkrićem je konfigurisana da drži usne korisnika ili pacijenta zatvorenima, tako da korisnik ili pacijent može da diše kroz nazalne prolaze i nozdrve dok mu pomaže CPAP mašina ili MAD. "Maska" za spavanje opisana je u SAD patentu serijskog br.8,991,399 i SAD patentu serijskog br.9,795,175.

[0010] Traka za spavanje uključuje prvi sloj koji ima otvor konfigurisan da obezbedi alternativni kanal za oralno disanje tokom upotrebe trake za spavanje u slučaju da se jedan ili više nazalnih prolaza korisnika ili pacijenta začepi, primoravajući korisnika ili pacijenta da diše na usta. Otvor je postavljen na određenom mestu na prvom sloju i konfigurisan je da leži preko, ili neposredno iznad usta korisnika ili pacijenta tokom upotrebe trake za spavanje. Traka za spavanje takođe uključuje propusni mrežasti sloj, koji uključuje mrežu postavljenu preko prvog sloja tako da propusni mrežasti sloj pokriva najmanje deo površine prvog sloja i pokriva otvor u prvom sloju.

[0011] Traka za spavanje je konfigurisana tako da odgovara obliku lica korisnika ili pacijenta i obezbeđuje polu-fiksnu zaptivku preko usta korisnika ili pacijenta tokom upotrebe. Iako zaptivanje ne mora da bude potpuno hermetičko, svako ograničavajuće sredstvo preko usta korisnika ili pacijenta tokom spavanja će pomoći da se smanji njegova ili njena upotreba usta za disanje.

[0012] Kada je traka za spavanje pravilno postavljena i pričvršćena na lice korisnika ili pacijenta, disanje korisnika ili pacijenta se kanališe i stoga podstiče da teče kroz nazalne prolaze korisnika ili pacijenta, a ne kroz usta. Ovim načinom disanja smanjuje se verovatnoća da će korisnik ili pacijent patiti od poremećaja spavanja kao što je apneja u snu.

[0013] Opisan je i postupak za lečenje poremećaja disanja u snu kod pacijenta koji uključuje postavljanje trake za spavanje na lice pacijenta pre spavanja, pri čemu je traka za spavanje konfigurisana da drži usne i/ili vilicu pacijenta u zatvorenom položaju, i traka za spavanje uključuje prvi sloj koji sadrži lepak konfigurisan da pričvrsti traku za spavanje na lice pacijenta, pri čemu prvi sloj ima otvor koji se proteže kroz njega, gde se otvor nalazi iznad usana pacijenta, i mrežasti sloj koji pokriva najmanje otvor prvog sloja, gde je mrežasti sloj konfigurisan da omogući protok vazduha kroz njega; i postavljanje uređaja konfigurisanog da olakša stabilne obrasce disanja na lice ili u usta pacijenta.

[0014] Prema jednom aspektu, postupak je za lečenje apneje u snu, a uređaj je mašina za primenu kontinuiranog pozitivnog vazdušnog pritiska.

[0015] Prema jednom aspektu, postupak je za lečenje apneje u snu, a uređaj je uređaj za pomeranje donje vilice unapred.

[0016] Prema jednom aspektu, postupak je za lečenje hrkanja, a uređaj je mašina za primenu kontinuiranog pozitivnog vazdušnog pritiska.

[0017] Prema jednom aspektu, postupak je za lečenje hrkanja, a uređaj je uređaj za pomeranje donje vilice unapred.

[0018] Prema jednom aspektu, traka za spavanje je odvojivo pričvršćena samo na usne pacijenta.

[0019] Prema pronalasku, mrežasti sloj proteže se preko cele prednje strane prvog sloja.

[0020] Prema jednom aspektu, lepak se nalazi oko cele granice otvora.

[0021] Prema jednom aspektu, uređaj je mašina za primenu kontinuiranog pozitivnog vazdušnog pritiska koja je postavljena na lice pacijenta preko najmanje dela trake za spavanje.

[0022] Prema jednom aspektu, uređaj je uređaj za pomeranje donje vilice unapred koji je postavljen na lice pacijenta ispod trake za spavanje.

[0023] U nekim primerima izvođenja ovog otkrića, sistem za lečenje poremećaja disanja u snu kod pacijenata uključuje sistem za lečenje poremećaja disanja u snu kod pacijenta, koji obuhvata traku za spavanje konfigurisanu da održava usne i/ili vilicu pacijenta u zatvorenom položaju, gde traka za spavanje uključuje prvi sloj koji sadrži lepak konfigurisan za pričvršćivanje trake za spavanje na lice pacijenta, pri čemu prvi sloj ima otvor koji se proteže kroz njega, gde je otvor konfigurisan tako da se nalazi iznad usana pacijenta kada je traka za spavanje pričvršćena za lice pacijenta, mrežasti sloj, i uređaj konfigurisan da olakša stabilne obrasce disanja kod pacijenta tokom sesije spavanja, pri čemu se mrežasti sloj prostire preko cele površine prvog sloja i pokriva otvor, ali je konfigurisan da omogući protok vazduha kroz njega.

[0024] Prema jednom aspektu, traka za spavanje takođe uključuje jezičak za oslobađanje konfigurisan da olakša uklanjanje trake za spavanje sa lica pacijenta nakon što se sesija spavanja završi.

[0025] Prema jednom aspektu, traka za spavanje je konfigurisana tako da može odvojivo da se pričvrsti na usne pacijenta.

[0026] Prema jednom aspektu, traka za spavanje je konfigurisana tako da može odvojivo da se pričvrsti samo na usne pacijenta.

[0027] Prema pronalasku, mrežasti sloj se prostire preko cele površine prvog sloja.

[0028] Prema jednom aspektu, uređaj je mašina za primenu kontinuiranog pozitivnog vazdušnog pritiska.

[0029] Prema jednom aspektu, uređaj je uređaj za pomeranje donje vilice unapred.

[0030] Prema jednom aspektu, lepak se nalazi oko cele ivice otvora.

[0031] Opisan je i postupak za lečenje apneje u snu kod pacijenata. Postupak obuhvata korake postavljanja, pre spavanja, prvog uređaja koji uključuje traku za spavanje na lice pacijenta sa dijagnozom apneje u snu; postavljanje drugog uređaja konfigurisanog za lečenje apneje u snu u kontakt sa pacijentom; i održavanje stabilnih obrazaca disanja kod pacijenta.

[0032] Takođe je opisan postupak za lečenje hrkanja kod pacijenata. Postupak obuhvata korake postavljanja, pre spavanja, prvog uređaja koji uključuje traku za spavanje na lice pacijenta sa dijagnozom hrkanja; postavljanje drugog uređaja konfigurisanog za lečenje hrkanja u kontakt sa pacijentom; i održavanje stabilnih obrazaca disanja kod pacijenta.

KRATAK OPIS NACRTA

[0033]

SL. 1A je bočni pogled na MAD u ustima korisnika dok su usne korisnika u zatvorenom položaju.

SL. 1B je bočni pogled na MAD u ustima korisnika dok su usne korisnika u otvorenom položaju.

SL. 1C je pogled iz bočne perspektive na MAD u ustima korisnika dok su usne korisnika u otvorenom položaju.

SL. 2A je pogled iz bočne perspektive koji prikazuje nazalnu masku za CPAP mašinu na licu korisnika.

SL. 2B je pogled iz prednje perspektive koji prikazuje jastučiće za nos za CPAP mašinu na licu korisnika.

