TR201511176A2 - Anti̇ülserati̇f farmasöti̇k terki̇pler - Google Patents

Abstract

Mevcut buluş; Gastro-özofajiyal reflü hastalığının (GÖRH), eroziv reflü özofajitin, nükslerin, iyileşmiş reflü özofajitin, dispepsinin, nefropatik sistinozisin, pirozisin, yüksek asit salgısı ile kendini gösteren mide rahatsızlıklarının (mide yanması, ekşime, şişkinlik, hazımsızlık), uygun bir antibiyotik kombinasyonu ile birlikte Helicobacter pylori eradikasyonunun, Helicobacter pylori ile ilişkili duodenum ülserlerinin, Helicobacter pylori ile ilişkili peptik ülserlerde nükslerin, sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gereken hastalarda NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrik ülserlerinin, risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserlerinin, Zollinger Ellison Sendromu?nun, gastrik veya duodenal ülserlerde hemostazın kısa süreli sürdürülmesi ve tekrar kanamanın profilaktik, semptomatik veya terapötik tedavisinde kullanılmak üzere proton pompa inhibitörleri grubunda yer alan antiülseratif özellikteki uygun etken maddenin ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin monoterapi olarak tek başına kullanıldığı veya bu etken maddenin diğer uygun aktif ajan/lar ile kombine tedavi olarak kullanıldığı farmasötik bileşim/ler ile ilgilidir.

Description

TARIFNAME ANTIÜLSERATIF FARMASÖTIK TERKIPLER BULUSUN ILGILI OLDUGU ALAN Mevcut bulus; Gastro-özofajiyal reflü hastaliginin (GÖRH), eroziv reIlü özofajitin, nükslerin, iyilesmis reflü özofajitin, dispepsinin, nefropatik sistinozisin, pirozisin, yüksek asit salgisi ile kendini gösteren mide rahatsizliklarinin (mide yanmasi, eksime, siskinlik, hazimsizlik), uygun bir antibiyotik kombinasyonu ile birlikte Helicobacter pylori eradikasyonunun, Helicobacter pylori ile iliskili duodenum ülserlerinin, Helicobacter pylori ile iliskili peptik ülserlerde nükslerin, sürekli NSAII (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gereken hastalarda NSAII kullanimi ile iliskili gastrik ülserlerinin, risk altindaki hastalarda NSAII kullanimi ile iliskili gastrik ve duodenal ülserlerinin, Zollinger Ellison Sendromu,nun, gastrik veya duodenal ülserlerde hemostazin kisa süreli sürdürülmesi ve tekrar kanamanin profilaktik, semptomatik veya terapötik tedavisinde kullanilmak üzere proton pompa inhibitörleri grubunda yer alan antiülseratif özellikteki uygun etken maddenin ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin monoterapi olarak tek basina kullanildigi veya bu etken maddenin diger uygun aktif ajan/lar ile kombine tedavi olarak kullanildigi farmasötik bilesim/ler ile Mevcut bulus; proton pompa inhibitörleri grubunda yer alan uygun antiülseratif özellikteki etken maddenin Deksrabeprazol, (RS)-2-[(4-(3-metoksipropoksi)- 3-metil-piridin-2-il) metilsulfinil]- lH-benzoimidazol (Formül I) ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevleri oldugu ve uygun farmasötik formlarda monoterapi olarak tek basina kullanildigi veya bu etken maddenin diger uygun aktif ajan/lar ile kombine tedavi olarak kullanildigi farmasötik bilesim/ler ile ilgilidir.

FormülI: Ayrica bulus, Deksrabeprazol ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerini tek basina veya bu etken maddeyi diger uygun aktif ajan/lar ile kombinasyon halinde içeren farmasötik bilesimlerin oral veya parenteral uygulama için uygun olan formülasyonlarini ve profilaktik, semptomatik veya terapötik kullanimlarini da kapsamaktadir. ÖNCEKI TEKNIK (TEKNIGIN BILINEN DURUMU) Mide asitinin mideden özefagusa (yemek borusu) kaçmasina reflü denir. Hastaligin gerçek adi Gastro Özofageal Reflü (GÖR) 'dür. Genelde yemek borusundaki bir fitik veya kapakçigin zayifligi reflüye neden olur. Stres, gazli içecekler, çay ve kahve türü içecekler reflüyü arttirir.

Mide içeriklerinin yemek borusuna dogru geri akisi, yemek borusunun skuamöz epitelyumuna zarar verebilir ve yemek borusu mukozasini, Baret özofagusu ve yemek borusu karsinomuna yatkin hale getirebilir. Gastrik refluksatin temel kiskirticilari, pepsin ve hidroklorik asittir.

Asit, sodyum bikarbonat ile hizli bir sekilde nötralize olabilir, ancak pepsin, 5”e kadar olan pH°larda aktif kalabilir ve sadece 77nin üzerindeki pH”larda geri çevrilemez sekilde inhibe olur. Pepsin, peptid baglarinin belirli aminoasitler arasinda bölünmesini katalize eden proteolitik bir enzimdir. Sonuç olarak pepsin, yemek borusu üzerinde sürekli zarar verici bir etkiye sahip olabilir.

Aslinda gastroözofagial reflü özellikle yemek sonrasindaki dönemlerde ve uykunun REM fazinda (rapid eye movement) olmak üzere gün içinde 10-50 kez kadar olabilen fizyolojik bir olaydir. Fizyolojik gastroözofagial reflü kisa sürdügünden farkina varilmaz veya çok hafif semptomlar olusturabilir. Ancak gastroözofagial reflü gün içinde sik araliklarla tekrarladiginda, uzun sürdügünde ve özellikle uyku sirasinda olustugunda artik patolojik gastroözofagial reflü söz konusudur ki bu tablo genellikle özefagus mukozasinda degisik derecelerde olabilen hasarlanma ve çesitli semptomlarla birliktedir.

Bu durumda gastroözofagial reflü hastaligindan bahsedilir. Özefagusda endoskopik ve/veya histopatolojik yöntemlerle saptanabilen bir hasarlanmanin varligi ise reflü özofajiti olarak adlandirilir.

