TR201802995T4 - Klinik denemelere yönelik körleştirme kiti. - Google Patents

Klinik denemelere yönelik körleştirme kiti. Download PDF

Info

Publication number
TR201802995T4
TR201802995T4 TR2018/02995T TR201802995T TR201802995T4 TR 201802995 T4 TR201802995 T4 TR 201802995T4 TR 2018/02995 T TR2018/02995 T TR 2018/02995T TR 201802995 T TR201802995 T TR 201802995T TR 201802995 T4 TR201802995 T4 TR 201802995T4
Authority
TR
Turkey
Prior art keywords
blanking
blinding
blanking device
inlet
input
Prior art date
Application number
TR2018/02995T
Other languages
English (en)
Inventor
Cordes Claus
Original Assignee
Sanofi Aventis Deutschland
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Sanofi Aventis Deutschland filed Critical Sanofi Aventis Deutschland
Publication of TR201802995T4 publication Critical patent/TR201802995T4/tr

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/48—Other medical applications
    • A61B5/4848—Monitoring or testing the effects of treatment, e.g. of medication
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/002—Packages specially adapted therefor, e.g. for syringes or needles, kits for diabetics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/20—Automatic syringes, e.g. with automatically actuated piston rod, with automatic needle injection, filling automatically
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31565—Administration mechanisms, i.e. constructional features, modes of administering a dose
    • A61M5/31566—Means improving security or handling thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M2005/3125—Details specific display means, e.g. to indicate dose setting
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2202/00—Special media to be introduced, removed or treated
    • A61M2202/04—Liquids
    • A61M2202/0468—Liquids non-physiological

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Diabetes (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)

Abstract

Mevcut buluş bir klinik denemedeki bir hastaya bir ilacın uygulanmasına yönelik bir körleştirme kiti ile ilgilidir, körleştirme kiti aşağıdakileri içerir: - bir opak konteynere (12; 42; 62) ve bir hastaya bir sıvı maddeyi uygulamaya yönelik bir çıkışa (18) sahip ve en az bir birinci ve bir ikinci girişe (14, 16) sahip bir birinci körleştirme cihazını (11; 41; 61), burada birinci giriş (14) çıkış (18) ile sürekli akışkan iletişimi halindedir ve burada en azından ikinci girişi (16) çıkıştan (18) ayrılır, - bir opak konteynere (32; 42; 64) ve bir hastaya bir sıvı maddeyi uygulamaya yönelik bir çıkışa (18) ve en az iki girişe sahip (14, 16) bir ikinci körleştirme cihazını (31; 43; 63), burada söz konusu en az iki giriş (14, 16) çıkış (18) ile sürekli akışkan iletişimi halindedir.