SL. 2C je pogled iz bočne perspektive koji prikazuje masku za celo lice za CPAP mašinu na licu korisnika.

SL. 3 je pogled iz prednje perspektive na traku za spavanje prema jednom ilustrativnom primeru izvođenja.

SL. 4 je rastavljen prikaz sklopa zadnje strane trake za spavanje prikazane na SL.3.

SL. 5 je rastavljen prikaz sklopa prednje strane trake za spavanje prikazane na SL.3. SL. 6 je perspektivni prikaz zadnje površine trake za spavanje prema jednom aspektu. SL. 7 je perspektivni prikaz zadnje površine trake za spavanje prema drugom aspektu. SL. 8 je pogled iz zadnje perspektive na traku za spavanje prema alternativnom primeru izvođenja.

SL. 9 je pogled iz zadnje perspektive na traku za spavanje prema još jednom alternativnom primeru izvođenja.

SL. 10A je pogled iz bočne perspektive na sistem za lečenje poremećaja disanja u snu, koji uključuje nazalnu masku za CPAP mašinu i traku za spavanje.

SL. 10B je pogled iz bočne perspektive na sistem za lečenje poremećaja disanja u snu, koji uključuje MAD i traku za spavanje.

SL. 11 je dijagram toka koji ilustruje postupak za lečenje apneje u snu kod pacijenta. SL. 12 je dijagram toka koji ilustruje postupak za lečenje hrkanja kod pacijenta.

DETALJAN OPIS

[0034] Sistemi i postupci u skladu sa ovim otkrićem mogu da se realizuju u mnogo različitih oblika, a na nacrtima su prikazani i ovde će biti detaljno opisani određeni primeri izvođenja, pri čemu se podrazumeva da ovo otkriće treba smatrati primerom principa pronalaska, i da ono nema za cilj da ograniči široke aspekte pronalaska na ilustrovane i opisane primere izvođenja.

[0035] Pozivajući se uopšteno na SLIKE, ovo otkriće se odnosi na sistem, kao što je sistem 100 prikazan na SL. 10A-10B, za lečenje poremećaja spavanja kao što je opstruktivna apneja u snu (OSA) i/ili hrkanje. Sistem 100 uključuje prvi uređaj koji uključuje traku za spavanje konfigurisanu da se nosi na licu korisnika ili pacijenta tokom spavanja u kombinaciji sa drugim uređajem pogodnim za lečenje nekih fenomena povezanih sa OSA ili srodnim poremećajima spavanja, tako da su bilo koji nedostaci u radu drugog uređaja suštinski korigovani. U nekim primerima, drugi uređaj je CPAP mašina. U nekim dodatnim primerima, drugi uređaj je MAD. U nastavku teksta opisani su različiti ilustrativni primeri izvođenja.

[0036] Kao što je prikazano na SL. 1A-1C, MAD 16 je aparat za oralnu upotrebu koji je konfigurisan za lečenje hrkanja i OSA ubacivanjem MAD 16 u usta korisnika ili pacijenta 10 i držanjem MAD 16 u ustima korisnika ili pacijenta dok korisnik ili pacijent 10 spava. MAD 16 je uglavnom napravljen od tvrdog akrilnog materijala, iako je u nekim slučajevima MAD 16 napravljen od mekšeg materijala. MAD 16 je prilagodljiv tako da odgovara gornjim i donjim zubima i/ili vilicama određenog korisnika ili pacijenta i konfigurisan je da drži donju vilicu korisnika ili pacijenta 10 blago napred u odnosu na njen prirodni položaj, tako da korisnikov ili pacijentov disajni put ostane otvoren tokom spavanja.

[0037] MAD 16 može da bude formiran od različitih materijala i konfigurisan da se nalazi na različitim lokacijama u ustima korisnika ili pacijenta. Na primer, PM Positioner™ je napravljen od akrilnog materijala i ima mehanizam za podešavanje postavljen na strani uređaja ka obrazu, u blizini kutnjaka korisnika ili pacijenta, kada korisnik ili pacijent nosi uređaj. Kao još jedan primer, SomnoDent® SUAD™ je napravljen od akrilnog materijala ojačanog metalnim okvirom i ima mehanizam za podešavanje koji uključuje dve elastične trake i koji sprečava da vilica korisnika ili pacijenta padne tokom spavanja. Kao još jedan primer, SomnoDent® MAS uređaj je napravljen od akrilnog materijala i ima mehanizam sa udubljenim zavrtnjem na svakoj strani gornjeg dela i kuglične kopče koje drže uređaj na mestu. Kao još jedan primer, uređaj EMA® (elastični uređaj za pomeranje donje vilice unapred) napravljen je od plastičnog materijala i ima gornji i donji deo koji su povezani sa gornjim delom gumenim trakama na bočnim stranama uređaja; korišćenjem kaiševa različite veličine, uređaj može različito da se postavi dok je u upotrebi. Kao još jedan primer, TAP® (Thornton podesivi pozicioner) je uređaj napravljen od materijala bez nikla, bez alergena, ojačanog kobalt-hromnim elementom i ima mehanizam kuke i udubljenja koji drži gornji nosač i donji nosač zajedno; položaj uređaja je podesiv. Kao još jedan primer, Herbst aparat je napravljen od akrilnih, termički aktivnih i mekih materijala i ima mehanizam klipa i tube za pomeranje vilice korisnika ili pacijenta unapred, i mehanizam kugle i kuke, tako da je stepen vertikalnog otvaranja podesiv.

[0038] Međutim, MAD 16 je neefikasan ako jezik 13 korisnika ili pacijenta 10 ne ostane priljubljen za nepce. Budući da je korisniku ili pacijentu 10 često teško da prirodno zatvori usta preko MAD 16, korisnicima ili pacijentima je često nemoguće da drže usne spojenim. Nemogućnost da se usne drže spojenim dovodi do oralnog respiratornog obrasca disanja što rezultira gubitkom priljubljenosti između jezika 13 i nepca korisnika ili pacijenta. Kada priljubljenost prestane, jezik 13 pada nazad u disajne puteve; blokiran disajni put dovodi do hrkanja i apneje u snu, kao što je prikazano na SL.1B.

[0039] Na SL. 1A, MAD 16 je prikazan na mestu u ustima korisnika ili pacijenta 10 sa usnama 12 korisnika ili pacijenta 10 u zatvorenom položaju. Jezik 13 korisnika ili pacijenta 10 je u položaju u ustima korisnika ili pacijenta 10 (npr. jezik 13 je pritisnut na nepce) tako da disajni put 14 korisnika ili pacijenta ostaje otvoren, a korisnik ili pacijent 10 može da diše kroz nozdrve 11. SL. 1B-1C prikazuje MAD 16 na mestu u ustima korisnika ili pacijenta 10 sa usnama 12 korisnika ili pacijenta 10 u otvorenom položaju. Korisnik ili pacijent 10 ima poteškoća u održavanju sposobnosti usana da budu spojene dok koristi MAD 16 jer je korisniku ili pacijentu 10 teško da prirodno zatvori usne 12 preko MAD 16. Kada su usne 12 u otvorenom položaju, jezik 13 pada unazad u disajni put 14, što dovodi do blokiranja donjeg dela 15 disajnog puta 14, otežavajući ili onemogućavajući korisnika ili pacijenta da održi stabilan obrazac disanja kroz nozdrve 11. Rezultat je hrkanje i/ili OSA ili srodni poremećaji spavanja. Dakle, tokom upotrebe MAD 16, otvaranje usana 12 korisnika ili pacijenta 10 može dovesti do hrkanja ili apneja u snu zbog padanja jezika 13 unazad i posledične opstrukcije disajnog puta korisnika ili pacijenta 10. Osim ako pacijent koji koristi MAD 16 ima osobu koja može da obavesti korisnika ili pacijenta 10 o hrkanju ili apnejama u snu, korisnik ili pacijent 10 neće biti svestan lošeg sna.

