RS64385B1

RS64385B1 - Medicinski uređaj za detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti

Info

Publication number: RS64385B1
Application number: RS20230584A
Authority: RS
Inventors: Helmut Walter
Original assignee: Hoffmann La Roche
Priority date: 2016-02-05
Filing date: 2016-02-05
Publication date: 2023-08-31
Also published as: FI3909506T3; PL3909506T3; HUE067978T2; EP4233720A3; PL4233720T3; US20230371857A1; EP4233720A2; EP4458267A3; EP4233720B1; SI3909506T1; PL4233721T3; HUE067975T2; ES2952014T3; US20240138729A1; CN108601564B; SMT202400365T1; DK3909506T3; EP4458267A2; CY1126120T1; RS65948B1

Description

OPIS

Oblast pronalaska

Pronalazak se odnosi na medicinski uređaj za detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti, postupak za sklapanje medicinskog uređaja i postupak korišćenja medicinskog uređaja. Uređaj i postupci prema predmetnom pronalasku mogu se uglavnom koristiti za dugoročno praćenje koncentracije analita u telesnoj tečnosti, na primer za dugoročno praćenje nivoa glukoze u krvi ili koncentracije jedne ili više drugih vrsta analita u telesnoj tečnosti. Pronalazak se može primeniti u oblasti kućne nege, kao i u oblasti profesionalne nege, na primer u bolnicama. Ostale primene su izvodljive.

Srodna tehnologija

Praćenje određenih telesnih funkcija, naročito praćenje jedne ili više koncentracija određenih analita, igra važnu ulogu u prevenciji i lečenju različitih bolesti. Bez ograničavanja daljih mogućih primena, pronalazak će biti opisan u sledećem tekstu u vezi sa praćenjem glukoze u krvi. Međutim, dodatno ili alternativno, pronalazak se može primeniti i na druge vrste analita.

Praćenje glukoze u krvi, pored korišćenja optičkih merenja, specifično se može izvršiti korišćenjem elektrohemijskih biosenzora. Primeri elektrohemijskih biosenzora za merenje glukoze, konkretno u krvi ili drugim telesnim tečnostima, poznati su iz US 5,413,690 A, US 5,762,770 A, US 5,798,031 A, US 6,129,823 A ili US 2005/0013731 A1.

Pored takozvanih tačkastih merenja, u kojima se uzorak telesne tečnosti uzima od korisnika na ciljani način i ispituje u odnosu na koncentraciju analita, kontinuirana merenja se sve više uspostavljaju. Tako je u nedavnoj prošlosti kontinuirano merenje glukoze u intersticijalnom tkivu (takođe nazvano kontinuirano praćenje, CM), na primer, uspostavljeno kao još jedna važna metoda za upravljanje, praćenje i kontrolu stanja dijabetesa.

U postupku se aktivni region senzora primenjuje direktno na mesto merenja, koje je generalno raspoređeno u intersticijalnom tkivu, i, na primer, pretvara glukozu u električno naelektrisanje koristeći enzim (npr. glukoza oksidaza, GOD), koji je povezan sa koncentracijom glukoze i može se koristiti kao merna promenljiva. Primeri takvih transkutanih mernih sistema opisani su u US 6,360,888 B1 ili u US 2008/0242962 A1.

Stoga, trenutni sistemi kontinuiranog praćenja tipično su transkutani sistemi ili potkožni sistemi, pri čemu će se oba izraza u nastavku koristiti ekvivalentno. To znači da se stvarni senzor ili barem merni deo senzora postavlja ispod kože korisnika. Međutim, deo sistema za procenu i kontrolu (koji se takođe naziva i flaster) uglavnom se nalazi izvan tela korisnika, izvan ljudskog ili životinjskog tela. U tom postupku, senzor se generalno primenjuje pomoću instrumenta za umetanje, koji je takođe opisan, na primer, u US 6,360,888 B1. Poznate su i druge vrste instrumenata za umetanje.

Senzor obično sadrži podlogu, kao što je ravna podloga, na koju se može primeniti električno provodljiv obrazac elektroda, provodnih linija i kontaktnih jastučića. U upotrebi, provodne linije su tipično izolovane korišćenjem jednog ili više električno izolacionih materijala. Električno izolacioni materijal tipično takođe deluje kao zaštita od vlage i drugih štetnih materija i, na primer, može da sadrži jedan ili više slojeva za pokrivanje kao što su otpornici.

Kao što je gore navedeno, u transkutanim sistemima obično je potreban kontrolni deo, koji se može nalaziti izvan telesnog tkiva i koji mora biti u komunikaciji sa senzorom. Tipično, ova komunikacija se uspostavlja obezbeđivanjem najmanje jednog električnog kontakta između senzora i upravljačkog dela, koji može biti stalni električni kontakt ili električni kontakt koji se može osloboditi. Primeri električnih kontakata za uspostavljanje kontakta sa trouglastim sklopom kontaktnih jastučića prikazani su npr. u DE 954712 B. Druge tehnike za obezbeđivanje električnog kontakta, na primer putem odgovarajućih opružnih kontakata, opšte su poznate i mogu se primeniti.

Da bi se izbegli štetni efekti agresivnog okruženja na provodna svojstva električnog kontakta, područje električnog kontakta je tipično inkapsulirano i zaštićeno od vlage. Generalno, inkapsulacije električnih brava i kontakata korišćenjem odgovarajućih zaptivki poznate su npr. iz DE 200 20 566 U1. Konkretno, kod transkutanih ili potkožnih senzora, u kojima je područje električnog kontakta senzora i kontrolnog dela blizu ljudske kože, ključna je efikasna zaštita od vlage, prljavštine, znoja i deterdženata, poput deterdženata koji se koriste za negu tela.

US2012/0197222 A1 otkriva umetke medicinskih uređaja i procese umetanja i korišćenja medicinskih uređaja. Otkriven je postupak koji obuhvata uklanjanje suštinski cilindrične kapice sa umetača da bi se izložila suštinski cilindrična čaura; uklanjanje poklopca sa suštinski cilindričnog kontejnera koji drži komponente senzora; i postavljanje komponenata senzora u umetak.

WO 2010/091028 A1 otkriva integrisani sklop uređaja za praćenje analita. Integrisani sklop uređaja za praćenje analita sadrži senzor analita za transkutano pozicioniranje kroz sloj kože i održava se u fluidnom kontaktu sa intersticijalnom tečnošću ispod sloja kože tokom unapred određenog vremenskog perioda. Senzor analita ima proksimalni deo i distalni deo.

Elektronika senzora je spojena sa senzorom analita. Elektronika senzora sadrži štampanu ploču koja ima provodni sloj i antenu senzora postavljenu na provodni sloj. Nadalje, elektronika senzora sadrži jedan ili više električnih kontakata koji se nalaze na štampanoj ploči i koji su spojeni sa proksimalnim delom senzora analita da bi se održala kontinuirana električna komunikacija. Nadalje, elektronika senzora sadrži: komponentu za obradu podataka koja se nalazi na štampanoj ploči i u signalnoj komunikaciji sa senzorom analita. Komponenta za obradu podataka je konfigurisana da izvrši jednu ili više procedura za obradu signala primljenih od senzora analita. Nadalje, komponenta za obradu podataka je konfigurisana da kontroliše prenos podataka povezanih sa obrađenim signalima primljenim od senzora analita na udaljenu lokaciju koristeći antenu senzora, kao odgovor na signal zahteva primljen sa udaljene lokacije.

WO 2014/018928 A1 otkriva uređaje za praćenje analita na telu konfigurisane za nekomprimovane i komprimovane konfiguracije i postupke korišćenja uređaja za praćenje analita. Uređaji sadrže sklopivo kućište, pri čemu se nakon željenog postavljanja i primene sile korisnika na kućište uređaj za praćenje analita prevodi iz nekomprimovane konfiguracije u komprimovano stanje manje debljine dok vodi senzor analita kroz kožu i u kontakt sa telesnom tečnošću radi merenja nivoa analita u njoj. Takođe su obezbeđeni sistemi i kompleti.

Evropska patentna prijava broj 14180 045.8, podneta 6. avgusta 2014. godine, otkriva medicinski uređaj i postupak za proizvodnju medicinskog uređaja. Medicinski uređaj sadrži najmanje jedan implantabilni uređaj koji ima najmanje jedan implantabilni deo prilagođen da se barem delimično implantira u telesno tkivo korisnika. Implantabilni uređaj dalje ima najmanje jedan kontaktni deo povezan sa implantabilnim delom. Medicinski uređaj dalje sadrži najmanje jedno kućište. Kućište je konfigurisano da primi implantabilni deo. Kućište je konfigurisano da obezbedi sterilno pakovanje tako da je implantabilni deo zaptiven u odnosu na okolinu. Kućište sadrži najmanje jedan prvi deo i najmanje jedan drugi deo. Prvi deo i drugi deo se mogu ukloniti i povezati kako bi se formiralo sterilno pakovanje. Prvi deo sadrži najmanje jednu prvu zaptivnu površinu, i drugi deo sadrži najmanje jednu drugu zaptivnu površinu. Prva zaptivna površina i druga zaptivna površina međusobno deluju i formiraju zaptivno područje. Implantabilni uređaj ima međusobno povezujući deo koji povezuje implantabilni deo i kontaktni deo. Međusobno povezujući deo se vodi kroz zaptivno područje.

US 2008/255440 A1 otkriva postupak za formiranje sterilisanog paketa senzora i sterilisani paket senzora. Konkretno, obezbeđen je paket senzora koji sadrži implantabilni senzor koji ima područje elektrode i područje električnog kontakta. Paket sadrži zaštitnu ambalažu koja obuhvata barem područje elektrode senzora dok izlaže područje električnog kontakta.

US 2015/0080684 A1 otkriva sklop za umetanje senzora koji sadrži kertridž senzora koji ima iglu za umetanje i senzor unutar sterilne kapsule. Sklop za umetanje senzora dalje sadrži umetač koji sadrži komoru za prijem kertridža senzora. Umetač dalje sadrži mehanizam za umetanje koji se može koristiti za pokretanje igle za umetanje senzora.

US 2014/0066730 A1 otkriva sistem za in vivo merenje koncentracije analita. Konkretno, koncentracija analita, kao što je glukoza, u ljudskom ili životinjskom telu meri se pomoću implantabilnog senzora koji generiše merne signale. Merni signali se komprimuju statističkim tehnikama da bi se proizveli komprimovani podaci merenja koji se lakše obrađuju i prenose.

US 2012/0190952 A1 otkriva nosivi, provodljivi tekstilni flaster koji može uključivati bilo koju od brojnih funkcija za praćenje telesnih analita i/ili isporuku tečnosti u telo. U jednom otelotvorenju, jedan sistem montiran na flastere prati nivoe glukoze osobe sa dijabetesom i obezbeđuje odgovarajuće doze insulina kao odgovor na merenja glukoze.

US 2007/0073129 A1 otkriva fleksibilnu aparaturu senzora. Konkretno, opisana je fleksibilna osnova za montažu za držanje senzora na mestu infuzije. Senzor je uklonjivi in vivo senzor za praćenje nivoa koncentracije analita kod pacijenta, kao što je nivo glukoze u krvi.

US2008/0319278 A1 otkriva fiziološki senzorski uređaj koji u kombinaciji sadrži senzor za merenje parcijalnog pritiska ugljen dioksida, senzor telesne temperature i senzor srčane frekvencije i zasićenja kiseonikom. Senzorski uređaj se može koristiti za kontinuirano praćenje vitalnih znakova pacijenta.

Uprkos prednostima i napretku postignutom gore pomenutim razvojem, posebno u oblasti tehnologije kontinuiranog praćenja, ostaju neki značajni tehnički izazovi. Stoga, generalno, poznate tehnike zaštite električnog kontakta između senzora i kontrolnog dela uglavnom su prilično složene. Generalno je potreban sklop većeg broja komponenata, što tipično podrazumeva složen i skup proizvodni proces. Nadalje, poznate tehnike generalno zahtevaju komponente velikog obima, što je problem, posebno imajući u vidu činjenicu da je minijaturizacija senzorskih sistema faktor koji doprinosi pogodnosti upotrebe. Konkretno u slučaju da su za zaštitu električnih kontakata potrebni složeni delovi za enkapsulaciju proizvedeni tehnikama livenja plastike, obično se mora uzeti u obzir porast troškova i zapremina senzora. Nadalje, čišćenje složenih zaštitnih poklopaca, kao što su zaštite uključujući O-prstenove ili druge zaptivke, ispostavlja se teškim.

