RS65422B1 - Aranžman za intrauterini sistem i njegov inserter - Google Patents

Description

Opis

OBLAST PREDMETNOG PRONALASKA

[0001] Pronalazak se odnosi na aranžman koji obuhvata intrauterini sistem, njegov inserter i njegovo pakovanje.

OSNOVA I CILJEVI PRONALASKA

[0002] Razvijene su različite vrste insertera za pozicioniranje mehaničkih intrauterinih uložaka (intrauterine device, IUD) i intrauterinih uložaka koji sadrže bakarnu žicu, kao i intrauterinih sistema (intrauterine system, IUS) koji imaju cilindar koji sadrži lek. U nastavku teksta, termini IUD i IUS mogu da se koriste naizmenično i, kada se pominje jedan, podrazumeva se da može da se koristi bilo koji od njih. Jednostavni inserteri u obliku šipke predloženi su za umetanje relativno malih ili dovoljno fleksibilnih intrauterinih uložaka u prvobitnom, razvijenom obliku koristeći jednostavnu tehniku guranja. Međutim, najčešće korišćeni inserteri su projektovani za uvođenje uloška u matericu u sklopljenom obliku. Ovi inserteri obično sadrže cevčicu za umetanje koja je relativno malog prečnika i ima zaobljeni, tup kraj koji će lako proći kroz cervikalni kanal i neće oštetiti niti povrediti fundus kada dođe u kontakt s njim, i klip u cevčici za umetanje. Pre umetanja, uložak, bilo da je IUD ili IUS, obično se uvlači u cevčicu za umetanje putem uzice koja je pričvršćena za uložak i koristi se za uklanjanje uloška iz materice, ili putem ubacivanja uloška u cevčicu za umetanje pomoću klipa, pri čemu inserter ima poseban prozor za podešavanje uloška u razvijenom obliku. Zatim se cevčica za umetanje u kojoj se nalazi uložak uvodi u matericu kroz cervikalni kanal. Nakon ispravnog pozicioniranja uloška, on se oslobađa guranjem klipa ka materici ili držanjem klipa u mestu i povlačenjem cevčice za umetanje ka spolja. Kada je izbačen iz cevčice za umetanje u materičnu šupljinu, uložak treba da poprimi svoj prvobitni razvijeni oblik.

[0003] Tipičan primer za intrauterini uložak ima telo u obliku slova „T“ napravljeno od plastičnog materijala koje se sastoji od izduženog dela koji na jednom kraju ima poprečni deo koji ima dva krilca, pri čemu izduženi deo i poprečni deo čine celinu koja je suštinski u obliku slova „T“ kada je uložak u razvijenom obliku, na primer, kada je pozicioniran u materici. Vrhovi ovih krilaca su poželjno poluloptasti kako bi se olakšalo uvođenje uloška kroz cervikalni kanal. Izduženi deo ima bakarnu spiralu ili žicu ili hormonsku kapsulu smeštenu oko tela. Kraj vertikalnog tela ima petlju na koju je zakačena jedna ili više uzica, pomoću kojih uložak može da se ukloni iz materice nakon korišćenja ili kad god da je potrebno.

[0004] Zahtevni koraci, koji će biti demonstrirani pomoću uobičajenog uloška u obliku slova „T“, važe i za intrauterine sisteme koji imaju okvir druge vrste, na primer u obliku broja „7“ ili zatvorene, neprekidne okvire.

[0005] Za umetanje intrauterinog sistema u obliku slova „T“ izuzetno je važno da poluloptasti krajevi poprečnog dela budu tačno u odgovarajućoj poziciji u odnosu na ivicu cevčice za umetanje u trenutku uvođenja uloška u matericu. Ako se IUS uvuče u cevčicu za umetanje putem uzice za uklanjanje, što je obično slučaj sa postojećim ulošcima, jasno je da je teško zaustaviti IUS u odgovarajućoj poziciji, naročito ako relativno kretanje cevčice za umetanje i klipa nije ograničeno putem bilo kog elementa za zaustavljanje. Prejako povlačenje lako dovodi do toga da ovi krajevi skoro u potpunosti uđu u cevčicu za umetanje. Prilikom umetanja uloška, oštre ivice cevčice za umetanje mogu da otežaju uvođenje uloška kroz cervikalni kanal. S druge strane, ako uložak nije dovoljno uvučen u cevčicu za umetanje, krajevi okvira štrče napolje zbog relativno široke cevčice za umetanje. Prečnik u nivou krilaca će biti previše širok, što otežava uvođenje uloška. Kada se uložak uvuče u cevčicu za umetanje, važno je da uložak bude u odgovarajućoj poziciji, tj. da nema oštećenja petlje, ostatka tela uloška ili uzica. Ako uložak bude uvučen u cevčicu za umetanje u pogrešnoj poziciji, ivice cevčice za umetanje mogu da oštete petlju ili telo uloška. Ako se ubacivanje nastavi i uložak se ne okrene u odgovarajuću poziciju, uzice će na kraju preseći petlju ili telo uloška, što takođe može dovesti do toga da uložak bude zaglavljen u cevčici za umetanje.

