RU2012124985A - Лекарственная форма для комбинации hgh и rhigf-1 - Google Patents
Лекарственная форма для комбинации hgh и rhigf-1 Download PDFInfo
- Publication number
- RU2012124985A RU2012124985A RU2012124985/15A RU2012124985A RU2012124985A RU 2012124985 A RU2012124985 A RU 2012124985A RU 2012124985/15 A RU2012124985/15 A RU 2012124985/15A RU 2012124985 A RU2012124985 A RU 2012124985A RU 2012124985 A RU2012124985 A RU 2012124985A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- pharmaceutical composition
- solution
- composition according
- aggregation
- concentration
- Prior art date
Links
- 239000002552 dosage form Substances 0.000 title claims 2
- 239000008194 pharmaceutical composition Substances 0.000 claims abstract 30
- 238000004220 aggregation Methods 0.000 claims abstract 16
- 230000002776 aggregation Effects 0.000 claims abstract 16
- 239000000872 buffer Substances 0.000 claims abstract 13
- 239000004475 Arginine Substances 0.000 claims abstract 12
- ODKSFYDXXFIFQN-UHFFFAOYSA-N arginine Natural products OC(=O)C(N)CCCNC(N)=N ODKSFYDXXFIFQN-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 12
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 claims abstract 11
- 102000004218 Insulin-Like Growth Factor I Human genes 0.000 claims abstract 9
- 108090000723 Insulin-Like Growth Factor I Proteins 0.000 claims abstract 9
- 239000003755 preservative agent Substances 0.000 claims abstract 7
- 230000002335 preservative effect Effects 0.000 claims abstract 7
- 239000004094 surface-active agent Substances 0.000 claims abstract 7
- 239000008181 tonicity modifier Substances 0.000 claims abstract 7
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical group [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims abstract 6
- 239000002736 nonionic surfactant Substances 0.000 claims abstract 6
- 229920001213 Polysorbate 20 Polymers 0.000 claims abstract 4
- HNDVDQJCIGZPNO-UHFFFAOYSA-N histidine Natural products OC(=O)C(N)CC1=CN=CN1 HNDVDQJCIGZPNO-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 4
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 claims abstract 4
- 239000000256 polyoxyethylene sorbitan monolaurate Substances 0.000 claims abstract 4
- 235000010486 polyoxyethylene sorbitan monolaurate Nutrition 0.000 claims abstract 4
- 229940068977 polysorbate 20 Drugs 0.000 claims abstract 4
- KDXKERNSBIXSRK-UHFFFAOYSA-N Lysine Natural products NCCCCC(N)C(O)=O KDXKERNSBIXSRK-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 3
- 239000004472 Lysine Substances 0.000 claims abstract 3
- 125000000637 arginyl group Chemical group N[C@@H](CCCNC(N)=N)C(=O)* 0.000 claims abstract 3
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 claims abstract 3
- KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-K Citrate Chemical compound [O-]C(=O)CC(O)(CC([O-])=O)C([O-])=O KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims abstract 2
- FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N D-Mannitol Chemical group OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N 0.000 claims abstract 2
- CTKXFMQHOOWWEB-UHFFFAOYSA-N Ethylene oxide/propylene oxide copolymer Chemical group CCCOC(C)COCCO CTKXFMQHOOWWEB-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract 2
- 229930195725 Mannitol Natural products 0.000 claims abstract 2
- 229930006000 Sucrose Natural products 0.000 claims abstract 2
- CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N Sucrose Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N 0.000 claims abstract 2
- -1 arginine ion Chemical class 0.000 claims abstract 2
- 125000000487 histidyl group Chemical group [H]N([H])C(C(=O)O*)C([H])([H])C1=C([H])N([H])C([H])=N1 0.000 claims abstract 2
- 239000000594 mannitol Substances 0.000 claims abstract 2
- 235000010355 mannitol Nutrition 0.000 claims abstract 2
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims abstract 2
- 229920001993 poloxamer 188 Polymers 0.000 claims abstract 2
- 229940044519 poloxamer 188 Drugs 0.000 claims abstract 2
- 230000002265 prevention Effects 0.000 claims abstract 2
- 230000003449 preventive effect Effects 0.000 claims abstract 2
- KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-L succinate(2-) Chemical compound [O-]C(=O)CCC([O-])=O KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims abstract 2
- 239000005720 sucrose Substances 0.000 claims abstract 2
- 239000000243 solution Substances 0.000 claims 22
- 238000000034 method Methods 0.000 claims 7
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 claims 7
- WVDDGKGOMKODPV-UHFFFAOYSA-N Benzyl alcohol Chemical compound OCC1=CC=CC=C1 WVDDGKGOMKODPV-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 6
- UIIMBOGNXHQVGW-UHFFFAOYSA-M Sodium bicarbonate Chemical compound [Na+].OC([O-])=O UIIMBOGNXHQVGW-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 4
- 238000002156 mixing Methods 0.000 claims 4
- 238000001914 filtration Methods 0.000 claims 3
- 239000008186 active pharmaceutical agent Substances 0.000 claims 2
- 235000019445 benzyl alcohol Nutrition 0.000 claims 2
- 229940088679 drug related substance Drugs 0.000 claims 2
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims 2
- WVDDGKGOMKODPV-ZQBYOMGUSA-N phenyl(114C)methanol Chemical compound O[14CH2]C1=CC=CC=C1 WVDDGKGOMKODPV-ZQBYOMGUSA-N 0.000 claims 2
- 229910000030 sodium bicarbonate Inorganic materials 0.000 claims 2
- 235000017557 sodium bicarbonate Nutrition 0.000 claims 2
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- 239000002033 PVDF binder Substances 0.000 claims 1
- ISWSIDIOOBJBQZ-UHFFFAOYSA-N Phenol Chemical compound OC1=CC=CC=C1 ISWSIDIOOBJBQZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- 238000000502 dialysis Methods 0.000 claims 1
- 239000000945 filler Substances 0.000 claims 1
- 238000002347 injection Methods 0.000 claims 1
- 239000007924 injection Substances 0.000 claims 1
- 229940071643 prefilled syringe Drugs 0.000 claims 1
- 239000011550 stock solution Substances 0.000 claims 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/16—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
- A61K47/18—Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
- A61K47/183—Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
- A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
- A61K38/17—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
- A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
- A61K38/17—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
- A61K38/22—Hormones
- A61K38/27—Growth hormone [GH], i.e. somatotropin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
- A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
- A61K38/17—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
- A61K38/22—Hormones
- A61K38/30—Insulin-like growth factors, i.e. somatomedins, e.g. IGF-1, IGF-2
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/02—Inorganic compounds
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
- A61K47/10—Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/16—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
- A61K47/18—Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/19—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P43/00—Drugs for specific purposes, not provided for in groups A61P1/00-A61P41/00
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P5/00—Drugs for disorders of the endocrine system
- A61P5/06—Drugs for disorders of the endocrine system of the anterior pituitary hormones, e.g. TSH, ACTH, FSH, LH, PRL, GH
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Endocrinology (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Zoology (AREA)
- Immunology (AREA)
- Gastroenterology & Hepatology (AREA)
- Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Diabetes (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Dermatology (AREA)
- Inorganic Chemistry (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Abstract