Problem koji treba rešiti

Stoga je cilj predmetnog pronalaska da se obezbedi medicinski uređaj za detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti, postupak za sklapanje medicinskog uređaja i postupak korišćenja medicinskog uređaja, kojima se bar delimično izbegavaju nedostaci poznatih uređaja i postupaka takve vrste i koji se bar delimično bave gore pomenutim izazovima. Konkretno, biće otkriveni uređaj i postupci koji omogućavaju jednostavnu proizvodnju i jednostavne procese rukovanja od strane korisnika.

Sažetak pronalaska

Ovaj problem je rešen pomoću medicinskog uređaja za detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti, postupka za sklapanje medicinskog uređaja i postupka korišćenja medicinskog uređaja, uz karakteristike nezavisnih zahteva. Poželjna otelotvorenja pronalaska, koja se mogu realizovati na izolovani način ili u bilo kojoj proizvoljnoj kombinaciji, otkrivena su u zavisnim tvrdnjama.

Kao što se koriste u nastavku, izrazi „imaju“, „obuhvataju“ ili „uključuju“ ili bilo koje proizvoljne gramatičke varijacije istih koriste se na neisključivi način. Stoga, ovi pojmovi se mogu odnositi na situaciju u kojoj, pored funkcije uvedene ovim terminima, u entitetu opisanom u ovom kontekstu nisu prisutne dalje karakteristike, kao i na situaciju u kojoj su prisutne jedna ili više daljih karakteristika. Kao primer, izrazi „A ima B“, „A obuhvata B“ i „A uključuje B“ mogu se odnositi na situaciju u kojoj, pored B, nijedan drugi element nije prisutan u A (tj. situaciji u kojoj A isključivo sadrži samo B), kao i na situaciju u kojoj su pored B prisutni jedan ili više daljih elemenata u entitetu A, kao što su element C, elementi C i D, ili čak dodatni elementi.

Nadalje, potrebno je napomenuti da će se izrazi „najmanje jedan“, „jedan ili više“ ili slični izrazi koji ukazuju na to da karakteristika ili element mogu biti prisutni jednom ili više od jednom, tipično koristiti samo jedanput prilikom uvođenja odgovarajuće karakteristike ili elementa. U nastavku, u većini slučajeva, kada se govori o odgovarajućoj karakteristici ili elementu, izrazi „najmanje jedan“ ili „jedan ili više“ neće se ponavljati, bez obzira na činjenicu da odgovarajuća karakteristika ili element mogu biti prisutni jednom ili više puta.

Nadalje, kako se koriste nastavku, izrazi „poželjno“, „poželjnije“, „naročito“, „konkretno“, „konkretnije“, „posebno“ ili slični izrazi koriste se zajedno sa opcionim karakteristikama, bez ograničavanja alternativnih mogućnosti. Stoga, karakteristike predstavljene ovim uslovima su opcione karakteristike i nisu namenjene ograničavanju obima zahteva na bilo koji način. Pronalazak se može, kako će kvalifikovana osoba prepoznati, izvršiti korišćenjem alternativnih karakteristika. Slično tome, karakteristike predstavljene izrazom „u otelotvorenju pronalaska“ ili sličnim izrazima imaju za cilj da budu opcione karakteristike, bez ikakvih ograničenja u vezi sa alternativnim otelotvorenjima pronalaska, bez ikakvih ograničenja u pogledu obima pronalaska i bez ikakvih ograničenja u vezi sa mogućnošću kombinovanja karakteristika uvedenih na takav način sa drugim opcionim ili neopcionim karakteristikama pronalaska.

U prvom aspektu predmetnog pronalaska, otkriven je medicinski uređaj za detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti. Medicinski uređaj sadrži najmanje jedan senzor analita koji ima deo koji može da se umetne prilagođen da se bar delimično umetne u telesno tkivo korisnika. Medicinski uređaj dalje sadrži najmanje jednu kanilu za umetanje. Senzor analita je barem delimično postavljen unutar kanile za umetanje. Dalje, medicinski uređaj sadrži najmanje jedno kućište. Kućište sadrži najmanje jedan odeljak senzora konfigurisan da bar delimično primi senzor analita. Senzorski odeljak formira zaptiveni odeljak u kome se nalazi barem deo senzora analita koji može da se umetne. Zaptiveni odeljak sadrži najmanje jednu odvojivu gornju kapicu i najmanje jednu odvojivu donju kapicu. Odvojiva donja kapica konfigurisana je za odvajanje pre umetanja, čime se deo koji može da se umetne otvara za umetanje. Kanila za umetanje je pričvršćena za odvojivu gornju kapicu. Odvojiva gornja kapica je konfigurisana za odvajanje nakon umetanja, čime se uklanja kanila za umetanje. Odeljak senzora sadrži najmanje jednu srednju komponentu smeštenu između odvojive gornje kapice i odvojive donje kapice, pri čemu su odvojiva gornja kapica i odvojiva donja kapica pričvršćene za srednju komponentu i međusobno su pričvršćene na odvojiv način.

Dalje, medicinski uređaj sadrži najmanje jednu elektronsku jedinicu. Senzor analita je operativno povezan sa elektronskom jedinicom. Elektronska jedinica sadrži najmanje jedan uređaj za međusobno povezivanje sa najmanje jednom elektronskom komponentom pričvršćenom za njega. Uređaj za međusobno povezivanje u potpunosti ili delimično, tj. barem delimično, okružuje kućište.

Kao što se generalno koristi u predmetnom pronalasku, izraz „medicinski uređaj“ može da se odnosi na proizvoljni uređaj konfigurisan za sprovođenje najmanje jedne medicinske analize i/ili najmanje jednog medicinskog postupka. Medicinski uređaj stoga generalno može biti proizvoljan uređaj konfigurisan za obavljanje najmanje jedne dijagnostičke svrhe i/ili najmanje jedne terapeutske svrhe. U nastavku, bez ograničavanja daljih otelotvorenja, predmetni pronalazak će uglavnom biti opisan u smislu medicinskog uređaja konfigurisanog za obavljanje najmanje jedne dijagnostičke svrhe i, konkretno, medicinskog uređaja koji sadrži najmanje jedan senzor analita za obavljanje najmanje jedne analize. Medicinski uređaj posebno može da sadrži sklop dve ili više komponenata sposobnih da međusobno komuniciraju, na primer radi obavljanja jedne ili više dijagnostičkih i/ili terapijskih svrha, na primer da bi se izvršila medicinska analiza i/ili medicinski postupak. Konkretno, dve ili više komponenata mogu biti sposobne da izvrše najmanje jednu detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti i/ili kako bi doprinele najmanje jednoj detekciji najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti. Medicinski uređaj generalno takođe može biti ili može obuhvatati najmanje jedan sklop senzora, senzorski sistem, senzorski komplet ili senzorski uređaj.

Medicinski uređaj može biti medicinski uređaj za jednokratnu upotrebu. Izraz „medicinski uređaj za jednokratnu upotrebu“ može se uglavnom odnositi na proizvoljni medicinski uređaj konfigurisan da se odlaže nakon upotrebe. Stoga, jedan ili više materijala može biti posebno niske cene i/ili lako može da se reciklira. Konkretno, elektronska jedinica može biti elektronska jedinica za jednokratnu upotrebu. Izraz „jednokratna upotreba“ se generalno može odnositi na svojstvo proizvoljnog elementa da se konfiguriše kako bi se primenio samo jedanput. Stoga, nakon otkrivanja najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti, korisnik može ukloniti elektronske jedinice iz telesnog tkiva, odložiti elektronsku jedinicu i može koristiti dodatni, novi medicinski uređaj koji sadrži dodatnu, novu elektronsku jedinicu za drugo otkrivanje analita u telesnoj tečnosti.

Kao što se obično koriste u ovom pronalasku, pojmovi „pacijent“ i „korisnik“ se mogu odnositi na ljudsko biće ili životinju, nezavisno od činjenice da ljudsko biće, odnosno životinja, mogu biti u zdravom stanju ili mogu patiti od jedne ili više bolesti. Na primer, pacijent ili korisnik mogu biti ljudsko biće ili životinja koji boluju od dijabetesa. Međutim, dodatno ili alternativno, pronalazak se može primeniti na druge tipove korisnika, pacijenata ili bolesti.

Kao što se dalje ovde koristi, izraz „telesna tečnost“ uglavnom se može odnositi na tečnost koja je tipično prisutna u telu ili telesnom tkivu korisnika ili pacijenta i/ili koju može proizvesti telo korisnika ili pacijenta. Kao primer za telesno tkivo može se navesti intersticijalno tkivo.

Stoga, na primer, telesna tečnost može biti izabrana iz grupe koja se sastoji od krvi i intersticijalne tečnosti. Međutim, dodatno ili alternativno, može se koristiti jedna ili više drugih vrsta telesnih tečnosti, kao što su pljuvačka, suzna tečnost, urin ili druge telesne tečnosti. Tokom detekcije najmanje jednog analita, telesna tečnost može biti prisutna u telu ili telesnom tkivu. Stoga, konkretno, kao što će biti detaljno navedeno u nastavku, senzor može biti konfigurisan za detekciju najmanje jednog analita u telesnom tkivu.

Kao što se dalje ovde koristi, izraz „analit“ može se odnositi na proizvoljni element, komponentu ili jedinjenje koje može biti prisutno u telesnoj tečnosti i čije prisustvo i/ili koncentracija može biti od interesa za korisnika, pacijenta ili medicinsko osoblje kao što je lekar. Posebno, analit može biti ili može sadržati proizvoljnu hemijsku supstancu ili hemijsko jedinjenje koje može učestvovati u metabolizmu korisnika ili pacijenta, kao što je najmanje jedan metabolit. Kao primer, najmanje jedan analit može biti izabran iz grupe koja se sastoji od glukoze, holesterola, triglicerida, laktata. Međutim, dodatno ili alternativno mogu se koristiti i druge vrste analita i/ili se može odrediti bilo koja kombinacija analita. Detekcija najmanje jednog analita specifično može biti detekcija specifična za analit.

Kao što se dalje ovde koristi, izraz „detektovati“ se generalno odnosi na proces određivanja prisustva i/ili količine i/ili koncentracije najmanje jednog analita. Shodno tome, detekcija može biti ili može obuhvatati kvalitativnu detekciju, kojom se jednostavno određuje prisustvo najmanje jednog analita ili odsustvo najmanje jednog analita, i/ili može biti ili može obuhvatati kvantitativnu detekciju, kojom se određuje količina i/ili koncentracija najmanje jednog analita. Kao rezultat detekcije, može se proizvesti najmanje jedan signal koji karakteriše ishod detekcije, kao što je najmanje jedan merni signal. Najmanje jedan signal specifično može biti ili može obuhvatati najmanje jedan elektronski signal kao što je najmanje jedan napon i/ili najmanje jedna struja. Najmanje jedan signal može biti ili može obuhvatati najmanje jedan analogni signal i/ili može biti ili može obuhvatati najmanje jedan digitalni signal. Kao što se dalje ovde koristi, izraz „određivanje koncentracije“ generalno se može odnositi na proces generisanja najmanje jednog reprezentativnog rezultata ili više reprezentativnih rezultata koji ukazuju na koncentraciju analita u telesnoj tečnosti.

Kao što se dalje ovde koristi, izraz „senzor analita“ se generalno može odnositi na proizvoljni element koji je prilagođen za obavljanje gore pomenutog procesa detekcije i/ili koji je prilagođen da se koristi u gore pomenutom procesu detekcije. Shodno tome, senzor se specifično može prilagoditi da odredi koncentraciju analita i/ili prisustvo analita.

Senzor analita posebno može biti elektrohemijski senzor. Kao što se ovde koristi, izraz „elektrohemijski senzor“ generalno predstavlja senzor koji je konfigurisan da sprovede elektrohemijsko merenje kako bi se otkrio najmanje jedan analit koji se nalazi u telesnoj tečnosti. Izraz „elektrohemijsko merenje“ se odnosi na detekciju elektrohemijski detektabilnog svojstva analita, kao što je reakcija elektrohemijske detekcije. Stoga se, na primer, reakcija elektrohemijske detekcije može detektovati upoređivanjem jednog ili više elektrodnih potencijala. Elektrohemijski senzor posebno može biti prilagođen i/ili može biti upotrebljiv za generisanje najmanje jednog električnog senzorskog signala koji direktno ili indirektno ukazuje na prisustvo i/ili stepen reakcije elektrohemijske detekcije, kao što je najmanje jedna struja i/ili najmanje jedan napon. Detekcija može biti specifična za analit. Merenje može biti kvalitativno i/ili kvantitativno merenje. Ipak, izvodljiva su druga otelotvorenja.

