TARIFNAME ENFEKSIYÖZ BIR RISK TASIYAN ATIK, SITOSTATIK VE SITOTOKSIK ATIK VE SITOSTATIK OLMAYAN ILAÇ ATIGININ ISLENMESI IÇIN BIR METOD VE SÖZÜ EDILEN METODU UYGULAMAYA KOYMAK IÇIN BIR EKIPMAN BULUSUN AMACI Mevcut spesifikasyon olarak baslikta da belirtildigi üzere bulus, enfeksiyöz bir risk tasiyan atik, sitostatik ve sitotoksik atik ve sitostatik olmayan ilaç atiginin islenmesi için bir metoda ve sözü edilen metodu uygulamaya dönüstürmek için bir ekipmana iliskin olmaktadir. Daha da özel olmak gerekirse bulusun amaci, enfeksiyöz atik, sitostatik atik ve enfeksiyöz atigin sterilizasyonunu gerçeklestiren farmasötikal atigin ortak bir isleme sekline ve atigin her birinin tipine göre yer alan farkli oksidanlarin kanstirildigi ve ilave edildigi ileri derecede bir oksidasyon islem reaktörü ve atigin ezilmesi ve ögütülmesi için bir ögütme ve parçalama birimini içermesi gereken ayni ekipman ve sözü edilen metodun kullanilmasinin tasarlandigi amaca yönelik olarak ileri derecede oksidasyona dayanan fizyokimyasal bir süreç araciligi ile sitostatik ve sitostatik olmayan farmasötikal aktif bilesenlerin etkisizlestirilmesine odaklanmaktir. Sonuç olarak ortaya çikan kati atik kati maddeler için olan bir tank içerisinde biriktirilmekte ve gerekli analizlerin gerçeklestirilmesinin ardindan kentsel BULUSUN UYGULAMA ALANI Mevcut bulusun uygulama alani, digerleri arasinda enfeksiyöz bir risk tasiyan atigin, sitostatik, sitotoksik atigin ve fannasötikal atigin islenmesi için genel olarak atigin islenmesine yönelik endüstri sektörü kapsaminda bulunmaktadir. BULUS GEÇMISI Bir enfeksiyon riskine sahip olan atik, matemite, teshis, tedavi ve insan ve hayvan hastaliklarinin önlenmesi aktivitelerinin sonucu olarak olusinakta ve bunlar, Dünya Saglik Örgütü gibi uluslararasi organizasyonlarin önerilerinde oldugu gibi farkli ulusal kanunlarda da taniinlandigi üzere spesifik bir yüksek seviyeli dezenfeksiyon veya sterilizasyon islemini takip etmek zorundadir. Kirlenmis inateryaller saglik hizmeti personeli tarafindan tehlikeli atik ve tehlike tiski tasiyan atiklar (AAK) belirtilmektedir. Enfeksiyöz atigi isleyebilmek için halihazirda farkli tipte teknolojiler mevcuttur. l980'lerden beri enfeksiyöz atigi yakmaktan farkli olacak sekilde teknolojilerin gelismisligi kanitlanmis çünkü bu teknoloji, insan ve çevre sagligi açisindan son derece tartismali olmustur. Su ana dek gelistirilen fiziksel ve kimyasal inetodlarin uygulanmasina dayanan farkli teknolojiler örnegin otoklav, mikrodalgalar ve Bununla birlikte bu sistemlerden hiç biri, dünya çapinda hala yakarak yok etme seklinde sitostatik ve Sitotoksik atik ve farmasötikal atigin islenmesi için yakma isleminin yerini alamamaktadir, Sitostatik ve Sitotoksik atik, kansere karsi uygulanan kemoterapi islemlerinden kaynaklanan atiklar olmakta ve hücreler için toksik bir ürün olmaktadir. Kemoterapi tedavisine maruz kalan hastalar için yeniden olusturma, uygulama ve bakim safhalari süresince hastanelerde olusturulmaktadir. Sözü edilen Bir diger yandan fannasötikal atik, farmasötikal atik iki asamada olusmaktadir: ilaç üretim asamasinda ve bunu tüketim asamasinda. Bu atik tipi farrnasötikal aktif bilesenlerden, ilaçlardan ve kötü kosullardan olusmakta, ilaçlar spesifikasyonlara uymamakta, bunlari muhafaza eden kaplarinda oldugu