1. Фармацевтическая композиция, содержащая IGF-1 и GH и- средство, предупреждающее агрегирование;- буфер;- поверхностно-активное вещество;- необязательно, консервант; и- необязательно, модификатор тоничности или наполнитель,где средство, предупреждающее агрегирование, в композиции присутствует в концентрации, составляющей, по меньшей мере, примерно 80 мМ.2. Фармацевтическая композиция по п.1, где средство, предупреждающее агрегирование, представляет собой аргинин (ион аргининия) или лизин.3. Фармацевтическая композиция по п.2, где средство, предупреждающее агрегирование, представляет собой аргинин в концентрации, составляющей примерно 80-200 мМ, предпочтительно, примерно 100-150 мМ.4. Фармацевтическая композиция по любому из пунктов 1-3, где буфер является выбранным из гистидина, сукцината или цитрата в концентрации, составляющей примерно 1-50 мМ, предпочтительно, примерно 10-20 мМ.5. Фармацевтическая композиция по п.1, где поверхностно-активное вещество представляет собой неионное поверхностно-активное вещество.6. Фармацевтическая композиция по п.5, где неионное поверхностно-активное вещество представляет собой полисорбат 20 в концентрации, составляющей примерно 0,1-0,3% по массе, предпочтительно, примерно 0,2% по массе.7. Фармацевтическая композиция по п.5, где неионное поверхностно-активное вещество представляет собой полоксамер 188 в концентрации, составляющей примерно 0,1-0,5% по массе, предпочтительно, примерно 0,3%.8. Фармацевтическая композиция по п.1, где модификатор тоничности представляет собой хлорид натрия.9. Фармацевтическая композиция по п.1, где наполнитель представляет собой маннит и/или сахарозу.10. Фармацевтическая компози
Claims (24)
1. Фармацевтическая композиция, содержащая IGF-1 и GH и
- средство, предупреждающее агрегирование;
- буфер;
- поверхностно-активное вещество;
- необязательно, консервант; и
- необязательно, модификатор тоничности или наполнитель,
где средство, предупреждающее агрегирование, в композиции присутствует в концентрации, составляющей, по меньшей мере, примерно 80 мМ.
2. Фармацевтическая композиция по п.1, где средство, предупреждающее агрегирование, представляет собой аргинин (ион аргининия) или лизин.
3. Фармацевтическая композиция по п.2, где средство, предупреждающее агрегирование, представляет собой аргинин в концентрации, составляющей примерно 80-200 мМ, предпочтительно, примерно 100-150 мМ.
4. Фармацевтическая композиция по любому из пунктов 1-3, где буфер является выбранным из гистидина, сукцината или цитрата в концентрации, составляющей примерно 1-50 мМ, предпочтительно, примерно 10-20 мМ.
5. Фармацевтическая композиция по п.1, где поверхностно-активное вещество представляет собой неионное поверхностно-активное вещество.
6. Фармацевтическая композиция по п.5, где неионное поверхностно-активное вещество представляет собой полисорбат 20 в концентрации, составляющей примерно 0,1-0,3% по массе, предпочтительно, примерно 0,2% по массе.
7. Фармацевтическая композиция по п.5, где неионное поверхностно-активное вещество представляет собой полоксамер 188 в концентрации, составляющей примерно 0,1-0,5% по массе, предпочтительно, примерно 0,3%.
8. Фармацевтическая композиция по п.1, где модификатор тоничности представляет собой хлорид натрия.
9. Фармацевтическая композиция по п.1, где наполнитель представляет собой маннит и/или сахарозу.
10. Фармацевтическая композиция по п.8, где модификатор тоничности представляет собой хлорид натрия в концентрации, составляющей примерно 1-50 мМ.
11. Фармацевтическая композиция по п.1, где консервант представляет собой бензиловый спирт или фенол.
12. Фармацевтическая композиция по п.11, где указанный консервант представляет собой бензиловый спирт в концентрации примерно 0,2-2% по массе, предпочтительно, примерно 1%.
13. Фармацевтическая композиция по п.1, где отношение массы IGF-1 к массе GH находится в диапазоне от примерно 1:1 до 1:9 (мас/мас).
14. Фармацевтическая композиция по п. 1, где отношение массы IGF-1 к массе GH находится в диапазоне от примерно 1:1 до 7:1 мас/мас и составляет, предпочтительно, 1,1:1 мас/мас, 2,2:1 мас/мас, 3,3:1 мас/мас или 6,6:1 мас/мас.
15. Фармацевтическая композиция по п.1, где значение pH фармацевтической композиции находится в диапазоне от примерно 5,0 до примерно 6,5, предпочтительно, от примерно 5,4 до примерно 6,2 и, более предпочтительно, от примерно 5,8 до примерно 6,2.
16. Фармацевтическая композиция по п.1, представляющая собой лекарственную форму, готовую для применения в предварительно наполненном шприце или в картридже, предназначенном для применения в инжекторном устройстве.