Senzor analita može posebno biti transkutani senzor. Kao što se ovde koristi, izraz „transkutani senzor“ uglavnom se odnosi na proizvoljni senzor koji je prilagođen da bude u potpunosti ili bar delimično raspoređen unutar telesnog tkiva pacijenta ili korisnika. U tu svrhu, senzor analita sadrži deo koji može da se umetne. Izraz „deo koji može da se umetne“ može se generalno odnositi na deo ili komponentu elementa konfigurisanog da bude umetljiv u proizvoljno telesno tkivo. Da bi se senzor analita dodatno učinio upotrebljivim kao transkutani senzor, senzor analita može u potpunosti ili delimično obezbediti biokompatibilnu površinu, tj. površinu koja, barem tokom trajanja upotrebe, nema nikakvih štetnih efekata na korisnika, pacijenta ili telesno tkivo. Konkretno, deo senzora analita koji može da se umetne može imati biokompatibilnu površinu. Kao primer, transkutani senzor, posebno deo koji može da se umetne, može u potpunosti ili delimično biti prekriven najmanje jednom biokompatibilnom membranom, kao što je najmanje jedna polimerna membrana ili gel membrana koja je propustljiva za najmanje jedan analit i/ili najmanje jednu telesnu tečnost i koja, sa druge strane, zadržava senzorske supstance kao što je jedna ili više hemikalija za ispitivanje unutar senzora i sprečava migraciju ovih supstanci u telesno tkivo. Ostali delovi ili komponente senzora analita mogu ostati izvan telesnog tkiva. Ostali delovi mogu biti povezivi sa uređajem za procenu, na primer sa elektronskim jedinicama, kao što će dalje biti opisano u nastavku.

Transkutani senzor generalno može biti dimenzionisan tako da je transkutano umetanje izvodljivo, na primer obezbeđivanjem širine u smeru vertikalnom u odnosu na smer umetanja najviše 5 mm, poželjno najviše 2 mm, poželjnije najviše 1,5 mm. Senzor može imati dužinu manju od 50 mm, kao što je dužina od 30 mm ili manje, npr. dužina od 5 mm do 30 mm. Kao što se ovde koristi, izraz „dužina“ može se odnositi na pravac paralelan sa pravcem umetanja. Međutim, potrebno je napomenuti da su druge dimenzije izvodljive.

Izraz „kanila za umetanje“ može se generalno odnositi na proizvoljni element koji se može umetnuti u telesno tkivo korisnika, posebno radi isporuke ili prenosa daljeg elementa. Zbog toga kanila za umetanje može specifično biti ili može sadržati šuplju cev ili šuplju iglu. Kanila za umetanje npr. može da sadrži najmanje jedan poprečni presek izabran iz grupe koja se sastoji od: okruglog, eliptičnog, U oblika, V oblika. Ipak, izvodljiva su druga otelotvorenja. Konkretno, kanila za umetanje može biti kanila sa prorezima. Kanila za umetanje može biti konfigurisana tako da se ubacuje vertikalno ili pod uglom od 90° do 30° u telesno tkivo korisnika.

Medicinski uređaj može dodatno sadržati najmanje jedan septum primljen u odeljku senzora. Kao što se ovde generalno koristi, izraz „septum“ se generalno može odnositi na proizvoljni zaptivni element konfigurisan za zaptivanje zapremine ili prostora koji pružaju zaštitu okoline od vlage i/ili ambijentalne atmosfere, i slično. Na primer, septum može biti ili može sadržati najmanje jednu probojnu foliju, disk, podlošku, čep ili pločicu, napravljenu od materijala koji može biti probijen kanilom za umetanje i koji može ponovo zatvoriti probojnu rupu generisanu kanilom za umetanje nakon povlačenja kanile za umetanje. Konkretno, septum može biti napravljen od elastičnog materijala kao što je elastomer. Septum se može proizvesti injekcionim livenjem, posebno dvokomponentnim brizganjem. Septum može biti probojan izduženim predmetom malog prečnika kao što je kanile za umetanje. Nakon penetracije izduženog predmeta, otvor septuma izazvan izduženim predmetom može se sam zatvoriti i septum se dalje može konfigurisati da bi se obezbedilo čvrsto zaptivanje iz okruženja zapremine ili prostorije. Konkretno, septum se može konfigurisati za zaptivanje ostatka odeljka senzora nakon odvajanja odvojive gornje kapice. Kanila za umetanje može biti konfigurisana za izvlačenje kroz septum kada se odvojiva gornja kapica odvoji od kućišta.

Nadalje, kanila za umetanje može sadržati najmanje jednu bodljikavu kuku konfigurisanu da spreči dalje kretanje kanile za umetanje nakon upotrebe. Kao što se dalje koristi ovde, izraz „bodljikava kuka“ može se odnositi na proizvoljni alat koji može da sadrži deo koji je zakrivljen ili uvučen tako da se deo može primeniti da drži drugi predmet. Štaviše, bodljikava kuka može biti oblikovana na specifičan način tako da prolazak drugog predmeta kroz bodljikavu kuku može biti moguć samo u jednom smeru, pri čemu, u suprotnom smeru, kretanje može biti potpuno potisnuto ili barem smanjeno u velikoj meri. Konkretno, ovo svojstvo se može ostvariti malim, dodatnim kukama koje se postavljaju tako što se krajevi kuka usmeravaju u smeru koji je suprotan smeru u kojem je drugi predmet pokretan.

Medicinski uređaj može dalje da sadrži najmanje jedan povlačeći mehanizam namenjen za izvlačenje kanile za umetanje nakon umetanja dela senzora analita koji može da se umetne u tkivo tela. Izraz „povlačeći mehanizam“ se generalno može odnositi na proizvoljnu konstrukciju koja je konfigurisana da pomera predmet u suprotnom smeru od smera u kojem je predmet možda pomeren pre nego što se primeni povlačeći mehanizam. Stoga, povlačeći mehanizam može da sadrži najmanje jedan element opruge za povlačenje, poželjnije najmanje jedan element opruge za povlačenje smešten između kućišta i kanile za umetanje i deformisan kako bi se izvukla kanila za umetanje iz telesnog tkiva. Povlačeći mehanizam može barem delimično biti obuhvaćen u odvojivoj gornjoj kapici.

Kao što se ovde koristi, izraz „elektronska jedinica“ se generalno odnosi na proizvoljni uređaj koji ima najmanje jednu elektronsku komponentu. Konkretno, elektronska jedinica može da sadrži najmanje jednu elektronsku komponentu za jedno ili više merenja pomoću senzora analita, vršenje merenja napona, vršenje merenja struje, snimanje senzorskih signala, čuvanje mernih signala ili podataka o merenju, prenos signala senzora ili podataka o merenju na drugi uređaj. Elektronska jedinica može posebno biti oličena kao predajnik ili može da sadrži predajnik za prenos podataka. Ostala otelotvorenja elektronskih komponenata su izvodljiva.

Elektronska jedinica sadrži najmanje jedan uređaj za međusobno povezivanje, poželjno štampanu ploču, poželjnije fleksibilnu štampanu ploču. Kao što se ovde koristi, uređaj za međusobno povezivanje se uglavnom odnosi na element ili kombinaciju elemenata koji mogu da nose jednu ili više elektronskih komponenata i međusobno povezuju jednu ili više elektronskih komponenata, kao što je međusobno povezivanje jedne ili više elektronskih komponenata električno ili elektronski međusobno i/ili sa jednim ili više kontaktnih jastučića. Na primer, uređaj za međusobno povezivanje može sadržati bazu i jednu ili više električnih linija i/ili jedan ili više električnih kontaktnih jastučića koji se nalaze na njemu i/ili u njemu. Na primer, uređaj za međusobno povezivanje može da sadrži štampanu ploču koja može biti kruta ili potpuno ili delimično otelotvorena kao fleksibilna štampana ploča. Baza, na primer, može biti ravni element koji ima lateralnu ekstenziju koja premašuje njegovu širinu najmanje za faktor 10, poželjnije najmanje za faktor 100 ili čak faktor 1000. Druga otelotvorenja su izvodljiva. Kruti materijali koji mogu da se koriste za bazu su plastični materijali ojačani vlaknima, kao što su epoksidni materijali ojačani vlaknima poput epoksidnih materijala ojačanih staklenim vlaknima kao što je FR-4. Mogu se koristiti i drugi materijali. Konkretno, kao što je gore navedeno, baza može biti fleksibilna baza, tako da uređaj za međusobno povezivanje može u potpunosti ili delimično biti otelotvoren kao fleksibilna štampana ploča. U ovom slučaju, na primer, fleksibilna baza može u potpunosti ili delimično biti izrađena od jednog ili više fleksibilnih plastičnih materijala kao što su jedna ili više plastičnih folija ili laminata, kao što su poliimidi.

Kao što je gore navedeno, elektronska jedinica sadrži najmanje jednu elektronsku komponentu pričvršćenu za uređaj za međusobno povezivanje. Tako, najmanje jedna elektronska komponenta može direktno ili indirektno biti priključena na uređaj za međusobno povezivanje. Na primer, elektronska komponenta može direktno biti pričvršćena na uređaj za međusobno povezivanje pomoću jednog ili više od lemljenja, lepljenja ili električno provodljivog lepka. Stoga, uređaj za međusobno povezivanje može sadržati jedan ili više kontaktnih jastučića, pri čemu su odgovarajući kontakti elektronske komponente električno povezani sa jednim ili više kontaktnih jastučića. Međutim, dodatno ili alternativno, najmanje jedna elektronska komponenta može indirektno biti priključena na uređaj za međusobno povezivanje, na primer preko najmanje jednog elektronskog kućišta. Dakle, najmanje jedno elektronsko kućište može biti priključeno na uređaj za međusobno povezivanje. Ipak, može se uspostaviti električni kontakt između najmanje jedne elektronske komponente i uređaja za međusobno povezivanje, na primer, preko najmanje jednog kontakta koji prolazi kroz elektronsko kućište. Elektronsko kućište može u potpunosti ili delimično okruživati najmanje jednu elektronsku komponentu. Na primer, elektronsko kućište može da sadrži najmanje jednu donju elektronsku komponentu kućišta pričvršćenu za uređaj za međusobno povezivanje, pri čemu je najmanje jedan elektronski uređaj umetnut u donju elektronsku komponentu kućišta na strani suprotnoj od uređaja za međusobno povezivanje. Najmanje jedno elektronsko kućište može dalje da sadrži najmanje jednu dodatnu elektronsku komponentu kućišta, kao što je najmanje jedna gornja elektronska komponenta kućišta, koja, zajedno sa donjom elektronskom komponentom kućišta, može formirati inkapsulaciju koja u potpunosti ili delimično okružuje elektronsku komponentu. Dodatno ili alternativno, međutim, mogu se koristiti i druge vrste inkapsulacije najmanje jedne elektronske komponente, kao što je inkapsulacija korišćenjem jednog ili više jedinjenja za livenje i/ili zalivanje. Tako, na primer, donja elektronska komponenta kućišta može da se koristi za prijem najmanje jedne elektronske komponente, pri čemu je gornja školjka ili zaštita iznad elektronske komponente stvorena korišćenjem livenja i/ili zalivanja, kao što je korišćenje jednog ili više od epoksida, termoplastičnog polimera, gume, silikona i epoksi smola, i slično. Dodatno ili alternativno, moguće je da se uopšte ne koristi nijedna elektronska komponenta kućišta, kao što je direktno postavljanje najmanje jedne elektronske komponente na uređaj za međusobno povezivanje.

Slično tome, najmanje jedan opcioni rezervoar energije, kao što je najmanje jedna baterija, može direktno ili indirektno biti priključen na najmanje jedan uređaj za međusobno povezivanje. Dakle, isto tako, najmanje jedan rezervoar energije može u potpunosti ili delimično biti inkapsuliran najmanje jednim kućištem rezervoara energije. Ponovo, najmanje jedno kućište rezervoara energije može da sadrži jednu ili više komponenata, kao što je donja komponenta kućišta rezervoara energije postavljena na uređaj za međusobno povezivanje, konfigurisanu za prijem najmanje jednog rezervoara energije. Kao gornja zaštita može se koristiti ili gornje kućište rezervoara energije kao što je gornji poklopac ili, dodatno ili alternativno, livenje ili zalivanje. U oba slučaja, rezervoar energije može biti električno povezan preko najmanje jednog uređaja za međusobno povezivanje sa najmanje jednom elektronskom komponentom. Stoga, generalno, u ovom otelotvorenju ili drugim otelotvorenjima, najmanje jedan uređaj za međusobno povezivanje može sadržati jednu ili više električnih linija za električno povezivanje opcionog rezervoara energije sa najmanje jednom elektronskom komponentom, direktno ili indirektno.

