TH94326A - สูตรตำรับใหม่ที่ช่วยทำให้คงตัวและยับยั้งการตกตะกอนของสารองค์ประกอบกระตุ้นภูมิคุ้มกัน - Google Patents

Abstract

DC60 (23/07/50) การประดิษฐ์ปัจจุบันได้กล่าวถึงความต้องการอย่างต่อเนื่องในศิลปวิทยาการเพื่อปรับปรุง ความคงตัวของสารองค์ประกอบกระตุ้นภูมิคุ้มกันเช่น พอลิแซคคาไรด์-โปนตีนคอนจูเกต และ โปรตีนอิมมูโนเจน การประดิษฐ์ได้เกี่ยวข้องโดยกว้างกับสูตรตำรับใหม่ที่ช่วยทำให้คงตัวและ ยับยั้งการตกตะกอนขององค์ประกอบกระตุ้นภูมิคุ้มกัน โดยที่เจาะจงกว่านั้นคือ การประดิษฐ์ได้ อธิบายดังต่อไปนี้ ซึ่งกล่าวถึงความต้องการในศิลปวิทยาการสำหรับสูตรตำรับที่ช่วยทำให้คงตัว และยับยั้งการเกิดอนุภาคที่แยกออกมา (เช่น การเกาะรวมตัวกัน, การตกตะกอน) ของสาร องค์ประกอบกระตุ้นภูมิคุ้มกันซึ่งถูกดำเนินกรรมวิธี, พัฒนา, ตั้งตำรับ, ผลิต และ/หรือเก็บรักษาใน วิถีทางของภาชนะบรรจุ เช่น เครื่องหมัก, เครื่องทำปฏิกิริยาทางชีวภาพ, ขวดบรรจุยา, ฟลาส, ถุง, กระบอกฉีดยา,จุกยางปิด, หลอด และที่คล้ายกันนั้น การประดิษฐ์ปัจจุบันได้กล่าวถึงความต้องการอย่างต่อเนื่องในศิลปวิทยาการเพื่อปรับปรุง ความคงตัวของสารองค์ประกอบกระตุ้นภูมิคุ้มกันเช่น พอลิแซคคาไรด์-โปนตีนคอนจูเกต และ โปรตีนอิมมูโนเจน การประดิษฐ์ได้เกี่ยวข้องโดยกว้างกับสูตรตำรับใหม่ที่ช่วยทำให้คงตัวและ ยับยั้งการตกตะกอนขององค์ประกอบกระตุ้นภูมิคุ้มกัน โดยที่เจาะจงกว่านั้นคือ การประดิษฐ์ได้ อธิบายดังต่อไปนี้ ซึ่งกล่าวถึงความต้องการในศิลปวิทยาการสำหรับสูตรตำรับที่ช่วยทำให้คงตัว และยับยั้งการเกิดอนุภาคที่แยกออกมา (เช่น การเกาะรวมตัวกัน, การตกตะกอน) ของสาร องค์ประกอบกระตุ้นภูมิคุ้มกันซึ่งถูกดำเนินกรรมวิธี, พัฒนา, ตั้งตำรับ, ผลิต, และ/หรือเก็บรักษาใน วิถีทางของภาชนะบรรจุ เช่น เครื่องหมัก, เครื่องทำปฏิกิริยาทางชีวภาพ, ขวดบรรจุยา, ฟลาส, ถุง, กระบอกฉีดยา,จุกยางปิด, หลอด และที่คล้ายกันนั้น

Claims (40)

1. สูตรตำรับซึ่งช่วยให้พอลิแซคคาไรด์-โปรตีน คอนจูเกต คงตัว สูตรตำรับประกอบด้วย (i) สารละลายน้ำเกลือพีเอชบัฟเฟอร์ โดยที่บัฟเฟอร์มี pKa ประมาณ 3.5 ถึงประมาณ 7.5 (ii) สารลดแรงตึงผิว และ (iii) พอลิแซคคาไรด์-โปรตีน คอนจูเกตหนึ่งชนิดหรือมากกว่า