[0006] Neki poznati inserteri su projektovani tako da se IUS zapravo ne uvlači u cevčicu za umetanje, već se cevčica za umetanje pomera ka bližem kraju insertera, kako bi se pokrio ceo IUS. Dakle, u slučaju kada inserter sadrži klizač, taj klizač se ne pomera nadole (tj. prema korisniku) kao što bi se logično moglo očekivati, već se pomera nagore (tj. dalje od korisnika). Kada se koristi takav inserter, ako se klizač prvobitno pomeri u pogrešnom smeru (ka korisniku), IUS se prerano oslobađa te tako ne može da se koristi. Zapravo, ponovno sklapanje uloška nije preporučljivo iz očiglednih higijenskih razloga. Tako, jedan od ciljeva predmetnog pronalaska je da se obezbedi pakovanje za inserter pomoću kojeg korisnik ne može da načini ovakvu grešku. Neki intrauterini sistemi, na primer oni koji imaju telo u obliku slova „T“, tako ne mogu da se ubace u matericu pacijentkinje u razvijenom stanju, ali takođe ne mogu ni da se drže u inserteru u dužem vremenskom periodu, tako da su u stanju spremnom za umetanje, i horizontalni kraci su takođe u cevčici. Zaista, u slučaju da se takav intrauterini sistem skladišti u dužem vremenskom periodu, moguće je da neće na odgovarajući način povratiti svoj prvobitni i predviđeni oblik usled memorijskog dejstva materijala koji se koristi za telo uloška, te tako neće na odgovarajući način biti namešten u materici. Stoga se intrauterini sistemi ove vrste obično skladište u pakovanju za prodaju tako da se svi ravni delovi intrauterinog sistema čuvaju u inserteru, dok lekar ubacuje preostali deo intrauterinog sistema u inserter neposredno pre umetanja. Ovaj korak može biti komplikovan i može dovesti do toga da intrauterini sistem ne bude u potpunosti ispravno pozicioniran unutar cevčice za umetanje (nedovoljno ili previše). To može uticati na sterilnost uloška. GB 2293342 otkriva aranžman za automatsko ubacivanje IUS (IUD) u cevčicu za umetanje prilikom vađenja iz ambalaže koristeći par ušica. US 5,370,129 se odnosi na nosač za držanje i ubacivanje IUD u deo insertera, pri čemu su kraci IUD savijeni u držač kraka izvan cevčice. US 5,842,474 obezbeđuje uređaj za ubacivanje IUD koji savija razvijene delove IUD tako da IUD može da se ubaci u cevčicu za umetanje. Dakle, postoji potreba da se obezbedi pakovanje za intrauterini sistem i njegov inserter koje bi rešilo ovaj problem. Cilj je takođe da se poveća bezbednost pacijentkinje i lakoća korišćenja za lekara. Još jedan cilj je da se obezbedi aranžman pomoću koga će biti smanjen broj koraka koje lekar mora da obavi.

REZIME PREDMETNOG PRONALASKA

[0007] Predmetni opis se odnosi na aranžman koji obuhvata intrauterini sistem, inserter za intrauterini sistem i pakovanje za inserter, pri čemu

• inserter obuhvata dršku koja ima prvi kraj i drugi kraj, cevčicu za umetanje koja ima prvi kraj i drugi kraj, prvo sredstvo za rukovanje za uvlačenje intrauterinog sistema u cevčicu za umetanje i drugo sredstvo za rukovanje za potiskivanje intrauterinog sistema iz cevčice za umetanje, i

• pakovanje sadrži ambalažu, poklopac koji je postavljen tako da zatvara ambalažu i sredstvo za pokretanje prvog sredstva za rukovanje inserterom.

[0008] Predmetni opis se takođe odnosi na pakovanje za inserter za intrauterini sistem. Pakovanje sadrži ambalažu, poklopac koji je postavljen tako da zatvara ambalažu i sredstvo za pokretanje prvog sredstva za rukovanje inserterom za uvlačenje intrauterinog sistema u cevčicu za umetanje insertera, kada se inserter izvadi iz pakovanja.

KRATAK OPIS SLIKA

[0009]

Sl. 1

šematski prikazuje inserter prema jednom otelotvorenju.

Sl. 2A-2C

prikazuju princip rada insertera sa slike 1.

Sl. 3

prikazuje aranžman prema jednom otelotvorenju.

Sl. 4

prikazuje aranžman prema drugom otelotvorenju.

Sl. 5A-5D

prikazuju različite korake vađenja insertera iz pakovanja, kao što je prikazano na slici 4.

Sl. 6

prikazuje zaustavnu prigušnicu prema jednom otelotvorenju.

Sl. 7A-7D

prikazuju zaustavnu prigušnicu prema drugom otelotvorenju.

Sl. 8

prikazuje dalje otelotvorenje zaustavne prigušnice.

Sl. 9A-9C

prikazuju drugo otelotvorenje zaustavne prigušnice.

DETALJAN OPIS

[0010] Predmetni opis se odnosi na aranžman koji obuhvata intrauterini sistem, inserter za intrauterini sistem i pakovanje za inserter, pri čemu

• inserter obuhvata dršku koja ima prvi kraj i drugi kraj, cevčicu za umetanje koja ima prvi kraj i drugi kraj, prvo sredstvo za rukovanje za uvlačenje intrauterinog sistema u cevčicu za umetanje i drugo sredstvo za rukovanje za potiskivanje intrauterinog sistema iz cevčice za umetanje, i

• pakovanje sadrži ambalažu, poklopac koji je postavljen tako da zatvara ambalažu i sredstvo za pokretanje prvog sredstva za rukovanje inserterom.

[0011] Predmetni opis tako predstavlja aranžman kod koga se intrauterini sistem automatski ubacuje u inserter kada se izvadi iz pakovanja. Ovo dejstvo se postiže pomoću odgovarajuće dizajniranog pakovanja, u zavisnosti od konstrukcije insertera koji se koristi. Pakovanja imaju konstrukciju koja drži dršku na mestu, ali omogućava da se ona lako izvadi kada se uhvati rukom.