Description

TARIFNAME KLINIK DENEMELERE YÖNELIK KÖRLESTIRME KITI Bulus Sahasi Mevcut bulus klinik denemeler sahasi ve özellikle klinik denemelerde bir hastaya bir ilacin uygulanmasina yönelik bir körlestirme kiti ile ilgilidir. Körlestirme kiti özellikle bir ilacin veya bir inert maddenin hastaya saglandigini ve uygulanip uygulanmadigini gizlemek üzere adapte edilir.
Alt Yapi ve Önceki Teknik Klinik çalismalarda veya denemelerde bir ilacin etkililigi, hastalarin bir karsilastirma grubuna büyük ölçüde bir plasebo olarak davranan bir fizyolojik salin solüsyonu benzeri bir inert veya inaktif madde ile saglanirken bir ilaç ile hastalarin bir grubunun tedavi edilmesi yoluyla kanitlanabilir.
Bununla birlikte, Ilacin uygulanma türüne bagli olarak ve ilacin jenerik özelliklerine bagli olarak hastaya inert maddeyi uygulamak kabul edilemez olabilir. Örnegin bir parenteral ilacin bir özel rengi içermesi halinde, buna göre bir nispi inert maddeyi boyamak kabul edilemez olacaktir. Bu tür vakalarda hastaya inert maddenin uygulanmasi taklit edilmeli veya simüle edilmelidir. Ancak, hastalar veya medikal çalisanlarin ilacin taklit edilen uygulamasinin farkinda olmamalidir.
Doküman US 6,544, 250 B1 örnegin istem 1'in giris kismina göre sözde çift-körlestirme teknigi kullanilmaksizin klinik denemelerde kati olmayan farmasötik sunumlarin uygulanmasini körlestirmeye yönelik bir cihazi açiklar. Bu Cihaz özellikle bir ilaç maddesinin intrapulmoner uygulamaya yönelik tasarlanir. Cihaz en az iki eklentiye sahip bir körlestirme torbasini içerir. Söz konusu eklentilerden biri farmasötik sunuma yönelik bir dagiticiya baglanmaya yönelik amaçlanir ve diger eklenti bir aplikatöre baglantiya yönelik amaçlanir.
Söz konusu torbanin iç kismi, farmasötik sunumu geride tutmak üzere araçlara sahiptir, burada aplikatöre baglantiya yönelik amaçlanan eklenti konteyner içinde bir kapaga sahiptir. Söz konusu körlestirme torbasinin bir diger düzenlemesi benzer iki eklentiyi içerir, burada eklentiler konteyner içinde bir devamli baglantiya sahiptir, bu sekilde bu, farmasötik sunumun konteyner içinden dogru aktarilmasina olanak saglar.
Bununla birlikte, bu tür körlestirme cihazi, ilacin enjeksiyon yoluyla hastaya uygulanmasi gerektigi klinik denemelere yönelik uygun degildir.
Bulusun Amaçlari Bu nedenle bir körlestirme cihazi ve ilaçlarin veya farmasötik maddelerin farkli türlerine evrensel olarak uygulanabilir bir körlestirme kitini saglamak, mevcut bulusun bir amacidir. Hastanin güvenligi arttirmak ve hastalar ile birlikte medikal çalisanlara farmasötik veya inert maddelerin körlestirilmesini gelistirmek, bunun bir ilave amacidir.
Bulusun Kisa Açiklamasi Mevcut bulus bir klinik denemedeki bir hastaya bir ilacin uygulanmasina yönelik bir körlestirme kitini saglar. Körlestirme kiti, her biri bir opak konteyner veya torbaya sahip ve ayrica bir hastaya sivi maddeyi saglamaya yönelik bir çikisa sahip bir birinci ve ikinci körlestirme cihazina sahiptir. Çikis, uygulama tipine bagli olarak tipik olarak bir enjeksiyon veya enfüzyon ignesine veya sivi maddeyi hastaya aktarma görevi gören bir ilgili aplikatöre baglanmalidir.
Birinci ve ikinci körlestirme cihazlarinin her biri ayrica sivi maddenin bir kaynagi ile adapte edilen ve birlestirilmesi amaçlanan en az bir birinci girise ve bir ikinci girise sahiptir. Birinci ve ikinci körlestirme cihazlarina beslenecek sivi maddeler bir sivi ilaç ve/veya bir fizyolojik salin solüsyonu gibi bir inert maddedir. Birinci ve ikinci körlestirme cihazlari, bu nedenle diger ikinci giris söz konusu çikistan ayrilirken birinci körlestirme cihazinin birinci girisinin sürekli akiskan iletisiminde veya birinci körlestirme cihazinin çikisi ile olmasi ile farklilik gösterir. Bu nedenle birinci körlestirme cihaziyla ikinci giris, çikis ile akiskan iletisimi halinde degildir. Birinci körlestirme cihazi tipik olarak ikinci giris araciligiyla saglanan bir sivi maddeyi toplamak ve depolamak amaciyla bir emiciyi veya bir kabi içerir. ilaveten ikinci giris, çikistan ayridir ve sürekli ayri kalir. Ikinci giris çikisa baglanamaz ve bir islevsiz giris görevi görür. Ikinci giris sadece bir beslenen maddeyi almak üzere görev görebilir ancak beslenen maddeyi çikisa aktarmaya isletilemez.
Ikinci körlestirme cihazi en az iki girisinin ikinci körlestirme cihazinin çikisi ile sürekli akiskan iletisimi halinde olmasi ile nitelendirilir.
Birinci ve ikinci körlestirme cihazlari, hastalar ve medikal çalisanlar birinci ile ikinci körlestirme cihazini taniyamayacak sekilde neredeyse bir benzer sekli ve dis geometriyi içerir. Birinci ve ikinci körlestirme cihazlarinin birinci ve ikinci girisleri, sirasiyla bir farmasötik veya tibbi maddeyi ve inert sivi maddeyi saglayan iki farkli kaynak ile birlestirilmek üzere adapte edilir.
Burada, bir ilaç kaynagi ile birlestirilmesi amaçlanan ikinci girisin çikistan ayrilmasindan dolayi birinci körlestirme cihazi bir tür plasebo olarak islev görür.
Ikinci körlestirme cihaziyla her giris, çikis ile akiskan iletisimi halindedir. Bu nedenle, ilaç ile birlikte inert madde ikinci körlestirme cihazi yoluyla çikisina ve ayrica hastaya aktarilacaktir. Bu nedenle, birinci körlestirme cihazi tipik olarak hastalarin bir plasebo grubu ile kullanilirken ikinci körlestirme cihazi hastalarin bir gerçek grubu ile kulla naca ktir.
Birinci körlestirme cihazinin veya ikinci körlestirme cihazinin plasebo grubu veya gerçek grup ile kullanilip kullanilmadigina bakilmaksizin söz konusu birlestirme kitinin körlestirme cihazlariyla bir birinci giris yoluyla bir sivi madde her zaman körlestirme cihazinin içinden dogru ilgili çikisina aktarilacaktir. Bu nedenle, birinci körlestirme cihazi ile tedavi edilen plasebo grubu ayrica birinci giris yoluyla en azindan bir siviyi. ancak inaktif maddeyi alacaktir. Cihazinin körlestirilmeden çikmasinin bir riski bu sekilde edilebilir. Birinci körlestirme cihazindan yararlanildiginda dahi hasta en azindan birinci giris yoluyla saglanan inert maddeyi alacaktir. Bir hastanin, örnegin bir enjeksiyon prosedürünü farkina varmasi durumunda dahi, asil enjekte edilenin ilaç veya inert madde olup olmadigini ayirt edemeyecektir.
Birinci ve ikinci körlestirme cihaziyla, ikinci çikis yoluyla ilaci beslemek üzere birinci giris yoluyla bir inert maddeyi beslemek, her zaman amaçlanir. Enjeksiyon yoluyla ilacin uygulanmasi durumunda plasebo grubunun hastalari dahi enjeksiyon yoluyla bir sivi maddeyi aldiklarini tecrübe edebilir ve fark edebilir. ilaveten medikal çalisanlar, birinci ve/veya ikinci girise saglanan bir akiskanin opak konteynerin çikisindan dogru gerçekten Itilip Itilmedigini tanimlamaya büyük ölçüde engellenecektir.
