SE515231C2 - Täckt stent och sätt att tillverka densamma - Google Patents

Description

515 231 2 stenten är å andra sidan benägen att få sprickor, delami- neringar samt läckor.

US-A 5 122 154 (Rhodes) som innefattar en långsträckt, beskriver ett endovaskulärt transplantat, rörformad hylsa med ett flertal expanderbara, ringlika stentsektio- ner som är placerade på jämna avstånd längs hylsan. Hyl- san är formad av ett tunt och mycket flexibelt material, såsom expanderad polytetrafluoreten, och är veckad, dvs innefattar ett flertal veck som sträcker sig i längdrikt- ningen. Det veckade röret befinner sig vanligtvis i hop- tryckt tillstånd, vilket innebär att vart och ett av vecken ligger över och an mot ett intilliggande parti av ett omedelbart angränsande veck. Röret är anordnat att expanderas till ett expanderat tillstànd, i vilket dess veck öppnas upp och bildar en väsentligen jämn välvd yta.

US-A 5 824 046 (Smith, et al.) beskriver en intralu- minär anordning av komposit samt ett sätt att forma en Detta sätt innefattar att åstadkomma en Ett sådan anordning. långsträckt, radiellt expanderbar, rörformad stent. stenthölje formas av ett långsträckt segment av osintrat ePTFE, vilket segment har en första längsgående utsträck- ning och en första tvärgàende utsträckning. Segmentet expanderas längs den tvärgående utsträckningen för att åstadkomma en andra tvärgående utsträckning som är större än den första tvärgående utsträckningen samt en andra längsgående utsträckning som är mindre än den första längsgående utsträckningen. Slutligen sveps det expande- rade segmentet runt stentens utsida, med den andra tvär- gående utsträckningen sträckande sig i längdriktningen längs den långsträckta stenten. För att låsa segmentet mot stenten bringas segmentets motstående, längsgående ändar att överlappa och sammanfästes medelst exempelvis ett adhesiv.

US-A 5 922 393 vilken stent är tillverkad av en platt film, vars ändar (Jayraman) beskriver en belagd stent, är hopmonterade genom ytsvetsning. En beläggning är fäst mot stenten enbart i ett enda område med linjekontakt mot 10 15 20 25 30 35 3 stentens ytteryta, varvid den resterande delen av belägg- ningen är större än den oexpanderade stenten. Alternativt placeras en "sjålvexpanderande" stent i en behållare in- nehållande beläggningsmaterial för beläggning. Därefter programmeras stenten på önskat sätt och pressas sedan fy- siskt samman och förvaras inuti ett fodral.

US-A 5 925 075 et al.) mat, intraluminärt transplantat i form av en rörformad, (Myers, beskriver ett rörfor- diametralt justerbar stent, som har ett rörformat täck- skikt av porös, expanderad polytetrafluoreten, vilket täckskikt är mindre än 0,10 mm tjockt. Detta täckskikt kan finnas på stentens utsida eller på stentens insida, eller på båda. Täckskiktet kan vara fäst mot stenten me- delst ett adhesiv som företrädesvis är fluorerad etylen- propylen. Täckskiktet fästs mot stenten i dennas expande- rade tillstånd och stenten pressas därefter samman meka- niskt för att minska diametern på den täckta stenten. Den resulterande, kollapsade stenten kan därefter expanderas, exempelvis genom uppvärmning.

US-A 5 928 279 beskriver vidare stentförsedda, radi- ellt expanderbara, rörformade transplantat av PTFE, vilka framställs genom att de olika komponenterna i de stent- försedda transplantaten förmonteras på en kärna och där- efter värms upp för att underlätta vidhäftningen av PTFE- skiktet(n) Ett ändamål med föreliggande uppfinning är att ovanpå varandra och/eller mot stenten. åstadkomma ett förenklat sätt att tillverka en täckt stent, och närmare bestämt en flexibel täckt stent som enkelt kommer att följa runt blodkärlsböjarna, samt en stent som inte är benägen att få sprickor, delamineringar och läckor.

Detta ändamål uppnås genom det sätt som definieras i krav l samt genom den täckta stent som därigenom erhål- les. Föredragna alternativ till detta sätt år definierade av de oberoende kraven.

Ett sätt att tillverka en täckt stent innefattar så- lunda åtgärderna att tillverka en stent med en diameter, 10 15 20 25 30 35 515 231 :I'ff-LI= 4 som motsvarar stentens väsentligen oexpanderade till- stånd; att framställa ett rör av ett filmmaterial som är krympbart då det utsätts för en förhöjd temperatur, vil- ket rör har en större diameter än nämnda stent; att föra in stenten i röret; samt att utsätta röret för den för- höjda temperaturen för att minska rörets diameter så att stenten fästs i röret.