2. สูตรตำรับตามข้อถือสิทธิที่ 1 โดยที่ พอลิแซคคาไรด์-โปรตีน คอนจูเกตที่ประกอบอยู่ใน วิถีทางภาชนะบรรจุ ถูกเลือกจากหนึ่งชนิดหรือมากกว่าของกลุ่มที่ประกอบด้วย ขวดบรรจุยา, จุกปิดขวดบรรจุยา, ฝาปิดขวดบรรจุยา, ฝาปิดที่เป็นแก้ว, ฝาปิดที่เป็นยาง, ฝาปิดที่เป็น พลาสติก, กระบอกฉีดยา, จุกปิดกระบอกฉีดยา, ลูกสูบกระบอกฉีดยา, ฟลาส, บีกเกอร์, กระบอกตวง, เครื่องบ่มเพาะ, ตัวทำปฏิกิริยาทางชีวภาพ, หลอด ,ท่อ, ถุง, โถ, หลอดบรรจุยา, ตลับ และปากกาที่ใช้แล้วทิ้ง

3. สูตรตำรับตามข้อถือสิทธิที่ 1 โดยที่วิถีทางภาชนะบรรจุถูกเคลือบด้วยซิลิโคน

4. สูตรตำรับตามข้อถือสิทธิที่ 1 โดยที่บัฟเฟอร์ คือ ซัคซิเนต ที่ความเข้มข้นสุดท้าย 1 มิลลิ โมลาร์ ถึง 10 มิลลิโมลาร์ และ พีเอช 5.8 ถึง 6.0

5. สูตรตำรับตามข้อถือสิทธิที่ 1 โดยที่สารลดแรงตึงผิว พอลิซอร์เบต 80

6. สูตรตำรับตามข้อถือสิทธิที่ 5 โดยที่ความเข้มข้นสุดท้ายของพอลิซอร์เบต 80 ในสูตรตำรับ คือ อย่างน้อย 0.01% ถึง 10% พอลิซอร์เบต 80 น้ำหนัก/ปริมาตร ของสูตรตำรับ

7. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 1 โดยที่พอลิแซคคาไรด์-โปรตีน คอนจูเกตที่ประกอบด้วย นิวโมค็อคคอล พอลิแซคคาไรด์หนึ่งชนิดหรือมากกว่า

8. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 1 ยังประกอบด้วย เมนิงโกค็อคคอล พอลิแซคคาไรด์ หนึ่งชนิด หรือมากกว่า เมนิงโกค็อคคอล แอนติเจนนิกโปรตีนหนึ่งชนิดหรือมากกว่า หรือสารผสมของ สารนั้น

9. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 1 ยังประกอบด้วย สเตร็ปโตค็อคคอล พอลิแซคคาไรด์ หนึ่งชนิด หรือมากกว่า สเตร็ปโตค็อคคอล แอนติเจนนิก โปรตีนหนึ่งชนิดหรือมากกว่า หรือสารผสม ของสารนั้น

10. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 1 โดยที่สูตรตำรับพอลิแซคคาไรด์-โปรตีน คอนจูเกต หรือสูตร ตำรับ 7-วาเลนส์ นิวโมค็อคคอล คอนจูเกต (7vPnC) ประกอบด้วย S. pneumoniae ซีไรไทป์ 4 พอลิแซคคาไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์, S. pneumoniae ซีไรไทป์ 6B พอลิแซคคา ไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์, S. pneumoniae ซีไรไทป์ 9V พอลิแซคคาไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์, S. pneumoniae ซีไรไทป์ 14 พอลิแซคคาไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์, S. pneumoniae ซีไรไทป์ 18C พอลิแซคคาไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิ เปปไทด์, S. pneumoniae ซีไรไทป์ 19F พอลิแซคคาไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์, S. pneumoniae ซีไรไทป์ 23F พอลิแซคคาไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์

11. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 1 โดยที่สูตรตำรับพอลิแซคคาไรด์-โปรตีน คอนจูเกต คือ สูตร ตำรับ 13-วาเลนส์ นิวโมค็อคคอล คอนจูเกต (13vPnC) ประกอบด้วย S. pneumoniae ซีไร ไทป์ 4 พอลิแซคคาไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์, S. pneumoniae ซีไรไทป์ 6B พอลิ แซคคาไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์, S. pneumoniae ซีไรไทป์ 9V พอลิแซคคาไรด์ ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์, S. pneumoniae ซีไรไทป์ 14 พอลิแซคคาไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์, S. pneumoniae ซีไรไทป์ 18C พอลิแซคคาไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์, S. pneumoniae ซีไรไทป์ 19F พอลิแซคคาไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์ , S. pneumoniae ซีไรไทป์ 23F พอลิแซคคาไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์, S. pneumoniae ซีไรไทป์ 1 พอลิแซคคาไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์, S. pneumoniae ซีไรไทป์ 3 พอลิแซคคาไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์, S. pneumoniae ซีไรไทป์ 5 พอลิแซคคาไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์, S. pneumoniae ซีไรไทป์ 6A พอลิแซคคา ไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์, S. pneumoniae ซีไรไทป์ 7F พอลิแซคคาไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์, และ S. pneumoniae ซีไรไทป์ 19A พอลิแซคคาไรด์ควบคู่กับ CRM197 พอลิเปปไทด์

12. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 1 โดยที่สูตรตำรับยังประกอบด้วยสารเสริมในสูตรตำรับ

13. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 12 โดยที่สารเสริมในสูตรตำรับ คือ อะลูนัม ฟอสเฟส

14. สูตรตำรับที่ช่วยให้สารองค์ประกอบ สเตร็ปโตค็อคคอล C5a เปปทิเดส (SCP) คงตัว สูตร ตำรับประกอบด้วย (i) สารละลายน้ำเกลือพีเอชบัฟเฟอร์ โดยที่บัฟเฟอร์มี pKa ประมาณ 3.5 ถึงประมาณ 6.5 (ii) สารลดแรงตึงผิว และ (iii) สเตร็ปโตค็อคคอล C5a เปปทิเดส

15. สูตรตำรับตามข้อถือสิทธิที่ 14 โดยที่ สูตรตำรับ SCP ประกอบอยู่ในส่วนประกอบของ ภาชนะบรรจุ ที่เลือกจากหนึ่งชนิดหรือมากกว่าของกลุ่มที่ประกอบด้วยขวดบรรจุยา, จุกปิด ขวดบรรจุยา, ฝาปิดขวดบรรจุยา, ฝาปิดที่เป็นแก้ว, ฝาปิดที่เป็นยาง, ฝาปิดที่เป็นพลาสติก, กระบอกฉีดยา, จุกปิดกระบอกฉีดยา, ลูกสูบกระบอกฉีดยา, ฟลาส, บีกเกอร์, กระบอกตวง, เครื่องบ่มเพาะ, ตัวทำปฏิกิริยาทางชีวภาพ, หลอด , ท่อ, ถุง, โถ, หลอดบรรจุยา, ตลับ และ ปากกาที่ใช้แล้วทิ้ง

16. สูตรตำรับตามข้อถือสิทธิที่ 15 โดยที่วิถีทางภาชนะบรรจุถูกเคลือบด้วยซิลิโคน

17. สูตรตำรับตามข้อถือสิทธิที่ 14 โดยที่บัฟเฟอร์คือ ซัคซิเนตที่ความเข้มข้นสุดท้าย 1 มิลลิ โมลาร์ ถึง 10 มิลลิโมลาร์ และ พีเอช 5.8 ถึง 6.0

18. สูตรตำรับตามข้อถือสิทธิที่ 14 โดยที่สารลดแรงตึงผิว พอลิซอร์เบต 80

19. สูตรตำรับตามข้อถือสิทธิที่ 18 โดยที่ความเข้มข้นสุดท้ายของพอลิซอร์เบต 80 ในสูตรตำรับ คือ 0.01% ถึง 10% พอลิซอร์เบต 80 น้ำหนัก/ปริมาตร ของสูตรตำรับ

20. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 14 โดยที่สารองค์ประกอบ SCP ยังประกอบไปด้วยหนึ่งชนิด หรือมากกว่าของพอลิเปปไทด์ที่เลือกจากกลุ่มที่ประกอบด้วย สเตร็ปโตค็อคคอล พอลิ เปปไทด์, นิวโมค็อคคอล พอลิเปปไทด์, เมนิงโกค็อคคอล พอลิเปปไทด์ และสแตป พิโลค็อคคอล พอลิเปปไทด์

21. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 14 โดยที่สารองค์ประกอบ SCP ยังประกอบไปด้วยพอลิเปปไทด์ หนึ่งชนิดหรือมากกว่าที่เลือกจากกลุ่มที่ประกอบด้วย สเตร็ปโตค็อคคอล พอลิแซคคาไรด์, นิวโมค็อคคอล พอลิแซคคาไรด์, เมนิงโกค็อคคอล พอลิแซคคาไรด์ และ สแตปพิโลค็อคคอล พอลิแซคคาไรด์

22. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 14 โดยที่สูตรตำรับยังประกอบด้วยสารเสริมในสูตรตำรับ

23. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 22 โดยที่สารเสริมในสูตรตำรับ คือ อะลูนัม ไฮดรอกไซด์, อะลู มินัม ฟอสเฟส หรืออะลูมิน้า ซัลเฟต

24. สูตรตำรับซึ่งช่วยยับยั้งซิลิโคนที่เหนี่ยวนำให้เกิดการตกตะกอนของพอลิแซคคาไรด์-โปรตีน คอนจูเกต โดยประกอบรวมอยู่ในวิถีทางภาชนะบรรจุที่เคลือบด้วยซิลิโคน สูตรตำรับ ประกอบด้วย (i) สารละลายน้ำเกลือพีเอชบัฟเฟอร์ โดยที่บัฟเฟอร์มี pKa ประมาณ 3.5 ถึง ประมาณ 7.5 (ii) เกลืออะลูมินัม และ (iii) พอลิแซคคาไรด์-โปรตีน คอนจูเกต

25. สูตรตำรับตามข้อถือสิทธิที่ 24 โดยที่ บัฟเฟอร์คือ ซัคซิเนตที่ความเข้มข้นสุดท้าย 1 มิลลิ โมลาร์ ถึง 10 มิลลิโมลาร์ และ พีเอช 5.8 ถึง 6.0

26. สูตรตำรับตามข้อถือสิทธิที่ 24 ยังประกอบด้วยพอลิซอร์เบต 80 (TweenTM 80) โดยที่ความ เข้มข้นสุดท้ายของพอลิซอร์เบต 80 ในสูตรตำรับคืออย่างน้อย 0.01 % ถึง 10 %พอลิซอร์เบต 80 โดยน้ำหนัก/ปริมาตรของสูตรตำรับ

27. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 24 โดยที่ พอลิแซคคาไรด์-โปรตีน คอนจูเกตที่ประกอบด้วย นิวโมค็อคคอล พอลิแซคคาไรด์หนึ่งชนิดหรือมากกว่า

28. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 24 ยังประกอบด้วย เมนิงโกค็อคคอล พอลิแซคคาไรด์ หนึ่งชนิด หรือมากกว่า เมนิงโกค็อคคอล แอนติเจนนิกโปรตีนหนึ่งชนิดหรือมากกว่า หรือสารผสมของ สารนั้น

29. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 24 ยังประกอบด้วย สเตร็ปโตค็อคคอล พอลิแซคคาไรด์หนึ่งชนิด หรือมากกว่า สเตร็ปโตค็อคคอล แอนติเจนนิก โปรตีนหนึ่งชนิดหรือมากกว่า หรือสารผสม ของสารนั้น

30. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 24 โดยที่สูตรตำรับยังประกอบด้วยสารเสริมในสูตรตำรับ