Ayrica en az iki girise sahip körlestirme kitinin birinci ve ikinci körlestirme cihazini saglayarak, ilgili körlestirme cihazi örnegin sivi ilacin veya plasebonun uygulanmasindan önce bir fizyolojik solüsyon ile temizlenebilir. Bu yolla, körlestirme cihazinin bir ölü hacminin kendisi dahi bir madde uygulandiginda örneginin havanin enjeksiyonundan kaçinmak amaciyla birfizyolojik solüsyon ile doldurulabilir.
Birinci ve ikinci körlestirme cihazlarinin kendi gücüyle çalisan cihazlar olarak tasarlandigi genelde anlasilacaktir. Bunlar birbiri ile baglanmaz ve bir klinik denemedeki hastalarin gerçek veya plasebo grubuna yönelik alternatif olarak kullanilacaktir. Birinci ve ikinci körlestirme cihazlari ayrica birbirine baglanamazdir.
Tercih edilen bir açiya göre ikinci körlestirme cihazinin birinci ve ikinci girisleri, konteynerin veya torbanin içindeki y-konektörü yoluyla birbirine baglanir. Bu yolda ve birinci ve ikinci girisin asagi akis yönde ilgili borular birlesir ve bu nedenle birinci ve ikinci girisler ile çikis arasinda bir akiskan iletisimini saglar. Tercihen birinci girisin körlestirme cihazinin ölü hacmini temizlemek üzere kullanilacagindan y-konektörünün sivi ilacin kaynagi ile eslestirilecek ikinci girisin yakinlarina yerlestirilmesi tercih edilir. ilaveten birinci giris yoluyla, konteyner içi borular örnegin cihaz maddenin uygulanmasindan sonra ayrildiginda körlestirme çikmasini engellemek üzere ilacin uygulanmasindan sonra dahi inert madde ile temizlenebilir.
Tercih edilen bir ilave düzenlemede birinci körlestirme cihazi, ikinci giris yoluyla beslenecek bir maddenin bütünlügünü almaya ve toplamaya yönelik birinci körlestirme cihazinin ikinci girisi ile akiskan iletisimindeki veya akiskan iletisimi arasinda olan bir toplama rezervuarini içerir. Toplama rezervuari opak konteyner içindeki ikinci girisin asagi akis yönünde düzenlenir ve ikinci giris yoluyla birinci körlestirme cihazina giren bir sivi maddeyi absorbe etmek veya biriktirmek üzere adapte edilir.
Bir diger düzenlemeye göre toplama rezervuari opak konteyner içinde ayri olarak yerlestirilir ve bir hidrofilik ve/veya sivi absorbe edici maddeyi içerir. Toplama rezervuari örnegin bir su absorbe edici polimer materyal ile veya bir jelleme ajani ile doldurulabilir. Toplama rezervuarini birinci körlestirme cihazinin opak konteynerinde veya muhafazasinda bir ayri rezervuar olarak düzenleyerek ikinci giris yoluyla beslenen sivi madde, toplama rezervuari tarafindan önceden belirlenen uzamsal bölgede veya hacimde hapsedilebilir. Bu yolla, madde birinci körlestirme cihazinin ve/veya bunun opak konteynerinin tüm hacmi boyunca yayilmaz.
Bu durum, opak konteyner örnegin bir esnek ancak transparan olmayan torba olarak tasarlandiginda özellikle yararlidir. Akabinde birinci ve ikinci körlestirme cihazi, hastalar ve medikal çalisanlar örnegin dokunsal algilama yoluyla toplama rezervuarin bir dolum seviyesini belirleyemeyecek sekilde bunun içine yerlestirilen bir kati toplama rezervuarini içerebilir.
Bir diger tercihen edilen açiya göre birinci ve/veya ikinci körlestirme cihazlarinin birinci ve ikinci girisleri sirasiyla erkek uçlu ve disi uçlu konektörleri içerir. Bu yolla birinci ve ikinci girisler, ilaçlar her zaman ikinci giris yoluyla cihaza girerken birinci giris yoluyla körlestirme cihazina bir Inert maddenin girmesine olanak saglamak üzere mekanik olarak kodlanabilir. Birinci ve ikinci girisleri farkli kodlanmis konektörler ile saglayarak, birinci ve ikinci girislerin yanlislikla yerlerinin degistirilmesi veya birbirleri ile degistirilmesi etkili sekilde önlenebilir.
Bir ilave tercih edilen düzenlemede körlestirme kiti ayrica sirasiyla birinci ve/veya ikinci körlestirme cihazlarinin birinci ve ikinci girisleri ile eslestirilmek üzere bir birinci ve bir ikinci dagitim cihazini içerir. Tercihen ikinci dagitim cihazi birinci ve/veya ikinci körlestirme cihazinin ikinci girisi ile eslestirilirken ve baglanirken, birinci dagitim cihazi birinci ve ikinci körlestirme cihazlarinin birinci girisi ile haricen eslestirilecek veya baglanacaktir. Görünüste birinci ve ikinci dagitim cihazi, birinci ve/veya ikinci körlestirme cihazlarinin birinci ve ikinci girislerinin konektörleri ile karsilik gelmek amaciyla disi uçlu veya erkek uçlu konektörler ile donatilir. Örnegin, birinci ve/veya ikinci körlestirme cihazinin birinci girisinin bir erkek uçlu konektör içermesi halinde birinci giris ile birbirine baglanacak birinci dagitim cihazi söz konusu erkek uçlu konektöre karsilik gelen bir disi uçlu konektörü içerir. Birinci ve/veya ikinci dagitim cihazi bir tür bir besleme cihazini içerebilir veya bir siringa, infüzor veya perfüzör veya bir sivi ilaci uygulamak üzere adapte edilen diger medikal cihazlar gibi bir tür besleme mekanizmasi ile baglanabilir veya eslestirilebilir. Dagitim cihazi tercihen sirasiyla bir inert madde veya bir sivi ilaç ile önceden doldurulan bir siringayi veya kartusu içerebilir.
Bir ilave düzenlemede birinci ve/veya ikinci körlestirme cihazlari, tercihen bir inert maddeyi saglayan bir üçüncü dagitim cihazi ile eslestirmek üzere bir üçüncü girisi ayrica içerir. Üçüncü giris, çikis ile eslestirilebilir veya toplama rezervuarinda sonlandirilabilir. Bir plasebo cihazini temsil eden bir birinci körlestirme cihazinin düzenlemelerinde üçüncü giris birinci giris ile birlestirilebilir. Birinci ve üçüncü girislerin ilgili borulari bu nedenle karsilikli olarak birlestirilebilir ve sivi maddenin çikisa bir nakline yönelik islev görebilir.
Ikinci dagitim cihazinin bir üçüncü giris ile donatildiginda, sivi ilaci almaya adapte ikinci giris ikinci körlestirme cihazinin çikisi ile akiskan iletisimi halindeyken söz konusu üçüncü giris tercihen toplama rezervuari ile akiskan iletisimi halindedir. Bu düzenlemede rezervuar, sadece körlestirme cihazina beslenmek üzere zorunlu körlestirme amaçlarina yönelik ineit maddeyi toplamak üzere amaçlanir.