Yemek borusundaki geri akis az miktarda mide suyunun, yiyecek ve/veya safra asidinin yemek borusunun alçak bölümlerine girmesi ile ortaya çikmakta ve kendisini mide eksimesi seklinde gösterebilen agri ile birlikte olusan yemek borusu iltihabina neden olmaktadir.

Tedavide en çok tercih edilen ilaçlar antiasitler, aljinik asit içeren ilaçlar, H2 Reseptörleri ve proton pompasi inhibitörleridir. Ileri durumlarda cerrahi tedavi tercih edilebilir.

Rabeprazol sodyum, diger anti-sekretuar ilaçlarla kiyaslandiginda proton pompasi inhibitörlerinin daha hizli cevap verdigi, gastrik asit salgilamasini etkili ve sürekli biçimde inhibe edebilen bir proton pompasi inhibitörüdür. Proton pompasi inhibitörleri, midede proton pompasi olarak bilinen bir sistemi (Hidrojen-Potasyum adenozin trifosfat enzim sistemi) kapatarak ve mide asidi üretimini engelleyerek is göiürler.

Proton pompa inhibitörlerinin klinik deneylerde mide ülseri, onikiparmak bagirsagi ülseri, yemek borusu geri akisi ve yemek borusu olmadan gastro yemek borusu geri akisi ile ilgili hazimsizlik rahatsizligi olan hastalarda semptomlarin giderilmesinde etkili oldugu kanitlanmistir.

Mide asidi bastirici özellikteki proton pompa inhibitörlerinin asit ortaminda kararsiz bir yapiya sahip olmasi büyük ölçüde asidik bir ortam olan mide içerigine temas ederek parçalanmasina neden olur, bu yüzden oral yoldan uygulamaya yönelik farrnasötik bilesimlerin gelistirilmesi gerekmektedir. Bundan yola çikarak; etken maddenin midedeki gastrik asitten dolayi bozulmasini önlemek ve ince bagirsagin yakin bölümünde serbest kalmasini saglamak için bilesim bir enterik kaplama ile kaplanabilir. bahsetmektedir.

WO9601624 numarali patent basvurusunda, Rabeprazol gibi asitte bozulan H+K+ATPase inhibitörü veya bunlarin alkalin tuzlarini içeren çoklu ünite tablet dozajlarinin tarif edildigi farmasötik formülasyonlardan bahsetmektedir.

Rabeprazol için oral dozaj biçimlerinden bahsedilmektedir.

BULUSUN AÇIKLAMASI Mevcut bulus; Gastro-özofajiyal reflü hastaliginin (GÖRH), eroziv reflü özofajitin, nükslerin, iyilesmis reflü özofajitin, dispepsinin, nefropatik sistinozisin, pirozisin, yüksek asit salgisi ile kendini gösteren mide rahatsizliklarinin (mide yanmasi, eksime, siskinlik, hazimsizlik), uygun bir antibiyotik kombinasyonu ile birlikte Helicobacter pylori eradikasyonunun, Helicobacter pylori ile iliskili duodenum ülserlerinin, Helicobacter pylori ile iliskili peptik ülserlerde nükslerin, sürekli NSAII (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gereken hastalarda NSAII kullanimi ile iliskili gastrik ülserlerinin, risk altindaki hastalarda NSAII kullanimi ile iliskili gastrik ve duodenal ülserlerinin, Zollinger Ellison Sendromu,nun, gastrik veya duodenal ülserlerde hemostazin kisa süreli sürdürülmesi ve tekrar kanamanin profilaktik, semptomatik veya terapötik tedavisinde kullanilmak üzere proton pompa inhibitörleri grubunda yer alan antiülseratif özellikteki uygun etken maddenin ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin monoterapi olarak tek basina kullanildigi veya bu etken maddenin diger uygun aktif ajan/lar ile kombine tedavi olarak kullanildigi farmasötik bilesim/ler ile Mevcut bulusun bir diger yönü oral kullanilmak üzere proton pompa inhibitörleri grubunda yer alan antiülseratif özellikteki uygun etken maddenin ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin monoterapi olarak tek basina kullanildigi veya bu etken maddenin diger uygun aktif ajan/lar ile kombine tedavi olarak kullanildigi farmasötik bilesim/ler ile ilgilidir.

Bulusta proton pompa inhibitörleri grubunda yer alan antiülseratif özellikteki uygun etken madde, bunlarla sinirli olmamakla birlikte, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, esomeprazol, timoprazol, leminoprazol, rabeprazol, deksrabeprazol ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin arasindan tercihen deksrabeprazol sodyum olarak seçilir.

Bulusta “farmasötik olarak kabul edilebilir türevleri” terimi ile farmasötik olarak kabul edilebilir uygun tuzlar, esterler, solvatlar, hidratlar, kompleksler, polimorflar, enantiyomerler, önilaçlar, asit adisyon tuzlari, analoglar, izomerler, rasematlar, amidler, enantiyomer tuzlari, bazik tuzlar, konjugeler, tautomerler, anhidratlar, anhidritler, bazlar, asitler, eterler, kristal ve amorf formlar veya serbest formlarindan bir veya daha fazlasi ifade edilmektedir.

Oral uygulama için hazirlanan farmasötik bilesim/ler kati ya da sivi dozaj formlarinda olabilir. Bu dozaj formlari; tablet (çignenebilir tablet, agizda çözünen tablet, dagilabilen tablet, suda dagilabilen tablet, film kapli tablet, barsakta açilan kaplamali (enterik) tablet, mini tablet, kontrollü salimli tablet (sürekli salimli tablet, hemen salimli tablet, uzatilmis salimli tablet, geciktirilmis salimli tablet Vb.), kapsül (sert, yumusak, enterik kapli, film kapli), kontrollü salimli kapsül (sürekli salimli kapsül, hemen salimli kapsül, uzatilmis salimli kapsül, geciktirilmis salimli kapsül), toz, granül, kaplet, disk, agizda çözünen film, yigin toz (çok dozlu), pellet, sase, suda dagilabilen toz, suda dagilabilen granül, efervesan tablet, efervesan granül, efervesan toz, jelül, pilül, surup, solüsyon, süspansiyon, eliksir, damla, posyon, emülsiyon veya sprey gibi bir dozaj sekli halinde formüle edilebilir.

