RS64277B1 - Medicinski uređaj za detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti - Google Patents

Description

OPIS

Oblast pronalaska

Pronalazak se odnosi na medicinski uređaj za detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti, postupak za sklapanje medicinskog uređaja i postupak korišćenja medicinskog uređaja. Uređaj i postupci prema predmetnom pronalasku mogu se uglavnom koristiti za dugoročno praćenje koncertacije analita u telesnoj tečnosti, na primer za dugoročno praćenje nivoa glukoze u krvi ili koncentracije jedne ili više drugih vrsta analita u telesnoj tečnosti. Pronalazak se može primeniti u oblasti kućne nege, kao i u oblasti profesionalne nege, na primer u bolnicama. Ostale primene su izvodljive.

Srodna tehnologija

Praćenje određenih telesnih funkcija, naročito praćenje jedne ili više koncentracija određenih analita, igra važnu ulogu u prevenciji i lečenju različitih bolesti. Bez ograničavanja daljih mogućih primena, pronalazak će biti opisan u sledećem tekstu u vezi sa praćenjem glukoze u krvi. Međutim, dodatno ili alternativno, pronalazak se može primeniti i na druge vrste analita.

Praćenje glukoze u krvi, pored korišćenja optičkih merenja, specifično se može izvršiti korišćenjem elektrohemijskih biosenzora. Primeri elektrohemijskih biosenzora za merenje glukoze, konkretno u krvi ili drugim telesnim tečnostima, poznati su iz US 5,413,690 A, US 5,762,770 A, US 5,798,031 A, US 6,129,823 A ili US 2005/0013731 A1.

Pored takozvanih tačkastih merenja, u kojima se uzorak telesne tečnosti uzima od korisnika na ciljani način i ispituje u odnosu na koncentraciju analita, kontinuirana merenja se sve više uspostavljaju. Tako je u nedavnoj prošlosti kontinuirano merenje glukoze u intersticijalnom tkivu (takođe nazvano kontinuirano praćenje, CM), na primer, uspostavljeno kao još jedna važna metoda za upravljanje, praćenje i kontrolu stanja dijabetesa.

U postupku se aktivni region senzora primenjuje direktno na mesto merenja, koje je generalno raspoređeno u intersticijalnom tkivu, i, na primer, pretvara glukozu u električni naboj koristeći enzim (npr. glukoza oksidaza, GOD), koji je povezan sa koncentracijom glukoze i može se koristiti kao merna promenljiva. Primeri takvih transkutanih mernih sistema opisani su u US 6,360,888 B1 ili u US 2008/0242962 A1.

Stoga, trenutni sistemi kontinuiranog praćenja tipično su transkutani sistemi ili potkožni sistemi, pri čemu oba izraza će se u nastavku koristiti ekvivalentno. To znači da se stvarni senzor ili barem merni deo senzora postavlja ispod kože korisnika. Međutim, deo sistema za procenu i kontrolu (koji se takođe naziva i flaster) uglavnom se nalazi izvan tela korisnika, izvan ljudskog ili životinjskog tela. U tom postupku, senzor se generalno primenjuje pomoću instrumenta za umetanje, koji je takođe opisan, na primer, u US 6,360,888 B1. Poznate su i druge vrste instrumenata za umetanje.

Senzor obično sadrži podlogu, kao što je ravna podloga, na koju se može primeniti električno provodljiv obrazac elektroda, provodnih linija i kontaktnih jastučića. U upotrebi, provodne linije su tipično izolovane korišćenjem jednog ili više električno izolacionih materijala. Električno izolacioni materijal tipično takođe deluje kao zaštita od vlage i drugih štetnih materija i, na primer, može da sadrži jedan ili više slojeva za pokrivanje kao što su otpornici.

Kao što je gore navedeno, u transkutanim sistemima obično je potreban kontrolni deo, koji se može nalaziti izvan telesnog tkiva i koji mora biti u komunikaciji sa senzorom. Tipično, ova komunikacija se uspostavlja obezbeđivanjem najmanje jednog električnog kontakta između senzora i upravljačkog dela, koji može biti stalni električni kontakt ili električni kontakt koji se može osloboditi. Primeri električnih kontakata za kontaktiranje trouglastog sklopa kontaktnih jastučića prikazani su npr. u DE 954712 B. Druge tehnike ili obezbeđivanje električnih kontakata, kao odgovarajućim opružnim kontaktima, opšte su poznate i mogu se primeniti.

Da bi se izbegli štetni efekti agresivnog okruženja na provodna svojstva električnog kontakta, područje električnog kontakta je tipično inkapsulirano i zaštićeno od vlage. Generalno, inkapsulacije električnih brava i kontakata korišćenjem odgovarajućih zaptivki poznate su npr. iz DE 20020 566 U1. Konkretno, kod transkutanih ili potkožnih senzora, u kojima je područje električnog kontakta senzora i kontrolnog dela blizu ljudske kože, ključna je efikasna zaštita od vlage, prljavštine, znoja i deterdženata, poput deterdženata koji se koriste za negu tela.

US2012/0197222 A1 otkriva umetke medicinskih uređaja i procese umetanja i korišćenja medicinskih uređaja. Otkriven je postupak koji obuhvata uklanjanje suštinski cilindrične kapice sa umetača da bi se izložila suštinski cilindrična čaura; uklanjanje poklopca sa suštinski cilindričnog kontejnera koji drži komponente senzora; i postavljanje komponenata senzora u umetak. Član porodice US2012/0197222 A1, odnosno WO 2011/119896 A1, opisuje aparat za umetanje medicinskog uređaja u kožu ispitanika, kao i postupke umetanja medicinskih sredstava. Navedeni aparat uključuje omotač, nosač uređaja koji je pokretan između proksimalnog i distalnog položaja, oštar nosač koji se kreće između proksimalnog i distalnog položaja, ručicu pokretnu između proksimalnog i distalnog položaja i pokretač. WO 2010/091028 A1 otkriva integrisani sklop uređaja za praćenje analita. Integrisani sklop uređaja za praćenje analita sadrži senzor analita za transkutano pozicioniranje kroz sloj kože i održava se u fluidnom kontaktu sa intersticijalnom tečnošću ispod sloja kože tokom unapred određenog vremenskog perioda. Senzor analita ima proksimalni deo i distalni deo. Elektronika senzora je spojena sa senzorom analita. Elektronika senzora sadrži štampanu ploču koja ima provodni sloj i antenu senzora postavljenu na provodni sloj. Nadalje, elektronika senzora sadrži jedan ili više električnih kontakata koji se nalaze na štampanoj ploči i koji su spojeni sa proksimalnim delom senzora analita da bi se održala kontinuirana električna komunikacija. Nadalje, elektronika senzora sadrži: komponentu za obradu podataka koja se nalazi na štampanoj ploči i u signalnoj komunikaciji sa senzorom analita. Komponenta za obradu podataka je konfigurisana da izvrši jednu ili više procedura za obradu signala primljenih od senzora analita. Nadalje, komponenta za obradu podataka je konfigurisana da kontroliše prenos podataka povezanih sa obrađenim signalima primljenim od senzora analita na udaljenu lokaciju koristeći antenu senzora, kao odgovor na signal zahteva primljen sa udaljene lokacije.

WO 2014/018928 A1 otkriva uređaje za praćenje analita na telu konfigurisane za nekomprimovane i komprimovane konfiguracije i postupke korišćenja uređaja za praćenje analita. Uređaji sadrže sklopivo kućište, pri čemu nakon željenog postavljanja i primene sile korisnika na kućište pretvara uređaj za praćenje analita iz nekomprimovane konfiguracije u komprimovano stanje manje debljine dok vodi senzor analita kroz kožu i u kontakt sa telesnom tečnošću radi merenja i nivoa analita u njemu. Takođe su obezbeđeni sistemi i kompleti.

Evropska patentna prijava broj 14180 045.8, podneta 6. avgusta 2014. godine, otkriva medicinski uređaj i postupak za proizvodnju medicinskog uređaja. Medicinski uređaj sadrži najmanje jedan implantabilni uređaj koji ima najmanje jedan implantabilni deo prilagođen da se barem delimično implantira u telesno tkivo korisnika. Implantabilni uređaj dalje ima najmanje jedan kontaktni deo povezan sa implantabilnim delom. Medicinski uređaj dalje sadrži najmanje jedno kućište. Kućište je konfigurisano da primi implantabilni deo. Kućište je konfigurisano da obezbedi sterilno pakovanje tako da je implantabilni deo zapečaćen u odnosu na okolinu. Kućište sadrži najmanje jedan prvi deo i najmanje jedan drugi deo. Prvi deo i drugi deo se mogu ukloniti i povezati kako bi se formiralo sterilno pakovanje. Prvi deo sadrži najmanje jednu prvu zaptivnu površinu, i drugi deo sadrži najmanje jednu drugu zaptivnu površinu. Prva zaptivna površina i druga zaptivna površina međusobno deluju i formiraju zaptivno područje. Implantabilni uređaj ima međusobno povezujući deo koji povezuje implantabilni deo i kontaktni deo. Međusobno povezujući deo se vodi kroz zaptivno područje.

Uprkos prednostima i napretku postignutom gore pomenutim razvojem, posebno u oblasti tehnologije kontinuiranog praćenja, ostaju neki značajni tehnički izazovi. Stoga, generalno, poznate tehnike zaštite i električnog kontakta između senzora i kontrolnog dela uglavnom su prilično složene. Generalno je potreban sklop većeg broja komponenata, što tipično podrazumeva složen i skup proizvodni proces. Nadalje, poznate tehnike generalno zahtevaju komponente velikog obima, što je problem, posebno imajući u vidu činjenicu da je minijaturizacija senzorskih sistema faktor koji doprinosi pogodnosti upotrebe. Konkretno u slučaju da su za zaštitu električnih kontakata potrebni složeni delovi za enkapsulaciju proizvedeni tehnikama livenja plastike, obično se mora uzeti u obzir porast troškova i zapremina senzora. Nadalje, čišćenje složenih zaštitnih poklopaca, kao što su zaštite uključujući O-prstenove ili druge zaptivke, ispostavlja se teškim.

Problem koji treba rešiti

Stoga je cilj predmetnog pronalaska da se obezbedi medicinski uređaj za detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti, postupak za sklapanje medicinskog uređaja i postupak korišćenja medicinskog uređaja, koji bar delimično izbegavaju nedostatke poznatih uređaja i postupaka takve vrste i koji se bar delimično bave gore pomenutim izazovima. Konkretno, biće otkriveni uređaj i postupci koji omogućavaju jednostavnu proizvodnju i jednostavne procese rukovanja od strane korisnika.

Sažetak pronalaska

Ovaj problem je rešen pomoću medicinskog uređaja za detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti, postupka za sklapanje medicinskog uređaja i postupka korišćenja medicinskog uređaja, uz karakteristike nezavisnih zahteva. Poželjna otelotvorenja pronalaska, koja se mogu realizovati na izolovani način ili u bilo kojoj proizvoljnoj kombinaciji, otkrivena su u zavisnim tvrdnjama.

