SE508793C2 - Anordning för att utföra värmebehandling i en kroppskavitet eller kroppskanal - Google Patents

Description

508 10 15 20 25 30 35 793 I US-patentet 4,l60,455 beskrivs en anordning för värmebehandling av en kroppskavitet, där ett värmemedium i form av en vätska uppvärms av elektriska motstånds- element och bringas att cirkulera inne i ett hölje för att fördela värmet och förbättra värmeöverföringen till omgivningen. Cirkulationen åstadkommes medelst ett bälg- system som åstadkommer en oscillerande rörelse, och genom ett system av backventiler i ett hus som omger värmeele- mentet omvandlas vätskans oscillerande rörelse till en cirkulerande rörelse.

I PCT-ansökan SE94/00208 beskrivs en ballongkateter för hypertermibehandling av kroppskaviteter, exempelvis uterus, där en ballong sedan den införts i kaviteten bringas att expandera medelst ett vätskeformigt värme- edium, som injiceras i kateterns bakre eller proximala ände exempelvis medelst en kolvspruta. Uppvärmnings- anordningen består av ett självreglerande material med s.k. Curie-punkt och energitillförseln sker på elektrisk väg. Detta självreglerande material kan antingen utgöras av en ferromagnetisk metallegering, som kontaktlöst upp- värmes till Curie-punkten genom att ett magnetiskt fält påverkar materialet. Curie-punkten har härvid utvalts med tanke på åstadkommande av önskad terapeutisk effekt. Ett alternativt uppvärmningselement enligt denna kända teknik är ett sådant där det självreglerande materialet består av ett antal tunna lameller av s.k. PTC-element med en utvald Curie-punkt placerade i ett cylindriskt hus, var- vid uppvärmning sker med elektrisk ström under làgspän- ning.

Vid anordningen enligt nämnda PCT-ansökan bringas det vätskeformiga värmemediet att cirkulera i ballongen, så att effektiv värmeöverföring till omgivande vävnad åstadkommes, eftersom i annat fall materialets självreg- erande karaktär skulle leda till att elementen skulle självavstänga och ej avge erforderlig effekt. Även i det- ta fall åstadkommes värmemediets cirkulation genom att det bringas att åstadkomma en fram- och återgående rörel- 10 15 20 25 30 35 508 795 se som sedan omvandlas till cirkulation i den expanderade ballongen under användning av ett system av motställda backventiler. Även i detta fall bidrar cirkulationen till en jämnare värmeöverföring till omgivande vävnader, vil- ket är väsentligt för åstadkommande av önskvärd effekt.

Det har emellertid befunnits, att anordningar arbe- tande med forcerad cirkulation enligt de båda sistnämnda skrifterna är behäftade med allvarliga nackdelar. Dessa består i att luftfickor uppstår på vissa ställen i sys- temet när anordningen fylles med den vätska som skall cirkulera i systemet, och sådana luftfickor ger på grund av hög kompressibilitet starkt försämrad cirkulation, varigenom den avsedda effekten uteblir. Detta förhållande förklaras sålunda av att den i en ficka inneslutna luften är kompressibel så att den oscillerande rörelsen i den inkompressibla vätskan dämpas. Ställen där luftfickor bildas vid vätskepåfyllningen är exempelvis i anordningen enligt nämnda US-patent 4,l60,455 i bälgen 29, metern för tryckkontroll 43 och även i gummisäcken 41. På vid mano- samma sätt bildas vid anordningen i nämnda PCT-ansökan luftfickor vid kolvsprutan 25, anordningen 18 för tryck- mätning, ävensom i ballongen 25. Det är visserligen tänk- bart att modifiera nämnda anordningar genom att införa särskilda avluftningsventiler åtminstone vid pumpanord- ningarna och tryckmätningsanordningarna, men sådna av- luftningsventiler medför en konstruktionsmässig och ope- rativ komplikation samt en kostnadsökning vid tillverk- ningen, vilket senare är en stor nackdel, särskilt i de fall när katetrarna är avsedda för engångsbruk.

Sammanfattning av uppfinningen Föreliggande uppfinning har till ändamål att åstad- komma en ny anordning för utförande av värmebehandling, s.k. hypertermi, under bibehållande av effektiv cirku- lation av värmemediet.

Ett annat ändamål med uppfinningen är att åstadkomma en anordning för utförande av hypertermi, där uppkomsten 508 10 15 20 25 30 35 795 av luftfickor i samband med anordningens påfyllning med vätskeformigt värmemedium i huvudsak förhindras. Ännu ett ändamål med uppfinningen är àstadkommande av en anordning för utförande av hypertermi, vid vilken påfyllningen av vätskeformigt värmeöverförande medium sker i ett enda arbetsmoment på ett enkelt sätt.

Ytterligare ett ändamål med uppfinningen är åstad- kommande av en anordning, där den del som kontamineras i samband med användningen är lämpad för massfabrikation till rimlig kostnad och sålunda kan kastas efter använd- ningen.

För dessa och andra ändamål som kommer att framgå av följande beskrivning åstadkommes genom uppfinningen en anordning för att utföra värmebehandling, s.k. hyper- termi, i en kroppskavitet eller -kanal, vilken anordning på i och för sig känt sätt innefattar en kateter avsedd att fyllas med ett värmeöverförande medium och försedd med en långsträckt främre del avsedd att införas i nämnda kavitet eller kanal och innefattande ett centralt placerat värmeavgivande element, vilket endera omges av ett långsträckt hus eller i sig utgör ett sådant, och en flexibel och/eller elastisk ballong, som omger nämnda hus på ett vätsketätt sätt. Anordningen innefattar vidare organ för att tillföra energi till elementet och ett axiellt arbetande första inlopp vid husets bakre ände för tillförsel av värmeöverförande medium till huset och ett husutlopp avsett för tillförsel av nämnda medium under tryck till ballongen för dess expansion, ett andra husinlopp beläget inuti ballongen, och första organ för ballongens expansion genom tillförsel av värmeöverförande medium och andra organ för intern cirkulation av nämnda medium genom huset.