Bulustaki farmasötik formülasyon bir veya daha fazla tabaka içerebilir. Yeterli terapötik etkiyi saglamak ve yan etkileri minimuma indirmek amaciyla ilacin saliminin kontrolünü saglamak için tabakalar degistirilmis, kontrollü, uzatilmis, sürekli, hemen veya geciktirilmis salimli bir farmasötik dozaj formlarinin bir veya daha fazlasi ile formüle edilebilir.

Geciktirilmis salim sistemlerinde etkin maddenin sistemden salimi belli bir bölgede olmaktadir. Genellikle enterik kapli tabletler için kullanilir.

Enterik kaplama forrnülasyonun stabilitesini arttirmak, asit kaynakli bozunmalari önlemek için kullanilan madde veya madde karisimlari olarak ifade edilir. Bu enterik kaplamalar ayrismaya baslamadan önce mide asidine direnç göstermekte ve ayni zamanda midenin alt kisminda veya ince bagirsagin üst kisminda yavas bir ilaç salinimini saglamaktadir.

Mevcut bulustaki oral farmasötik çift etkili degistirilmis salimli kapsül ve/veya tablet formülasyonu; farmasötik olarak kabul edilebilir uygun etken maddeler yaninda baglayici madde, dagitici madde, dolgu maddesi, tamponlayici ajan, yüzey aktif madde, lubrikant, glidant, seyreltici madde, koruyucu madde, aroma ajani, tatlandirici madde, Viskozite arttirici madde, köpük önleyici ajan, çözünürlük arttirici ajan, antistatik ajan, islatici madde, pH ayarlayici madde, renklendirici madde, kaplama maddesi, çözücü, yumusatici madde, emülgatör, tasiyici, geçirgenlestirici madde, antioksidan, selat yapici ajan, alkalilestirici ajan, fotokoruyucu ajan, kivam arttirici madde, izotoni ayarlayici ajan, jel yapici ajan, mikrobiyal koruyucu madde, sertlestirici ajan, sivag, salim kontrol edici ajan, plastifiyan, antiadherent, film yapici ajan, opaklastirici madde, nemlendirici madde, granülasyon çözücüsü ve stabilizörün de dahil oldugu gruptan seçilen bir veya daha fazla yardimci madde içerebilen bir bilesimi tanimlar.

Bulusta “baglayici madde” terimi; içerikteki maddeleri bir arada tutmak, tablet, pellet veya granüllerin gerekli olan mekanik güçte formüle edilmesini saglamak ve düsük aktif dozaj birimlerine hacim vermek için kullanilan madde veya madde karisimlari olarak ifade edilmektedir. Baglayici madde olarak; prejelatinize misir nisastasi, prejelatinize nisasta, hidroksi propil nisasta, jelatin, mikrokristalin selüloz, selüloz, zamklar, polivinil pirolidon, polimetakrilatlar, sodyum karboksi metil selüloz, nisasta, parafinler, stearik asit, zainklar, metil selüloz, etil selüloz, polietilenglikol, magnezyum alüminyum silikat, karboksi metilselüloz, hidroksi propilselüloz, hidroksi etilselüloz, propilen glikol, polioksietilen- polipropilen kopolimeri, polietilen ester, polietilen sorbitan ester, polietilen oksit, polisakkaritler, polaksamerler, aljinik asitler, kolajen, albumin, krospovidon, povidon, kopovidon, maltodekstrin, hipromelloz veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “dagitici madde” terimi, dozaj formunun su içinde kolay ve hizli bir sekilde dagilmasini saglayan maddeler olarak ifade edilmektedir. Dagitici madde olarak; agar agar, kalsiyum karbonat, sodyum karbonat, aljinik asit, patates nisastasi, misir nisastasi, bugday nisastasi, prejelatinize nisasta, sodyum nisasta glikolat gibi nisastalar, mikrokristalin selüloz, çapraz-bagli poliVinil pirolidon, sodyum aljinat, hidroksipropil selüloz, çapraz bagli hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, kil, iyon degistirici reçine, krospovidon, ksilitol, D-sorbitol, D-mannitol, laktoz, sükroz, üre, yüksek molekül agirlikli polimerler, povidon, aljinik asit, ksantan zamki, kolloidal silikon dioksit veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “dolgu maddesi” terimi; tablet ya da kapsüllerin üretim için pratik, hasta kullanimina uygun büyüklükte olmasi için kullanilan madde veya madde karisimlari olarak ifade edilmektedir. Dolgu maddesi olarak; talk, laktoz, sukroz, dekstrin, mannitol, laktilol, laktitol, ksilitol, sorbitol, izomalt, mikrokristalin selüloz, toz selüloz, dekstroz, dekstrat, prejelatinize nisasta, modifiye nisasta, misir nisastasi, laktoz anhidröz, laktoz monohidrat, dibazik kalsiyum fosfat, silisik asit, kaolin, hidroksi propil metilselüloz, tribazik kalsiyum fosfat, polihidrik alkoller veya selüloz eterleri, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, kalsiyum sülfat trihidrat, selüloz kalsiyum sülfat, kalsiyum sülfat dihidrat, maltodekstrin, kalsiyum karbonat, kaolin, sodyum hidroksit veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “tamponlayici ajan” terimi, kompozisyonun asitlik ve bazligini düzenleyen maddeler olarak ifade edilmektedir. Tamponlayici ajan olarak; sitrik asit anhidrus, sodyum sitrat dihidrat, sodyum fosfat, sodyum dihidrojen fosfat, potasyum sitrat, fosforik asit, amonyum hidroksit, sitrik asit, diizopropanolamin, sodyum karbonat, sodyum silikat, disodyum ortofosfat, kalsiyum karbonat, magnezyum karbonat, magnezyum hidroksit, magnezyum alüminat, dietanol amin, sodyum aljinat, etilendiamin, meglümin, hidroklorik asit, laktik asit, sodyum sitrat, sodyuin hidroksit, trietanolamin, trolamine, sodyum benzoat, sodyum hidrojen karbonat veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “yüzey aktif madde” terimi suda veya sulu bir çözeltide çözündügünde yüzey gerilimini etkileyen kimyasal bilesigi ifade etmektedir. Yüzey aktif madde olarak polisorbatlar, sodyumlauril sülfat, sodyumstearil fumarat, non-iyonik polioksietilen polioksipropilen ko-polimeri, hekzadesil trimetil amonyum bromür, alkil polietilen oksit, polokzamerler, oktil glukozid, yag asitlerinin seker esterleri ve gliseritleri, dodesil betain, dodesil dimetilamin oksit, polioksil stearat, sodyum stereat, polietilen glikoller, L-lösin, alkil benzen sülfonat, yag asitleri, kuatemer amonyum bilesikleri veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “lubrikant” sürtünmeyi azaltan veya engelleyen bir toz karisiminin akis özelliklerini iyilestiren ajan veya ajan karisimlari olarak ifade edilmektedir. Lubrikant olarak; talk, kalsiyum stearat, magnezyum stearat, alüminyum stearat, polietilen glikol, tristearin, stearik asit, sodyum lauril sülfat, magnezyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit, stearik asit, sodyum stearil fumarat, polioksietilen glikol, oleik asit, tripalmitil, potasyum oleat, hidrojene bitkisel yaglar, lösin, alanin, glisin, kaprilik asit, gliseril behenat, gliseril palinitostearat, sodyum benzoat, sodyum asetat, fumarik asit, çinko stearat, çinko oleat, çinko palmitat, parafinler, yag alkolleri veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “glidant” terimi; tablet basimi aninda matris bosluguna materyalin akisini kolaylastiran ekstra küçük partiküllü, dansitesi düsük madde olarak ifade edilmektedir.