17. Способ получения фармацевтической композиции, включающий:
a) Приготовление раствора hGH в буфере при рН 5-6,5, содержащем средство, предупреждающее агрегирование, и модификатор тоничности или наполнитель;
b) Приготовление раствора IGF-1 посредством диализа препарата IGF-1 против буфера, применяемого на стадии (а), содержащего указанное средство, предупреждающее агрегирование, и указанный модификатор тоничности;
c) Добавление поверхностно-активного вещества и, необязательно, консерванта к обоим запасным растворам; и
d) Совместное перемешивание растворов hGH и IGF-1.
18. Способ по п.16, где средство, предупреждающее агрегирование, представляет собой аргинин или лизин.
19. Способ получения фармацевтической композиции, включающий:
a) Приготовление раствора I посредством смешивания буфера, предпочтительно, гистидинового буфера, средства, предупреждающего агрегирование, предпочтительно, аргинина, поверхностно-активного вещества предпочтительно, полисорбата 20, необязательно, консерванта, предпочтительно, бензилового спирта и, необязательно, посредством доведения водой до нужного объема, причем раствор I имеет значение рН, равное примерно 5,8, или его доводят до этого значения рН;
b) Приготовление раствора IGF-1, содержащего буфер и средство, предупреждающее агрегирование, которые применяют на стадии (а), для получения раствора II;
c) Добавление раствора II к раствору I для получения раствора III;
d) Приготовление раствора IV посредством смешивания буфера, предпочтительно, гистидина, средства, предупреждающего агрегирование, предпочтительно, аргинина, поверхностно-активного вещества, предпочтительно, полисорбата 20, необязательно, консерванта, предпочтительно, бензилового спирта и, необязательно, посредством доведения водой до нужного объема, причем раствор IV имеет значение рН, равное примерно 5,8, или его доводят до этого значения рН;
e) Приготовление раствора GH, содержащего буфер и средство, предупреждающее агрегирование, которые применяют на стадии (d), причем GH, необязательно, содержит натрий-бикарбонатный буфер, для получения раствора V;
f) Добавление раствора V к раствору IV для получения раствора VI;
g) Необязательно, проводимое независимо фильтрование растворов III и VI;
h) Смешивание профильтрованных растворов III и VI при отношении массы IGF-1 к массе GH, составляющем примерно от 1:1 до 7:1 мас/мас, предпочтительно, 1,1:1 мас/мас, 3,3:1 мас/мас и 6,6:1 мас/мас, для получения раствора VII; и
i) Необязательно, фильтрование раствора VII.
20. Способ по п.18, где жидкую лекарственную субстанцию GH прямо смешивают с раствором IV без проведения стадии (е).
21. Способ по п.19, где лекарственная субстанция GH содержит натрий-бикарбонатный буфер.
22. Способ по любому одному из пп.18-20, где стадии фильтрования проводят с фильтрами, изготовленными из PVDF (поливинилиденфторида).
23. Способ по любому одному из пп.18-20, где средство, предупреждающее агрегирование, представляет собой аргинин в концентрации, составляющей примерно 80-200 мМ, предпочтительно, примерно 100-150 мМ.
