TH73258B - สูตรผสมอินเตอร์เฟียรอนที่เป็นของเหลวซึ่งถูกทำให้เสถียรโดยปลอด hsa - Google Patents

Abstract

DC60 (23/07/47) ได้บรรยายสารผสมทางเภสัชกรรมที่เป็นของเหลวที่ปลอด HSA ที่ถูกทำให้เสถียร ซึ่ง ประกอบรวมด้วยอินเตอร์เฟียรอน (IFN) โดยที่สูตรผสมดังกล่าวคือสารละลายที่ประกอบด้วย บัฟเฟอร์ สารลดแรงตึงผิว สารไอโซโทนิซิตีและสารต้านออกซิเดชัน โดยควรแล้ว อิเตอร์เฟียรอน คือรีคอมบิแนนท์ IFN-บีตาของมนุษย์ ได้บรรยายองค์ประกอบทางเภสัชกรรมที่เป็นของเหลวที่ปลอด HSA ที่ถูกทำให้เสถียร ซึ่ง ประกอบรวมด้วยอินเตอร์เฟียรอน(interferon)(IFN)โดยที่สูตรผสมดังกล่าวคือสารละลายที่ประกอบ รวมด้วย บัฟเฟอร์ สารลดแรงตึงผิว สารไอโซโทนิซิตีและสารต้านออกซิเดชัน โดยควรแล้ว อิเตอร์ เฟียรอนคือรีคอมบิแนนท์ IFN-บีตาของมนุษย์

Claims (33)

แก้ไข 10/10/2561 หน้า 1 ของจำนวน 3 หน้า ข้อถือสิทธิ 1. องค์ประกอบทางเภสัชกรรมที่เป็นของเหลวที่ปลอด HSA ที่ถูกทำให้เสถียรที่ประกอบ รวมด้วยอินเตอร์เฟียรอน-บีต้า (interferon-beta)(IFN-บีต้า) โดยที่องค์ประกอบดังกล่าว คือ สาร ละลายที่ประกอบรวมด้วยบัฟเฟอร์, สารลดแรงตึงผิว, สารไอโซโทนิซิตี และสารต้าน-ออกซิเดชัน โดยที่สารต้าน-ออกซิเดชันดังกล่าว คือ เมธิโอนีน ----------------------------------------------------------------------------------------------------

1. องค์ประกอบทางเภสัชกรรมที่เป็นของเหลวที่ปลอด HSA ที่ถูกทำให้เสถียรที่ประกอบ รวมด้วยอินเตอร์เฟียรอน-บีต้า(interferon-beta)(IFN-บีต้า)โดยที่องค์ประกอบดังกล่าว คือ สาร ละลายที่ประกอบรวมด้วยบัฟเฟอร์,สารลดแรงตึงผิว,สารไอโซโทนิซิตี และสารต้าน-ออกซิเดชัน โดยที่สารต้าน-ออกซิเดชันดังกล่าว คือ เมธิโอนีน

2. สารผสมตามข้อถือสิทธิที่ 1 โดยที่อินเตอร์เฟียรอนดัง กล่าวคือ IFN-บีตา

3. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่ IFN-บีตาคือ IFN-บีตารีคอมบิแนนท์ของ มนุษย์

4. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่บัฟเฟอร์ดัง กล่าวมีอยู่ในจำนวนที่เพียงพอที่ จะคง pH ของสารผสมดังกล่าว ภายในบวกหรือลบ 0.5 หน่วยของ pH ที่ได้ระบุ โดยที่ pH ที่ ระบุคือ ประมาณ 3.0 ถึงประมาณ 5.0

5. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่ pH ดังกล่าว คือ 3.5 บวกหรือลบ 0.2

6. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่ pH ดังกล่าว คือ 4.5 บวกหรือลบ 0.2

7. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่บัฟเฟอร์ดัง กล่าวมีอยู่ที่ความเข้มข้นประมาณ 5.mM ถึง 500 mM

8. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่บัฟเฟอร์ดัง กล่าวมีอยู่ที่ความเข้มข้นประมาณ 10 mM

9. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่บัฟเฟอร์คือคะ ซีเตทบัฟเฟอร์

10. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่สารไอโซโทนิซิ ตีดังกล่าวคือแมนนิทอล

11. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่สารไอโซโทนิซิ ตีดังกล่าวมีอยู่ที่ความ เข้าข้นประมาณ 0.5 มก./มล. ถึง ประมาณ 500 มก./มล.

12. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่สารไอโซโทนิซิ ตีดังกล่าวมีอยู่ที่ความ เข้าข้นประมาณ 55 มก./มล.

13. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่สารลดแรงตึง ผิวดังกล่าวเลือกได้จาก Pluronic R F77 Pluronic F87 Pluronic F88 และ Pluronic F68

14. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่สารลดแรงตึง ผิวดังกล่าวคือ Pluronic F68

15. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่สารลดแรงตึง ผิวดังกล่าวมีอยู่ที่ความเข้มข้น ประมาณ 0.01 มก./มล. ถึง ประมาณ 10 มก./มล.

16. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่สารลดแรงตึง ผิวดังกล่าวมีอยู่ที่ความเข้มข้น ประมาณ 1 มก./มล.

17. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่สารต้าน ออกซิเดชันดังกล่าวคือเมธิโอนีน

18. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่สารต้าน ออกซิเดชันดังกล่าวมีอยู่ที่ความ เข้มข้นประมาณ 0.01 ถึง ประมาณ 5.0 มก./มล.

19. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่สารต้าน ออกซิเดชันดังกล่าวมีอยู่ที่ความ เข้มข้นประมาณ 0.1 มก./มล.

20. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่อินเตอร์เฟีย รอนดังกล่าวมีอยู่ที่ความเข้มข้น ประมาณ 10 ไมโครกรัม/มล. ถึงประมาณ 800 ไมโครกรัม/มล.

21. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่อินเตอร์เฟีย รอนดังกล่าวมีอยู่ที่ความเข้มข้น ประมาณ 44 88 หรือ 264 มก./มล.

22. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่สารผสมดัง กล่าวคือสารละลายแอคเควียส

23. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ ที่ยังประกอบรวมด้วย สารหยุดยั้งแบคทีเรีย

24. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่สารหยุดยั้ง แบคทีเรียดังกล่าวคือเบนซิล แอลกอฮอล์

25. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่สารหยุดยั้ง แบคทีเรียดังกล่าวมีอยู่ที่ความ เข้มข้นประมาณ 0.1% ถึง ประมาณ 2.0%

26. สารผสมของข้อถือสิทธิก่อนหน้าใดๆ โดยที่สารหยุดยั้ง แบคทีเรียดังกล่าวมีอยู่ที่ความ เข้มข้นประมาณ 0.2 หรือ 0.3%

27. วิธีสำหรับการเตรียมสารผสมทางเภสัชกรรมที่เป็นของเหลวที่ ปลอด HSA ที่ถูกทำให้ เสถียรตามข้อถือสิทธิที่ 1-26 โดย ที่วิธีดังกล่าวประกอบด้วยการเติมจำนวนที่ได้รับการคำนวณ ของ สารลดแรงตึงผิว สารต้านออกซิเดชันและสารไอโซโทนิซิตีลง สารละลายที่ได้ทำเป็นบัฟเฟอร์และ จากนั้นเติมอินเตอร์เฟีย รอน (IFN)

28. ภาชนะที่ถูกปิดผนึกแน่นในภาวะปลอดเชื้อและเหมาะสม สำหรับการเก็บรักษาก่อนใช้ ประกอบรวมด้วยสารผสมทางเภสัชกรรม ที่เป็นของเหลวตามข้อถือสิทธิใดๆจากข้อ 1 ถึง 26

29. ภาชนะของข้อถือสิทธิที่ 28 โดยที่ภาชนะดังกล่าวคือ กระบอกฉีดยาที่ได้บรรจุก่อนหน้า เพื่อการให้เข้าแบบ ขนาดยาเดี่ยว

30. ภาชนะของข้อถือสิทธิที่ 28 โดยที่ภาชนะดังกล่าวคือ ขวด

31. ภาชนะของข้อถือสิทธิที่ 28 โดยที่ภาชนะดังกล่าวคือ คาร์ทริดจ์สำหรับการฉีดอัตโนมัติ

32. ภาชนะของข้อถือสิทธิที่ 30 หรือ 31 โดยที่ภาชนะดัง กล่าวเพื่อสำหรับการให้เข้าแบบ ขนาดยาเดี่ยวหรือหลายขนาดยา

33. ชุดสำเร็จเพื่อการให้เข้าแบบหลายขนาดยาของสารผสม ทางเภสัชกรรมตามข้อใดๆของ ข้อถือสิทธิจาก 23 ถึง 26 โดยที่ ชุดสำเร็จประกอบการรวมด้วยภาชนะแรกที่บรรจุด้วยสารผสมทาง เภสัชกรรมตามข้อใดๆของข้อถือสิทธิจาก 1 ถึง 22 และคาร์ท ริดจ์ที่สองที่บรรจุด้วยสารละลายของ สารหยุดยั้งแบคทีเรีย