gibi son kullanim tarihleri ve son tüketim tarihleri geçmis olmaktadir. AAK kodlari bu atigi "Faimasötikal Yakarak yok etme inetodunun çevre ve insan sagligi yönünden son derece olumsuz sonuçlari oldugu iyi bilinmekte, bunun nedeni de öncelikli olarak COz gibi sera etkisine neden olan gazlarin emisyonu ve fosil yakitlarin tüketiminden kaynaklanan ve de Uluslararasi Kanser Arastirma Kurumu (IARC) tarafindan belirlenen I tipi kanserojen moleküller olan dioksinler ve furanlar gibi toksik gazlarin emisyonu olmaktadir. Ispanya'nin Fransa ve Almanya`ya teknolojik yönden bagli olma duruinundan ötürü bir baska problem Ispanya'da bulunan sitostatik ve sitotoksik atigin yakilmasi için, hükümetin çevresel ve ekonomik açindan maliyetini artiracak sekilde binlerce kilometre boyunca seyahat etmesidir. Bir diger yandan çok büyük oranlarda ilaç, yasam formlarinin biyolojik aktivitelerini degistiren veya beslenme zincirini etkileyebilen, ekosistemlere olumsuz etkileri olan farmasötikal olarak aktif bilesenleri önlemek için uygun bir sekilde islemden geçirilmesi gereken farmasötikal atiklarin çok öneinli bir miktarini üretmeyi uygun gören gelismekte olan ülkeler ve gelismis ülkelerde üretilmekte ve tüketilmektedir. Bu nedenle, çevre ve insan sagligina yönelik çok zararli sonuçlari ile birlikte günümüzde yakilarak yok edilen sitostatik olmayan ilaç atiklarinin uygun bir sekilde islenmesi hayati bir önem kazanmaktadir. Mevcut bulusun amaci, saglik alanina ait olan bu üç tip atigi islemden geçirebilmek ve fizikokimyasal bir isleme dayanarak ayni sistemi kullanmak ve de bu sistemi essiz yapan ve hijyen atigi isleme sistemlerinin hiç birine benzemeyen, her tipteki atik için ayri ayri spesiiik olan ileri derecede bir oksidasyon islemi araciligi ile ayni ekipmani kullanmaktadir. BULUS AÇIKLAMASI Spesifik olarak enfeksiyöz bir risk, sitostatik ve sitotoksik atik ve sitostatik olmayan ilaç atigini içeren atiklari islemek için bir metod asagida bulunan gerekli asamalari kapsamaktadir: - atik hacminin boyutuna göre azalan ve kimyasal islemin hemen ardindan artan atigin yüzeyi ile temas eden, özellikle ögütme ve parçalama gibi amaçlar için üretilmis olan ögütme ekipmani ve/veya parçalama ekipmani araciligi ile atigi ögütme. Ögütme islemi, yüksek etkinlikli filtrasyon sistemi ile saglanan hava çikisi olan ve oksitleyici atmosfer ile saglanan kapali bir alan içerisinde gerçeklestirilinektedir; - her tipteki atik için spesifik olan ileri derecede bir oksidasyon islemine göre oksitleyici ajanlar ile atigin karistirilmasi; - uygun hale geldiginde sivi fraksiyonun ayrilmasinin ardindan kati maddeleri biriktirme ve bu islemin ardindan kentsel atik olarak ortaya çikan madde için tehlikenin varligini degerlendirmek amaci ile analiz yapilmasi. Daha spesifik olarak enfeksiyon riski tasiyan atiklar için asagidaki metodlar uygulanmaktadir: - Ilk olarak atik oksitleyici ortama yatirilmakta ve maksimum güvenlikte negatif` basinç ve özellikle bu kullanim için tasarlanmis olan bir ögütücünün kullanilmasi ile hijyen saglanmakta ve atik seviyesine göre basinç azalmakta ve bundan sonraki islem olan kimyasal süreç için uygun yüzeye temasin artmasi saglanmaktadir. - Ikinci olarak atik, fizikokimyasal parametreler araciligi ile kontrol edilen bir reaksiyonda yüksek güçte oksidasyonlarin