24. Применение аргинина в качестве средства, предупреждающего агрегирование, в жидкой фармацевтической композиции, содержащей rhIGF-1 и rhGH, где концентрация аргинина находится в диапазоне от примерно 80 мМ до 200 мМ, предпочтительно, от примерно 100 мМ до примерно 150 мМ.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US26185909P | 2009-11-17 | 2009-11-17 | |
| US61/261,859 | 2009-11-17 | ||
| PCT/EP2010/006996 WO2011060922A1 (en) | 2009-11-17 | 2010-11-17 | Formulation for hgh and rhigf-1 combination |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2012124985A true RU2012124985A (ru) | 2013-12-27 |
| RU2558821C2 RU2558821C2 (ru) | 2015-08-10 |
Family
ID=43661042
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2012124985/15A RU2558821C2 (ru) | 2009-11-17 | 2010-11-17 | ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА ДЛЯ КОМБИНАЦИИ hGH И rhIGF-1 |
Country Status (14)
| Country | Link |
|---|---|
| US (2) | US20120270782A1 (ru) |
| EP (1) | EP2501367B1 (ru) |
| JP (2) | JP6084036B2 (ru) |
| KR (1) | KR101614983B1 (ru) |
| CN (1) | CN102665691B (ru) |
| AU (1) | AU2010321225B2 (ru) |
| BR (1) | BR112012011539A8 (ru) |
| CA (1) | CA2780554C (ru) |
| ES (1) | ES2532007T3 (ru) |
| IN (1) | IN2012DN02861A (ru) |
| MX (1) | MX2012005195A (ru) |
| RU (1) | RU2558821C2 (ru) |
| UA (1) | UA108994C2 (ru) |
| WO (1) | WO2011060922A1 (ru) |
Families Citing this family (16)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2006130769A2 (en) | 2005-06-02 | 2006-12-07 | Tercica, Inc. | Methods for treatment of growth disorders |
| US20140194356A1 (en) * | 2011-07-25 | 2014-07-10 | Sandoz Ag | Aqueous formulation comprising at least a neutral salt and a biopharmaceutical protein |
| US9216219B2 (en) | 2012-06-12 | 2015-12-22 | Novartis Ag | Anti-BAFFR antibody formulation |
| CN104371019B (zh) | 2013-08-13 | 2019-09-10 | 鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司 | 一种能与glp-1r特异性结合的抗体及其与glp-1的融合蛋白质 |
| IL287947B2 (en) * | 2014-10-23 | 2024-08-01 | Amgen Inc | Viscosity reduction of pharmaceutical preparations |
| US20190064147A1 (en) * | 2015-01-18 | 2019-02-28 | Biogen Ma Inc. | Formulations and screening of biological therapeutic agents |
| ES2833099T3 (es) | 2015-02-11 | 2021-06-14 | Gmax Biopharm Llc | Preparación de disolución estabilizada de una proteína de fusión de un anticuerpo de GLP-1R farmacéutica |
| EP3443346B1 (en) * | 2016-04-13 | 2023-08-30 | Medimmune, LLC | Use of amino acids as stabilizing compounds in pharmaceutical compositions containing high concentrations of protein-based therapeutic agents |
| US20210087236A1 (en) * | 2016-08-15 | 2021-03-25 | The University Of North Carolina At Chapel Hill | Tardigrade disordered proteins as protein stabilizers |
| WO2018067987A1 (en) | 2016-10-06 | 2018-04-12 | Amgen Inc. | Reduced viscosity protein pharmaceutical formulations |
| US10953074B2 (en) * | 2017-01-08 | 2021-03-23 | Richard D. Lippman | Composition and method for improving sensorineural hearing |
| JP7377596B2 (ja) | 2017-02-22 | 2023-11-10 | アムジエン・インコーポレーテツド | 低粘度、高濃度エボロクマブ製剤及びそれらの製造方法 |
| CA3176341A1 (en) * | 2020-04-22 | 2021-10-28 | Zyon AYNI | Pharmaceutical compositions and anti-viral uses thereof |
| ES3005966T3 (en) * | 2020-10-19 | 2025-03-17 | Oak Hill Bio Ltd | Compositions suitable for use in neonates |
