RS64267B1 - Medicinski sistem i postupak za njegovu proizvodnju - Google Patents

Description

OPIS

Stanje tehnike

Pronalazak se odnosi na medicinski sistem i na postupak za proizvodnju medicinskog sistema. Medicinski sistem se posebno može koristiti za otkrivanje najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti, kao što je telesna tečnost sadržana u telesnom tkivu. Medicinski sistem se posebno može koristiti za umetanje senzora analita koji se nalazi u sistemu u telesno tkivo korisnika. Medicinski sistem se može primeniti u oblasti kućne nege i u oblasti profesionalne nege, na primer u bolnicama. Ostale primene su izvodljive.

Poznato stanje tehnike

Praćenje određenih telesnih funkcija, naročito praćenje jedne ili više koncentracija najmanje jedne koncentracije analita, kao što je najmanje jedna koncentracija metabolita u telesnoj tečnosti, igra važnu ulogu u prevenciji i lečenju različitih bolesti. Takvi analiti mogu da uključuju, na primer, ali ne isključivo, glukozu u krvi, laktat, holesterol ili druge vrste analita i metabolita. Bez ograničavanja daljih mogućih primena, pronalazak će biti opisan u sledećem tekstu u vezi sa praćenjem glukoze u krvi. Međutim, dodatno ili alternativno, pronalazak se može primeniti i na druge vrste analita, kao što su gore pomenuti analiti.

Za praćenje ovih telesnih funkcija, posebno za praćenje koncentracije najmanje jednog analita, tokom određenog vremenskog perioda, posebno se koriste elektrohemijski senzori koji se transkutano ubacuju u telesno tkivo korisnika. Senzori obično sadrže izduženu fleksibilnu podlogu na koju se nanosi mnoštvo elektroda, uključujući jednu ili više radnih elektroda i jednu ili više dodatnih elektroda kao što su jedna ili više pomoćnih elektroda i/ili jedna ili više referentnih elektroda.

Na primer, US 2010/0200538 A1 otkriva metode za izradu komponenata senzora analita, koristeći tehnike izrade zasnovane na IC ili MEM i senzore pripremljene od njih. Izrada komponente senzora analita obuhvata obezbeđivanje neorganskog supstrata na kojem je deponovan sloj za oslobađanje, prvi fleksibilni dielektrični sloj i drugi fleksibilni dielektrični sloj za izolaciju između elektroda, kontaktnih jastučića i linija koje povezuju elektrode i kontaktne jastučiće većeg broja senzora. Otvori su predviđeni u jednom od dielektričnih slojeva preko jedne ili više elektroda da bi se dobila membrana za detekciju analita od interesa i za električnu vezu sa spoljnom elektronikom. Mnoštvo proizvedenih komponenata senzora se podiže sa neorganskog supstrata.

Kao dalji primer, EP 2348964 B1 otkriva sistem elektroda za merenje koncentracije analita u uslovima in vivo. Sistem elektroda sadrži kontraelektrodu koja ima električni provodnik, radnu elektrodu koja ima električni provodnik na kome je postavljen enzimski sloj koji sadrži imobilisane molekule enzima za katalitičku konverziju analita, i difuzionu barijeru koja usporava difuziju analita iz telesne tečnosti koja okružuje elektrodni sistem u molekule enzima. Pronalazak obezbeđuje enzimski sloj u obliku više polja koja su raspoređena na provodniku radne elektrode na uzajamnoj udaljenosti.

Potrebno je rešiti nekoliko izazova u oblasti sistema kontinuiranog praćenja. Prvo, jedan izazov se nalazi u odgovarajućim uređajima za umetanje senzora analita u telesno tkivo. Dalji izazov leži u činjenici da u mnogim sistemima senzor analita mora biti električno povezan sa elektronskom jedinicom koja se nalazi na površini kože korisnika. Dalji izazovi nalaze se u ukupnom rukovanju medicinskim sistemom koje u mnogim slučajevima moraju obavljati neobučeni korisnici, uključujući decu i starije ljude, što generalno zahteva jednostavne postupke rukovanja sa što manje koraka.

WO 2016/012482 A1 otkriva uređaj za umetanje senzora analita u telesno tkivo, uređaj za umetanje koji ima držač igle za umetanje i pogonski mehanizam za linearno pokretanje držača igle za umetanje u uzdužnom smeru. Pogonski mehanizam sadrži najmanje jedan aktuator za aktiviranje pogonskog mehanizma. Aktuator sadrži najmanje jedan krak aktuatora koji se može okretati oko najmanje jedne osovine kako bi se aktivirao pogonski mehanizam. Uređaj za umetanje dalje sadrži najmanje jednu zaštitu od ponovne upotrebe, uključujući najmanje jedan mehanizam za zaključavanje. Mehanizam za zaključavanje je prilagođen da bar delimično spreči okretanje kraka aktuatora u suprotnom smeru od smera pokretanja nakon što se krak aktuatora okreće za najmanje jedan ugao praga.

Slično tome, WO 2016/012497 A1 otkriva uređaj za umetanje senzora analita u telesno tkivo. Uređaj za umetanje sadrži držač igle za umetanje i pogonski mehanizam za pokretanje držača igle za umetanje u uzdužnom smeru. Pogonski mehanizam sadrži najmanje jedan aktuator za aktiviranje pogonskog mehanizma. Pogonski mehanizam sadrži rotor prilagođen da transformiše pokretačko kretanje aktuatora u kretanje držača igle za umetanje u uzdužnom smeru. Uređaj za umetanje dalje sadrži najmanje jednu sigurnosnu bravu. Sigurnosna brava, u zaključanom položaju, prilagođena je da bar delimično blokira rotaciju rotora. U otključanom položaju, sigurnosna brava je prilagođena da omogući rotaciju rotora.

Nadalje, poznati su sistemi za jednokratnu upotrebu za dugoročno praćenje analita kao i odgovarajući uređaji za umetanje senzora analita. WO 2017/037191 A1 otkriva komplet za određivanje koncentracije najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti korisnika, koji sadrži: a) senzorski modul koji sadrži i. najmanje jedan senzorski element prilagođen za određivanje koncentracije analita, pri čemu senzorski element barem delimično može da se implantira u telesno tkivo korisnika; ii. najmanje jedan kontrolni uređaj povezan sa senzorskim elementom, pri čemu kontrolni uređaj sadrži najmanje jedan uređaj za prikupljanje podataka prilagođen za prikupljanje podataka merenja korišćenjem elementa senzora, pri čemu kontrolni uređaj dalje sadrži najmanje jedan bežični komunikacioni uređaj u oblasti bliskog polja prilagođen za prenos podataka merenja, pri čemu senzorski modul sadrži mehanički interfejs senzorskog modula; b) najmanje jedan modul čitača podataka prilagođen za prijem podataka o merenju koje prenosi senzorski modul putem bežične komunikacije u oblasti bliskog polja, pri čemu modul čitača podataka sadrži najmanje jedan uređaj za skladištenje podataka i prilagođen je za čuvanje podataka merenja; c) najmanje jedan modul za prenos podataka prilagođen za prijem podataka o merenju koji se prenose putem senzorskog modula preko bežične komunikacije u oblasti bliskog polja, pri čemu modul za prenos podataka sadrži najmanje jedan bežični uređaj za komunikaciju u oblasti dalekog polja, pri čemu je bežični komunikacioni uređaj u oblasti dalekog polja prilagođen za prenos barem dela podataka o merenju na spoljni uređaj putem bežične komunikacije u oblasti dalekog polja. Modul čitača podataka i modul za prenos podataka sadrže mehanički interfejs prilagođen za reverzibilno uključivanje mehaničkog interfejsa senzorskog modula, čime se alternativno generiše fiksni prostorni odnos između senzorskog modula i modula čitača podataka ili modula senzora i modula za prenos podataka.

Dalje, u EP 2 991 552 A1 opisani su sistemi, uređaji i metode za promenu statusa napajanja uređaja za kontrolu senzora u in vivo sistemu za nadgledanje analita na različite načine, kao što je upotreba spoljnih stimulusa (svetlost, magnetizam) i RF prenosa.

WO 2011/119896 A1 opisuje aparat za umetanje medicinskog uređaja u kožu ispitanika, kao i metode umetanja medicinskih sredstava. Navedeni aparat uključuje omotač, nosač uređaja pokretan između proksimalnog i distalnog položaja, oštar nosač koji se kreće između proksimalnog i distalnog položaja, ručicu koja se kreće između proksimalnog i distalnog položaja i pokretač.

US 2010/286714 A1 opisuje uređaj za umetanje medicinskog uređaja u potkožno ili intramuskularno područje pacijenta. Preciznije, opisan je uređaj za umetanje koji sadrži sredstva za obezbeđivanje kontrolisanog i definisanog ubrzanja i usporavanja prodornog elementa. Uređaj za umetanje prema pronalasku sadrži kućište (obuhvata navedeni prodorni element, rotirajući element i pogonsko sredstvo za rotiranje rotirajućeg elementa oko rotirajuće ose. Rotirajući element obuhvata transformaciono sredstvo koje pretvara rotaciono kretanje u uzdužno kretanje prodornog elementa u smeru umetanja, a sredstvo za transformaciju obuhvata kontrolna sredstva koja obezbeđuju kontrolisanu varijaciju brzine prodornog elementa u pravcu umetanja.

US 2007/202488 A1 opisuje metod za određivanje relativne koristi proizvoda koji utiču na životinjsko epitelno tkivo. Takođe je obezbeđena metoda za procenu kvantitativnih promena na jednoj ili više pogođenih površina epitelnog tkiva ispitanika izazvanih ispitivanim proizvodom.

US 2016/331284 A1 opisuje kompaktne umetače medicinskih uređaja, sisteme koji ih uključuju i srodne metode upotrebe. Umetači mogu da sadrže kućište, nosač oštrog elementa, telo oštrog elementa i pokrov, a mogu primeniti uređaj za kontrolu senzora na primaoca sa senzorom ugrađenim u telo primaoca. Pokrov se može proširiti od kontrolnog uređaja senzora u položaju koji pokriva ili štiti senzor i oštri deo, a može se uvući vršenjem pritiska na umetač naspram tela primaoca, što izaziva prodor oštrog dela i senzora u telo, nakon čega oštri deo može automatski biti povučen uz pomoć polarizacionog elementa.

Uprkos prednostima koje pružaju gore pomenuti uređaji, ostaje nekoliko tehničkih izazova. Konkretno, pouzdano povezivanje senzora analita sa elektronskom jedinicom ostaje izazov. Dalje, trend minijaturizacije generalno podstiče upotrebu elektronike za jednokratnu upotrebu, sa uključenom baterijom. Ove uređaje, međutim, generalno treba isključiti tokom skladištenja i transporta i treba ih uključiti nakon umetanja senzora analita u tkivo tela. Uključivanje, međutim, generalno zahteva dodatni korak koji korisnik treba da izvrši. Dalje, zaštita senzora analita i elektronike tokom skladištenja, transporta i upotrebe, posebno od vlage i mehaničkih udara, ostaje problem.