bir kombinasyonunun ilave edilmesi ile özel olarak bu kullanim için tasarlanmis olan reaktör/mikser ile kimyasal olarak islemden geçirilmektedir. Bu durumda, atigin sterilizasyonu ileri derecede oksidasyon sürecinin devreye sokulmasi ile saglanmaktadir. - Atigin sterilizasyonu bir kez saglandigi zaman, atigin kati ve sivi fraksiyonlari ayrilmakta, sivi fraksiyon zararsiz oldugu analiz isleminin ardindan degerlendirildikten sonra kanalizasyon sistemine aktanlmakta ve bu esnada kati fraksiyon, daha sonra kentsel çöp sahasina aktarilacak sekilde bir tan içerisinde toplanmaktadir. Kontroller, Baci'llus stearothermophilus sporlari ile olusturulan onaylanmis biyolojik göstergeler kullanilarak periyodik olarak gerçeklestirilmektedir. - sitostatik ve sitotoksik riske sahip olan atiklarin islenmesi için islem süresi, ögütme sonrasindaki asama hariç ayni asamalari kapsamakta, atik, enfeksiyöz atik için kullanilanlardan farkli oksidanlann bir kombinasyonuna sahip olan bir dizi yüksek güçlü oksidana maruz birakilmaktadir. - bu durumda reaktör/mikser içerisindeki ileri derece oksidasyon islemi sonrasinda atik düsük dereceli bir islaklik bulunduran kati bir madde olarak elde edilmekte ve tüm atik, uygun fiikokimyasal ve ekotoksikolojik analizlerin gerçeklestirilmesinin ardindan kentsel atik alanin aktarilmasi için bir kati atik tankina yerlestirilmektedir. Son olarak sitostatik olmayan ilaç atiginin islenmesi için islem asamasi benzer bir sekilde, daha önceden tanimlanan atik için kullanilan ile baglantili olarak farkli bir kombinasyon halindeki yüksek güçlü oksidanlarin ilave edilmesi, farmasötikal aktif bilesenlerin ileri seviyelerdeki oksidasyon asamasi hariç tutularak farmasötikal atigin islenmesi için gerekli olan karakteristiklere bagli olarak ortak olan veya ortak olmayan özel olarak tasarlanmis bir ögütücü veya bir parçalayici araciligi ile daha iyi bir kimyasal yedirme saglayan nihai partikül boyutunu elde etmek için ögütme ve parçalama fazinda oldugu gibi olmaktadir. Bu durumda nihai atik, uygun fizikokimyasal ve ekotoksikolojik analizlerin gerçeklestirilmesinin ardindan kentsel atik alanina götürülmek üzere kati atiklar olarak bir tank içerisine yerlestirilen düsük nem seviyeli kati bir madde halinde olmaktadir. Sirasi ile, bir sitostatik ve sitotoksik risk içeren atik ve sitostatik olmayan ilaç atigindan kaynaklanan bir enfeksiyon riskini bulunduran atigin islenmesi gibi belirtilen bir metodun uygulamaya konulmasi için ekipman iyi bir sekilde ayrilmis olan iki parçadan olusmaktadir: Bir yandan hemen sonradan geçilecek olan ileri derecedeki oksidasyon islemi için daha genis bir yüzey ile temas eden ve uygun bir partikül boyutunu elde etmek için bir birim ögütülmüs olarak saglanmakta ve bu asamanin asagidakileri kapsainasi gerekmektedir: -ögütücünün besleme gözüne atigi tasimaya olanak taniyan bir kova tasima kemeri, - atigin ögütücüde biriktirilmesi için bir yükleme besleme gözü, - atigi bundan sonraki asamalarda daha iyi bir verim elde etmek için gerekli olan uygun boyuta ögütebilen bir ögütücü, - atigin belirli bir tipi için gerekli olan uygun partikül boyutunu elde etmek için atigi parçalayan bir parçalama elemani, - bir hava giderici sistem ve partiküllerin atmosfere salimini önlemek için yüksek etkinlikli bir filtre (HEPA, Yüksek