[0012] U predmetnom opisu i zahtevima, pod prvim krajem se obično podrazumeva kraj bliži materici tokom umetanja intrauterinog sistema, koji se naziva i prednji kraj. Drugi kraj je kraj nasuprot prvom kraju, a naziva se i distalni kraj. Termin uzica za uklanjanje odnosi se na jednu ili više uzica koje se koriste za uklanjanje sistema kada mu istekne vek trajanja. Dakle, može postojati jedna ili više takvih uzica, i ovaj termin takođe obuhvata uzice koje se ne koriste za uklanjanje već samo za zaključavanje uloška prilikom umetanja.

[0013] Prema jednom otelotvorenju, sredstvo za pokretanje prvog sredstva za rukovanje inserterom obuhvata sredstvo koje može da izvrši silu od 10-30 N na inserter kada se inserter izvuče iz ambalaže. Zapravo, sila koju pakovanje vrši na inserter će biti dovoljno velika da se IUS uvuče u inserter, ali dovoljno mala da ne dođe do lomljenja insertera. Sila koja je neophodna takođe treba da bude takva da korisnik, kada vadi inserter iz pakovanja, prvo mora da koristi samo relativno malu silu za ubacivanje IUD, a zatim malo veću silu za vađenje insertera iz pakovanja, a da pri tome ne polomi inserter. Pakovanje takođe može da obuhvati mehanizam koji oslobađa sredstvo za pokretanje prvog sredstva za rukovanje, nakon što je IUS odgovarajuće pozicioniran u inserteru. U nastavku je dat jedan primer povezan sa specifičnim primerom za inserter.

[0014] Sila koja mora da se primeni na inserter može biti od 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28 ili 29 N do 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 ili 30 N. Potrebna sila takođe može biti veća, u zavisnosti od konstrukcije i čvrstine insertera. Potrebna sila normalno mora biti dovoljno mala da ne dovede do bilo kakvog lomljenja insertera.

[0015] Prema pronalasku, sredstvo za pokretanje prvog sredstva za rukovanje inserterom je zaustavna prigušnica postavljena tako da bude povezana sa ambalažom pakovanja. Zaustavna prigušnica može da sadrži dva dela koji rotiraju jedan u odnosu na drugi. Na primer, zaustavna prigušnica može biti postavljena u prvu, otvorenu poziciju kada se inserter pakuje, i okrenuta u drugu, zatvorenu poziciju za skladištenje. Takav aranžman bi olakšao postupak pakovanja. Sila kojom se deluje na inserter prilikom njegovog vađenja iz pakovanja zatim stvara silu trenja koja je dovoljno velika da se IUS ubaci u cevčicu za umetanje. Tako, svaki od dva dela može imati otvor u zidu, a otvori mogu biti postavljeni blago necentrirano (ekscentrično) jedan u odnosu na drugi.

[0016] Zaustavna prigušnica takođe može biti načinjena od dve polovine između kojih se tokom pakovanja postavlja cevčica za umetanje. Polovine se zatim međusobno povezuju, na primer lepljenjem, pomoću ultrazvučnog zavarivanja ili uskočnih delova za zaključavanje. Ponovo, takva zaustavna prigušnica bi olakšao pakovanje. U slučaju da se koristi takva zaustavna prigušnica, ona dovoljno čvrsto steže cevčicu za umetanje kako bi je prinudila da se pomera ka bližem kraju insertera, čime se na indirektan način pokreće prvo sredstvo za rukovanje inserterom (za uvlačenje intrauterinog sistema u cevčicu za umetanje).

[0017] Prema jednom otelotvorenju, inserter je u skladu sa sledećim:

• drška insertera na prvom kraju ima uzdužni otvor, pri čemu pomenuti otvor ima longitudinalnu osu koja je paralelna sa longitudinalnom osom insertera, • prvo sredstvo za rukovanje obuhvata

o pokretni klizač koji je postavljen u pomenuti uzdužni otvor i ima prvi kraj i drugi kraj, i

o element za zaključavanje, namenjen za reverzibilno zaključavanje intrauterinog sistema u odnosu na klip,

• drugo sredstvo za rukovanje je klip koji ima prvi kraj i drugi kraj, i koji je preko svog drugog kraja povezan sa klizačem,

• cev za umetanje je postavljena oko klipa, i

inserter dalje sadrži element za zaključavanje, namenjen za reverzibilno zaključavanje intrauterinog sistema u odnosu na klip putem uzice za uklanjanje intrauterinog sistema.

[0018] Ova vrsta insertera je detaljnije razmotrena u nastavku. Prema jednom otelotvorenju, pomenuti element za zaključavanje može da se kontroliše putem klizača i/ili cevčice za umetanje.

[0019] Prema još jednom otelotvorenju, poklopac je postavljen tako da se samo delimično otvara. Na primer, poklopac može da ima perforiranu liniju na mestu gde se otvoreni deo poklopca odvaja od ostatka. Poklopac takođe može biti napravljen od dva različita materijala, pri čemu se deo koji može da se otvori odvaja od ostatka poklopca kada se pakovanje otvori.

[0020] Prema jednom otelotvorenju, ambalaža je napravljena od plastičnog materijala. Poklopac takođe može biti napravljen od plastičnog materijala. Nadalje, jedno ili oba od ambalaže i poklopca može biti napravljeno od plastičnog materijala ojačanog vlaknima. Zapravo, materijal ambalaže i/ili poklopca može, na primer, biti polietilen, polipropilen, poliester, poliamid, i slično. Ojačavajuća vlakna mogu, na primer, biti plastična vlakna ili staklena vlakna. Naročito poklopac takođe može biti napravljen od netkanog materijala, kao što su netkani materijali spojeni upredanjem ili termički ekstrudovani netkani materijali. Jedan takav pogodan materijal se prodaje pod trgovačkim imenom Tyvek<®>.