Bir hastanin aksi halinde örnegin dermal doku veya kardiyovasküler sistemi içine bir maddenin koyulmasini veya akmasini fark etmesi halinde bu tür bir konfigürasyon özellikle yararlidir. Akabinde bir uygulama senaryosunda, birinci ve ikinci giris portu es zamanli olarak sirasiyla bir ilaci ve bir inert maddeyi saglar. Körlestirme cihazinin türüne bagli olarak ikinci veya üçüncü giris portlarinin biri, toplama rezervuari ile eslestirilmesinden dolayi etkili sekilde aktif degildir. ilaveten birinci giris, ikinci veya üçüncü girislerin çikis ile akiskan iletisimi halinde olmasina bagli olarak ikinci giris veya üçüncü giris ile birlesir. Burada, sirasiyla ilacin veya plasebonun uygulanmasinin öncesinde ve/veya sonrasinda cihazi temizlemek amaciyla birinci giris, bir inert maddenin bir kaynagi ile eslestirilecektir. Bir ilacin uygulanmasindan sonra dahi cihazin bir inert madde ile temizlemesiyle konteyner içindeki boru sistemi temizlenebilir. ilaveten, söz konusu çikis bir hastadan ayrildiginda ilaç maddesi her zaman çikista mevcut olacaktir, ancak ilaç olmayacaktir. Ilacin inert maddeden koku veya renkte farklilik gösterdigi durumda birinci veya ikinci körlestirme cihazindan faydalanan senaryolar, hasta ve cihaz birbirinde ayrildiginda çikista mevcut inert madde tarafindan sonuçlanacaktir.
Bir diger düzenlemede birinci ve ikinci körlestirme cihazi, çikis ile sürekli akiskan iletisimi halindeki bir üçüncü girisi içerir. Burada birinci ve üçüncü girisler, çikis veya toplama rezervuari ile eslestirilen ikinci giris yoluyla sivi maddenin uygulanmasinin öncesinde veya sonrasinda körlestirme cihazini temizlemek üzere amaçlanir.
Körlestirme kiti ve bunun birinci ve/veya ikinci körlestirme Cihazi üç giris ile donatildiginda, kit tercihen ayrica üç farkli dagitim cihazi ile saglanir. Girisler ve karsilik gelen cihazlar, örnegin Luer-tipi konektörler gibi karsilikli olarak karsilik gelen erkek uçlu ve disi uçlu konektörlere sahip olma yoluyla mekanik olarak veya renk olarak kodlanabilir. Üç girise sahip olmasiyla körlestirme kitinin kullanilmasi, birinci girisin havaninin uygulanmasini veya enjeksiyonunu önlemek üzere körlestirme cihazinin ölü hacminin doldurulmasina veya ortadan kaldirilmasina yönelik kullanilmasindan faydalanabilir.
Ikinci giris ilacin ve/veya inert maddenin uygulanmasina yönelik kullanilir ve üçüncü giris, körlestirme cihazinin ve hastanin baglantisinin koparilmasindan önce körlestirme cihazinin bir büyük ölçüde temizlenmesine yönelik kullanilir.
Konektörler veya bunun ile birbirine bagli borunun sivi maddelerin geri akmasini engellemek amaciyla en az bir tek yönlü vana veya kontrol vanasi içermesi ilave bir faydaya sahiptir. Özellikle birçok boru birlestiginde ayri borularin her biri, birlesme kesiminin yukari akis yönündeki bu tür bir kontrol vanasi ile saglanmalidir. Bu yolla, bir boruda mevcut bir akiskan basinci bir karsi yönde akiskan akisina yol açacak diger boru içine yayilamaz.
Bir ilave tercih edilen düzenlemeye göre, birinci ve/veya ikinci körlestirme cihazi üçüncü ve/veya ikinci ve/veya birinci girise serbest birakilabilir sekilde kenetlenen en az bir koruyucu eleman ile donatilir. Koruyucu eleman, birinci ve/veya ikinci ve/veya üçüncü girise erisimi engelleme görevi görür. Bir tek veya çoklu koruyucu elemanlar yoluyla ilacin uygulanmasina yönelik proses adimlarinin bir dizisi belirlenebilir. Örnegin bir baslangiç konfigürasyonundaki, bir birinci giris, bir birinci dagitim cihazi ile eslestirilmek üzere serbesttir. Birinci giris yoluyla bir maddenin bir birinci dagitiminin uygulanmasindan sonra, bir birinci koruyucu eleman örnegin birinci giristen sökülebilir veya serbest birakilabilir, bu sekilde ikinci girise yol verir. Akabinde bir benzer prosedür, körlestirme cihazi içinden dogru bir ikinci maddeyi nakletmek amaciyla bir ikinci dagitim cihazinin ikinci giris ile eslestirmesi ile yürütülebilir. Bundan sonra ve körlestirme cihazinin bir son temizlenmesi amacina yönelik bir ikinci koruyucu eleman üçüncü girise erisimi saglamak amaciyla serbest birakilabilir ve/veya sökülebilir.
Koruyucu eleman veya elemanlar bu nedenle birinci, ikinci ve üçüncü girislere adim adim erisim saglar ve bu nedenle körlestirme cihazinin bir önceden belirli çizelgesine göre kullanilmasini talep eder.
Bir diger düzenlemede en az bir koruyucu eleman birinci, ikinci ve/veya üçüncü girise sirasiyla birinci, ikinci ve/veya üçüncü girisi kapatan bir koruyucu kapak yoluyla serbest birakilabilir sekilde baglanir. Bu yolla, koruyucu elemanin çikarilmasi veya serbest birakilmasi ilk olarak bitisik olarak düzenlenen girisin bir ilgili koruyucu kapaginin çikarilmasini gerektirir. Sonuç olarak, koruyucu elemanlar körlestirme cihazinin giris kesiminde bir dirsekli konfigürasyonda düzenlenir. ilaveten ve bir diger tercih edilen açiya göre birinci, ikinci ve/veya üçüncü giris ve karsilik gelen dagitim cihazlari karsilikli olarak karsilik gelen etiketleri içerir. Dagitim cihazlarinin ve girislerin bir mekanik kodlanmasina ilave veya alternatif olarak birinci, ikinci ve/veya üçüncü girisler ile birlikte karsilik gelen dagitim cihazlari kolaylikla ve açik sekilde etiketlenebilir ve görsel olarak isaretlenebilir. Bu nedenle, hangi dagitim cihazinin hangi giris ile eslestirilmesi gerektigini göstermek üzere görev yapan bir sezgisel degerlendirme saglanabilir.
Birinci ve ikinci körlestirme kitine sahip birinci ve ikinci körlestirme cihazlarinin hiçbir sekilde ilacin enjeksiyon ile uygulanmasi yoluyla sinirlandirilmadigi ayrica anlasilir. Bu ayrica problar veya diger medikal cihazlar yoluyla hastalara tedarik edilen enteral farmasötik formlar ve sunumlari ile genelde uygulanabilir olabilir.
Sekillerin Kisa Açiklamasi Asagida, bulusun tercih edilen düzenlemeleri sekillere referans yapilarak detayli olarak açiklanacaktir, burada: Sekil 1, bulusun bir birinci düzenlemesinin bir baslica çizimini gösterir, Sekil 2, bulusun bir ikinci düzenlemeyi sematik olarak gösterir, Sekil 3, bulusun bir üçüncü düzenlemesinin örnekleyicisidir ve Sekil 4, üçüncü düzenlemenin bir alternatif çözümünü gösterir.
Detayli Açiklama Sekil 1'de gösterildigi üzere körlestirme kiti (10) bir birinci körlestirme cihazini (11) ve bir ikinci körlestirme cihazini (31) içerir. Birinci ve ikinci körlestirme cihazlari (11, 31 ) dis sekilde ve geometride büyük ölçüde benzerdir. Cihazlar (11, 31) bir çikis (18) ile birlikte bir birinci giris (14) ve ikinci giris (16) olarak adlandirilan iki girisi (14, 16) içerir. Girisler (14, 16), Sekil 1'de gösterildigi üzere dolu siringalari içerebilen birinci ve ikinci dagitim cihazlari (20, 22) ile eslestirilmelidir. Siringalar (20, 22), sirasiyla birinci ve ikinci ile karsilik gelen konektörleri (21, 23) içerir.