Kao što se dalje ovde koristi, termin „elektronska komponenta“ generalno se odnosi na proizvoljni element ili kombinaciju elemenata koji ispunjavaju najmanje jednu električnu ili elektronsku svrhu. Specifično, najmanje jedna elektronska komponenta može biti ili može da sadrži najmanje jednu komponentu izabranu iz grupe koja se sastoji od integrisanog kola, pojačala, otpornika, tranzistora, kondenzatora, diode ili njihove proizvoljne kombinacije. Najmanje jedna elektronska komponenta specifično može biti ili može da sadrži najmanje jedan uređaj koji može da kontroliše senzor analita, kako bi se izvršilo najmanje jedno analitičko merenje pomoću senzora analita. Specifično, najmanje jedan uređaj može da sadrži najmanje jedan uređaj za merenje napona i/ili najmanje jedan uređaj za merenje struje. Moguće su i druge postavke ili otelotvorenja. Najmanje jedna elektronska komponenta, kao primer, može da sadrži najmanje jedno integrisano kolo specifične namene (ASIC).

Kao što je gore opisano, senzor analita je operativno povezan sa elektronskom jedinicom. Izraz „operativno povezan“ može se posebno odnositi na stanje, pri čemu su dva ili više predmeta međusobno povezani tako da mogu međusobno komunicirati. Konkretno, senzor analita može biti operativno povezan sa elektronskom jedinicom tako da se senzorski signali senzora analita mogu preneti na elektronsku jedinicu. Stoga, izraz „operativno povezan“ može se odnositi i na električno provodljivu vezu. Senzor analita može biti električno povezan sa uređajem za međusobno povezivanje, poželjno preko najmanje jednog priključka za lemljenje, priključka za zavarivanje, električnog povezivanja, provodnog lepljivog materijala ili priključka za utikač. Uređaj za međusobno povezivanje može biti fiksno postavljen unutar odeljka za elektroniku kućišta.

Kao što se ovde generalno koristi, izraz „kućište“ se generalno može odnositi na proizvoljni element koji je prilagođen da u potpunosti ili delimično okružuje i/ili primi jedan ili više elemenata kako bi se obezbedila jedna ili više od mehaničke zaštite, mehaničke stabilnosti, zaštite životne sredine od vlage i/ili ambijentalne atmosfere, zaštite od elektromagnetnih uticaja, i slično. Stoga, kućište može jednostavno da obezbedi osnovu za pričvršćivanje i/ili da drži jednu ili više dodatnih komponenata ili elemenata. Dodatno ili alternativno, kućište može da obezbedi jedan ili više unutrašnjih prostora za prijem jedne ili više dodatnih komponenata ili elemenata. Kućište se može posebno proizvesti brizganjem. Međutim, izvodljiva su druga otelotvorenja.

Kao što se ovde koristi, izraz „odeljak“ se generalno može odnositi na proizvoljni poddeo superiornog elementa koji stvara delimično ili potpuno zatvoreni prostor koji može biti upotrebljiv za sadržavanje i/ili skladištenje predmeta. Poddeo može specifično biti potpuno ili najmanje u velikoj meri zatvoren tako da unutrašnjost odeljka može biti izolovana od okoline. Na primer, odeljak može biti odvojen od drugih delova superiornog elementa pomoću jednog ili više zidova. Stoga, unutar kućišta se mogu nalaziti dva ili više odeljaka koji se mogu u potpunosti ili delimično odvojiti jedan od drugog pomoću jednog ili više zidova kućišta. Svaki odeljak može da sadrži kontinuirani prostor ili lumen konfigurisan za prijem jednog ili više predmeta. Kućište, međutim, takođe može u potpunosti ili delimično biti otelotvoreno korišćenjem jednog ili više deformabilnih materijala, u deformabilnom stanju i/ili u očvrslom stanju.

Kao što je gore opisano, odeljak senzora formira zaptiveni odeljak. Izraz „zaptiveni odeljak“ može da se odnosi na svojstvo odeljka da bude izolovan od okoline tako da je prenos gasa, tečnosti i/ili čvrstih elemenata potpuno ili barem u velikoj meri smanjen. Konkretno, odeljak senzora može biti konfigurisan da obezbedi sterilno pakovanje za deo senzora analita koji može da se umetne. Na primer, odvojiva donja kapica može biti sterilna kapica konfigurisana da obezbedi sterilno pakovanje za deo senzora analita koji može da se umetne, tako da je deo koji može da se umetne zaptiven u odnosu na okolinu. Izraz „sterilni“ se generalno može odnositi na svojstvo proizvoljnog predmeta da bude najmanje u velikoj meri bez svih oblika života i/ili drugih bioloških agensa kao što su oblici priona, virusa, gljivica, bakterija ili spora. Stoga, sterilni predmet može biti tretiran najmanje jednim postupkom sterilizacije koji eliminiše i/ili deaktivira oblike života i/ili druge biološke agense. Postupak sterilizacije može sadržati jednu ili više sledećih tehnika: grejanje, hemijska obrada, zračenje, visok pritisak, filtracija. Međutim, izvodljive su druge tehnike. Postupak sterilizacije se može sprovesti unutar određenog regiona ili područja predmeta, kao što je površina predmeta.

Kao što će biti detaljno navedeno u nastavku, odeljak senzora sadrži najmanje jednu srednju komponentu.

Gornja kapica i donja kapica su pričvršćene za srednju komponentu i pričvršćene jedna za drugu, tako da mogu da se odvoje. Srednja komponenta se nalazi između gornje kapice i donje kapice. Uređaj za međusobno povezivanje, kao što će biti detaljno opisano u nastavku, može biti priključen na srednju komponentu, ili obrnuto.

Izraz „kapica“ može da se odnosi na proizvoljni element koji je konfigurisan da zatvori ili zaptiva zapreminu. Konkretno, kapica može zatvoriti ili hermetički zatvoriti otvor proizvoljnog kontejnera. Izrazi „gornja kapica“ i „donja kapica“ mogu se smatrati opisom bez navođenja naloga i bez isključivanja mogućnosti da se primeni nekoliko vrsta gornjih i donjih kapica. Izraz „odvojiv“ može se odnositi na svojstvo elementa koji se može ukloniti iz proizvoljnog predmeta. Na taj način, blisko povezivanje ili kontakt između elementa i predmeta može biti isključen. Generalno, element može biti uklonjiv na povratan način pri čemu element može biti poveziv sa predmetom i odvojiv od predmeta, ili na nepovratan način pri čemu element ne mora biti poveziv sa predmetom nakon odvajanja. Konkretno, kao što će biti detaljno navedeno u nastavku, odvojiva gornja kapica i/ili odvojiva donja kapica mogu biti povezane jedna sa drugom i/ili sa srednjom komponentom preko najmanje jedne unapred određene tačke lomljenja, kao što je preko najmanje jedne unapred određene tačke lomljenja koja ima oslabljeno mesto u zidu kućišta kako bi se omogućilo jednostavno i dobro definisano ručno odvajanje kapica, kao što je najmanje jedna unapred određena tačka lomljenja koja sadrži jedan ili više žlebova, zareza ili proreza u zidu. Alternativno, umesto korišćenja unapred određene tačke lomljenja, mogu se koristiti i druge vrste odvojivih spojeva, kao što je vijčana veza.

Odvojiva gornja kapica i/ili odvojiva donja kapica mogu, na primer, imati izduženi oblik i pružiti unutrašnju zapreminu. Odvojiva gornja kapica i/ili odvojiva donja kapica mogu imati jednu ili više ručica koje omogućavaju korisniku da odvoji odgovarajuću kapicu. Odvojiva gornja kapica i odvojiva donja kapica su odvojivo povezane sa srednjom komponentom. Konkretno, odvojiva gornja kapica i odvojiva donja kapica su odvojivo povezane sa srednjom komponentom na suprotnim stranama srednje komponente.

Štaviše, odvojiva gornja kapica i odvojiva donja kapica su odvojivo povezane jedna sa drugom, sa srednjom komponentom između njih. Konkretno, odvojiva gornja kapica može delimično okružiti kanilu za umetanje. Kanila za umetanje može biti fiksno pričvršćena za odvojivu gornju kapicu.

Kao što je gore navedeno, odvojiva gornja kapica je odvojivo povezana sa srednjom komponentom, na primer, najmanje na jednoj gornjoj unapred određenoj tački lomljenja. Pored toga, odvojiva donja kapica je odvojivo povezana sa srednjom komponentom, na primer, najmanje na jednoj donjoj unapred određenoj tački lomljenja. Kao što se ovde dalje koristi, izraz „unapred određena tačka lomljenja“ može se odnositi na proizvoljni deo elementa koji je konfigurisan da se prekine tokom mehaničkog opterećenja dok ostali delovi elementa ostaju neoštećeni. Konkretno, unapred određena tačka lomljenja može da sadrži najmanje jedan zarez, pri čemu debljina elementa može biti manja u odnosu na druge delove elementa. Gornja unapred određena tačka lomljenja i donja unapred određena tačka lomljenja mogu posebno biti tačke lomljenja u obliku prstena. Izrazi „gornja tačka lomljenja“ i „donja tačka lomljenja“ mogu se smatrati opisom bez navođenja naloga i bez isključivanja mogućnosti da se primeni nekoliko vrsta gornjih tačaka lomljenja i donjih tačaka lomljenja. Dodatno ili alternativno, umesto korišćenja jedne ili više unapred određenih tačaka lomljenja, mogu se koristiti i druge vrste odvojivih spojeva, poput jedne ili više vijčanih veza.

Odeljak senzora može da sadrži najmanje jedan zaptiveni otvor, na primer za vođenje dela senzora analita iz odeljka senzora, kako bi bio operativno povezan sa elektronskom jedinicom, kao što je uređaj za međusobno povezivanje i/ili sa najmanje jednom elektronskom komponentom koja je za njega pričvršćena. Izraz „zaptiven“ se generalno može odnositi na svojstvo proizvoljnog elementa da bude potpuno ili bar u velikoj meri izolovan od okolnog okruženja. Zaptiveni otvor može sadržati najmanje jedan zaptivni element. Izraz „zaptivni element“ se generalno može odnositi na proizvoljni element koji je konfigurisan da pokrije jedan ili više elemenata koji se zaptivaju od uticaja okoline, kao što je vlaga. Zaptivni element može zaptivati odeljak senzora. Na primer, zaptivni element može sadržati najmanje jednu zaptivku. Kao što se ovde koristi, izraz „zaptivka“ može da se odnosi na maksimum u profilu poprečnog preseka zaptivnog elementa, koji, kada se zaptivni element na njemu pritisne na drugu površinu, predstavlja prvi deo zaptivnog elementa koji je u kontaktu sa drugom površinom. Sam profil može biti simetričnog ili asimetričnog oblika, pri čemu asimetrični profil može biti povoljan. Zaptivni element može sadržati najmanje jedan zaptivni materijal, posebno deformabilni zaptivni materijal, poželjnije lepljivi materijal. Senzor analita može proći kroz zaptiveni otvor. Senzor analita može biti delimično prihvaćen u odeljku senzora. Konkretno, deo koji može da se umetne može biti barem delimično prihvaćen u odeljku senzora. Najmanje jedan zaptiveni otvor specifično može u potpunosti ili delimično biti deo srednje komponente ili u potpunosti ili delimično biti integrisan u njoj. Prema tome, srednja komponenta, na primer, može u potpunosti ili delimično biti napravljena od deformabilnog ili fleksibilnog materijala, na primer od najmanje jednog elastomernog materijala.

Uređaj za međusobno povezivanje generalno može imati proizvoljan oblik. Stoga, kao što je gore navedeno, uređaj za međusobno povezivanje specifično može biti ravan uređaj, koji ima ravnu osnovu. Ravna osnova se može direktno ili indirektno pričvrstiti na kožu korisnika. Stoga, na primer, uređaj za međusobno povezivanje može da sadrži gornju i donju stranu, specifično ravnu donju stranu, pri čemu donja strana sadrži najmanje jedan lepljivi element za pričvršćivanje uređaja za međusobno povezivanje na kožu korisnika. Stoga, na primer, najmanje jedan lepak može direktno ili indirektno da se nanese na donju stranu. Dodatno ili alternativno, najmanje jedan flaster ili lepljiva traka može biti pričvršćen direktno ili indirektno na donju stranu, sa lepljivom površinom okrenutom prema koži korisnika. Donja strana specifično može biti strana sa koje senzor analita štrči iz medicinskog uređaja.