31. สูตรตำรับซึ่งช่วยยับยั้งซิลิโคนที่เหนี่ยวนำให้เกิดการตกตะกอนของสารองค์ประกอบ สเตร็ป โตค็อคคอล C5a เปปทิเดส (SCP) โดยประกอบรวมอยู่ในวิถีทางภาชนะบรรจุที่เคลือบด้วย ซิลิโคน สูตรตำรับประกอบด้วย (i) สารละลายน้ำเกลือพีเอชบัฟเฟอร์ โดยที่บัฟเฟอร์มี pKa ประมาณ 3.5 ถึง ประมาณ 6.5 (ii) เกลืออะลูมินัม และ (iii) สเตร็ปโตค็อคคอล C5a เปปทิเดส

32. สูตรตำรับตามข้อถือสิทธิที่ 31 โดยที่ บัฟเฟอร์คือ ซัคซิเนตที่ความเข้มข้นสุดท้าย 1 มิลลิ โมลาร์ ถึง 10 มิลลิโมลาร์ และ พีเอช 5.8 ถึง 6.0

33. สูตรตำรับตามข้อถือสิทธิที่ 31 ยังประกอบด้วยพอลิซอร์เบต 80 (TweenTM 80) โดยที่ความ เข้มข้นสุดท้ายของพอลิซอร์เบต 80 ในสูตรตำรับคืออย่างน้อย 0.01 % ถึง 10 %พอลิซอร์เบต 80 โดยน้ำหนัก/ปริมาตรของสูตรตำรับ

34. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 31 โดยที่สารองค์ประกอบ SCP ยังประกอบไปด้วยพอลิเปปไทด์ หนึ่งชนิดหรือมากกว่าที่เลือกจากกลุ่มที่ประกอบด้วย สเตร็ปโตค็อคคอล พอลิพอลิเปปไทด์, นิวโมค็อคคอล พอลิพอลิเปปไทด์, เมนิงโกค็อคคอล พอลิพอลิเปปไทด์และ สแตป พิโลค็อคคอล พอลิพอลิเปปไทด์

35. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 31 โดยที่สารองค์ประกอบ SCP ยังประกอบไปด้วยพอลิเปปไทด์ หนึ่งชนิดหรือมากกว่าที่เลือกจากกลุ่มที่ประกอบด้วย สเตร็ปโตค็อคคอล พอลิแซคคาไรด์, นิวโมค็อคคอล พอลิแซคคาไรด์, เมนิงโกค็อคคอล พอลิแซคคาไรด์ และ สแตปพิโลค็อคคอล พอลิแซคคาไรด์

36. สูตรตำรับของข้อถือสิทธิที่ 31 โดยที่สูตรตำรับยังประกอบด้วยสารเสริมในสูตรตำรับ

37. สูตรตำรับที่ช่วยให้สารองค์ประกอบ N. meningitides 2086 โปรตีนคงตัว สูตรตำรับ ประกอบด้วย (i) สารละลายน้ำเกลือพีเอช บัฟเฟอร์ โดยที่บัฟเฟอร์มี pKa ประมาณ 3.5 ถึง ประมาณ 7.5 (ii) สารลดแรงตึงผิว และ (iii) N. meningitides 2086 โปรตีน

38. สูตรตำรับตามข้อถือสิทธิที่ 37 โดยที่สารลดแรงตึงผิว พอลิซอร์เบต 80

39. สูตรตำรับตามข้อถือสิทธิที่ 37 โดยที่สูตรตำรับยังประกอบด้วยอะลูมินัมที่เป็นสารเสริมใน สูตรตำรับ

40. สูตรตำรับซึ่งช่วยยับยั้งซิลิโคนที่เหนี่ยวนำให้เกิดการตกตะกอนของสารองค์ประกอบ N. meningitides 2086 โปรตีน โดยประกอบรวมอยู่ในวิถีทางภาชนะบรรจุที่เคลือบด้วยซิลิโคน สูตรตำรับประกอบด้วย (i) สารละลายน้ำเกลือพีเอชบัฟเฟอร์ โดยที่บัฟเฟอร์มี pKa ประมาณ 3.5 ถึงประมาณ 7.5 (ii) เกลืออะลูมินัม และ (iii) N. meningitides 2086 โปรตีน