Sekil 1'de gösterildigi üzere körlestirme cihazlari (11, 31), körlestirme cihazinin (31) hastalarin bir gerçek grubu ile kullanilmak üzere amaçlanirken körlestirme cihazinin (11) hastalarinin bir plasebo grubu ile kullanima yönelik amaçlanmasi ile karsilikli olarak farklilik gösterir. Bu amaca yönelik körlestirme cihazi (11), ikinci giris (16) yoluyla siringa (22) tarafindan tedarik edilen bir sivi maddeyi toplamak ve/veya absorbe etmek üzere adapte edilen bir toplama rezervuarini (24) içerir. Akabinde ikinci giris (16) bir boru sistemi (28) araciligiyla toplama rezervuari (24) ile baglanir. Bunun aksine birinci körlestirme cihazinin (11) birinci giris portu (14) dogrudan bir boru sistemi (26) araciligiyla çikis (18) baglanir. Körlestirme cihazinin (11) bir transparan olmayan ve opak konteyneri veya torbayi (12) içermesinden dolayi hastalar ve medikal çalisanlar siringa (22) tarafindan saglanan ilacin gerçekten dagitilip dagitilmadigini ve çikis (18) yoluyla hastaya saglanip saglanmadigini anlayamayacaktir.
Sekil 1le göre körlestirme kitinin (10) ikinci körlestirme cihazi (31) birinci körlestirme cihazindan (11) girislerin (14, 16) çikis (18) ile akiskan iletisimi halinde olmasi ile farklilik gösterir. Bu amaca yönelik birinci giris (14), asagi akis yönünde borulari (36, 38) birlestirmeye yönelik bir y-konektörü (34) araciligiyla ikinci giris (16) ile baglanir.
Borularin (36, 38) her biri girisler (14, 16) ile dogrudan akiskan iletisimi halindedir. Y- konektörü (34) yoluyla borular (36, 38) dogrudan çikisa (18) ilerleyen bir boru sistemi (30) içinde asagi akis yönünde birlestirilir.
Açik bir sekilde gösterilmemesine ragmen toplama rezervuari (24) veya birinci körlestirme cihazinin (11) boru sisteminin (28) açik ucu, biyolojik doku ile akiskan iletisimi halindeki bir siringanin (20, 22) bir pistonu manuel olarak sikistirildiginda tipik olarak algilanabilir bir karsi basinci saglamaya veya taklit etmeye adapte bir difüzör ile saglanabilir. Toplama rezervuari (24) ayrica absorbe edici materyal ile dolu bir esnek torbayi ayrica içerebilir. Birinci körlestirme cihazinin körlestirmeden çikmasini önlemek amaciyla toplama rezervuari (24) alternatif olarak bir sert kutuyu içerir. Bu yolla, bir kullanici toplama rezervuarinin mevcut olup olmadigini ve/veya bir sivi madde ile doldurulup doldurulmadigini daha fazla dokunarak algilayamaz.
Bu amaca yönelik ikinci körlestirme cihazi (31), bir plasebo-tipi körlestirme cihazinin (11) gerçek bir toplama rezervuarinin (24) seklini ve geometrisini taklit etmek amacina sahip bir sahte toplama rezervuari (24*) ile donatilabilir.
Birinci ve ikinci körlestirme cihazinin (11, 31) girisleri (14, 16), erkek uçlu veya disi uçlu Luer-konektörler gibi farkli erkek uç veya disi uç tipi konektörler (15, 17) ile saglandiginda özellikle faydalidir. Bu yolla, sirasiyla karsilik gelen disi uçlu ve erkek uçlu konektörler (21, 23) ile donatilan dagitim cihazlarinin (20, 22) birbiri ile degistirilmesi ve yerlerinin degistirilmesi etkili sekilde önlenebilir ve hasta güvenligi iyilestirilebilir. Birinci dagitim cihazinin (20) her zaman fizyolojik salin solüsyonu gibi bir inert madde ile doldurulmasindan dolayi, gerçek grubun bir hastasinin veya plasebo grubunun bir hastasinin sirasiyla birinci veya ikinci körlestirme cihazi (11, 31) araciligiyla muamele görüp görülmesine bakilmaksizin uygulama prosedürü her zaman benzerdir. Özellikler söz konusu girisler ile akiskan iletisimi halinde olan borular (26, 28, 30) karsilikli olarak birbirine baglandiginda maddenin geri akmasini önlemek amaciyla, çesitli girisler (14, 16, 48) tercihen tek yönlü veya kontrol vanalar ile saglanir. Kontrol vanalari veya geri dönüssüz vanalar, dogrudan belirli giriste (14, 16, 48) veya körlestirme cihazinin boru sisteminin (26, 28, 30) baska yerinde, ancak tercihen bir y- konektörünün (34) yukari akis yönünde konumlandirilabilir ve düzenlenebilir.
Sekil 2'de gösterildigi üzere düzenleme özellikle enfüzyon yoluyla uygulanacak ilaçlara yönelik tasarlanir. Burada, enfüze edilecek madde örnegin maddenin sicakligindan dolayi bir hasta tarafindan genellikle algilanabilir oldugundan körlestirmeden çikma bakimindan sorunlar dogabilir. Bu nedenle Sekil 2'ye göre düzenleme bir erkek uçlu veya bir disi uçlu konektöre (45) sahip bir üçüncü girisi (48) içerir. Sekil 2'de tasvir edildigi üzere enfüzyon borusu (50) bir inert maddeyi saglamak üzere amaçlanirken iki körlestirme cihazinin (41, 43) iki farkli enfüzyon borusu (50, 52) ile baglanmasi gerekmektedir ve burada enfüzyon (52) bir ilaci saglamak üzere adapte edilir. ilaveten tasvir edildigi üzere plasebo türü körlestirme cihazi (41) bir boru sistemi (46) yoluyla ikinci girisle (16) akiskan iletisimi halinde olan bir toplama rezervuarini (24) içerir.
Birinci giris (14) ve üçüncü giris (48) olarak adlandirilan artik girisler bir y-konektörü (34) yoluyla birlesir ve bu sekilde boru (30) araciligiyla çikis (18) ile akiskan iletisimi halindedir.
Bu dogrultuda körlestirme cihazinin (43) gerçek tip konfigürasyonuyla toplama rezervuari (24) boru (46) yoluyla üçüncü giris (45) ile akiskan iletisimi halindedir.
Akabinde birinci ve ikinci girisler (14, 16) y-konektörü (34) araciligiyla karsilikli olarak birlesir ve boru (30) yoluyla çikis (18) ile akiskan iletisimi halindedir. Bu konfigürasyonda, enfüzyon borusu (50) yoluyla beslenen inert madde rezervuar (24) tarafindan toplanirken enfüzyon borusu (52) yoluyla saglanan bir ilaç dogrudan çikisa (18) nakledilir.
Sekil 2'ye göre körlestirme kitinin (40) birinci ve Ikinci körlestirme cihazinin (41, 43) opak konteynerleri (42, 44) büyük ölçüde benzerdir. Ilaveten, transparan olmayan konteynerin (42, 44) bir esnek transparan olmayan torbayi içermesi halinde, konteyner cihazlarinin (41, 43) bir yeterli körlestirmesini saglamak ve elde etmek amaciyla bir benzer veya özdes yolda uzanir.
Sekil Zye göre düzenlemeyle, bir klinik denemede gerçek veya plasebo grubuna dahil olup olmadigina bakilmaksizin hasta, körlestirme cihazi (41) durumunda bir inert madde veya körlestirme cihazi (43) kullanildiginda bir ilaç olan bir sivi maddeye her zaman alacaktir.
Birinci ve ikinci körlestirme cihazlari (41, 43) ile gösterildigi üzere birinci giris (14) sirasiyla ilacin uygulanmasinin öncesinde ve/veya sonrasinda veya rezervuarin (24) içine plasebonun uygulanmasinin sonrasinda körlestirme cihazini (41, 43) temizlemek üzere kullanilmalidir.
Ilacin renkte ve/veya kokuda inert maddeden farklilik göstermesi durumunda, ilacin uygulanmasindan sonra körlestirme cihazinin (41, 43) temizlenmesi yoluyla birinci ve/veya ikinci körlestirme cihazinin (41, 43) amaçlanan körlestirmesi kolaylikla sürdürülebilir. Bu nedenle, körlestirme cihazlarinin uygun kullanimindan sonra ayrilma üzerine çikista (18) mevcut olan her zaman inert madde olacaktir.
Sekil 3 bir körlestirme kitinin (60) bir diger düzenlemesinin örnekleyicisidir, burada cihazlari (61, 63) sirasiyla opak veya transparan olmayan konteynerlere (62, 64) sahiptir. Burada giris portlari (48, 16 ve 14) bir önceden belirlenmis sirada kullanilmalidir. Sekil 1'e göre düzenlemeye benzer sekilde körlestirme cihazlariyla (61, 63) birinci giris portu (14) çikis (18) ile sürekli akiskan iletisimi halindedir. Benzer sekilde üçüncü giris portu (48) ayrica çikis (18) ile kalici akiskan iletisim halindedir.
