TR201716609A2 - Bi̇r i̇mmünokromatografi̇k test şeri̇di̇ - Google Patents

Abstract

Bu buluş, test sonucu testi yapan kullanıcı tarafından anlaşılamayacak şekilde şifrelenebilen immünokromatografik test şeridi (1) ile ilgilidir. Buluş konusu test şeridi (1); numunelerin yüklendiği en az bir numune pedi (2), numunede bulunan analitlere-özel işaretli antikorlara sahip olan en az bir konjuge ped (3), analite tutunan ya da tutunmayan antikorların ilerlediği ve en az bir membran (4), numunenin ilerlemesini sağlayan en az bir absorbsiyon pedi (5) ve test sonrası görüntüsü alınarak sonuçların yetkililer tarafından yorumlanması ve böylece testi yapan kullanıcı tarafından test sonucunun anlaşılmasını ortadan kaldıran ve membran (4) üzerinde yer alan iki boyutlu bir barkod (6) içermektedir.

Description

TARIFNAME BIR IMMÜNOKROMATOGRAFIK TEST SERIDI Teknik Alan Bu bulus, test sonucu testi yapan kullanici tarafindan anlasilamayacak sekilde sifrelenebilen immünokromatografik test seridi ile ilgilidir. Önceki Teknik Test seritlerinin kullanimi 1980,lerde baslamis ve test seritleri bu tarihten itibaren antijen, antikor ve mikotoksin gibi moleküllerin tespitinde kullanim alani bulmustur. Test seritlerinin pazari 2015 yilinda 967.6 milyon dolari bulmustur.

Yatay akisli test seritlerinin pazarinin 2020 yilinda 6.78 milyar dolara ulasmasi ve özellikle tip, gida ve çevre alanlarinda genis bir kullanim alani bulmasi beklenmektedir.

Immünokromatografik (immunochromatographic) test seritleri kromatografi ile biyotanimlama problarini birlestirmektedir. Bu testler; tek basamakli, hizli, cihazdan bagimsiz ve kullanici dostudur. Immünokromatografik test seritleri sunduklari kromatograf'ik ayrim sayesinde yüksek hassasiyetle çalismakta ve baska bilesikler ile etkilesim göstermemektedirler.

Immünokromatografik test seridi biri kontrol olan digeri ise test olan en az iki bölümden meydana gelmektedir. Test bölgesi analit(ler)-özel antikorlari barindirirken kontrol bölgesi analit(ler)-özel antikorlari tutabilen ikincil antikorlari barindirmaktadir.

Immünokromatografik test seritleri genellikle dört ana bölümden meydana gelmektedirler. Bu bölümler; örnek pedi, konjuge antikor pedi, nitroselüloz membran ve absorbsiyon pedidir. Örnek pedine damlatilan analit içeren sivi absorbsiyon pedi vasitasiyla ilk olarak test seridinin konjuge antikor pedi kismina tasinmaktadir. Söz konusu konjuge antikor pedi kisminda isaretlenmis spesifik antikorlar yer almaktadir. Söz konusu antikorlar analit-özel olarak baglanmaktadirlar. Konjuge antikor pedi kisminda analite baglanan ve baglanmayan antikorlar konjuge antikor pedinden nitroselüloz membrana dogru ilerlemeye baslamaktadirlar. Analite baglanan antikorlar nitroselüloz membrana geldiklerinde, nitroselüloz membrana sabitlenmis olarak serit halinde bulunan analit-özel antikorlar tarafindan tutularak bu bölgede test seridinin boyanmasini saglamaktadirlar. Analite baglanmayan antikorlar da kontrol bölgesinde yer alan ikincil antikorlar tarafindan tutularak kontrol bandini boyamaktadirlar.