Fluorerad etylenpropylen (FEP) samt polytetrafluor- eten (PTFE) kännetecknas av att de krymper när de utsätts för höga temperaturer. Uppvärmning av PTFE över 260°C och av FEP över 200°C, kommer att få ett extruderat rör att krympa med ett förhållande på fyra till ett. Detta inne- bär att ett PTFE-rör med en diameter på 4 mm kommer att krympa till en diameter på 1 mm. Samma rör kan senare, vid rums- eller kroppstemperaturer, åter utvidgas till sin tidigare diameter på 4 mm, under exempelvis en bal- longutvidgning av ett mänskligt blodkärl.

Ett särskilt särdrag hos den nya täckta stenten är möjligheten till en krage vid en av eller båda anordning- ens ändar för ändamålet att förankra anordningen samt för förseglingsändamàl.

Den täckta stenten kan även förses med inre stentar, företrädesvis tillverkade ett självexpanderande material av en minnesmetall (exempelvis Nitinol), som kommer att fästa PTFE-höljet. mot stentens insida istället för att forma en utàtgâende I detta fall vrängs höljet runt kanten krage. Denna inàtvrängning av höljet kommer att förstärka dess vidhäftning mot stenten och förhindra en avskalning av höljet, vilket är särskilt viktigt om anordningen transplanteras in i stora kärl, i vilka det råder ett högt tryck, såsom aortan.

Det presenterade sättet att täcka stentarna kan an- vändas pà valfri legering eller polymer för stentar och för kombinationer av olika typer av legeringar och poly- merer. Detta innefattar användandet av valfri självexpan- derande metall av en minnesmetall såsom Nitinol- legeringen, eller olika typer av minnespolymerer. 10 l5 20 25 30 35 515 251 a-åfi :I-¥..fi=§.= 5 Perkutan införing av den täckta stenten (genom punk- tion och kateterteknik) som är framställd enligt förelig- gande uppfinning kan ersätta många pediatriska hjärtope- rationer och kirurgiska ingrepp för bypass av kransartä- rer.

Ytterligare ändamål och fördelar med uppfinningen kommer att framgå för de inom teknikområdet erfarna vid genomläsning och förståelse av den följande detaljerade beskrivningen samt de bifogade ritningarna.

Fig. 1-5 visar stegen vid tillverkning av en täckt stent enligt en utföringsform av föreliggande uppfinning.

Fig. 6-8 visar stegen för anbringande av den täckta stenten i ett blodkärl.

Fig. 9-15 visar ytterligare utföringsformer av en täckt stent som är tillverkad i överensstämmelse med sät- tet enligt föreliggande uppfinning.

I fig. 1 visas en stent 1 i ett oexpanderat till- stånd, dvs i ett tillstånd där stenten har en första dia- meter, som är mindre än en andra diameter som stenten kommer att ha i ett expanderat tillstånd. Stenten kan vara av vilken typ som helst, exempelvis gjord av en me- tall eller av en polymer.

I fig. 2 visas ett rör 2 som år tillverkat av en film av ett material som kan krympas genom uppvärmning.

Röret 2 är företrädesvis ett extruderat rör, men det kan vara format till ett rör utifrån ett filmark. Rörets 2 diameter år större än stentens 1 diameter i dennas oex- panderade tillstànd.

Såsom visas i fig 3 förs stenten 1 in i röret 2 och när den befinner sig helt inuti röret 2, såsom visas i fig. 4, höjs rörets 2 temperatur så att krympning av det- ta initieras. Denna krympning är företrädesvis dimensio- nerad så att rörets 2 slutliga diameter, och sålunda stenten 1, kommer att vara något mindre än stentens 1 di- ameter innan den förs in i röret 2, såsom visas i fig. 5.

Som en följd kommer stenten 1 att fästas inuti röret 2 utan användning av ett adhesiv eller något annat fri- 10 15 20 25 30 35 515 231 få 6 stàende fästorgan. Vid användande av en böjlig stent 1 kommer den kombinerade sten- fortfa- och en tunn film i röret 2, ten 1 och röret 2 (dvs den täckta stenten 1, 2) rande att vara nästan lika böjlig som den ursprungliga stenten 1.

Fig. 6 visar användandet av en konventionell kateter 3 med en distal ballong 4 införd i stenten 1 för att ex- pandera sáväl stenten 1 som röret 2 som omsluter stenten 1.

Fig. 7 visar den uppblàsta ballongen 4 som har över- fört stenten 1 till dess expanderade tillstànd och som även har expanderat röret 2, vilket fortfarande är i en fast kontakt med stenten 1.

Fig. 8 visar slutligen den täckta stenten 1, 2 när ballongen 4 har dragits tillbaks därifrån.

Stegen som visas i fig. 7 och 8 bör givetvis utföras i ett kärl (ej visat) som skall utvidgas.