[0040] Pozivajući se sada na SL. 2A-2C, CPAP mašina kontinuirano uduvava vazduh pod pritiskom u nazalne prolaze korisnika ili pacijenta 10 kako bi se osiguralo da disajni put 14 (prikazan na SL. 1A-1C) korisnika ili pacijenta 10 ne kolabira ili se ne zatvori. U zavisnosti od stepena kolapsibilnosti disajnog puta kod određenog pacijenta, CPAP mašina može da isporuči različite količine vazduha pod pritiskom; na primer, pacijentu sa relativno teškom kolapsibilnošću disajnog puta isporučiće se veći pritisak nego pacijentu koji ima relativno nisku kolapsibilnost disajnog puta. Količina vazduha pod pritiskom se titrira tokom polisomnografije (PSG) sve dok disajni put 14 ne ostane otvoren, odnosno prohodan i neometan.

[0041] Postoje tri različita pristupa kod CPAP mašine. Prvo, može da se upotrebi nazalna maska, kao što je nazalna maska za CPAP mašinu 21 (prikazano na SL. 2A), koja je konfigurisana da pokriva samo nos. Nazalna maska 21 je trouglastog oblika i ima silikonski uložak. Nazalna maska 21 je poželjna za isporuku vazduha pod visokim pritiskom, ali je neefikasna kod osoba koje dišu na usta ili one sa alergijama izazvanim temperaturom. Od tri pristupa, nazalna maska 21 je najpopularnija opcija za CPAP mašinu.

[0042] Drugo, može da se koristi nazalni jastučić, kao što je nazalni jastučić za CPAP mašinu 22 (prikazano na SL. 2B), koji je plastični umetak konfigurisan da stane direktno u nozdrve korisnika ili pacijenta 10. Nazalni jastučić 22 stvara optimalno zaptivanje, pa je poželjan kod isporuke relativno nižeg pritiska. Nazalni jastučić 22 je neefikasan kod osoba koje dišu na usta i može da izazove ekstremnu suvoću nosa i/ili dekubitus.

[0043] Treće, može da se koristi maska za celo lice, kao što je maska za celo lice za CPAP mašinu 23 (prikazano na SL.2C). Maska za celo lice 23 trenutno je najbolja opcija za osobe koje dišu na usta. Međutim, maska za celo lice 23 ograničava kretanje, potrebni su joj znatno veći nivoi vazdušnog pritiska nego što je slučaj sa nazalnom maskom 21 ili nazalnim jastučićem 22 da bi efikasno funkcionisala u održavanju poželjnih obrazaca disanja kada korisnik ili pacijent spava. Postoji niska stopa usaglašenosti kod pacijenata koji koriste masku za celo lice.

[0044] Kada korisnik ili pacijent 10 koristi CPAP mašinu, na primer, nazalnu masku 21, nazalni jastučić 22 ili masku za celo lice 23, korisnik ili pacijent 10 je svestan kada CPAP mašina ne drži korisnikov ili pacijentov disajni put otvorenim, jer curenje vazduha iz nosa ili usta korisnika ili pacijenta ima tendenciju da probudi korisnika ili pacijenta. Konkretno, kod korisnika nazalne maske, otvaranje usta dovodi do toga da vazduh pod pritiskom uđe u nos i izađe iz usta korisnika ili pacijenta. Primetna turbulencija će probuditi korisnika ili pacijenta 10 i prouzrokovati da korisnik ili pacijent 10 zatvore usta kako bi nastavili da primaju vazduh pod pritiskom u disajnim putevima. Alternativno, korisnik ili pacijent 10 može u potpunosti da ukloni nazalnu masku 21, nazalni jastučić 22 ili masku za celo lice 23, čineći lečenje CPAP mašinom spornim.

[0045] Kao što je prikazano na SL.10A-10B, sistem 100 takođe uključuje traku 40 za spavanje. Kao što se najbolje može uvideti pozivanjem na SL. 3-5, traka 40 za spavanje je uređaj konfigurisan za nošenje na licu korisnika ili pacijenta tokom sna. Na primer, traka 40 za spavanje je uređaj koji je konfigurisan tako da može sigurno i/ili odvojivo da se pričvrsti na usta i/ili usne korisnika ili pacijenta. U jednom primeru, traka 40 za spavanje je konfigurisana tako da može sigurno i/ili odvojivo da se pričvrsti samo na usne korisnika ili pacijenta. Prema jednom konkretnom primeru, traka 40 za spavanje je konfigurisana tako da može sigurno i/ili odvojivo da se pričvrsti na bar deo usana korisnika ili pacijenta, kao što je vermilion gornje usne ili vermilion donje usne korisnika ili pacijenta. Kao dodatni primer, traka 40 za spavanje je konfigurisana tako da može sigurno da se pričvrsti samo na spoljni deo usana ili usta korisnika ili pacijenta. Kao dodatni primer, traka 40 za spavanje je konfigurisana tako da može sigurno i/ili odvojivo da se pričvrsti za unutrašnji deo i/ili spoljni deo usana ili usta korisnika ili pacijenta. Prema još jednom specifičnom primeru, traka 40 za spavanje je konfigurisana tako da može sigurno da se pričvrsti preko, ispod i/ili oko gornje usne i donje usne korisnika ili pacijenta. U jednom primeru, traka 40 za spavanje je konfigurisana da može sigurno da se pričvrsti i za gornju i za donju usnu korisnika ili pacijenta i za deo lica korisnika ili pacijenta koji se proteže do oko 2 mm izvan ivica gornje usne i donje usne korisnika ili pacijenta.

[0046] I dalje se pozivajući na SL.3-5, traka 40 za spavanje uključuje prvi sloj 41 koji uključuje lepak. Prvi sloj 41 ima prednju površinu 42 i zadnju površinu 44. U nekim aspektima, traka 40 za spavanje je formirana od fleksibilnog materijala tako da traka 40 za spavanje pruža plastični odgovor kada se mehanički pritisak primeni, a zatim otkloni sa prvog sloja 41 (npr., kada se pritisak otkloni, mrežasti sloj 45, kao što je opisano u nastavku, vraća se u svoj prvobitni oblik i/ili orijentaciju). Prvi sloj 41 trake 40 za spavanje je konfigurisan da obezbedi da se usne korisnika ili pacijenta drže u položaju tako da se gornja i donja usana ne razdvajaju kada korisnik ili pacijent nosi traku 40 za spavanje.

[0047] Prednja površina 42 prvog sloja 41 je konfigurisana da prianja uz lice korisnika ili pacijenta tako da traka 40 za spavanje udobno prione na usne, usta i/ili vilice korisnika ili pacijenta bez primene spoljašnjeg pritiska na usta ili vilicu korisnika ili pacijenta. Zadnja površina 44 prvog sloja 41 je konfigurisana da prianja na mrežasti sloj 45 (opisano detaljnije u nastavku). Traka 40 za spavanje je konfigurisana tako da se korisnik ili pacijent ne oslanjaju u potpunosti na oralno disanje tokom sna, jer korisnici ili pacijenti koji dišu na usta imaju predispoziciju za hrkanje i/ili apneju.