Kao što se koriste u nastavku, izrazi „imaju“, „obuhvataju“ ili „uključuju“ ili bilo koje proizvoljne gramatičke varijacije istih koriste se na neisključivi način. Stoga, ovi pojmovi se mogu odnositi na situaciju u kojoj, pored funkcije uvedene ovim terminima, u entitetu opisanom u ovom kontekstu nisu prisutne dalje karakteristike, kao i na situaciju u kojoj su prisutne jedna ili više daljih karakteristika. Kao primer, izrazi „A ima B“, „A obuhvata B“ i „A uključuje B“ mogu se odnositi na situaciju u kojoj, pored B, nijedan drugi element nije prisutan u A (tj. situaciji u kojoj A isključivo sadrži samo B), kao i na situaciju u kojoj su pored B prisutni jedan ili više daljih elemenata u entitetu A, kao što su element C, elementi C i D, ili čak dodatni elementi.

Nadalje, potrebno je napomenuti da će se izrazi „najmanje jedan“, „jedan ili više“ ili slični izrazi koji ukazuju na to da karakteristika ili element mogu biti prisutni jednom ili više od jednom, tipično koristiti samo jedanput prilikom uvođenja odgovarajuće karakteristike ili elementa. U nastavku, u većini slučajeva, kada se govori o odgovarajućoj karakteristici ili elementu, izrazi „najmanje jedan“ ili „jedan ili više“ neće se ponavljati, bez obzira na činjenicu da odgovarajuća karakteristika ili element mogu biti prisutni jednom ili više puta.

Nadalje, kako se koriste u nastavku, izrazi „poželjno“, „poželjnije“, „naročito“, „konkretno“, „konkretnije“, „posebno“ ili slični izrazi koriste se zajedno sa opcionim karakteristikama, bez ograničavanja alternativnih mogućnosti. Stoga, karakteristike predstavljene ovim uslovima su opcione karakteristike i nisu namenjene ograničavanju obima zahteva na bilo koji način. Pronalazak se može, kako će kvalifikovana osoba prepoznati, izvršiti korišćenjem alternativnih karakteristika. Slično tome, karakteristike predstavljene izrazom „u otelotvorenju pronalaska“ ili sličnim izrazima imaju za cilj da budu opcione karakteristike, bez ikakvih ograničenja u vezi sa alternativnim otelotvorenjima pronalaska, bez ikakvih ograničenja u pogledu obima pronalaska i bez ikakvih ograničenja u vezi sa mogućnošću kombinovanja karakteristika uvedenih na takav način sa drugim opcionim ili neopcionim karakteristikama pronalaska.

U prvom aspektu predmetnog pronalaska, otkriven je medicinski uređaj za detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti. Medicinski uređaj koji sadrži:� najmanje jedan senzor analita koji ima deo koji može da se umetne prilagođen da se najmanje delimično umetne u tkivo tela korisnika,� najmanje jednu kanilu za umetanje, pri čemu senzor analita je najmanje delimično smešten unutar kanile za umetanje;� najmanje jednu elektronsku jedinicu, pri čemu senzor analita je operativno povezan sa elektronskom jedinicom;� najmanje jedno kućište, pri čemu kućište sadrži najmanje jedan konfigurisan odeljak za elektroniku da barem delimično primi elektronsku jedinicu i najmanje jedan odeljak senzora konfigurisan da bar delimično primi senzor analita, pri čemu odeljak senzora formira zaptiveni odeljak koji prima najmanje deo senzora analita koji može da se umetne, pri čemu zaptiveni odeljak sadrži najmanje jednu odvojivu gornju kapicu i najmanje jednu odvojivu donju kapicu, pri čemu odvojiva donja kapica je konfigurisana za odvajanje pre umetanja, čime se deo koji može da se umetne otvara za umetanje, pri čemu kanila za umetanje je vezana za odvojivi gornji poklopac, pri čemu odvojivi gornji je poklopac konfigurisan za odvajanje nakon umetanja, čime se uklanja kanila za umetanje, pri čemu odeljak senzora sadrži najmanje jednu središnju komponentu, pri čemu odvojiva gornja kapica i odvojiva donja kapica su odvojivo povezane sa središnjom komponentom; pri čemu odeljak za elektroniku okružuje odeljak senzora.

Kao što se generalno koristi u predmetnom pronalasku, izraz „medicinski uređaj“ može da se odnosi na proizvoljni uređaj konfigurisan za sprovođenje najmanje jedne medicinske analize i/ili najmanje jednog medicinskog postupka. Medicinski uređaj stoga generalno može biti proizvoljan uređaj konfigurisan za obavljanje najmanje jedne dijagnostičke svrhe i/ili najmanje jedne terapeutske svrhe. U nastavku, bez ograničavanja daljih otelotvorenja, predmetni pronalazak će uglavnom biti opisan u smislu medicinskog uređaja konfigurisanog za obavljanje najmanje jedne dijagnostičke svrhe i, konkretno, medicinskog uređaja koji sadrži najmanje jedan senzor analita za obavljanje najmanje jedne analize. Medicinski uređaj posebno može da sadrži sklop dve ili više komponenata sposobnih da međusobno komuniciraju, na primer radi obavljanja jedne ili više dijagnostičkih i/ili terapijskih svrha, na primer da bi se izvršila medicinska analiza i/ili medicinski postupak. Konkretno, dve ili više komponenata mogu biti sposobne da izvrše najmanje jednu detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti i/ili kako bi doprinele najmanje jednoj detekciji najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti. Medicinski uređaj generalno takođe može biti ili može obuhvatati najmanje jedan sklop senzora, senzorski sistem, senzorski komplet ili senzorski uređaj.

Medicinski uređaj može biti medicinski uređaj za jednokratnu upotrebu. Izraz „medicinski uređaj za jednokratnu upotrebu“ može se uglavnom odnositi na proizvoljni medicinski uređaj konfigurisan da se odlaže nakon upotrebe. Stoga, jedan ili više materijala može biti posebno niske cene i/ili lako može da se reciklira. Konkretno, elektronska jedinica može biti elektronska jedinica za jednokratnu upotrebu. Izraz „jednokratna upotreba“ se generalno može odnositi na svojstvo proizvoljnog elementa da se konfiguriše kako bi se primenio samo jedanput. Stoga, nakon otkrivanja najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti, korisnik može ukloniti elektronske jedinice iz telesnog tkiva, odložiti elektronsku jedinicu i može koristiti dodatni, novi medicinski uređaj koji sadrži dodatnu, novu elektronsku jedinicu za drugo otkrivanje analita u telesnoj tečnosti.

Kao što se obično koriste u ovom pronalasku, pojmovi „pacijent“ i „korisnik“ se mogu odnositi na ljudsko biće ili životinju, nezavisno od činjenice da ljudsko biće, odnosno životinja, mogu biti u zdravom stanju ili mogu patiti od jedne ili više bolesti. Kao primer, pacijent ili korisnik mogu biti ljudsko biće ili životinja koji boluju od dijabetesa. Međutim, dodatno ili alternativno, pronalazak se može primeniti na druge tipove korisnika, pacijenata ili bolesti.

Kao što se dalje ovde koristi, izraz „telesna tečnost“ uglavnom se može odnositi na tečnost koja je tipično prisutna u telu ili telesnom tkivu korisnika ili pacijenta i/ili koju može proizvesti telo korisnika ili pacijenta. Kao primer za telesno tkivo može se navesti intersticijalno tkivo. Stoga, na primer, telesna tečnost može biti izabrana iz grupe koja se sastoji od krvi i intersticijalne tečnosti. Međutim, dodatno ili alternativno, može se koristiti jedna ili više drugih vrsta telesnih tečnosti, kao što su pljuvačka, suzna tečnost, urin ili druge telesne tečnosti. Tokom detekcije najmanje jednog analita, telesna tečnost može biti prisutna u telu ili telesnom tkivu. Stoga, konkretno, kao što će biti detaljno navedeno u nastavku, senzor može biti konfigurisan za detekciju najmanje jednog analita u telesnom tkivu.

Kao što se dalje ovde koristi, izraz „analit“ može se odnositi na proizvoljni element, komponentu ili jedinjenje koje može biti prisutno u telesnoj tečnosti i čije prisustvo i/ili koncentracija može biti od interesa za korisnika, pacijenta ili medicinsko osoblje kao što je lekar. Posebno, analit može biti ili može sadržati proizvoljnu hemijsku supstancu ili hemijsko jedinjenje koje može učestvovati u metabolizmu korisnika ili pacijenta, kao što je najmanje jedan metabolit. Kao primer, najmanje jedan analit može biti izabran iz grupe koja se sastoji od glukoze, holesterola, triglicerida, laktata. Međutim, dodatno ili alternativno mogu se koristiti i druge vrste analita i/ili se može odrediti bilo koja kombinacija analita. Detekcija najmanje jednog analita specifično može biti detekcija specifična za analit.

Kao što se dalje ovde koristi, izraz „detektovati“ se generalno odnosi na proces određivanja prisustva i/ili količine i/ili koncentracije najmanje jednog analita. Shodno tome, detekcija može biti ili može obuhvatati kvalitativnu detekciju, kojom se jednostavno određuje prisustvo najmanje jednog analita ili odsustvo najmanje jednog analita, i/ili može biti ili može obuhvatati kvantitativnu detekciju, kojom se određuje količina i/ili koncentracija najmanje jednog analita. Kao rezultat detekcije, može se proizvesti najmanje jedan signal koji karakteriše ishod detekcije, kao što je najmanje jedan merni signal. Najmanje jedan signal specifično može biti ili može obuhvatati najmanje jedan elektronski signal kao što je najmanje jedan napon i/ili najmanje jedna struja. Najmanje jedan signal može biti ili može obuhvatati najmanje jedan analogni signal i/ili može biti ili može obuhvatati najmanje jedan digitalni signal. Kao što se dalje ovde koristi, izraz „određivanje koncentracije“ generalno se može odnositi na proces generisanja najmanje jednog reprezentativnog rezultata ili više reprezentativnih rezultata koji ukazuju na koncentraciju analita u telesnoj tečnosti.

Kao što se dalje ovde koristi, izraz „senzor analita“ se generalno može odnositi na proizvoljni element koji je prilagođen za obavljanje gore pomenutog procesa detekcije i/ili koji je prilagođen da se koristi u gore pomenutom procesu detekcije. Shodno tome, senzor se specifično može prilagoditi da odredi koncentraciju analita i/ili prisustvo analita.