Problem koji treba rešiti

Stoga je poželjno da se obezbede uređaji i metode koji se bave gore pomenutim tehničkim izazovima. Konkretno, poželjan je medicinski sistem koji omogućava lako i jednostavno umetanje senzora analita u telesno tkivo, sa nekoliko koraka rukovanja i sa visokim stepenom zaštite od štetnih mehaničkih i okolnih uticaja.

Rezime

Ovim problemom se bavi medicinski sistem i metoda za njegovu proizvodnju, sa karakteristikama nezavisnih patentnih zahteva. Pogodna otelotvorenja koja se mogu realizovati pojedinačno ili u bilo kojim proizvoljnim kombinacijama su navedena u povezanim patentnim zahtevima.

Kao što se koriste u sledećem tekstu, izrazi „imaju“, „obuhvataju“ ili „uključuju“ ili bilo koje proizvoljne gramatičke varijacije istih koriste se na neisključivi način. Dakle, ovi pojmovi mogu da se odnose i na situaciju u kojoj, pored karakteristike uvedene ovim terminima, u entitetu opisanom u ovom kontekstu nisu prisutne dalje karakteristike, kao i na situaciju u kojoj je prisutna jedna ili više daljih karakteristika. Na primer, izrazi „A ima B“, „A obuhvata B“ i „A uključuje B“ mogu se odnositi i na situaciju u kojoj, pored B, nijedan drugi element nije prisutan u A (tj. situacija u kojoj se A isključivo sastoji od B) i na situaciju u kojoj je pored B, jedan ili više daljih elemenata prisutno u entitetu A, kao što su element C, elementi C i D ili čak dodatni elementi.

Dalje, treba napomenuti da će se izrazi „najmanje jedan“, „jedan ili više“ ili slični izrazi koji ukazuju na to da karakteristika ili element mogu biti prisutni jednom ili više puta, obično koristiti samo jednom prilikom predstavljanja odgovarajuće funkcije ili elementa. U nastavku, u većini slučajeva, kada se govori o odgovarajućoj karakteristici ili elementu, izrazi „najmanje jedan“ ili „jedan ili više“ neće se ponavljati, bez obzira na to što odgovarajuća karakteristika ili element mogu biti prisutni jednom ili više puta.

Dalje, kako se koriste u sledećem tekstu, izrazi „poželjno“, „poželjnije“, „konkretno“, „konkretnije“, „specifično“, „specifičnije“ ili slični izrazi koriste se zajedno sa opcionim karakteristikama, bez ograničavanja alternativnih mogućnosti. Dakle, karakteristike uvedene ovim izrazima su opcione karakteristike i nije predviđeno da na bilo koji način ograničavaju opseg zahteva. Kao što je poznato kvalifikovanoj osobi, pronalazak se može primeniti korišćenjem alternativnih karakteristika. Slično tome, karakteristike predstavljene uz izraz „u otelotvorenju pronalaska“ ili sličnih izraza, imaju za cilj da budu opcione karakteristike, bez ikakvih ograničenja u vezi sa alternativnim otelotvorenjima pronalaska, bez ikakvih ograničenja u pogledu obima pronalaska i bez ikakvih ograničenja u vezi sa mogućnošću kombinovanja karakteristika uvedenih na takav način sa drugim opcionim ili neopcionim karakteristikama pronalaska.

U prvom aspektu ovog pronalaska, otkriven je medicinski sistem. Sistem se specifično može konfigurisati i koristiti za kvalitativno i/ili kvantitativno otkrivanje najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti, kao što je jedan ili više gore navedenih analita.

Medicinski sistem, koji sadrži

a. kućište;

b. prethodno sastavljen funkcionalni modul koji se nalazi u kućištu, pri čemu prethodno sastavljen funkcionalni modul sadrži

b1. analitički senzor za detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti korisnika;

b2. elektronsku jedinicu električno povezanu sa analitičkim senzorom;

b3. komponentu za umetanje analitičkog senzora u telesno tkivo korisnika; i b4. najmanje jedan sterilni poklopac koji najmanje delimično okružuje komponentu umetanja;

c. najmanje jedan zaštitni poklopac koji može da se ukloni povezan sa kućištem, koji pokriva prethodno sastavljeni funkcionalni modul;

pri čemu je sterilni poklopac konfigurisan za skidanje sa komponente za umetanje kada se zaštitni poklopac povuče sa kućišta, pri čemu je sterilni poklopac povezan sa zaštitnim poklopcem na distalnom kraju sterilnog poklopca pomoću jednog ili više spojeva spregnutih po obliku ili uz primenu vrućeg navlačenja.

Komponente a., b., i c. kao što je gore navedeno, posebno mogu biti prethodno sastavljene, na primer da formiraju unapred sastavljeni modul, prethodno sastavljenu jedinicu, jedan fabrički sastavljen modul. Ovaj prethodno sastavljeni modul ili jedinica, konkretno, može biti upakovan, kao što će biti detaljno opisano u nastavku, npr. u blister pakovanju.

Izraz „medicinski sistem“ koji se ovde koristi je širok pojam i treba da ima svoje uobičajeno značenje poznato stručnjaku za oblast i ne sme se ograničiti na posebno ili prilagođeno značenje. Izraz se posebno može odnositi, bez ograničenja, na sistem konfigurisan za obavljanje najmanje jedne medicinske funkcije. Konkretno, kao što je gore navedeno, medicinski sistem može biti konfigurisan za kvalitativno i/ili kvantitativno otkrivanje najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti, na primer u telesnoj tečnosti koja se nalazi u telesnom tkivu korisnika. Medicinski sistem specifično može biti konfigurisan za izvođenje najmanje dve radnje, a to su radnja umetanja analitičkog senzora u tkivo tela i radnja detekcije analita u telesnoj tečnosti pomoću analitičkog senzora. U osnovnom stanju pre upotrebe, medicinski sistem posebno može biti unitarni sistem kojim se može rukovati kao jednim komadom. Nakon upotrebe, to jest nakon umetanja senzora analita u telesno tkivo, medicinski sistem se može rastaviti na komponentu za rukovanje za jednokratnu upotrebu, uključujući umetač u korišćenom stanju, i na jedinicu senzora analita, sa postoljem za telo i senzorom analita, pri čemu postolje za telo može biti pričvršćen na kožu korisnika i pri čemu senzor analita može da štrči iz jedinice senzora analita u telesno tkivo.

Kao što se dalje ovde koristi, izraz „kućište“ je širok pojam i treba da ima svoje uobičajeno značenje poznato osobi sa uobičajenim znanjem i veštinama u struci, i ne sme se ograničiti na posebno ili prilagođeno značenje. Izraz se posebno može odnositi, bez ograničenja, u osnovi na proizvoljni element koji je konfigurisan za potpuno ili delimično obuhvatanje jedne ili više komponenata i za pružanje zaštite za tu jednu ili više komponenata, kao što je zaštita od mehaničkog uticaja i/ili vlažnosti. Kućište, konkretno, može biti ili može da sadrži kruto kućište, kao što je kruto kućište napravljeno od jednog ili više od plastičnog materijala, metalnog materijala ili kartonskog materijala. Kućište može imati prednju stranu koja je konfigurisana za polaganje na kožu korisnika, kao što je suštinski ravna prednja strana. Prednja strana, na primer, može imati obod, sa otvorom obuhvaćenim obodom, pri čemu je obod, na primer, konfigurisan za zatezanje kože za primenu senzora analita. Kućište, kao što će detaljnije biti objašnjeno u nastavku, može sadržati ili može obuhvatiti jednu ili više dodatnih komponenata, kao što je pokretač umetanja.

Kao što se dalje koristi ovde, izraz „funkcionalni modul“ je širok pojam i treba da ima svoje uobičajeno značenje poznato osobi sa uobičajenim znanjem i veštinama u struci, i ne sme se ograničiti na posebno ili prilagođeno značenje. Izraz specifično može da se odnosi, bez ograničenja, na modul, kao što je unitarni modul napravljen od jedne ili više komponenata, konkretno više međusobno povezanih komponenata, koje su konfigurisane za interakciju za obavljanje najmanje jedne funkcije, tačnije najmanje jedne medicinske funkcije. U ovom slučaju, funkcionalni modul specifično može biti medicinski funkcionalni modul konfigurisan za obavljanje najmanje jedne medicinske funkcije, kao što je kvalitativno i/ili kvantitativno otkrivanje najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti.

Kao što se dalje ovde koristi, izraz „prethodno sastavljen“ generalno se odnosi na činjenicu da je proces sastavljanja već završen. Tako, prema zahtevima, medicinski sistem sadrži funkcionalni modul kao što je gore definisano u prethodno sastavljenom stanju, što znači da su komponente funkcionalnog modula već sastavljene, recimo mehanički i/ili električno su međusobno povezane, čime su spremne za upotrebu za najmanje jednu funkciju, kao što je najmanje jedna medicinska funkcija, npr. za najmanje jednu analitičku funkciju. Prethodno sastavljanje se posebno može odvijati u fabrici, što unapred sastavljeni funkcionalni modul čini fabrički sastavljenim funkcionalnim modulom. Specifično, medicinski sistem može biti konfigurisan tako da je najmanje jedan prethodno sastavljeni funkcionalni modul u potpunosti pokriven kombinacijom kućišta i zaštitnog poklopca, tako da korisnik ne može da vidi niti da manipuliše prethodno sastavljenim funkcionalnim modulom bez otvaranja medicinskog uređaja, npr. bez skidanja zaštitnog poklopca.

Kao što se dalje ovde koristi, izraz „sadržan u kućištu“ generalno se odnosi na činjenicu da je prethodno sastavljeni funkcionalni modul u potpunosti ili delimično okružen kućištem. Kao što je gore navedeno, konkretno, kućište može da sadrži najmanje jednu posudu za prijem prethodno sastavljenog funkcionalnog modula. Posuda, na primer, može biti smeštena na prednjoj strani kućišta, pri čemu posuda može u potpunosti ili delimično biti okružena okvirom formiranim npr. kućištem. Posuda može biti pokrivena zaštitnim poklopcem, tako da, kada se zaštitni poklopac ukloni sa kućišta, funkcionalni modul je dostupan i može se postaviti na kožu korisnika.