[0048] Prednja površina 42 prvog sloja 41 trake 40 za spavanje je opremljena lepljivom supstancom koja je dovoljno jaka da privremeno veže traku 40 za spavanje za kožu, ali ne iritira kožu niti ostavlja lepljivi ostatak na koži. Prema jednom aspektu, lepak pokriva celu površinu prednje površine 42, kao što je prikazano u SL. 6. Prema drugom aspektu, lepak pokriva samo deo prednje površine 42, prikazane kao lepljive trake 51 i 52 na SL.7. Oblik lepljivih traka 51 i 52 je bilo koji pogodan oblik. U jednom primeru, lepak je bistar. U drugom primeru, lepak ima blagu obojenost da bi olakšao korisniku ili pacijentu da napravi razliku između prvog sloja 41 i mrežastog sloja 45 trake 40 za spavanje. Prema jednom aspektu, lepak ima sposobnost da ostane na mestu čak i u slučaju da korisnik ili pacijent počne da se znoji. Pored toga, prema drugom aspektu, lepak trake za spavanje je netoksičan. Netoksičnost lepka osigurava da se, kada se traka 40 za spavanje primeni na usne i/ili usta korisnika ili pacijenta, time ne nanese toksična supstanca na usne ili u usta korisnika ili pacijenta. Lepak trake 40 za spavanje je konfigurisan da pričvrsti traku 40 za spavanje na gornju usnu i donju usnu i vilicu korisnika ili pacijenta. Kao jedan primer, lepak trake 40 za spavanje je orijentisan tačno iznad i ispod otvora 43; na primer, lepak je orijentisan oko cele ivice otvora 43. Kao još jedan, specifičan primer, lepak je konfigurisan da sigurno pričvrsti traku 40 za spavanje na najmanje jedno od gornjeg i donjeg

1

vermiliona usana korisnika ili pacijenta.

[0049] Prvi sloj 41 ima najmanje jedan otvor (npr. permeaciju) 43 koji je konfigurisan da omogući vazduhu da prođe kroz traku 40 za spavanje. Otvor 43 je takođe konfigurisan da spreči korisnika ili pacijenta da razviju neefikasne oralne respiratorne obrasce. Međutim, poželjno je da veličina i/ili broj otvora 43 ne budu tako veliki da omoguće korisniku ili pacijentu da podsvesno počne da koristi oralno disanje. U nekim aspektima, otvor 43 je postavljen na traku 40 za spavanje u konfiguraciji tako da kada korisnik ili pacijent nosi traku za spavanje, otvor 43 leži direktno iznad i/ili oko usana korisnika ili pacijenta. U nekim aspektima, otvor 43 je pozicioniran na centralnoj poziciji na prvom sloju 41.

[0050] Ulazne i izlazne tačke nosne šupljine (tj. dve nozdrve) pacijenta uglavnom imaju površinu od 350 kvadratnih milimetara, a ljudi većinom koriste jednu nozdrvu pri nazalnom disanju. Relativno mala veličina dve nozdrve pomaže u optimizaciji razmene CO2-O2, jer se vazduh reciklira, obezbeđujući više vremena za maksimalnu ekstrakciju O2. Sa druge strane, ulazna i izlazna tačka usne duplje (tj. usta) je znatno veća. Kada osoba diše oralno, osoba može da pogorša kolapsibilnost disajnih puteva tako što izdiše sav vazduh u disajnim putevima pri izdisaju, smanjujući količinu zadržanog O2.

[0051] Otvor 43 omogućava oralno disanje ako nazalno disanje postane nemoguće. Otvor 43 je konfigurisan tako da odgovara području nozdrva, nosnoj šupljini i/ili usnoj duplji korisnika ili pacijenta. Otvor 43 može da oponaša nozdrve, sa mrežastim slojem 45 koji deluje kao filter, a mala veličina otvora 43 funkcioniše kao nepovratni ventil da spreči potpuni oralni izdisaj i time poboljšava razmenu CO2-O2. Otvor 43 je namerno mali da bi podstakao nazalno disanje. U slučaju potpune začepljenosti nosa i poteškoća s oralnim disanjem, korisnik ili pacijent ili druga osoba mogu da uklone traku za spavanje sa lica korisnika ili pacijenta. Ova mogućnost uklanjanja smanjuje ili sprečava mogućnost hiperkapnije, koja se javlja kada postoje preveliki nivo CO2 u krvi.

[0052] Otvor 43 postoji kako bi obezbedio ograničen kanal za prolaz vazduha. Otvor 43 ima površinu poprečnog preseka, prema jednom primeru, ne veću od oko 125 kvadratnih milimetara i može da ima bilo koju odgovarajuću geometriju. Na primer, otvor 43 može da ima kvadratni oblik poprečnog preseka. Kao dodatni primer, otvor 43 može da ima pravougaoni oblik poprečnog preseka. Kao još jedan primer, otvor 43 može da ima kružni oblik poprečnog preseka. Kao još jedan primer, otvor 43 može da ima donekle eliptični oblik poprečnog preseka kao što je prikazano na SL. 3-5. Pošto je otvor 43 prekriven mrežastim slojem 45, traka 40 za spavanje je konfigurisana tako da obezbeđuje suženi, alternativni prolaz vazduha u slučaju da se začepi nazalni prolaz korisnika ili pacijenta, pa je potrebno alternativno disanje kroz usta. U nekim aspektima, dimenzije otvora 43 (u bočnoj orijentaciji) su visina između oko 2,5 do oko 5 milimetara i širina između oko 12,5 do oko 19 milimetara. U nekim aspektima, otvor ima visinu od oko 3 milimetra i širinu od oko 16 milimetara. U nekim aspektima, otvor ima oko 50 kvadratnih milimetara.

[0053] Prema jednom primeru, prvi sloj 41 trake 40 za spavanje prekriven je lepljivom podlogom, poput komada voštanog papira, kako bi se prvi sloj 41 (na primer, lepak na prednjoj površini 42 prvog sloja 41) održao čistim i sterilnim do vremena upotrebe. Slično tome, u nekim ilustrativnim primerima izvođenja, kao što su oni prilagođene veličine za manja usta ili lica, lepak trake 40 za spavanje takođe može da obuhvata ili dolazi u kontakt sa otvorom 43 ili da se približi mestu otvora 43 trake 40 za spavanje. Lepak prvog sloja 41 je takođe konfigurisan tako da iza sebe ostavlja malo ili nimalo lepljivih ostataka i sposoban je da zadrži stabilan položaj na licu korisnika ili pacijenta koji traje tokom sesije spavanja.

[0054] Pozivajući se ponovo na SL. 3-5, traka 40 za spavanje takođe uključuje mrežasti sloj 45. Mrežasti sloj 45 je formiran od izuzetno tanke tkanine, silikonskog lista, tkanog papira ili sličnog mekog materijala. Kao jedan primer, mrežasti sloj 45 je formiran od poliestra. Mrežasti sloj 45 je postavljen u kontakt sa zadnjom površinom 44 prvog sloja 41. Mrežasti sloj 45 je konfigurisan da može da se rastegne, ali dovoljno jak da se ne pokida ili probuši kada se rastegne. Mrežasti sloj 45 je takođe konfigurisan da bude propustljiv za gas, tako da mrežasti sloj 45 obezbeđuje alternativni prolaz za vazduh koji može da stigne do korisnika ili pacijenta i na taj način omogućava oralno disanje korisnika ili pacijenta u hitnim slučajevima (na primer, kada se nazalni prolazi korisnika ili pacijenta začepe, čineći nazalno disanje teškim ili nemogućim). Prema pronalasku, mrežasti sloj 45 se proteže preko cele zadnje površine 44 prvog sloja 41, uključujući otvor 43.