Senzor analita posebno može biti elektrohemijski senzor. Kao što se ovde koristi, izraz „elektrohemijski senzor“ generalno predstavlja senzor koji je konfigurisan da sprovede elektrohemijsko merenje kako bi se otkrio najmanje jedan analit koji se nalazi u telesnoj tečnosti. Izraz „elektrohemijsko merenje“ se odnosi na detekciju elektrohemijski detektabilnog svojstva analita, kao što je reakcija elektrohemijske detekcije. Stoga se, na primer, reakcija elektrohemijske detekcije može detektovati upoređivanjem jednog ili više elektrodnih potencijala. Elektrohemijski senzor posebno može biti prilagođen i/ili može biti upotrebljiv za generisanje najmanje jednog električnog senzorskog signala koji direktno ili indirektno ukazuje na prisustvo i/ili stepen reakcije elektrohemijske detekcije, kao što je najmanje jedna struja i/ili najmanje jedan napon. Detekcija može biti specifična za analit. Merenje može biti kvalitativno i/ili kvantitativno merenje. Ipak, izvodljiva su druga otelotvorenja.

Senzor analita može posebno biti transkutani senzor. Kao što se ovde koristi, izraz „transkutani senzor“ uglavnom se odnosi na proizvoljni senzor koji je prilagođen da bude u potpunosti ili bar delimično raspoređen unutar telesnog tkiva pacijenta ili korisnika. U tu svrhu, senzor analita sadrži deo koji može da se umetne. Izraz „deo koji može da se umetne“ može se generalno odnositi na deo ili komponentu elementa konfigurisanog da bude umetljiv u proizvoljno telesno tkivo. Da bi se senzor analita dodatno učinio upotrebljivim kao transkutani senzor, senzor analita može u potpunosti ili delimično obezbediti biokompatibilnu površinu, tj. površinu koja, barem tokom trajanja upotrebe, nema nikakvih štetnih efekata na korisnika, pacijenta ili telesno tkivo. Konkretno, deo senzora analita koji može da se umetne može imati biokompatibilnu površinu. Kao primer, transkutani senzor, posebno deo koji može da se umetne, može u potpunosti ili delimično biti prekriven najmanje jednom biokompatibilnom membranom, kao što je najmanje jedna polimerna membrana ili gel membrana koja je propustljiva za najmanje jedan analit i/ili najmanje jednu telesnu tečnost i koja, sa druge strane, zadržava senzorske supstance kao što je jedna ili više hemikalija za ispitivanje unutar senzora i sprečava migraciju ovih supstanci u telesno tkivo. Ostali delovi ili komponente senzora analita mogu ostati izvan telesnog tkiva. Ostali delovi mogu biti povezivi sa uređajem za procenu, na primer sa elektronskim jedinicama, kao što će dalje biti opisano u nastavku.

Transkutani senzor generalno može biti dimenzionisan tako da je transkutano umetanje izvodljivo, na primer obezbeđivanjem širine u smeru vertikalnom u odnosu na smer umetanja ne više od 5 mm, poželjno ne više od 2 mm, poželjnije ne više od 1,5 mm. Senzor može imati dužinu manju od 50 mm, kao što je dužina od 30 mm ili manje, npr. dužina od 5 mm do 30 mm. Kao što se ovde koristi, izraz „dužina“ može se odnositi na pravac paralelan sa pravcem umetanja. Međutim, potrebno je napomenuti, da su druge dimenzije izvodljive.

Izraz „kanila za umetanje“ može se generalno odnositi na proizvoljni element koji se može umetnuti u telesno tkivo korisnika, posebno radi isporuke ili prenosa daljeg elementa. Zbog toga kanila za umetanje može specifično biti ili može sadržati šuplju cev ili šuplju iglu. Kanila za umetanje npr. može da sadrži najmanje jedan poprečni presek izabran iz grupe koja se sastoji od: okruglog, eliptičnog, U oblika, V oblika. Ipak, izvodljiva su druga otelotvorenja. Konkretno, kanila za umetanje može biti kanila sa prorezima. Alternativno, kanila za umetanje može biti kanila bez proreza. Kanila za umetanje može biti konfigurisana tako da se ubacuje vertikalno ili pod uglom od 90° do 30° u telesno tkivo korisnika.

Medicinski uređaj može dodatno sadržati najmanje jedan septum primljen u odeljku senzora. Kao što se ovde generalno koristi, izraz „septum“ se generalno može odnositi na proizvoljni zaptivni element konfigurisan za zaptivanje zapremine ili prostora koji pružaju zaštitu životne sredine od vlage i/ili ambijentalne atmosfere, i slično. Na primer, septum može biti ili može sadržati najmanje jednu probojnu foliju, disk, podlošku, čep ili pločicu, napravljenu od materijala koji može biti probijen kanilom za umetanje i koji može ponovo zatvoriti probojnu rupu generisanu kanilom za umetanje nakon povlačenja kanile za umetanje. Konkretno, septum može biti napravljen od elastičnog materijala kao što je elastomer. Septum se može proizvesti injekcionim livenjem, posebno dvokomponentnim brizganjem. Septum može biti probojan izduženim predmetom malog prečnika kao što je kanile za umetanje. Nakon penetracije izduženog predmeta, otvor septuma izazvan izduženim predmetom može se sam zatvoriti i septum se dalje može konfigurisati da bi se obezbedilo čvrsto zaptivanje iz okruženja zapremine ili prostorije. Konkretno, septum se može konfigurisati za zaptivanje ostatka odeljka senzora nakon odvajanja odvojive gornje kapice. Kanila za umetanje može biti konfigurisana za izvlačenje kroz septum kada se odvojiva gornja kapica odvoji od kućišta.

Nadalje, kanila za umetanje može sadržati najmanje jednu bodljikavu kuku konfigurisanu da spreči dalje kretanje kanile za umetanje nakon upotrebe. Kao što se dalje ovde koristi, izraz „bodljikava kuka“ može se odnositi na proizvoljni alat koji može da sadrži deo koji je zakrivljen ili uvučen tako da se deo može primeniti da drži drugi predmet. Štaviše, bodljikava kuka može biti oblikovana na specifičan način tako da prolazak drugog predmeta kroz bodljikavu kuku može biti moguć samo u jednom smeru, pri čemu, u suprotnom smeru, kretanje može biti potpuno potisnuto ili barem smanjeno u velikoj meri. Konkretno, ovo svojstvo se može ostvariti malim, dodatnim kukama koje se postavljaju tako što se krajevi kuka usmeravaju u smeru koji je suprotan smeru u kojem je drugi predmet pokretan.

Medicinski uređaj može dalje da sadrži najmanje jedan povlačeći mehanizam namenjen za izvlačenje kanile za umetanje nakon umetanja dela koji može da se umetne senzora analita u tkivo tela. Izraz „povlačeći mehanizam“ se generalno može odnositi na proizvoljnu konstrukciju koja je konfigurisana da pomera predmet u suprotnom smeru od smera u kojem je predmet možda pomeren pre nego što se primeni povlačeći mehanizam. Stoga, povlačeći mehanizam može da sadrži najmanje jedan element opruge za povlačenje, poželjnije najmanje jedan element opruge za povlačenje smešten između kućišta i kanile za umetanje i deformisan kako bi se izvukla kanila za umetanje iz telesnog tkiva. Povlačeći mehanizam može barem delimično biti obuhvaćen u odvojivoj gornjoj kapici.

Kao što se ovde koristi, izraz „elektronska jedinica“ se generalno odnosi na proizvoljni uređaj koji ima najmanje jednu elektronsku komponentu. Konkretno, elektronska jedinica može da sadrži najmanje jednu elektronsku komponentu za jedno ili više merenja pomoću senzora analita, vršenje merenja napona, vršenje merenja struje, snimanje senzorskih signala, čuvanje mernih signala ili podataka o merenju, prenos signala senzora ili podataka o merenju na drugi uređaj. Elektronska jedinica može posebno biti oličena kao predajnik ili može da sadrži predajnik za prenos podataka. Ostala otelotvorenja elektronskih komponenata su izvodljiva.

Elektronska jedinica može da sadrži najmanje jedan uređaj za međusobno povezivanje, poželjno štampanu ploču, poželjnije fleksibilnu štampanu ploču. Kao što je gore opisano, senzor analita je „operativno povezan“ sa elektronskom jedinicom. Izraz „operativno povezan“ može se posebno odnositi na stanje, pri čemu dva ili više predmeta međusobno su povezani tako da mogu međusobno komunicirati. Konkretno, senzor analita može biti operativno povezan sa elektronskom jedinicom tako da se senzorski signali senzora analita mogu preneti na elektronsku jedinicu. Stoga, izraz „operativno povezan“ može se odnositi i na električno provodljivu vezu. Senzor analita može biti električno povezan sa uređajem za međusobno povezivanje, poželjno preko najmanje jednog priključka za lemljenje, priključka za zavarivanje, električnog povezivanja, provodnog lepljivog materijala ili priključka za utikač. Uređaj za međusobno povezivanje može biti fiksno postavljen unutar odeljka za elektroniku kućišta.

Kao što se ovde generalno koristi, izraz „kućište“ se generalno može odnositi na proizvoljni element koji je prilagođen da u potpunosti ili delimično okružuje i/ili primi jedan ili više elemenata kako bi se obezbedila jedna ili više od mehaničke zaštite, mehaničke stabilnosti, zaštite životne sredine od vlage i/ili ambijentalne atmosfere, zaštite od elektromagnetnih uticaja, i slično. Stoga, kućište može jednostavno da obezbedi osnovu za pričvršćivanje i/ili da drži jednu ili više dodatnih komponenata ili elemenata. Dodatno ili alternativno, kućište može da obezbedi jedan ili više unutrašnjih prostora za prijem jedne ili više dodatnih komponenata ili elemenata. Kućište se može posebno proizvesti brizganjem. Međutim, izvodljiva su druga otelotvorenja. Na primer, elektronska jedinica može biti zaptivena ili zalivena kao što će dalje biti opisano u nastavku.

Kao što se ovde koristi, izraz „odeljak“ se generalno može odnositi na proizvoljni poddeo superiornog elementa koji stvara delimično ili potpuno zatvoreni prostor koji može biti upotrebljiv za sadržavanje i/ili skladištenje predmeta. Poddeo može specifično biti potpuno ili najmanje u velikoj meri zatvoren tako da unutrašnjost odeljka može biti izolovana od okoline. Na primer, odeljak može biti odvojen od drugih delova superiornog elementa pomoću jednog ili više zidova. Stoga, unutar kućišta se mogu nalaziti dva ili više odeljaka koji se mogu u potpunosti ili delimično odvojiti jedan od drugog pomoću jednog ili više zidova kućišta. Svaki odeljak može da sadrži kontinuirani prostor ili lumen konfigurisan za prijem jednog ili više predmeta.

Kao što je gore opisano, odeljak senzora formira zaptiveni odeljak. Izraz „zaptiveni odeljak“ može da se odnosi na svojstvo odeljka da bude izolovan od okoline tako da je prenos gasa, tečnosti i/ili čvrstih elemenata potpuno ili barem u velikoj meri smanjen. Konkretno, odeljak senzora može biti konfigurisan da obezbedi sterilno pakovanje za deo senzora analita koji može da se umetne. Na primer, odvojiva donja kapica može biti sterilna kapica konfigurisana da obezbedi sterilno pakovanje za deo senzora analita koji može da se umetne, tako da je deo koji može da se umetne zaptiven u odnosu na okolinu. Izraz „sterilni“ se generalno može odnositi na svojstvo proizvoljnog predmeta da bude najmanje u velikoj meri bez svih oblika života i/ili drugih bioloških agenasa kao što su oblici priona, virusa, gljivica, bakterija ili spora. Stoga, sterilni predmet može biti tretiran najmanje jednim postupkom sterilizacije koji eliminiše i/ili deaktivira oblike života i/ili druge biološke agense. Postupak sterilizacije može obuhvatati jednu ili više sledećih tehnika: grejanje, hemijsku obradu, zračenje, visok pritisak, filtraciju. Međutim, izvodljive su druge tehnike. Postupak sterilizacije se može sprovesti unutar određenog regiona ili područja predmeta, kao što je površina predmeta.