Cihazlar (61, 63) sadece ikinci girise (16) göre farklilik gösterir. Birinci körlestirme cihaziyla (61), ikinci giris (16) Sekil 1ie göre halihazirda açiklandigi üzere bir benzer yolla bir boru sistemi (28) aracigiyla bir toplama rezervuari (24) ile akiskan iletisimi halindedir. Bununla birlikte Sekil 3'te, toplama rezervuari (24) körlestirme cihazina (61) kiyasla körlestirme cihazinin (63) iç yapisini gizlemek amaciyla bir sahte toplama rezervuari (24') olarak saglanabilir veya yoktur. Bir sahte toplama rezervuarinin (24') uygulandigi düzenlemelerde körlestirme cihazi (63), körlestirme cihazinin (61) geometrik konturunu taklit eder.
Ikinci körlestirme cihazinin (63) ikinci girisi (16) ayrica çikis ile kalici akiskan iletisimi halindedir. Bu nedenle, körlestirme cihaziyla (63) tüm üç giris (14, 16, 48) sirasiyla düzenlenen y-konektörleri (34, 35) araciligiyla çikis (18) ile baglanir.
Sekil 37e göre düzenlemeden ayrica gösterildigi üzere birinci ve ikinci girislere (14, 16) ilk erisim birinci ve ikinci koruyucu elemanlar (56, 58) araciligiyla engellenir. Koruyucu önceden belirlenmis çizelge belirlenebilir. Öncelikle ve Sekil 3'de gösterildigi üzere üçüncü girisin (48) bir konektörü (45) bir karsilik gelen konektöre (55) sahip bir dagitim cihazina (54) yönelik erisilebilirdir.
Dagitim cihazi (54) kullanildiktan sonra, söz konusu Cihaz (54) akabinde birinci veya ikinci cihazdan (61, 63) serbest birakilabilen veya ayrilabilen konektörden (45) ayrilabilir. Sekil 3'te ayrica gösterildigi üzere ikinci girise (16) erisimi önlemek üzere adapte edilen bir üçüncü koruyucu eleman (56), üçüncü girisin (48) konektörüne (45) serbest birakilabilir sekilde eklenebilir. Dagitim cihazinin (54) kullanilmasindan sonra koruyucu elemaninin (56) serbest birakilmasi veya çikarilmasinin üzerine ikinci girisin (16) konektörü (17) erisilebilir olur.
Akabinde, dagitim cihazi (22) uygun sekilde giris (16) ile baglanabilir ve bir ilaç körlestirme cihazinin (61 ) toplama rezervuarina (24) dagitilabilir veya körlestirme cihazi (63) içinden dogru nakledilebilir ve çikis (18) yoluyla atilabilir. Ilacin dagitilmasindan sonra, konektöre (17) veya girise (16) serbest birakilabilir sekilde eklenen bir diger koruyucu eleman (58) serbest birakilabilir ve çikarilabilir, bu sekilde girise (14) ve konektörüne (15) yol açar. Dagitim cihazini (20) girise (14) akabinde baglayarak körlestirme cihazi (61, 63) çikis (18) yoluyla bir ilacin bir önceden belirlenmis dozunu tamamen atmak amaciyla ve ilgili körlestirme cihazinin (61, 63) körlestirmesini sürdürmek amaciyla örnegin bir inert sivi madde ile temizlenebilir. alternatif olarak konektörler ayrica bir etiket (68) veya karsilikli olarak karsilik gelen renkler ile saglanabilir. Bir etiketleme araciligiyla dagitim cihazlarinin (20, 22, 54) giris portlari veya konektörler (15, 17, 45) ile degistirilmesi ve uygunsuz eslestirilmesi etkili sekilde önlenebilir. ilaveten etiket (68) sayilari veya harfleri içerdiginde, dagitim cihazlarinin eslestirilmesinin ve bunun içinde saglanan ilgili maddelerin uygulanmasinin önceden belirlenen çizelgesi ayrica görüntülenebilir ve medikal çalisanlara bildirilebilir.
Sekil 4 körlestirme kitinin (60) bir diger düzenlemesinin örnekleyicisidir, burada konektörlerin (48 ve 14) asagi akis yönündeki borulari (26 ve 30) karsilikli olarak konektörlerin (48, 14) dogrudan yakininda birlesir. Bundan ayri olarak Sekil 3 ve 4'de gösterilen körlestirme kitlerinin (60) islevselligi yüksek derecede benzerdir. Bu nedenle, benzer veya karsilik bilesenler ayni referans numaralari ile ifade edilir.
Sekil 4'e göre düzenlemede bunlarin ilgili konektörlerinin (48, 14) dogrudan asagi akis yönündeki borularin (26, 30) birlestirilmesi, konektör (45) yoluyla körlestirme cihazinin (63) girisine (48) öncelikle dagitilan bir maddenin sirali olarak borudan (26) girisleri (14 ve 16) birbirine baglayan ikinci borunun (30) içine akmasini saglar. Borudan (30) geçtikten sonra boru (28) içinden dogru akan madde akabinde giris (16) ile çikis (18) arasinda bir akiskan iletisimini ayrica saglar.
Benzer sekilde, ayrica plasebo tedavisine yönelik amaçlanan körlestirme cihaziyla (61) girislerin (48 ve 14) asagi akis yönündeki borular karsilikli olarak ilgili girislerin (14, 48) çevresinde birlesir.
Sekil 4'e göre körlestirme cihazlarinin (61 ve 63) düzenlemeleriyle, borularin (26 ve 28) birbirine baglanmadigi bildirilir. Cihazla (63), giris (48) borusu (26) akabinde y- girisin (14) direkt yakinlarindaki y-konektöründeki (34) boru (30) ile dogrudan birlesir.
Bu yolla, giris (48) ve boru (26) içinden dogru bir ürünün bir baslangiç enjeksiyonu, bunun ile birbirine baglanan diger borulari (28, 30) temizlemek üzere islev görür.
Akabinde diger girislerinin (14, 16) en az birinin temizlendigi ve bir sivi madde ile saglandigi takip eden tedavi islemlerinde boru sistemi halihazirda havalandirilir ve örnegin çikis (18) yoluyla havanin bir enjeksiyonu etkili sekilde önlenebilir. olarak birbirine baglanarak körlestirme cihazinin (61, 63) içindeki tüm boru sisteminin (26, 28, 30) bir etkili havalandirmasi bir tek girisin (48) bir baslangiç temizlenmesi süresince saglanabilir. Ilave enjeksiyon prosedürleri bu nedenle bir ayri havalandirma veya temizlenme prosedürlerinin daha fazla gerçeklestirilmesini gerektirmez. Özellikle renkte ve/veya kokuda inert maddenin farklilik gösteren bir ilacin kullanilmasi gerektiginde körlestirmenin çikmanin olasiligi veya tehlikesi ilaveten azaltilabilir.
Uygun teknikte uzman kisilerce çesitli modifikasyonlarin ve varyasyonlarinin ekli istemlerce belirlendigi üzere bulusun kapsamindan ayrilmaksizin mevcut bulusa yapilabilecegi ayrica anlasilacaktir. Ayrica, ekli istemlerde kullanilan herhangi bir referans isaretinin mevcut bulusun kapsamini sinirlandirmagi anlasilmalidir.
Referans Numaralari Listesi körlestirme kiti 11 körlestirme cihazi 12 konteyner 14 giris konektör 16 giris 17 konektör 18 çikis dagitim cihazi 21 konektör 22 dagitim cihazi 23 konektör 24 toplama rezervuari 26 boru 28 boru boru 31 körlestirme cihazi 32 konteyner 34 y-konektörü y-konektörü 36 boru 38 boru 40 körlestirme kiti 41 körlestirme cihazi 42 konteyner 43 körlestirme cihazi tedarik portu körlestirme cihazi tedarik portu körlestirme cihazi dagitim cihazi konektör körlestirme kiti körlestirme cihazi konteyner körlestirme cihazi konteyner