Anordningen kännetecknas av att nämnda andra organ är placerat i serie mellan nämnda första organ och nämnda första husinlopp och innefattar en första kammare med variabel volym som via inlopp respektive utlopp bildar en förbindelse mellan nämnda första organ och nämnda första 10 15 20 25 30 35 (FI 508 795 husinlopp, varvid nämnda första kammare och eventuella övriga kammare med inlopp respektive utlopp i katetern är så anordnade, att varje kammares högsta punkt är belägen på samma nivå som eller lägre än den högsta punkten av kammarens övergång i utloppet, varigenom man undviker att luft eller annan gas kvarstannar vid tillförseln av värmeöverförande medium.

Det är föredraget att nämnda första kammare är an- ordnad att periodiskt bibringas förminskad respektive förstorad volym, varvid sagda kammare i nämnda förbin- delse är försedd med ett bakre förslutningsbart inlopp och ett främre utlopp, som står i förbindelse med nämnda första husinlopp.

En föredragen utföringsform av anordningen enligt uppfinningen innefattar till bildning av nämnda första kammare nämnda andra organ en sammantryckbar och elas- tiskt àtergående behållare, vilken utifrån kan bringas att periodiskt sammantryckas.

För åstadkommande av önskad cirkulation av medium inne i ballongen är nämnda husutlopp och nämnda andra husinlopp lämpligen försedda med varsin backventil, som tillåter strömning av medium i endast den avsedda rikt- ingen. För detta ändamål tillåter sålunda backventilen i anslutning till husutloppet strömning endast ut ur huset, medan backventilen i anslutning till det andra husin- loppet tillåter strömning endast in i huset.

Nämnda andra organ för åstadkommande av mediets cir- kulation genom huset innefattar lämpligen ett fram- och àtergående element, som via nämnda behållare bibringar en bestämd mängd medium en fram- och àtergående rörelse.

Som föredragna utföringsformer för nämnda första och nämnda andra organ kan användas en konventionell kolv- spruta respektive en excenteranordning. Den senare kan e.d.

I syfte att underlätta avlägsnande av eventuell i innefatta en konventionell kamskiva, en excenter, systemet kvarvarande luft eller annan gas är det lämpligt att vid ballongens främre eller distala ände anordna en 508 793 10 15 20 25 30 35 ventil, genom vilken sådan i systemet kvarvarande gas kan avtappas eller evakueras. Denna ventil kan lämpligen vara av s.k. pysventiltyp men kan alternativt utgöras av en ventil utförd med trånga kanaler eller kapillärer, vilka tillåter passage av gas men förhindrar passage av vätska.

För att vid eventuell evakuering av ballongen gas ej skall strömma tillbaka genom nämnda kanaler eller kapil- lärer kan i anslutning till denna ventil en backventil vara anordnad, vilken förhindrar sådan àterinströmning av gas. En sådan backventil kan utgöras av en enkel kulven- til eller en ventil med s.k. flap.

Vid en speciellt föredragen utföringsnform av anord- ningen enligt uppfinningen är den utförd uppdelad i en kateterdel innefattande nämnda lángsträckta främre del jämte nämnda första kammare, och en centralenhet inne- fattande det fram- och àtergàende elementet, varvid nämnda kammare ingår i ett anslutningshus som lösbart kan anslutas till centralenheten för samverkan med nämnda fram- och återgående element och som innefattar nämnda bakre förslutningsbara inlopp och nämnda främre utlopp.

Ifrågavarande anslutningshus är företrädesvis för- sett med ett utifrân åtkomligt tryckavlastningsmembran och lämpligen även ett utifrån åtkomligt tryckavkännings- membran. Dessa båda membran kan därvid samverka med en tryckkännare för avkänning av trycket hos det värmeöver- förande mediet respektive ett mothåll som reglerar av- lastningstrycket för ifrågavarande värmeöverförande me- dium. I syfte att åstadkomma tillräcklig kraft på tryck- avlastningsmembranets insida som är exponerad mot det värmeöverförande mediet är det lämpligt att denna expo- nering mot mediet sker i en kammare anordnad i anslutning till membranets insida, varigenom mediet under tryck pà- verkar ifrågavarande membran via en förstorad exponerad Yta-, Anordningen enligt föreliggande uppfinning är lämp- ligen utformad så, att nämnda anslutningshus är samman- satt av två plattor, i vilka aktuella kammares passager 10 15 20 25 30 35 508 793 eller kanaler är anordnade inne i den ena plattan och/eller i den andra plattan eller i den ena eller båda plattornas mot varandra vända ytor genom motsvarande urtagningar däri.

Det är speciellt föredraget, att nämnda behållare och nämnda membran är anordnade på den ena plattans ut- sida, lämpligen den undre plattans undersida, för sam- verkan med nämnda fram- och återgàende element, en tryck- avkännare respektive ifrågavarande mothàll som reglerar avlastningstrycket för mediet.

Det är lämpligt att nämnda fram- och återgàende ele- ment, tryckavkännaren och mothållet är anordnade att ge- mensamt förflyttas till önskad samverkan med anslutnings- huset när detta befinner sig på plats i centralenheten.

Anslutningshuset är lämpligen försett med kopplingsorgan samverkande med motsvarande organ i centralenheten, var- vid elektrisk energi kan tillföras elementet för uppvärm- ning av det värmeöverförande mediet.

I anordningen enligt uppfinningen bildar sålunda nämnda kateterdel lämpligen ett slutet sterilt system och lämpar sig därför för engàngsbruk, varvid centralenheten kan användas upprepade gånger och därför ej blir särskilt kostnadskänslig.