Odeljak za elektroniku i odeljak senzora mogu biti integralno konstruisani. Izraz „integralno“ može se odnositi na stanje u kojem su dve ili više komponenata raspoređene tako da štede prostor ili na kompaktan način. Najmanje jedna od dve ili više komponenata može biti trajno ugrađena u bar još jednu od dve ili više komponenata. Nadalje, dve ili više komponenata mogu biti dizajnirane na komplementarni način tako da komponente mogu biti u stanju da međusobno komuniciraju. Kao primer, odeljak za elektroniku i odeljak senzora mogu formirati jedan deo. Odeljak za elektroniku i odeljak senzora mogu biti barem delimično formirani jednim elementom kućišta. Odeljak za elektroniku i odeljak senzora mogu deliti zajednički zid kućišta. Zajednički zid može barem delimično biti projektovan kao cilindrični prsten koji okružuje kanilu za umetanje.

Prema ovom pronalasku, odeljak senzora sadrži najmanje jednu srednju komponentu, pri čemu odvojiva gornja kapica i odvojiva donja kapica su odvojivo povezane sa srednjom komponentom. Izraz „srednja komponenta“ može da se odnosi na proizvoljnu komponentu ili odeljak između najmanje dva druga odeljka i/ili koji se može nalaziti u najmanje jednom drugom odeljku. Stoga, srednja komponenta može da se nalazi u odeljku senzora i može biti zaptivena od odeljka za elektroniku. Srednja komponenta može biti ili može sadržati srednji odeljak ili, na primer, zaptivni prsten ili element u obliku prstena. Druga otelotvorenja su izvodljiva. Odeljak za elektroniku može biti povezan sa srednjom komponentom. Konkretno, odeljak za elektroniku može bar delimično okružiti srednju komponentu. Odeljak za elektroniku i srednja komponenta mogu deliti najmanje jedan zajednički zid. Srednja komponenta može formirati zid odeljka za elektroniku. Pored toga, srednja komponenta može istovremeno biti deo odeljka senzora. Srednja komponenta može biti barem delimično projektovana kao cilindrični prsten koji okružuje kanilu za umetanje. Odvojiva gornja kapica i odvojiva donja kapica mogu biti razdvojene srednjom komponentom i mogu biti odvojivo povezane sa srednjom komponentom.

Izraz „kapica“ može da se odnosi na proizvoljni element koji je konfigurisan da zatvori ili zaptiva zapreminu. Konkretno, kapica može zatvoriti ili hermetički zatvoriti otvor proizvoljnog kontejnera. Izrazi „gornja kapica“ i „donja kapica“ mogu se smatrati opisom bez navođenja naloga i bez isključivanja mogućnosti da se primeni nekoliko vrsta gornjih i donjih kapica. Izraz „odvojiv“ može se odnositi na svojstvo elementa koji se može ukloniti iz proizvoljnog predmeta. Na taj način, blisko povezivanje ili kontakt između elementa i predmeta može biti isključen. Generalno, element može biti uklonjiv na povratan način pri čemu element može biti poveziv sa predmetom i odvojiv od predmeta, ili na nepovratan način pri čemu element ne mora biti poveziv sa predmetom nakon odvajanja. Konkretno, kao što će biti detaljno navedeno u nastavku, odvojiva gornja kapica i odvojiva donja kapica mogu biti povezane sa srednjom komponentom preko najmanje jedne unapred određene tačke lomljenja, kao što je preko najmanje jedne unapred određene tačke lomljenja koja ima oslabljeno mesto u zidu kućišta kako bi se omogućilo jednostavno i dobro definisano ručno odvajanje kapica, kao što je najmanje jedna unapred određena tačka lomljenja koja sadrži jedan ili više žlebova, zareza ili proreza u zidu.

Odvojiva gornja kapica i/ili odvojiva donja kapica mogu, na primer, imati izduženi oblik i pružiti unutrašnju zapreminu. Odvojiva gornja kapica i/ili odvojiva donja kapica mogu imati jednu ili više ručica koje omogućavaju korisniku da odvoji odgovarajuću kapicu. Odvojiva gornja kapica i odvojiva donja kapica mogu biti odvojivo povezane sa srednjom komponentom. Konkretno, odvojiva gornja kapica i odvojiva donja kapica mogu biti odvojivo povezane sa srednjom komponentom na suprotnim stranama srednje komponente. Konkretno, odvojiva gornja kapica može delimično okružiti kanilu za umetanje. Kanila za umetanje može biti fiksno pričvršćena za odvojivu gornju kapicu.

Kao što je gore navedeno, odvojiva gornja kapica može biti odvojivo povezana sa srednjom komponentom najmanje na jednoj gornjoj unapred određenoj tački lomljenja. Odvojiva donja kapica može biti odvojivo povezana sa srednjom komponentom najmanje na jednoj donjoj unapred određenoj tački lomljenja. Kao što se ovde dalje koristi, izraz „unapred određena tačka lomljenja“ može se odnositi na proizvoljni deo elementa koji je konfigurisan da se prekine tokom mehaničkog opterećenja dok ostali delovi elementa ostaju neoštećeni. Konkretno, unapred određena tačka lomljenja može da sadrži najmanje jedan zarez, pri čemu debljina elementa može biti manja u odnosu na druge delove elementa. Gornja unapred određena tačka lomljenja i donja unapred određena tačka lomljenja mogu posebno biti tačke lomljenja u obliku prstena. Izrazi „gornja tačka lomljenja“ i „donja tačka lomljenja“ mogu se smatrati opisom bez navođenja naloga i bez isključivanja mogućnosti da se primeni nekoliko vrsta gornjih tačaka lomljenja i donjih tačaka lomljenja.

Odeljak za elektroniku i odeljak senzora mogu se međusobno povezati preko najmanje jednog zaptivenog otvora. Izraz „zaptiven“ se generalno može odnositi na svojstvo proizvoljnog elementa da bude potpuno ili bar u velikoj meri izolovan od okolnog okruženja. Zaptiveni otvor može sadržati najmanje jedan zaptivni element. Izraz „zaptivni element“ se generalno može odnositi na proizvoljni element koji je konfigurisan da pokrije jedan ili više elemenata koji se zaptivaju od uticaja okoline, kao što je vlaga. Zaptivni element može zaptivati odeljak senzora od odeljka za elektroniku. Na primer, zaptivni element može sadržati najmanje jednu zaptivku. Kao što se ovde koristi, izraz „zaptivka“ može da se odnosi na maksimum u profilu poprečnog preseka zaptivnog elementa, koji, kada se zaptivni element na njemu pritisne na drugu površinu, predstavlja prvi deo zaptivnog elementa koji je u kontaktu sa drugom površinom. Sam profil može biti simetričnog ili asimetričnog oblika, pri čemu asimetrični profil može biti povoljan. Zaptivni element može sadržati najmanje jedan zaptivni materijal, posebno deformabilni zaptivni materijal, poželjnije lepljivi materijal. Senzor analita može proći kroz zaptiveni otvor. Senzor analita može biti delimično prihvaćen u odeljku za elektroniku i delimično privaćen u odeljku senzora. Konkretno, deo koji može da se umetne može biti barem delimično prihvaćen u odeljku senzora.

Elektronski odeljak može da sadrži najmanje dva dela kućišta. Najmanje dva dela kućišta mogu sadržati najmanje jedan donji deo kućišta i najmanje jedan gornji deo kućišta. Izrazi „donji deo kućišta“ i „gornji deo kućišta“ mogu se smatrati opisom bez navođenja naloga i bez isključivanja mogućnosti da se može primeniti nekoliko vrsta donjih delova kućišta i gornjih delova kućišta.

Na primer, gornji deo kućišta može da sadrži jedan ili više poklopaca lepljivog zaptivnog materijala, poželjnije najmanje jednog elastičnog materijala, naročito elastičnog polimernog materijala. Gornji deo kućišta i donji deo kućišta mogu biti povezani preko jedne ili više uobličenih veza, spoja na silu ili veze mogu podrazumevati angažovanje materijala, tačnije vezu pomoću najmanje jednog lepljivog materijala i/ili najmanje jedne veze. Gornji deo kućišta može formirati enkapsulaciju za elektronske komponente elektronske jedinice.

Donji deo kućišta može sadržati najmanje jednu donju površinu konfigurisanu za postavljanje na kožu korisnika. Konkretno, medicinski uređaj može sadržati najmanje jednu lepljivu površinu za pričvršćivanje na kožu korisnika. Izraz „lepljiva površina“ može se odnositi na svojstvo proizvoljne površine da bude sposobna da se veže za predmet i da se odupre razdvajanju. Na primer, lepljiva površina može sadržati najmanje jedan flaster ili lepljivu traku. Flaster ili lepljiva traka može sadržati najmanje jedan lepljivi materijal. Lepljiva površina može biti direktno ili indirektno vezana za kućište. Lepljiva površina može biti donja površina elektronskog odeljka. Umetnuti deo senzora analita i odvojiva donja kapica mogu se pružati sa donje površine elektronskog odeljka. Izraz „donja površina“ može se posebno odnositi na površinu elektronskog odeljka okrenutu prema koži korisnika. Lepljiva površina može, na primer, imati oblik kružnog prstena koji okružuje senzor analita.

Odvojiva gornja kapica i/ili odvojiva gornja kapica mogu sadržati najmanje jednu ručku. Kao što se dalje ovde koristi, izraz „ručka“ može se odnositi na proizvoljni element koji može biti deo predmeta koji se može pomerati ili koristiti ručno. Konkretno, odvojiva donja kapica može da sadrži ručku konfigurisanu da omogućava korisniku da odvoji odvojivu donju kapicu od medicinskog uređaja. Ručka može da sadrži najmanje jedan higroskopni materijal, poželjno najmanje jedno sredstvo za sušenje, poželjnije aktivni ugalj.

Medicinski uređaj može dalje da sadrži najmanje jedno pomoćno sredstvo za umetanje konfigurisano da omogući korisniku da zabode kanilu za umetanje u telesno tkivo i da ubaci deo senzora analita koji može da se umetne. Kao što se dalje ovde koristi, izraz „pomoćno sredstvo za umetanje“ može da se odnosi na proizvoljnu tehničku konstrukciju koja je konfigurisana za umetanje predmeta u drugi predmet. Stoga, pomoćno sredstvo za umetanje može da sadrži najmanje jedan mehanizam za umetanje. Kao što se dalje ovde koristi, izraz „mehanizam“ može se odnositi na proizvoljni mehanizam konstruisan da transformiše ulazne sile i kretanje u željeni skup izlaznih sila i kretanja. Konkretno, mehanizam za umetanje može biti konfigurisan tako da korisnik može primeniti silu u smeru umetanja na kanilu za umetanje.