Teknigin bilinen durumunda yer alan immünokromatografik test seridinin bir örneginin üstten görünüsü Sekil 1,de gösterilmektedir. Söz konusu immünokromatografik test seridi; üzerine test yapilacak olan numunelerin yüklendigi bir numune pedi (A), numunede bulunan analitlere-özel spesifik isaretli antikorlari içeren bir konjuge ped (B), analite tutunan ya da tutunmayan tüm antikorlarin konjuge pedten (B) üzerine dogru ilerledikleri bir membran (C) ve örnegin serit üzerinde ilerlemesini saglayan bir absorbsiyon pedi (D) içermektedir. Membran (C); analite tutunmus olan isaretli antikorlarin tutulmasini saglayan bir test bölgesi (E), analite tutunan ya da tutunmayan tüm antikorlarin tutulmasini saglayan bir kontrol bölgesi (F) ve tercihe bagli olarak testin özelliklerinin ve sonucunun dijital ortama geçirilmesi islemi için test sonucuna göre farkli bir kod gösterilmesini saglayan bir barkod bölgesi (G) içennektedir.

Sekil lide gösterilen bu immünokromatografik test seridinde isaretli antikorlar önce test bölgesinden bunun ardindan ise kontrol bölgesinden geçmek zorunda kalmaktadirlar ve bütün antikorlarin test ve kontrol bölgelerinden geçmek zorunda olmalarindan dolayi test sonucu testi yapan kullanici tarafindan kolaylikla anlasilabilmektedir.

Teknigin bilinen durumunda yer alan immünokromatografik test seritlerinde kontrol bölgesinde bulunan ikincil antikorlarin analite baglanan ya da baglanmayan tüm antikorlari tutmasi immünokromatografik test seritlerinde her zaman ön tarafa test arka tarafa ise kontrol antikorlarinin yerlestirilmesi zorunlulugu getirmektedir. Bahsedilen zorunluluk ise test sonuçlarinin kullanici tarafindan rahatlikla anlasilmasina neden olmaktadir.

Bazi durumlarda immünokromatografik test seritlerinin sonuçlarinin kullanici tarafindan anlasilmasi sonuçlarin manipüle edilmesi ya da saklanmaya çalisilmasi nedeniyle sakincali olabilmektedir. Gida denetimleri ya da yasal sorumluluk gerektirecek olan testlerde sonucun testi yapan kullanici tarafindan anlasilabilir olmasi çesitli sorunlar yaratabilmektedir.

Bu sebeple teknigin bilinen durumunda test sonucu testi yapan kullanici tarafindan anlasilamayacak sekilde sifrelenebilen immünokromatografik test seritlerine ihtiyaç duyulmaktadir.

US3907503 sayili Birlesik Devletler patent dokümaninda kimyasal bir bileseni analiz etmek için kullanilan ve bir barkod içeren bir test sisteminden bahsedilmektedir. Bu sistem test seridinin üzerinde bulunan barkod ile test reaktiflerini ve tercihen kalibrasyon verisini okumakta ve kendisini programlamaktadir. Ancak bu sistemde kullanilan serit, immünokromatografik test seridi olmayip bir kimyasal analiz serididir. Söz konusu patent dokümaninda ayrica test sonucunun kullanici tarafindan bilinememesini saglayan özel bir sifreleme de kullanilmamaktadir.

US6036092 sayili Birlesik Devletler patent dokümaninda bir bileseni analiz etmek için kullanilan ve bir barkod içeren bir test sisteminden bahsedilmektedir. Bu sistem sayesinde okunan veri sifrelenebilmektedir. Söz konusu sistemde ayrica, immünokromatografik test seridinin kullanimindan da bahsedilmis ancak kullanici tarafindan test sonucu anlasilamayacak sekilde immünokromatografik test seridinin sifrelenmesinden bahsedilmemektedir.

Bulusun Kisa Açiklamasi Bu bulusun amaci, test sonucu testi yapan kullanici tarafindan anlasilamayacak sekilde sifrelenebilen immünokromatografik test seridi gerçeklestirmektir.