Izraz „senzor“ koji se ovde koristi predstavlja širok pojam i treba da ima svoje uobičajeno značenje poznato osobi sa uobičajenim znanjem i veštinama u struci, i ne sme se ograničiti na posebno ili prilagođeno značenje. Izraz posebno može da se odnosi, bez ograničenja, na proizvoljni element ili uređaj konfigurisan za detekciju najmanje jednog uslova ili za merenje najmanje jedne merne promenljive. Senzor specifično može biti ili može da sadrži senzor analita za bar delimičnu implantaciju u telesno tkivo korisnika, tačnije senzor analita za kontinuirano praćenje analita. Senzor specifično može biti monolitni element senzora.

Shodno tome i kao što se dalje koristi ovde, izraz „analitički senzor“ je širok pojam i treba da ima svoje uobičajeno značenje poznato osobi sa uobičajenim znanjem i veštinama u struci, i ne sme se ograničiti na posebno ili prilagođeno značenje. Izraz se posebno može odnositi, bez ograničenja, na senzor u skladu sa gore navedenom definicijom, koji je konfigurisan da se koristi u analitičke svrhe. Konkretno, analitički senzor može biti konfigurisan za kvalitativno i/ili kvantitativno otkrivanje najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti korisnika, kao što je jedan ili više gore navedenih analita, tačnije glukoza. Telesna tečnost, na primer, može biti ili može sadržati jedno ili više od krvi ili intersticijalne tečnosti.

Analitički senzor posebno može biti konfigurisan za dugoročno praćenje analita. Analitički senzor, na primer, može biti konfigurisan da se stavi u telesno tkivo i da ostane u njemu najmanje jednu nedelju, pružajući podatke o merenju tokom ovog perioda upotrebe. Analitički senzor posebno može biti ili može sadržati elektrohemijski analitički senzor, kao što će biti detaljno opisano u nastavku.

Izraz „elektronska jedinica“ koji se ovde koristi je širok pojam i treba da ima svoje uobičajeno značenje poznato osobi sa uobičajenim znanjem i veštinama u struci, i ne sme se ograničiti na posebno ili prilagođeno značenje. Izraz se posebno može odnositi, bez ograničenja, na jedinicu, kao što je jedinica kojom se može rukovati kao jednim komadom, koja je konfigurisana za obavljanje najmanje jedne elektronske funkcije. Konkretno, elektronska jedinica može imati najmanje jedan interfejs za povezivanje sa analitičkim senzorom, pri čemu elektronska jedinica može da obezbedi najmanje jednu elektronsku funkciju u interakciji sa analitičkim senzorom, kao što je najmanje jedna funkcija merenja. Kao što će biti detaljnije navedeno u nastavku, elektronska jedinica posebno može biti konfigurisana za merenje najmanje jednog napona i/ili za merenje najmanje jedne struje, vršeći interakciju sa analitičkim senzorom, posebno elektrohemijskim analitičkim senzorom. Elektronska jedinica specifično može da sadrži najmanje jedno kućište elektronske jedinice, pri čemu analitički senzor, npr. proksimalnim krajem, može da štrči u kućište i može biti električno povezan sa najmanje jednom elektronskom komponentom unutar kućišta. Na primer, proksimalni kraj i/ili najmanje jedan kontaktni deo elektrohemijskog senzora mogu da štrče u kućište, i u njemu mogu biti električno povezani sa najmanje jednom elektronskom komponentom, na primer sa najmanje jednom štampanom pločom i/ili najmanje jednim kontaktnim delom elektronske jedinice, npr. putem jedne ili više zalemljenih veza, zalepljenih veza, utikača, steznog priključka, i slično. Elektronska jedinica, kao što će biti detaljno opisano u nastavku, posebno se može koristiti kao predajnik za prenos podataka o merenju najmanje na jedan spoljni uređaj, na primer najmanje na jedan prijemnik, npr. bežično.

Elektronska jedinica je električno povezana sa analitičkim senzorom. Dakle, postoji električna veza između analitičkog senzora i elektronske jedinice. Preko ove električne veze, elektronska jedinica može stupiti u interakciju sa analitičkim senzorom za obavljanje najmanje jednog elektrohemijskog merenja. Električna veza posebno, kao što je gore navedeno, može da se postigne pomoću najmanje jednog priključnog dela analitičkog senzora koji štrči u kućište elektronske jedinice. Funkcionalni modul može biti predhodno sastavljen u smislu da je elektronska jedinica već električno povezana sa analitičkim senzorom kada je funkcionalni modul primljen u kućište, pri čemu je zaštitni poklopac povezan sa kućištem. Konkretno, elektronska jedinica može biti nepovratno električno povezana sa analitičkim senzorom. Dakle, konkretno, nema potrebe za sastavljanjem elektronske jedinice i analitičkog senzora, jer su u prethodno sastavljenom funkcionalnom modulu elektronska jedinica i analitički senzor već povezani, električno, a opciono i mehanički.

Izraz „komponenta za umetanje“ koji se ovde koristi je širok pojam i treba da ima svoje uobičajeno značenje poznato osobi sa uobičajenim znanjem i veštinama u struci, i ne sme se ograničiti na posebno ili prilagođeno značenje. Izraz se specifično može odnositi, bez ograničenja, na element ili kombinaciju elemenata koji su konfigurisani za umetanje najmanje jedne komponente u telesno tkivo korisnika, npr. transkutano ili supkutano. Prema tome, specifično, najmanje jedna komponenta za umetanje može biti ili može sadržati najmanje jednu kanilu za umetanje, sa vrhom ili oštrim delom konfigurisanim za probijanje kože korisnika i dalje, opciono, sa najmanje jednim prorezom konfigurisanim za prijem najmanje jednog dela analitičkog senzora. Komponenta za umetanje može da sadrži dodatne elemente, kao što je najmanje jedan držač za manipulaciju ili držanje komponente za umetanje kao što je kanila za umetanje.

Elektronska jedinica posebno može imati otvor kroz koji komponenta za umetanje može da štrči. Tako, na primer, elektronska jedinica može imati gornju i donju stranu, gde je donja

1

strana okrenuta prema koži korisnika, a gornja strana je okrenuta prema kućištu, na primer, prema pokretaču za umetanje. Pokretač za umetanje može da pokreće komponentu za umetanje, kao što je kanila za umetanje, kroz otvor, na primer kroz otvor u kućištu elektronske jedinice.

Izraz „zaštitni poklopac“ koji se ovde koristi je širok pojam i treba da ima svoje uobičajeno značenje poznato osobi sa uobičajenim znanjem i veštinama u struci, i ne sme se ograničiti na posebno ili prilagođeno značenje. Izraz se posebno može odnositi, bez ograničenja, na element konfigurisan da delimično pokriva najmanje jedan drugi uređaj, komponentu ili element, čime se obezbeđuje bar delimična zaštita od mehaničkih uticaja i/ili uticaja okoline. Zaštitni poklopac posebno može biti u potpunosti ili delimično napravljen od najmanje jednog krutog materijala, na primer od najmanje jednog plastičnog materijala i/ili najmanje jednog metala. Zaštitni poklopac posebno može imati otvor koji je konfigurisan da bude usmeren prema kućištu medicinskog sistema. Zaštitni poklopac specifično može biti načinjen u suštini rotaciono simetrično, npr. tako da ima aksijalnu rotacionu simetriju oko ose, na primer ose cilindra. Zaštitni poklopac, na primer, može biti projektovan kao cilindar, hemisfera ili kao kupola.

Zaštitni poklopac, na primer, može biti povezan sa kućištem pomoću najmanje jednog od spoja spregnutog po obliku ili uz primenu vrućeg navlačenja. Konkretno, obod zaštitnog poklopca može se gurnuti preko oboda kućišta ili obrnuto. Tako, na primer, zaštitni poklopac može imati kružni, ovalni ili mnogougaoni obod koji se čvrsto uklapa preko oboda kućišta koji ima odgovarajući oblik, ili obrnuto. U povezanom stanju može postojati područje preklapanja, gde se zaštitni poklopac preklapa sa kućištem ili obrnuto.

Kao što je gore navedeno, kućište posebno može da sadrži najmanje jednu posudu za prijem elektronske jedinice, pri čemu je posuda otvorena prema kraju kućišta pokrivenog zaštitnim poklopcem. U njemu, na primer, posuda može sadržati najmanje jedan otvoreni prostor, otvoren prema prednjoj strani kućišta, pri čemu je elektronska jedinica sadržana u otvorenom prostoru. Elektronska jedinica se može držati u posudi pomoću najmanje jednog sredstva za držanje, na primer pomoću najmanje jedne kuke i slično, koja može osloboditi elektronsku jedinicu kada se primeni na kožu korisnika, npr. nakon umetanja analitičkog senzora u telesno tkivo.

Kao što je gore navedeno, elektronska jedinica specifično može da sadrži najmanje jednu elektronsku komponentu. Konkretno, elektronska jedinica može da sadrži najmanje jedan od mernih uređaja za obezbeđivanje vrednosti elektrohemijskih merenja, posebno najmanje jedan od amperometrijskih ili potenciostatskih mernih uređaja; predajnik za prenos vrednosti merenja najmanje na jedan spoljni prijemnik; integrisani uređaj za skladištenje podataka; integrisanu bateriju. Ove elektronske komponente su generalno poznate u oblasti dugoročnog praćenja jednog ili više analita, na primer iz jednog ili više gore pomenutih dokumenata iz prethodnog stanja tehnike.

Kao što je gore navedeno, posebno u sklopljenom stanju analitičkog sistema i pre uklanjanja zaštitnog poklopca, analitički senzor je fiksno električno povezan sa elektronskom jedinicom. Stoga, za razliku od sistema u kojima je analitički senzor povezan sa elektronskom jedinicom tokom umetanja, u ovom slučaju analitički senzor posebno može biti električno povezan sa elektronskom jedinicom pre umetanja. Dakle, analitički senzor i elektronska jedinica mogu biti deo jedinice za jednokratnu upotrebu.

Analitički senzor posebno može biti elektrohemijski analitički senzor. Prema tome, elektrohemijski analitički senzor specifično može imati najmanje jednu radnu elektrodu i najmanje jednu dodatnu elektrodu izabranu iz grupe koja se sastoji od kontraelektrode i referentne elektrode. Na primer, najmanje jedna radna elektroda može da sadrži najmanje jedan hemijski reagens za detekciju najmanje jednog analita, na primer najmanje jednog hemijskog reagensa koji sadrži najmanje jedan enzim. Najmanje jedna radna elektroda i najmanje jedna dodatna elektroda specifično mogu biti povezane sa elektronskom jedinicom preko najmanje dve električne vođice.

Prethodno sastavljeni funkcionalni modul može dalje da sadrži najmanje jedan sterilni poklopac koji najmanje delimično okružuje komponentu umetanja.

