SE510577C2 - Anordning vid implantat - Google Patents

Description

510 577 ände fästade till var sin i axiel riktning relativt varandra rörliga hållarkärnor och utnyttja den vridande egenskapen hos icke böjbara metaller när de böjs, och när ändarna passerar förbi en kritisk punkt är trådarna anordnade att vränga sig sidledes i gemensam riktning och därefter intaga en cirkulär form liknande en blomma, en propeller eller ett paraply med cirkulär form, och låses i den vrängda fjäderlika positionen för sammanhållande mot varandra och med lämpliga medel anordnade för att tillsluta sagda passage, t.ex. att skikt av tätt material är förbundna med trådarna.

Den uppfinning som avses enligt den före- liggande ansökan, och som nu klart definieras i de nya kraven bygger uteslutande pà den fysikaliska egenskapen att en elastisk tråd, oavsett material, vill vränga sig när dess ändar föres mot varandra. Ett trådknippe där varje enskild tråd har en anvisad rörelse i radiell riktning kommer vid vrängningen att orientera sig som en krans av böjda trådar. Denna krans kan om man så vill bära upp ett membran eller annat ocklusions- material t.ex. polyuretanskum eller luckert fibermaterial. Man skulle även kunna tänka sig att trådarna själva, ev. med pålagï ytökande material, åstadkommer tillslutningen.

Uppfinningen beskrives nedan såsom ett antal föredragna utföringsexempel, varvid hänvisas till bifogade ritningar, på vilka Fig l visar en snittvy av ett hjärta under implantatets applicering däri, Fig 2 visar implantatet på plats i hjärtat, Fig 3-5 ett första utföringsexempel av ett implantat varvid, Fig 3 visar implantatet fört på plats före fixering, Fig 4 visar implantatet under ett fixerings- läge, Fig 5 visar implantatet fixerat på plats, 530 s77_ Fig 6 visar applicering av en spiraltràd via skidor, och Fig 7-9 visar ett andra utföringsexempel av ett implantat, varvid I Fig 7 visar ett begynnelseläge för sagda implantat sett från sidan respektive från ena änden, Pig 8 visar sagda implantat vid ett mellanläge under uppfällning sett från sidan respektive fràn ena änden, Fig 9 visar implantatet färdiguppfällt sett från sidan respektive från ena änden, Fig 8A visar en perspektivvy av implantatet under dess uppfällningsskede, Fig 9A visar en ändvy av implantatet i uppfällt läge, och Fig 10 visar schematiskt principen för navupp- byggnaden och anslutning av implantatet därpå samt slutläget för implantatet i helt uppfällt läge sett från sidan.

Uppfinningen avser ett företrädesvis kardiolo- giskt implantat med hjälp av vilket man t.ex. kan stänga igen hål i förmaksskiljeväggen och/eller i kammarskiljeväggen hos ett hjärta.

Implantatet enligt föreliggande uppfinning är anordnat att byggas upp på plats i kroppen i t.ex. hjärtat, till skillnad från kända implantat t.ex. s.k. paraplyer och segel, som i stället fälles ut så fort det komprimerade parap- lyet lämnat dess tillföringsskida.

Enligt uppfinningen som avser en anordning 1 vid implantat 2 för att kunna tillsluta en invändig passage 3, såsom t.ex. ett hål i förmaksskiljeväggen 4 eller kammarskilje- väggen i ett hjärta 5 eller i en önskad kroppskanal som man önskar tillsluta, avser denna en på platsen uppbyggbar till- slutningskropp 6. Närmare bestämt är en på ritningarna i Fig 1-5 visad utföringsform av uppfinningen bildad av en i radiell riktning 7 vidgande och förstyvande fluidumtät tillslutnings- kropp 6. Denna kropp 6 är anordnad att efter införande genom en 510 577 kroppsven 8 byggas upp på platsen 9 för avsett tillslutnings- ställe.

Sagda tillslutningskropp 6 består av en upp- blàsbar ballong, företrädesvis en dubbelballong av tunt och icke trombogent material. Ett förbindningsparti 10 mellan de båda ballongdelarna 6A, 6B är anordnat att bilda styrning för de båda ballongdelarna 6A, 6B kring omkretskanten EA hos sagda hàl 3.

Ballongens 6 båda kamrar 6A, 6B är anordnade att vidgas radiellt 7 medelst ett antal förstyvande organ 11, 12 som i det först visade exemplet är utfört i form av en spiralfjäder som vardera är mottagen i respektive ballongkam- mare 6fi 62, för att i verksamt fästläge, såsom visas i Fig 4, utvidga sagda ballongkammare 61, 62, radiellt och därigenom åstadkomma effektiv fasthàllning av ballongen kring hàlet 3.