Fig. 9-11 visar en andra utföringsform av en täckt stent 11, 12 rör 12) enligt föreliggande uppfinning. Det krympta röret (dvs en stent 11 kombinerad med ett krympt sä att rörets 12 ändar l-5, för stentens 11 ändar 14. Därefter förs rörets 12 utskju- 12 är här längre än stenten 11, 13, efter de steg som visas i fig. skjuter ut utan- tande ändar 13 in i stentens 11 ändar 14 säsom visas i fig. 10. Slutligen förs korta cylindersektioner 15, vilka i fig. 10 visas utanför stentens 11 ändar 14 och som är gjorda av ett stentmaterial, exempelvis ett självexpan- derande stentmaterial, in i stentens 11 ändar 14. Därige- nom làses positionerna för rörets 12 införda ändar 13 in- uti stentens 11 ändar 14, säsom visas i fig. 11. 12-13 visar ytterligare utföringsformer av en I fig. 12 är en krage 20 formad vid en ände av en täckt stent 21, 22 Fig. täckt stent enligt föreliggande uppfinning. (dvs en stent 21 kombinerad med ett krympt rör 22). I fig. 13 är kragar 30 formade vid båda ändarna av en täckt stent 31, 32 (dvs en stent 31 kombinerad med ett krympt rör 32). Kragarna 20, 30 innefattar en radiellt utskju- lO 15 20 25 30 35 515 251 7 tande fläns 41 eller 42 som är tillverkad av ett stentma- terial, sásom visas i fig 14 respektive 15. Flänsarna 41 och 42 är företrädesvis täckta av samma typ av filmmate- 32 kan ha samma förlängningar som täcker flänsarna 41 och 42 medan det krymps. Röret 22, 41, 42, vilka i det fallet inte är täckta. rial som täcker stenten 21, 31, dvs röret 22, 32 kan också sluta nära flänsarna Filmmaterialet täcker dock företrädesvis båda sidorna av flänsarna 41, 42.

Genom användning av täckta, vaskulära stentar enligt föreliggande uppfinning blir det möjligt att utföra föl- jande ingrepp.

Bypass av kransartärer medelst transplantat. 2. Skapande av en Glenn-shunt mellan den övre hàlve- nen och lungartären genom direkt kanylering, pe- netration och insättning av den nya täckta sten- ten med eller utan en eller tvà kragar. 3. Slutförande av Fontan-ingreppet efter en föregà- ende Glenn-shunt genom insättning av den nya täckta stenten med eller utan en eller tvà kra- gar. 4. Extraanatomiskt skapande av en ny lungartär mel- lan hjärtats högra kammare och lungartären vid fallen för lungatresi genom insättning av den nya täckta stenten, med eller utan en eller tvà kra- gar samt med eller utan en ventil. 5. Skapande av nya, extraanatomiska, vaskulära kopp- lingar vid fallen för hypoplastiskt vänstersidigt hjärtsyndrom, eller andra medfödda hjärtproblem. 6. Skapande av en Blalock-Thausing-shunt mellan den subklavikulära artären och lungartären. 7. Subintimal kanalisering.

Det inses att modifieringar av de ovan beskrivna sätten och de täckta stentarna kan utföras av fackmän utan att uppfinningens ändamål och skyddsomfàng fràngàs.

Claims (10)

10 15 20 25 30 35 PATENTKRAV

1. Sätt att tillverka en täckt stent innefattande åtgärderna att tillverka en stent (1; 11; 21; 31) med en diame- ter, som motsvarar stentens väsentligen oexpanderade tillstånd; att framställa ett rör (2; 12; 22; 32) av ett film- material, vilket är krympbart då det utsätts för en för- vilket rör (2; 12; 22; 32) 21; 31); 21; 31) höjd temperatur, har en större diameter än stenten (l; 11; att 22; 32); att utsätta röret (2; 12; 22; 32) föra in stenten (1; 11; i röret (2; 12; samt för den förhöjda 22; 32) temperaturen för att minska rörets (2; 12; diame- ter så att stenten (1; 11; 21; 31) fästs inuti röret (2; 12; 22; 32).

2. Sätt enligt krav 1, vid vilket röret (2; 12; 22; 32) tillverkas genom extrudering av ett krympbart filmma- terial.

3. Sätt enligt krav 1 eller 2, vid vilket det krymp- bara filmmaterialet väljs ur den grupp, som består av fluorerad etylenpropylen och polytetrafluoreten.

4. Sätt enligt något av krav 1-3, vid vilket röret samt att utskjutande (14) av (12) göres längre än stenten (11) (13) (12) deninuti röret fästa stenten av röret införes i ändarna (12) (11).

5. Sätt enligt krav 4, vid vilket en kort cylinder- (15) (12) ändar av ett stentmaterial förs in i vardera av (11) (14) sektion rörets i stentens ändar införda ändar (13).

6. Sätt enligt krav 5, ett självexpanderande stentmaterial. vid vilket stentmaterialet är

7. Sätt enligt något av krav 1-4, vid vilket en kra- ge (20; 30) (21; 31) ändar. formas vid åtminstone en av stentens uu.. "515 251 f 9

8. Sätt enligt krav 7, vid vilket kragen (20; 30) formas av stentmaterialet i stenten (2l; 31).

9. Sätt enligt krav 8, vid vilket kragen (20; 30) täcks pä åtminstone en sida medelst rörets (22; 32) film- material.

10. Täckt stent tillverkad enligt något av sätten enligt krav 1-9.