Glidant olarak; talk, magnezyum stearat, hidrojene nebati yag, kalsiyum stearat, stearik asit, kolloidal silikon dioksit, sodyum stearilfumarat, polioksietilenglikol, lösin, sodyum benzoat, sodyum klorür, sodyum asetat, sodyum fumarat, silika, kolloidal anhidrus silika, polietilenglikol, selüloz türevleri, nisasta veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “seyreltici madde” terimi; tablet ya da kapsüllerin üretim için pratik, hasta kullanimina uygun büyüklükte olmasi için kullanilan madde veya madde karisimlari olarak ifade edilmektedir. Seyreltici madde olarak; laktoz, maltoz, sukroz, dekstrin, mannitol, laktilol, ksilitol, sorbitol, izomalt, mikrokristalin selüloz, dekstroz, dekstrat, prejelatinize nisasta, modifiye nisasta, misir nisastasi, laktoz anhidröz, laktoz monohidrat, dibazik kalsiyum fosfat, hidroksi propil metilselüloz, tribazik kalsiyum fosfat, polihidrik alkoller veya selüloz eterleri, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, kalsiyum sülfat trihidrat, kalsiyum sülfat dihidrat, maltodekstrin, kalsiyum karbonat, kaolin, sodyum hidroksit veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “koruyucu madde” terimi; su ve suda çözünen, yag ve yagda çözünen maddelerin mikroorganizmalara karsi korunmasini saglayan maddeler olarak ifade edilmektedir.

Koruyucu madde olarak 2-fenoksietanol, sodyum benzoat, benzoik asit, benzil alkol, etilendiamintetraasetik asit, sodyum metil parahidroksi benzoat, sodyum propil para hidroksi benzoat, sorbik asit, potasyum sorbat, benzetonyum klorür, klorokresol, benzalkonyum klorür, butil paraben, metil paraben, propil paraben, etil paraben, butil hidroksi anisol (BHA), butil hidroksi toluen (BHT), kalsiyum asetat, sitrik asit, disodyum edetat, gliserin, propil gallat, sodyum bisülfit, sodyum sitrat, sodyum metabisülfit, borik asit, sorbik asit, sodyum propionat, propilen glikol veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “aroma ajani” terimi, karisima aroma katmak için kullanilan maddeler olarak ifade edilmektedir. Aroma ajani olarak; dogal aroma yaglari (nane yagi, keklik üzümü yagi, maydanoz yagi, portakal yagi, üzüm, turunç, greyfurt, limon yagi, vb.), portakal aromasi, muz aromasi, seftali aromasi, greyfurt aromasi, limon aromasi, elma aromasi, çilek aromasi, vanilya aromasi, nane aromasi, tutti-fiiritti aromasi, frambuaz aromasi, mentol, mentan, anetol, tarçin, metil salisilat, okaliptal, adaçayi, bögürtlen, sitrus meyvalari veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “tatlandirici madde” olarak; sodyum sakkarin, sakkaroz, D-glukoz, galaktoz, ksiloz, maltoz, maltodekstrin, maltol, eritritol, laktitol, izomalt, izomaltol, misir surubu, D-triptofan, glisirizik asit, monoamonyum glisirrizinat, fruktoz, maltitol, dekstroz, sükroz, ksilitol, sorbitol, mannitol, laktoz, aspartam, asesülfam potasyum, neohesperidin dihidrokalkon, sükraloz, sodyum siklamat veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “viskozite arttirici madde” terimi, sivinin kalinligini arttirarak yavas akmasini saglayan bir ajan veya ajan karisimlari olarak ifade edilmektedir. Viskozite arttirici madde olarak; ksantan zamki, guar zamki, acacia, povidon, aljinik asit, etilselüloz, jelatin, hidroksietil selüloz, hidroksipropil selüloz, setil alkol, polivinil pirolidon, hidroksi propil metil selüloz, polidekstroz, karragenan, metil selüloz, sukroz, sorbitol, ksilitol, hidroksipropil metilselüloz, polivinil alkol, ketearil alkol, kolloidal silikon dioksit veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “köpük önleyici ajan” terimi ürün saklanirken köpürme reaksiyonunun baslamasini engelleyerek ürünü mevcut sistemde bulunan suya karsi stabilize eden maddeler olarak ifade edilmektedir. Köpük önleyici ajan olarak; simetikon emülsiyon, dimetilsiloksan, silikon yagi, monosodyum karbonat, susuz trimagnezyum disitrat veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Köpük önleyici ajan dogrudan efervesan granüle veya dis fazda tabletin diger eksipiyanlarina toz halde karistirilarak veya hem efervesan granüle hem de tabletin eksipiyan karisimina paylastirilarak ilave edilebilir.

