TH159014A

TH159014A - สูตรตำรับสิ่งปลูกถ่ายพาลิเพอริโด

Info

Publication number: TH159014A
Application number: TH1401007191A
Authority: TH
Inventors: อดูริซ กูเตียร์โร่; ฟรังโก้ โรดริเกซ นายกูลเลอโม่; กูเตียร์โร่ อดูริซ นายไอดอน
Original assignee: นางดารานีย์ วัจนะวุฒิวงศ์; นางสาวสนธยา สังขพงศ์; ลาบอราโตริออส ฟาร์มาซูติคอส โรวี
Filing date: 2013-05-31
Publication date: 2017-01-06

Abstract

DC60 (28/11/57) ส่วนประกอบของคลังเก็บในกล้ามเนื้อแบบฉีดที่เหมาะสมสำหรับการสร้างสิ่งปลูกถ่ายแบบของ แข็งในแหล่งกำเนิดในร่างกายที่ประกอบด้วยยาซึ่งเป็นพาลิเพอริโดนและ/หรือเกลือที่ยอมรับได้ทาง เภสัชกรรมของส่วนประกอบนี้ในการรวมส่วนประกอบนี้ในแบบต่างๆโดยมีโคโพลีเมอร์ที่เข้ากันได้ ทางชีวภาพในสภาพแวดล้อมของกรดแลคติกและไกลโคลิกที่มีอัตราส่วนโมโนเมอร์ของกรดแลคติก ต่อไกลโคลิกในช่วงจาก 50:50 และมีตัวทำลาย DMSO โดยที่ส่วนประกอบปล่อยยาที่มีการออกฤทธิ์ ในตอนเริ่มต้นทันทีและออกฤทธิ์ต่อเนื่องไปเป็นเวลาอย่างน้อย 8 สัปดาห์ และโดยที่ส่วนประกอบมี คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ในสิ่งมีชีวิตที่เหมาะสมสำหรับสูตรตำหรับที่ให้ยาครั้งละ 8 สัปดาห์ หรือในช่วงเวลาที่นานยิ่งกว่านั้น