Claims (13)

  1. ISTEMLER Bir klinik denemedeki bir hastaya bir ilaci uygulamaya yönelik bir körlestirme kiti olup, körlestirme kiti asagidaki unsurlari içerir: - bir opak konteynere (12; 42; 62) ve bir hastaya bir sivi maddeyi uygulamaya yönelik bir çikisa (18) sahip bir birinci körlestirme cihazini (11;41;61)ve - bir opak konteynere (32; 42; 64) ve bir hastaya bir sivi maddeyi uygulamaya yönelik bir çikisa (18) sahip bir ikinci körlestirme cihazini (31; 43; 63), burada birinci ve ikinci körlestirme cihazlari dis sekilde ve geometride büyük ölçüde benzerdir, özelligi körlestirme kitinin, birinci sahip olmasi ile; burada birinci giris (14) çikis (18) ile sürekli akiskan iletisimi halindedir ve burada en azindan ikinci giris (16) çikistan (18) sahip olmasi ile karakterize edilmesidir, burada söz konusu en az iki giris (14, 16), çikis (18) ile sürekli akiskan iletisimi halindedir.
  2. Istem 1`e göre körlestirme kiti olup, özelligi ikinci körlestirme cihazinin (13; 43; konektörü (34) araciligiyla birbirine baglanmasidir.
  3. 3. Önceki istemlerden herhangi birine göre körlestirme kiti olup, özelligi birinci körlestirme cihazinin (11), ikinci giris (16) yoluyla beslenen bir maddenin bütünlügünü almaya ve toplamaya yönelik ikinci giris (16) ile akiskan iletisimindeki bir toplama rezervuarini (24) içermesidir.
  4. Istem 3'e göre körlestirme kiti olup, özelligi toplama rezervuarinin (24) opak konteyner (12; 42; 62) içinde ayri olarak yerlestirilmesi ve bir hidrofilik ve/veya sivi absorbe edici maddeyi içermesidir. .
  5. Önceki istemlerden herhangi birine göre körlestirme kiti olup, özelligi birinci ve/veya ikinci körlestirme cihazinin (11, 13) birinci ve ikinci girislerinin (14, 16) sirasiyla erkek uçlu ve disi uçlu konektörleri (15, 17) içermesidir. .
  6. Önceki istemlerden herhangi birine göre körlestirme kiti olup, özelligi ayrica asagidaki unsurlari içermesidir: - bir inert madde ile doldurulan ve birinci ve/veya ikinci körlestirme cihazinin - bir ilaç ile doldurulan ve birinci ve/veya ikinci körlestirme cihazinin (11, 31; 41, 43; 61, 63) ikinci girisi (16) ile eslestirilmeye adapte edilen bir ikinci dagitim cihazini (22), .
  7. Önceki istemlerden herhangi birine göre körlestirme cihazi olup, özelligi birinci doldurulan bir üçüncü dagitim cihazi (54) ile eslestirilecek bir üçüncü girisi (48) .
  8. Istem 7'ye göre körlestirme kiti olup, özelligi üçüncü girisinin (44) çikis (18) ile sürekli akiskan iletisimi halinde olmasidir. .
  9. Istem 7'e göre körlestirme kiti olup, özelligi birinci körlestirme cihazinin (61) birinci girisi (14) ve üçüncü girisinin (48) opak konteyner (62) içindeki bir y- konektörü (35) araciligiyla birbirine baglanmasidir.
  10. 10. Önceki istemler 6 ila 9'dan herhangi birine göre körlestirme kiti olup, özelligi içermesidir.
  11. 11.Önceki istemlerden herhangi birine göre körlestirme kiti olup, özelligi birinci ve/veya ikinci ve/veya üçüncü girise (14, 16, 48) erisiminin, üçüncü ve/veya ikinci ve/veya birinci girise (48, 16, 14) serbest birakilabilir sekilde eklenen en az bir koruyucu eleman (56, 58) yoluyla engellenmesidir.
  12. 12. istem 11'e göre körlestirme kiti olup, özelligi koruyucu elemanin (56, 58) birinci, ikinci ve/veya üçüncü girise (14, 16, 48), birinci, ikinci ve/veya üçüncü girisi (14, 16, 44) kapatan bir koruyucu kapak yoluyla serbest birakilabilir sekilde baglanmasidir.
  13. 13. Önceki istemlerden herhangi birine göre körlestirme kiti olup, özelligi birinci, ikinci ve/veya üçüncü girisin (14, 16, 48) ve karsilik gelen dagitim cihazlarinin (20, 22, 54) karsilikli olarak karsilik gelen etiketleri (68) içermesidir.
TR2018/02995T 2012-01-16 2013-01-15 Klinik denemelere yönelik körleştirme kiti. TR201802995T4 (tr)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP12151197 2012-01-16

