Claims (9)
1. องค์ประกอบทางเภสัชกรรมชนิดใหม่ ซึ่งจะมีอะมอร์ฟัส โรซูวาสเตติน แคลเซียม, ซึ่งมี ลักษณะเฉพาะโดยที่จะมีแมกนีเซียม ไฮดรอกไซด์ และ/หรือแคลเซียม อะซิเตด หรือแคลเซียม กลูโค เนต หรือแคลเซียม กลีเซอโรฟอสเฟต หรืออะลูมิเนียม ไฮดรอกไซด์เป็นสารเติมแต่งในการทำให้ เสถียร และส่วนผสมเนื้อยาที่ยอมรับได้ทางเภสัชกรรมหนึ่งชนิด หรือมากกว่า1. Novel pharmaceutical compositions containing amorphous rosuvastatin calcium, characterized by the inclusion of magnesium hydroxide and/or calcium acetate or calcium gluconate or calcium glycerophosphate or aluminum hydroxide as stabilizing additives, and one or more pharmacologically acceptable drug components.
2. องค์ประกอบทางเภสัชกรรมตามข้อถือสิทธิที่ 1, ซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดยที่จะมีแมกนีเซียม ไฮดรอกไซด์ และ/หรือแคลเซียม อะซิเตดเป็นสารเติมแต่งในการทำให้เสถียร2. The pharmaceutical composition as per claim 1, which is characterized by the presence of magnesium hydroxide and/or calcium acetate as stabilizing additives.
3. องค์ประกอบทางเภสัชกรรมตามข้อถือสิทธิที่ 1 - 2 ข้อใดข้อหนึ่ง, ซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดย ที่สารเจือจาง และ/สารเชื่อมต่อ และ/หรือสารแตกตัว และ/หรือสารหล่อลื่น และ/หรือสารในการ เคลือบฟิล์มเป็นส่วนผสมเนื้อยาที่ยอมรับได้ทาเภสัชกรรม และในกรณีที่ให้ไว้เพิ่มเติม คือ ส่วนผสม เนื้อยา3. A pharmaceutical component as specified in any one of Claims 1-2, characterized by the diluent and/or binder and/or disintegrant and/or lubricant and/or film-coating agent being an acceptable pharmaceutical base ingredient, and where additionally provided, the base ingredient.
4. องค์ประกอบทางเภสัชกรรมตามข้อถือสิทธิที่ 1 - 3 ข้อใดข้อหนึ่ง, ซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดย ที่จะมีแลคโตส และ/หรือไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส เป็นสารเจือจาง 5. องค์ประกอบทางเภสัชกรรมตามข้อถือสิทธิที่ 1 - 3 ข้อใดข้อหนึ่ง, ซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดย ที่จะมีแลคโตส และ/หรือไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส เป็นสารเจือจาง4. A pharmaceutical component as described in any of claims 1-3, characterized by the presence of lactose and/or microcrystalline cellulose as a diluent. 5. A pharmaceutical component as described in any of claims 1-3, characterized by the presence of lactose and/or microcrystalline cellulose as a diluent.
5. องค์ประกอบทางเภสัชกรรมตามข้อถือสิทธิที่ 1 - 4 ข้อใดข้อหนึ่ง, ซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดย ที่โพวิโดนเป็นสารเชื่อมต่อ5. A pharmaceutical component as described in any one of claims 1-4, which is characterized by povidone as a crosslinking agent.
6. องค์ประกอบทางเภสัชกรรมตามข้อถือสิทธิที่ 1 - 5 ข้อใดข้อหนึ่ง, ซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดย ที่ครอสโพวิโดนเป็นสารแตกตัว6. A pharmaceutical component as specified in any one of claims 1-5, which is characterized by crospovidone being the dissociative agent.
7. องค์ประกอบทางเภสัชกรรมตามข้อถือสิทธิที่ 1 - 6 ข้อใดข้อหนึ่ง, ซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดย ที่แมกนีเซียม สเตียเรตเป็นหล่อลื่น7. A pharmaceutical component as described in any of claims 1-6, characterized by magnesium stearate as a lubricant.
8. องค์ประกอบทางเภสัชกรรมตามข้อถือสิทธิที่ 1 - 7 ข้อใดข้อหนึ่ง, ซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดย ที่จะมีสารในการเคลือบฟิล์ม8. A pharmaceutical component as specified in any of Claims 1-7, which is characterized by the presence of a film-coating agent.
9. กระบวนการสำหรับการผลิตองค์ประกอบทางเภสัชกรรมตามข้อถือสิทธิที่ 1 - 8 ข้อใดข้อ หนึ่ง, ซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดยที่ i) ทำการร่อนตะแกรงส่วนผสมออกฤทธิ์, สารในการทำให้เสถียร และ/หรือสารเติมแต่งใน การทำให้เสถียร และส่วนผสมเนื้อยา, ii) ทำการโฮโมจีไนซ์ส่วนผสมออกฤทธิ์, สารเติมแต่งในการทำให้เสถียร และ/หรือสารเติม แต่งในการทำให้เสถียร, สารเจือจาง, สารเชื่อมต่อ และสารแตกตัว, iii) ทำการเติมสารหล่อลื่นลงในเฟสด้านใน, iv) ทำการผสมของผสมนั้น, v) ในกรณีที่ให้ไว้การเติมส่วนผสมเนื้อยาเพิ่มเติมลงในของผสม และการทำอัดเป็นยาเม็ด, สุดท้าย vi) ทำการเคลือบฟิล์มยาเม็ดนั้น9. The process for manufacturing any one of the pharmaceutical components under claims 1–8, which is characterized by i) sieving of the active ingredient, stabilizers and/or stabilizers and the solid mixture; ii) homogenization of the active ingredient, stabilizers and/or stabilizers, diluents, binders and disintegrants; iii) addition of lubricants to the inner phase; iv) mixing of the mixture; v) where provided, addition of solid mixture to the mixture and tablet formation; and finally vi) film coating of the tablet.