Bu bulusun baska bir amaci, yapilan testin sonucunun görüntü yollanan bir merkezde anlasilmasini saglayan bir immünokromatografik test seridi gerçeklestirmektir.

Bulusun Ayrintili Açiklamasi Bu bulusun amacina ulasmak için gerçeklestirilen “Bir Immünokromatografik Test Seridi” ekli sekillerde gösterilmis olup, bu sekillerden; Sekil 1. Teknigin bilinen durumuna göre olan bir immünokromatografik test seridinin üstten görünüsüdür; Sekil 2. Mevcut bulusa göre olan bir immünokromatografik test seridinin üstten görünüsüdür.

Sekillerde yer alan parçalar tek tek numaralandirilmis olup, bu numaralarin karsiliklari asagida verilmistir.

Immünokromatografik test seridi Numune pedi Konjuge ped Membran Absorbsiyon pedi Barkod Içerigi sabit bölge NQE-”FWNEA 8. Test sonucuna göre içerigi degisen bölge A: teknigin bilinen durumuna göre olan bir immünokromatografik test seridinin numune pedi B: teknigin bilinen durumuna göre olan bir immünokromatografik test seridinin konjuge pedi C: teknigin bilinen durumuna göre olan bir immünokromatografik test seridinin membrani D: teknigin bilinen durumuna göre olan bir immünokromatografik test seridinin absorbsiyon pedi E: teknigin bilinen durumuna göre olan bir immünokromatografik test seridinin membraninda yer alan test bölgesi F: teknigin bilinen durumuna göre olan bir immünokromatografik test seridinin membraninda yer alan kontrol bölgesi G: teknigin bilinen durumuna göre olan bir immünokromatografik test seridinin membraninda yer alan barkod bölgesi Immünokromatografik test seridi (1); numunelerin yüklendigi en az bir numune pedi (2), numunede bulunan analitlere-özel isaretli antikorlara sahip olan en az bir konjuge analite tutunan ya da tutunmayan antikorlarin ilerledigi ve en az bir membran (4) numunenin ilerlemesini saglayan en az bir absorbsiyon pedi (5) içermektedir.

Bulus konusu immünokromatografik test seridinde (1) membran (4) Iki boyutlu bir barkod (6) içermektedir. Barkod (6), en az bir içerigi sabit bölge (7) ve içerigi test sonucuna göre degisen çok sayida bölge (8) içermekte olup test sonucuna göre içerigi degisen bölgeler (8) barkod (6) üzerinde arka arkaya gelmeyecek sekilde, bir baska deyisle immünokromatografik test seridinin (l) uzandigi eksende arka arkaya gelmeyecek sekilde, yer almaktadirlar. Bu sayede test gerçeklestirildikten sonra barkodun (6) görüntüsü alinarak içerigi degisen bölgeler (8) dogrultusunda test sonucu yetkililerce yorumlanabilmektedir. Bu sayede testi gerçeklestiren kullanici test sonuçlarina iliskin bir yorumda bulunamamaktadir.

Bulusun tercih edilen uygulamasinda barkod (6) içerigi test sonucuna göre degisen en az iki bölge (8) içermektedir.

Bulusun bir uygulamasinda immünokromatografik test seridi (l) birden fazla analitin ayni anda analiz edilmesini saglamaktadir. Bulusun bu uygulamasinda analizi yapilacak olan analite-özel antikorlar birbirlerine karsi çapraz reaksiyon göstermeyecek sekilde birbirlerine paralel olan içerigi degisen bölgeler (8) içerisine yerlestirilmektedirler.

Bulusun tercih edilen uygulamasinda içerigi test sonucuna göre degisen bölgelerden (8) en az bir kismi test antikorlari olarak da bilinen analite-özel antikorlari ve kontrol antikorlari olarak da bilinen tüm antikorlara-özel ikincil antikorlari içermektedir.