Bulusta çözünürlük arttirici ajan olarak; sodyum kazeinat, polisorbat, metakrilikasit kopolimeri veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “antistatik ajan” terimi; içerikteki statik elektrigi azaltan veya elimine etmek için kullanilan madde veya madde karisimlari olarak ifade edilmektedir. Bahsi geçen antistatik ajan olarak; uzun Zincirli alifatik aminler ve amidler, kuarterner amonyum tuzlari, fosforik asit esterleri, polietilen glikol esterleri, polioller, mono ve digliserid, yag asit esterleri veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “islatici madde” terimi hidrofobik ilaçlarin dispersiyon ortaminda kolayca dagilmasina yardim etmek amaciyla kullanilan maddeler olarak ifade edilmektedir. Islatici madde olarak; sodyum lauril sülfat, sodyum doküsat, polisorbatlar, sorbitan monolaurat, 0kt0ksinol-9, nonoksinol-lO, poloksamerler, sodyum karboksimetil selüloz, bentonit, benzalkonyum klorür, tetradesiltrimetil amonyum bromür, setilpiridinyum klorür, gliseril monostearat, makrogol setostearil eter, sorbitan tristearat, aluminyum magnezyum silikat veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “pH ayarlayici madde” terimi, kompozisyonun asitlik ve bazligini düzenleyen maddeler olarak ifade edilmektedir. pH ayarlayici madde olarak; sitrik asit anhidrus, sodyum sitrat dihidrat, sodyum fosfat, sodyum dihidrojen fosfat, potasyum sitrat, fosforik asit, amonyum hidroksit, sitrik asit, diizopropanolamin, sodyum karbonat, sodyum silikat, disodyum ortofosfat, kalsiyum karbonat, magnezyum karbonat, magnezyum hidroksit, magnezyum alüminat, dietanol amin, sodyum aljinat, etilendiamin, meglümin, hidroklorik asit, laktik asit, sodyum sitrat, sodyum hidroksit, sodyum klorür, trietanolamin, trolamine, sodyum benzoat, sodyum hidrojen karbonat veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “renklendirici madde” terimi hos bir görünüs veren ve iki forrnülasyon arasinda optik olarak ayirt edilme saglayan maddeler olarak ifade edilmektedir. Renklendirici madde olarak, bunlarla sinirli kalmamakla birlikte, sari demir oksit, kirmizi demir oksit gibi demir oksit pigmentleri, ß-karoten, kirmizi pancar tozu, klorofil, tartrazin, sari portakal, kinolin sarisi, eritrosin, titanyum dioksit pigmentleri, karamel, gün batimi sarisi veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “kaplama maddesi” terimi formülasyon içerigini havadaki nem tarafindan bozunmaya karsi korumak ve tadi hos olmayan formlari yutma kolayligi saglamak için kullanilan madde veya madde karisimlari olarak ifade edilmektedir. Kaplama maddesi olarak; metil selüloz, hidroksietilselüloz, hidroksibutilselüloz, hidroksipropilmetilselüloz, etil selüloz, hidroksimetil selüloz, hidroksipropilselüloz, karboksimetiletilselüloz, sodyum karboksimetil amilopektin, poliVinil asetat ftalat, polioksietilen glikol, poliVinil alkol, poliVinil asetal dietil aminoasetat, aminoalkil metakrilat kopolimer, metakrilik asit kopolimeri, hidroksipropil metil selüloz asetat, dioksi metil selüloz süksinat, karboksi metil etil selüloz, poliakrilik asitler, metakrilik asit kopoliinerleri, metil akrilat, etilakrilat, metilmetakrilat, etilmetakrilat, akrilik ve metakrilik asit esterleri, hipromelloz asetat süksinat, hidroksimetil selüloz süksinat asetat, selüloz butirat ftalat, selüloz hidrojen ftalat, selüloz propiyanat ftalat, selüloz asetat ftalat, hidroksipropilmetilselüloz ftalat, selüloz asetat trimelitat, trietil sitrat, jelatin, selak, hint yagi, kitosan, aljinik asit, Irlanda yosunlari, galaktomanonlar, tragakant, Hint tutkali, arap zamki, guar zamki, ksantan zamki veya bunlarin karisimlari kullanilabilir. Çözücü olarak saflastirilmis su, etil alkol, metil alkol, isopropil alkol, butil alkol gibi alkoller, aseton, diaseton, polioller, polieterler, esterler, alkil ketonlar, metilen klorür, metil asetat, etil asetat, izopropil asetat, kastor yagi, etilen glikol monoetil eter, dietilen glikol monobutil eter, dietilen glikol monoetil eter, dimetil sülfoksit, dimetil formamid, tetrahidrofuran veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “yumusatici madde” terimi; cilt üzerinde ince bir film tabakasi olusturarak suyun uçmasina engel olan maddeler olarak ifade edilmektedir. Yumusatici madde olarak vazelin, kati vazelin, sivi parafin, sorbitol, gliserin, hidrokarbonlar, lanolin, mumlar, yag asitleri, setil alkol, oktildodekanol, kaprilik/ kaprik trigliserit, setil stearil alkol, kakao yagi, diizopropil adipat, gliserin, polihidrik alkoller ve polieter türevleri, polihidrik alkol esterleri, gliseril monooleat, gliseril stearat, linoleik asit, oleik asit, polipropilen glikol-15 stearil eter (PPG-15 stearil eter), polietilen glikol, polioksietilen glikol yagli alkol eterleri, polioksipropilen stearil eter, propilen glikol stearat, stearik asit, stearil alkol, fosfolipidler, lesitin, steoroller, kolesterol, kolesterol yag asidi esterleri ve amidleri, üre, gliseril monostearat, isopropil miristat, isopropil palmitat, ketostearil alkol, dimetikon, mineral yaglar, beyaz kati parafin, setearil alkol veya bunlarin karisimlari kullanilabilir. Ayrica hint yagi, Hindistan cevizi yagi, zeytinyagi ve bitkisel mumlar gibi bitkisel yumusatici ajanlar da kullanilabilir.