| IL305132A (en) * | 2021-02-12 | 2023-10-01 | Neuren Pharmaceuticals Ltd | Preparations for the treatment of the Prader-Willi phenomenon |
| US20250026804A1 (en) * | 2021-11-16 | 2025-01-23 | Genexine, Inc. | High-concentration administration formulation of hgh fusion protein |
Family Cites Families (19)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| IL71991A (en) | 1983-06-06 | 1994-05-30 | Genentech Inc | Preparation of human FGI and FGE in their processed form through recombinant AND tranology in prokaryotes |
| US5763394A (en) * | 1988-04-15 | 1998-06-09 | Genentech, Inc. | Human growth hormone aqueous formulation |
| US5126324A (en) | 1990-06-07 | 1992-06-30 | Genentech, Inc. | Method of enhancing growth in patients using combination therapy |
| US5681814A (en) * | 1990-06-07 | 1997-10-28 | Genentech, Inc. | Formulated IGF-I Composition |
| US5374620A (en) * | 1990-06-07 | 1994-12-20 | Genentech, Inc. | Growth-promoting composition and its use |
| SE9201073D0 (sv) * | 1992-04-03 | 1992-04-03 | Kabi Pharmacia Ab | Protein formulation |
| MD1699F2 (ru) * | 1992-07-31 | 2001-07-31 | Genentech, Inc. | Водная композиция соматотропного гормона человека и способ предупреждения ее денатурации |
| US6207640B1 (en) * | 1994-04-07 | 2001-03-27 | Genentech, Inc. | Treatment of partial growth hormone insensitivity syndrome |
| KR19980701351A (ko) * | 1995-01-13 | 1998-05-15 | 슈타르 피아 | 성장호르몬 및 Ｘ-Ｌｙｓ를 함유하는 안정화된 약제조제물(A STABILIZED PHARMACEUTICAL FORMULATION COMPRISING A GROWTH HORMONE AND X-Lys |
| AU1384799A (en) * | 1997-11-07 | 1999-05-31 | Chiron Corporation | Novel igf-i composition and its use |
| US6767892B1 (en) | 1997-11-07 | 2004-07-27 | Chrion Corporation | Compositions providing for increased IGF-I solubility |
| CA2378949C (en) * | 1999-07-12 | 2015-03-31 | Grandis Biotech Gmbh | Growth hormone formulations |
| CN1245216C (zh) * | 1999-10-04 | 2006-03-15 | 希龙公司 | 稳定化的含多肽的液体药物组合物 |
| SI1478394T1 (sl) * | 2002-02-27 | 2008-12-31 | Immunex Corp | STABILIZIRAN TNFR-Fc SESTAVEK Z ARGININOM |
| AU2003249992A1 (en) * | 2002-07-09 | 2004-01-23 | Sandoz Ag | Liquid formulations with high concentration of human growth hormone (hgh) comprising phenol |
| WO2006130769A2 (en) | 2005-06-02 | 2006-12-07 | Tercica, Inc. | Methods for treatment of growth disorders |
| US20070135343A1 (en) * | 2005-11-01 | 2007-06-14 | Wyeth | Sodium chloride solution for drug reconstitution or dilution |
| PT2049148T (pt) * | 2006-07-06 | 2016-12-30 | Daewoong Co Ltd | Formulação líquida estável da hormona do crescimento humana |
| CN102089319B (zh) * | 2008-05-08 | 2013-11-13 | 味之素株式会社 | 蛋白质的重折叠方法 |
-
2010
- 2010-11-17 EP EP10784450.8A patent/EP2501367B1/en not_active Not-in-force
- 2010-11-17 JP JP2012539223A patent/JP6084036B2/ja not_active Expired - Fee Related
- 2010-11-17 MX MX2012005195A patent/MX2012005195A/es active IP Right Grant
- 2010-11-17 UA UAA201207340A patent/UA108994C2/uk unknown
- 2010-11-17 CA CA2780554A patent/CA2780554C/en not_active Expired - Fee Related
- 2010-11-17 KR KR1020127015526A patent/KR101614983B1/ko not_active Expired - Fee Related
- 2010-11-17 CN CN201080052050.4A patent/CN102665691B/zh not_active Expired - Fee Related