Etkinlikli Partikül Tutucu), - parçalanan birimin dezenfeksiyonunu saglamak ve oksitleyici bir atmosfer olusturmak için bir Spreyleme sistemi. Sirasi ile bulusun ekipmani tek basina bir islem birimini saglamakta ve bu birim asagidakileri içermektedir: - parçalama biriminde otoinatik bir durumda reaktörün uygun bir biçimde beslenmesini garantiye alan bir islem birimine kadar kapali ve sizdirmaz bir aktarma sistemi, - bir sitokstatik ve sitotoksik risk bulunduran atigin ve sitostatik olmayan ilaç atiginin etkisiz bir hale getirilmesi için veya enfeksiyöz atigin sterilizasyonunun yapildigi, atigin ileri derecede oksidasyon islemine maruz birakildigi ve farkli oksidanlarin kullanildigi karisimi ihtiva eden bir reaktör, - bir dizi farkli oksidanlari bulunduan muhafaza ve bunlari reaktör içerisine ölçümlemek için ölçümleme sistemleri, - kati atigi toplamak ve üretildikleri zaman sivi atigi bosaltmak için reaktörün çikis kisminda bulunacak sekilde düzenlenmis bir kati atik tanki, - ve islemin etkinligini dogrulamak için sistem boyunca konulmus olan çesitli ömeklendirrne noktalari. Bir enfeksiyöz risk bulunduran atik, sitokstatik ve sitotoksik atik ve sitostatik olmayan ilaç atiginin islenmesi için metod ve bu gibi amaçlara yönelik yapisal ve faydali özelliklere sahip oldugu bilinmeyen bir yeniligi sözü edilen metoddan pratige dökmek için ekipman burada etkin olmakta ve bu nedenler, bunun uygulama faydaliligi ile kombine edilerek çok iyi islev gören özel bir hakki elde etmek için verimli ortami saglayan bulusu ortaya koymaktadir. SEKILLERIN AÇIKLAMASI Taiiiiiameyi tamamlamak için ve bulusun özelliklerinin daha iyi anlasilmasini saglamak için, asagida saglanan ve bulusun karakterini sinirlama amaci tasimayan, bu tarifrramenin bir parçasi olarak mevcut spesifikasyona bir dizi sekil eklenmistir. Sekil 1, enfeksiyöz bir risk tasiyan atik, sitostatik ve sitotoksik atik ve sitostatik olmayan ilaç atiginin islenmesi için bir metodu uygulamaya koymakaya yönelik ekipmanin sematik bir çizelgesini gösterinekte, bulusun amaci bunlarin genel seklini göstermek ve ögütme birimi ve de isleinem birimini kapsayarak göstermektedir. Sekil 2, bulusun temel parçalari ve elemanlari içerdigi sekilde, bulusun ekipmani içerisinde bulunan ögütme ve parçalama biriminin sematik bir tarifini göstermektedir. Sekil 3, islem reaktörünün boylamasina bir kesitine göre, bunun fonksiyonu için bir araya gelen gerekli elemanlari ve bunlarin iç düzenlemesini kesitsel sematik bir tanim olarak göstermektedir. BULUSUN TERCIH EDILEN UYGULAMASI Burada bulunan sekillere ve kullanilan rakamlara göre bulusun tercih edilen bir uygulamasi gösterilen parçalari ve elemanlari göstermekte ve görülebilecegi üzere asagida detayli bir sekilde tanimlamaktadir. Bu nedenle Sekil 1'de görülecegi üzere bulusun ekipmani (l), ögütme birimi (2) ve isleme birimi (3) olacak sekilde ayri ayri birbirlerine baglanan iki birimi içermesi gereken tümlesim bir sistemden olusturulan atigin farkli tiplerinin islenmesi için metodu uygulamaya olanak tanimaktadir. Ögütme biriminin (2) amaci atigin hazirlanmasi öncesinde gerekli islemi gerçeklestirmektir ve ögütme birimi sözü edilen ögütme biriminde (2) bulunan yükleme besleme gözüne (5) dogru atigin hareket ettirilmesi için tasiyici bir kemeri (4) içermektedir. Bu