TH36754A - สูตรผสมละอองลอยทางเภสัชศาสตร์ - Google Patents

Abstract

DC60 (03/06/54) องค์ประกอบสำหรับใช้ในเครื่องสำหรับการสูดดมละอองลอยซึ่งประกอบด้วยสาร ที่ว่องไว, สารช่วยผลักดันซึ่งประกอบด้วย ไฮโดรฟลูออโรแอลเคน และตัวทำละลายร่วม องค์ประกอบนั้นยังมีรวม ทั้งส่วนประกอบที่ระเหย ได้น้อยเพิ่มเติมเพื่อเพิ่มเส้นผ่าน ศูนย์กลาง แอโรไดนามิคมัธยฐานของมวล (mass median aerodynamic diameter) (MMAD) ของ อนุภาคละอองลอย เมื่อมีการ กระตุ้นของเครื่องสำหรับการสูดดมนั้น ด้วยการเติมส่วนประกอบ ที่ระเหยได้น้อย, MMAD ของอนุภาคละอองลอยอาจเปรียบเทียบได้กับ MMAD ของอนุภาค ละอองลอยของเครื่องสำหรับการสูดดมละอองลอยซึ่งมี CFC เป็นสารช่วยผลักดัน สูตรผสมสำหรับใช้ในอุปกรณ์สูบยาเข้าปอดชนิดละอองลอยซี่งประกอบด้วยสาร ที่ว่องไว, สารช่วยผลักดันซึ่งประกอบด้วย ไฮโดรฟลูออโรแอลเคน และตัวทำละลายร่วม สูตรผสมนั้นยังมีรวม ทั้งส่วนประกอบที่ระเหยน้อยเพิ่มเติมเพื่อเพิ่มเส้นผ่าน ศูนย์กลาง แอโรไดนามิคมัธยฐานของมวล (mass median acrodynontic diameter) (MMAD) ของ อนุภาคละอองลอยต่อการ กระตุ้นของอุปกรณ์สูบยาเข้าปอดนั้น ด้วยการเติมส่วนประกอบ ที่ระเหยน้อย, MMAD ของอนุภาคละอองลอยอาจเปรียบเทียบได้กับ MMAD อนุภาค ละอองลอยของอุปกรณ์สูบยาเข้าปอดชนิดละอองลอยซึ่งมี CFC เป็นสารช่วยผลักดัน

Claims (15)