[0055] Pozivajući se i dalje na SL. 3-5, u nekim primerima izvođenja, traka 40 za spavanje uključuje najmanje jedan jezičak 46 za otpuštanje povezan sa mrežastim slojem 45. Kao što je prikazano na SL. 3-5, traka 40 za spavanje uključuje dva jezička 46 za otpuštanje, ali traka 40 za spavanje nije ograničena na ovu konkretnu implementaciju. Jezičak 46 za otpuštanje je postavljen, na primer, na levu ili desnu stranu mrežastog sloja 45, ili i na levu i na desnu stranu mrežastog sloja 45 i ne sadrži lepak. Jezičak 46 za otpuštanje je dizajniran da olakša uklanjanje trake 40 za spavanje sa lica korisnika ili pacijenta nakon što se sesija spavanja završi. Da bi koristio jezičak 46 za otpuštanje, korisnik ili pacijent jednostavno povuče jezičak 46 napolje i dalje od lica korisnika ili pacijenta, što omogućava da se traka 40 za spavanje brzo i lako odlepi sa lica korisnika ili pacijenta.

[0056] Predviđeno je da traka 40 za spavanje može da ostane sigurno pričvršćena za ili preko usana i vilice korisnika ili pacijenta tokom trajanja sesije spavanja zbog čvrstine i krutosti materijala koji se koristi za formiranje mrežastog sloja 45, kao i zbog efikasnosti prvog sloja 41 trake 40 za spavanje. Treba napomenuti da su prvi sloj 41 i mrežasti sloj 45 trake 40 za spavanje hipoalergeni i mogu da se čuvaju u sterilnom kontejneru do upotrebe. Traka 40 za spavanje takođe može da se drži u sterilnom polipropilenskom omotu, sličnom konvencionalnom lepljivom zavoju, kako bi se osiguralo da prljavština i drugi zagađivači ne ugrožavaju sterilnost i/ili čistoću trake 40 za spavanje.

[0057] Alternativni aspekti trake 40 za spavanje u skladu sa ovim otkrićem mogu da uključuju varijacije u veličini otvora 43. Na primer, za korisnike ili pacijente sa velikim kapacitetom pluća, standardna veličina otvora 43 trake 40 za spavanje može da bude premala, što može dovesti do nesvestice korisnika ili pacijenta zbog nedostatka kiseonika, ako se nazalni prolazi korisnika ili pacijenta začepe tokom upotrebe trake za spavanje. Zbog toga, prema nekim aspektima, traka 40 za spavanje uključuje otvor 43 koji ima veći prečnik, ili ako je otvor 43 prekriven mrežicom, mrežica može da bude krupnija ili opremljena dodatnim malim otvorima kako bi se omogućio nešto veći protok vazduha.

[0058] Slično tome, traka 40 za spavanje može da bude dostupna u različitim veličinama da bi se prilagodila svim oblicima i veličinama lica. Iako je predviđeno da će veličina trake 40 za spavanje opisana kao "jedna veličina odgovara svima" verovatno funkcionisati na odgovarajući način kod većine osoba, možda će biti potrebne veće veličine za osobe sa ustima nepravilnog oblika ili veličine ili drugim karakteristikama lica.

[0059] U slučaju da korisnik ili pacijent ima bradu na celom licu, lepak trake 40 za spavanje će biti manje efikasan nego kada se koristi kod korisnika ili pacijenta bez dlaka na licu. S obzirom na to, predviđeno je da alternativni primer izvođenja trake 40 za spavanje sadrži najmanje jednu elastičnu traku (nije prikazana) koja može da olakša stabilno postavljanje trake 40 za spavanje na lice korisnika ili pacijenta. Predviđeno je da elastična traka bude pričvršćena na bočne strane trake 40 za spavanje i da može da zadrži traku 40 za spavanje u položaju na ustima i/ili usnama korisnika ili pacijenta razvlačenjem elastične trake oko ušiju korisnika ili pacijenta ili potiljka korisnika ili pacijenta. U ovom alternativnom primeru izvođenja trake 40 za spavanje može i dalje da se koristi lepak; međutim, podrazumeva se da bi dlake na licu verovatno narušile sposobnost lepka da ostane pričvršćen za lice, usta i/ili usne korisnika ili pacijenta tokom trajanja sesije spavanja. Alternativni primer izvođenja trake 40 za spavanje može da bude manja verzija trake 40 za spavanje. Predviđeno je da manja verzija stupa u interakciju samo sa usnama korisnika ili pacijenta, kako bi se osiguralo da dlake na licu ne utiču na lepak.

[0060] Pozivajući se sada na SL.8, još jedan ilustrativni primer izvođenja ovog otkrića odnosi se

1

na traku 80 za spavanje. Traka 80 za spavanje je kao ovde opisana traka 40 za spavanje, osim dole opisanih razlika. Traka 80 za spavanje je drugačije veličine i/ili oblika u poređenju sa trakom 40 za spavanje, kao što može da se vidi poređenjem SL.3 i SL. 8. Traka 80 za spavanje uključuje prvi sloj 81 koji je kao prvi sloj 41 koji je gore opisan. Traka 80 za spavanje takođe uključuje jezičak 86 za otpuštanje koji je konfigurisan da omogući korisniku ili pacijentu da ukloni traku 80 za spavanje sa lica, usta i/ili usana korisnika ili pacijenta. Traka 80 za spavanje takođe uključuje otvor (npr. permeaciju) 83 koji može biti kao gore opisani otvor 43 trake 40 za spavanje. Kao što je prikazano u SL.8, otvor 83 uključuje mrežicu 85 koja se nalazi samo unutar otvora 83 trake 80 za spavanje. Otvor 83 trake 80 za spavanje kao što je prikazano na SL.8 ima pravougaoni poprečni presek (na primer, kvadratni presek).

[0061] Pozivajući se sada na SL.9, još jedan ilustrativni primer izvođenja ovog otkrića odnosi se na traku 90 za spavanje. Traka 90 za spavanje je kao ovde opisana traka 80 za spavanje, osim razlika opisanih u nastavku. Traka 90 za spavanje uključuje prvi sloj 91 koji je kao prvi sloj 41 koji je gore opisan. Traka 90 za spavanje takođe uključuje jezičak 96 za otpuštanje koji je konfigurisan da omogući korisniku ili pacijentu da ukloni traku 90 za spavanje sa lica, usta i/ili usana korisnika ili pacijenta. Traka 90 za spavanje takođe uključuje otvor (npr. permeaciju) 93 koji može biti kao gore opisani otvor 43 trake 40 za spavanje. Kao što je prikazano na SL. 9, otvor 93 uključuje mrežicu 95 koja se nalazi samo unutar otvora 93 trake 90 za spavanje. Otvor 93 trake 90 za spavanje, kao što je prikazano na SL.9, ima eliptični poprečni presek (na primer, kružni presek).