Izraz „sterilni poklopac“ koji se ovde koristi je širok pojam i treba da ima svoje uobičajeno značenje poznato osobi sa uobičajenim znanjem i veštinama u struci, i ne sme se ograničiti na posebno ili prilagođeno značenje. Izraz se posebno, bez ograničenja, može odnositi na element kao što je poklopac koji je konfigurisan za održavanje sterilne atmosfere u prostoru koji je potpuno ili delimično okružen elementom. Sterilni poklopac, na primer, može biti kruti poklopac za sterilnost, npr. napravljen od krutog plastičnog materijala i/ili metala. Sterilni poklopac, na primer, može imati rotacionu simetriju oko ose koja, na primer, može biti identična osi rotacione simetrije zaštitnog poklopca i/ili osi rotacione simetrije kućišta. Sterilni poklopac, na primer, može imati izduženi oblik, dužine koja prelazi njegov prečnik ili ekvivalentni prečnik za najmanje faktor 2, poželjnije za najmanje faktor pet. Sterilni poklopac, na primer, može imati dužinu od 5 do 20 mm, npr. dužinu od 10 do 15 mm.

Kao što je gore navedeno, komponenta za umetanje specifično može da sadrži najmanje jednu kanilu za umetanje. Kanila za umetanje se može u potpunosti ili delimično nalaziti u sterilnom poklopcu. Sterilni poklopac, na primer, može imati izduženi oblik, sa zatvorenim krajem i otvorenim krajem, sa kanilom za umetanje koja štrči iz otvorenog kraja u sterilni poklopac, pri čemu je vrh kanile za umetanje okrenut prema zatvorenom kraju. Analitički senzor može delimično da se nalazi u kanili za umetanje, na primer u prorezu kanile za umetanje. Komponenta za umetanje može dalje da sadrži najmanje jedan držač za kanilu za umetanje, pri čemu držač, kanila za umetanje i sterilni poklopac formiraju komponente sterilnog pakovanja za analitički senzor. Držač, na primer, može da sadrži krutu komponentu povezanu sa proksimalnim krajem kanile za umetanje, tj. krajem kanile za umetanje koji se nalazi nasuprot vrhu kanile za umetanje. Kanila za umetanje, na primer, može biti povezana sa držačem lepljenjem i/ili injekcionim brizganjem i/ili npr. drugim sredstvima za vezivanje materijala. Držač, na primer, može imati cilindrični oblik.

Zaštitni poklopac se posebno može ukloniti sa kućišta povlačenjem zaštitnog poklopca sa kućišta. Stoga, kao što je gore navedeno, zaštitni poklopac može, u fazi povezanosti sa kućištem, da se preklapa sa kućištem ili obrnuto. Zaštitni poklopac se posebno može čvrsto zaglaviti na kućište. Kućište posebno može da sadrži najmanje jednu vodeću površinu za vođenje zaštitnog poklopca tokom skidanja zaštitnog poklopca, posebno obodne vodeće površine. Prema tome, vodeća površina može biti spoljna površina kućišta, kao što je spoljna površina koja ima jedan od kružnog poprečnog preseka, i ovalnog poprečnog preseka ili mnogougaonog poprečnog preseka. U povezanom stanju, zaštitni poklopac se može preklapati sa kućištem na području vodeće površine. Kada se skida sa kućišta, zaštitni poklopac, kao što je unutrašnja površina zaštitnog poklopca, može kliziti preko vodeće površine.

Sterilni poklopac je posebno čvrsto povezan sa zaštitnim poklopcem. Prema tome, prema predmetnom pronalasku, sterilni poklopac je konfigurisan za izvlačenje sa komponente za umetanje kada se zaštitni poklopac povuče sa kućišta. Ipak, sterilni poklopac se može razlikovati od zaštitnog poklopca. Stoga, iako se sterilni poklopac može nalaziti unutar zaštitnog poklopca, zid sterilnog poklopca treba da se razlikuje od zida zaštitnog poklopca.

Prema ovom pronalasku, sterilni poklopac je povezan sa zaštitnim poklopcem na distalnom kraju sterilnog poklopca, pomoću jednog ili više od spoja spregnutog po obliku ili uz primenu vrućeg navlačenja.

Zaštitni poklopac i sterilni poklopac specifično mogu biti izrađeni od različitih materijala.

Mogućnost povezivanja radnje uklanjanja zaštitnog poklopca sa kućišta sa radnjom skidanja sterilnog poklopca sa komponente za umetanje obezbeđuje mnoštvo dodatnih opcija i prednosti. Tako, na primer, prethodno sastavljeni funkcionalni modul može da sadrži najmanje jednu vodeću površinu za vođenje sterilnog poklopca tokom povlačenja sterilnog poklopca sa komponente za umetanje. Dužina vodeće površine kućišta može premašiti dužinu vodeće

1

površine sterilnog poklopca, specifično najmanje za faktor 2, specifičnije najmanje za faktor 5 ili najmanje za faktor 10. Dodatno ili alternativno, dužina vodeće površine kućišta može preći dužinu sterilnog poklopca, posebno tako da se sterilni poklopac potpuno povuče sa komponente za umetanje pre nego što se vođenje pomoću vodeće površine kućišta završi kada se zaštitni poklopac povuče sa kućišta. Tako, drugim rečima, spajanjem radnje uklanjanja zaštitnog poklopca sa kućišta, npr. povlačenjem zaštitnog poklopca sa kućišta, sa radnjom uklanjanja sterilnog poklopca sa komponente za umetanje, npr. sa kanile za umetanje, pruža se mogućnost vođenja sterilnog poklopca putem vođenja zaštitnog poklopca od strane kućišta, tako da sterilni poklopac ima dobro definisano kretanje sve dok komponenta za umetanje, npr. kanila, ne bude potpuno slobodna i sve dok se sterilni poklopac u potpunosti ne ukloni sa komponente za umetanje. Dakle, rizik od mehaničkog oštećenja komponente za umetanje, npr. kanile za umetanje, tokom uklanjanja sterilnog poklopca može biti značajno smanjen, pošto je kretanje sterilnog poklopca dobro definisano i može biti usmereno precizno duž uzdužne ose komponente za umetanje, npr. kanile za umetanje, tačnije preko pune dužine kanile za umetanje.

Vodeća površina kućišta posebno može da obezbedi najmanje jedno kretanje izabrano iz grupe koja se sastoji od translaciotnog kretanja zaštitnog poklopca i sterilnog poklopca kada se zaštitni poklopac skida sa kućišta; rotaciono kretanje zaštitnog poklopca i sterilnog poklopca kada se zaštitni poklopac skine sa kućišta; i translaciono i rotaciono kretanje zaštitnog poklopca i sterilnog poklopca kada se zaštitni poklopac skine sa kućišta. Tako je moguće nekoliko vrsta kretanja, i mogu se čak kombinovati. Na primer, prilikom povlačenja zaštitnog poklopca, zaštitni poklopac može da ima samo translaciono kretanje, npr. duž uzdužne ose medicinskog sistema. Međutim, dodatno ili alternativno se može uvesti rotaciono kretanje. Na primer, najmanje jedna vodeća površina može da obezbedi jedan ili više spiralno oblikovanih elemenata za vođenje ili vodećih površina, čime se uvodi rotaciono kretanje. Rotaciono kretanje specifično takođe može da se koristi za radnje blokiranja ili otključavanja. Tako, na primer, vodeća površina kućišta može da obezbedi najmanje rotacionu komponentu kada se zaštitni poklopac povuče sa kućišta. Sterilni poklopac može biti povezan sa prethodno sastavljenim funkcionalnim modulom pomoću najmanje jedne bajonetne veze, pri čemu, putem rotacione komponente, bajonetna veza može biti odvrnuta i sterilni poklopac može biti uklonjen sa prethodno sastavljenog funkcionalnog modula.

Medicinski sistem može dalje da sadrži najmanje jedan indikatorski zaptivni prsten povezan sa zaštitnim poklopcem i kućištem. Kao što se ovde koristi, izraz „indikatorski zaptivni prsten“ posebno može da se odnosi na element koji je vidljiv korisniku i koji pokazuje da li je medicinski sistem ranije korišćen, tačnije da li je zaštitni poklopac već uklonjen sa kućišta. Stoga se indikatorski zaptivni prsten može nazvati i zaptivnim prstenom originalnosti. Medicinski sistem može da sadrži jedno ili više sredstava za zatvaranje koja ukazuju na neovlašćeni pristup, a indikatorski zaptivni prsten može biti deo sredstava za zatvaranje koje ukazuje na neovlašćeni pristup. Na primer, indikatorski zaptivni prsten može biti konfigurisan da se polomi kada se zaštitni poklopac ukloni sa kućišta. Indikatorski zaptivni prsten posebno može da sadrži zaptivnu foliju ili zaptivnu traku. Indikatorski zaptivni prsten može, na primer, biti originalni zatvarač.

Indikatorski zaptivni prsten može pružiti dalju funkcionalnost medicinskog sistema. Prema tome, indikatorski zaptivni prsten takođe može da obezbedi svojstva zaptivanja, na primer protiv ulaska vlage u kućište i/ili u zaštitni poklopac. Dodatno ili alternativno, indikatorski zaptivni prsten može biti nepropusan za svetlost. Ova opcija je posebno korisna u vezi sa opcijom elektronske jedinice koja se aktivira optičkim prekidačem, što će biti detaljnije objašnjeno u nastavku.

Stoga, generalno, medicinski sistem može biti konfigurisan tako da se elektronska jedinica uključuje kada se zaštitni poklopac ukloni sa kućišta. Elektronska jedinica specifično može da se uključi pomoću najmanje jednog mehanizma za uključivanje koji je odabran iz grupe koja se sastoji od: mehaničkog prekidača povezanog sa poklopcem, pri čemu se mehanički prekidač uključuje kada se zaštitni poklopac ukloni sa kućišta; prekidača osetljivog na svetlost, pri čemu se prekidač osetljiv na svetlost uključuje ambijentalnom svetlošću kada se zaštitni poklopac ukloni sa kućišta; obloge koja pokriva bateriju elektronske jedinice, pri čemu se obloga skida kada se zaštitni poklopac ukloni sa kućišta. Tako, na primer, zaštitni poklopac može da sadrži iglicu ili traku koja je povezana sa elektronskom jedinicom. Uklanjanjem zaštitnog poklopca, npr. povlačenjem zaštitnog poklopca, iglica ili traka mogu osloboditi prekidač unutar elektronske jedinice, čime se uključuje elektronska jedinica. Dodatno ili alternativno, elektronska jedinica može da sadrži foto diodu, foto tranzistor ili drugi element osetljiv na svetlost koji je konfigurisan za detekciju uklanjanja zaštitnog poklopca i ambijentalne svetlosti koja sija na elektronsku jedinicu, pri čemu je elektronska jedinica konfigurisana za uključivanje detekcijom svetlosti. Dodatno ili alternativno, element osetljiv na svetlost može da generiše fotostruju ili fotonaponsku energiju dovoljnu za uključivanje elektronske jedinice.