En vid ballongens mitt 13 centralt placerad làsningsmekanism 14 är anordnad att sammankoppla de båda ballongkamrarna 61, 62, med varandra vid dess mittomràde. Lämp- ligen är den sagda làsningsmekanismen 14 tudelad med var sin làsdel 14A, l4B förbindbar med respektive ballongkammares 6:, 6: yttervägg 6C, 6D. Exempelvis kan de sagda làsdelarna 14A, 14B vara av känt slag t.ex. hopsnäppbara med varandra.

Det beskrivna implantatet 2 levereras till platsen för applicering i form av en tätt över en innerskida 15 hoprullad dubbelballong 6 av tunt, tåligt och kroppsvänligt icke trombogent material. Genom sagda innerskida 15 löper tvâ tunna levereringskatetrar 16, 17 av vilka den distala levere- ringskatetern 16 har sin utloppsöppning 18 i den distala ballongen 61 och på motsvarande sätt har den proximala katetern 17 sin utloppsöppning 19 i den proximala ballongen 6É Genom den kända Seldingertekniken införes en veninförare av 11 F dimension i femoralvenen. En kateter place- ras i vänstra övre lungvenen och genom denna föres en ledare 20 som lämnas kvar för efterföljande implantatarbete. Samtidigt utgör denna en del av ett säkerhetssystem mot ofrivillig lösgö- 510 577 ring, eftersom ledaren 20 låser fastsättningsmekanismen mellan innerskidan 15 och implantatet 2. Över ledaren 20 introduceras implantatet 2 i veninföraren, sedan i nedre hålvenen och vidare upp till hjärtat 5 till dess mittmarkeringen när mitten pà hålet 3 eller annan defekt som önskas tillslutas. Därefter fylles den distala ballongen 61 med kontrastvätska via den distala levereringskatetern 16, varpå avsedd metallspiral 11 införes i levereringskatetern 21 och matas in till dess den rullar upp sig i den distala ballongen 61. På motsvarande sätt fylles den proximala ballongen 62 med kontrastvätska för att möjliggöra att via röntgen se delarna inuti kroppen när man håller på att arbeta med att placera dem i läge. Därefter levereras även en metallspiral 12 i den proximala ballongen 6Ü såsom visas i Fig 3. När så metallspiralerna ll, 12 eller andra med förstyvande funktion fungerande organ befinner sig i korrekt position släppes dessa genom att de fasthàllande mandrängerna backas ut ur metallspiralerna 11, 12. Kontrast- vätskan 22, 23 evakueras ur ballongerna 61, 62 och lásningsmeka- nismens distala del 14 drages igenom dess proximala ring l4B i làsningsposition. Ledaren 20 drages därefter ut åtföljd av innerskidan 15 som nu löper fritt och som drages ut ur den distala ballonginfästningen samt även den yttre omslutande levereringsskidan 24.

Utföringsexemplet som visas i Fig 7-10 skiljer sig från det ovan beskrivna första utföringsexemplet främst genom att i stället för att nyttja metallspiraler som disdende- rande kraft som håller en ballong eller annat occluderande segel pà plats, utnyttja den vridande egenskapen hos icke böjbara metaller när de böjs, och när ändarna passerar förbi en kritisk punkt. Därvid finnes tunna nitinoltràdar fästade kring en innerkärna exempelvis i var ände exempelvis inuti en ballong enligt ovan. De distala och de proximala ballongerna har en vidare öppning mellan sig och ballongdiametern vid dess smalaste parti motsvarar ASD-storleken, d.v.s. att den är något men inte mycket större. Ballongerna blàses upp med kontrast- 510 577 vätska varefter den bortersta, sett i införingsriktningen, fästpunkten av nitinoltrådarna långsamt drages tillbaka samti- digt som den hitersta, sett i införingsriktningen, skjutes framåt, d.v.s. i riktning mot varandra. Vid en kritisk position vränger sig trådarna sidledes och intager en cirkulär form, vilken önskade form nyttjas enligt föreliggande uppfinning. I det sagda läget evakueras ballongerna och trådarna låses i den vrängda fjäderlika positionen.

Närmare bestämt med hänvisning till sagda figu- rer 7-10 bildas en anordning 101 vid implantat for att till- sluta en passage, exempelvis enligt ovanstående tidigare utfö- ringsexempel, och som innefattar en vid passagen ifråga fixer- bar tillslutningskropp 106, ensamt eller i kombination med ytterligare tätande medel en i radiell riktning 107 vidgande och förstyvande fluidumtät tillslutningskropp. Sagda kropp 106 är anordnad att efter införande genom en ej visad kroppsven i dess längdriktning 150 byggas upp på platsen 109 för avsett tillslutningsställe.

Ett antal trådar 151 som i det visade exemplet är åtta till antalet är anordnade av sådant material och med sådana egenskaper att de vränger sig automatiskt sidledes bildande en cirkulär form, såsom visas i Fig 9 och låses i den vrängda fjäderlika positionen för sammanhållande av de båda ballongkamrarna etc. mot varandra. Företrädesvis bildas kroppen 106 av ett flertal tunna nitinoltrådar som är fästade till var sin i axiell riktning 150, 152 relativt varandra rörliga hàllarkärnor 153, 154. Tràdarna 151 är anordnade att vränga sig sidledes i gemensam riktning och därefter intaga en cirkulär form 155, liknande en blomma, en propeller eller ett paraply med cirkulär form och att med lämpliga medel anordnade för att tillsluta sagda passage, t.ex. att skikt av tätt material är förbundna med trådarna 151.