Poprečni presek uređaja za međusobno povezivanje, kao što je poprečni presek ravne osnove, može se prilagoditi koracima rukovanja za umetanje. Konkretno, uređaj za međusobno povezivanje, kao što je fleksibilni uređaj za međusobno povezivanje i specifičnije fleksibilna štampana ploča, može imati oblik koji nije kružni, sa jednim ili više delova. Konkretno, može se koristiti asimetrični oblik. Na primer, uređaj za međusobno povezivanje može da sadrži prvi deo, poželjno prvo zakrilce, koji ima elektronsku komponentu pričvršćenu na njega, i drugi deo, poželjno drugo zakrilce, koji ima rezervoar za električnu energiju, poželjno bateriju, pričvršćen na njega. Prvi deo ili drugi deo, na primer, mogu biti suštinski kružnog oblika, pri čemu se kružni oblik, na primer, može slomiti samo u regionu u kome je prvi ili drugi deo povezan sa centralnim delom uređaja za međusobno povezivanje koji može biti povezan sa kućištem. Stoga, na primer, uređaj za međusobno povezivanje može sadržati centralni deo povezan sa kućištem i jedan, dva ili više od dva dela vezana za centralni deo. Centralni deo, na primer, može sadržati otvor kroz koji kućište može da prodre u uređaj za međusobno povezivanje.

Stoga, na primer, uređaj za međusobno povezivanje specifično može da sadrži jedno, dva ili više od dva zakrilca ili krila koja štrče iz kućišta. Na primer, uređaj za međusobno povezivanje može imati oblik krila moljca ili leptira, poželjno sa sklopivim krilima koja se mogu sklopiti nagore ili nadole. Stoga, na primer, prvi deo i drugi deo mogu biti sklopivi, poželjno nagore ili nadole prema osi kućišta. Preklapanje se posebno može koristiti tokom umetanja, kako bi se obezbedilo stabilnije hvatanje medicinskog uređaja prilikom guranja kanile za umetanje u telesno tkivo korisnika. Stoga, na primer, prvi i drugi deo mogu biti preklopljeni nagore tokom umetanja, a nakon toga se mogu ponovo preklopiti u ravnu konfiguraciju, na primer da bi se postavili ravno na kožu korisnika i, po mogućnosti, da bi se zalepili za kožu korisnika pomoću najmanje jednog lepka.

Kao što je gore navedeno, uređaj za međusobno povezivanje može imati otvor, pri čemu kućište u potpunosti ili delimično može da prodre u uređaj za međusobno povezivanje kroz otvor. Stoga se, na primer, kućište može delimično nalaziti na gornjoj strani uređaja za međusobno povezivanje i delimično biti smešteno na donjoj strani uređaja za međusobno povezivanje, na primer, tako da je delimično istureno nagore iz uređaja za međusobno povezivanje i delimično istureno nadole iz uređaja za međusobno povezivanje. Tako, pravac nagore može biti pravac koji je u suprotnom smeru od kože korisnika, a smer nadole može biti pravac koji je okrenut ka koži korisnika. Kao što je gore navedeno, kanila za umetanje može biti usmerena nadole.

Kao što je gore navedeno, kućište se može u potpunosti ili delimično pričvrstiti na uređaj za međusobno povezivanje. Konkretno, kućište može biti vezano za obod otvora uređaja za međusobno povezivanje. Na primer, kućište može sadržati srednju komponentu, kao što je gore navedeno, pri čemu uređaj za međusobno povezivanje može u potpunosti ili delimično biti vezan za srednju komponentu. Stoga, srednja komponenta može sadržati gore pomenuti obod, na koji je pričvršćen uređaj za međusobno povezivanje.

Odvojiva gornja kapica i odvojiva donja kapica posebno se mogu odložiti na suprotne strane uređaja za međusobno povezivanje. Kao što je gore dalje navedeno, kućište ima najmanje jednu srednju komponentu smeštenu između odvojive gornje kapice i odvojive donje kapice. Srednja komponenta posebno može da sadrži zaptivni prsten, posebno zaptivni prsten koji zaptiva vezu između gornje kapice i donje kapice. Odvojiva gornja kapica i odvojiva donja kapica su međusobno pričvršćene, poželjno vijčanim mehanizmom, sa srednjom komponentom smeštenom između odvojive gornje kapice i odvojive donje kapice.

Kao što je gore navedeno, senzor analita, recimo sa delom koji se može umetnuti, može se nalaziti unutar odeljka senzora i, sa najmanje jednim drugim delom, na primer sa delom za međusobno povezivanje, može biti lociran izvan odeljka senzora, kako bi bio operativno povezan sa elektronskom jedinicom, kao što je uređaj za međusobno povezivanje i/ili najmanje jedna elektronska komponenta. Da bi se senzor analita izveo iz odeljka senzora na zaptiven način i da bi se izbegao ulazak vlage, prljavštine ili mikrobiološkog zagađenja, srednja komponenta može sadržati najmanje jedan zaptiveni otvor, pri čemu senzor analita prolazi kroz zaptiveni otvor. Deo senzora analita koji može da se umetne može barem delimično biti prihvaćen u odeljku senzora, pri čemu suprotni kraj senzora analita, kao što je međusobno povezujući deo senzora analita, može biti pričvršćen za elektronsku jedinicu.

Srednja komponenta, na primer, može biti napravljena od krutog materijala. Alternativno, međutim, srednja komponenta može u potpunosti ili delimično biti izrađena od deformabilnog materijala, kao što je potpuno ili delimično fleksibilan ili elastičan materijal. Stoga, na primer, najmanje jedna srednja komponenta može biti napravljena od elastomernog materijala.

Uređaj za međusobno povezivanje, kao što je gore navedeno, može biti mehanički povezan sa srednjom komponentom. Na primer, uređaj za međusobno povezivanje može u potpunosti ili delimično okružiti srednju komponentu. Srednja komponenta može sadržati istureni obod, pri čemu uređaj za međusobno povezivanje može u potpunosti ili delimično biti povezan, posebno mehanički, sa isturenim obodom. Generalno, za mehaničko povezivanje uređaja za međusobno povezivanje sa kućištem, na primer sa srednjom komponentom, može se koristiti bilo koja vrsta mehanizma za povezivanje. Konkretno, međutim, uređaj za međusobno povezivanje može biti povezan sa kućištem pomoću lepljenja ili zavarivanja. Međutim, moguće su i ostale veze, na primer veze spregnute po obliku ili uz primenu vrućeg navlačenja.

Kanila za umetanje specifično može biti fiksno pričvršćena za odvojivi gornji poklopac. Medicinski uređaj može dalje sadržati najmanje jedan septum prihvaćen u odeljku senzora, pri čemu kanila za umetanje prolazi kroz septum, pri čemu je septum konfigurisan za zaptivanje ostatka odeljka senzora nakon odvajanja odvojive gornje kapice.

Elektronska jedinica može sadržati jednu ili više elektronskih komponenata priključenih na uređaj za međusobno povezivanje. Elektronska komponenta posebno može biti konfigurisana za kontrolu merenja izvršenog senzorom analita. Medicinska elektronska komponenta posebno može sadržati integrisano kolo specifične namene (ASIC). Elektronska komponenta specifično može sadržati najmanje jedan od uređaja za merenje konfigurisan za obavljanje elektrohemijskog merenja senzorom analita, na primer najmanje jedan uređaj za merenje struje i/ili najmanje jedan uređaj za merenje napona. Dalje, može sadržati jedan ili više izvora struje i/ili izvora napona.

Odvojiva gornja kapica i/ili odvojiva gornja kapica mogu sadržati najmanje jednu ručku. Kao što se dalje ovde koristi, izraz „ručka“ može se odnositi na proizvoljni element koji može biti deo predmeta koji se može pomerati ili koristiti ručno. Konkretno, odvojiva donja kapica može da sadrži ručku konfigurisanu da omogućava korisniku da odvoji odvojivu donju kapicu od medicinskog uređaja. Ručka može da sadrži najmanje jedan higroskopni materijal, poželjno najmanje jedno sredstvo za sušenje, poželjnije aktivni ugalj.

Medicinski uređaj može dalje da sadrži najmanje jedno pomoćno sredstvo za umetanje konfigurisano da omogući korisniku da vodi kanilu za umetanje u telesno tkivo i da ubaci deo senzora analita koji može da se umetne. Kao što se dalje ovde koristi, izraz „pomoćno sredstvo za umetanje“ može da se odnosi na proizvoljnu tehničku konstrukciju koja je konfigurisana za umetanje predmeta u drugi predmet. Stoga, pomoćno sredstvo za umetanje može da sadrži najmanje jedan mehanizam za umetanje. Kao što se dalje ovde koristi, izraz „mehanizam“ može se odnositi na proizvoljni mehanizam konstruisan da transformiše ulazne sile i kretanje u željeni skup izlaznih sila i kretanja. Konkretno, mehanizam za umetanje može biti konfigurisan tako da korisnik može primeniti silu u smeru umetanja na kanilu za umetanje. Zbog toga se pomoćno sredstvo za umetanje može konfigurisati da olakša rukovanje medicinskim uređajem od strane korisnika i/ili da smanji greške tokom primene. Pomoćno sredstvo za umetanje može bar delimično okružiti kućište. Nadalje, pomoćno sredstvo za umetanje može biti barem delimično spojena sa kućištem.

Pomoćno sredstvo za umetanje može da sadrži odvojivi donji poklopac mehanički spojen sa odvojivom donjom kapicom. Kao što se dalje ovde koristi, izraz „poklopac“ može da se odnosi na proizvoljni element koji u potpunosti ili bar u velikoj meri zatvara predmet. Konkretno, poklopac može biti ili može sadržati školjku, posebno poluškoljku, koja okružuje medicinski uređaj. Odvojivi donji poklopac može biti konfigurisan tako da se uklanjanjem odvojivog donjeg poklopca uklanja odvojiva donja kapica. Pomoćno sredstvo za umetanje može dalje sadržati najmanje jedan gornji poklopac. Gornji poklopac može biti direktno ili indirektno spojen sa jednom ili obe kanile za umetanje ili odvojivom gornjom kapicom, tako da kretanje gornjeg poklopca prema okviru pokreće kanilu za umetanje. Izrazi „donji poklopac“ i „gornji poklopac“ mogu se smatrati opisom bez navođenja naloga i bez isključivanja mogućnosti da se primeni nekoliko vrsta donjih i gornjih poklopaca. Pomoćno sredstvo za umetanje može dalje sadržati najmanje jedan okvir. Izraz „okvir“ može se odnositi na proizvoljni element koji može biti konfigurisan da podržava druge komponente fizičke konstrukcije. Okvir se može pomerati na koži korisnika i može bar delimično okružiti kućište. Gornja kapica može da se pomera prema okviru.

U daljem aspektu predmetnog pronalaska, otkriven je postupak za sklapanje medicinskog uređaja prema bilo kom otelotvorenju kao što je gore opisano ili kako je dalje opisano u nastavku. Postupci obuhvataju korake postupka kako je dato u nezavisnim zahtevima i kako je objavljeno na sledeći način. Koraci postupka mogu se izvršiti po datom redosledu. Međutim, drugi redosledi koraka postupka su izvodljivi. Nadalje, jedan ili više koraka postupka mogu biti izvedeni paralelno i/ili na blagovremeno preklapajući način. Nadalje, jedan ili više koraka postupka mogu da se izvrše više puta. Nadalje, mogu postojati dodatni koraci postupka koji nisu navedeni.

Postupak za sklapanje medicinskog uređaja obuhvata:

a) obezbeđivanje najmanje jednog dela kućišta, pri čemu najmanje jedan deo kućišta sadrži deo senzora sa odvojivom gornjom kapicom i odvojivom donjom kapicom;

b) postavljanje senzora analita barem delimično u odeljak senzora, pri čemu senzor analita i barem jedan deo kućišta obezbeđen u koraku a) formiraju srednji proizvod;

c) sterilizaciju srednjeg proizvoda; i

d) povezivanje elektronske jedinice sa srednjim proizvodom.

Kućište može biti proizvedeno brizganjem. Tokom koraka b) najmanje jedan dodatni element može biti postavljen barem delimično u odeljak senzora. Najmanje jedan dalji element može biti izabran iz grupe koju čine: kanila za umetanje, zaptivni element, naročito septum. Postupak može dalje da obuhvata operativno povezivanje senzora analita sa jedinicom za elektroniku, posebno elektronsko povezivanje.

Korak c) se može sprovesti najmanje jednim postupkom sterilizacije na osnovu zračenja, posebno sterilizacijom e-zracima. Postupak može dalje da obuhvata najmanje jedan korak sterilizacije elektronske jedinice, posebno sterilizacijom gasom.