Medicinski sistem može dalje da sadrži najmanje jedan lepljivi flaster za pričvršćivanje elektronske jedinice na površinu kože korisnika. Lepljivi flaster se može direktno ili indirektno pričvrstiti na elektronsku jedinicu ili na deo koji je, npr. prilikom umetanja analitičkog senzora,

1

povezan sa elektronskom jedinicom. Lepljivi flaster može biti ili može da sadrži lepljivu površinu, npr. lepljivu površinu krutog dela ili elastičnog zavoja. Lepljivi flaster, u početnom stanju medicinskog sistema sa zaštitnim poklopcem koji je povezan sa kućištem, može biti pokriven najmanje jednom uklonjivom oblogom. Obloga se može povezati sa zaštitnim poklopcem, npr. direktnim pričvršćivanjem obloge ili njenog dela kao što je traka ili zasun obloge na zaštitni poklopac, ili indirektno, npr. povezivanjem zaštitnog poklopca i obloge pomoću trake, izbočine zaštitnog poklopca, i slično. Ovim sredstvima ili drugim sredstvima, obloga tako može biti konfigurisana za povlačenje sa lepljivog flastera kada se zaštitni poklopac ukloni sa kućišta.

Medicinski sistem može dalje da sadrži najmanje jedan pokretač umetanja. Izraz „pokretač umetanja“ koji se ovde koristi je širok pojam i treba da ima svoje uobičajeno značenje koje je poznato osobi sa uobičajenim znanjem i veštinama u struci, i ne sme se ograničiti na posebno ili prilagođeno značenje. Izraz se posebno može odnositi, bez ograničenja, na proizvoljni uređaj koji je konfigurisan za direktno ili indirektno umetanje najmanje jednog elementa koji može da se umetne u tkivo tela. Pokretač umetanja može da sadrži najmanje jedan mehanički uređaj koji je konfigurisan za pokretanje umetanja elementa koji može da se umetne ili komponente za umetanje, kao što je kanila za umetanje, u telesno tkivo. Pokretač umetanja, na primer, može da sadrži najmanje jedan klizač povezan sa komponentom za umetanje ili držačem za komponentu za umetanje i konfigurisan za izvođenje linearnog kretanja unapred u smeru umetanja i, opciono, linearno kretanje unazad u suprotnom smeru. Na primer, klizač može biti vođen najmanje jednim opružnim elementom, koji može biti prethodno zategnut ili nagnut u unapred ili unazad. Dodatno ili alternativno, klizač može biti povezan najmanje sa jednim dugmetom za aktiviranje koje korisnik može pritisnuti, čime se klizač pokreće unapred. Pokretač umetanja, dakle, može biti konfigurisan za pokretanje komponente umetanja u telesno tkivo i, opciono, izvlačenje nakon umetanja analitičkog senzora koji može da se umetne. Kretanje unazad, na primer, za izvlačenje komponente za umetanje, kao što je kanila za umetanje, iz telesnog tkiva, može se pokretati povratnom oprugom ili inverterom pokreta. Aktiviranje umetanja pomoću pokretača umetanja može dodatno pokrenuti ili obezbediti druge radnje, kao što je sklop komponenata postolja za telo, kao što su komponente koje obezbeđuju kućište za elektronsku jedinicu i/ili pričvršćivanje postolja za telo na kožu korisnika. Umetanje pokretača konfigurisanih za pokretanje umetanja kao što je poznato kvalifikovanoj osobi takođe se može koristiti u kontekstu predmetnog pronalaska. Na primer, može se uputiti na pokretače obelodanjene u gore pomenutim dokumentima WO 2016/012482 A1, WO 2016/012497 A1 ili WO 2017/037191 A1 i

1

prethodno stanje tehnike navedeno u njima. Ovi pokretači umetanja mogu se koristiti i u kontekstu predmetnog pronalaska, direktno ili sa modifikacijama specifičnim za kontekst. Generalno, pokretač umetanja može biti konfigurisan za kretanje unapred komponente za umetanje nakon uklanjanja zaštitnog poklopca sa kućišta i za umetanje analitičkog senzora u telesno tkivo.

Kao što je gore navedeno, medicinski sistem može da obuhvata postolje za telo. Izraz „postolje za telo“ koji se ovde koristi je širok pojam i treba da ima svoje uobičajeno značenje poznato osobi sa uobičajenim znanjem i veštinama u struci, i ne sme se ograničiti na posebno ili prilagođeno značenje. Izraz se posebno može odnositi, bez ograničenja, na analitičku komponentu u interakciji sa analitičkim senzorom konfigurisanim za montiranje na kožu korisnika. Postolje za telo može da sadrži lepljivi flaster i okvir vezan za lepljivi flaster i konfigurisan za prijem elektronske jedinice, kao i, u potpunosti ili delimično, elektronsku jedinicu. Dalje, opciono, postolje za telo može da sadrži gornju školjku koja pokriva elektronsku jedinicu, pri čemu, na primer, gornja školjka može biti povezana sa okvirom, čime se formira školjka koja u potpunosti ili delimično obuhvata elektronsku jedinicu. Analitički senzor, u umetnutom stanju sa postoljem za telo pričvršćenim za kožu, može da štrči sa donje strane elektronske jedinice, kroz otvor u okviru i otvor u lepljivom flasteru, u telesno tkivo.

U početnom stanju, pre uklanjanja zaštitnog poklopca sa kućišta, postolje za telo se može nalaziti u kućištu. U tom pogledu, postolje za telo može se nalaziti u kućištu u sklopljenom stanju ili u rastavljenom stanju, pri čemu, u drugom slučaju, sklapanje može da se obavi tokom umetanja ili nakon umetanja analitičkog senzora u telesno tkivo. Tako, generalno, postolje za telo može da sadrži najmanje jedan okvir za pričvršćivanje na kožu korisnika i najmanje jednu gornju školjku, pri čemu se elektronska jedinica nalazi u gornjoj školjci. Okvir i gornja školjka mogu da se rastave pre aktiviranja pokretača umetanja. Medicinski sistem, posebno okvir i gornja školjka, mogu se konfigurisati za sastavljanje kada se aktivira pokretač umetanja. Tako, na primer, kada se pokretač umetanja pomera unapred prema koži korisnika, lepljivi flaster i/ili okvir mogu doći do kože i, na taj način, kretanje ovih komponenata unapred može biti zaustavljeno, pri čemu elektronska jedinica sa analitičkim senzorom povezanim na nju i, opciono, gornja školjka i dalje mogu da se kreću unapred prema koži. Na taj način, prvo, elektronska jedinica može da se ubaci u okvir. Drugo, nakon toga, gornja školjka može da se stavi na vrh i može da se pričvrsti za elektronsku jedinicu i/ili za okvir, čime se formira kućište ili školjka za elektronsku jedinicu. Istovremeno, tokom kretanja unapred, komponenta za umetanje može se zariti u telesno tkivo, čime se analitički senzor ubacuje u telesno tkivo. Nakon toga, komponenta za umetanje može da se izvuče iz telesnog tkiva, a analitički senzor

1

ostaje u telesnom tkivu.

Kao što je gore navedeno, pokretač umetanja posebno može da sadrži najmanje jedan taster. Taster, na primer, može da sadrži linearno klizni taster koji se može gurnuti u linearnom smeru, na primer vertikalno u odnosu na kožu korisnika. Pokretač umetanja, posebno taster, može da se nalazi u kućištu, može biti pričvršćen na kućište ili može biti integrisan u kućište. Kao što je gore navedeno, pokretač umetanja dalje može biti konfigurisan za izvlačenje komponente za umetanje iz telesnog tkiva nakon umetanja analitičkog senzora.

Zaštitni poklopac, pored jedne ili više gore pomenutih funkcija ili alternativno, može pružiti dalju funkcionalnost. Tako, na primer, zaštitni poklopac takođe može da obezbedi funkcije za održavanje niskog nivoa vlažnosti unutar zatvorenog medicinskog sistema, pre uklanjanja zaštitnog poklopca. Tako, specifično, zaštitni poklopac može da sadrži više komora barem delimično napunjenih sredstvom za sušenje kao što je silika gel. Na primer, na jednoj ili više unutrašnjih površina okrenutih ka kućištu, zaštitni poklopac može da sadrži jedan ili više odvajajućih zidova koji štrče sa najmanje jednog od njih na površini u unutrašnjost zaštitnog poklopca, čime se formiraju komore, koje, na primer, mogu biti otvorene prema kućištu. Komore se mogu u potpunosti ili delimično napuniti najmanje jednim sredstvom za sušenje.

Kao dalja, dodatna ili alternativna mera za zaštitu analitičkog senzora i/ili elektronske jedinice u medicinskom sistemu od vlage, medicinski sistem može dalje da sadrži najmanje jednu zaptivku protiv vlage koja se nalazi između zaštitnog poklopca i kućišta. Tako, kao što je gore navedeno, zaštitni poklopac može da se preklapa sa kućištem u regionu preklapanja, koji takođe može da obezbedi najmanje jednu vodeću površinu. Unutar ovog regiona preklapanja može da se nalazi najmanje jedna zaptivka protiv vlage, kao što je O-prsten i/ili linija lepka, kao što je obodna linija. Zaptivka protiv vlage može da se slomi kada se zaštitni poklopac ukloni sa kućišta.

Medicinski sistem može dalje da sadrži najmanje jedno pakovanje. Pakovanje posebno može biti hermetički zatvoreno i/ili pakovanje nepropusno za vlagu, kao što je blister pakovanje. Preostale komponente medicinskog sistema mogu biti zatvorene u zatvorenom pakovanju, posebno u blister pakovanju. Prema tome, kućište, prethodno sastavljeni funkcionalni modul i uklonjivi zaštitni poklopac povezani sa kućištem mogu da formiraju jednu zatvorenu jedinicu medicinskog sistema koja može biti priložena u zatvorenom pakovanju, sa prethodno sastavljenim funkcionalnim modulom, npr. prethodno sastavljenim sklapanjem u fabrici, priloženim u kućištu sa pričvršćenim zaštitnim poklopcem. Dakle, kada korisnik otvori zatvoreno pakovanje i izvadi jedinicu, jedinica može biti spremna za upotrebu.

U daljem aspektu ovog pronalaska, predložena je metoda za proizvodnju medicinskog

1

sistema, posebno medicinskog sistema kao što je gore opisano ili kako je detaljno opisano u nastavku. Metoda sadrži korake obelodanjene u nastavku. Koraci se posebno mogu izvesti datim redosledom. Ipak, moguć je i drugačiji redosled. Metoda može da sadrži dodatne korake koji se ne pominju. Dalje je moguće ponoviti jedan ili više koraka metode. Dalje, dva ili više koraka metode mogu se izvesti uz vremensko preklapanje ili istovremeno.