Bulus konusu immünokromatografik test seridinde (1) yer alan barkod (6); üzerinde bulunan içerigi test sonucuna göre degisen bölgelerin (8) konumunu ve bu bölgelerin (8) test antikorlari, kontrol antikorlari oldugu ya da içi bos oldugu bilgisini verecek sekilde yapilandirilmaktadir. Bulusun tercih edilen uygulamasinda söz konusu bilgi barkodun (6) içinde yer alan bir sifrede gömülüdür. Bulusun alternatif bir uygulamasinda söz konusu bilgiye barkod (6) üzerinde yer alan bir belirtecin harici bir veri tabaninda sorgulatilmasi ile ulasilmaktadir. Bulusun bu uygulamasinin bir türevinde degisik immünokromatografik test seritlerinin (1) barkodlan (6) barkoda (6) özel bir belirteç içermektedir.

Bulusun bir uygulamasinda barkod (6) birden fazla sayida renk içermektedir. Bu sayede barkod üzerindeki renklerin islenmesi sonucu gölge ve yansimalardaki sapmalarin belirlenmesi ile barkod (6) üzerinde oynama yapilan sekiller tespit edilebilmektedir.

Bulusun bir uygulamasinda absorbsiyon pedi (5) difüzyon katsayisi analiz süresine göre belirlenen bir boya içermektedir. Söz konusu boya akis yönü numune pedinden (2) absorbsiyon pedine (5) dogru oldugunda dagilmadan absorbsiyon pedinde (5) kalmakta ancak numune akisi durdugunda test seridinin (1) tamamina yayilarak yapilan test ile görüntünün alinmasi arasinda geçen zamanin tahmin edilmesini saglamaktadir. Bu sayede olumlu sonuç veren testlerin zamanindan önce yapilarak sonuçlarinin sonradan kullaniminin önüne geçilmektedir.

Bulusun alternatif bir uygulamasinda boya membran (4) üzerinde barkoddan (6) sonra herhangi bölgede de yer alabilmektedir.

Bulusun alternatif bir uygulamasinda absorbsiyon pedi (5) test gerçeklestirildikten sonra belirli bir süre içerisinde barkodu (6) silecek ya da bozabilecek sekilde yapilandirilan en az bir enkapsüle kimyasal madde içermektedir. Bulusun alternatif bir uygulamasinda enkapsüle kimyasal madde membran (4) üzerinde barkoddan (6) sonra herhangi bölgede de yer alabilmektedir.

Bulusun bir uygulamasinda barkod (6) üzerinde yer alan test sonucuna göre degisen bölgelerden (8) en az biri testi gerçeklestirenin belirlenmesini saglayan bir antikor ya da kimyasal indikatör içermektedir. Bu sayede testi ayni kullanicinin ya da ayni üretim hattindan gelen bir madde tarafindan yapilip yapilmadigi tespit edilebilmektedir. Bahsedilen indikatör kan örnekleri için kan grubu, demir seviyesi ya da insanlar arasinda farklilik gösterebilecek herhangi bir indikatör ya da indikatör grubu arasindan seçilebilmektedir. Söz konusu indikatör, gida numuneleri için örnegin pH, seker seviyesi, tuz orani, amino asit miktari, mineral miktari arasindan seçilebilmektedir.

Bulusun bir uygulamasinda barkod (6), üzerine yerlestirilen üç farkli renk içermektedir. Bu sayede barkod (6) görüntüsünün alinmasi esnasinda barkod (6) üzerine yerlestirilen renkler kalibrasyon egrisi olarak görev yapmaktadirlar. Söz konusu renkler içerigi test sonucuna göre degisen bölgelere (8) yerlestirilen indikatör ya da antikorlarin kantitatif sonuç vermeleri durumunda kantitatif sonuçlarin hesaplanmasi için kullanilmaktadir.