Konkretno, postupak se može izvesti tako što će se korak c) izvesti pre izvođenja koraka d), kako bi se izbeglo izlaganje elektronske jedinice zračenju. Slično tome, sterilizacija elektronske jedinice može da se izvrši nakon postavljanja elektronske jedinice u odeljak za elektroniku ili u najmanje jedan njegov deo, u stanju u kojem je odeljak senzora zaptiven, kao što je putem odvojive gornje kapice i odvojive donje kapice. Shodno tome, za sterilizaciju elektronske jedinice može da se koristi sterilizacija gasom, kao što je upotreba etilen oksida. Zbog toga što je odeljak senzora zaptiven gornjom kapicom i donjom kapicom, može se sprečiti da gas koji se koristi za gasnu sterilizaciju elektronske jedinice uđe u odeljak senzora i na taj način se može sprečiti da utiče na senzor analita ili barem deo senzora analita koji može da se umetne koji se nalazi u njemu.

Korišćenjem ove sterilizacije u dva koraka mogu se uzeti u obzir specifični zahtevi i osetljivost različitih komponenata. Stoga, generalno, elektronska jedinica je osetljiva na veliko energetsko zračenje, kao što su gama zraci ili elektronski zraci, i može biti oštećena njime. Shodno tome, sterilizacija zračenjem se može izvršiti na srednjem proizvodu, a da elektronska jedinica nije povezana sa senzorom analita, kako bi se sterilizovao senzor analita ili barem deo senzora analita koji može da se umetne. Nasuprot tome, senzor analita ili tipične senzorske hemikalije koje se u njemu koriste u većini slučajeva su osetljive na gasove za sterilizaciju kao što je etilen oksid, i mogu biti oštećene njima. Shodno tome, sterilizacija elektronske jedinice povezane sa senzorom analita može se izvesti tako što će se sprečiti interakcija sterilizacionog gasa kao što je etilen oksid sa delom senzora analita koji može da se umetne. Shodno tome, procesi sterilizacije se mogu optimizovati nezavisno, bez preuzimanja rizika od uništavanja elektronske jedinice zračenjem i bez preuzimanja rizika od uništavanja senzora analita sterilizacionim gasom.

U daljem aspektu predmetnog pronalaska, otkriven je postupak korišćenja medicinskog uređaja prema bilo kom otelotvorenju kao što je gore opisano ili kako je dalje opisano u nastavku. Postupci obuhvataju korake postupka kako je dato u nezavisnim zahtevima i kako je objavljeno na sledeći način. Koraci postupka mogu se izvršiti po datom redosledu. Međutim, drugi redosledi koraka postupka su izvodljivi. Nadalje, jedan ili više koraka postupka mogu biti izvedeni paralelno i/ili na blagovremeno preklapajući način. Nadalje, jedan ili više koraka postupka mogu da se izvrše više puta. Nadalje, mogu postojati dodatni koraci postupka koji nisu navedeni.

Postupak korišćenja medicinskog uređaja obuhvata:

I. obezbeđivanje medicinskog uređaja;

II. uklanjanje odvojive donje kapice;

III. umetanje senzora analita u telesno tkivo; i

IV. uklanjanje odvojive gornje kapice, čime se uklanja kanila za umetanje sa medicinskog uređaja.

Medicinski uređaj može dalje da sadrži najmanje jedno pomoćno sredstvo za umetanje koje sadrži najmanje jedan gornji poklopac i odvojivi donji poklopac kako je gore opisano. Na taj način, postupak korišćenja medicinskog uređaja može dalje da obuhvata:

i. uklanjanje odvojivog donjeg poklopca, čime se uklanja odvojiva donja kapica; ii. umetanje senzora analita u telo primenom mehanizma za umetanje preko gornjeg poklopca.

Kućište i/ili uređaj za međusobno povezivanje mogu da sadrže najmanje jednu lepljivu površinu, kao što je lepljiva površina koja opciono može biti prekrivena najmanje jednom zaštitnom folijom, pri čemu, na primer tokom koraka i. i/ili tokom koraka ii., zaštitna folija može biti uklonjena. Konkretno, odvojivi donji poklopac može se ukloniti rotacionim pokretom. Međutim, izvodljiva su druga otelotvorenja. Gornji poklopac može da sadrži najmanje jedan opružni pogon, i pre sprovođenja koraka i. opružni pogon može biti zategnut čime se obezbeđuju delovi mehanizma za umetanje, pri čemu se nakon sprovođenja koraka II kanila za umetanje izvlači pomoću najmanje jedne opruge.

Predloženi medicinski uređaj, postupak sklapanja medicinskog uređaja i postupak za korišćenje medicinskog uređaja pružaju mnoge prednosti u odnosu na poznate uređaje i postupke.

Obično se uobičajeni medicinski uređaji u početku mogu sastojati od dve komponente. Dve komponente mogu formirati konačni proizvod nakon primene medicinskog uređaja na telesno tkivo korisnika. Senzor analita obično mora biti povezan sa elektronskom jedinicom preko korisnika. Ovo može posebno dovesti do grešaka tokom primene, a samim tim i do ozbiljnih posledica kao što su greške u merenju. Stoga se kod uobičajenih medicinskih uređaja obično moraju realizovati složene konstrukcije kako bi se zaobišli izvori grešaka. Razrađene konstrukcije mogu, na primer, obuhvatati zaptivke, električne kontakte ili sile zaključavanja.

Konkretno u slučaju senzora analita koji su elektrohemijski senzori, elektronske komponente se generalno ne mogu tretirati sterilizacijom putem zračenja. Međutim, elektrohemijski senzori se generalno mogu tretirati samo sterilizacijom putem zračenja, tako da se može osigurati funkcionalnost elektrohemijskog senzora.

Stoga, medicinski uređaj prema predmetnom pronalasku može sadržati kombinaciju sterilnog odeljka uključujući senzor analita i elektronsku jedinicu koja specifično može biti elektronska jedinica za jednokratnu upotrebu. Sterilni odeljak može biti integrisan u elektronsku jedinicu ili pričvršćen za nju.

Korisnik može dobiti medicinski uređaj „sve u jednom“ bez potrebe za sklapanjem medicinskog uređaja. Medicinski uređaj može dalje biti robustan i jeftin. Primena medicinskog uređaja na telesno tkivo korisnika može biti izvodljiva na jednostavan i intuitivan način.

Delovi medicinskog uređaja mogu ostati u telesnom tkivu korisnika nakon upotrebe medicinskog uređaja. Ovi delovi mogu ostati u telesnom tkivu tokom unapred određenog perioda primene. Sterilizacija senzora analita i naknadno sklapanje elektronske jedinice tokom sklapanja medicinskog uređaja mogu se realizovati bez otvaranja zaptivenog odeljka. Nadalje, kompaktna i mala konstrukcija, kao i jednostavna montaža može biti moguća.

Tokom korišćenja medicinskog uređaja, korisnik može otvoriti kućište. Zaštitna folija lepljivog elementa se može ukloniti, a odvojiva donja kapica se može odvojiti. Medicinski uređaj se može montirati na telesno tkivo korisnika, i senzor analita se može umetnuti u telesno tkivo. Kanila za umetanje se može ukloniti iz telesnog tkiva. Nakon toga, odvojiva gornja kapica se može odvojiti od medicinskog uređaja.

Septum može biti pojedinačna komponenta ili može biti proizveden brizganjem. Bodljikava kuka može biti konfigurisana da spreči drugu upotrebu kanile za umetanje. Bodljikava kuka može biti dodatna komponenta ili može biti integrisana kao jedna komponenta. Kanila za umetanje može biti cev ili presovani savijeni deo. Kanila za umetanje može biti zaptivena septumom. Zbog toga kanila za umetanje može posebno imati okrugli poprečni presek. Međutim, izvodljiva su druga otelotvorenja kao što je ravna konstrukcija.

Pomoćno sredstvo za umetanje može da sadrži gornji poklopac. Gornji poklopac može da bude deo primarnog pakovanja. Nadalje, korisnik može da koristi gornji poklopac za korišćenje medicinskog uređaja. Gornji poklopac može da bude fiksno povezan sa odvojivom gornjom kapicom. Pomoćno sredstvo za umetanje može da ima mehanizam za izvlačenje konfigurisan da automatski povuče kanilu za umetanje nakon što je kanila za umetanje umetnuta u telesno tkivo. Odvojivi donji poklopac pomoćnog sredstva za umetanje može da bude deo primarnog pakovanja. Nadalje, odvojivi donji poklopac može da bude fiksno povezan sa odvojivom donjom kapicom. Tokom otvaranja odvojivog donjeg poklopca, odvojiva donja kapica se može istovremeno otvoriti i lepljiva površina može biti izložena. Okvir može zaštititi kanilu za umetanje, posebno pre upotrebe medicinskog uređaja. Korisnik može da drži medicinski uređaj na telesnom tkivu. Može biti potrebna početna sila za okvir tako da korisnik može povećati silu tokom ručnog umetanja kanile za umetanje i može je brzo umetnuti. Okvir može pokrenuti mehanizam tako da se kanila za umetanje može automatski povući čim se okvir komprimuje. Konkretno, mehanizam može biti mehanizam zategnut oprugom. Pomoćno sredstvo za umetanje može korisniku omogućiti lako rukovanje.

Odvojivi donji poklopac može da sadrži osnovu koja je fiksno povezana sa donjim delom odvojive donje kapice, na primer preko kačenja, lepljenja i/ili uzdužne vođice ili sile prenosa. Osnova može sadržati površinu za hvatanje namenjenu za odvajanje odvojivog donjeg poklopca. Osnova može istovremeno biti poklopac za lepljivu površinu. To može da dovede do produženog roka trajanja lepljive površine. Odvajanjem odvojivog donjeg poklopca može se otvoriti odvojiva donja kapica, kanila za umetanje i senzor analita mogu biti izloženi i istovremeno može biti izložena lepljiva površina.

Gornji poklopac pomoćnog sredstva za umetanje može da sadrži opružni pogon. Opružni pogon može biti konfigurisan da pokrene umetanje kanile za umetanje. Opružni pogon može biti zategnut tokom pritiskanja elektronske jedinice u pomoćno sredstvo za umetanje. Kanila za umetanje može kliknuti u element koji može pokrenuti povlačenje kanile za umetanje nakon umetanja.

Gornji poklopac može da sadrži vodeće elemente tako da je cirkulacija elektronske jedinice unutar pomoćnog sredstva za umetanje barem u velikoj meri potisnuta. Na primer, elektronska jedinica može imati oblik koji nije okrugli, mogu postojati vođice u spoljnom obliku elektronske jedinice i/ili mogu postojati posebne strukture kao što su matice unutar elektronske jedinice.

Pomoćno sredstvo za umetanje može se aktivirati pomoću dugmeta za otpuštanje. Medicinski uređaj se može izbaciti na telesno tkivo. U donjem mrtvom centru, opružni pogon se može osloboditi za izvlačenje kanile za umetanje. Pomoćno sredstvo za umetanje može se ukloniti iz tkiva tela. Korisnik može opciono rukom da odvoji odvojivu gornju kapicu kanilom za umetanje. Opciono, korisnik može da nagne pomoćno sredstvo za umetanje na taj način da odvoji odvojivu gornju kapicu.

Zatezanje medicinskog uređaja može da se realizuje rotacionim pokretom. Na taj način, kućište se može uključiti i može se držati odozdo. Ovaj se primer može realizovati odgovarajućim formiranim primarnim pakovanjem. Na taj način, primarno pakovanje može biti spojeno sa odvojivom donjom kapicom. Na primer, pomoćno sredstvo za umetanje može biti konfigurisano da sprovede rotaciono kretanje za odvajanje odvojive donje kapice. Ovo se može realizovati na sledeći način: tokom zatezanja medicinskog uređaja mogu se zategnuti dva mehanizma. Prvi mehanizam se može odnositi na opružni sistem za umetanje senzora analita u telesno tkivo kao što je gore opisano. Drugi mehanizam se može odnositi na rotaciono kretanje kao što je gore opisano. Elektronska jedinica može biti fiksirana u gornjem mrtvom centru unutar pomoćnog sredstva za umetanje. Čim se elektronska jedinica može fiksirati, može doći do rotacionog kretanja u suprotnom smeru.

Alternativno, mogu se primeniti i drugi mehanizmi za uklanjanje odvojive gornje kapice iz odeljka za elektroniku, kao što je spregnuti mehanizam koji se može lako izvući, sečenje tačke lomljenja nožem ili isključivanje odvojive gornje kapice. Odvojiva gornja kapica ne mora biti fiksno povezana sa odeljkom za elektroniku. Da bi se olakšalo sklapanje medicinskog uređaja i/ili da bi se olakšalo uklanjanje odvojive gornje kapice od strane korisnika, može da se primeni mehanizam za spajanje. Na primer, može da se primeni sistem „cev u cevi“ koji uključuje zaptivanje elastičnom masom kao što su guma, termoplastični polimeri, epoksid ili silikon.