[0021] Ambalaža, kada se pravi od plastičnog materijala, može da se proizvede na bilo koji odgovarajući način. Na primer, može biti termooblikovana od sloja materijala ili može biti napravljena brizganjem. Ambalaža takođe može da obuhvata nekoliko delova. Na primer, može da se sastoji od kartonske kutije i zasebnog dela koji se naziva primarno pakovanje na koji se postavlja inserter, koji je napravljen od plastičnog materijala. Ovo primarno pakovanje se nalazi u kutiji. U slučaju da se ne koristi dodatna kutija, sledeće razmatranje vezano za primarno pakovanje se odnosi na ambalažu. Poklopac može biti postavljen tako da zatvara kutiju kao i primarno pakovanje, ili primarno pakovanje i kutija mogu imati zasebne poklopce. Dakle, primarno pakovanje može da se formira tako da sredstvo za pokretanje prvog sredstva za rukovanje inserterom predstavlja integralni deo primarnog pakovanja ili primarno pakovanje može da sadrži zasebno sredstvo za pokretanje prvog sredstva za rukovanje, kao umetak koji treba postaviti na primarno pakovanje ili ambalažu. Sredstvo za pokretanje prvog sredstva za rukovanje takođe može da se postavi oko cevčice za umetanje ili oko prirubnice, ako se koristi prirubnica. U drugom slučaju, prirubnica mora biti osmišljena tako da bude pričvršćena na cevčicu za umetanje, i mora da se komprimuje kako bi mogla da se pomera.

[0022] Jedna vrsta insertera koja je naročito pogodna za upotrebu u predmetnom aranžmanu opisana je u WO 2010/031900.

[0023] Zaista, jedan inserter koji je naročito pogodan za predmetni opis sadrži dršku, klip (drugo sredstvo za rukovanje) povezan sa drškom, klizač (prvo sredstvo za rukovanje), cevčicu za umetanje oko klipa, pri čemu je drugi kraj cevčice za umetanje povezan sa klizačem ili sa sredstvom za pomeranje klizača. Inserter takođe sadrži sredstvo za reverzibilno zaključavanje uzica za uklanjanje intrauterinog sistema tako da IUS ostane nepokretan u odnosu na klip tokom neophodnih koraka pre insercije i tokom nje, i za ponovno oslobađanje uzica i IUS nakon što se umetne. Inserter dalje sadrži otvor u delu drške i kanal u kome cevčica za umetanje klizi u uzdužnom smeru.

[0024] Pored toga, cevčica za umetanje može da obuhvata prirubnicu, koja može da se podesi tako da njena udaljenost od prvog kraja cevčice za umetanje odgovara dubini materice.

[0025] Deo drške koji je bliži njenom prvom kraju ima otvor koji ima prvi kraj i drugi kraj, pri čemu se taj otvor proteže u smeru klipa. Površina prvog kraja klizača i površina na prvom kraju otvora zajedno grade prvi par zaustavnih elemenata, a površina drugog kraja klizača i površina na drugom kraju otvora zajedno grade drugi par zaustavnih elemenata. Prilikom umetanja IUS, klizač i cevčica za umetanje mogu da se pomeraju unapred do površina tako da dođu u međusobni kontakt, i unazad do površina tako da dođu u međusobni kontakt. Elementi za zaključavanje su postavljeni unutar drške.

[0026] Uzdužni otvor na dršci takođe može biti prilično uzak i ne mora biti simetrično pozicioniran na dršci u odnosu na longitudinalnu osu. Ova vrsta insertera je naročito pogodna za upotrebu sa predmetnim pakovanjem, pošto automatsko ubacivanje sprečava da se IUD slučajno oslobodi pre umetanja. Zaista, pošto se ubacivanje IUD u inserter obavlja guranjem klizača unapred, nekim lekarima to može delovati nelogično.

[0027] Ova vrsta insertera se koristi na sledeći način. U pakovanju, IUS se postavlja u prvi kraj (tj. prednji kraj, tj. kraj na ulazu u matericu) insertera tako da izduženi deo uloška sa spremištem koje sadrži lek bude unutar cevčice za umetanje, pri čemu je vrh izduženog dela prislonjen na kraj klipa. Sredstvo za pomeranje klizača je u početnoj ili inicijalnoj poziciji, a uzice za uklanjanje u inserteru su zategnute i zaključane pomoću elementa za zaključavanje.

[0028] Pakovanje se otvara povlačenjem poklopca koji zatvara ambalažu pakovanja. Poklopac može da se otvara delimično ili u potpunosti, i oblik pakovanja je takav da drška lako može da se uhvati kako bi se inserter izvukao iz pakovanja. Pokret za izvlačenje može biti direktno izvlačenje ili može biti potrebno blago podizanje i izvlačenje insertera u odnosu na pakovanje. Sredstvo za pokretanje prvog sredstva za rukovanje inserterom tako stupa u dejstvo i povlači klizač ka prvom kraju cevčice za umetanje. Klizač se pomera prema prvom kraju cevčice za umetanje sve dok se prednja površina klizača ne nasloni na prednju površinu otvora drške (na prvom kraju otvora), čime se zaustavlja kretanje cevčice za umetanje. U tom trenutku, IUS se suštinski nalazi u cevčici za umetanje, i spreman je za umetanje.