Prema predmetnom pronalasku, koraci metode obuhvaćeni metodom proizvodnje medicinskog sistema su:

i. obezbeđivanje kućišta;

ii. prethodno sastavljanje funkcionalnog modula, pri čemu prethodno sastavljeni funkcionalni modul sadrži

- analitički senzor za detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti korisnika; - elektronsku jedinicu električno povezanu sa analitičkim senzorom; i

- komponentu za umetanje analitičkog senzora u telesno tkivo;

- najmanje jedan sterilni poklopac koji najmanje delimično okružuje komponentu umetanja;

iii. obuhvatanje prethodno sklopljenog funkcionalnog modula u kućištu;

iv. povezivanje najmanje jednog uklonjivog zaštitnog poklopca sa kućištem, čime se pokriva prethodno sastavljeni funkcionalni modul.

Kao što je gore navedeno, metoda specifično može da se koristi za proizvodnju medicinskog sistema kao što je predloženo u njemu, prema bilo kom od otelotvorenja obelodanjenih gore i/ili prema bilo kom od otelotvorenja koja su detaljnije obelodanjena ispod.

Dalje je predložena metoda korišćenja medicinskog sistema prema predmetnom pronalasku, kao što je medicinski sistem prema bilo kom od otelotvorenja obelodanjen iznad ili prema bilo kom od otelotvorenja koja su detaljnije obelodanjena ispod. Metoda može da sadrži sledeće korake, poželjno prema datom redosledu. Međutim, drugačiji redosled takođe može biti izvodljiv. Dalje, da ponovimo, jedan, više od jednog ili čak svi koraci metode mogu da se izvedu više puta. Dalje, dva ili više koraka metode takođe mogu da se izvrše u potpunosti ili delimično istovremeno. Metoda može sadržati dalje korake.

Metoda obuhvata:

I. obezbeđenje medicinskog sistema,

II. uklanjanje zaštitnog poklopca sa kućišta,

III. postavljanje kućišta na kožu korisnika, i

IV. umetanje analitičkog senzora u telesno tkivo korisnika.

Korak I metode takođe može da uključuje uklanjanje jedinice medicinskog sistema,

1

koja sadrži kućište, zaštitni poklopac i prethodno sastavljeni funkcionalni modul, iz zatvorenog pakovanja, kao što je blister pakovanje.

Korak II metode može da obuhvata brojne potkorake, koji se mogu pokrenuti uklanjanjem zaštitnog poklopca sa kućišta. Može da sadrži jedan ili više potkoraka objavljenih u nastavku. Dakle, kao što je gore navedeno, koraci mogu da obuhvate uključivanje elektronske jedinice. Dodatno ili alternativno, korak može da obuhvata uklanjanje sterilnog poklopca sa komponente za umetanje. Dodatno ili alternativno, korak takođe može da obuhvata lomljenje indikatorskog zaptivnog prstena. Dodatno ili alternativno, korak takođe može da obuhvata uklanjanje obloge sa lepljivog flastera.

Korak III metode može da obuhvata stavljanje lepljivog flastera na kožu i, dalje, opciono, stavljanje okvira na kožu i lepljenje okvira na kožu pomoću lepljivog flastera.

Slično tome, korak IV metode može da obuhvata jedan ili više sledećih potkoraka. Tako, na primer, korak metode može da obuhvata korak pokretanja umetanja putem aktiviranja pokretača umetanja, na primer pritiskom na taster. Korak takođe može da obuhvata sklapanje postolja za telo, npr.sastavljanjem lepljivog flastera, okvira i elektronske jedinice, kao i, opciono, gornje školjke, da bi se formirala jedna jedinica.

Medicinski sistem i metoda prema ovom pronalasku pružaju veliki broj prednosti u odnosu na poznate metode i uređaje. Tako se konkretno rešavaju gore pomenuti tehnički izazovi vezani za poznate uređaje za umetanje, posebno za senzore za kontinuirano praćenje.

Konkretno, medicinski sistem može da obezbedi u potpunosti jednokratni sistem za kontinuirano praćenje, na primer, u potpunosti jednokratni sistem za kontinuirano praćenje glukoze. Funkcionalni modul može biti prethodno sastavljen, tako da su postolje za telo, elektronska jedinica i analitički senzor već u sklopljenom stanju. Funkcionalni modul u kombinaciji sa kućištem i uklonjivim zaštitnim poklopcem takođe može da formira prethodno sastavljeni modul i može se isporučiti kupcu na takav prethodno sastavljeni način. Prema tome, korisnik uopšte ne mora da izvodi nikakve dodatne korake sastavljanja. Prethodno sastavljeni modul može da sadrži kućište, funkcionalni modul i zaštitni poklopac. Zaštitni poklopac može kombinovati različite funkcionalnosti u jednom elementu. Takve funkcionalnosti mogu uključivati jedno ili više od obezbeđivanja sterilnog i sigurnog okruženja, obezbeđivanja jednostavnog rukovanja korisnicima radi uklanjanja zaštitnog poklopca, obezbeđivanja sterilne barijere odeljka analitičkog senzora, inicijalizacije medicinskog sistema, obezbeđivanje sredstva za zatvaranje koje ukazuje na neovlašćeni pristup kao što je indikatorski zaptivni prsten, ili dodatnih funkcija. Zaštitni poklopac posebno može na jednostavan i ekonomičan način osigurati veliku robusnost i laku inicijalizaciju sistema, kao i jednostavne korake

2

rukovanja, u jednom sistemskom elementu. Medicinski sistem može da obezbedi sistem senzora za praćenje koncentracije analita, koji sadrži sklop analitičkog senzora, umetač i elektronsku jedinicu. Analitički senzor, umetak i elektronska jedinica mogu se prethodno sastaviti pre primene analitičkog senzora. Ovo prethodno sastavljanje specifično može biti fabričko prethodno sklapanje, pre nego što korisnik raspakuje sistem. Sklop može dalje da sadrži zaštitni poklopac koji može da učvrsti umetak, analitički senzor i elektronsku jedinicu na mestu i, nakon uklanjanja zaštitnog poklopca, može omogućiti umetanje analitičkog senzora u potkožno tkivo. Kao što je gore navedeno, zaštitni poklopac može biti deo koncepta inicijalizacije medicinskog sistema, npr. od strane elektronske jedinice koja sadrži najmanje jedan fotosenzitivni element koji detektuje ambijentalno svetlo nakon uklanjanja zaštitnog poklopca, čime se pokreće elektronska jedinica povezana sa analitičkim senzorom. Dodatno ili alternativno, zaštitni poklopac može da sadrži sredstva za vođenje za jednostavnije korisničko rukovanje prilikom uklanjanja zaštitnog poklopca, npr. preko zavrtnja koji takođe može da se koristi kao zaptivka. Pored toga ili alternativno, zaštitni poklopac može uključivati zatvaranje koje ukazuje na neovlašćeni pristup, koje takođe može pomoći kao prepreka za tečnost ili vlagu.

Stoga zaštitni poklopac posebno može pružiti više funkcija i višestruka rešenja za tehničke izazove. Tako, kao što je gore navedeno, pružanjem zaštite od vlage, zaštitni poklopac može zaštititi osetljive komponente analitičkog senzora, kao što su supstrat, enzimi i slično. Time se rok trajanja skladištenja može produžiti. Generalno nije potrebno dodatno sredstvo za sušenje u spoljnom pakovanju, koje bi zahtevalo dodatni prostor. Sredstvo za sušenje može da se stavi u zaštitni poklopac, npr. stavljanjem sredstva za sušenje direktno u zaštitni poklopac i/ili uvođenjem jednog ili više pakovanja sredstva za sušenje u zaštitni poklopac, npr. vezivanjem materijala za lepljenje i/ili sprezanjem po obliku. Količina sredstva za sušenje može da se prilagodi željenom roku trajanja skladištenja medicinskog sistema.

Kao što je gore navedeno, zaštitni poklopac se može dalje koristiti kao prekidač za uključivanje električne jedinice, kao što je predajnik. Prema tome, kao što je gore navedeno, može se primeniti nekoliko funkcija i/ili koncepata prebacivanja. Na primer, mogu da se koriste optički prekidači kao što su jedan ili više foto tranzistora, pri čemu, prilikom uklanjanja zaštitnog poklopca sa kućišta, ambijentalno svetlo može uključiti elektronsku jedinicu. Zaštitni poklopac se obično može dizajnirati korišćenjem materijala koji ne propušta svetlost, kako bi se izbeglo nenamerno uključivanje elektronske jedinice i kako bi se obezbedila svetlosna barijera koja se lomi neposredno pre upotrebe medicinskog sistema od strane korisnika. Može se odabrati odgovarajuća geometrija zaštitnog poklopca.

Zaštitni poklopac može dodatno da obezbedi mehaničku zaštitu. Tako je obezbeđena dodatna mehanička zaštita za ceo medicinski sistem. Stoga, odgovarajućim i/ili fleksibilnim dizajnom zaštitnog poklopca ili njegovih delova, zaštitni poklopac samostalno ili zajedno sa kućištem može apsorbovati ili smanjiti mehaničke uticaje i udarce. Tako, na primer, bez zaštitnog poklopca, medicinski sistem može da se ispusti na sterilni poklopac koji pokriva komponentu za umetanje kao što je kanila za umetanje, dovodeći do oštećenja komponente za umetanje. Bez zaštitnog poklopca bile bi potrebne druge konstruktivne zaštitne mere.

Dalje, kao što je gore navedeno, sterilni poklopac i njegovo uklanjanje nameću dalje tehničke izazove tipičnim medicinskim sistemima. Zbog dužine komponente za umetanje, kao što je dužina kanile za umetanje, skidanje sterilnog poklopca obično zahteva minimalnu dužinu vođenja, kao što je minimalna dužina od 10 mm, kako bi se sterilni poklopac bezbedno uklonio sa komponente za umetanje i kako bi se izbeglo oštećenje komponente za umetanje sterilnim poklopcem tokom uklanjanja. Povezivanjem sterilnog poklopca sa zaštitnim poklopcem, vođenje sterilnog poklopca tokom uklanjanja može se povećati i poboljšati. Tako, na primer, zaštitni poklopac može biti vođen kućištem prilikom uklanjanja zaštitnog poklopca sa kućišta, pri čemu dužina ili rastojanje vođenja povećava dužinu komponente za umetanje i/ili dužinu zaštitnog poklopca. Dakle, ovim povećanim vođenjem, na primer, transverzalni pokreti mogu biti mogući tek nakon što sterilni poklopac prođe komponentu za umetanje kao što je kanila.

Zaštitni poklopac se dalje može koristiti za pripremu postolja za telo za pričvršćivanje na kožu korisnika. Stoga, kao što je gore navedeno, uklanjanje zaštitnog poklopca sa kućišta takođe može da se koristi za uklanjanje obloge sa lepljivog flastera.