Det värmeavgivande elementet kan vara av vilken som helst typ, speciellt baserat på uppvärmning genom till- försel av elektrisk energi, men det är speciellt föredra- get att använda värmeavgivande element av den självregle- rande typen, exempelvis av s.k. PTC-typ. Beträffande de- taljer avseende typen av element, arrangemanget för åstadkommande av cirkulation av det värmeöverförande mediet, och eventuella andra detaljer hänvisas till ovan- nämnda PCT-ansökan SE94/ÛO208, anses införlivat häri genom referensen därtill. vars hela innehåll skall I föreliggande framställning användes uttrycken "distal" respektive "proximal" i betydelsen "främre" res- ektive "bakre", dvs relaterat till instrumentets eller anordningens operatör. 508 10 15 20 25 30 35 793 Detaljerad beskrivning av uppfinningen Föreliggande uppfinning kommer nu att beskrivas när- are genom exemplifierande, icke inskränkande utförings- ormer i anslutning till bilagda ritningar, där: Figur 1 schematiskt visar en utföringsform av anord- ningen enligt uppfinningen varav anordningens principi- ella uppbyggnad framgår; Figur 2 visar en detalj av anordningen i Fig.l; Figur 3 visar ett snitt längs linjen I-I i Fig. 2; Figur 4 visar i snitt en detalj av en ventilanord- ning för evakuering av gas från systemet; Figur 5 visar schematiskt en del av anordningen en- ligt Fig. 1, där systemet för àstadkommande av en fram- och àtergående rörelse inritats; Figur 6 visar schematiskt en sammanställning av en föredragen utföringsform av anordningen enligt uppfin- ningen; Figur 7 visar en detalj av anordningen i Fig. 6; Figur 8 visar ett snitt taget längs linjen IV-IV i Fig. 7; I Figur 9 visar ett snitt taget längs linjen III-III i Fig. 7; Figur 10 visar ett snitt taget längs linjen I-I av en detalj av anordningen i Fig. 6; Figur ll visar en alternativ utföringsform av en detalj av anordningen i Fig. 6; Figur 12 visar en sidovy av anordningen i Fig. ll; Figur 13 och Figur 14 visar ett snitt taget längs linjen I-I i Fig. 11; Figur 15 visar ett snitt taget längs linjen II-II i Fig. 11; Figur 16 visar ett snitt taget längs linjen III-III i Fig. ll; Figurerna 17 och 18 visar ett tvärsnitt genom en alternativ säkerhetsanordning för avlastning av trycket i systemet; och 10 15 20 25 30 35 508 793 Figur 19 visar schematiskt i tvärsnitt en föredragen utföringsform av arrangemanget i anslutning till behålla- ren med vilken pulsation àstadkommes.

I Figur 1 visas schematiskt en utföringsform av en ballongkateter enligt uppfinningen, vilken utföringsform visas i starkt förenklad form. Ballongkatetern generellt betecknad 1 innefattar en distal del 3 försedd med en expanderbar ballong 7 av exempelvis högelastiskt silikon, ett centralrör 9 med ett axiellt proximalt inlopp ll, en inloppsöppning 12 respektive en utloppsöppning 13, vilka båda senare öppningar möjliggör cirkulation av ett vätskeformigt värmemedium genom centralröret 9 och på dess utsida innanför ballonghöljet. Den distala delen 3 innefattar vidare lämpliga uppvärmningsorgan, såsom ett värmeavgivande element 10 antytt i Fig. 1, och ett antal motställda backventiler, vilka ej redovisas i detalj men i princip är utförda i enlighet med den ovan nämnda PCT- ansökan SE94/90208, ballongen när det i katetern inneslutna mediet utsätts för àstadkommande av cirkulation i för oscillerande tryckstötar.

Kateterröret 15 innefattar bl.a. kanaler för till- försel av vätskeformigt medium till ballongen 7 och led- ningar för tillförsel av elektrisk energi till elementet 10 och för överföring av signaler från eventuella senso- rer för tryck och temperatur vilka kan vara placerade i anslutning till ballongen 7. I kateterns bakre del sepa- reras nämnda elektriska ledningar i form av en särskild kabel 17, vilken via en kopplingsdosa 19 kan anslutas till en centralenhet som kommer att beskrivas nedan. Till rörets proximala ände är en vätsketät, elastisk, kom- pressibel behållare 21 ansluten i serie, och till den motsatta änden av denna behållare 21 är en avstängnings- ventil 23 ansluten, vilken samtidigt utgör kateterns proximala ände. I Fig. 1 visas även en pàfyllningsan- ordning 25 för tillförsel av vätskeformigt medium i form av en konventionell kolvspruta, vilken är ansluten till ventilen 23, exempelvis via en s.k. luerkoppling. 10 508 793 10 15 20 25 30 35 I Fig. 3 i ett snitt taget längs linjen I-I i Fig. 2. 2 visas behållaren 21 sedd från sidan och i Be- hållaren består i denna utföringsform av två motställda Fig. behållarhalvor 29,31, den ena skålformad, utförda av en elastisk plastfilm med goda fjädrande egenskaper, t.ex. polyeten med hög densitet. Behållarhalvorna 29,31 är vätsketätt hopsvetsade längs kanterna 33, medan de öppna ändarna 35,37 är rörformade.

Behållaren 21, låg kostnad, som kan massproduceras till mycket är avsedd att i samverkan med ett utvändigt fram- och àtergående organ bilda en pumpanordning för att bibringa det i kateterröret inneslutna vätskeformiga me- diet en oscillerande rörelse, som i ballongen 7 överföres till cirkulation.

Genom behàllarens 21 utformning med en inloppsdel 35, en utvidgad elastisk fjädrande del 41 och en utlopps- del 37 och genom att behållaren är placerad i serie mel- lan påfyllningsorganet 25 och kateterröret 15 möjliggöres påfyllning av värmeöverförande medium utan att kvarstå- ende luftfickor bildas i pumpanordningen och tillhörande organ. I Tillvägagångssättet vid påfyllning av värmeöver- förande vätskeformigt medium till den i Fig. 1 visade anordningen blir därvid följande. Den sterilt förpackade katetern med ballongen 7 i oexpanderat skick uttages ur sin förpackning, kolvsprutan 25 fylles helt med den vät- ska som skall användas som värmeöverförande tryckmedium och anslutes därefter till ventilen 23 via kopplingen 27.

Den luftfyllda katetern hålles lämpligen i vertikalt läge med den distala delen vänd uppåt, såsom visas i Fig. 1.

När sprutans 25 kolv pressas framåt kommer vätskan att successivt röra sig framåt och uppåt samtidigt som den i katetern inneslutna luften börjar fylla upp ballongen utan att luft kvarstannar i behållaren 21. Påfyllningen avslutas när vätskenivån nått ett visst läge 10 i bal- longen 7, såsom visas i Fig. 1. Ovanför denna nivå är 10 15 20 25 30 35 ll 508 795 sålunda den i katetern tidigare befintliga luften ansam- lad under ett visst tryck omkring utloppsöppningen l3.