Bulusta “emülgatör” terimi, birbiri içerisinde karismayan iki siVi faz arasinda homojen dagilimi saglayan maddeler olarak ifade edilmektedir. Emülgatör olarak polietilen glikol stearat, polisorbat, poligliseril oleat, polioksietilen lauril eter, etoksillenmis lanolin, stearil alkol, setostearil alkol, makrogol setostearil, gliseril monostearat, setil alkol, polioksietilen lauril alkol, polioksi etilen sorbitan monostearat, polioksietilen stearat, sorbitan monostearat, propilen glikol stearat, alüminyum nisasta oktenilsuksinat, amonyum hidroksit, beyaz bir balmumu, sentetik bir balmumu, karbomer, setearil alkol, siklometikon, digliseritler, dimetikon, disodyum monooleamido sülfosüksinat, pentaeritritol, gliseritler, gliseril monooleat, gliseril stearat, lanolin, magnezyum hidrojene stearat, mineral yag, monogliseridler, polietilen glikol, polietilen glikol distearat, polietilen glikol monosetil eter, polietilen glikol monostearat, polioksietilen glikol, polioksil setostearil eter, polioksil stearat, simetikon, sorbitan monolaurat, sorbitan monooleat, sorbitan monopalmitat, sorbitan palmitat, stearik asit, trietanolamin veya sodyum lauril sülfat veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “tasiyici” olarak propilen glikol, saflastirilmis su, hint yagi, diizopropil adipat, etoksilatli alkol, yagli alkol sitrat, gliserin, heksilen glikol, izopropil alkol, izopropil miristat, izopropil palmitat, mineral yag, fosforik asit, polietilen tereftalat glikol, polietilen glikol, polietilen glikol monostearat, polioksil ketostearil eter, polioksipropilen stearil eter, polisorbat, oktildodekanol, propilen karbonat, doymus yag asidi trigliseritler, benzoik asit, etanol veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “geçirgenlestirici madde” terimi, tükürügün penetrasyonunu kolaylastiran ve böylece tabletin daha iyi dagilmasina katkida bulunan bir hidrofil ag olusmasini saglayan maddeler olarak ifade edilmektedir. Geçirgenlestirici madde olarak çökeltilmis silisler, maltodekstrinler, ß-siklodekstrinler veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “antioksidan” terimi serbest radikallerin neden oldugu oksidasyonlari önleyen, serbest radikalleri yakalama ve stabilize etme yetenegine sahip maddeler olarak ifade edilmektedir.

Antioksidan olarak; tokoferol (E Vitamini), askorbik asit (C Vitamini), A Vitamini, K Vitamini gibi Vitaminler, karotenoitler, karotenler (örnegin; a-karoten, ß-karoten, likopen, lutein, zeaksantin), mineraller (Se, Zn), butil hidroksi anisol (BHA), butil hidroksi toluen (BHT), etilgalat, propilgalat, dodesilgalat, taurin, organosülfür bilesikleri (allium, alil sülfit, indoller), düsük molekül agirlikli antioksidanlar (GSH-Px, ürik asit) veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta selat yapici ajan olarak EDTA (etilen diamin tetraasetik asit), disodyum EDTA (disodyum etilen diamin tetraasetik asit) veya kalsiyum EDTA (kalsiyum etilen diamin tetraasetik asit) veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta alkalilestirici ajan olarak; sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat, sodyum hidroksit, sodyum silikat, primer aminler, sekonder aminler, tersiyer aminler, siklik aminler, kalsiyum gliserofosfat, kalsiyum glukonat, kalsiyum asetat, N,N° dibenziletilendiamin, dietanolamin, etilendiamin, meglümin, disodyum hidrojen ortofosfat, sodyum alüminat, kalsiyum karbonat, kalsiyum hidroksit, magnezyum karbonat, magnezyum hidroksit, magnezyum sülfat, monosodyum glutamat, polakrillin sodyum, sodyum aljinat, dibazik kalsiyum fosfat, tribazik kalsiyum fosfat, kalsiyum sülfat, magnezyum asetat, magnezyum silikat, magnezyum alüminat, magnezyum oksit veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta fotokoruyucu ajan olarak; demir oksit türevleri, metal oksitler, titanyum oksit veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “kivam arttirici madde” terimi formülasyonlarin çesitli basinç ve kuvvetlere karsi güçlendirilmesi için kullanilan maddeler olarak ifade edilmektedir. Kivam arttirici madde olarak; setil alkol, alüminyum stearat, dimetikon, setearil alkol, stearil alkol, arap zamki, kitre zamki, aljinat, karragen, ksantan zamki, guar zamki, setostearil alkol, setil esterlerin mumu, dekstrin, gliseril monostearat, hidroksipropil selüloz, kaolin, polietilen beyaz vazelin, propilen glikol stearat, nisasta, mum, beyaz mum, bentonit, balmumu, beyaz balmumu, sentetik balmumu, parafin, beyaz kati parafin, beyaz yumusak parafin, kati vazelin, pektin, karbomer, polivinilprolidon veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “izotoni ayarlayici ajan” terimi, standart referans madde ile ayni osmotik basinca sahip maddeler olarak ifade edilmektedir. Bahsi geçen izotoni ayarlayici ajan olarak; sodyum klorür, mannitol, sorbitol, borik asit, potasyum nitrat, glukoz veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “jel yapici ajan” olarak karbopol, karbomer, hidroksi propilmetilselüloz, metilselüloz, sodyum karboksi metilselüloz, poliakrilat polimerleri veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “mikrobiyal koruyucu madde” terimi mikrobiyal aktiviteye karsi koruyan maddeler olarak ifade edilmektedir. Bahsi geçen mikrobiyal koruyucu madde olarak; sodyum benzoat, sodyum metil para hidroksibenzoat, sodyum propil para hidroksibenzoat, benzalkonyum klorit, borik asit, sorbik asit, etanol veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “sertlestirici ajan; terimi formülasyonlarin çesitli basinç ve kuvvetlere karsi güçlendirilmesi için kullanilan maddeler olarak ifade edilmektedir. Sertlestirici ajan olarak; setil alkol, alüminyum stearat, dimetikon, setearil alkol, stearil alkol, arap zamki, kitre zamki, aljinat, karragen, ksantan zamki, guar zamki, setostearil alkol, setil esterlerin mumu, dekstrin, gliseril monostearat, hidroksipropil selüloz, kaolin, polietilen beyaz vazelin, propilen glikol stearat, nisasta, mum, beyaz mum, bentonit, balmumu, beyaz balmumu, sentetik balmumu, parafin, beyaz kati parafin, kati vazelin, pektin, karbomer, polivinilprolidon veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta sivag olarak; makrogol türevleri, vazelin, mumla modifiye vazelin, sivi vazelin, beyaz vazelin, lanolin veya lanolin türevleri, hint yagi, hindistan cevizi yagi, zeytinyagi, pamuk tohumu yagi gibi bitkisel yaglar, polietilen glikol, parafin, anhidröz, beyaz yumusak parafin veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “salim kontrol edici ajan” olarak; polivinil asetat ftalat, polietilen glikol-polivinil alkol kopolimeri, poliakrilik asit türevleri, polisakkarit türevleri, metakrilat polimeri, polimetakrilat, etil metakrilat kopolimeri, metakrilik asit-metilmetakrilat kopolimeri, metakrilik asit-etil akrilat kopolimeri, polilaktik asit, polilaktik asit kopolimeri, polivinilpirolidon, polivinilalkol, gliserit, polietilen oksit, gliseril behenat, metakrilik asit kopolimeri, hidroksipropil metil selüloz, hidroksipropil selüloz, hidroksipropil metil selüloz asetat, karboksi metil etil selüloz, sodyum karboksi metil selüloz, etil selüloz, metil akrilat, etilakrilat, metilmetakrilat, etilmetakrilat, akrilik ve metakrilik asit esterleri, sodyum al jinat, hipromelloz ftalat, hipromelloz asetat süksinat, selüloz butirat ftalat, selüloz hidrojen ftalat, selüloz propiyanat ftalat, selüloz asetat ftalat, selüloz asetat trimelitat, jelatin, selak, ksantan zamki veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “plastifiyan” terimi, kaplamanin esnekligini arttirmak, filmin kirilma riskini azaltmak ve filmin çekirdege adhezyonunu arttirmak için kullanilan maddeler olarak ifade edilmektedir.