Zbog toga se pomoćno sredstvo za umetanje može konfigurisati da olakša rukovanje medicinskim uređajem od strane korisnika i/ili da smanji greške tokom primene. Pomoćno sredstvo za umetanje može bar delimično okružiti kućište. Nadalje, pomoćno sredstvo za umetanje može biti barem delimično spojena sa kućištem.

Pomoćno sredstvo za umetanje može da sadrži odvojivi donji poklopac mehanički spojen sa odvojivom donjom kapicom. Kao što se dalje ovde koristi, izraz „poklopac“ može da se odnosi na proizvoljni element koji u potpunosti ili bar u velikoj meri zatvara predmet. Konkretno, poklopac može biti ili može sadržati školjku, posebno poluškoljku, koja okružuje medicinski uređaj. Odvojivi donji poklopac može biti konfigurisan tako da se uklanjanjem odvojivog donjeg poklopca uklanja odvojiva donja kapica. Pomoćno sredstvo za umetanje može dalje sadržati najmanje jedan gornji poklopac. Gornji poklopac može biti direktno ili indirektno spojen sa jednom ili obe kanile za umetanje ili odvojivom gornjom kapicom, tako da kretanje gornjeg poklopca prema okviru pokreće kanilu za umetanje. Izrazi „donji poklopac“ i „gornji poklopac“ mogu se smatrati opisom bez navođenja naloga i bez isključivanja mogućnosti da se primeni nekoliko vrsta donjih i gornjih poklopaca. Pomoćno sredstvo za umetanje može dalje sadržati najmanje jedan okvir. Izraz „okvir“ može se odnositi na proizvoljni element koji može biti konfigurisan da podržava druge komponente fizičke konstrukcije. Okvir se može pomerati na koži korisnika i koji bar delimično okružuje kućište i gornji poklopac pokretan prema okviru.

U daljem aspektu predmetnog pronalaska, otkriven je postupak za sklapanje medicinskog uređaja prema bilo kom otelotvorenju kao što je gore opisano ili kako je dalje opisano u nastavku. Postupci obuhvataju korake postupka kako je dato u nezavisnim zahtevima i kako je objavljeno na sledeći način. Koraci postupka mogu se izvršiti po datom redosledu. Međutim, drugi nalozi koraka postupka su izvodljivi. Nadalje, jedan ili više koraka postupka mogu biti izvedeni paralelno i/ili na blagovremeno preklapajući način. Nadalje, jedan ili više koraka postupka mogu da se izvrše više puta. Nadalje, mogu postojati dodatni koraci postupka koji nisu navedeni.

Postupak za sklapanje medicinskog uređaja obuhvata:

a) obezbeđivanje najmanje jednog dela kućišta, pri čemu najmanje jedan deo kućišta sadrži najmanje deo odeljka za elektroniku i odeljak senzora sa odvojivom gornjom kapicom i odvojivom donjom kapicom;

b) postavljanje senzora analita barem delimično u odeljak senzora, pri čemu senzor analita i barem jedan deo kućišta obezbeđen u koraku a) formiraju međuproizvod;

c) sterilizaciju srednjeg proizvoda; i

d) postavljanje najmanje jedne elektronske jedinice u najmanje jedan deo odeljka za elektroniku obezbeđen u koraku a).

Kućište može biti proizvedeno brizganjem. Tokom koraka b) najmanje jedan dodatni element može biti postavljen barem delimično u odeljak senzora. Najmanje jedan dalji element može biti izabran iz grupe koju čine: kanila za umetanje, zaptivni element, naročito septum. Postupak može dalje da obuhvata operativno povezivanje senzora analita sa jedinicom za elektroniku, posebno elektronsko povezivanje. Postupak može dalje da obuhvata pričvršćivanje najmanje jednog dodatnog dela odeljka za elektroniku na najmanje jedan deo odeljka za elektroniku koji prima elektronsku jedinicu, čime se formira odeljak za elektroniku sa primljenom elektronskom jedinicom. Konkretno, nakon sprovođenja koraka d) odeljak za elektroniku može biti zaptiven najmanje jednim poklopcem.

Korak c) se može sprovesti najmanje jednim postupkom sterilizacije na osnovu zračenja, posebno sterilizacijom e-zracima. Postupak može dalje da obuhvata najmanje jedan korak sterilizacije elektronske jedinice, posebno sterilizacijom gasom.

Konkretno, postupak se može izvesti tako što će se korak c) izvesti pre izvođenja koraka d), kako bi se izbeglo izlaganje elektronske jedinice zračenju. Slično tome, sterilizacija elektronske jedinice može da se izvrši nakon postavljanja elektronske jedinice u odeljak za elektroniku ili u najmanje jedan njegov deo, u stanju u kojem je odeljak senzora zaptiven, kao što je putem odvojive gornje kapice i odvojive donje kapice. Shodno tome, za sterilizaciju elektronske jedinice može da se koristiti sterilizacija gasom, kao što je upotreba etilen oksida. Zbog toga što je odeljak senzora zaptiven gornjom kapicom i donjom kapicom, može se sprečiti da gas koji se koristi za gasnu sterilizaciju elektronske jedinice uđe u odeljak senzora i na taj način se može sprečiti da utiče na senzor analita ili barem deo senzora analita koji može da se umetne koji se nalazi u njemu.

Korišćenjem ove sterilizacije u dva koraka mogu se uzeti u obzir specifični zahtevi i osetljivost različitih komponenata. Stoga, generalno, elektronska jedinica je osetljiva na veliko energetsko zračenje, kao što su gama zraci ili elektronski zraci i može biti oštećena njime. Shodno tome, sterilizacija zračenjem se može izvršiti na srednjem proizvodu, a da elektronska jedinica nije povezana sa senzorom analita, kako bi se sterilizovao senzor analita ili barem deo senzora analita koji može da se umetne. Nasuprot tome, senzor analita ili tipične senzorske hemikalije koje se u njemu koriste u većini slučajeva su osetljive na gasove za sterilizaciju kao što je etilen oksid i mogu biti oštećene njima. Shodno tome, sterilizacija elektronske jedinice povezane sa senzorom analita može se izvesti tako što će se sprečiti interakcija sterilizacionog gasa kao što je etilen oksid sa delom senzora analita koji može da se umetne. Shodno tome, procesi sterilizacije se mogu optimizovati nezavisno, bez preuzimanja rizika od uništavanja elektronske jedinice zračenjem i bez preuzimanja rizika od uništavanja senzora analita sterilizacionim gasom.

U daljem aspektu predmetnog pronalaska, otkriven je postupak korišćenja medicinskog uređaja prema bilo kom otelotvorenju kao što je gore opisano ili kako je dalje opisano u nastavku. Postupci obuhvataju korake postupka kako je dato u nezavisnim zahtevima i kako je objavljeno na sledeći način. Koraci postupka mogu se izvršiti po datom redosledu. Međutim, drugi nalozi koraka postupka su izvodljivi. Nadalje, jedan ili više koraka postupka mogu biti izvedeni paralelno i/ili na blagovremeno preklapajući način. Nadalje, jedan ili više koraka postupka mogu da se izvrše više puta. Nadalje, mogu postojati dodatni koraci postupka koji nisu navedeni.

Postupak korišćenja medicinskog uređaja obuhvata:

I. obezbeđivanje medicinskog uređaja;

II. uklanjanje odvojive donje kapice;

III. umetanje senzora analita u telesno tkivo; i

IV. uklanjanje odvojive gornje kapice, čime se uklanja kanila za umetanje sa medicinskog uređaja.

Medicinski uređaj može dalje da sadrži najmanje jedno pomoćno sredstvo za umetanje koje sadrži najmanje jedan gornji poklopac i odvojivi donji poklopac kako je gore opisano. Na taj način, postupak korišćenja medicinskog uređaja može dalje da obuhvata:

i. uklanjanje odvojivog donjeg poklopca, čime se uklanja odvojiva donja kapica; ii. umetanje senzora analita u telo primenom mehanizma za umetanje preko gornjeg poklopca.

Kućište može da sadrži najmanje jednu lepljivu površinu pokrivenu najmanje jednom zaštitnom folijom, pri čemu tokom koraka i. zaštitna folija je uklonjena. Konkretno, odvojivi donji poklopac može se ukloniti rotacionim pokretom. Međutim, izvodljiva su druga otelotvorenja. Gornji poklopac može da sadrži najmanje jedan opružni pogon i pre sprovođenja koraka i. opružni pogon može biti zategnut čime se obezbeđuju delovi mehanizma za umetanje, pri čemu nakon sprovođenja koraka II, kanila za umetanje se izvlači pomoću najmanje jedne opruge.

Predloženi medicinski paket, postupak sklapanja medicinskog uređaja i postupak za korišćenje medicinskog uređaja pružaju mnoge prednosti u odnosu na poznate uređaje i postupke.

Obično se uobičajeni medicinski uređaji u početku mogu sastojati od dve komponente.

Dve komponente mogu formirati konačni proizvod nakon primene medicinskog uređaja na telesno tkivo korisnika. Senzor analita obično mora biti povezan sa elektronskom jedinicom preko korisnika. Ovo može posebno dovesti do grešaka tokom primene, a samim tim i do ozbiljnih posledica kao što su greške u merenju. Stoga se kod uobičajenih medicinskih uređaja obično moraju realizovati složene konstrukcije kako bi se zaobišli izvori grešaka. Razrađene konstrukcije mogu, na primer, obuhvatati zaptivke, električne kontakte ili sile zaključavanja.

Konkretno u slučaju senzora analita koji su elektrohemijski senzori, elektronske komponente se generalno ne mogu tretirati sterilizacijom putem zračenja. Međutim, elektrohemijski senzori se generalno mogu tretirati samo sterilizacijom putem zračenja, tako da se može osigurati funkcionalnost elektrohemijskog senzora.

Stoga, medicinski uređaj prema predmetnom pronalasku može sadržati kombinaciju sterilnog odeljka uključujući senzor analita i elektronsku jedinicu koja specifično može biti elektronska jedinica za jednokratnu upotrebu. Sterilni odeljak može biti integrisan u elektronsku jedinicu.

Korisnik može dobiti medicinski uređaj „sve u jednom“ bez potrebe za sklapanjem medicinskog uređaja. Medicinski uređaj može dalje biti robustan i jeftin. Primena medicinskog uređaja na telesno tkivo korisnika može biti izvodljiva na jednostavan i intuitivan način.

Delovi medicinskog uređaja mogu ostati u telesnom tkivu korisnika nakon upotrebe medicinskog uređaja. Ovi delovi mogu ostati u telesnom tkivu tokom unapred određenog perioda primene. Sterilizacija senzora analita i naknadno sklapanje elektronske jedinice tokom sklapanja medicinskog uređaja mogu se realizovati bez otvaranja zaptivenog odeljka. Nadalje, kompaktna i mala konstrukcija, kao i jednostavna montaža može biti moguća.