Zaštitni poklopac se dalje može koristiti u vezi sa indikatorskim zaptivnim prstenom, kao što je originalna zaptivka i/ili sa barijerom za vlagu. Tako se između zaštitnog poklopca i kućišta može nalaziti indikatorski zaptivni prsten, na primer, obezbeđivanjem vidljive lepljive trake koja jasno pokazuje da li je medicinski sistem otvaren i/ili oštećen. Indikatorski zaptivni prsten takođe može pružiti dodatnu barijeru protiv vlage i, na taj način, može učiniti dodatno pakovanje nepotrebnim. Dodatno ili alternativno, između zaštitnog poklopca i kućišta ili tastera pokretača može se obezbediti barijera za vlagu.

Dalje, kao što je gore navedeno, prilikom uklanjanja zaštitnog poklopca sa kućišta, mogući su različiti pokreti. Dakle, mogući su čisto translacioni pokreti kao i kombinacije sa rotacionim pokretima. Dalje, kretanje zaštitnog poklopca može se prevesti u odgovarajuće kretanje sterilnog poklopca. Dakle, čak i ako zaštitni poklopac vrši čisto translaciono kretanje, ovo translaciono kretanje može se prevesti u rotacionu komponentu sterilnog poklopca, i obrnuto. Za pretvaranje kretanja zaštitnog poklopca u željeno kretanje sterilnog poklopca, sterilni poklopac može biti povezan sa zaštitnim poklopcem preko jednog ili više vodećih elemenata, kao što je jedna ili više bregastih kontrola. Na taj način se sterilni poklopac može odvojiti od jedne ili više komponenata za umetanje, elektronske jedinice, držača ili prethodno sastavljenog funkcionalnog modula, npr. bajonetnom bravicom. Generalno, korišćenjem jedne ili više ovih opcija, geometrija medicinskog sistema, kao što je geometrija pokretača umetanja, može se odvojiti od geometrije drugih komponenata medicinskog sistema i, generalno, može slobodno da se izabere. Pokretač umetanja ne mora nužno imati okrugli poprečni presek, a elektronska jedinica može biti optimizovana na malom prostoru. Generalno, geometrija se može odabrati nezavisno od funkcija komponenata, kao što je predajnik.

Kratak opis slike

Dalje opcione karakteristike i otelotvorenja će biti detaljnije otkriveni u sledećem opisu otelotvorenja, poželjno u vezi sa priloženim zahtevima. U njemu se odgovarajuće opcione karakteristike mogu realizovati na izolovani način, kao i u bilo kojoj proizvoljnoj izvodljivoj kombinaciji, kao što će stručnjaku biti jasno. Obim pronalaska nije ograničen poželjnim otelotvorenjima. Otelotvorenja su šematski prikazana na slici. Tu se identični referentni brojevi na slici odnose na identične ili funkcionalno uporedive elemente.

Na slici:

Slika 1 prikazuje prikaz poprečnog preseka jednog otelotvorenja medicinskog sistema.

Detaljan opis primera otelotvorenja

Na slici 1 prikazan je prikaz poprečnog preseka otelotvorenja medicinskog sistema 110. Medicinski sistem sadrži kućište 112 koje, na primer, može biti napravljeno od plastičnog materijala. Kućište 112 može da sadrži jednu komponentu ili više komponenata.

Unutar kućišta 112, u ovom primeru otelotvorenja, sadržan je pokretač umetanja 114, koji, na primer, može da sadrži taster 116. Kao primer za potencijalne detalje pokretača umetanja, može se navesti referenca na gore pomenuta dokumenta iz prethodnog stanja tehnike, kao što je WO 2017/037191 A1, kao i na prethodno stanje tehnike navedeno u njemu. Međutim, treba napomenuti da su drugi mehanizmi umetanja izvodljivi.

U okviru kućišta 112 dalje se nalazi prethodno sklopljeni funkcionalni modul 118. Tako, na primer, kućište 112 može da sadrži posudu 122 u kojoj se nalazi prethodno sastavljeni funkcionalni modul 118. Prethodno sastavljeni funkcionalni modul 118 sadrži analitički senzor 120 koji nije vidljiv na ovoj slici i koji se nalazi u okviru sterilnog poklopca 124. Prethodno sastavljeni funkcionalni modul 118 dalje sadrži najmanje jednu elektronsku jedinicu 126, kao što je najmanje jedan predajnik 128. Dalje, prethodno sastavljeni funkcionalni modul 118 sadrži najmanje jednu komponentu za umetanje 130, koja takođe nije vidljiva na ovoj slici.

2

Komponenta za umetanje 130, na primer, može da sadrži najmanje jednu kanilu za umetanje 132, npr. kanilu za umetanje 132 koja ima prorez sa analitičkim senzorom 120 koji se nalazi u njemu.

Medicinski sistem 110 dalje sadrži najmanje jedan zaštitni poklopac 134. Zaštitni poklopac 134, u zatvorenom stanju kao što je prikazano na slici 1, što je stanje pre upotrebe medicinskog sistema 110, povezan je sa kućištem 112. Tako, na primer, zaštitni poklopac 134 može da se preklapa sa kućištem 112 u regionu preklapanja 136. Tako, obod 138 zaštitnog poklopca 134 može se dobro uklapati na obodnu vodeću površinu 140 na gornjoj spoljašnjoj strani kućišta 112. Zaštitni poklopac 134, za odvezivanje sa kućišta 112, može se skinuti sa kućišta 112, pri čemu vodeća površina 140 može imati dužinu L u pravcu skidanja zaštitnog poklopca 134.

Prilikom povlačenja zaštitnog poklopca 134 sa kućišta 112, mogu se pokrenuti različite funkcije. Tako, na primer, sterilni poklopac 124 može biti povezan sa zaštitnim poklopcem 134 putem veze 142. Stoga, prilikom povlačenja zaštitnog poklopca 134 sa kućišta 112, sterilni poklopac 124 se može skinuti sa komponente za umetanje 130. Pri tome, dužina 1 sterilnog poklopca 124 može biti manja od dužine vođenja L, tako da sterilni poklopac 124 u potpunosti prođe komponentu za umetanje 130 pre nego što se završi vođenje zaštitnog poklopca 134 putem vodeće površine 140. Na taj način se izbegava pogrešno postavljanje sterilnog poklopca 124 u odnosu na komponentu za umetanje 130, što može dovesti do oštećenja komponente za umetanje 130. Shodno tome, veza između sterilnog poklopca 124 i zaštitnog poklopca 134 može dovesti do bezbednog uklanjanja sterilnog poklopca 124 sa komponente za umetanje 130.

Sterilni poklopac 124, komponenta za umetanje 130 i držač 144 za komponentu za umetanje 130 mogu da formiraju minijaturno sterilno pakovanje 146 za analitički senzor 120. Ovo sterilno pakovanje 146 može da se rastavi, uklanjanjem sterilnog poklopca 124, kada je zaštitni poklopac 134 uklonjen sa kućišta 112.

Medicinski sistem 110 može dalje da sadrži postolje za telo 148. Postolje za telo 148, koji se takođe može nalaziti u posudi 122, može da sadrži okvir 150 koji može da se postavi na kožu korisnika nakon uklanjanja zaštitnog poklopca 134. Postolje za telo 148 dalje može da sadrži lepljivi flaster 152 na vrhu okvira 150, za lepljenje okvira 150 na kožu. Lepljivi flaster 152 može biti zaštićen oblogom 154 koja, npr. preko jedne ili više izbočina 156 zaštitnog poklopca 134, može biti povezana sa zaštitnim poklopcem 134. Stoga, kada se zaštitni poklopac 134 ukloni sa kućišta 112, zaštitni poklopac 134 takođe može ukloniti oblogu 154 sa lepljivog flastera 152.

Okvir 150 može biti konfigurisan za prijem elektronske jedinice 126. Tako, elektronska jedinica 126 takođe može u potpunosti ili delimično biti deo postolja za telo 148. Elektronska jedinica 126, u ovom primeru otelotvorenja, može se nalaziti u gornjoj školjci 158, koja takođe može da formira deo postolja za telo 148 i koja može da stupi u interakciju sa okvirom 150 za obezbeđivanje poklopca za elektronsku jedinicu 126.

Medicinski sistem 110 može dalje da sadrži najmanje jedno sredstvo za sušenje 160. Sredstvo za sušenje 160 može se nalaziti u zaštitnom poklopcu 134, posebno u većem broju komora 162 koje obezbeđuje zaštitni poklopac 134.

Medicinski sistem 110 može dalje da sadrži najmanje jedan indikatorski zaptivni prsten 164, kao što je najmanje jedna jasno vidljiva traka, na prelazu između zaštitnog poklopca 134 i kućišta 112. Indikatorski zaptivni prsten 164, prvo, može jasno pokazati da li je medicinski sistem 110 korišćen ili ne, i može se slomiti prilikom uklanjanja zaštitnog poklopca 134 sa kućišta 112. Indikatorski zaptivni prsten 164 može obezbediti dalju funkciju, kao što je obezbeđivanje barijere za vlagu i sprečavanje ili smanjenje prodora vlage u zaštitni poklopac 134 i/ili u kućište 112. Dalje, indikatorski zaptivni prsten 164 može da obezbedi barijeru za svetlost i može biti nepropusan za svetlost. Ovo je posebno korisno kod optičkog mehanizma za uključivanje.

Prema tome, elektronska jedinica 126 može da sadrži optički prekidač, kao što je optički prekidač koji ima foto diodu ili foto tranzistor. Zaštitni poklopac 134 može biti nepropusan za svetlost. Kada prvi put uklonite zaštitni poklopac 134 sa kućišta 112, fotosenzitivni element elektronske jedinice 126 može registrovati ambijentalno svetlo i može uključiti elektronsku jedinicu 126. Mogući su i drugi prekidači povezani sa kretanjem i uklanjanjem zaštitnog poklopca 134, kao što su mehanički prekidači. Tako, generalno, elektronska jedinica 126 može biti konfigurisana tako da se uključi kada se zaštitni poklopac 134 ukloni sa kućišta 112.

Za pružanje dalje zaštite od vlage, između zaštitnog poklopca 134 i kućišta može se obezbediti najmanje jedna zaptivka protiv vlage 166. Tako, na primer, jedna ili više linija lepka može se obezbediti na vodećoj površini 140.