Polimerle geçimli olmalari ve uçucu özellikte olmamalari gerekmektedir. Plastifiyan olarak; polietilen glikoller (Makrogol), gliserin, propilen glikol, asetil sitrat, arnil oleat, miristil asetat, butil oleat, butil stearat, triasetin, dietilftalat, asetillenmis monogliseridler veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “antiadherent” terimi, pürüzlü tablet yüzeyi olusmasini önleyen maddeler olarak ifade edilmektedir. Antiadherent olarak; talk, kolloidal silikon dioksit (Aerosil, Syloid, Cab-O-Sil), magnezyum stearat, misir nisastasi, magnezyum trisilikat veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “film yapici ajan” terimi, bir baglayicinin bir film, örnegin ince tabaka veya örtü olusturmak için gerekli komponentler olarak ifade edilmektedir. Film yapici ajan olarak; polivinil alkol-kismen hidrolize, metil selüloz, etil selüloz, hidroksipropil selüloz, hidroksietil selüloz, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol, polietilen oksit, Makrogol, jelatin veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “Opaklastirici madde ” terimi, istenilen sistemi opak hale getirmek için ilave edilen maddeler olarak ifade edilmektedir. Opaklastirici madde olarak; titanyum dioksit, kalsiyum karbonat, çinko asetat, alüminyum stearat, çinko stearat veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “nemlendirici madde” terimi; preparat ile hava arasindaki nem miktarini düzenleyen ve kontrol eden maddeler olarak ifade edilmektedir. Nemlendirici madde olarak; gliserin, sorbitol, propilen glikol, üre, kolloidal yapidaki maddeler, likit parafin, vazelin (petrolatum), sivi vazelin, selüloz ve selüloz yapisindaki maddeler, zamklar (kitre), bazi elektrolitler (Al tuzlari, civa tuzlari borax) veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta granülasyon çözücüsü olarak saflastirilmis su, etil alkol, metil alkol, isopropil alkol, butil alkol gibi alkoller, metilen klorür veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Bulusta “stabilizör” terimi; eklendiginde kristallenmeyi ya da faz ayrimini önleyen maddeler olarak ifade edilmektedir. Stabilizör olarak benzoik asit, edetik asit, salisilik asit, sorbik asit, sodyum dehidroasetat, tokoferol, butillenmis hidroksianisol, butillenmis hidroksitoluen, propilgallat, kastor yagi, oleil alkol, poloksamer ve poloksaminler (polioksietilen ve polioksipropilen blok kopolimeri), ksantan zamki, sorbitan yag asitlerinin etoksillenmis esterleri, polisorbat 80 veya Tween 80 gibi polisorbatlar, etoksillenmis mono- ve digliseritler, etoksillenmis lipidler, etoksillenmis yag alkolleri veya yag asitleri, diasetil fosfat, fosfatidil gliserol, doymus veya doymamis yag asitleri, sodyum kolat, sodyum glikolat, sodyum taurokolat, paraoksibenzoik asit, etilen diamin tetraasetik asit (EDTA), dietilen triamin penta asetik asit veya bunlarin karisimlari kullanilabilir.

Mevcut bulustaki deksrabeprazol ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin tek basina veya bu etken maddenin diger uygun aktif ajan/lar kombinasyon halinde kullanildigi farmasötik bilesimleri için uygun olan formülasyonlarina ait doz araligi; l-120 mg tercihen 10 mg, 20 mg, 25 mg olup hastanin bireysel ihtiyaçlarina ve uzmanin degerlendirrnesine göre ayarlanmaktadir.