[0029] Razdaljina koju klizač i cevčica za umetanje prelaze između ovih površina je projektovana tako da suštinski odgovara dužini IUS koji je sklopljen za umetanje. Prvi kraj cevčice za umetanje se zaustavlja na nivou na kome poluloptasti vrhovi krilaca IUS delimično ostaju nepokriveni cevčicom za umetanje, dok krilca i dalje ostaju skupljena.

[0030] Sila koja je potrebna za izvlačenje insertera iz pakovanja je tako veća od sile koja je potrebna za pomeranje klizača prema prvom kraju cevčice za umetanje, ali manja od sile koja bi bila potrebna da se inserter rastavi na delove (tj. na primer, da se cevčica za umetanje odvoji od drške). Tako, kada se prednja površina klizača nasloni na prednju površinu otvora na dršci, inserter može da se izvadi iz pakovanja.

[0031] Inserter se u ovoj konfiguraciji uvodi u matericu sve dok IUS ne bude na odgovarajućoj poziciji (to može biti prikazano, na primer, pomoću prirubnice kao što je prethodno pomenuto), gde će nakon toga uložak biti oslobođen iz cevčice za umetanje. Dok inserter ostaje nepokretan, cevčica za umetanje se izvlači ka dršci pomeranjem klizača unazad sve dok se distalna površina klizača ne nasloni na distalnu površinu otvora (na njegovom drugom kraju) na dršci. Udaljenost mogućeg pomeranja klizača i cevčice za umetanje je izabrana tako da jasno pokazuje trenutak u kome je IUS u potpunosti oslobođen iz cevčice za umetanje koja se pomera ka dršci.

[0032] Za ovo otelotvorenje, pakovanje, a naročito njegova ambalaža, takođe mogu da sadrže konkretno sredstvo za oslobađanje sredstva za pokretanje prvog sredstva za rukovanje inserterom. Na primer, kada klizač dostigne poziciju u kojoj se naslanja na prednji kraj otvora, to bi mehaničkim putem moglo otvoriti sredstvo za pokretanje, što bi oslobodilo inserter.

[0033] Sredstvo za pokretanje prvog sredstva za rukovanje sadrži zaustavnu prigušnicu koja dovodi do skupljanja krilaca IUS i zaseban deo koji drži zaustavnu prigušnicu na svom mestu u pakovanju. To je naročito korisno ako je pakovanje napravljeno od termooblikovanog lista plastike.

[0034] Drška može biti različitih oblika i poželjno je konstruisana za jednostavno rukovanje inserterom, čak i kada se koristi samo jedna ruka. Klip koji je povezan sa drškom je poželjno šupalj ili ima usek ili zazor u aksijalnom smeru, što omogućava da uzice slobodno skliznu u njega, bez opasnosti da se zaglave između klipa i cevčice za umetanje. Prvi kraj, tj. prednji kraj klipa je poželjno pogodno oblikovan tako da, na primer, ima urez, udubljenje, rupicu, levak ili usek kako bi se prilagodio donjem kraju intrauterinog sistema i kako bi se omogućilo optimalno i čvrsto pozicioniranje intrauterinog sistema na klipu tako da verovatnoća da dođe do oštećenja intrauterinog sistema bude najmanja moguća. IUS tako neće biti uvrnut kada se uvuče u cevčicu za umetanje ili tokom umetanja, i po oslobađanju poprima predviđenu konstantnu konfiguraciju.

[0035] Mehanizam klizača se poželjno nalazi u dršci i sadrži najmanje jedan izduženi element, koji može da se pomera u uzdužnom smeru klipa. Prema jednom otelotvorenju, klizač obuhvata sredstvo za pomeranje klizača, koje je poželjno deo klizača, i cevčicu za umetanje povezanu sa pomenutim sredstvom. Prema drugom otelotvorenju, klizač sadrži najmanje dva elementa, poželjno paralelna, koji se kombinuju putem poprečnog dela najmanje u jednoj tački. Poprečni deo može da formira sredstvo, na primer dugme ili prekidač, pomoću koga klizač može da se pomera. Drška može da sadrži jedno ili više sredstava za povezivanje elemenata klizača i za olakšavanje kretanja klizača, na primer, podlogu, naslon, držač, prevoj, usek ili prorez. Klizač poželjno obuhvata najmanje jedan strukturni element, na primer, produžetak, koji može da generiše neophodno delovanje elementa za zaključavanje kako bi uzice ostale imobilisane tokom skladištenja ili tokom pripremnih koraka pre umetanja ili tokom umetanja i/ili za oslobađanje uzica kada se klizač pomeri u zadnju poziciju. U sledećem opisu, termin klizač se koristi da označi sam klizač kao i sredstvo za pomeranje klizača koje je povezano sa klizačem.

Termin klizač se tako koristi radi lakšeg razumevanja teksta.