Kućište, posebno donji deo kućišta, može biti proizveden brizganjem. Nadalje, kućište može da sadrži najmanje dve unapred određene tačke lomljenja. Za sklapanje medicinskog uređaja, umetnuta kanila za umetanje, septum i/ili senzor analita mogu se umetnuti u kućište. Nakon toga, otvor koji međusobno povezuje odeljak za elektroniku i odeljak senzora međusobno mogu biti zaptiveni. Ručke se mogu pričvrstiti na odvojivu gornju kapicu, odnosno na odvojivu donju kapicu. Ručke mogu opciono da sadrže najmanje jedno sredstvo za sušenje ili aktivni ugalj. Ovaj sklop se može sterilisati. Uređaj za međusobno povezivanje može biti postavljen na donjem delu kućišta i može biti fiksiran na donjem delu kućišta, na primer preko toplog zaptivanja. Senzor analita može biti operativno povezan sa uređajem za međusobno povezivanje, posebno putem provodljivog lepljivog materijala. Gornji deo kućišta i lepljiva površina mogu da se montiraju. Lepljiva površina može da se montira na donji deo kućišta. Gornji deo kućišta može čvrsto da se montira na donji deo kućišta, na primer preko laserskog zavarivanja ili lepljenja. Medicinski uređaj može biti primarni, i opciono može biti u sekundarnom pakovanju, pri čemu se ne postavljaju veliki zahtevi za pakovanje.

Tokom korišćenja medicinskog uređaja, korisnik može otvoriti pakovanje. Zaštitna folija lepljivog elementa se može ukloniti, a odvojiva donja kapica se može odvojiti. Medicinski uređaj se može montirati na telesno tkivo korisnika, i senzor analita se može umetnuti u telesno tkivo. Kanila za umetanje se može ukloniti iz telesnog tkiva. Nakon toga, odvojiva gornja kapica se može odvojiti od medicinskog uređaja.

Septum može biti pojedinačna komponenta ili može biti proizveden brizganjem. Bodljikava kuka može biti konfigurisana da spreči drugu upotrebu kanile za umetanje. Bodljikava kuka može biti dodatna komponenta ili može biti integrisana kao jedna komponenta. Kanila za umetanje može biti cev ili presovani savijeni deo. Kanila za umetanje može biti zaptivena septumom. Zbog toga kanila za umetanje može posebno imati okrugli poprečni presek. Međutim, izvodljiva su druga otelotvorenja kao što je ravna konstrukcija.

Odeljak za elektroniku može biti zatvoreni odeljak ili može biti livena masa. Konkretno, odeljak za elektroniku se može zaliti elastomernim materijalom. Na taj način, fleksibilni sistem može biti vezan za telesno tkivo korisnika. To može da dovede do povećane udobnosti nošenja. Elektronska jedinica može posebno da sadrži fleksibilno štampano kolo. Opciono, donji deo kućišta može da sadrži krute strukture za montažu lepljive površine.

Pomoćno sredstvo za umetanje može da sadrži gornji poklopac. Gornji poklopac može da bude deo primarnog pakovanja. Nadalje, korisnik može da koristi gornji poklopac za korišćenje medicinskog uređaja. Gornji poklopac može da bude fiksno povezan sa odvojivom gornjom kapicom. Pomoćno sredstvo za umetanje može da ima mehanizam za izvlačenje konfigurisan da automatski povuče kanilu za umetanje nakon što je kanila za umetanje umetnuta u telesno tkivo. Odvojivi donji poklopac pomoćnog sredstva za umetanje može da bude deo primarnog pakovanja. Nadalje, odvojivi donji poklopac može da bude fiksno povezan sa odvojivom donjom kapicom. Tokom otvaranja odvojivog donjeg poklopca, odvojiva donja kapica se može istovremeno otvoriti i lepljiva površina može biti izložena. Okvir može zaštititi kanilu za umetanje, posebno pre upotrebe medicinskog uređaja. Korisnik može da drži medicinski uređaj na telesnom tkivu. Može biti potrebna početna sila za okvir tako da korisnik može povećati silu tokom ručnog umetanja kanile za umetanje i može je brzo umetnuti. Okvir može pokrenuti mehanizam tako da se kanila za umetanje može automatski povući čim se okvir komprimuje. Konkretno, mehanizam može biti mehanizam zategnut oprugom. Pomoćno sredstvo za umetanje može korisniku omogućiti lako rukovanje.

Odvojivi donji poklopac može da sadrži osnovu koja je fiksno povezana sa donjim delom odvojive donje kapice, na primer preko kačenja, lepljenja i/ili uzdužne vođice ili sile prenosa. Osnova može sadržati površinu za hvatanje namenjenu za odvajanje odvojivog donjeg poklopca. Osnova može istovremeno biti poklopac za lepljivu površinu. To može da dovede do produženog roka trajanja lepljive površine. Odvajanjem odvojivog donjeg poklopca može se otvoriti odvojiva donja kapica, kanila za umetanje i senzor analita mogu biti izloženi i istovremeno može biti izložena lepljiva površina.

Gornji poklopac pomoćnog sredstva za umetanje može da sadrži opružni pogon. Opružni pogon može biti konfigurisan da pokrene umetanje kanile za umetanje. Opružni pogon može biti zategnut tokom pritiskanja elektronske jedinice u pomoćno sredstvo za umetanje. Kanila za umetanje može kliknuti u element koji može pokrenuti povlačenje kanile za umetanje nakon umetanja.

Gornji poklopac može da sadrži vodeće elemente tako da je cirkulacija elektronske jedinice unutar pomoćnog sredstva za umetanje barem u velikoj meri potisnuta. Na primer, elektronska jedinica može imati oblik koji nije okrugao, mogu postojati vođice u spoljnom obliku elektronske jedinice i/ili mogu postojati posebne strukture kao što su matice unutar elektronske jedinice.

Pomoćno sredstvo za umetanje može se aktivirati pomoću dugmeta za otpuštanje. Medicinski uređaj se može izbaciti na telesno tkivo. U donjem mrtvom centru, opružni pogon se može osloboditi za izvlačenje kanile za umetanje. Pomoćno sredstvo za umetanje može se ukloniti iz tkiva tela. Korisnik može opciono rukom da odvoji odvojivu gornju kapicu kanilom za umetanje. Opciono, korisnik može da nagne pomoćno sredstvo za umetanje na taj način da odvoji odvojivu gornju kapicu.

Zatezanje medicinskog uređaja može da se realizuje rotacionim pokretom. Na taj način, kućište se može uključiti i može se držati odozdo. Ovaj se primer može realizovati odgovarajućim formiranim primarnim pakovanjem. Na taj način, primarno pakovanje može biti spojeno sa odvojivom donjom kapicom. Na primer, pomoćno sredstvo za umetanje može biti konfigurisano da sprovede rotaciono kretanje za odvajanje odvojive donje kapice. Ovo se može realizovati na sledeći način. Tokom zatezanja medicinskog uređaja mogu se zategnuti dva mehanizma. Prvi mehanizam se može odnositi na opružni sistem za umetanje senzora analita u telesno tkivo kao što je gore opisano. Drugi mehanizam se može odnositi na rotaciono kretanje kao što je gore opisano. Elektronska jedinica može biti fiksirana u gornjem mrtvom centru unutar pomoćnog sredstva za umetanje. Čim se elektronska jedinica može fiksirati, može doći do rotacionog kretanja u suprotnom smeru.

Alternativno, mogu se primeniti i drugi mehanizmi za uklanjanje odvojive gornje kapice iz odeljka za elektroniku, kao što je spregnuti mehanizam koji se može lako izvući, sečenje tačke lomljenja nožem ili isključivanje odvojive gornje kapice. Odvojiva gornja kapica ne mora biti fiksno povezana sa odeljkom za elektroniku. Da bi se olakšalo sklapanje medicinskog uređaja i/ili da bi se olakšalo uklanjanje odvojive gornje kapice od strane korisnika, može da se primeni mehanizam za spajanje. Na primer, može da se primeni sistem „cev u cevi“ koji uključuje zaptivanje elastičnom masom kao što su guma, termoplastični polimeri ili silikon.

Kratak opis slika

Dodatni detalji pronalaska mogu biti izvedeni iz sledećeg obelodanjivanja poželjnih otelotvorenja. Karakteristike otelotvorenja mogu da se realizuju na izolovani način ili u bilo kojoj kombinaciji. Pronalazak nije ograničen na otelotvorenja. Otelotvorenja su šematski prikazana na slikama. Identični referentni brojevi na slikama odnose se na identične elemente ili funkcionalno identične elemente ili elemente koji odgovaraju jedni drugima s obzirom na funkciju.

Na slikama:

Slike 1A do 1D pokazuju primer otelotvorenja postupka za sklapanje medicinskog uređaja;

Slike 2A do 2C pokazuju primer otelotvorenja postupka za korišćenje medicinskog uređaja;

Slika 3 prikazuje primer otelotvorenja odvojive gornje kapice na poprečnom preseku; Slike 4A do 4C prikazuju primer otelotvorenja elektronske jedinice u različitim perspektivama (slike 4A i 4B) i kućište u perspektivnom prikazu (slika 4C);

Slike 5A do 5B prikazuju primer otelotvorenja medicinskog uređaja (slika 5A) i primera gornjeg poklopca (slika 5B) na poprečnom preseku; i

Slike 6A do 6B prikazuju primer otelotvorenja medicinskog uređaja na poprečnom preseku (slika 6A) i sa zadnje strane (slika 6B).

Detaljan opis otelotvorenja

Na slikama 1A do 1D prikazan je primer otelotvorenja postupka za sklapanje medicinskog uređaja 110. Na taj način, slike 1A do 1C prikazuju poluproizvode 111 medicinskog uređaja 110, dok je medicinski uređaj 110 ilustrovan na slici 1D. Međutim, druga otelotvorenja medicinskog uređaja 110 su izvodljiva.

U prvom koraku, kao što je prikazano na slici 1A, obezbeđen je najmanje jedan deo 112 kućišta 114. Deo 112 može konkretno biti niži deo 113 kućišta 114. Kućište 114 se može posebno proizvesti brizganjem. Kućište 114 može da sadrži najmanje jedan deo 115 odeljka za elektroniku 116 konfigurisanog da barem delimično prima elektronsku jedinicu 118 kao što će dalje biti opisano u nastavku. Nadalje, kućište 114 sadrži najmanje jedan odeljak senzora 120 konfigurisan da barem delimično prima senzor analita 122 kao što će dalje biti opisano u nastavku.

Odeljak za elektroniku 116 i odeljak senzora 120 mogu biti integralno konstruisani. Tako, odeljak za elektroniku 116 i odeljak senzora 120 mogu formirati jedan komad. Konkretno, odeljak za elektroniku 116 i odeljak senzora 120 mogu da dele zajednički zid 124 kućišta 114. Zajednički zid 124 može biti barem delimično projektovan kao cilindrični prsten 126. Odeljak za elektroniku 116 i odeljak senzora 120 mogu biti međusobno povezani preko najmanje jednog otvora 128. Nadalje, kućište 114 može sadržati unapred određene tačke lomljenja 130 koje će dalje biti opisane u nastavku.