Za upotrebu medicinskog sistema 110 prema slici 1, zaštitni poklopac 134 može biti uklonjen sa kućišta 112. Na taj način, kao što je gore navedeno, sterilni poklopac 124 može biti uklonjen sa komponente za umetanje 130. Uklanjanje sterilnog poklopca 124 može se odvijati čisto translacionim kretanjem, kao što je u aksijalnom smeru na slici 1. Dodatno ili alternativno, uklanjanje sterilnog poklopca 124 takođe može podrazumevati rotaciono kretanje, npr. pretvaranjem translacionog kretanja zaštitnog poklopca 134 u rotaciono kretanje sterilnog poklopca 124. Tako, na primer, veza između zaštitnog poklopca 134 i sterilnog poklopca 124 može da obezbedi odgovarajuću transformaciju kretanja, npr. obezbeđivanjem jednog ili više

2

bregova.

Dalje, kao što je gore navedeno, uklanjanjem zaštitnog poklopca 134, obloga 154 može biti uklonjena, a elektronska jedinica 126 može da se uključi. Nakon uklanjanja zaštitnog poklopca 134, kućište 112 može da se postavi na željenu stranu kože. Na taj način, pomoću lepljivog flastera 152, okvir 150 se pričvrsti na kožu.

Nakon toga, pritiskom na taster 116, komponenta za umetanje 130, npr. kanila za umetanje 132, uvodi se u telesno tkivo, čime se analitički senzor 120 stavlja u telesno tkivo. Kada se izvrši umetanje, komponenta za umetanje 130 se izvlači iz telesnog tkiva nazad u kućište 112, i ostaje u njemu čime se sprečavaju povrede. Dalje, tokom umetanja pokrenutog pokretačem umetanja 114, montira se postolje za telo 148. Tako, gornja školjka 158 se povezuje sa okvirom 150, uz bezbedno postavljanje elektronske jedinice 126 između njih. Međutim, treba napomenuti da je analitički senzor 120 već električno povezan sa elektronskom jedinicom 126 u nekorišćenom stanju kao što je prikazano na slici 1, pošto je funkcionalni modul 118 prethodno sastavljen. Dakle, tokom umetanja ne mora da se odvija nikakvo električno povezivanje između analitičkog senzora 120 i elektronske jedinice 126, čime se smanjuje složenost kretanja umetanja i smanjuje rizik od električnog kvara tokom povezivanja. Tako, elektronska jedinica 126, na koju je čvrsto povezan analitički senzor 120, može u potpunosti biti projektovana kao jednokratna jedinica, bez delova za višekratnu upotrebu. Obezbeđivanjem baterije i obezbeđivanjem mehanizma za uključivanje, npr. pokrenutog uklanjanjem zaštitnog poklopca 134, broj koraka rukovanja može se značajno smanjiti, što dovodi do pojednostavljenog operativnog postupka kojim mogu upravljati čak i starije osobe i deca.

Nakon umetanja analitičkog senzora 120 u telesno tkivo i postavljanja postolja za telo 148 na kožu, preostali delovi medicinskog sistema 110, posebno kućište 112 i pokretač umetanja 114, mogu se ukloniti i mogu se odložiti. Korisniku nisu potrebni dalji koraci rukovanja, npr. nema daljih koraka rukovanja kao što je povezivanje elektronskih komponenata sa analitičkim senzorom 120 i/ili postoljem za telo 148 ili elektronskom jedinicom 126. Tako, nakon izvođenja gore pomenutih koraka, bez daljih koraka, analitički senzor 120 i elektronska jedinica 126 mogu obezbediti vrednosti merenja. Vrednosti merenja, na primer, mogu se bežično preneti na prijemnik, kao što je sistem upravljanja medicinskim podacima.

Lista referentnih brojeva

110 medicinski sistem

112 kućište

114 pokretač umetanja

2

taster

prethodno sastavljeni funkcionalni modul analitički senzor

posuda

sterilni poklopac

elektronska jedinica

predajnik

komponenta za umetanje

kanila za umetanje

zaštitni poklopac

region preklapanja

obod

vodeća površina

veza

držač

sterilno pakovanje

postolje za telo

okvir

lepljivi flaster

obloga

izbočina

gornja školjka

desikant

komora

indikatorski zaptivni prsten

zaptivka protiv vlage

2

Claims (17)

PATENTNI ZAHTEVI

1. Medicinski sistem (110), koji sadrži

a. kućište (112);

b. prethodno sastavljeni funkcionalni modul (118) koji se nalazi u kućištu (112), pri čemu prethodno sastavljeni funkcionalni modul (118) sadrži

b1. analitički senzor (120) za detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti korisnika;

b2. elektronsku jedinicu (126) električno povezanu sa analitičkim senzorom (120); b3. komponentu za umetanje (130) namenjenu za umetanje analitičkog senzora (120) u telesno tkivo korisnika; i

b4. najmanje jedan sterilni poklopac (124) koji najmanje delimično okružuje komponentu za umetanje (130);

c. najmanje jedan zaštitni poklopac koji može da se ukloni (134) povezan sa kućištem (112), koji pokriva prethodno sastavljeni funkcionalni modul (118);

pri čemu, sterilni poklopac (124) je konfigurisan za povlačenje sa komponente za umetanje (130) kada se zaštitni poklopac (134) povuče sa kućišta (112), pri čemu je sterilni poklopac (124) povezan sa zaštitnim poklopcem (134) na distalnom kraju sterilnog poklopca (124) pomoću jednog ili više od spoja spregnutog po obliku ili uz primenu vrućeg navlačenja.

2. Medicinski sistem (110) prema prethodnom zahtevu, pri čemu komponenta za umetanje (130) sadrži najmanje jednu kanilu za umetanje (132), pri čemu se analitički senzor (120) delimično nalazi u njoj.

3. Medicinski sistem (110) prema prethodnom zahtevu, pri čemu komponenta za umetanje (130) dalje sadrži najmanje jedan držač (144) za umetanje kanile (132), pri čemu držač (144), kanila za umetanje (132) i sterilni poklopac (124) čine komponente sterilnog pakovanja za analitički senzor (120).

4. Medicinski sistem (110) prema prethodnom zahtevu, pri čemu je sterilni poklopac (124) povezan sa zaštitnim poklopcem (134) preko jednog ili više vodećih elemenata za transformaciju kretanja zaštitnog poklopca (134) u željeno kretanje sterilnog poklopca (124), pri čemu se sterilni poklopac (124) može otključati sa držača (144) pomoću bajonetne brave.

5. Medicinski sistem (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu je zaštitni poklopac (134) povezan sa kućištem (112) pomoću najmanje jednog od spoja spregnutog po obliku ili uz primenu vrućeg navlačenja.

6. Medicinski sistem (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu kućište (112) sadrži najmanje jednu posudu (122) za prijem prethodno sastavljenog funkcionalnog

2

modula (118), pri čemu se posuda (122) nalazi na prednjoj strani kućišta (112), pri čemu je posuda (122) u potpunosti ili delimično okružena okvirom koji kućište formira.

7. Medicinski sistem (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu elektronska jedinica (126) sadrži najmanje jedan predajnik za prenos vrednosti merenja najmanje na jedan spoljni prijemnik.

8. Medicinski sistem (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu se zaštitni poklopac (134) može ukloniti sa kućišta (112) povlačenjem zaštitnog poklopca (134) sa kućišta (112), pri čemu kućište (112) sadrži najmanje jednu vodeću površinu (140) za vođenje zaštitnog poklopca (134) tokom povlačenja zaštitnog poklopca (134).

9. Medicinski sistem (110) prema prethodnom zahtevu, pri čemu dužina vodeće površine (140) kućišta (112) premašuje dužinu sterilnog poklopca (124), tako da se sterilni poklopac (124) potpuno povuče sa komponente za umetanje (130) pre nego što se vođenje pomoću vodeće površine (140) kućišta (112) završi kada se zaštitni poklopac (134) povuče sa kućišta (112).

10. Medicinski sistem (110) prema bilo kom od dva prethodna zahteva, pri čemu vodeća površina (140) kućišta (112) obezbeđuje najmanje jedno kretanje izabrano iz grupe koja se sastoji od translacionog kretanja zaštitnog poklopca (134) i sterilnog poklopca (124) kada se zaštitni poklopac (134) povlači sa kućišta (112); rotacionog kretanja zaštitnog poklopca (134) i sterilnog poklopca (124) kada se zaštitni poklopac (134) povlači sa kućišta (112); translacionog i rotacionog kretanja zaštitnog poklopca (134) i sterilnog poklopca (124) kada se zaštitni poklopac (134) povlači sa kućišta (112).

11. Medicinski sistem (110) prema prethodnom zahtevu, pri čemu vodeća površina (140) kućišta (112) obezbeđuje barem rotacionu komponentu kada se zaštitni poklopac (134) povlači sa kućišta (112), pri čemu je sterilni poklopac (124) povezan sa prethodno sastavljenim funkcionalnim modulom putem (118) najmanje jedne bajonetne veze, pri čemu, pomoću rotacione komponente, bajonetna veza se odvrće i sterilni poklopac (124) se može ukloniti sa prethodno sastavljenog funkcionalnog modula (118).

12. Medicinski sistem (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, koji dalje sadrži najmanje jedan indikatorski zaptivni prsten (164) spojen sa zaštitnim poklopcem (134) i kućištem (112), pri čemu je indikatorski zaptivni prsten (164) konfigurisan da se slomi kada se zaštitni poklopac (134) ukloni sa kućišta (112).

13. Medicinski sistem (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu medicinski sistem (110) dalje sadrži najmanje jedan lepljivi flaster (152) za pričvršćivanje elektronske jedinice (126) na površinu kože korisnika.

14. Medicinski sistem (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu je sterilni poklopac (124) fiksno povezan sa zaštitnim poklopcem (134).

15. Medicinski sistem (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu je analitički senzor (120) elektrohemijski analitički senzor.

16. Medicinski sistem (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu medicinski sistem (110) dalje sadrži pokretač umetanja (114) koji je konfigurisan za direktno ili indirektno ubacivanje najmanje jednog elementa koji može da se umetne komponente za umetanje (130) u telesno tkivo.

17. Postupak za proizvodnju medicinskog sistema (110), pri čemu, medicinski sistem (110) je medicinski sistem (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu postupak obuhvata:

i. obezbeđivanje kućišta (112);

ii. prethodno sastavljanje funkcionalnog modula (118), pri čemu prethodno sastavljeni funkcionalni modul (118) sadrži

- analitički senzor (120) za detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti korisnika;

- elektronsku jedinicu (126) električno povezanu sa analitičkim senzorom (120); i - komponentu za umetanje (130) namenjenu za umetanje analitičkog senzora (120) u telesno tkivo;

- najmanje jedan sterilni poklopac (124) koji najmanje delimično okružuje komponentu za umetanje (130);

iii. obuhvatanje prethodno sastavljenog funkcionalnog modula (118) u kućištu (112); iv. povezivanje najmanje jednog zaštitnog poklopca koji može da se ukloni (134) sa kućištem (112), čime se pokriva prethodno montirani funkcionalni modul (118).