[0036] Element za zaključavanje je bilo koji aranžman koji, usled pomeranja klizača ili sredstva za pomeranje klizača i cevčice za umetanje, može da imobiliše uzice za uklanjanje kako bi se IUS držao u stabilnom položaju i/ili da bi se uzice oslobodile nakon umetanja radi oslobađanja IUS. Element za zaključavanje može biti, na primer, u skladu sa opisom koji je dat u WO 2010/031900. Konkretno, element za zaključavanje sadrži predmet koji može reverzibilno da spreči i/ili omogući kretanje uzica putem barem delimičnog pomeranja ili obrtanja iz prvobitne pozicije, na primer, rotacijom oko vratila ili osovine, i vertikalno ili horizontalno je povezan sa drškom. Taj predmet može imati nekoliko oblika i može, na primer, biti okrugao ili u obliku šipke, klinast, višeugaoni ili pravougaoni, sa zaobljenim ili oštrim uglovima. Površina predmeta poželjno obuhvata jedan ili više produžetaka koji imaju različitu veličinu i oblik, na primer, dugme, rebro ili prekidač. Kada se mehanizam klizača pomera unazad, u odgovarajućoj tački deo ili produžetak klizača ili cevčice za umetanje se pritiska najmanje na jedan produžetak predmeta, što dovoljno menja njegovu orijentaciju u odnosu na prvobitnu poziciju da izazove oslobađanje uzica. Predmet poželjno ima prorez ili rupicu kroz koju prolaze uzice. Element za zaključavanje takođe može da sadrži najmanje jedan naspramni deo na koji predmet pritiska uzice, i tako ih reverzibilno imobiliše u zaključanom položaju. Naspramni deo ima odgovarajući oblik koji je prilagođen da se uklapa barem sa delom površine predmeta. Produžetak ili produžeci predmeta mogu da se koriste kako bi se osiguralo da predmet i naspramni deo budu u fiksnoj konfiguraciji sve dok se klizač ne pomeri unazad da oslobodi IUS. Naspramni deo poželjno ima odgovarajuću konstrukciju koja osigurava da uzice budu u pravom smeru, na primer, prorez ili rupicu kroz koju prolaze uzice. Nadalje, predmet i pomenuti najmanje jedan naspramni deo poželjno su odgovarajuće dužine i prečnika da staju u dršku.

[0037] Intrauterini sistem koji se koristi u predmetnom aranžmanu može biti bilo koje sredstvo ili sistem koji su poznati u struci. Štaviše, bilo koji inserter u kome intrauterini sistem ne može da se čuva u dužem vremenskom periodu može da se koristi zajedno sa predmetnim aranžmanom. Zapravo, pakovanje je odgovarajuće za bilo koju vrstu insertera.

[0038] Prema jednom otelotvorenju, intrauterini sistem obuhvata telo u obliku slova „T“ i elastomernu kapsulu koja sadrži terapeutski aktivni agens. Prema drugom otelotvorenju, intrauterini sistem sadrži telo trouglastog oblika i najmanje jednu kapsulu koja sadrži terapeutski aktivni agens. Intrauterini sistemi takođe mogu da sadrže više od jedne kapsule, a svaka kapsula može da sadrži drugi terapeutski aktivni agens. Jedna kapsula takođe može da sadrži više od jednog terapeutski aktivnog agensa. Terapeutski aktivni agensi su bilo koji agensi koji su poznati i korisni u tom svojstvu, na primer, kontraceptivna sredstva ili agensi za koje je korisno da se lokalno oslobode u materici.

[0039] Predmetni opis se takođe odnosi na pakovanje za inserter za intrauterini sistem. Pakovanje sadrži ambalažu, poklopac koji je postavljen tako da zatvara ambalažu i sredstvo za pokretanje prvog sredstva za rukovanje inserterom za uvlačenje intrauterinog sistema u cevčicu za umetanje insertera, kada se inserter izvadi iz pakovanja. Inserter je takav kao što je prethodno opisano, a sredstvo za pokretanje prvog sredstva za rukovanje inserterom obuhvata oblik koji može da primeni silu od 10-30 N na inserter kada se inserter izvadi iz ambalaže.

[0040] Predmetni opis se takođe odnosi na postupak za pozicioniranje intrauterinog sistema u matericu pacijentkinje, pri čemu se u postupku koristi aranžman prema predmetnom opisu. Postupak obuhvata korake

• otvaranja omotača pakovanja,

• blagog podizanja drške insertera, kako bi drška mogla pravilno da se uhvati, • izvlačenja insertera iz pakovanja, kada se intrauterini sistem prilikom izvlačenja automatski ubacuje u cevčicu za umetanje,

• uvođenja insertera u matericu pacijentkinje sve dok intrauterini sistem ne bude na odgovarajućoj poziciji,

• oslobađanja intrauterinog sistema iz insertera,

• uklanjanja insertera iz materice pacijentkinje.

1

[0041] Postupak pogodno na početku obuhvata dodatne korake sondiranja materice pomoću sonde, i odgovarajuće podešavanje prirubnice kako bi prikazivala tačnu dubinu umetanja.

[0042] Kada se inserter koristi kao što je detaljnije objašnjeno u ovom opisu, IUS se oslobađa povlačenjem unazad, povlačenjem klizača ka dršci sve dok se drugi par zaustavnih elemenata ne spoji. Pomeranjem klizača takođe se oslobađa element za zaključavanje, čime se oslobađaju uzice za uklanjanje. Udaljenost koju prelazi klizač ili cevčica za umetanje izabrana je tako da u tom trenutku IUS bude u potpunosti oslobođen iz cevčice za umetanje.

DETALJAN OPIS SLIKA

[0043] U sledećem opisu, termin klizač i odgovarajući referentni broj se koriste da označe sam klizač kao i sredstvo za pomeranje klizača koje je povezano sa klizačem. Termin klizač se tako koristi radi lakšeg razumevanja teksta.