Publications (1)

Publication Number Publication Date
TR201802995T4 true TR201802995T4 (tr) 2018-03-21

Family

ID=47598808

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
TR2018/02995T TR201802995T4 (tr) 2012-01-16 2013-01-15 Klinik denemelere yönelik körleştirme kiti.

Country Status (7)

Country Link
US (1) US9861312B2 (tr)
EP (1) EP2804643B1 (tr)
JP (1) JP6054420B2 (tr)
CN (1) CN104114209B (tr)
DK (1) DK2804643T3 (tr)
TR (1) TR201802995T4 (tr)
WO (1) WO2013107725A1 (tr)

Families Citing this family (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
USD746045S1 (en) 2013-12-03 2015-12-29 Novo Nordisk A/S Container for medical purposes
GB201507395D0 (en) * 2015-04-30 2015-06-17 Steven Gill Anaesthetic Services Ltd Injectables
WO2017100621A1 (en) 2015-12-11 2017-06-15 Nxstage Medical, Inc. Fluid line connector devices methods and systems

Family Cites Families (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4758235A (en) * 1987-05-26 1988-07-19 Tu Ho C Cardiopulmonary resuscitation medication assembly
US5411490A (en) * 1993-04-19 1995-05-02 Hyprotek, Inc. Initialization and access system for multi-lumen central venous catheters
US5658248A (en) * 1995-08-04 1997-08-19 Localmed, Inc. Double-blind infusion device and method
DE19851119C2 (de) * 1998-11-06 2001-05-31 Byk Gulden Lomberg Chem Fab Behälter und Vorrichtung zur Blindung der Verabreichung von nicht festen pharmazeutischen Darreichungsformen bei der klinischen Prüfung
JP2004173844A (ja) * 2002-11-26 2004-06-24 Terumo Corp 輸液チューブおよび輸液チューブセット
CA2607756A1 (en) * 2005-05-16 2006-11-23 Mallinckrodt Inc. Multi-barrel syringe having integral manifold
US8463362B2 (en) * 2008-10-31 2013-06-11 Mallinckrodt Llc Multi-dose injection system

Also Published As

Publication number Publication date
DK2804643T3 (en) 2018-03-05
JP6054420B2 (ja) 2016-12-27
WO2013107725A1 (en) 2013-07-25
EP2804643A1 (en) 2014-11-26
CN104114209A (zh) 2014-10-22
US9861312B2 (en) 2018-01-09
CN104114209B (zh) 2016-09-28
JP2015503428A (ja) 2015-02-02
US20140350486A1 (en) 2014-11-27
HK1198952A1 (en) 2015-06-19
EP2804643B1 (en) 2017-12-06

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US12558480B2 (en) Methods and systems for filling IV bags with therapeutic fluid
TWI276574B (en) Fluid transfer assembly and drug container for use in an infusion system, and method for enabling fluid transfer in such a system
JP5325239B2 (ja) 流体運搬システム、流体運搬装置、及び危険性流体を搬送する方法
US20100022987A1 (en) Medication delivery system
RU2019136958A (ru) Инъекционное устройство и способ его применения
US20100204659A1 (en) Medication delivery system
US8814829B2 (en) Drug delivery device for fluid restricted patients
JP2008518670A (ja) 患者に流体を投与する注入器具
KR20200037355A (ko) 적절한 볼러스로 약물을 투약하기 위한 재구성 장치, 시스템, 및 방법
US9623227B2 (en) Tubing set having an insert for the infusion of drugs
TR201802995T4 (tr) Klinik denemelere yönelik körleştirme kiti.
JP2024517778A (ja) 可変投与量治療薬ディスペンサ
CN108136105B (zh) 输液组
EP2804642A1 (en) Blinding kit for clinical trials
HK1198952B (en) Blinding kit for clinical trials
WO2013066355A1 (en) Safely preparing and administering drug substances
CN205307398U (zh) 输液袋
HK1229208B (en) Methods and system for filling iv bags with therapeutic fluid
HK1229208A1 (en) Methods and system for filling iv bags with therapeutic fluid
HK1210067A1 (en) Apparatus and methods for delivery of fluid injection boluses to patients and handling harmful fluids