Claims (13)
1. Жидкая пероральная фармацевтическая композиция, пригодная в качестве жидкой композиции наполнителя для дозированной формы в виде мягкой капсулы, указанная композиция включает:1. A liquid oral pharmaceutical composition suitable as a liquid excipient composition for a dosage form in the form of a soft capsule, said composition comprising:
a) винорелбин или его фармацевтически приемлемую соль;a) vinorelbine or a pharmaceutically acceptable salt thereof;
b) этанол;b) ethanol;
c) воду;c) water;
d) глицерин; иd) glycerin; and
e) полиэтиленгликоль.e) polyethylene glycol.
2. Фармацевтическая композиция по п.1, где указанная дозированная форма в виде мягкой капсулы представляет собой мягкую желатиновую капсулу.2. The pharmaceutical composition according to claim 1, where the specified dosage form in the form of a soft capsule is a soft gelatin capsule.
3. Фармацевтическая композиция по п.2, где указанный желатин представляет собой смесь свиного и бычьего желатина.3. The pharmaceutical composition according to claim 2, where the specified gelatin is a mixture of pork and bovine gelatin.
4. Фармацевтическая композиция по п.1, где указанная фармацевтически приемлемая соль винорелбина представляет собой тартрат винорелбина.4. The pharmaceutical composition according to claim 1, where the specified pharmaceutically acceptable salt of vinorelbine is vinorelbine tartrate.
5. Фармацевтическая композиция по п.1, где указанный полиэтиленгликоль имеет среднюю молекулярную массу в интервале от приблизительно 200 до приблизительно 600.5. The pharmaceutical composition according to claim 1, where the specified polyethylene glycol has an average molecular weight in the range from about 200 to about 600.
6. Фармацевтическая композиция по п.5, где полиэтиленгликоль представляет собой полиэтиленгликоль 400.6. The pharmaceutical composition according to claim 5, where the polyethylene glycol is a polyethylene glycol 400.
7. Фармацевтическая композиция по п.1, где указанная композиция включает:7. The pharmaceutical composition according to claim 1, where the specified composition includes:
a) тартрат винорелбина, присутствующий в количестве от приблизительно 5 мг до приблизительно 100 мг на капсулу;a) vinorelbine tartrate, present in an amount of from about 5 mg to about 100 mg per capsule;
b) этанол, присутствующий в количестве от приблизительно 0,3 масс.% до приблизительно 7,5 масс.% от общей массы композиции наполнителя;b) ethanol, present in an amount of from about 0.3 wt.% to about 7.5 wt.% of the total weight of the filler composition;
c) воду, присутствующую в количестве от приблизительно 1 масс.% до приблизительно 15 масс.% от общей массы композиции наполнителя;c) water present in an amount of from about 1 wt.% to about 15 wt.% of the total weight of the filler composition;
d) глицерин, присутствующий в количестве от приблизительно 0,1 масс.% до приблизительно 20 масс.% от общей массы композиции наполнителя;d) glycerin present in an amount of from about 0.1 wt.% to about 20 wt.% of the total weight of the filler composition;
e) полиэтиленгликоль 400, присутствующий в количестве от приблизительно 66 масс.% до приблизительно 78 масс.% от общей массы композиции наполнителя.e) polyethylene glycol 400, present in an amount of from about 66 wt.% to about 78 wt.% of the total weight of the filler composition.
8. Фармацевтическая композиция по п.7, где указанная композиция включает:8. The pharmaceutical composition according to claim 7, where the specified composition includes:
a) тартрат винорелбина, присутствующий в количестве от приблизительно 5 мг до приблизительно 100 мг на капсулу;a) vinorelbine tartrate, present in an amount of from about 5 mg to about 100 mg per capsule;
b) этанол, присутствующий в количестве от приблизительно 1,6 масс.% до приблизительно 5 масс.% от общей массы композиции наполнителя;b) ethanol, present in an amount of from about 1.6 wt.% to about 5 wt.% of the total weight of the filler composition;
c) воду, присутствующую в количестве от приблизительно 1 масс.% до приблизительно 15 масс.% от общей массы композиции наполнителя;c) water present in an amount of from about 1 wt.% to about 15 wt.% of the total weight of the filler composition;
d) глицерин, присутствующий в количестве от приблизительно 0,2 масс.% до приблизительно 12 масс.% от общей массы композиции наполнителя;d) glycerin present in an amount of from about 0.2 wt.% to about 12 wt.% of the total weight of the filler composition;
e) полиэтиленгликоль 400, присутствующий в количестве от приблизительно 66 масс.% до приблизительно 78 масс.% от общей массы композиции наполнителя.e) polyethylene glycol 400, present in an amount of from about 66 wt.% to about 78 wt.% of the total weight of the filler composition.
9. Фармацевтическая композиция по п.8, где массовое отношение воды к этанолу в композиции находится в интервале от приблизительно 2:1 до приблизительно 3:1.9. The pharmaceutical composition of claim 8, where the mass ratio of water to ethanol in the composition is in the range from about 2: 1 to about 3: 1.
10. Фармацевтическая композиция по п.9, где массовое отношение воды к этанолу в композиции находится в интервале от приблизительно 2,3:1 до приблизительно 2,7:1.10. The pharmaceutical composition according to claim 9, where the mass ratio of water to ethanol in the composition is in the range from about 2.3: 1 to about 2.7: 1.
11. Фармацевтическая композиция по п.9, где массовое отношение воды к этанолу в композиции составляет приблизительно 2,5:1.11. The pharmaceutical composition according to claim 9, where the mass ratio of water to ethanol in the composition is approximately 2.5: 1.
12. Способ лечения рака, включающий пероральное введение пациенту, нуждающемуся в таком лечении, фармацевтической композиции, включающей:12. A method of treating cancer, comprising orally administering to a patient in need of such treatment a pharmaceutical composition comprising:
a) фармацевтически эффективное количество винорелбина или его фармацевтически приемлемой соли;a) a pharmaceutically effective amount of vinorelbine or a pharmaceutically acceptable salt thereof;
b) этанол;b) ethanol;
c) воду;c) water;
d) глицерин; иd) glycerin; and
e) полиэтиленгликоль;e) polyethylene glycol;
где указанную композицию инкапсулируют в мягкую капсулу.where the specified composition is encapsulated in a soft capsule.
13. Фармацевтическая композиция по п.8, где указанная композиция включает:13. The pharmaceutical composition of claim 8, where the specified composition includes:
a) приблизительно 15,8 масс.% тартрата винорелбина;a) approximately 15.8 wt.% vinorelbine tartrate;
b) приблизительно 2,9 масс.% этанола;b) approximately 2.9 wt.% ethanol;
c) приблизительно 7,1 масс.% воды;c) approximately 7.1 wt.% water;
d) приблизительно 1,1 масс.% глицерина; иd) approximately 1.1 wt.% glycerol; and
e) приблизительно 73,1 масс.% полиэтиленгликоля 400.e) approximately 73.1 wt.% polyethylene glycol 400.