Bulus esas olarak oral kullanilmak üzere proton pompa inhibitörleri grubunda yer alan antiülseratif özellikteki uygun etken maddeyi ve/Veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin monoterapisini veya bu etken maddenin diger uygun aktif ajan/lar ile kombinasyonunu ve farmasötik olarak kabul edilebilir uygun yardimci maddeleri içeren farmasötik bilesim/lerin hazirlanmasi ile ilgilidir. Bulusun farmasötik bilesimlerinin çift etkili degistirilmis salimli kapsül ve/Veya tablet formunda olmasi temeldir. Söz konusu kapsül formunun bir özelligi kapsül içerisinde bir veya daha fazla degistirilmis salimli tablet ve bir veya daha fazla enterik kapli tablet içerebilir olmasidir. Bahsi geçen formülasyonlarda asit ortami içinde kararsiz olan etken maddeyi içeren, mideye dirençli kaplamayi saglayan bir enterik kaplamaya yer veren, etken maddenin bozunmasini önlemek amaciyla etken maddeyi içeren kisim ile enterik kaplamanin bir veya daha fazla alt tabakayla birbirinden ayrildigi kati farmasötik bilesimlerin hazirlanmasi da söz konusudur. Böylece etken maddenin midedeki gastrik asitten dolayi bozunmasinin önlenmesi ve ince bagirsagin yakin bölümünde serbest kalmasi saglanir. Böylece elde edilen kapsül/ler ve/Veya tablet/ler sasirtici bir sekilde fiziksel ve kimyasal kararlilik açisindan oldukça stabil bir davranis sergilemistir. Ayrica yeterli terapötik etkiyi saglamak ve yan etkileri minimuma indirmek için sasirtici bir sekilde etkili olduklari belirlenmistir.

Claims (1)

1. ISTEMLER . Oral kullanilmak üzere farmasötik bilesim/ler olup özelligi; proton pompa inhibitörleri grubunda yer alan antiülseratif özellikteki deksrabeprazol ve/Veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin monoterapi olarak tek basina kullanilmasini veya bu etken maddenin diger uygun aktif ajan/lar ile kombine tedavi olarak kullanimini içermesi ve hazirlanmasi. . Istem 1”deki gibi farmasötik bilesim/ler olup özelligi; tablet, çok katli tablet, çift katli tablet, enterik kapli tablet, mini tablet, kapsül, enterik kapli kapsül, toz, granül, sferoid, boncuk, pellet, suda dagilabilen toz, suda dagilabilen granül, efervesan tablet, efervesan granül, efervesan toz, süspansiyon, lipozom, krem, jel, merhem, losyon, emülsiyon, sivi çözelti, ampul, flakon, inûizyon veya liyofilize toz arasindan seçilen bir veya daha fazla farmasötik dozaj formunu içermesidir. . Istem 2”deki gibi farmasötik bilesim/ler olup özelligi; farmasötik dozaj formunun tercihen kapsül ve/Veya tablet olmasidir. . Istem 2,deki gibi farmasötik bilesim/ler olup özelligi; kapsül içerisindeki ayni veya farkli dozaj formlarinin tablet, mini tablet, toz, granül, pellet, sfreoid°in dahil oldugu gruptan seçilmesidir. . Istem 4Sdeki gibi farmasötik bilesim/ler olup özelligi; proton pompa inhibitörleri grubunda yer alan antiülseratif özellikteki deksrabeprazol ve/Veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin kapsül içerisinde ayni veya farkli iki dozaj formu seklinde bulunmasidir. . Istem Sideki gibi farmasötik bilesim/ler olup özelligi; deksrabeprazol ve/Veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin degistirilmis, uzatilmis, sürekli, hemen, geciktirilmis, modifiye salim arasindan seçilen bir veya daha fazla salim profiline sahip olmasidir. . Istem 6”daki gibi farmasötik bilesim/ler olup özelligi; deksrabeprazol ve/Veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin tercihen degistirilmis salim profiline sahip olmasidir. . Istem 5”deki gibi farmasötik bilesim/ler olup özelligi; deksrabeprazol ve/Veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin kapsül içerisinde bir veya daha fazla degistirilmis salimli tablet ve bir veya daha fazla enterik kapli tablet formu seklinde bulunmasidir. Istem 83deki gibi farmasötik bilesim/ler olup özelligi; deksrabeprazol ve/Veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin çift etkili degistirilmis salimli kapsül ve/Veya tablet formunda olmasidir. Yukaridaki istemlerden herhangi birine göre farmasötik bilesim/ler olup özelligi; deksrabeprazol ve/Veya farmasötik olarak kabul edilebilir türevlerinin tek basina veya bu etken maddenin diger uygun aktif ajan/lar kombinasyon halinde kullanildigi farmasötik bilesimleri için uygun olan formülasyonlarina ait doz araliginin 1-120 mg olmasidir. Yukaridaki istemlerden herhangi birine göre farmasötik bilesim/ler olup özelligi; Gastro- özofajiyal reflü hastaliginin (GÖRH), eroziv reflü özofajitin, nükslerin, iyilesmis reflü özofajitin, dispepsinin, nefropatik sistinozisin, pirozisin, yüksek asit salgisi ile kendini gösteren mide rahatsizliklarinin (mide yanmasi, eksime, siskinlik, hazimsizlik), uygun bir antibiyotik kombinasyonu ile birlikte Helicobacter pylori eradikasyonunun, Helicobacter pylori ile iliskili duodenum ülserlerinin, Helicobacter pylori ile iliskili peptik ülserlerde nükslerin, sürekli NSAII (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gereken hastalarda NSAII kullanimi ile iliskili gastrik ülserlerinin, risk altindaki hastalarda NSAII kullanimi ile iliskili gastrik ve duodenal ülserlerinin, Zollinger Ellison Sendromu”nun, gastrik veya duodenal ülserlerde hemostazin kisa süreli sürdürülmesi ve tekrar kanamanin profilaktik ve/Veya semptomatik ve/Veya terapötik tedavisinde endike olmasidir.