besleme gözü (5), gerekli oldugu taktirde atigi uygun ebata getiren ögütücü (6) içerisinde atiklari biriktirmektedir. Atik, opsiyonel olarak ögütme birimi (2) içerisinde birlestirme islemini gerçeklestiren bir mile (7) aktarilabilinekte veya atigin tipine bagli olarak atiklarin durumunun gerektirinesine göre ögütme veya milleme ve de isleme islemlerini gerçeklestiren isleme birimine (3) atigin transferini saglayan tasiyici ekipmana (8) direk olarak aktanlabilmektedir. Tercihli olarak ögütme birimi (2) ayni zamanda, bu ögütme biriminin (2) dezenfeksiyonunu saglamak ve oksitleyici bir atmosfer olusturmak için bir spreyleme sisteminde de oldugu gibi (gösterilmemektedir) partiküllen'n atmosfere salimini önlemek için yüksek etkinlikli bir filtre (10) ve bir hava giderici sistemi (9) bünyesinde bulundurmaktadir. Sirasi ile isleme birimi (3), önceden tasarlanmis olan reaktörün (l 1) uygun bir sekilde otoinatik olarak beslenmesini saglayan ve kapali ve sizdirmaz yapida bulunan isleme birimine (3) ögütme biriminden (2) gelen atigi aktaran tasiyici bir ekipman (8) ve farkli oksidanlarin karistirildigi ve toplandigi ögütülmüs atigi bulunduran bir karistirma tankindan olusan bir reaktörü (1 l) içermektedir. Sekil 3'te görülecegi üzere reaktörün (11) karistirma tanki, reaktör kendi ekseni etrafinda saat yönünde döndügü ve atigin saat yönündeki dönme esnasinda çiktigi zaman oksitleyici ajanlar ile atigin homojen bir sekilde karistirilmasini saglayan sarmal biçaklara (12) sahip olmaktadir. Bu durum, reaksiyonu kolaslastirmakta ve atigin farkli tipleri için uygun islemi saglamaktadir. Sözü edilen oksidanlar için isleme birimi (3), bu gibi amaçlar için saglanan ölçümlendirme sistemi araciligi ile reaktöre aktarilan oksidanlardan sisteme (gösteiilmemistir) eklenen bir dizi muhafazayi bulundumiaktadir. Isleinden geçirilen atigin tankin çikis kismi (15) araciligi ile bosaltildigi ve buradan da zararsiz olup olmadigi seklindeki sonuçlari almaya olanak taniyan ilgili testlerin ardindan kentsel atik olarak muamele edildigi kati atik biriktirrne tanki (14) altina sözü edilen reaktörün (ll) yerlestirilmesi için bir yer bulunmaktadir. Enfeksiyöz riski bulunduran atigin islenmesinden sonra ortaya çikan sivi, bunun zararli olup olmadigini degerlendirmek için reaktörden (l 1) alinan atigin bosaltilmasindan önce analiz edilmekte, bu amaç için tasarlanmis olan islem sürecini kontrol etmek için gerekli olan fizikokimyasal parametreleri bilmek için toplanan örneklerden alinmakta ve sterilizasyonun uygun bir seviyesini güvence altina almak için biyolojik göstergelerin bulundugu en az bir örneklendirme çikarim noktasi (16) kullanilmaktadir. Bulus alaninda yetkin olan bir kisi, mevcut bulusun pratige dökülmesinde oldugu gibi mevcut bulusun yapisinin da uygun bir sekilde tanimlandigini ve bulus kapsami ve bundan kaynaklanan avantajlann kapsamini kavrayabilecek oldugu için bulusu burada daha fazla tanimlamaya gerek görülmemis, bunun temel prensibi degistirilmeye, farklilastirilmaya ve de düzenlenmeye karsi korunacagi gibi bu gibi uygulamalarda bu gibi yöntemler ile detayli bir sekilde gösterilen diger uygulamalardan bu bulusun gerekli özellikleri sayesinde ayrilmasi ve gerekli özelliklerinin uygulanabilirliginin gerçeklestirilebilecegi vurgu lanmaktadir. TR TR TR TR TR TR TR