Claims

แก้ไข 20/04/2560 1. องค์ประกอบของคลังเก็บในกล้ามเนื้อแบบฉีดที่เหมาะสมสำหรับการสร้างสิ่งปลูกถ่าย ของแข็งในแหล่งกำเนิดในร่างกาย ซึ่งประกอบด้วยยาซึ่งเป็นพาลิเพอริโดน และ/หรือเกลือที่ยอมรับได้ ทางเภสัชกรรมขององค์ประกอบนี้ในสารรวมใดๆ ของพวกมัน โคโพลีเมอร์ที่เข้ากันได้ทางชีวภาพที่มี พื้นฐานเป็นกรดแลคติกและไกลโคลิกที่มีอัตราส่วนโมโนเมอร์ของกรดแลคติกต่อไกลโคลิก ในช่วง 50:50 และ DMSO ซึ่งเป็นตัวทำละลาย โดยที่องค์ประกอบนี้ปล่อยยาที่มีการ ออกฤทธิ์ในตอนเริ่มต้นทันทีและต่อเนื่องไปเป็นเวลาอย่างน้อย 8 สัปดาห์ และโดยที่องค์ประกอบ มีคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ในสิ่งมีชีวิตซึ่งเหมาะสมสำหรับสูตรสำรับที่จะถูกบริหารให้ ในทุก 8 สัปดาห์หรือในช่วงเวลานานกว่านั้น ซึ่งมีลักษณะเฉพาะที่ว่า โคโพลีเมอร์ที่เข้ากันได้ทาง ชีวภาพนี้มีน้ำหนักโมเลกุลในช่วงระหว่าง 31 และ 40 กิโลดาลตัน และมีความหนืดดั้งเดิมในช่วงระหว่าง 0.27-0.31 เดซิลิตร/กรัม 2. องค์ประกอบของข้อถือสิทธิที่ 1 โดยที่โคโพลีเมอร์ที่เข้ากันได้ทางชีวภาพถูกฉายรังสีแกมมา และรังสีเบต้าในช่วงขนาดยา 10-30 กิโลเกรย์ ที่วัดที่อุณหภูมิระหว่าง -40 องศาเซลเซียส และ +35 องศาเซลเซียส เพื่อปรับน้ำหนักโมเลกุลขององค์ประกอบนี้ให้ถึงช่วงระหว่าง 31 และ 40 กิโลดาลตัน และมีความหนืดดั้งเดิมขององค์ประกอบนี้ถึงช่วงระหว่าง 0.27-0.31 เดซิลิตร/กรัม 3. องค์ประกอบของข้อถือสิทธิที่ 1 หรือ 2 โดยที่มีการกระจายขนาดอนุภาคของยา ดังนี้คือ: - อนุภาคเล็กกว่า 10 ไมครอน น้อยกว่า 10% - อนุภาคใหญ่กว่า 225 ไมครอน น้อยกว่า 10% และ - ค่า d0.5 อยู่ในช่วง 40-130 ไมครอน 4. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 3 ข้อใดข้อหนึ่ง โดยที่อัตราส่วนเชิงมวลของยา/ (โพลีเมอร์+ยา) อยู่ที่ 33% 5. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 4 ข้อใดข้อหนึ่ง โดยที่ปริมาณของยาอยู่ที่ 13% ของน้ำหนัก/น้ำหนักของสูตรตำรับทั้งหมด และความหนืดของสารละลายที่ประกอบด้วยโพลีเมอร์และ DMSO อยู่ในช่วง 1.7-1.8 ปาสคาล.วินาที 6. องค์ประกอบของข้อถือสิทธิก่อนหน้านี้ข้อใดข้อหนึ่งเพื่อการรักษาโรคจิตเภทหรือโรคอารมณ์ แปรปรวนสองขั้วในร่างกายมนุษย์ 7. ชุดสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมที่เหมาะสมสำหรับการก่อรูปในแหล่งกำเนิดของสิ่งปลูกถ่ายแบบ ย่อยสลายได้ทางชีวภาพในร่างกาย ที่ประกอบด้วยองค์ประกอบของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 6 ข้อใดข้อหนึ่ง โดยที่ยาและโพลีเมอร์ที่เข้ากันได้ทางชีวภาพถูกบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่หนึ่งและตัวทำละลายถูกบรรจุ ในบรรจุภัณฑ์ที่สองที่แยกจากกัน 8. ชุดสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมตามข้อถือสิทธิที่ 7 โดยที่อย่างน้อยหนึ่งในบรรจุภัณฑ์ที่หนึ่งและ บรรจุภัณฑ์ที่สองคือกระบอกฉีด, หลอดขนาดเล็ก, อุปกรณ์หรือคาร์ทริดจ์ไม่ว่าใช้แล้วทิ้งได้หรือไม่ 9. วิธีการสำหรับการผลิตองค์ประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 6 ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ประกอบด้วย ขั้นตอนของการจัดให้มีโคโพลีเมอร์ที่เข้ากันได้ทางชีวภาพอันมีน้ำหนักโพลีเมอร์เริ่มต้นสูงกว่า ที่ต้องการ สำหรับองค์ประกอบของคลังเก็บในกล้ามเนื้อและจากนั้นจึงปรับน้ำหนักโมเลกุลของ องค์ประกอบนี้จนถึงระหว่าง 31 และ 40 กิโลดาลตัน และมีความหนืดดั้งเดิมขององค์ประกอบนี้จนถึงช่วง 0.27-0.31 เดซิลิตร/กรัม โดยการฉายรังสีองค์ประกอบนี้ด้วยรังสีแกมมาหรือรังสีเบต้าในช่วงขนาด 10-30 กิโลเกรย์ วัดที่อุณหภูมิระหว่าง -40 องศาเซลเซียส และ +35 องศาเซลเซียส 10. วิธีการตามข้อถือสิทธิที่ 9 โดยที่ช่วงขนาดที่ฉายรังสีแก่โพลีเมอร์อยู่ในช่วง 16-25 กิโลเกรย์ วัดที่อุณหภูมิ 8 องศาเซลเซียส 11. วิธีการตามข้อถือสิทธิที่ 9 หรือ 10 โดยที่ เมื่อโพลีเมอร์ที่ย่อยสลายได้ทางชีวภาพมีน้ำหนัก โมเลกุลเริ่มต้น 50 กิโลดาลตัน องค์ประกอบนี้ถูกฉายรังสีด้วยระดับการฉายรังสี 16 กิโลเกรย์ เพื่อลดน้ำหนักโมเลกุลขององค์ประกอบนี้จนถึงระหว่าง 35 และ 38 กิโลดาลตัน 12. วิธีการตามข้อถือสิทธิที่ 9 หรือ 10 โดยที่ เมื่อโพลีเมอร์ที่ย่อยสลายได้ทางชีวภาพมีน้ำหนัก โมเลกุลเริ่มต้น 63 กิโลดาลตัน องค์ประกอบนี้ถูกฉายรังสีด้วยระดับการฉายรังสี 30 กิโลเกรย์ เพื่อลดน้ำหนักโมเลกุลขององค์ประกอบนี้ถึงระหว่าง 30 และ 36 กิโลดาลตัน ------------------------ แก้ไข 15/07/2559