U drugom koraku, kao što je prikazano na slici 1B, senzor analita 122 je barem delimično postavljen u odeljak senzora 120. Senzor analita 122 može konkretno biti transkutani senzor 132. Transkutani senzor 132 može biti prilagođen da bude potpuno ili barem delimično raspoređen unutar telesnog tkiva pacijenta ili korisnika. U tu svrhu, senzor analita 122 sadrži deo koji može da se umetne 134. Deo koji može da se umetne 134 može biti konfigurisan tako da se umeće u telesno tkivo. Pored toga, senzor analita 122 može sadržati najmanje jedan dodatni deo 136 koji može biti konfigurisan da ostane izvan telesnog tkiva i može se povezati sa jedinicom elektronike 118. Stoga, dodatni deo 136 može da sadrži jednu ili više elektroda 138 konfigurisanih za povezivanje sa elektronskom jedinicom 118. Senzor analita 122 može proći kroz otvor 128. Konkretno, senzor analita 122 delimično je primljen u odeljku za elektroniku 116 i delimično primljen u odeljku senzora 120. Deo koji može da se umetne 134 može barem delimično biti primljen u odeljku senzora 120. Otvor 128 može biti zapečaćen i na taj način formirati zaptiveni otvor 140. Zaptiveni otvor 140 može sadržati najmanje jedan zaptivni element 142. Zaptivni element 142 može zaptivati odeljak senzora 120 od odeljka za elektroniku 116. Zaptivni element 142 može sadržati najmanje jedan zaptivni materijal, posebno deformabilni zaptivni materijal, poželjnije lepljivi materijal.

Nadalje, najmanje jedna kanila za umetanje 144 i najmanje jedan septum 146 mogu se postaviti barem delimično u odeljak senzora 120. Senzor analita 122 je barem delimično postavljen unutar kanile za umetanje 144. Na primer, kanila za umetanje 144 može biti šuplja cev i može imati okrugli poprečni presek. Ipak, izvodljiva su druga otelotvorenja. Konkretno, kanila za umetanje 144 može biti kanila sa prorezima 148. Kanila za umetanje 144 može biti konfigurisana tako da se vertikalno ubacuje u telesno tkivo korisnika.

Septum 146 može biti napravljen od elastičnog materijala kao što je elastomer i može se proizvesti brizganjem. Septum 146 se može probiti kanilom za umetanje 144. Nadalje, septum 146 može biti konfigurisan za zaptivanje odeljka senzora 120 u odnosu na okolinu. Nadalje, mogu da se montiraju najmanje dve ručke 150. Prva ručka 152 može da se nalazi na donjem kraju 154 odeljka senzora 120, a druga ručka 156 se može nalaziti na gornjem kraju 158 odeljka senzora 120. Prva ručka 152 i/ili druga ručka 156 može opciono sadržati najmanje jedan higroskopni materijal.

Odeljak senzora 120 formira zaptiveni odeljak 162. Zaptiveni odeljak 162 prima umetnuti deo 134 senzora analita 122. Nadalje, zaptiveni odeljak 162 sadrži najmanje jednu odvojivu gornju kapicu 164 i najmanje jednu odvojivu donju kapicu 166. Odvojiva donja kapica 166 konfigurisana je za odvajanje pre umetanja, čime se deo koji može da se umetne 134 otvara za umetanje. Kanila za umetanje 144 je pričvršćena za odvojivu gornju kapicu 164, a odvojiva gornja kapica 164 je konfigurisana za odvajanje nakon umetanja, čime se uklanja kanila za umetanje 144. Stoga, odvojiva gornja kapica 164 može delimično da okruži kanilu za umetanje 144. Kanila za umetanje 144 može biti fiksno pričvršćena na odvojivu gornju kapicu 164.

Odeljak senzora 120 može da sadrži najmanje jednu srednju komponentu 168. Odeljak za elektroniku 116 može bar delimično da okruži srednju komponentu 168. Konkretno, odeljak za elektroniku 116 i srednja komponenta 168 mogu da dele najmanje jedan zajednički zid 176.

Odvojiva gornja kapica 164 i odvojiva donja kapica 166 mogu biti odvojivo povezane sa srednjom komponentom 168. Konkretno, odvojiva gornja kapica 164 i odvojiva donja kapica 166 mogu biti odvojivo povezani sa srednjom komponentom 168 na suprotnim stranama srednje komponente 168. Odvojiva gornja kapica 164 može biti odvojivo povezana sa srednjom komponentom 168 najmanje jednom gornjom unapred određenom tačkom lomljenja 170, i odvojiva donja kapica 166 može biti odvojivo povezana sa srednjom komponentom 168 najmanje jednom donjom unapred određenom tačkom lomljenja 172. Gornja unapred određena tačka lomljenja 170 i/ili donja unapred određena tačka lomljenja 172 mogu biti tačke lomljenja u obliku prstena 174.

Senzor analita 122 i najmanje jedan deo 112 kućišta 114 formiraju srednji proizvod 178. Srednji proizvod 178 se steriliše. Konkretno, može se primeniti najmanje jedan postupak sterilizacije zasnovan na zračenju, posebno sterilizacija e-zracima. Stoga, odvojiva donja kapica 166 može biti sterilna kapica 179 konfigurisana da obezbedi sterilno pakovanje 181 za deo koji može da se umetne 134 senzora analita 122.

U daljem koraku, kao što je prikazano na slici 1C, najmanje jedna elektronska jedinica 116 se postavlja u najmanje jedan deo 115 odeljka za elektroniku 116. Elektroniska jedinica 118 može da sadrži najmanje jedan uređaj za međusobno povezivanje 180, poželjno priključak štampane ploče 182. Senzor analita 122 je operativno povezan sa elektronskom jedinicom 118. Konkretno, senzor analita 122 može biti električno povezan sa uređajem za međusobno povezivanje 180, poželjno preko najmanje jednog od provodljivog lepljivog materijala ili utičnog priključka. Uređaj za međusobno povezivanje 180 može biti fiksno postavljen unutar odeljka za elektroniku 116 kućišta 114.

Odeljak za elektroniku 116 može da sadrži najmanje dva dela kućišta 184. Konkretno, odeljak za elektroniku 116 može da sadrži najmanje jedan donji deo kućišta 186 i najmanje jedan gornji deo kućišta 188. U daljem koraku, kao što je prikazano na slici 1D, gornji deo kućišta 188 može da se montira na donji deo kućišta 186. Gornji deo kućišta 188 može da sadrži poklopac 190. Poklopac 190 može biti povezan sa donjim delom kućišta 186 preko jednog ili više spojeva spregnutih po obliku, uz primenu vrućeg navlačenja, ili veze koja podrazumeva angažovanje materijala, tačnije veza pomoću najmanje jednog lepljivog materijala i/ili najmanje jednog veziva.

Donji deo kućišta 186 može sadržati najmanje jednu donju površinu 192 konfigurisanu za postavljanje na kožu korisnika. Stoga, najmanje jedna lepljiva površina 194 može da se montira na donju površinu 192 donjeg dela kućišta 186. Lepljiva površina 194 može da se konfiguriše za pričvršćivanje na kožu korisnika. Stoga, lepljiva površina 194 može da sadrži barem jedno od flastera 196 ili lepljive trake 198. Lepljiva površina 194 može da ima oblik kružnog prstena koji okružuje senzor analita 122. Deo koji može da se umetne 134 senzora analita 122 i odvojiva donja kapica 166 mogu se pružati sa donje površine 192 odeljka za elektroniku 116.

Slike 2A do 2C pokazuju primer otelotvorenja postupka za korišćenje medicinskog uređaja 110. U prvom koraku, obezbeđen je medicinski uređaj 110 kao što je prikazano na slici 1D. Stoga, može se uputiti na opis slike 1D gore. U okviru slika 2A do 2C, prikazane su različite srednje faze 199 medicinskog uređaja 110.

U prvom koraku, kao što je prikazano na slici 2A, uklonjena je odvojiva donja kapica 164. Tako se može izložiti kanila za umetanje 144 koja sadrži deo koji može da se umetne 134 senzora analita 122. Nadalje, može se ukloniti zaštitna folija koja pokriva lepljivu površinu 194 koja nije ilustrovana na slici 2A i lepljiva površina 194 može biti otkrivena.

U daljem koraku, kao što je prikazano na slici 2B, senzor analita 122 se ubacuje u telesno tkivo 200 korisnika. Nakon toga, kanila za umetanje 144 može biti izvučena tako da se kanila za umetanje 144 može pomeriti u smeru 202 suprotnom od pravca umetanja 160. Na taj način, kanila za umetanje 144 se može u potpunosti nalaziti unutar detektabilne gornje kapice U daljem koraku, kao što je prikazano na slici 2C, uklonjena je odvojiva gornja kapica 164 kao što je prikazano na slikama 2A i 2B, čime se uklanja kanila za umetanje 144 iz medicinskog uređaja 110. Odeljak senzora 120 može biti zaptiven pomoću septuma 146.

Slika 3 prikazuje primer otelotvorenja odvojive gornje kapice 164 na poprečnom preseku. Odvojiva gornja kapica 164 odgovara barem u širokim delovima odvojivoj gornjoj kapici 164, kao što je prikazano na slikama 1A do 2C. Stoga, može se uputiti na opis slika 1A do 2C iznad.

Odvojiva gornja kapica 164 može da sadrži septum 146. Septum 146 može da se nalazi na jednom kraju 204 odvojive gornje kapice 164 suprotno od odeljka za elektroniku 116. Nadalje, kanila za umetanje 144 može da sadrži najmanje jednu bodljikavu kuku 206. Bodljikava kuka 206 može biti konfigurisana da spreči dalje kretanje kanile za umetanje 144 nakon upotrebe. Bodljikava kuka 206 može da okruži kanilu za umetanje 144 i može se nalaziti između kanile za umetanje 144 i odvojive gornje kapice 164.

Slike 4A i 4B pokazuju primer otelotvorenja elektronske jedinice 118 u različitoj perspektivi, i slika 4C prikazuje odgovarajući kućište 114 u perspektivi. Jedinica za elektroniku 118 i kućište 114 podsećaju barem u velikim delovima na elektronsku jedinicu 118 i kućište 114 kako je opisano u slikama 1A do 2C. Stoga, može se uputiti na opis slika 1A do 2C iznad.

Gornji deo 188 kućišta 114 može formirati enkapsulaciju 208 za elektronske komponente elektronske jedinice 118. Stoga, enkapsulacija 208 može biti napravljena od najmanje jednog elastomernog materijala. Enkapsulacija 208 specifično može biti livena masa 210. Shodno tome, fleksibilni sistem može da se priključi na telesno tkivo 210 korisnika. To može da dovede do povećane udobnosti nošenja. Kućište 114, posebno donji deo kućišta 186 može da obezbedi najmanje jedno kruto područje 212. Kruto područje 212 može biti konfigurisano za montažu lepljive površine 194 kao što je prikazano na slikama 1A do 2C.