Den i ballongen 9 inneslutna luften kan nu avlägsnas på två olika sätt. Det ena är att katetern med sprutan 25 placeras vertikalt men med ballongen 7 riktad nedåt. Den inneslutna luften kommer härvid att ansamlas omkring in- loppsöppningen 12. Vätskeformigt medium suges därefter tillbaka uppåt och in i sprutan 25, varvid luften i bal- longen 7 medföljer och åtföljes av den vätska som befin- ner sig i ballongens 7 proximala del samtidigt som den expanderade ballongen minskar i volym. När en del av det vätskeformiga mediet och all luft på detta sätt ansamlats i sprutan 25 kvarstår således endast vätskeformigt medium i katetern. Ventilen 23 stänges därefter, varefter spru- tan 25 frånkopplas och luften blàses ut ur sprutan som nu ånyo fylles med vätska för att därefter anslutas till den numera luftfria katetern.

En andra möjlighet att avlägsna den luft som efter ansamlats i ballongens påfyllningsmomentet enligt ovan övre, distala del består i att man avlägsnar luften genom en ventil anordnad i ballongens 7 distala ände. En sådan anordning illustreras i Pig. 4, där centralrörets 9 distala del 45 är försedd med utloppsöppningar 47 motsvarande öppningen 13 som visas i Pig. l. Den för 49 utgöres i tillhörande cirkulationen anordnade ena backventilen kula 51 I centralrörets 9 distala ände är en andra denna utföringsform av en och ventilsäte 53. ventil 55 anordnad som har formen av en kula 57, vilken anpressas mot ett tillhörande säte 59 av en tryckfjäder 61. I ventilens 55 säte är en utloppsöppning 63 anordnad.

I Fig. 4 visas ballongens 7 distala del 64.

När all luft ansamlats under tryck vid ballongens distala del 64 på sätt som beskrivits ovan öppnas venti- len 55 genom att en fin nål utifrån instickes genom öpp- ningen 63, så att fullständig avluftning av ballongen 7 kan ske p.g.a trycket från den expanderade ballongen. 508 10 15 20 25 30 35 12 793 En alternativ ventilanordning som tillåter avluft- ning av ballongen 7 kan utgöras av en fiberpropp, av t.ex. teflon, försedd med fina kanaler eller kapillärer, som har förmågan att endast släppa igenom gas men ej tillåter passage av vätska. Såsom tidigare nämnts kan en sådn fiberpropp lämpligen kombineras med en backventil eller envägsventil av enkelt slag, vilken förhindrar återinströmning av gas för den händelse att ballongen behöver evakueras. Ett exempel på lämpligt material för användning i en sådan fiberpropp är polyeten av hög den- (HDPE), Technologies, Georgia, USA, med en medelporstorlek av 60 sitet exempelvis ett material från POREX um och ett porvolymområde av 45-55%.

Efter det att katetern fyllts med vätskeformigt me- dium på sätt som beskrivits ovan kan den anslutas till en centralenhet, vilken kan innefatta bl.a. organ för kon- troll och styrning av behandlingsförloppet med avseende på temperatur, tryck och tid, samt en energikälla i form av exempelvis ett lågvolts likströmsbatteri, jämte organ för att bibringa behållaren 21 en oscillerande rörelse.

I Fig. 5 illusteras schematiskt i förenklad form en anordning för att åstadkomma cirkulation av det vätske- formiga mediet inne i ballongen 7. Anordningen för att bibringa behållaren 21 en oscillerande rörelse innefattar en fast klämback 65 och en motstående rörlig klämback 67, vilken bibringas en upp- och nedåtgående rörelse genom påverkan av en roterande excenterskiva 69 vilken kan dri- vas av en ej visad motor. Behållaren 21 fasthålles genom inklämning mellan klämbackarna 65,67. Kateterns kabel 17 är via kopplingsdosan 19 ansluten till en centralenhet 71 antydd med streckade linjer i Fig. 5.

Hypertermibehandlingen påbörjas genom att den oex- panderade men vätskefyllda ballongen införes i den aktu- ella kaviteten, t.ex. uterus, varefter ballongen bringas att expandera till lämpligt tryck genom tryckpåverkan från sprutan 25 efter det att ventilen 23 öppnats. Sedan ventilen 23 åter stängts igångsättes behandlingsförloppet 10 15 20 25 30 35 13 508 795 medelst påverkan från centralenheten 71, genom att pump- enheten 67,69 igångsättes så att mediet bringas att cir- kulera i ballongen 7, uppvärmning igångsättes genom strömtillförsel via kabeln 17 till värmeelementet 10 i centralröret 9 till dess att rätt temperatur uppnåtts.

Reglering av temperaturen samt kontroll av trycket kan ske på i och för sig känt sätt genom samverkan mellan sensorer i kateterns distala del och centralenheten via kabeln 17.

En annan föredragen utföringsform visas schematiskt och i perspektiv i Pig. 6. Enligt denna utföringsform utgöres katetern av en enda enhet innefattande kateter- röret 15 med ansluten ballong 7 vid dess distala ände och vid dess proximala ände ett anslutningshus 75, som inne- håller en elastiskt fjädrande behållare motsvarande be- hållaren 21 i Pig. 1 för pumpning av det vätskeformiga mediet, vidare anslutningsorgan och kanaler för tillför- sel av vätskeformigt medium samt en kopplingsdosa 77.

Centralenheten 71 utgöres i denna utföringsform av en låda 79 med en front 81 innefattande manöver- och kontrollorgan, display 83 m.m. I centralenheten 71 åter- finnes även ett uttag 85 för införande av anslutnings- huset 75. I uttagets 85 botten 87 finns en öppning 88 i vilken en rörlig back 67 påverkad av en excenterskiva motsvarande skivan 69 i Pig. 5 verkar för att bibringa den i anslutningshuset 75 anordnade behållaren en oscil- lerande pumprörelse. I urtaget 85 återfinnes även kopp- lingsorgan 89 samverkande med anslutningshusets kopp- lingsdosa 77.