Korišćenjem fleksibilnog uređaja za međusobno povezivanje, kao što je fleksibilna štampana ploča, najmanje jedna elektronska komponenta može se primeniti na fleksibilni, savitljivi deo i, shodno tome, može zauzimati manje prostora u poređenju sa elektronskom jedinicom sa senzorom analita umetnutim u telesno tkivo i elektronskom jedinicom koja je ravno prislonjena na kožu korisnika.

Tokom procesa umetanja, kada se ceo medicinski uređaj pritisne na kožu i kada se senzor umetne u telesno tkivo, koža se može iskriviti i ispupčiti unutra, na mestu umetanja. U slučaju da kožu ne drži čvrsti uređaj, kao što je nosač za telo koji uključuje flaster, dubina umetanja može varirati, u zavisnosti od ispupčenja kože. Putem deformisanja elektronske jedinice tokom umetanja, na primer savijanjem zakrilaca nagore, može se postići konstantnija dubina umetanja.

Dalje, upotreba fleksibilnog uređaja za međusobno povezivanje, kao što je fleksibilna štampana ploča, značajno može povećati udobnost nošenja medicinskog uređaja i senzora analita umetnutog u telesno tkivo. Pored toga, kruti nosač za telo skloniji je gubitku kontakta i odvajanju od kože korisnika. Suprotno tome, fleksibilni sistem se može kretati sa kretanjem kože, i pruža donju površinu za mehaničke uticaje. Shodno tome, stabilnost uređaja se povećava u poređenju sa konvencionalnim uređajima.

Na taj način, tokom koraka VII metode korišćenja medicinskog uređaja, najmanje dva dela uređaja za međusobno povezivanje, kao što su najmanje dva zakrilca, generalno se mogu preklopiti ili saviti nagore. Nakon umetanja, najmanje dva dela se mogu otklopiti, kako bi se ravnomerno naslonili na kožu korisnika. Ovaj sklopivi medicinski uređaj obično može dovesti do kompaktnog medicinskog uređaja koji se lako može proizvesti. Korisnik može dobiti potpuno proizveden sistem za kontinuirano praćenje bez potrebe za daljim sklapanjem, u poređenju npr. sa sistemom koji zahteva uspostavljanje električnih priključaka od strane korisnika, kao što je korišćenje jednog ili više utikača. Rizik od kvara tokom primene senzora analita na taj način je znatno smanjen. Dalje, medicinski uređaj može biti dizajniran kao kompaktan sistem za umetanje. Dalje, robusnost se može povećati, a troškovi medicinskog uređaja se mogu smanjiti zbog smanjenja broja delova potrebnih za medicinski uređaj.

Dalje, deo kućišta može ostati na telu korisnika nakon umetanja. Prema tome, kao što je gore navedeno, srednja komponenta može ostati na koži korisnika, nakon odvajanja donje i gornje kapice i nakon umetanja senzora analita.

Najmanje jedna elektronska komponenta može u potpunosti ili delimično biti inkapsulirana. Prema tome, kao što je gore navedeno, inkapsulacija se čak može postići na mek način, korišćenjem mekih materijala za inkapsulaciju najmanje jedne elektronske komponente. Dakle, najmanje jedno elektronsko kućište može u potpunosti ili delimično biti napravljeno od najmanje jednog fleksibilnog ili deformabilnog ili mekog materijala. Na primer, mogu se koristiti guma, silikon, termoplastični polimer ili drugi mekani materijali, što dodatno povećava udobnost nošenja medicinskog uređaja.

Korišćenjem pomoćnog sredstva za umetanje, kao što je sredstvo za umetanje koje sadrži najmanje jedno kućište i/ili najmanje jednu gornju kapicu i/ili kanilu za umetanje, elektronska jedinica može biti dizajnirana da tokom umetanja bude mala, pri čemu, nakon toga, presavijanjem delova uređaja za međusobno povezivanje, elektronska jedinica može biti montirana na kožu korisnika, npr. bez otvaranja sterilnog opsega. Shodno tome, može se realizovati kompaktan sistem i jednostavna montaža i umetanje.

Kratak opis slika

Dodatni detalji pronalaska mogu biti izvedeni iz sledećeg obelodanjivanja poželjnih otelotvorenja. Karakteristike otelotvorenja mogu da se realizuju na izolovani način ili u bilo kojoj kombinaciji. Pronalazak nije ograničen na otelotvorenja. Otelotvorenja su šematski prikazana na slikama. Identični referentni brojevi na slikama odnose se na identične elemente ili funkcionalno identične elemente ili elemente koji odgovaraju jedni drugima s obzirom na funkciju.

Na slikama:

Slika 1 daje prikaz poprečnog preseka prvog otelotvorenja medicinskog uređaja;

Slika 2 prikazuje pogled odozgo na drugo otelotvorenje medicinskog uređaja;

Slika 3 daje perspektivni prikaz drugog otelotvorenja medicinskog uređaja, sa otvorenim elektronskim kućištem i kućištem rezervoara energije;

Slika 4 prikazuje postavku sa slike 3 sa uklonjenom elektronskom komponentom i rezervoarom energije;

Slika 5 prikazuje otelotvorenje sa slike 2 sa prvim delom i drugim delom savijenim prema gore, u perspektivnom prikazu;

Slika 6 prikazuje postavku sa slike 5 sa boka, sa uklonjenom donjom kapicom, sa kanilom za umetanje pre umetanja;

Slika 7prikazuje postavku sa slike 6 tokom umetanja; i

Slika 8prikazuje medicinski uređaj nakon umetanja (bez telesnog tkiva).

Detaljan opis otelotvorenja

Na slici 1 prikazan je poprečni presek prvog otelotvorenja medicinskog uređaja 110 za detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti. Medicinski uređaj 110 sadrži senzor analita 112, koji, na primer, može biti izveden kao fleksibilni senzor analita i koji je poželjno izveden kao elektrohemijski senzor analita. Senzor analita 112 sadrži deo koji može da se umetne 114 koji je konfigurisan za umetanje u telesno tkivo korisnika.

Medicinski uređaj 110 dalje sadrži kanilu za umetanje 116, koja, na primer, može biti izvedena kao kanila za umetanje sa prorezima 116. Mogu se koristiti i druge vrste kanila za umetanje. Deo koji može da se umetne 114 senzora analita 112 nalazi se unutar kanile za umetanje 116.

Medicinski uređaj 110 dalje sadrži kućište 118, koje obuhvata odeljak senzora 120. Odeljak senzora 120 formira zaptiveni odeljak 122 koji je zaptiven od okruženja medicinskog uređaja 110. Zaptiveni odeljak 122 prima deo koji može da se umetne 114 senzora analita 112 i može dodatno primiti kanilu za umetanje 116.

Kućište 118, kao što je zaptiveni odeljak 122, sadrži odvojivu gornju kapicu 124 i odvojivu donju kapicu 126. Odvojiva gornja kapica 124 i odvojiva donja kapica 126 mogu biti međusobno povezane, na primer mehanizmom za zavrtanje. Alternativno, međutim, odvojiva gornja i donja kapica 124, 126 mogu biti odvojivo povezane sa drugim komponentama kućišta 118.

Kućište 118 dalje sadrži srednju komponentu 128, koja, poželjno, može imati oblik prstena i/ili koja može prstenasto okružiti kanilu za umetanje 116. Srednja komponenta 128 može da sadrži zaptiveni otvor 130 kroz koji se senzor analita 112 vodi iz zaptivenog odeljka 122, tako da se priključni deo 132 senzora analita 112 nalazi izvan zaptivenog odeljka 122. Srednja komponenta 128, na primer, može u potpunosti ili delimično biti izrađena od deformabilnog ili fleksibilnog materijala koji dovodi do zaptivanja između gornje kapice 124 i donje kapice 126. Na primer, srednja komponenta 128 može u potpunosti ili delimično biti izrađena od elastomernog materijala kao što je guma i/ili silikon.

Medicinski uređaj 110 dalje sadrži najmanje jednu elektronsku jedinicu 134. Elektronska jedinica 134 sadrži uređaj za međusobno povezivanje 136 koji je, poželjno, u potpunosti ili delimično izveden kao fleksibilna štampana ploča 138. Uređaj za međusobno povezivanje 136 može sadržati jednu ili više provodnih linija i/ili jedan ili više kontaktnih delova kao što su kontaktni jastučići, što nije prikazano na slikama. Na primer, priključni deo ili kontaktni deo 132 senzora analita 112 može biti električno povezan sa jednom ili više električnih linija i/ili kontaktnih jastučića uređaja za međusobno povezivanje 136, kako bi se postigao električni kontakt sa senzorom analita 112. Stoga, na primer, srednja komponenta 128 može da sadrži jednu ili više izbočina 140 koje jednostavno mogu da podržavaju priključni deo ili kontaktni deo 132 senzora analita 112 i/ili koje npr. mogu pritisnuti priključni deo ili kontaktni deo 132 senzora analita 112 na uređaj za međusobno povezivanje 136, na primer, na jedan ili više kontaktnih jastučića uređaja za međusobno povezivanje 136 i/ili na jednu ili više provodnih linija. Izbočina 140 može da sadrži obod 141 koji u potpunosti ili delimično okružuje područje u kojem je senzor analita 112 električno povezan sa uređajem za međusobno povezivanje 136. Dalje, lemljenje i/ili provodljivi lepak mogu se koristiti za električno povezivanje senzora analita 112 sa uređajem za međusobno povezivanje 136.

Elektronska jedinica 134 dalje sadrži najmanje jednu elektronsku komponentu 142 koja se direktno ili indirektno može primeniti na uređaj za međusobno povezivanje 136. Kao što će biti detaljno navedeno u nastavku, najmanje jedna elektronska komponenta 142 može biti u potpunosti ili delimično inkapsulirana, na primer u jednom ili više elektronskih kućišta 144.

Uređaj za međusobno povezivanje 136 može da sadrži najmanje jednu lepljivu površinu. Stoga, na primer, medicinski uređaj 110, na strani uređaja za međusobno povezivanje 136 koja je okrenuta prema koži korisnika, koja se takođe naziva donja strana 146, može sadržati najmanje jedan lepljivi element 148 i/ili najmanje jednu lepljivu površinu, kao što je flaster. Na donjoj strani 146, flaster može da sadrži najmanje jednu uklonjivu oblogu koja se može ukloniti pre prianjanja na kožu korisnika.

Za proizvodnju medicinskog uređaja 110 kao što je prikazano na slici 1, prvo se može obezbediti kućište 118 sa kanilom za umetanje 116 i senzorom analita 112 najmanje delimično odloženim u njemu. Dalje, može se obezbediti uređaj za međusobno povezivanje 136 i, u ovoj fazi ili u kasnijoj fazi, senzor analita 112 može biti operativno povezan sa uređajem za međusobno povezivanje 136 i/ili sa elektronskom komponentom 142 koja je na njemu postavljena. Poželjno, pre obezbeđivanja elektronske komponente elektronske jedinice 134, senzor analita 112 može biti sterilisan, kao što je sterilizacija zračenjem, npr. sterilizacija elektronskim zracima. Nakon toga, može se primeniti najmanje jedna elektronska komponenta 112, na primer primenom najmanje jedne elektronske komponente 142 na uređaj za međusobno povezivanje 136. U ovoj fazi, poželjno nakon zaptivanja kućišta 118, može se primeniti dalji korak sterilizacije, kako bi se sterilizovala elektronska jedinica 134. U tu svrhu se može koristiti metod sterilizacije koji nije kompatibilan sa delom koji može da se umetne 114 senzora analita 112, kao što je sterilizacija gasom. Gas za sterilizaciju, međutim, zbog svojstava zaptivanja kućišta 118 i, konkretno, zaptivenog odeljka 122, neće doći do dela koji može da se umetne 114 senzora analita 112. Prema tome, najmanje jedna elektronska komponenta 142 i deo koji može da se umetne 114 mogu se sterilisati nezavisno, bez štetnih uticaja.

Na slikama 2 do 8, prikazano je drugo otelotvorenje medicinskog uređaja 110, koje je u velikoj meri slično otelotvorenju prikazanom na slici 1, osim manjih razlika koje će biti objašnjene detaljnije u nastavku. Na njima su dati različiti prikazi i različite konfiguracije otelotvorenja. Slika 2 prikazuje pogled odozgo, slike 3 i 4 prikazuju perspektivne delimične prikaze, slike 5, 6 i 7 prikazuju preklopljenu konfiguraciju, a slika 8 prikazuje konfiguraciju sa uklonjenom gornjom i donjom kapicom 124, 126 i uklonjenom kanilom za umetanje 116 i sa elektronskom jedinicom 134 naslonjenom na kožu korisnika (nije prikazano), sa delom koji može da se umetne 114 senzora analita 112 koji štrči u telesno tkivo korisnika. Ovi različiti prikazi i konfiguracije drugog otelotvorenja predmetnog pronalaska biće objašnjeni zajedno u sledećem tekstu. Za većinu komponenata i referentnih brojeva može se uputiti na opis slike 1 gore.

