Claims (10)
1. รูปแบบยาทางช่องปากชนิดแข็งสำหรับคุมกำเนิด, ซึ่งประกอบรวมด้วย 17อัลฟา-ไซยาโนเมธิล-17-เบตา-ไฮดรอกซีเอสทรา-4,9-ไดอีน-3-โอน (ไดอีโนเจสต์) เท่ากับหรือน้อยกว่า 2.0 มิลลิกรัม และ 17อัลฟา-เอธินิลเอสทราไดออล (เอธินิลเอสทราไดออล) น้อยกว่า 0.030 มิลลิกรัม, ซึ่งมีการปลดปล่อยไดอีโนเจสต์นี้ออกมาอย่างเป็นสัดส่วนในอย่างน้อยสองระยะ และในระยะเหล่านี้ อย่างน้อยระยะหนึ่งในนั้น ถูกปลดปล่อยออกมาโดยมีการล่าช้าเมื่อเทียบกับอีกระยะหนึ่ง1. An oral solid formulation of contraception containing 2.0 mg or less of 17-alpha-cyanomethyl-17-beta-hydroxyestra-4,9-diene-3-one (dienogest) and less than 0.030 mg of 17-alpha-ethinylestradiol (ethinylestradiol), in which the dienogest is released proportionally in at least two phases, and in at least one of these phases is delayed compared to the other.
2. รูปแบบยาตามข้อถืออิทธิข้อ 1 ที่มีสัดส่วนหนึ่ง, ซึ่งมีเจตนาสำหรับการปลดปล่อยแบบช้า, ของปริมาณไดอีโรเจสต์ทั้งหมดกับสัดส่วนหนึ่ง, ซึ่งมีเจตนาสำหรับการปลดปล่อยแบบไม่ช้า (รวมเร็ว), ของปริมาณไดอีโนเจสต์ทั้งหมด2. A drug formulation under Clause 1 containing one proportion, intended for slow-release, of the total dienogest volume, and one proportion, intended for fast-release (combined rapid), of the total dienogest volume.
3. รูปแบบยาตามข้อถือสิทธิข้อ 1 และ 2 ข้อใดข้อหนึ่งซึ่งมีสัดส่วนหนึ่ง, ซึ่งมีเจตนาสำหรับ การปลดปล่อยแบบช้า, ของปริมาณไดอีโนเจสต์ทั้งหมดกับสัดส่วนหนึ่ง, ซึ่งมีเจตนาสำหรับ การปลดปล่อยแบบไม่ช้า (รวมเร็ว), ของปริมาณไดอีโนเจสต์ทั้งหมด และปริมาณเอธินิล เอสทราไดออลทั้งหมด ที่มีเจตนาสำหรับการปล่อยแบบไม่ช้า (รวมเร็ว)3. Any drug formulation under claims 1 and 2 containing one proportion, intended for slow-release, of the total dienogest amount, and one proportion, intended for fast-release (combined-release), of the total dienogest amount and one proportion, intended for fast-release (combined-release), of the total dienogest amount and one proportion, intended for fast-release (combined-release).
4. รูปแบบยาตามข้อถือสิทธิข้อ 1 และ 3 ข้อใดข้อหนึ่ง, ซึ่งรูปแบบยานี้จะหมายถึงยาเม็ด ซึ่งมีส่วนแกนของยาเม็ดที่มีสัดส่วนหนึ่ง, ซึ่งมีเจตนาสำหรับการปลดปล่อยแบบช้า, ของปริมาณ ไดอีโนเจสต์ทั้งหมด กับชั้นเคลือบที่มีสัดส่วนหนึ่ง, ซึ่งมีเจตนาสำหรับการปลดปล่อยแบบไม่ช้า (รวมเร็ว), ของปริมาณไดอีโนเจสต์ทั้งหมด และปริมาณเอธินิลเอสทราไดออลทั้งหมด ซึ่งมีเจตนา สำหรับการปลดปล่อยแบบไม่ช้า (รวมเร็ว)4. Any of the drug formulations under claims 1 and 3, whereby this formulation shall mean a tablet, which shall consist of a tablet core of a certain proportion, intended for slow-release, of the total dienogest amount, and a coating of a certain proportion, intended for non-slow-release (combined-release), of the total dienogest amount and the total ethinylestradiol amount intended for non-slow-release (combined-release).