Det platta proximalt anordnade anslutningshuset 75 7-10. I Pig. huset 75 i ett längdsnitt taget längs linjen I-I i Pig. visas i detalj i Pig. 10 visas anslutnings- 6. Anslutningshuset 75 är utformat med två mot varandra sammanfogade plattor, en övre halva 90 och en undre halva 91, varvid den senare visas sedd uppifrån i Pig. 7. På den undre plattans 91 undersida är en elastiskt fjädrande behållare 93 motsvarande behållaren 21 i Pig. 5 anordnad. 14 508 793 10 15 20 25 30 35 Behållaren 93 är emellertid i detta fall skàlformad och vätsketätt ansluten till den undre plattans 91 undre I platthalvorna 89 och 91, produceras genom t.ex. formsprutning, finns ett utrymme sida. som lämpligen kan mass- 95 för införande och fastsättning av kateterröret 15, och ett i förlängningen av utrymmet 95 bakåt andra trängre utrymme 97 för anbringandet av ett genom katetern löpande vätskerör. För de elektriska ledningar som erfordras och som beskrives i anslutning till Fig. 1 är en särskild kanal 99 anordnad, som bildas av två varandra motstående spår i den övre respektive undre plattan 89,91. Dessa ut- mynnar i ett utrymme 101 avsett att inrymma en kopplings- dosa. I den övre plattan 89 finns ett anslutningsorgan 103, via vilket ett lämpligt vätskepåfyllningsorgan, t.ex. en spruta, kan kopplas. I den övre och den undre plattan 89 respektive 91 är även anordnade förbindelse- kanaler 105,l07 löpande i platthalvornas plan, och i den undre plattan 91 är två vertikala genomgående kanaler 109,l11 anordnade, nar nära intill den skålformade behållarens 93 inre kant. vilka är motstående varandra och myn- På detta sätt upprättas en kanalförbindelse mellan an- slutningsorganet 103 och utrymmet 97 via kanalerna 107 och 111, behållaren 93 och kanalerna 109 och 105.

Vid montaget av anordningen enligt Fig. 6 åtskiljes det i den proximala änden av kateterröret 15 i röret lö- pande vätskeledande kateterröret från det utanpåliggande systemet av elektriska ledningar 17. Därefter instickes änden av kateterröret 15 i och fixeras i utrymmet 95 (Pig. 10), samtidigt som änden av det vätskeledande kate- terröret placeras i utrymmet 97 och de elektriska led- ningarna i kanalen 99. De senare anslutes till en lämplig (Fig. 6) De båda platthalvorna 89,91 sammafogas kontaktanordning 77 som återfinnes i utrymmet 101 (Fig. 7). därefter vätsketätt.

Vid användning av den monterade katetern inskjutes anslutningshuset 75 på plats i utrymmet 85 i central- enheten 71, varvid kontakt erhålles mellan kontaktanord- 10 15 20 25 30 35 15 508 793 ningen 77 och en motsvarande kontaktanordning 89 i cen- (Fig. 6). fylld spruta eller annan lämplig påfyllningsanordning tralenheten 71 Därefter anslutes en med vätska till anslutningsorganet 103, varefter påfyllning av vätska kan ske från sprutan. Härvid förflyttas den i kanalsystemet och kateterröret inneslutna luften framåt och in i ballongen 7, som därvid delvis expanderar. När vätskepelaren inträder i den skålformade behållaren 93 kommer den att först täcka skålens botten och därefter fyllas i riktning nedifrån och uppåt, samtidigt som mot- svarande volym luft utdrives genom kanalerna 109 och 105 in i kateterns vätskeledande rör. På detta sätt överföres all luft i systemet till ballongens 7 ände och kan av- lägsnas enligt endera av de två metoder som tidigare be- skrivits i anslutning till Fig. 1.

När anslutningshuset 75 inskjutits på plats i cen- tralenheten 71 kommer öppningen 88 till ett läge mitt för behållaren 93. Genom en lämplig anordning som ej visas här lyfts nu ett organ upp till anliggning mot behållaren 93 underifrån och bibringar behållaren 93 en pulserande rörelse. Detta kan åstadkommas exempelvis med en roterande excenterskiva enligt den princip som visas i Fig. 5.

Katetern är nu klar för hypertermibehandling, och dess distala del kan i oexpanderat skick införas i den kavitet som skall behandlas. Ballongens 7 expansion sker medelst påfyllning av vätska till ett lämpligt tryck som kan avläsas på centralenheten 71 genom signaler från en i anslutning till kateterns distala del anordnad trycksen- sor, vilken är ansluten till centralenhetens kopplings- dosa via elektrisk ledning. Behandlingen påbörjas där- efter genom att behållaren 93 via exempelvis en excen- terskiva bibringas en oscillerande rörelse så att vätskan bringas att cirkulera i ballongen under det att värme- elementet 10 i ballongen tillföres elektrisk energi så att den cirkulerande vätskan uppvärmes till önskad tempe- ratur. 508 lO 15 20 25 30 35 16 793 I figurerna 11 till 16 visas en alternativ före- dragen utföringsform av uppfinningen innefattande en kateter med ett anslutningshus 751, vilket innehåller inte bara anslutningsorgan för vätska, organ för åstad- kommande av en oscillerande rörelse hos vätskan jämte organ för anslutning av elektriska ledningar till cen- tralenheten utan även en säkerhetsanordning för snabb tryckavlastning samt organ för uppmätning av trycket i systemet. Samtliga dessa organ är kopplade i serie och sammanbundna med ett system av kanaler, varigenom värme- överförande vätskeformigt medium kan påfylla systemet i ett enda moment så att luften i systemet överföres fram till ballongen under det att nämnvärda luftfickor und- vikes. Luften kan därefter avlägsnas på samma sätt som beskrivits i anslutning till Figurerna 1, 4 och 10.

Den i Figurerna 11 till 16 visade utföringsformen av uppfinningen innefattar på samma sätt som tidigare ett anslutningshus 751, vilket visas i Fig. 11 sett uppifrån.