[0044] Slika 1 daje opšti prikaz insertera prema jednom otelotvorenju. Inserter obuhvata dršku 3, klip 2 povezan sa drškom, klizač 5, cevčicu za umetanje 6 oko klipa, pri čemu je drugi kraj cevčice za umetanje povezan sa klizačem ili sa sredstvom za pomeranje klizača. Inserter takođe obuhvata element za reverzibilno zaključavanje uzica (nije prikazano). Inserter dalje obuhvata otvor 8 u delu drške, kanal 9 u kome cevčica za umetanje klizi u uzdužnom smeru i prirubnicu 4.

[0045] Drška 3 ima otvor 8 koji ima prvi kraj 8a i drugi kraj 8b, i taj otvor se prostire u smeru klipa 2. Površina prvog kraja 5a klizača 5 i površina na prvom kraju 8a otvora 8 zajedno grade prvi par zaustavnih elemenata, a površina drugog kraja 5b klizača 5 i površina na drugom kraju 8b otvora 8 zajedno grade drugi par zaustavnih elemenata. Elementi za zaključavanje su postavljeni unutar drške 3, te tako nisu vidljivi.

Slike 2A, 2B i 2C prikazuju princip rada insertera koji je prikazan na slici 1. Sl. 2A prikazuje inserter i IUS 1 u obliku slova „T“ u konfiguraciji u kojoj se nalaze u sterilnom pakovanju. IUS se postavlja u prvi kraj (tj. prednji kraj, tj. kraj koji ulazi u matericu) insertera tako da se izduženi deo uloška sa spremištem koje sadrži lek nalazi u cevčici za umetanje 6, pri čemu je vrh izduženog dela naslonjen na kraj klipa (prikazan pod referentnim brojem 2a). Sredstvo za pomeranje klizača 5 je u početnoj ili inicijalnoj poziciji, a uzice za uklanjanje unutar insertera su zategnute i zaključane elementom za zaključavanje (nije prikazano na slici).

Slika 2B ilustruje prvi korak postupka umetanja. Cevčica za umetanje se pomera ka IUS guranjem klizača unapred sve dok površina 5a ne bude naslonjena na površinu 8a otvora 8 drške 3, čime se zaustavlja kretanje cevčice za umetanje. Ovaj korak se obavlja automatski pomoću predmetnog pakovanja.

Slika 2C prikazuje postupak za oslobađanje IUS. Uložak u konfiguraciji prema slici 2B uvodi se u matericu sve dok IUS ne bude na odgovarajućoj poziciji, gde će uložak nakon toga biti oslobođen iz cevčice za umetanje. Dok inserter ostaje nepokretan, cevčica za umetanje se izvlači ka dršci pomeranjem klizača 5 unazad sve dok se površina 5b klizača ne nasloni na površinu 8b otvora 8 na dršci 3.

Slika 3 prikazuje aranžman prema jednom otelotvorenju. Na ovoj slici, inserter je prikazan u pakovanju. Pakovanje obuhvata ambalažu 9, poklopac 10, zaustavnu prigušnicu 11 i element za zaključavanje 12 namenjen za držanje zaustavne prigušnice 11 na mestu. Inserter obuhvata dršku 13, klizač 14 (kao prvo sredstvo za rukovanje za izvlačenje intrauterinog sistema koji se nalazi u cevčici za umetanje), cevčicu za umetanje 15 i prirubnicu 16. Deo intrauterinog sistema 17 je takođe vidljiv ispod elementa za zaključavanje 12. Poklopac 10 je delimično otvoren i inserter je spreman za vađenje iz pakovanja.

Slika 4 prikazuje aranžman prema drugom otelotvorenju. U ovom otelotvorenju, poklopac 18 je iz dva dela, a slika prikazuje trenutak kada je prvi deo uklonjen, pa je veći deo insertera dostupan. Inserter tada može da se uhvati za dršku 13 i izvadi iz ambalaže 9.

Slike 5A-5D prikazuju različite korake za vađenje insertera iz pakovanja kao što je prikazano na Slici 4. Na Slici 5A, drška 13 insertera je blago podignuta iz ambalaže 9. Slike 5B do 5D prikazuju pakovanje sa druge strane, i pokazuju kako se intrauterini sistem uvlači u cevčicu za umetanje 19.

Zapravo, na slici 5B se vidi da je intrauterini sistem već delimično uvučen u cevčicu za umetanje 19, pošto su krilca 20 sistema delimično savijena jedno prema drugom. Kao što se vidi na ovoj slici, drugi deo poklopca 18 zatvara ambalažu 9 na ovom kraju pakovanja. Na slici 5C, krilca 20 se skoro međusobno dodiruju jer je IUS još više uvučen u cevčicu za umetanje 19. Na slici 5D, IUS se nalazi u cevčici za umetanje 19 (pri čemu samo vrhovi krilaca vire iz cevčice za umetanje), a inserter je već delimično izvađen iz pakovanja. Slika 6 prikazuje zaustavnu prigušnicu prema jednom otelotvorenju. U ovom otelotvorenju, zaustavna prigušnica je projektovana tako da se okreće rukom, prilikom pakovanja insertera. Zaustavna prigušnica sadrži dva koncentrična dela, veći deo 21 i manji deo 22, pri čemu se veći deo 21 pruža u manji deo 22, kao što se detaljnije vidi ispod (za zaustavnu prigušnicu prema drugom otelotvorenju ali sa istim principom rada).

Slike 7A-7D prikazuju zaustavnu prigušnicu prema drugom otelotvorenju, za automatsko rukovanje. Ova zaustavna prigušnica takođe sadrži dva dela, veći deo 23 i manji deo 24. Slike 7B i 7C prikazuju zaustavnu prigušnicu kada se posmatra sa kraja, slika 7B u otvorenoj poziciji (gde unutrašnjost većeg dela 23 nije vidljiva), a slika 7C u zatvorenoj poziciji (gde se unutrašnjost većeg dela 23 vidi u otvoru). Slika 7D prikazuje poprečni presek zaustavne prigušnice, gde se vidi da se veći deo 23 pruža u manji deo 24.