Dakle, medicinski uređaj 110 u velikoj meri odgovara podešavanju prikazanom na slici 1. Ponovo je obezbeđen uređaj za međusobno povezivanje 136, koji može biti izveden kao fleksibilna štampana ploča 138. Međutim, uređaj za međusobno povezivanje 136 u ovom otelotvorenju sadrži prvi deo 150, koji se takođe naziva prvo zakrilce, kao i drugi deo 152, koji se takođe naziva drugo zakrilce. Prvi i drugi deo, kao što je posebno prikazano na slici 2, poželjno mogu imati kružni oblik. Međutim, mogući su drugi oblici. Kružni oblik, međutim, može povećati udobnost nošenja. Uređaj za međusobno povezivanje 136 može dalje sadržati centralni deo 154 koji povezuje uređaj za međusobno povezivanje 136 sa kućištem 118, kao što se može videti na slici 3, sa srednjom komponentom 128 kućišta 118. Centralni deo 154 uređaja za međusobno povezivanje 136 može da sadrži otvor 156 za prijem kućišta 118. Uređaj za međusobno povezivanje 136 se može direktno ili indirektno pričvrstiti na srednju komponentu 128 kućišta 118, na primer korišćenjem isturenog oboda srednje komponente 128, i slično.

Za razliku od podešavanja prikazanog na slici 1, otelotvorenje prikazano na slikama 2 do 8 pokazuje alternativnu vezu između senzora analita 112 i elektronske jedinice 134. Prema tome, u svakom otelotvorenju, senzor analita 112 može biti električno povezan sa elektronskom komponentom 142 elektronske jedinice 134, kao što je prikazano, na primer, na slici 3, i/ili sa uređajem za međusobno povezivanje 136, kao što je, npr. prikazano u otelotvorenju sa slike 1. Međutim, izvodljiva je kombinacija oba otelotvorenja.

Otelotvorenje prikazano na slikama 2 do 8 dalje prikazuje opciju u kojoj elektronska jedinica 134, pored najmanje jedne elektronske komponente 142, sadrži najmanje jedan rezervoar električne energije 158, kao što je baterija ili slično. Najmanje jedna elektronska komponenta 142 može se postaviti direktno ili indirektno na prvi deo 150 ili prvo zakrilce, dok se najmanje jedan rezervoar električne energije 158 može direktno ili indirektno postaviti na drugi deo 152, kao što je drugo zakrilce. Rezervoar električne energije 158 može biti električno povezan sa električnom komponentom 142 preko najmanje jedne električne linije postavljene na i/ili u uređaj za međusobno povezivanje 136, što nije prikazano na slikama.

Kao što je gore navedeno, najmanje jedna elektronska komponenta 142 i/ili najmanje jedan rezervoar električne energije 158 mogu direktno ili indirektno biti povezani sa uređajem za međusobno povezivanje 136. Konkretno, kao što je prikazano u otelotvorenju sa slika 2 do 8, elektronska komponenta 142 i/ili rezervoar električne energije 158 mogu u potpunosti ili delimično biti okruženi najmanje jednim kućištem i/ili inkapsulacijom. Stoga, u otelotvorenju prikazanom na slikama 2 do 8, elektronska komponenta 142 je u potpunosti ili delimično inkapsulirana elektronskim kućištem 160 koje ima donju komponentu elektronskog kućišta 162 pričvršćenu za uređaj za međusobno povezivanje 136 u kojoj se nalazi posuda 162, za prijem elektronske komponente 142. Unutar posude 164 može se obezbediti jedan ili više kontaktnih jastučića i/ili jedna ili više električnih linija, kako bi se elektronska komponenta 142 povezala sa uređajem za međusobno povezivanje 136. Nakon postavljanja elektronske komponente 142 i nakon povezivanja senzora analita 112 sa elektronskom komponentom 142, može se koristiti gornja komponenta elektronskog kućišta 166, kako bi se pokrila elektronska komponenta 142, što se može videti kada se upoređuju postavke sa slika 3 i 5. Međutim, mogu se koristiti i druge tehnike inkapsulacije, kao što je upotreba livenja, npr. korišćenjem gume, kalupa ili drugog zaptivanja za inkapsuliranje elektronske komponente 142.

Slično tome, rezervoar električne energije 158 može biti u potpunosti ili delimično inkapsuliran. Stoga, kao što se može videti, na primer, na slikama 3 i 4, elektronska jedinica 134 može da sadrži kućište rezervoara energije 168, npr. sa donjom komponentom kućišta rezervoara energije 170 sa posudom 172 u njoj, koja može direktno ili indirektno biti pričvršćena na uređaj za međusobno povezivanje 136, i, opciono, gornju komponentu kućišta rezervoara energije 174. Kućišta 160, 168 mogu u potpunosti ili delimično biti izrađena od krutih materijala ili mogu u potpunosti ili delimično biti izrađena od deformabilnih ili mekih materijala. Stoga, na primer, gornja komponenta kućišta rezervoara energije 174 takođe može u potpunosti ili delimično biti napravljena od deformabilnog materijala, kao što je oblikovani ili liveni materijal.

Kao što je gore navedeno, uređaj za međusobno povezivanje 136 poželjno je u potpunosti ili delimično napravljen od fleksibilnog ili deformabilnog materijala. Stoga, na primer, može da se koristi fleksibilna štampana ploča 138. Ovo omogućava rukovanje pri kome uređaj za međusobno povezivanje 136, tokom umetanja, ima drugačiju konfiguraciju u poređenju sa konfiguracijom kasnije, kada je senzor analita 112 umetnut. Na primer, sklopiva zakrilca 150, 152 se mogu preklopiti prema gore, kao što je prikazano, na primer, na slikama 5 do 7. Kao prvo, zakrilca 150, 152 mogu biti savijena prema gore, a donja kapica 126 može biti uklonjena, kao što je prikazano na slici 6. Kanila za umetanje 116 može probiti kožu 176 korisnika, kao što je prikazano na slici 6. Lepljiva površina 178 na donjoj strani 146 medicinskog uređaja 110 može, prvo, doći u kontakt sa kožom 176 u opsegu centralnog dela 154, kao što je prikazano, na primer, na slici 7. Nakon toga, nakon umetanja, delovi 150, 152 mogu se preklopiti nazad u horizontalan položaj, tako da se oslanjaju na kožu 176 i lepe se za nju 176. Dalje, odvojiva gornja kapica 124 sa kanilom za umetanje 116 se može ukloniti, što dovodi do transformacije konfiguracije sa slike 7 u konfiguraciju prikazanu na slici 8, sa senzorom 112 sa delom koji može da se umetne 114 umetnutim u tkivo tela i sa uklonjenim odvojivim gornjim poklopcem 124 i kanilom 116.

Lista referentnih brojeva

110 medicinski uređaj

112 senzor analita

114 deo koji može da se umetne

116 kanila za umetanje

118 kućište

120 odeljak senzora

122 zaptiveni odeljak

124 odvojiva gornja kapica

126 odvojiva donja kapica

128 srednja komponenta

130 zaptiveni otvor

132 deo za povezivanje

134 elektronska jedinica

136 uređaj za međusobno povezivanje

138 fleksibilna štampana ploča

140 izbočina

141 obod

142 elektronska komponenta

elektronsko kućište

donja strana

lepljivi element

prvi deo

drugi deo

centralni deo

otvor

rezervoar za električnu energiju

elektronsko kućište

donja komponenta elektronskog kućišta posuda

gornja komponenta elektronskog kućišta kućište rezervoara energije

donja komponenta kućišta rezervoara energije posuda

gornja komponenta kućišta rezervoara energije koža

lepljiva površina

Claims

PATENTNI ZAHTEVI

1. Medicinski uređaj (110) za detekciju najmanje jednog analita u telesnoj tečnosti, pri čemu medicinski uređaj (110) sadrži:

● najmanje jedan senzor analita (112) koji ima deo koji može da se umetne (114) prilagođen da se barem delimično ubacuje u telesno tkivo korisnika,

● najmanje jednu kanilu za umetanje (116), pri čemu je senzor analita (112) najmanje delimično postavljen unutar kanile za umetanje (116);

● najmanje jedno kućište (118), pri čemu kućište (118) sadrži najmanje jedan odeljak senzora (120), pri čemu odeljak senzora (120) formira zaptiveni odeljak (122) koji prima barem deo koji može da se umetne (114) senzora analita (112), pri čemu zaptiveni odeljak (122) sadrži najmanje jednu odvojivu gornju kapicu (124) i najmanje jednu odvojivu donju kapicu (126), pri čemu je odvojiva donja kapica (126) konfigurisana za odvajanje pre umetanja, čime se otvara deo koji može da se umetne (114), pri čemu je kanila za umetanje (116) pričvršćena na odvojivu gornju kapicu (124), pri čemu je odvojiva gornja kapica (124) konfigurisana za odvajanje nakon umetanja, pri čemu se uklanja kanila za umetanje (116),

i

● najmanje jednu elektronsku jedinicu (134), pri čemu je senzor analita (112) operativno povezan sa elektronskom jedinicom (134), pri čemu elektronska jedinica (134) sadrži najmanje jedan uređaj za međusobno povezivanje (136) sa najmanje jednom elektronskom komponentom (142) pričvršćenom na nju, pri čemu uređaj za međusobno povezivanje (136) u potpunosti ili delimično okružuje kućište (118) i

naznačen time, što

odeljak senzora (120) sadrži najmanje jednu srednju komponentu (128) smeštenu između odvojive gornje kapice (124) i odvojive donje kapice (126), pri čemu, odvojiva gornja kapica (124) i odvojiva donja kapica (126) pričvršćene su za srednju komponentu (128) i međusobno su pričvršćene na odvojiv način.

2. Medicinski uređaj (110) prema prethodnom zahtevu, pri čemu uređaj za međusobno povezivanje (136) sadrži fleksibilnu štampanu ploču (138).

3. Medicinski uređaj (110) prema bilo kojem od prethodnih zahteva, pri čemu uređaj za međusobno povezivanje (136) ima gornju stranu i donju stranu (146), pri čemu donja strana (146) sadrži najmanje jedan lepljivi element (148) za pričvršćivanje uređaja za međusobno povezivanje (136) na kožu (176) korisnika, pri čemu, najmanje jedan lepak se direktno ili indirektno nanosi na donju stranu (146).

4. Medicinski uređaj (110) prema bilo kojem od prethodnih zahteva, pri čemu uređaj za međusobno povezivanje (136) ima otvor (156), pri čemu kućište (118) potpuno ili delimično prodire u uređaj za međusobno povezivanje (136) kroz otvor (156).

5. Medicinski uređaj (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu srednja komponenta (128) sadrži najmanje jedan zaptiveni otvor (130), pri čemu senzor analita (112) prolazi kroz zaptiveni otvor (130).

6. Medicinski uređaj (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu, uređaj za međusobno povezivanje (136) povezan je sa srednjom komponentom (128).

7. Medicinski uređaj (110) prema prethodnom zahtevu, pri čemu uređaj za međusobno povezivanje (136) bar delimično okružuje srednju komponentu (128).

8. Postupak za sklapanje medicinskog uređaja (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva, pri čemu postupak obuhvata:

a) obezbeđivanje najmanje jednog dela kućišta (118), pri čemu najmanje jedan deo kućišta (118) sadrži odeljak senzora (120) sa odvojivom gornjom kapicom (124) i odvojivom donjom kapicom (126);

b) postavljanje senzora analita (112) barem delimično u odeljak senzora (120), pri čemu senzor analita (112) i barem jedan deo kućišta (118) obezbeđen u koraku a) formiraju međuproizvod;

c) sterilizaciju srednjeg proizvoda; i

d) povezivanje elektronske jedinice (134) sa srednjim proizvodom.

9. Postupak prema prethodnom zahtevu, pri čemu korak c) obuhvata sterilizaciju zračenjem.

10. Postupak prema bilo kojem od dva prethodna zahteva, pri čemu postupak dalje obuhvata najmanje jedan korak sterilizacije elektronske jedinice (134), pri čemu korak sterilizacije elektronske jedinice (134) obuhvata sterilizaciju gasom.

11. Postupak za korišćenje medicinskog uređaja (110) prema bilo kom od prethodnih zahteva koji se odnose na medicinski uređaj (110), pri čemu postupak obuhvata:

I. obezbeđivanje medicinskog uređaja (110);

II. uklanjanje odvojive donje kapice (126);

III. umetanje senzora analita (112) u telesno tkivo; i

IV. uklanjanje odvojive gornje kapice (124), čime se uklanja kanila za umetanje (116) iz medicinskog uređaja (110).