I Fig. 12 visas anslutningshuset 751 sett från dess dis- tala del i horisontellt läge. Av 12 framgår att huset 751 består av två platthalvor 115,117, varvid den undre platthalvan 117 på sin undersida uppbär en skålfor- Fig. mig elastiskt fjädrande behållare 119. I Fig. 11 visas med punktstreckade linjer cirkelformiga urtagningar l2l,l23,l25 i den undre platthalvans 117 undersida, vilka spår är avsedda för infästning av två membran l27,l29, som visas även i Fig. 13-16, samt behållaren 119.

I Fig. svarande behållare 93 i Fig. 10 och avsedd att ge en 12 visas den skålformiga behållaren 119 mot- pulserande rörelse till det vätskeformiga tryckmediet när katetern är fylld med vätska. Behållaren 119, liksom mem- branen l27,l29, är tätt ansluten till den undre platt- halvan 117 medelst sin fläns 120 som är inpressad i det cirkelformiga spåret 125. Av Fig. 12 framgår även att de motstående platthalvorna 115,l17 är försedda med urtag- ningar, vilka bildar runda öppningar, varav öppningen 121 är inloppsöppning för påfyllning av vätska till katetern 10 15 20 25 30 35 17 508 795 via de i Fig. 11 streckade kanalerna 131,133,135,137,139, vilka i tur och ordning upprättar förbindelse mellan mem- branen 127,129 och behållaren 119.

Pâ motsvarande sätt bildar öppningen 141 anslut- ningsöppning för anslutning till kateterröret 15. En tredje öppning 143 utgör alternativt en utloppsöppning för en kanal 144 som är anordnad i anslutning till mem- branet 127, och som tjänstgör som alternativ säkerhets- anordning för avlastning av eventuella icke önskvärda övertryck i systemet, vilket kommer att förklaras i det följande.

I Fig. 13 visas i ett snitt taget längs linjen I-I i Pig. 11 en utföringsform av en säkerhetsanordning avsedd att utlösas vid ett alltför högt tryck i systemet. I de sammanfogade platthalvorna 115,117 finns två varandra motstàende spår som bildar kanalen 141 och kanalen 143, vilken senare tjänar som kanal för elektriska ledningar för tillförsel av energi från ett kontaktorgan 145 som är anordnat i anslutningshusets 751 distala ände i enlighet med Fig. 11. 147,149, vilka av praktiska skäl upptagits endast i den I Pig. 13 visas dessutom två kanaler övre platthalvan 115, och vilka utgör del av de tidigare nämnda förbindelsekanalerna mellan inloppsöppningen 121 och membranen 127,129.

Kanalerna 147,149 är inbördes anslutna medelst två i den undre platthalvan 117 anordnade vertikala kanaler 151,153 via den horisontella kanalen 133. Det tidigare nämnda membranet 127 anpressas till tätning mot den undre platthalvans 117 undersida under inverkan av en kolv 155 som är fjäderbelastad medelst en tryckfjäder 157, vars fjäderkraft valts så, att full tätning uppnås när normala övertryck råder i systemet. Om däremot av någon anledning systemtrycket stiger över ett visst tillåtet högsta vär- de, överstiger trycket från vätskan i kanalerna l51,153,133 fjäderkraften som verkar pà kolven 155. I Fig. 14 visas det tillstånd som härvid uppträder då mem- branet 127 och därmed kolven 155 pressas nedåt under 508 10 15 20 25 30 35 18 793 bildning av ett vätskefyllt utrymme 159, varvid på detta sätt trycket i systemet snabbt avlastas. Om sedan trycket återgår till det normala pressas kolven 155 och därmed membranet 127 till tätande läge mot den nedre platthal- vans 117 undersida. Vid denna utföringsform avlastas så- lunda övertrycket på grund av att membranet 127 pressas nedåt till bildning av ett utrymme 159, som härvid kan fyllas med vätska, I Fig. 15 visas en annan utföringsform av säkerhets- anordning i form av ett detaljsnitt längs linjen III-III i Fig. ll. I denna utföringsform pressas membranet 127 till tätning mot samma kanalsystem 147,149,133 av kolven 155 motsvarande anordningen i Fig. 13. Enligt Fig. 15 frilägges när membranet 127 av övertrycket pressas nedåt öppningen till en vertikal kanal 150, som upptill står i förbindelse med utloppsöppningen 143 via kanalen 144.

Som tidigare nämnts kan anslutningshuset 75 lämpli- gen även innehålla en anordning för mätning av trycket i systemet. En föredragen utföringsform för att åstadkomma 16, snitt taget längs linjen II-II i Fig. 11. I den undre denna funktion visas i Fig. som visar en detalj i ett platthalvan 117 är membranet 129 tätande anordnat på undersidan och står via en kapillär 165 i förbindelse med en kanal 137 anordnad i den övre platthalvan 115. Denna kanal 137 utgör en del av det kanalsystem som i serie förbinder de olika membranen såsom tidigare beskrivits. I anslutning till membranet 129 är en lastcell 167 av känt slag anordnad, vilken kan avge impulser till ett kon- trollorgan för tryckmätning i beroende av det rådande trycket i systemet.

I Figurerna 17 och 18 visas ett annat utförande av en säkerhetsanordning som avser att utlösa om trycket i systemet blir alltför högt. Denna säkerhetsanordning generellt betecknad 201 visas såsom tidigare i anslutning till Figurerna 13-15 i ett detaljsnitt genom de båda platthalvorna 115',117'. Den undre plattan 117' är på undersidan försedd med en ringformig urtagning 207, vil- 10 15 20 25 30 35 19 508 795 ken motsvarar kanalen 133 i Fig. 13. I mitten av denna urtagning 207 àterfinnes i anslutning till en central del eller ett centralt nav 208 en vertikal central kanal 215, vilken utmynnar i en avtappningskanal 209, som motsvarar kanalen 143 i Fig. 11. I anslutning till den annulära ur- tagningen 207 är vertikala kanaler 2l1,213 anordnade vil- ka motsvarar kanalerna 151,l53 i Fig. 13.

Säkerhetsanordningen är såsom tidigare försedd med ett membran 127, vilket bringas till anliggning mot den undre plattan 117' medelst en kolv 203, som pressas till tätande anliggning mot membranet via en tryckfjäder 205.