แก้ไข 29/7/2558 1. องค์ประกอบสำหรับใช้ในเครื่องสำหรับการสูดดมละอองลอย (aerosol inhaler) ในรูปของ สารละลาย, องค์ประกอบซึ่งประกอบรวมด้วยสารที่ว่องไว, สารช่วยผลักดันที่มีไฮโดรฟลูออโร แอลเคน (HFA), ตัวทำละลายร่วมที่มีความดันไอที่ 25๐ซ. ไม่น้อยกว่า 3 kPa และซึ่งประกอบรวม ต่อไปด้วยส่วนประกอบที่ระเหยได้เนื่อยที่เลือกได้จากไกลคอลหรือกลีเซอรอลหรือของผสมของสาร นั้นในปริมาณ 0.2 ถึง 10% ขององค์ประกอบหรือกรดโอลิอิคในปริมาณอย่างน้อย 0.5 % ของ องค์ประกอบเพื่อเพิ่มเส้นผ่าศูนย์กลางแอโรไดนามิคมัธยฐานของมวล (mass median aerodynamic Diameter) (MMAD) ของอนุภาคละอองลอยเมื่อมีการกระตุ้นของเครื่องสำหรับการสูดดมนั้นภายใต้ เงื่อนไขที่ว่า ไม่รวมองค์ประกอบที่มีบีโคลเมธาโซนไดโพรพิโอเนท 0.164% โดยน้ำหนัก, โพรพิลีน ไกลคอล 4.992% โดยน้ำหนัก, เอธานอล 4.992% โดยน้ำหนัก และ HFA 134a 89.852% โดยน้ำหนัก 2. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิข้อ 1 ซึ่งตัวทำละลายร่วมมีความดันไอดี 25๐ซ. ไม่น้อยกว่า 5 kPa 3. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิก่อนหน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งตัวทำละลายร่วมคือ แอลกอฮอล์ 4. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิก่อนหน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งส่วนประกอบที่เหยได้น้อยมี ในปริมาณ 1 ถึง 10% ขององค์ประกอบ 5. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิก่อนหน้าข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งส่วนประกอบที่ระเหยได้น้อยมี ในปริมาณ 1 ถึง 2% ขององค์ประกอบ 6. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิก่อนหน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งสารช่วยผลักดันรวมถึง HFA หนึ่งชนิดหรือมากกว่าที่เลือกจากกลุ่มที่ประกอบรวมด้วย HFA 134a และ HFA 227 7. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิก่อนหน้าข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งองค์ประกอบอยู่ในลักษณะที่ MMAD ของอนุภาคละอองลอยไม่น้อยกว่า 2 ไมโครเมตร เมื่อมีการกระตุ้นของเครื่องสำหรับการ สูดดมละลายลองลอยในขณะที่ใช้งาน 8. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิก่อนหน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งสารที่ว่องไว คือ บีโคลเมธาโซน ไดโพรพิโอเนท 9. เครื่องสำหรับการสูดดมละอองลอยที่มีองค์ประกอบ ซึ่งองค์ประกอบเป็นตามที่ ขอถือสิทธิในข้อถือสิทธิข้อ 1 ถึงข้อ 8 ข้อใดข้อหนึ่ง 10. วิธีการบรรจุเครื่องสำหรับการสูดดมละอองลอยด้วยองค์ประกอบของข้อถือสิทธิข้อ 1 ในรูปของสารละลาย โดยมีเงื่อนไขที่ว่าองค์ประกอบไม่มีบีโคลเมธาโซนไดโพรพิโอเนท 0.164% โดยน้ำหนัก, โพรพิลีนไกลคอล 4.992% โดยน้ำหนัก, เอธานอล 4.992% โดยน้ำหนัก และ HFA 134a 89.852% โดยน้ำหนัก ซึ่งวิธีนั้นประกอบรวมด้วยการบรรจุส่วนประกอบต่อไปนี้ลงในเครื่องสำหรับ การสูดดม (a) สารที่ว่องไวหนึ่งชนิดหรือมากกว่า (b) ส่วนประกอบที่ระเหยได้น้อยหนึ่งชนิดหรือมากกว่าที่เลือกได้จากไกลคอลหรือ กลีเซอรอลหรือของผสมของสารนั้นในปริมาณ 0.2 ถึง 10 % ขององค์ประกอบ หรือกรดโอลิอิคใน ปริมาณอย่างน้อย 0.5% ขององค์ประกอบ (c) ตัวทำละลายร่วมหนึ่งชนิดหรือมากกว่าที่มีความดันไอที่ 25๐ซ. ไม่น้อยกว่า 3 kPa ตามด้วยการเติมสารช่วยผลักดันที่มีไฮโดรฟลูออโรแอลเคน (HFA) 11. วิธีตามข้อถือสิทธิข้อ 10 ซึ่งองค์ประกอบเป็นตามที่ขอถือสิทธิในข้อถือสิทธิข้อ 2 ถึงข้อ 8 ข้อใดข้อหนึ่ง -------------------------------------------------------------------

1. สูตรผสมสำหรับใช้ในอุปกรณ์สูบยาเข้าประกอบปอดชนิดละอองลอย (aerosol inhaler) ในรูปของ สารละลาย, สารผสมซึ่งประกอบรวมด้วยสารที่ว่องไว, สารช่วยผลักดัน ซึ่งประกอบด้วยไฮโดรฟลูออโรแอลเคน (HFA), ตัวทำละลายร่วม และซึ่งประกอบรวมต่อไปด้วยส่วนประกอบที่ระเหยได้น้อยที่เลือกได้จาก ไกลคอลหรือกลีเซอรอลหรือของผสมของสารนั้นในปริมาณ 0.2 ถึง 10% ของสารผสมหรือกรด โอลิอิคในปริมาณอย่างน้อย 0.5% ของสารผสมเพื่อเพิ่มเส้นผ่าน ศูนย์กลางแอโรไดนามิคมัธยฐานของ มวล (mass median aerodynamic diameter) (MMAD) ของอนุภาคละอองลอยเมื่อมีการกระตุ้นของ เครื่องสำหรับการสูดดมนั้นดังที่กำหนดตามวิธีการที่อ้างถึงในคำอธิบายในหน้า 16 บรรทัดที่ 8-25

2. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิข้อ 1 ซึ่งส่วนประกอบที่ระเหย น้อยที่มีความดันไอที่ 25 ซํ. ไม่น้อยกว่า 3kPa

3. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิก่อนหน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งตัวทำละลายร่วมมีความดันไอที่ 25 ซํ. ไม่มากกว่า 0.05 kPa

4. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิก่อนหน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่ง ตัวทำละลายร่วมคือ แอลกอฮอล์

5. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิก่อนหน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งส่วนประกอบที่ระเหยได้น้อยมีใน ปริมาณ 1 ถึง 10% ของสารผสม

6. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิก่อนหน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งส่วนประกอบที่ระเหยได้น้อยมีใน ปริมาณ 1 ถึง 2% ของสารผสม

7. สูตรผสมตามข้อถือสิทธิก่อนหน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งสารช่วยผลักดันรวมถึง HFA หนึ่ง ชนิดหรือมากกว่าที่เลือกจากกลุ่มที่ประกอบรวมด้วย HFA 134a และ HFA 227

8. สารผสมตามข้อถือสิทธิก่อนหน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งสารผสมอยู่ในลักษณะที่ MMAD ของ อนุภาคละอองลอยไม่น้อยกว่า 2 ไมโครเมตร เมื่อมีการกระตุ้นสำหรับการสูดดมละอองลอยใน ขณะที่ใช้งาน

9. สารผสมตามข้อถือสิทธิก่อนหน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งสารที่ว่องไว คือ บีโคลเมธาโซน ไดโพรพิโอเนท

10. การใช้ส่วนประกอบที่ระเหยได้น้อยในสารผสมในรูปของสารละลายสำหรับเครื่อง สำหรับการสูดดมละอองลอย สารผสมประกอบรวมด้วยสารที่ว่องไว, สารช่วยผลักดันซึ่งมีไฮโดร ฟลูออโรแอลเคน (HFA) และตัวทำละลายร่วมเพื่อเพิ่มผ่าศูนย์กลางแอโรไดนามิคทัธยฐานของ มวล (MMAD) ของอนุภาคละอองลอยเมื่อมีการกระตุ้นของเครื่องสำหรับการสูดดมนั้น ดังที่กำหนด ตามวิธีการที่อ้างถึงในคำอธิบายในหน้า 16 บรรทัดที่ 8-25, ซึ่งส่วนประกอบที่ระเหยได้น้อยมี ความดันไอที่ 25 ํ ซ. ไม่มากกว่ 0.1 kPa

11. การใช้ส่วนประกอบที่ระเหยได้น้อยตามข้อถือสิทธิข้อ 10 เพื่อให้ได้ MMAD ของ อนุภาคละอองลอยไม่น้อยกว่า 2 ไมโครเมตร

12. การใช้ส่วนประกอบที่ระเหยได้น้อยตามข้อถือสิทธิข้อ 10 และ 11 ข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งสารผสมเป็นตามที่ขอถือสิทธิในข้อถือสิทธิข้อ 1 ถึงข้อ 9 ข้อใดข้อหนึ่ง

13. เครื่องสำหรับการสูดดมละอองลอยที่มีสารผสม ซึ่งสารผสมเป็นตามที่ขอถือสิทธิใน ข้อถือสิทธิข้อ 1 ถึงข้อ 9 ข้อใดข้อหนึ่ง

14. วิธีการบรรจุเครื่องสำหรับการสูดดมละอองลอยด้วยสารผสมในรูปของสารละลาย วิธีนั้น ประกอบรวมด้วยการบรรจุส่วนประกอบต่อไปนี้ลงในเครื่องสำหรับการสูดดม (a) สารที่ว่องไวหนึ่งชนิดหรือมากกว่า (b) ส่วนประกอบที่ระเหยได้น้อยหนึ่งชนิดหรือมากกว่าที่เลือกได้จากไกลคอลหรือ กลีเซอรอลหรือของผสมของสารนั้นในปริมาณ 0.2 ถึง 10% ของสารผสม หรือกรดโอลิอิคในปริมาณ อย่างน้อย 0.5% ของสารผสม (c) ตัวทำละลายร่วมหนึ่งชนิดหรือมากกว่า ตามด้วยการเติมสารช่วยผลักดันซึ่งมีไฮโดรฟลูออโรแอลเคน (HFA)

15. วิธีตามข้อถือสิทธิข้อ 14 ซึ่งสารผสมเป็นสารผสมตามที่ขอถือสิทธิในข้อถือสิทธิข้อ 1 ถึง ข้อ 9 ข้อใดข้อหนึ่ง