[0062] Kao što je prikazano na SL. 10A-10B, u nekim primerima izvođenja, sistem 100 za sprečavanje poremećaja disanja u snu kod pacijenata (kao što je disanje povezano sa poremećajem spavanja, npr., apneja u snu, hrkanje, itd.) uključuje traku 40 za spavanje, kao što je gore opisano, koja uključuje mrežasti sloj 45 i prvi sloj 41 sa otvorom 43 konfigurisanim tako da dozvoljava prodiranje vazduha kroz mrežasti sloj 45 i takođe konfigurisanim za pričvršćivanje trake 40 za spavanje na lice korisnika ili pacijenta 10. Sistem 100 takođe uključuje drugi uređaj konfigurisan za održavanje stabilnih obrazaca disanja za korisnika ili pacijenta tokom sna. U nekim aspektima, drugi uređaj je CPAP mašina, kao što je nazalna maska 21, kao što je prikazano na SL.10A. U nekim dodatnim aspektima, drugi uređaj je MAD, kao što je MAD 16. SL. 10B prikazuje korisnika ili pacijenta 10 sa MAD u ustima (nije prikazano) i trakom 40 za spavanje koja pokriva usta korisnika ili pacijenta 10.

[0063] Klinička ispitivanja korišćenjem sistema 100 koji uključuje traku 40 za spavanje i drugi uređaj (kao što je CPAP mašina ili MAD) su sprovedena da bi se procenila efikasnost sistema 100 u lečenju i/ili prevenciji poremećaja spavanja kao što su apneja u snu i/ili hrkanje. Klinička ispitivanja su dizajnirana da ispitaju hipotezu da sistem 100 smanjuje težinu apneje u snu, merenu indeksom apneje-hipopneje (AHI), i smanjuje težinu faringealnog kolapsa u odnosu na lečenje pacijenata koje ne uključuje upotrebu trake 40 za spavanje koja je ovde opisana (na primer, bez tretmana za poremećaje spavanja ili lečenje samo pomoću CPAP mašine ili MAD). Klinička ispitivanja obuhvatila su 36 ispitanika (uključujući očekivane ispitanike koji napuštaju ispitivanje). Ispitanici su određeni na osnovu sledećih kriterijuma za uključivanje i isključivanje. Kriterijumi za uključivanje su obuhvatali: starost ispitanika u rasponu od 21 do 70 godina; ispitanik je imao AHI između 10 i 50 događaja na sat; ispitanik je imao indeks telesne mase manji od 38 kg/m<2>; i ispitanik je imao obim vrata manji od 20 inča (50,80 cm) za muškarce i manji od 17 inča (43,18 cm) za žene. Kriterijumi za isključivanje su obuhvatali: bilo koji lek koji je uzeo potencijalni ispitanik za koji je poznato da utiče na disanje, spavanje/buđenje ili fiziologiju mišića; istovremene poremećaje spavanja (kao što su nesanica, narkolepsija, centralna apneja u snu i parasomnija) kod potencijalnog ispitanika; nesposobnost potencijalnog ispitanika da spava na leđima; i nemogućnost potencijalnog ispitanika da opušteno diše nazalno u periodu od 1 do 2 minuta.

[0064] Klinička ispitivanja su uključivala režim od četiri kućne sesije za ispitivanje spavanja sprovedene tokom jednog meseca i određene nasumičnim redosledom za svakog ispitanika: 1) sesija spavanja bez tretmana; 2) sesija spavanja uz upotrebu samo oralnog aparata (kao što je CPAP mašina ili MAD); 3) sesija spavanja uz upotrebu oralnog aparata i trake za spavanje; i 4) sesija spavanja uz upotrebu samo trake za spavanje. Ispitanici su zamoljeni da vode dnevnik spavanja. Pored toga, za tela ispitanika tokom trajanja sesije spavanja bili su pričvršćeni senzori. Senzori su beležili elektroencefalografske signale, elektrokardiografske signale, nazalni pritisak, zasićenost kiseonikom, nivoe decibela hrkanja i pokrete grudnog koša i abdomena. Prema kliničkim ispitivanjima, upotreba sistema 100 može dovesti do smanjenja AHI za između 20% i 100%. Prema dizajnu kliničkog ispitivanja, svako smanjenje AHI od 10 događaja na sat ili više smatra se klinički važnim.

[0065] Opisan je postupak 1100, ilustrovan na SL. 11, za lečenje poremećaja spavanja (npr. apneje u snu). Postupak 1100 uključuje korak 1101 postavljanja, pre spavanja, prvog uređaja koji uključuje traku za spavanje na lice pacijenta sa dijagnozom hrkanja. Postupak 1100 takođe uključuje korak 1103 postavljanja drugog uređaja koji je konfigurisan za lečenje hrkanja u kontakt sa pacijentom. Postupak 1100 takođe uključuje korak održavanja stabilnih obrazaca disanja kod pacijenta. Traka za spavanje koja se koristi u postupku 1100 može da bude gore opisana traka 40 za spavanje, traka 80 za spavanje ili traka 90 za spavanje.

[0066] U nekim aspektima, postupak 1100 uključuje prvi korak dijagnostikovanja pacijenta koji

1

pati od poremećaja spavanja (npr. apneje u snu). Na primer, prvi korak je dijagnostikovanje pacijenta koji pati od OSA zbog blokade u pacijentovim disajnim putevima. OSA uzrokuje da pacijent prestane da diše tokom kratkog vremenskog perioda, i OSA može da se javlja periodično tokom pacijentove sesije spavanja. OSA je češća kod muškaraca, odraslih, starijih od 65 godina, pacijenata sa prekomernom težinom i pacijenata koji imaju probleme sa vilicom (npr. mikrognatija, retrognatija, itd.), mada u nekim slučajevima i drugi pacijenti (npr. deca, žene, itd.) takođe boluju od OSA. Postoje različiti simptomi OSA koje koristi zdravstveni radnik za postavljanje dijagnoze OSA. Neki simptomi su očigledni tokom pacijentovog spavanja, kao što su neobično glasno hrkanje (i povremeno i kontinuirano), dahtanje ili gušenje, pauze u obrascima disanja, abnormalno iznenadni pokreti tela, nemirno prevrtanje i okretanje, i česta buđenja. Neki simptomi su evidentni tokom perioda buđenja pacijenta, kao što su osećaj nedostatka sna, glavobolja ubrzo nakon buđenja, suvo ili bolno grlo nakon buđenja, umor tokom dana, pospanost tokom dana, promene raspoloženja, gubitak pamćenja i nemogućnost koncentracije.

[0067] U nekim aspektima, dijagnostikovanje pacijenta koji pati od poremećaja spavanja (npr., apneje u snu) se sprovodi polisomnografijom (npr. nadgledanom sesijom spavanja tokom noći u centru za spavanje).

[0068] U nekim aspektima, drugi uređaj je mašina za primenu kontinuiranog pozitivnog vazdušnog pritiska.

[0069] U nekim aspektima, drugi uređaj je uređaj za pomeranje donje vilice unapred.

[0070] U nekim aspektima, postupak 1100 takođe uključuje postavljanje trake za spavanje tako da otvor u prvom sloju trake za spavanje leži direktno iznad usta pacijenta.

[0071] U nekim aspektima, postupak 1100 takođe uključuje pričvršćivanje trake za spavanje na gornju usnu i donju usnu pacijenta upotrebom lepka.

[0072] U nekim aspektima, postupak 1100 takođe uključuje pokrivanje usta pacijenta trakom za spavanje.