Denna kolv 203 är i anslutning till en central urtagning 223 försedd med ett centralt mothàll 221, genom vilket membranet 127 bringas till särskild anliggning mot navet 208 och därmed medför att membranet 127 åstadkommer tät- ning av den centrala kanalen 215. Mothållet 221 är utfört av ett elastiskt, dvs fjädrande eftergivligt material för ett ändamål som beskrives närmare nedan.

Den i Figurerna 17 och 18 visade säkerhetsanordning- en fungerar i korthet på följande sätt.

I samband med att behållaren 19 via exempelvis en excenterskiva bibringas en oscillerande rörelse bringas det värmeavgivande mediet att cirkulera i ballongen under värmeöverföring till omgivande väggar av en kavitet eller kanal. Det tryck som härvid uppstår varierar i stort en- ligt en sinusfunktion med maxima och minima, varvid i systemet uppstår ett visst medeltryck. Detta medeltryck är så avpassat att det är lämpligt för den ifrågavarande behandlingen och kolven 203 med tryckfjäder 205 bringas till anliggning mot membranet 127 och plattans 117' un- dersida med ett tryck som något överstiger medeltrycket i systemet.

Eftersom emellertid trycket i systemet varierar en- ligt en sinusfunktion kan det maximala trycket komma att överstiga öppningstrycket för säkerhetsanordningen, var- vid membranet 127 med kolven 203 pressas nedåt till det i Fig. 18 visade läget. Härvid skulle normalt sett vätska 20 508 793 10 15 20 25 30 35 läcka ut via den annulära urtagningen 207 och den cen- trala kanalen 215 till avtappningskanalen 209, vilket skulle medföra kontinuerlig avtappning av värmeöverför- ande medium ur systemet. Emellertid förhindras sådan avtappning genom förekomsten av det centrala mothållet 221 som inrymmes i kolven 203, genom vars elasticitet den centrala kanalen 215 hàlles tillsluten så att läckage av medium förhindras. Om emellertid trycket långvarigt blir alltför högt öppnas även denna kanal 215, så att trycket i systemet avlastas och skadlig inverkan av alltför högt tryck undvikes.

I Pig. ning till den behållare 119 som är anordnad på plattans 19 visas en detalj av arrangemanget i anslut- 117 undersida och som i samverkan med en excenteranord- ning exempelvis enligt Fig. 5 åstadkommer den pulsation som utnyttjas för mediets cirkulation inne i ballongen 7.

I förhållande till den utföringsform som visas i Fig. 11 innehåller utföringsformen enligt Fig. 19 i kammaren som bildas av behållaren 119 och plattans 117 undre yta en domformad urgröpning 251, vars översta del via en verti- kal SaS kanal 253 står i förbindelse med kanalen 139 som vi- i Fig. 11. 11 står via en vertikal kanal 255 i förbindelse med Inloppskanalen 142 som ävenledes visas i Pig. den kammare som bildas av behållaren 119.

Vid kateterns fyllning med värmeöverförande medium 11) till- föres sålunda behållaren 119 via den vertikala kanalen via inloppsöppningen 141 och kanalen 142 (Fig. 255 medium, varvid behållaren 119 uppfylles nedifrån så att luften ansamlas vid domens 251 högsta ställe och av- går via passagen 253 och kanalen 139 för vidarebefordran till utrymmet innanför tryckavkänningsmembranet 129. På detta sätt undvikes sålunda uppkomsten av icke önskvärda luftfickor i systemet i anslutning till behållaren 119.

Det kan tilläggas att när anslutningshuset 75' in- skjutits på plats i centralenheten 71 kan excenterkäften 67 (Fig. och lastcellen 167 vara anordnade på en gemensam platt- 5), mothållet mot tryckavlastningsmembranet 127 10 15 20 25 30 21 508 795 form, vilken genom någon lämplig ej visad anordning lyf- tes upp mot anslutningshuset 75' för samverkan med res- pektive behållare och membran.

Såsom framgår av ovanstående beskrivning av före- dragna utföringsformer åstadkommes genom föreliggande uppfinning en ballongkateteranordning, varmed värmebe- handling, s.k. hypertermi, kan utföras på ett enkelt och effektivt sätt. Genom denna anordning möjliggöres säker och enkel hantering under undvikande av förekomsten av luftfickor, detta sätt erhålles effektiv cirkulation av det värme- såsom vid den kända teknikens anordningar. På överförande mediet i anslutning till värmeelementet inuti kateterns ballong, så att värmebehandlingen kan utföras under reproducerbara betingelser med avseende på tempera- tur och tryck under det att jämn värmeöverföring till den omgivande kavitetens väggar erhålles.

Kateteranordningen enligt uppfinningen kan vidare utföras på ett praktiskt användbart sätt med en distal kateterdel som kan tillverkas till en låg kostnad och sålunda kan användas endast en gång, och en centralenhet som kan användas under lång tid och därigenom ej blir lika kostnadskänslig. Detta system innebär samtidigt att sterilitetsproblemet kan lösas på ett enkelt sätt efter- som centralenheten på intet sätt kontamineras vid den aktuella värmebehandlingen.

Det bör observeras att uppfinningen ej är inskränkt till de beskrivna utföringsformerna, vilka kan modifieras på ett mångfald sätt inom ramen för omfattningen av bi- lagda patentkrav. Sådana ändringar och modifieringar som inses av fackmannen kan göras inom ramen för den uppfin- ningstanke som återspeglas i avfattningen av bilagda patentkrav.