1. ส่วนประกอบของคลังเก็บในกล้ามเนื้อแบบฉีดที่เหมาะสมสำหรับการสร้างสิ่งปลูกถ่าย ของแข็งในแหล่งกำเนิดในร่างกาย ซึ่งประกอบด้วยยาซี่งเป็นพาลิเพอริโดน และ/หรือเกลือที่ยอมรับได้ ทางเภสัชกรรมของส่วนประกอบนี้ที่การรวมส่วนประกอบนี้ไว้ในแบบต่างๆ กัน โคโพลีเมอร์ที่เข้า กันได้ทางชีวภาพในสภาพแวดล้อมของกรดแลคติกและไกลโคลิกที่มีอัตราส่วนโมโนเมอร์ของกรด แลคติกต่อไกลโคลิกในช่วงจาก 45:55 ถึง 55:45 และ DMSO ซึ่งเป็นตัวทำละลาย ซึ่งถูกจำแนกลักษณะได้ว่า โคโพลีเมอร์ที่เข้ากันได้ทางชีวภาพนี้มีน้ำหนักโมเลกุลในช่วงระหว่าง 31 และ 43 กิโลดาลตัน และมีความหนืดดั้งเดิมในช่วงระหว่าง 0.27-0.31 เดซิลิตร/กรัม (สูตร)10%

2. ส่วนประกอบของข้อถือสิทธิที่ 1 โดยที่โพลีเมอร์ร่วมที่เข้ากันได้ทางชีวภาพถูกฉายรังสีแกมมา และรังสีเบต้าในช่วงขนาดยา 10-30 กิโลเกรย์ ที่วัดที่อุณหภูมิระหว่าง -40 องศาเซลเซียส และ ?35 องศาเซลเซียส เพื่อปรับน้ำหนักโมเลกุลของส่วนประกอบนี้ให้ถึงช่วงระหว่าง 31 และ 43 กิโลดาลตัน และมีความหนืดดั้งเดิมของส่วนประกอบนี้ถึงช่วงระหว่าง 0.27-0.31 เดซิลิตร/กรัม ?10%

3. ส่วนประกอบของข้อถือสิทธิที่ 1 หรือ 2 โดยที่มีการกระจายขนาดอนุภาคของยา ดังนี้คือ: - อนุภาคเล็กกว่า 10 ไมครอน น้อยกว่า 10% - อนุภาคใหญ่กว่า 225 ไมครอน น้อยกว่า 10% และ - ค่า d0.5 อยู่ในช่วง 40-90 ไมครอน

4. ส่วนประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 3 ข้อใดข้อหนึ่ง โดยที่อัตราส่วนเชิงมวลของยา/ (โพลีเมอร์+ยา) อยู่ที่ประมาณ 33%

5. ส่วนประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 4 ข้อใดข้อหนึ่ง โดยที่ปริมาณของยาอยู่ที่ 13% ของน้ำหนัก/น้ำหนักของสูตรตำรับทั้งหมด และความหนืดของสารละลายที่ประกอบด้วยโพลีเมอร์และ DMSO อยู่ในช่วง 1.5-2.5 ปาสคาล.วินาที

6. ส่วนประกอบของข้อถือสิทธิก่อนหน้านี้ข้อใดข้อหนึ่งเพื่อการรักษาโรคจิตเภทหรือโรคอารมณ์ แปรปรวนสองขั้วในร่างกายมนุษย์

7. ชุดสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมที่เหมาะสมสำหรับสูตรตำรับในแหล่งกำเนิดของสิ่งปลูกถ่ายแบบ ย่อยสลายได้ทางชีวภาพในร่างกาย ที่ประกอบด้วยส่วนประกอบของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 6 ข้อใดข้อหนึ่ง โดยที่ยาและโพลีเมอร์ที่เข้ากันได้ทางชีวภาพถูกบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่หนึ่งและทำตัวละลายถูกบรรจุ ในบรรจุภัณฑ์ที่สองที่แยกจากกัน

8. ชุดสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมตามข้อถือสิทธิที่ 7 โดยที่อย่างน้อยบรรจุภัณฑ์ที่หนึ่งและ บรรจุภัณฑ์ที่สองจำนวนหนึ่งแบบนั้นคือกระบอกฉีด หลอดขนาดเล็ก อุปกรณ์หรือคาร์ทริดจ์ไม่ว่าใช้ แล้วทิ้งได้หรือไม่

9. วิธีการสำหรับการผลิตส่วนประกอบตามข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 6 ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ประกอบด้วย ขั้นตอนของการจัดให้มีโพลีเมอร์ร่วมที่เข้ากันได้ทางชีวภาพอันมีน้ำหนักโพลีเมอร์เริ่มต้นสูงกว่าน้ำหนัก โพลีเมอร์ที่ต้องการสำหรับส่วนประกอบของคลังเก็บในกล้ามเนื้อและจากนั้นจึงปรับน้ำหนักโมเลกุล ของส่วนประกอบนี้จนถึงระหว่าง 31 และ 43 กิโลดาลตัน และมีความหนืดของส่วนประกอบนี้จนถึงช่วง 0.27-0.31 เดซิลิตร/กรัม โดยการฉายรังสีส่วนประกอบนี้ด้วยรังสีแกมมาหรือรังสีเบต้าในช่วงขนาด 10-30 กิโลเกรย์ วัดที่อุณหภูมิระหว่าง -40 องศาเซลเซียส และ +35 องศาเซลเซียส

10. วิธีการตามข้อถือสิทธิที่ 9 โดยที่ช่วงขนาดที่ฉายรังสีแก่โพลีเมอร์อยู่ในช่วง 16-25 กิโลเกรย์ วัดที่อุณหภูมิ 8 องศาเซลเซียส

11. วิธีการตามข้อถือสิทธิที่ 9 หรือ 10 โดยที่ เมื่อโพลีเมอร์ที่ย่อยสลายได้ทางชีวภาพมีน้ำหนัก โมเลกุลเริ่มต้น 50 กิโลดาลตัน ส่วนประกอบนี้ถูกฉายรังสีด้วยระดับการฉายรังสี 16 กิโลเกรย์ เพื่อลดน้ำหนักโมเลกุลของส่วนประกอบนี้จนถึงระหว่าง 27 และ 47 กิโลดาลตัน

12. วิธีการตามข้อถือสิทธิที่ 9 หรือ 10 โดยที่ เมื่อโพลีเมอร์ที่ย่อยสลายได้ทางชีวภาพมีน้ำหนัก โมเลกุลเริ่มต้น 54 กิโลดาลตัน ส่วนประกอบนี้ถูกฉายรังสีด้วยระดับการฉายรังสี 25 กิโลเกรย์ เพื่อลดน้ำหนักโมเลกุลของส่วนประกอบนี้จนถึงระหว่าง 31 และ 43 กิโลดาลตัน

13. วิธีการตามข้อถือสิทธิที่ 9 หรือ 10 โดยที่ เมื่อโพลีเมอร์ที่ย่อยสลายได้ทางชีวภาพมีน้ำหนัก โมเลกุลเริ่มต้น 63 กิโลดาลตัน ส่วนประกอบนี้ถูกฉายรังสีด้วยระดับการฉายรังสี 30 กิโลเกรย์ เพื่อลดน้ำหนักโมเลกุลของส่วนประกอบนี้ถึงระหว่าง 31 และ 43 กิโลดาลตัน ---------------------------------------------------