I exemplet enligt Fig 10 visas hur trådarna 151 är infästade med olika lutning x, y i förhållande till respek- tive tillhörande skilda hàllarkärnor 156, 157. Därvid är 510 577 trådarna 151 anordnade att tvàngsvis påverkas att gemensamt riktas mot den hâllarkärna 157 fràn vilken trådarna 151 utgar med störst vinkel y, räknat från hâllarkärnornas centrumaxel 158, med lika vinkel z för de olika trådarna 151.

Uppfinningen har noga beskrivits i det ovan sagda exemplet varför idén torde framgå klart darav och uppfin- ningen ar ej heller begränsad till de ovan beskrivna och pa ritningar visade utföringsexempel, utan kan varieras inom ramen för patentkraven utan att uppfinningstanken fràngàs.

Claims (10)

510 577 P a t e n t k r a v

1. Anordning (1: 101) vid implantat (2) för att illsluta en passage (3), såsom t.ex. ett hål i förmaksskilje- väggen (4) eller kammarskiljeväggen i ett hjärta eller i en kroppskanal, och som innefattar en vid passagen (3) fixerbar tillslutningskropp (6; 106), kännetecknad därav, att en i radiell riktning <7; 107) vidgande och förstyvande fluidumtät tillslutningskropp (6; 106) är anordnad att efter införande genom en kroppsven byggas upp på platsen (9; 109) för avsett tillslutningsställe, att ett flertal tunna elastiska trådar (151) är i var ande fästade till var sin i axiel riktning (150, 152) relativt varandra rörliga hållarkärnor (153, 154) och utnyttja den vridande egenskapen hos icke böjbara metaller när de böjs, och när ändarna passerar förbi en kritisk punkt är trådarna (151) anordnade att vränga sig sidledes i gemensam riktning och därefter intaga en cirkulär form (155) liknande en blomma, en propeller eller ett paraply med cirkulär form, och låses i den vrängda fjäderlika positionen för sammanhållande mot varandra och med lämpliga medel (106) anordnade för att tillsluta sagda passage, t.ex. att skikt av tätt material är förbundna med trådarna (151).

2. Anordning enligt patentkrav 1, kännetecknad därav, att tillslutningskroppen (6) består av en uppblåsbar ballong av tunt och icke trombogent material.

3. Anordning enligt patentkrav 2, varvid tillslut- ningskroppen (6) bildas av ett kardiologiskt implantat (2) för att tillsluta ett hål (3) i en skiljevägg (4) i ett hjärta (5), kànnetecknad därav, att ballongen (6) bildas av en dubbelbal- long varvid ett förbindningsparti (10) mellan de båda ballong- delarna (6A, 6B) är anordnat att bilda styrning för de båda 510 577 ballongdelarna (6A, 6B) kring omkretskanten (3A) hos sagda hål (3).

4. Anordning enligt patentkrav 3, kännetecknad därav, att ballongens (6) båda kamrar (Q, 62) ar anordnade att vidgas radiellt (7) medelst ett förstyvande organ (11, 12).

5. Anordning enligt patentkrav 4, kännetecknad därav, att förstyvningsorgan (11, 12) i form av en spiralfjader är mottagen i respektive ballongkammare (61, 63) för att i verksamt fästläge utvidga sagda ballongkammare (61, 6%.

6. Anordning enligt patentkrav 5 kännetecknad därav, att en centralt placerad låsningsmekanism (14) är anordnad att sammankoppla de båda ballongkamrarna (6l, 62) med varandra vid dess mittomràde (13).

7. Anordning enligt patentkrav 6, kännetecknad därav, att låsningsmekanismen (14) är tudelad med var sin del (l4A, 14B) förbindbar med respektive ballongkammares (61, 6¶ yttervägg (6C, 6D), exempelvis som hopsnäppbara delar.

8. Anordning enligt patentkrav 4, kännetecknad därav, att ett antal trådar (151) är anordnade att vränga sig sidledes bildande en cirkulär form och låsas i den vrängda fjäderlika positionen sammanhållande de båda ballongkamrarna mot varandra.

9. Anordning enligt patentkrav 1, kännetecknad därav, att trådarna (151) är infästade med olika lutning (x, y) till respektive hàllarkärna (156, 157) varvid trådarna (151) tvångsvis påverkas att riktas mot den hållarkärna (157) fràn vilken trådarna (151) utgår med störst vinkel (y) räknat från hållarkärnornas centrumaxel (158).

10. Anordning enligt något av ovan angivna patent- krav, kännetecknad därav, att trådarna (151) är nitinoltrådar.