- 2010-11-17 WO PCT/EP2010/006996 patent/WO2011060922A1/en not_active Ceased
- 2010-11-17 IN IN2861DEN2012 patent/IN2012DN02861A/en unknown
- 2010-11-17 BR BR112012011539A patent/BR112012011539A8/pt not_active Application Discontinuation
- 2010-11-17 ES ES10784450.8T patent/ES2532007T3/es active Active
- 2010-11-17 RU RU2012124985/15A patent/RU2558821C2/ru not_active IP Right Cessation
- 2010-11-17 US US13/513,858 patent/US20120270782A1/en not_active Abandoned
- 2010-11-17 AU AU2010321225A patent/AU2010321225B2/en not_active Ceased
-
2015
- 2015-10-30 JP JP2015215192A patent/JP6143827B2/ja not_active Expired - Fee Related
-
2016
- 2016-09-30 US US15/281,361 patent/US20170143834A1/en not_active Abandoned
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP6143827B2 (ja) | 2017-06-07 |
| KR101614983B1 (ko) | 2016-04-22 |
| CA2780554A1 (en) | 2011-05-26 |
| JP2016020395A (ja) | 2016-02-04 |
| AU2010321225A1 (en) | 2012-06-07 |
| WO2011060922A1 (en) | 2011-05-26 |
| KR20120104251A (ko) | 2012-09-20 |
| EP2501367A1 (en) | 2012-09-26 |
| JP6084036B2 (ja) | 2017-02-22 |
| US20120270782A1 (en) | 2012-10-25 |
| MX2012005195A (es) | 2012-06-12 |
| CN102665691B (zh) | 2015-05-27 |
| AU2010321225B2 (en) | 2015-12-03 |
| EP2501367B1 (en) | 2015-01-21 |
| US20170143834A1 (en) | 2017-05-25 |
| CA2780554C (en) | 2017-08-15 |
| IN2012DN02861A (ru) | 2015-07-24 |
| JP2013510893A (ja) | 2013-03-28 |
| UA108994C2 (uk) | 2015-07-10 |
| ES2532007T3 (es) | 2015-03-23 |
| BR112012011539A8 (pt) | 2017-12-26 |
| CN102665691A (zh) | 2012-09-12 |
| HK1175711A1 (en) | 2013-07-12 |
| BR112012011539A2 (pt) | 2016-06-28 |
| RU2558821C2 (ru) | 2015-08-10 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JP5658754B2 (ja) | 医薬製剤 | |
| CA2545034C (en) | Propylene glycol-containing peptide formulations which are optimal for production and for use in injection devices | |
| JP2021073187A (ja) | 即効型インスリン組成物 | |
| RU2010121165A (ru) | Составы паратиреоидного гормона и их применение | |
| CN1283243C (zh) | 新的以紫杉化合物为主要组分的药物组合物 | |
| NZ528335A (en) | Insulin preparations, which do not contain any zinc or only a small quantity of zinc and which have an improved stability | |
| WO2011060922A1 (en) | Formulation for hgh and rhigf-1 combination | |
| KR101668502B1 (ko) | 난포자극호르몬 함유 수성 조성물 | |
| RU2015137674A (ru) | Стабилизированные фармацевтические составы аналогов инсулина и/или производные инсулина | |
| RU2016119746A (ru) | Стабильный состав инсулина глулизин | |
| CN1668332A (zh) | 包含苯酚的含高浓度人生长激素的液体制剂 | |
| RU2006143666A (ru) | Фармацевтические композиции в виде раствора, содержащие 17-aag | |
| WO2020138217A1 (ja) | ワクチンアジュバントを含む製剤 | |
| CN1283235C (zh) | 清澈稳定的丙泊酚组合物 | |
| CN1360506A (zh) | 生长激素配方 | |
| KR20110050735A (ko) | 벤즈이미다졸 구충제 조성물 | |
| JP3917820B2 (ja) | オザグレルナトリウム含有注射液およびその安定化方法 | |
| US8796210B2 (en) | Stable formulation of growth hormone comprising lactate anion | |
| JP6765475B2 (ja) | 医薬組成物 | |
| KR20070027501A (ko) | 경구 투여용 ｍｒｉ 조영제 조성물 | |
| CA2726232A1 (en) | Stable formulation of a therapeutic protein | |
| JP2018168088A (ja) | ボルテゾミブ液状製剤 | |
| CN108883118A (zh) | 医药组合物 | |
| CN1857272A (zh) | 前列地尔小输液及其制备方法 | |
| WO2025191489A1 (en) | Pharmaceutical formulation of anti-pd-1 antibody |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20201118 |