[0073] U nekim aspektima, postupak 1100 takođe uključuje formiranje polu-fiksne zaptivke preko usta pacijenta pomoću trake za spavanje.

[0074] U nekim aspektima, korak 1103 postupaka 1100 uključuje smanjenje incidence poremećaja spavanja (kao što je apneja u snu) kod pacijenta ispod nekog unapred određenog praga u odnosu na incidencu apneje u snu kod pacijenta pre bilo kakvog lečenja apneje u snu. U nekim aspektima, postupak 1100 može takođe da uključi smanjenje incidence apneje u snu kod pacijenta u odnosu na tretman bez upotrebe ovde opisane trake za spavanje. Kao jedan primer, postupak 1100 može da uključuje smanjenje incidence apneje u snu kod pacijenta za između 20% i 100%. Kao specifičan primer, postupak 1200 može takođe da uključuje smanjenje

1

incidence apneje u snu kod pacijenta za između 50% i 90% u odnosu na incidencu apneje u snu kod pacijenta pre tretmana korišćenjem ovde opisane trake za spavanje. Kao konkretniji primer, postupak 1100 takođe može da uključuje smanjenje incidence apneje u snu kod pacijenta za 50% u odnosu na tretman bez upotrebe trake za spavanje. Kao dodatni specifičan primer, postupak 1100 može takođe da uključuje smanjenje incidence poremećaja spavanja (npr., OSA) kod pacijenta na nivo kliničke beznačajnosti.

[0075] Opisan je postupak 1200, ilustrovan na SL. 12, za lečenje hrkanja. Postupak 1200 za lečenje hrkanja kod pacijenta uključuje korak 1201 postavljanja, pre spavanja, prvog uređaja koji uključuje traku za spavanje na lice pacijenta sa dijagnozom hrkanja. Postupak 1200 takođe uključuje korak 1203 postavljanja drugog uređaja koji je konfigurisan za lečenje hrkanja u kontakt sa pacijentom. Postupak 1200 takođe uključuje korak 1205 održavanja stabilnih obrazaca disanja kod pacijenta. Traka za spavanje koja se koristi u postupku 1200 može da bude gore opisana traka 40 za spavanje, traka 80 za spavanje ili traka 90 za spavanje.

[0076] U nekim aspektima, postupak 1200 za lečenje hrkanja uključuje prvi korak dijagnostikovanja pacijenta koji pati od hrkanja. Na primer, prvi korak uključuje dijagnostikovanje pacijenta koji pati od vibracija u tkivima grla pacijenta kada vazduh struji kroz disajne puteve pacijenta. Vibracija može da proizvede glasan, hrapavi zvuk koji može da probudi pacijenta iz sna, da probudi ostale u pacijentovom okruženju, ili oboje. Pacijentu može da bude teško da ustanovi postojanje hrkanja bez pomoći druge osobe (npr. zdravstvenog radnika, partnera u krevetu, itd.). Hrkanje je češće kod pacijenata koji imaju prekomernu težinu, puše, spavaju na leđima ili pate od kongestije, mada se hrkanje može javiti i kod drugih pacijenata.

[0077] U nekim aspektima, drugi uređaj je mašina za primenu kontinuiranog pozitivnog vazdušnog pritiska.

[0078] U nekim aspektima, drugi uređaj je uređaj za pomeranje donje vilice unapred.

[0079] U nekim aspektima, postupak 1200 takođe uključuje postavljanje trake za spavanje tako da otvor u prvom sloju trake za spavanje leži direktno iznad usta pacijenta.

[0080] U nekim aspektima, postupak 1200 takođe uključuje pričvršćivanje trake za spavanje na gornju usnu i donju usnu pacijenta lepkom.

[0081] U nekim aspektima, postupak 1200 takođe uključuje pokrivanje usta pacijenta trakom za spavanje.

[0082] U nekim aspektima, postupak 1200 takođe uključuje formiranje polu-fiksne zaptivke preko usta pacijenta pomoću trake za spavanje.

[0083] U nekim aspektima, korak 1203 postupka 1200 uključuje smanjenje incidence hrkanja kod pacijenta na unapred određen nivo u odnosu na incidencu hrkanja kod pacijenta pre bilo

1

kakvog lečenja hrkanja. U nekim aspektima smanjenje incidence hrkanja uključuje smanjenje učestalosti hrkanja, nivo decibela hrkanja ili oboje. U nekim aspektima, postupak 1200 takođe uključuje smanjenje incidence hrkanja kod pacijenta u odnosu na tretman bez upotrebe trake za spavanje kao što je ovde opisano. Kao jedan primer, postupak 1200 može da uključuje smanjenje incidence hrkanja kod pacijenta za između 20% i 100%. Kao specifičan primer, postupak 1200 može takođe da uključuje smanjenje incidence hrkanja kod pacijenta za između 50% i 90% u odnosu na incidencu hrkanja kod pacijenta pre lečenja korišćenjem trake za spavanje koja je ovde opisana. U nekim aspektima, postupak 1200 takođe može da uključuje smanjenje nivoa decibela hrkanja pacijenta u odnosu na tretman bez upotrebe trake za spavanje koja je ovde opisana. Na primer, postupak 1200 takođe može da uključuje smanjenje nivoa decibela hrkanja pacijenta za između 50% i 90% u odnosu na incidencu hrkanja pacijenta pre lečenja korišćenjem trake za spavanje koja je ovde opisana.

[0084] Opisan je postupak za lečenje poremećaja disanja u snu kod pacijenata. Postupak obuhvata korake postavljanja trake za spavanje na lice pacijenta pre spavanja, pri čemu je traka za spavanje konfigurisana da održava usne i/ili vilicu pacijenta u zatvorenom položaju; i postavljanje uređaja konfigurisanog da olakša stabilne obrasce disanja na lice ili u usta pacijenta. Traka za spavanje uključuje prvi sloj koji uključuje lepak konfigurisan da pričvrsti traku za spavanje na lice pacijenta, pri čemu prvi sloj ima otvor koji se proteže kroz njega, gde se otvor nalazi iznad usana pacijenta, i mrežasti sloj koji pokriva najmanje otvor prvog sloja, pri čemu je mrežasti sloj konfigurisan da omogući protok vazduha kroz njega.

[0085] Prema jednom aspektu, postupak je za lečenje apneje u snu, a uređaj je mašina za primenu kontinuiranog pozitivnog pritiska vazduha. Prema drugom aspektu, postupak je za lečenje apneje u snu, a uređaj je uređaj za pomeranje donje vilice unapred. Prema još jednom aspektu, postupak je za lečenje hrkanja, a uređaj je mašina za primenu kontinuiranog pozitivnog vazdušnog pritiska. Prema sledećem aspektu, postupak je za lečenje hrkanja, a uređaj je uređaj za pomeranje donje vilice unapred. Prema još jednom aspektu, traka za spavanje je odvojivo pričvršćena samo na usne pacijenta. Prema sledećem aspektu, mrežasti sloj se proteže preko cele prednje strane prvog sloja. Prema sledećem aspektu, mrežasti sloj se nalazi samo preko otvora prvog sloja. Prema sledećem aspektu, lepak se nalazi oko cele granice otvora. Prema sledećem aspektu, uređaj je mašina za primenu kontinuiranog pozitivnog pritiska vazduha koja je postavljena na lice pacijenta preko najmanje dela trake za spavanje. Prema sledećem aspektu, uređaj je uređaj za pomeranje donje vilice unapred koji je postavljen na lice pacijenta ispod trake za spavanje.