Slike 5A do 5B pokazuju primer otelotvorenja medicinskog uređaja 110 (slika 5A) i primer gornjeg poklopca 220 (slika 5B) na poprečnom preseku. Medicinski uređaj 110 odgovara barem u velikim delovima medicinskom uređaju 110 kako je opisano na slikama 1A do 2C. Stoga, može se uputiti na opis slika 1A do 2C iznad.

Medicinski uređaj 110 dalje sadrži najmanje jedno pomoćno sredstvo za umetanje 214 konfigurisano da omogući korisniku da zabode kanilu za umetanje 144 u telesno tkivo 200 i da ubaci deo koji može da se umetne 134 senzora analita 122. Pomoćno sredstvo za umetanje 214 može barem delimično okružiti kućište 114. Nadalje, pomoćno sredstvo za umetanje 214 može biti barem delimično povezano sa kućištem 114. Konkretno, pomoćno sredstvo za umetanje 214 sadrži odvojivi donji poklopac 216 mehanički spojen sa odvojivom donjom kapicom 166. Odvojivi donji poklopac 216 može biti konfigurisan tako da se uklanjanjem odvojivog donjeg poklopca 216 uklanja odvojiva donja kapica 166.

Nadalje, pomoćno sredstvo za umetanje 214 može sadržati najmanje jedan okvir 218 koji se može pomeriti na koži korisnika. Okvir 218 može barem delimično da okružuje kućište 114. Nadalje, pomoćno sredstvo za umetanje 214 može da sadrži najmanje jedan gornji poklopac 220. Gornji poklopac 220 može biti direktno ili indirektno povezan sa jednom ili obe kanile za umetanje 144 ili odvojivom gornjom kapicom 164, tako da kretanje gornjeg poklopca 220 u odnosu na okvir 218 može pokretati kanilu za umetanje 144. Stoga, gornji poklopac 220 može biti pokretan u odnosu na okvir 218. Okvir 218 može da zahteva početnu silu tako da korisnik može povećati silu tokom ručnog umetanja kanile za umetanje 144 i može je brzo umetnuti. Okvir 218 može biti konfigurisan da pokrene mehanizam za izvlačenje 222 tako da se kanila za umetanje 144 može automatski povući čim se okvir 218 komprimuje. Konkretno, mehanizam za uvlačenje 222 može da sadrži mehanizam zategnut oprugom 224. Dodatni detalji mogu biti opisani u nastavku na slici 5B.

Gornji poklopac 220 pomoćnog sredstva za umetanje 214 kao što je prikazano na slici 5B može sadržati opružni pogon 228. Opružni pogon 228 može biti konfigurisan da pokrene umetanje kanile za umetanje 144. Opružni pogon 228 može biti zategnut tokom pritiskanja elektronske jedinice 118 u pomoćno sredstvo za umetanje 214. Kanila za umetanje 144 može kliknuti u element 230 koji može biti konfigurisan da pokrene povlačenje kanile za umetanje 144 nakon umetanja. Pomoćno sredstvo za umetanje 214 može se aktivirati pomoću dugmeta za otpuštanje 232. Nadalje, pomoćno sredstvo za umetanje 214 može da sadrži najmanje jednu oprugu 234. Konkretno, pomoćno sredstvo za umetanje 214 se može konfigurisati tako da se opruga 234 može osloboditi za povlačenje kanile za umetanje 144 u donjem mrtvom centru.

Slike 6A i 6B prikazuju primer otelotvorenja medicinskog uređaja 110 na poprečnom preseku (slika 6A) i sa zadnje strane (slika 6B). Medicinski uređaj 110 odgovara barem u velikim delovima medicinskom uređaju 110 kako je opisano na slikama 1A do 2C. Stoga, može se uputiti na opis slika 1A do 2C iznad.

Nadalje, prikazan je prime otelotvorenja pomoćnog sredstva za umetanje 214. Pomoćno sredstvo za umetanje 214 može da sadrži odvojivi donji poklopac 216. Odvojivi donji poklopac 216 može sadržati osnovu 236 koja je povezana sa odvojivom donjom kapicom 166, na primer preko kačenja 238. Osnova 236 može da sadrži hvataljke 240 za odvajanje odvojivog donjeg poklopca 216, posebno preko rotacionog pokreta koji je šematski ilustrovan strelicom 242. Osnova 236 može istovremeno biti poklopac 244 za lepljivu površinu 194. Tokom odvajanja odvojivog donjeg poklopca 216 može se otvoriti odvojiva donja kapica 166, kanila za umetanje 144 i senzor analita 122 mogu biti izloženi, a istovremeno može biti izložena lepljiva površina 192.

Lista referentnih brojeva

110 medicinski uređaj

111 poluproizvod

112 deo

113 donji deo kućišta

114 kućište

115 deo

116 odeljak za elektroniku

118 elektronska jedinica

120 odeljak senzora

122 senzor analita

124 zajednički zid

126 cilindrični prsten

128 otvor

130 unapred određena tačka lomljenja

132 transkutani senzor

134 deo koji može da se umetne

136 dodatni deo

138 elektrode

140 zaptiveni otvor

142 zaptivni element

144 kanila za umetanje

146 septum

148 kanila sa prorezima

150 ručka

152 prva ručka

154 donji kraj

156 druga ručka

158 gornji kraj

160 pravac umetanja

162 zaptiveni odeljak

odvojiva gornja kapica

odvojiva donja kapica

srednja komponenta

gornja unapred određena tačka lomljenja donja unapred određena tačka lomljenja tačka lomljenja u obliku prstena zajednički zid

srednja komponenta

sterilna kapica

uređaj za međusobno povezivanje sterilno pakovanje

štampana ploča

deo kućišta

donji deo kućišta

gornji deo kućišta

poklopac

donja površina

lepljiva površina

flaster

lepljiva traka

srednja faza

telesno tkivo

pravac

kraj

bodljikava kuka

enkapsulacija

livena masa

kruto područje

pomoćno sredstvo za umetanje odvojivi poklopac

okvir

gornji poklopac

mehanizam za izvlačenje

mehanizam sa oprugom

opružni pogon opružni pogon element

dugme za otpuštanje opruga

osnova

veza za kačenje ručka

strelica

poklopac

Claims (11)

PATENTNI ZAHTEVI

1. Medicinski uređaj (110) za detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti, medicinski uređaj (110) sadrži:

● najmanje jedan senzor analita (122) koji ima deo koji može da se umetne (134) prilagođen da se barem delimično ubacuje u telesno tkivo (200) korisnika,

● najmanje jednu kanilu za umetanje (144), pri čemu senzor analita je najmanje delimično postavljen unutar kanile za umetanje (144);

● najmanje jednu elektronsku jedinicu (118), pri čemu senzor analita (122) je operativno povezan sa elektronskom jedinicom (118);

● najmanje jedno kućište (114), pri čemu kućište (114) sadrži najmanje jedan odeljak za elektroniku (116) konfigurisan da barem delimično primi elektronsku jedinicu (118) i najmanje jedan odeljak senzora (120) konfigurisan da barem delimično primi senzor analita (122), pri čemu odeljak senzora (120) formira zaptiveni odeljak (162) koji prima barem deo koji može da se umetne (134) senzora analita (122), pri čemu zaptiveni odeljak (162) sadrži najmanje jednu odvojivu gornju kapicu (164) i najmanje jednu odvojivu donju kapicu (166), pri čemu je odvojiva donja kapica (166) konfigurisana za odvajanje pre umetanja, čime se deo koji može da se umetne (162) otvara za umetanje, pri čemu kanila za umetanje (144) je pričvršćena na odvojivu gornju kapicu (164), pri čemu je odvojiva gornja kapica (164) konfigurisana za odvajanje nakon umetanja, čime se uklanja kanila za umetanje (144), pri čemu odeljak senzora (120) sadrži najmanje jednu srednju komponentu (168), pri čemu odvojiva gornja kapica (164) i odvojiva donja kapica (166) su odvojivo povezane sa srednjom komponentom (168); pri čemu odeljak za elektroniku (116) okružuje odeljak senzora (120).

2. Medicinski uređaj (110) prema prethodnom zahtevu, pri čemu odeljak za elektroniku (116) je povezan sa srednjom komponentom (168).

3. Medicinski uređaj (110) prema prethodnom zahtevu, pri čemu odeljak za elektroniku (116) barem delimično okružuje srednju komponentu (168).

4. Medicinski uređaj (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu kanila za umetanje (144) je fiksno pričvršćena na odvojivu gornju kapicu (164).

5. Medicinski uređaj (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu odeljak za elektroniku (116) i odeljak senzora (120) međusobno su povezani preko najmanje jednog zaptivenog otvora (140), pri čemu senzor analita (122) prolazi kroz zaptiveni otvor (140).

6. Medicinski uređaj (110) prema prethodnom zahtevu, pri čemu senzor analita (122) je delimično prihvaćen u odeljku za elektroniku (116) i delimično prihvaćen u odeljku senzora (120), pri čemu deo koji može da se umetne (134) se prihvata u odeljak senzora (120).

7. Medicinski uređaj (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu odeljak za elektroniku (116) sadrži najmanje dva dela kućišta (184), pri čemu najmanje dva dela kućišta (184) sadrže najmanje jedan donji deo kućišta (186) i najmanje jedan gornji deo kućišta (188).

8. Medicinski uređaj (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu medicinski uređaj (110) dalje sadrži najmanje jedno pomoćno sredstvo za umetanje (214) konfigurisano tako da omogući korisniku da zabode kanilu za umetanje (144) u telesno tkivo (220) i da ubaci deo koji može da se umetne (134) senzora analita (122).

9. Medicinski uređaj (110) prema prethodnom zahtevu, pri čemu pomoćno sredstvo za umetanje (214) sadrži odvojivi donji poklopac (216) mehanički spojen sa odvojivom donjom kapicom (166), pri čemu odvojivi donji poklopac (216) je konfigurisan tako da se uklanjanjem odvojivog donjeg poklopca (216) uklanja odvojiva donja kapica (216), pri čemu pomoćno sredstvo za umetanje (214) dalje sadrži najmanje jedan gornji poklopac (220).

10. Medicinski uređaj (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu, odvojiva donja kapica (166) je sterilna kapica konfigurisana da obezbedi sterilno pakovanje za deo koji može da se umetne (134) senzora analita (122), tako da deo koji može da se umetne (134) je zapečaćen u odnosu na okolinu.

11. Postupak za korišćenje medicinskog uređaja (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, postupak obuhvata:

I. obezbeđivanje medicinskog uređaja (110);

II. uklanjanje odvojive donje kapice (166);

III. umetanje senzora analita (122) u telesno tkivo (200); i

IV. uklanjanje odvojive gornje kapice (164), čime se uklanja kanila za umetanje (144) iz medicinskog uređaja (110).