5. รูปแบบยาตามข้อถือสิทธิข้อ 4, ซึ่งในส่วนที่เป็นของผสมของสารออกฤทธิ์ เป็นไดอีโนเจสต์ เท่ากับหรือน้อยกว่า 2.0 มิลลิกรัม และเอธินิลเอสทราไดออลน้อยกว่า 0.030 มิลลิกรัม, ซึ่งรูปแบบยานี้จะหมายถึงยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ซึ่งประกอบด้วยส่วนแกนของยาเม็ด ที่มีสัดส่วนหนึ่ง, ซึ่งมีเจตนาสำหรับการปลดปล่อยแบบช้า, ของปริมาณไดอีโนเจสต์ทั้งหมด กับชั้นเคลือบที่มีสัดส่วนหนึ่ง, ซึ่งมีเจตนาสำหรับการปลดปล่อยแบบไม่ช้า (รวมเร็ว), ของปริมาณ ไดอีโนเจสต์ทั้งหมด และปริมาณเอธินิลเอสทราไดออลทั้งหมด ซึ่งมีเจตนาสำหรับการปลดปล่อย แบบไม่ช้า (รวดเร็ว)5. The drug formulation under claim 4, in which the active ingredient is dienogenes equal to or less than 2.0 mg and ethinylestradiol less than 0.030 mg, shall mean a film-coated tablet consisting of a tablet core of a proportion intended for slow-release, of the total amount of dienogenes, and a coating of a proportion intended for non-slow-release (rapid-release), of the total amount of dienogenes and the total amount of ethinylestradiol intended for non-slow-release (rapid-release).
6. รูปแบบยาตามข้อถือสิทธิข้อ 1 ถึง 5 ข้อใดข้อหนึ่ง, ซึ่งของผสมของสารออกฤทธิ์ ประกอบรวมด้วยไดอีโนเจสต์ 1.5 มิลลิกรัม ถึง 2.0 มิลลิกรัม และเอธินิลเอสทราไดออล 0.015 มิลลิกรัม ถึง 0.020 มิลลิกรัม6. Any of the drug formulations under claims 1 through 5, in which the active ingredient mixture contains 1.5 mg to 2.0 mg of dienogest and 0.015 mg to 0.020 mg of ethinylestradiol.
7. รูปแบบยาตามข้อถือสิทธิข้อ 1 ถึง 6 ข้อใดข้อหนึ่ง, ซึ่งไดอีโนเจสต์อย่างน้อย 10%, ที่ควรใช้คือ 30% จะละลายอย่างช้า ๆ ออกจากส่วนแกนของยาเม็ดหลังจากมากกว่า 30 นาที ตามที่ วัดโดยการทดสอบการละลายด้วยการใช้น้ำที่ 37 ํ ซ เป็นสื่อในการละลายและใช้ 50 rpm เป็นความเร็วของการคน7. Any of the drug formulations under claims 1 through 6, in which at least 10% dienogest is used (preferably 30%), will slowly dissolve from the core of the tablet after more than 30 minutes, as measured by a dissolution test using water at 37°C as the dissolving medium and a stirring speed of 50 rpm.
8. รูปแบบยาตามข้อถือสิทธิข้อ 1 ถึง 7 ข้อใดข้อหนึ่ง, ซึ่งเติมกรดแอสคอร์บิกที่เป็นสาร ทำให้เอธินิลเอสทราไดออลเสถียรลงไปในฟิล์มเคลือบ ที่มีส่วนผสมสารออกฤทธิ์8. Any drug formulation under claims 1 through 7, in which ascorbic acid, a stabilizer for ethinyl estradiol, is added to a coating film containing the active ingredient.
9. รูปแบบยาตามข้อถือสิทธิข้อ 8, ซึ่งสัดส่วนของกรดแอสคอร์บิกนี้คือ 0.02 ถึง 1.0% ที่ควรใช้คือ 0.025 ถึง 0.25%9. The dosage formulation pursuant to claim 8, where the ascorbic acid concentration is 0.02 to 1.0%, the recommended concentration is 0.025 to 0.25%.
10. รูปแบบยาตามข้อถือสิทธิข้อ 1 ถึง 9 ข้อใดข้อหนึ่ง, ซึ่งจำนวนของหน่วยของขนาด การให้ต่อวัน ซึ่งประกอบรวมด้วยของผสม ของไดอีโนเจสต์กับเอธินิลเอสทราไดออลนี่มีค่าเท่ากับ 21, 22, 23, 24 หรือ 25 และจำนวนของหน่วยของขนาดการให้ต่อวัน ซึ่งไม่ได้ประกอบรวมด้วย ส่วนผสมสารออกฤทธิ์เท่ากับ 7, 6, 5, 4 หรือ 310. Any of the drug formulations under claims 1 through 9, in which the number of units per day containing the combination of dienogenes with ethinylestradiol is 21, 22, 23, 24 or 25, and the number of units per day not containing the active ingredient is 7, 6, 5, 4 or 3.