Bulusun bir uygulamasinda barkod (6) bir kamera vasitasiyla alinan görüntünün sayisallastirilmasini saglayan bir iç görüntü standardina sahiptir. Böylece, kamera ile alinan görüntülerde gölge ve yansimalar nedeniyle olusabilecek olan sapmalarin önüne geçilmektedir.

Bulusun avantajli bir uygulamasinda barkod (6) görüntüleri örnegin bir cep telefonu, akilli telefon vasitasiyla uzak sunuculara gönderilmektedir. Bulusun bu uygulamasinda barkod (6) görüntülerinin aktarilmasinda görüntülerin mobil cihazda bulunan diger görsellerden ayrilmasi ve mükerrer çekimlerin ya da görsel üzerindeki manipülasyonlarin engellenmesi için mobil cihaz kamerasindan alinan barkoda (6) iliskin görüntüyü sifreleyerek uzak sunucuya gönderen bir uygulama mobil cihaz üzerinde yürütülmektedir. Bulusun bir uygulamasinda söz konusu uygulama kamera vasitasiyla alinan barkod (6) görüntüsüne konum ve tarih etiketi eklemektedir.

Immünokromatografik test seridinde (1) içerigi test sonucuna göre degisen bölgeler (8) kullanilmasi sayesinde testi gerçeklestiren kullanici tarafindan test sonucunun algilanmasi mümkün olmamaktadir. Test sonuçlarinin bir çok degisik sekilde sifrelenmesi mümkündür. Immünokromatografik test seridinin (1) dört tane içerigi test sonucuna göre degisen bölge (8) içerdigi uygulamasinda söz konusu bölgelerin (8) sekli ve boyutu sabit kaldigi varsayilsa dahi bu bölgeler (8) kontrol, bos ve test seklinde kodlandigi takdirde 54 farkli kodlama kombinasyonu mümkün olmaktadir. Buna ek olarak söz konusu bölgelerin (8) boyutlarinin ve barkod (6) üzerindeki konumlari degistirilerek sifre kombinasyonlari daha da arttirilabilmektedir.

Bu temel kavramlar etrafinda, bulus konusu “Bir Immünokromatografik Test Seridi” ile ilgili çok çesitli uygulamalarin gelistirilmesi mümkün olup, bulus burada açiklanan örneklerle sinirlandirilamaz, esas olarak istemlerde belirtildigi

Claims (1)