Slika 8 prikazuje dalje otelotvorenje zaustavne prigušnice. Dat je prikaz poprečnog preseka zaustavne prigušnice, gde se prvi deo 25 delimično nalazi u drugom delu 26. Kao što se vidi, centralna osa 27 prvog dela 25 je paralelna sa centralnom osom 28 drugog dela 26, ali ose 27 i 28 nisu poravnate.

Takođe je prikazana centralna osa 29 zaustavne prigušnice i ona se nalazi između centralne ose dva dela.

Slike 9A-9C prikazuju drugo otelotvorenje zaustavne prigušnice. U ovom otelotvorenju, zaustavna prigušnica obuhvata dva dela 30a i 30b, koji su međusobno povezani oko linije obrtanja, kao što se vidi na slici 9A, gde se zaustavna prigušnica nalazi u otvorenoj poziciji. Jedan od delova 30a obuhvata izbočine 31 i 32, a drugi deo 30b obuhvata odgovarajuće otvore 33 i 34. Izbočina 32 može biti projektovana tako da vodi zatvaranje zaustavne prigušnice, a izbočina 31, zajedno sa otvorom 33 u drugom delu 30b zaustavne prigušnice, može biti projektovana za zaključavanje zaustavne prigušnice.

Slika 9B pokazuje zaustavnu prigušnicu koja je skoro zatvorena, tj. delovi 30a i 30b se skoro međusobno dodiruju. Vrh izbočine 31 će biti vidljiv u otvoru 35 (kao što je prikazano na Slici 9C), a delovi 30a i 30b će definisati otvor 36 kroz zaustavnu prigušnicu.

1

Claims (10)

Patentni zahtevi

1. Aranžman koji obuhvata intrauterini sistem (1; 17), inserter za intrauterini sistem i pakovanje za inserter,

pri čemu

- inserter obuhvata dršku (3; 13) koja ima prvi kraj i drugi kraj,

- cevčicu za umetanje (6; 15; 19) koja ima prvi kraj i drugi kraj,

- prvo sredstvo za rukovanje (5; 14) za uvlačenje intrauterinog sistema u cevčicu za umetanje i

- drugo sredstvo za rukovanje za istiskivanje intrauterinog sistema iz cevčice za umetanje (6; 15; 19), i

- pakovanje obuhvata ambalažu (9), poklopac (10) koji je postavljen tako da zatvara ambalažu (9) i sredstvo za pokretanje prvog sredstva za rukovanje inserterom,

- drugo sredstvo za rukovanje je klip (2) koji ima prvi kraj i drugi kraj, koji je preko svog drugog kraja povezan sa drškom (3; 13),

- cev za umetanje (6; 15; 19) postavljena je oko klipa (2),

naznačen time, što

- drška (3; 13) insertera ima uzdužni otvor na prvom kraju, pri čemu pomenuti otvor ima longitudinalnu osu koja je paralelna sa longitudinalnom osom insertera,

- prvo sredstvo za rukovanje sadrži

- pokretni klizač (5; 14) koji je postavljen u pomenuti uzdužni otvor i ima prvi kraj i drugi kraj, i

- element za zaključavanje namenjen za reverzibilno zaključavanje intrauterinog sistema u odnosu na drugo sredstvo za rukovanje putem uzice za uklanjanje intrauterinog sistema (1; 17),

- pri čemu, sredstvo za pokretanje prvog sredstva za rukovanje je zaustavna prigušnica (11)

pri čemu, pomenuta zaustavna prigušnica (11) je zasebni deo koji okružuje cevčicu za umetanje dok element za zaključavanje (12) drži prigušnicu na svom mestu u pakovanju, pri čemu je zaustavna prigušnica (11) podešena da primenjuje silu trenja na cevčicu za umetanje (6; 15; 19) kada se inserter izvadi iz pakovanja.

2. Aranžman prema zahtevu 1, naznačen time, što zaustavna prigušnica (11) insertera obuhvata sredstvo koje može da primeni silu od 10-30 N na inserter kada se inserter izvadi iz ambalaže (9).

3. Aranžman prema zahtevu 1 ili 2, naznačen time, što zaustavna prigušnica (11) raspoređena je povezano sa ambalažom pakovanja.

4. Aranžman prema zahtevu 1, naznačen time, što pomenuti element za zaključavanje može da se kontroliše klizačem (5; 14).

5. Aranžman prema zahtevu 1, naznačen time, što pomenuti element za zaključavanje može da se kontroliše cevčicom za umetanje (6; 15; 19).

6. Aranžman prema bilo kom od prethodnih zahteva, naznačen time, što je poklopac (10; 18) postavljen tako da se otvara samo delimično.

7. Aranžman prema bilo kom od prethodnih zahteva, naznačen time, što je ambalaža (9) napravljena od plastičnog materijala.

8. Aranžman prema bilo kom od prethodnih zahteva, naznačen time, što je poklopac (10; 18) napravljen od plastičnog materijala.

9. Aranžman prema zahtevu 8, naznačen time, što je poklopac (10; 18) napravljen od plastičnog materijala ojačanog vlaknima.

10. Aranžman prema bilo kom od prethodnih zahteva, naznačen time, što intrauterini sistem (1; 17) ima telo u obliku slova „T“ i elastomernu kapsulu koja sadrži terapeutski aktivan agens.

1