Claims (10)
1. องค์ประกอบทางเภสัชกรรมที่ถูกทำแห้งแบบเยือกแข็งที่เสถียรที่ประกอบด้วย 1 ถึง 4 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตของฮิวแมน IL-2 มิวทีน และของผสมที่ทำให้เสถียรที่ประกอบด้วย ฮิสทิดีน,ไกลซีน และซูโครส ที่ซึ่งฮิวแมน IL-2 มิวทีนดังกล่าวประกอบด้วยลำดับอะมิโน แอซิด ของไวลด์ ไทพ์ ฮิวแมน IL-2 ที่มีหนึ่งการแทนที่ที่ประกอบด้วยการแทนที่ของอะมิโนแอซิดอาร์จินีน ที่ตำแหน่ง 88 ในไวลด์ ไทพ์ ฮิวแมน IL-2 มีอะมิโน แอซิด อาร์จินีน1. Freeze-dried, stable pharmaceutical components consisting of 1 to 4 mg/ml of human IL-2 muten and a stabilized mixture containing histidine, glycine, and sucrose, where the human IL-2 muten contains the amino acid sequence of wild-type human IL-2 with one substitution of the amino acid arginine at position 88. In wild-type human IL-2, the amino acid arginine is present.
2. การเตรียมของข้อถือสิทธิข้อ 1 ในรูปที่ถูกทำแห้งแบบ เยือกแข็งแล้วซึ่งสามารถประกอบ ขึ้นใหม่อย่างรวดเร็วในน้ำ2. Preparation of Claim 1 in a freeze-dried form which can be rapidly reassembled in water.
3. การเตรียมของข้อถือสิทธิข้อ 1 ในรูปแอเควียสที่มีพี เอชในช่วงจากประมาณ 5.0 ถึง ประมาณ 6.53. Preparation of Claim 1 in aquatic form with a pH range from approximately 5.0 to approximately 6.5.
4. การเตรียมของข้อถือสิทธิข้อ 1 ซึ่งรวมถึงไกลซีน4. Preparation of Claim 1, which includes glycine.
5. การเตรียมของข้อถือสิทธิข้อ 1 ซึ่งรวมถึงซูโครส5. Preparation of Claim 1, which includes sucrose.
6. การเตรียมของข้อถือสิทธิข้อ 1 ซึ่งรวมถึงไกลซีนและ ซูโครส6. Preparation of Claim 1, which includes glycine and sucrose.
7. การเตรียมของข้อถือสิทธิข้อ 1 ซึ่ง IL-2 คือมิวทีน7. Preparation of Claim 1, in which IL-2 is mutene.
8. การเตรียมของข้อถือสิทธิข้อ 7 ซึ่ง IL-2 คือมิวทีนที่ มีการแทนที่ด้วยอะมิโน แอซิด ครั้งเดียว, N88R8. Preparation of claim 7, in which IL-2 is a muten with a single amino acid substitution, N88R.
9. สารผสมที่เสถียรและถูกทำแห้งแบบเยือกแข็งแล้วซึ่ง, ขณะ ประกอบขึ้นใหม่ใน แอเควียส, ประกอบรวมด้วยสารต่อไปนี้ : IL-2 0.1-0.5 % โดยน้ำหนัก ฮิสทิดีน 0.08-1.6 % โดยน้ำหนัก NaCl 0-0.9 % โดยน้ำหนัก ซูโครส 1-10 % โดยน้ำหนัก ไกลซีน 0-3 % โดยน้ำหนัก พีเอช 5 ถึง 6.59. A stable and freeze-dried mixture which, when reconstituted in Aqueous, contains the following: IL-2 0.1-0.5 % by weight, histidine 0.08-1.6 % by weight, NaCl 0-0.9 % by weight, sucrose 1-10 % by weight, glycine 0-3 % by weight, pH 5 to 6.5.
10. การเตรียมของข้อถือสิทธิข้อ 9 ซึ่ง IL-2 คือมิวทีน ที่มีการแทนที่ด้วยอะมิโน แอซิด ครั้งเดียว, N88R10. Preparation of claim 9, in which IL-2 is a mutene with a single amino acid replacement, N88R.