1. ISTEMLER . Test sonuçlarinin testi gerçeklestiren kullanici tarafindan yorumlanmasini numunelerin yüklendigi en az bir numune pedi (2), numunede bulunan analitlere-özel isaretli antikorlara sahip olan en az bir konjuge ped (3), analite tutunan ya da tutunmayan antikorlarin ilerledigi ve en az bir membran (4) ve numunenin ilerlemesini saglayan en az bir absorbsiyon pedi (5) içeren ve membran (4) üzerinde yer alan, üzerinde Içerigi sabit en az bir bölgeye (7) ve içerigi test sonucuna göre degisen çok sayida bölgeye (8) sahip olan iki boyutlu bir barkod (6) ile karakterize edilen bir immünokromatograiik test . Barkod (6) üzerinde arka arkaya gelmeyecek sekilde yer alan Içerigi test sonucuna göre degisen çok sayida bölge (8) ile karakterize edilen Istem 1°deki gibi bir immünokromatografik test seridi (1). . Üzerinde test sonucuna göre içerigi degisen en az iki bölge (8) içeren barkod (6) ile karakterize edilen Istem 1 veya 2,deki gibi bir immünokromatografik test seridi (1). . En az bir kismi test antikorlari olarak da bilinen analite-özel antikorlari ve digerleri kontrol antikorlari olarak da bilinen tüm antikorlara-özel ikincil antikorlari içeren içerigi test sonucuna göre degisen çok sayida bölge (8) ile karakterize edilen Istem 1 ila 3lten herhangi birindeki gibi bir immünokromatografik test seridi (1). . Birbirlerine paralel olan ve içerisinde analizi yapilacak olan analite-özel antikorlar birbirlerine karsi çapraz reaksiyon göstermeyecek sekilde muhafaza eden Içerigi test sonucuna göre degisen çok sayida bölge (8) Ile karakterize edilen Istem 1 ila 4,ten herhangi birindeki gibi bir immünokromatografik test seridi (1). Bir kisminin içi bos olan test sonucuna göre degisen çok sayida bölge (8) ile karakterize edilen Istem 1 ila 5,ten herhangi birindeki gibi bir immünokromatografik test seridi (l). . Üzerinde bulunan içerigi test sonucuna göre degisen bölgelerin (8) konumunu Ve bu bölgelerin (8) test antikorlari, kontrol antikorlari oldugu ya da içi bos oldugu bilgisini verecek sekilde yapilandirilan barkod (6) ile karakterize edilen Istem 6,daki gibi bir immünokromatografik test seridi Üzerinde bulunan içerigi test sonucuna göre degisen bölgelerin (8) konumunu ve bu bölgelerin (8) test antikorlari, kontrol antikorlari oldugu ya da içi bos oldugu bilgisini tasiyan gömülü bir sifreye sahip olan barkod (6) ile karakterize edilen Istem Tdeki gibi bir immünokromatografik test Üzerinde bulunan içerigi test sonucuna göre degisen bölgelerin (8) konumunu ve bu bölgelerin (8) test antikorlari, kontrol antikorlari oldugu ya da içi bos oldugu bilgisine harici bir veri tabaninda üzerinde gerçeklestirilebilen bir sorgu ile erisilebilmesi için özel bir belirtece sahip olan barkod (6) ile karakterize edilen Istem 7,deki gibi bir immünokromatografik test seridi (1). Her barkod (6) için özel olan bir belirtece sahip olan barkod (6) ile karakterize edilen Istem 9,daki gibi bir immünokromatografik test seridi Birden fazla sayida renge sahip olan barkod (6) ile karakterize edilen yukaridaki istemlerden herhangi birindeki gibi bir immünokromatografik test seridi (1). Difüzyon katsayisi analiz süresine göre belirlenen bir boya içeren absorbsiyon pedi (5) ile karakterize edilen yukaridaki istemlerden herhangi birindeki gibi bir immünokromatografik test seridi (l). Barkod (6) ile absorbsiyon pedi (5) arasinda yer alan kisminda difüzyon katsayisi analiz süresine göre belirlenen bir boya içeren membran (4) ile karakterize edilen Istem 1 ila 11,den herhangi birindeki gibi bir immünokromatografik test seridi (1). Test gerçeklestirildikten sonra belirli bir süre içerisinde barkodu (6) silecek ya da bozabilecek sekilde yapilandirilan en az bir enkapsüle kimyasal madde içeren absorbsiyon pedi (5) ile karakterize edilen Istem 1 ila 11,den herhangi birindeki gibi bir immünokromatografik test seridi (l). 15.Barkod (6) ile absorbsiyon pedi (5) arasinda yer alan kisminda Test gerçeklestirildikten sonra belirli bir süre içerisinde barkodu (6) silecek ya da bozabilecek sekilde yapilandirilan en az bir enkapsüle kimyasal madde içeren membran (4) ile karakterize edilen Istem 1 ila 11°den herhangi birindeki gibi bir immünokromatografik test seridi (1). En az biri testi gerçeklestirenin belirlenmesini saglayan bir antikor ya da kimyasal indikatör içeren içerigi test sonucuna göre degisen çok sayida bölge (8) ile karakterize edilen Istem 1 ila 15°ten herhangi birindeki gibi bir immünokromatografik test seridi (l). 17. Üzerine yerlestirilen üç farkli renk içeren barkod (6) ile karakterize edilen yukaridaki istemlerden herhangi birindeki gibi bir immünokromatografik test seridi (1).