Claims (20)

508 10 15 20 25 30 35 22 793 PATENTKRAV

1. l. Anordning för att utföra värmebehandling, s.k. hypertermi, i en kroppskavitet eller -kanal, innefattande en kateter avsedd att fyllas med ett värmeöverförande medium och försedd med en långsträckt främre del (3) av- sedd att införas i nämnda kavitet eller kanal och inne- fattande ett centralt placerat värmeavgivande element (10), vilket endera omges av ett långsträckt hus (9) eller i sig utgör ett sådant, och en flexibel och/eller (7), (9) vätsketätt sätt, vidare innefattande organ (17;l9) för elastisk ballong som omger nämnda hus på ett att tillföra energi till elementet och ett i axiellt led verkande första inlopp (ll) vid husets bakre ände för tillförsel av värmeöverförande medium till huset (9) och ett husutlopp (13) avsett för tillförsel av nämnda medium under tryck till ballongen (7) för dess expansion, ett andra husinlopp (12) beläget inuti ballongen, och första (25) värmeöverförande medium och andra organ (21:93) organ för ballongens expansion genom tillförsel av för in- tern cirkulation av nämnda medium genom huset (9) k ä n n e t e c k n a d I därav, att nämnda andra organ (2l;93) är placerat i serie mellan nämnda första organ (25) och nämnda första husinlopp (ll) och innefattar en första kammare (29) med variabel volym som via inlopp (35) (37) nämnda första organ (25) och nämnda första husinlopp, respektive utlopp bildar en förbindelse mellan varvid nämnda första kammare (21) och eventuella övriga kammare med inlopp respektive utlopp i katetern är så anordnade, att varje kammares högsta punkt är belägen på samma nivå som eller lägre än den högsta punkten av kam- (29) (37), viker att luft eller annan gas kvarstannar vid tillför- marens övergång i utloppet varigenom man und- seln av värmeöverförande medium.

2. Anordning enligt patentkravet 1, k ä n n e - t e c k n a d därav, att nämnda första kammare är anord- nad att periodiskt bibringas förminskad respektive för- storad volym, varvid sagda kammare i nämnda förbindelse 10 15 20 25 30 35 23 sus 795 är försedd med ett bakre förslutningsbart inlopp (37;141) (11).

3. Anordning enligt patentkravet 2, t e c k n a d (35;121) och ett främre utlopp som står i förbindelse med nämnda första husinlopp k ä n n e - därav, att till bildning av nämnda första kammare, nämnda andra organ innefattar en sammantryckbar och elastiskt återgående behållare (21;93), vilken uti- från kan bringas att periodiskt sammantryckas.

4. Anordning enligt patentkravet 1, 2 eller 3, k ä n n e t e c k n a d därav, (12) backventil som tillåter strömning av medium i endast att nämnda husutlopp (13) och nämnda andra husinlopp är försedda med var sin avsedd riktning.

5. Anordning enligt något av de föregående patent- kraven, k ä n n e t e c k n a d därav, att nämnda andra organ innefattar ett fram- och återgående element (67:69) som bibringar en bestämd mängd medium en fram- och åter- gående rörelse.

6. Anordning enligt patentkravet 5, t e c k n a d k ä n n e - därav, (69).

7. Anordning enligt något av de föregående patent- att nämnda andra organ innefattar en excenter kraven, k ä n n e t e c k n a d (55), kvarvarande luft kan evakueras, varjämte nämnda hus (9) av en vid huset (9) dis- tala ände anordnad ventil genom vilken i systemet vid sin distala ände sträcker sig åtminstone fram till ballongens (7) främre vägg, vartill den är fixerad.

8. Anordning enligt patentkravet 7, t e c k n a d k ä n n e - därav, att nämnda ventil (55) är en uti- från påverkbar s.k. pysventil.

9. Anordning enligt patentkravet 7, t e c k n a d därav, att nämnda ventil (55) är utförd med trånga kanaler eller kapillärer, k ä n n e - som tillåter passage av gas men ej av vätska.

10. Anordning enligt något av patentkraven 4 till 9, k ä n n e t e c k n a d därav, kateterdel att den är uppdelad i en (1) innefattande nämnda långsträckta främre 508 10 15 20 25 30 35 795 24 del (3) jämte nämnda första kammare, och en centralenhet (71) (67), (75;751), som kan anslutas till centralenheten (71) for (67), nämnda bakre förslutningsbara inlopp (141).

11. Anordning enligt patentkravet 10, t e“c k n'a d innefattande nämnda fram- och återgående element varvid nämnda kammare ingår i ett anslutningshus och som inne-fattar (121) samverkan med nämnda element och nämnda främre utlopp k ä n n e - därav, att nämnda anslutningshus (751) innefattar ett tryckavlastningsmembran (127), som expo- neras mot mediet i en andra kammare.

12. Anordning enligt patentkravet 10 eller 11, k ä n n e t e c k n a d därav, att nämnda anslutningshus (751) innefattar ett utifrån åtkomligt tryckavkännings- (129).

13. Anordning enligt patentkravet 12, t e c k n a d (127;129) är placerade i serie i en kanal mellan första nämnda organ (25) för (29;119)

14. 13, k ä ningshus membran k ä n n e - därav, att nämnda membran ballongens expansion och nämnda första kammares inlopp. Anordning enligt något av patentkraven 10 till n n e t e c k n a d att nämnda anslut- (75,75') (115,1l7), i vilka aktuella kammares passager eller kanaler är därav, är sammansatt av två plattor anordnade inne i den ena plattan och/eller i den andra plattan eller i den ena eller båda plattornas (115,1l7) mot varandra vända ytor. k ä n n e - (29;119) är anordnade på den ena plattans

15. Anordning enligt patentkravet 14, t e c k n a d att nämnda behållare (127,l29) utsida for samverkan med nämnda fram- och återgå- därav, och nämnda membran (117) ende element (67;69), en tryckavkännare (167) respektive ett mothåll (155) mediet. som reglerar avlastningstrycket hos k ä n n e - (67), är anordnade att gemen-

16. Anordning enligt patentkravet 15, t e c k n a d (167) att nämnda element och mothåll (155) därav, tryckav- kännare 10 25 508 793 samt förflyttas till önskad samverkan med anslutnings- huset (75;75') på plats i centralenheten (71).

17. Anordning enligt något av patentkraven 10 till att anslutningshuset (77) i centralenheten 16, k ä n n e t e c k n a d därav, (75:75') med motsvarande organ är försett med kopplingsorgan samverkande (89) (71), elektrisk energi kan tillföras elementet (10) varmed

18. Anordning enligt något av de föregående patent- räven, k ä n n e t e c k n a d därav, att nämnda värme- avgivande element (10) är av den självreglerande typen.

19. Anordning enligt patentkravet 18, k ä n n e - t e c k n a d (10) därav, att nämnda värmeavgivande element PTC-typ.

20. Anordning enligt något av patentkraven 10 till är av s.k. 19, k ä n n e t e c k n a d därav, att nämnda kateterdel (1) bildar ett slutet sterilt system och är avsedd för engångsbruk.