[0086] Predviđeno je da pojmovi „približno“, „oko“, „suštinski“ i slični pojmovi, kako se ovde

1

koriste, imaju široko značenje u skladu sa uobičajenom i prihvaćenom upotrebom od strane stručnjaka u oblasti na koju se predmet ovog otkrića odnosi. Stručnjaci koji razmatraju ovo otkriće treba da razumeju da su ovi pojmovi namenjeni da obezbede opis određenih karakteristika koje su opisane i za koje se traži zaštita, bez ograničavanja obima ovih karakteristika na date precizne numeričke opsege. Shodno tome, ove pojmove treba tumačiti kao naznake da se smatra da su nebitne ili beznačajne modifikacije ili izmene predmeta koji je ovde opisan i za koji se traži zaštita u okviru obima ovog otkrića, kako je navedeno u priloženim patentnim zahtevima.

[0087] Pojmovi „spojen“, „povezan“, i slično se ovde koriste da označe spajanje dva člana direktno ili indirektno jednog sa drugim. Takvo spajanje može biti stacionarno (npr. trajno) ili pokretno (npr. uklonjivo ili odvojivo). Takvo spajanje može da se postigne tako što su dva člana, ili dva člana i bilo koji dodatni intermedijarni članovi, integralno formirani kao jedinstveno telo jedan sa drugim, ili tako što su dva člana, ili dva člana i bilo koji dodatni intermedijarni članovi, međusobno povezani.

[0088] Reference na položaj elemenata u ovom dokumentu (npr. „vrh“, „dno“, „iznad“, „ispod“, itd.) se samo koriste za opisivanje orijentacije različitih elemenata na nacrtima. Treba napomenuti da se orijentacija različitih elemenata može razlikovati u skladu sa drugim ilustrativnim primerima izvođenja i da je predviđeno da takve varijacije budu obuhvaćene ovim otkrićem.

[0089] Podrazumeva se da, iako je ovaj pronalazak opisan u vezi sa njegovim primerima izvođenja, stručnjaci u ovoj oblasti mogu da uoče razne druge realizacije i varijante koje su obuhvaćene obimom pronalaska. Stručnjaci će lako shvatiti da su mnoge modifikacije moguće (npr. varijacije u veličinama, strukturama, oblicima i proporcijama različitih elemenata, rasporedima postavljanja, upotrebi materijala, orijentacijama, itd.) bez materijalnog odstupanja od novih učenja i prednosti ovde opisanog predmeta. Na primer, redosled ili sekvenca bilo kog procesa ili koraka postupka može da bude promenjena ili ponovo uspostavljena u skladu sa alternativnim primerima izvođenja. Druge zamene, modifikacije, promene i izostavljanja se takođe mogu izvršiti u dizajnu, uslovima rada i rasporedu različitih ilustrativnih primera izvođenja bez odstupanja od obima ovog otkrića.

[0090] U pogledu upotrebe suštinski bilo kojih pojmova u množini i/ili jednini u ovom dokumentu, stručnjaci u ovoj oblasti mogu da ih prevedu iz množine u jedninu i/ili iz jednine u množinu, kako je prikladno kontekstu ili primeni. Različite permutacije jednine/množine mogu ovde da budu izričito navedene zbog jasnoće.

1

Claims (15)

Patentni zahtevi

1. Sistem za lečenje poremećaja disanja u snu kod pacijenta, gde sistem obuhvata:

traku (40) za spavanje konfigurisanu da održi usne i/ili vilicu pacijenta u zatvorenom položaju, gde traka (40) za spavanje sadrži:

prvi sloj (41) koji sadrži lepak konfigurisan da pričvrsti traku (40) za spavanje na lice pacijenta, gde prvi sloj (41) ima otvor (43) koji se pruža kroz njega, pri čemu je otvor (43) konfigurisan tako da se nalazi iznad usana pacijenta kada je traka (40) za spavanje pričvršćena na lice pacijenta;

mrežasti sloj (45); i

uređaj konfigurisan da olakša stabilne obrasce disanja kod pacijenta tokom sesije spavanja;

naznačen time, što se mrežasti sloj (45) pruža preko cele površine (42, 44) prvog sloja (41) i pokriva otvor (43), ali je konfigurisan da omogući protok vazduha kroz njega.

2. Sistem prema patentnom zahtevu 1, gde traka (40) za spavanje dodatno sadrži najmanje jedan jezičak (46) za otpuštanje konfigurisan da olakša uklanjanje trake (40) za spavanje sa lica pacijenta nakon što se sesija spavanja završi.

3. Sistem prema bilo kom od patentnih zahteva 1 ili 2, gde je traka (40) za spavanje konfigurisana tako da bude odvojivo pričvršćena na usne pacijenta.

4. Sistem prema bilo kom prethodnom patentnom zahtevu, gde je traka (40) za spavanje konfigurisana tako da bude odvojivo pričvršćena samo na usne pacijenta.

5. Sistem prema bilo kom prethodnom patentnom zahtevu, gde je uređaj mašina za primenu kontinuiranog pozitivnog vazdušnog pritiska.

6. Sistem prema bilo kom od patentnih zahteva 1 do 4, gde uređaj predstavlja uređaj za pomeranje donje vilice unapred.

7. Sistem prema bilo kom prethodnom patentnom zahtevu, gde se lepak nalazi oko cele ivice otvora (43).

8. Sistem prema bilo kom prethodnom patentnom zahtevu, gde otvor (43) definiše površinu poprečnog preseka od 125 kvadratnih milimetara ili manje.

2

9. Sistem prema bilo kom prethodnom patentnom zahtevu, pri čemu:

prvi sloj (41) dodatno sadrži prvu površinu (44) i drugu površinu (42), gde prva površina (44) sadrži lepak, a druga površina (42) je spojena sa mrežastim slojem (45).

10. Sistem prema bilo kom prethodnom patentnom zahtevu, gde lepak obuhvata prvu lepljivu traku (52) postavljenu iznad otvora (43) i drugu lepljivu traku (51) postavljenu ispod otvora (43).

11. Sistem prema bilo kom prethodnom patentnom zahtevu, gde je prvi sloj (41) prekriven lepljivom podlogom kako bi lepak ostao čist i sterilan do vremena upotrebe.

12. Sistem prema patentnom zahtevu 2, gde je najmanje jedan jezičak (46) za otpuštanje spojen sa mrežastim slojem (45), pri čemu je najmanje jedan jezičak (46) za otpuštanje postavljen na levoj strani mrežastog sloja (46) i/ili na desnoj strani mrežastog sloja (46), i najmanje jedan jezičak (46) za otpuštanje je bez lepka.

13. Sistem prema bilo kom prethodnom patentnom zahtevu, gde je uređaj odvojen od trake (40) za spavanje.

14. Sistem prema bilo kom prethodnom patentnom zahtevu, koji dalje sadrži elastičnu traku pričvršćenu na bočne strane trake (40) za spavanje i konfigurisanu da zadrži traku (40) za spavanje na ustima i/ili usnama pacijenta razvlačenjem elastične trake oko potiljka pacijenta.

15. Sistem prema bilo kom prethodnom patentnom zahtevu, pri čemu je lepak konfigurisan da sigurno pričvrsti traku (40) za spavanje za najmanje jedno od gornjeg vermiliona i donjeg vermiliona usana pacijenta.